執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題附答案詳解【模擬題】

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是

A.中國(guó)藥典

B.炮制標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品標(biāo)準(zhǔn)編纂主體的掌握。選項(xiàng)A：《中國(guó)藥典》是由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，具有權(quán)威性和法定性，在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管等方面都起著重要的指導(dǎo)作用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：炮制標(biāo)準(zhǔn)通常是對(duì)中藥炮制方法、規(guī)格等的規(guī)定，炮制標(biāo)準(zhǔn)的制定主體并不統(tǒng)一，有的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的地方炮制規(guī)范等，并非由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品的企業(yè)必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，它是根據(jù)具體藥品的特性等由相關(guān)部門(mén)審批確定的，不是由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由行業(yè)協(xié)會(huì)等組織制定的，用于規(guī)范行業(yè)內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)，具有一定的行業(yè)通用性，但不是國(guó)家藥典委員會(huì)編纂的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"2、負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用的部門(mén)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康部門(mén)

B.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門(mén)在中藥資源普查及相關(guān)工作中的職責(zé)劃分。A選項(xiàng)國(guó)家衛(wèi)生健康部門(mén)，其主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并非主要負(fù)責(zé)中藥資源普查以及促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)，負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，承擔(dān)保護(hù)瀕臨消亡的中醫(yī)診療技術(shù)和中藥生產(chǎn)加工技術(shù)的責(zé)任。因此，負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用的部門(mén)是國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等工作，重點(diǎn)在于藥品等產(chǎn)品的監(jiān)管環(huán)節(jié)，并非負(fù)責(zé)中藥資源普查等相關(guān)資源性工作，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)工業(yè)和信息化管理部門(mén)，主要職責(zé)是擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行，推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等，主要側(cè)重于工業(yè)和信息化領(lǐng)域的發(fā)展和管理，與中藥資源普查及促進(jìn)其保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用工作關(guān)聯(lián)不大，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"3、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出門(mén)的是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，其藥用部分不得出口。所以羚羊角符合題目中“不得出門(mén)（出口）”的描述。選項(xiàng)B：丹參丹參不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，對(duì)于這類(lèi)非重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材，在符合相關(guān)法律法規(guī)和市場(chǎng)規(guī)則的情況下，其經(jīng)營(yíng)管理相對(duì)沒(méi)有像一級(jí)保護(hù)野生藥材那樣嚴(yán)格的出口限制，所以丹參不符合題意。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，雖然有一定的保護(hù)和管理措施，但并不屬于禁止出口的范疇，故該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：甘草甘草是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種也并非絕對(duì)禁止出口，在經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)等程序后，其藥用部分是可以進(jìn)行出口等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"4、關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致

B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)

C.所有醫(yī)療器械均應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和注冊(cè)人的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式

D.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)使用中文，可附加其他文種，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是產(chǎn)品信息的重要載體，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致，這是確保產(chǎn)品信息準(zhǔn)確、規(guī)范，保障消費(fèi)者知情權(quán)和用藥安全的基本要求。因此，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)使用通用名稱(chēng)，能夠避免因名稱(chēng)混亂而導(dǎo)致的誤解和誤用，有利于行業(yè)的規(guī)范管理和公眾對(duì)產(chǎn)品的識(shí)別。所以，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：并非所有醫(yī)療器械都需要標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和注冊(cè)人的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式。部分實(shí)行備案管理的第一類(lèi)醫(yī)療器械，標(biāo)注的是備案編號(hào)而非注冊(cè)證編號(hào)。所以，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容使用中文并以中文表述為準(zhǔn)，這是符合我國(guó)語(yǔ)言使用習(xí)慣和管理要求的，附加其他文種可滿(mǎn)足不同人群的需求。因此，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選C。"5、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過(guò)有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線(xiàn)用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

B.藥品超過(guò)有效期

C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的

D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)假劣藥不同情形的判斷。選項(xiàng)A：多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥多加藥用淀粉少用主要成分生產(chǎn)降壓藥，會(huì)影響藥品的質(zhì)量和療效，對(duì)患者的治療可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響，屬于藥品生產(chǎn)過(guò)程中成分比例不符合規(guī)定的情況，可能構(gòu)成劣藥，所以該情形不符合正確答案要求。選項(xiàng)B：藥品超過(guò)有效期藥品超過(guò)有效期后，其藥效可能降低，甚至可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，危害患者健康。按照相關(guān)藥品管理規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥范疇，因此該情形也不符合題意。選項(xiàng)C：外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)執(zhí)行，當(dāng)標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容時(shí)，會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)生和患者，可能導(dǎo)致不合理用藥，這種情形屬于假藥的范疇，不符合本題要求。選項(xiàng)D：多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，雖然在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)矯味劑的用量進(jìn)行了調(diào)整，但并沒(méi)有改變藥品的有效成分和藥品本身的質(zhì)量、安全性、有效性等關(guān)鍵特性，一般不會(huì)對(duì)藥品的本質(zhì)屬性造成影響，不屬于假劣藥的情形，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"6、《藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】《藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本有效期為5年，所以本題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期設(shè)定為5年，在有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，以保障藥品生產(chǎn)活動(dòng)持續(xù)合法合規(guī)開(kāi)展，維護(hù)藥品生產(chǎn)秩序和公眾用藥安全。7、執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理

A.注銷(xiāo)注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.延續(xù)注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)，注銷(xiāo)注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師不再?gòu)氖聢?zhí)業(yè)活動(dòng)，需要注銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的情形，并非執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外省執(zhí)業(yè)重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理的事項(xiàng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，首次注冊(cè)是指經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，第一次申請(qǐng)注冊(cè)成為執(zhí)業(yè)藥師的情況，題干說(shuō)的是已取得執(zhí)業(yè)藥師資格且之前已注冊(cè)，要到外省執(zhí)業(yè)，并非首次注冊(cè)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿(mǎn)，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)三十日前，申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)，與申請(qǐng)到外省執(zhí)業(yè)重新申請(qǐng)注冊(cè)前的操作無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)時(shí)，其執(zhí)業(yè)地點(diǎn)等注冊(cè)信息發(fā)生了變更，重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理變更注冊(cè)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案為D。"8、藥品廣告中功能療效宣傳可以出現(xiàn)的內(nèi)容包括

A.含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品的

B.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的

C.說(shuō)明適應(yīng)證或功能主治的

D.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告中功能療效宣傳可出現(xiàn)內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析藥品廣告中若含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品的內(nèi)容，這可能會(huì)讓消費(fèi)者產(chǎn)生該藥品絕對(duì)安全、無(wú)副作用等錯(cuò)誤認(rèn)知。實(shí)際上，即便是天然成分的中成藥，也可能存在不良反應(yīng)和禁忌等情況，這種宣傳容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以此類(lèi)內(nèi)容不可以出現(xiàn)在藥品廣告的功能療效宣傳中。選項(xiàng)B分析將藥品與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較，是不符合藥品廣告宣傳規(guī)范的。不同藥品有不同的適用范圍、治療機(jī)制和個(gè)體差異等，簡(jiǎn)單比較可能導(dǎo)致消費(fèi)者盲目選擇，并且也不能客觀、全面地反映藥品的真實(shí)情況。所以，這種內(nèi)容不允許在藥品廣告功能療效宣傳中出現(xiàn)。選項(xiàng)C分析說(shuō)明適應(yīng)證或功能主治是藥品廣告中功能療效宣傳可以出現(xiàn)的內(nèi)容。這有助于消費(fèi)者準(zhǔn)確了解藥品能夠治療的疾病或癥狀，從而根據(jù)自身情況判斷是否適用該藥品，屬于合理且必要的宣傳內(nèi)容。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的宣傳，會(huì)給消費(fèi)者造成一種必須使用該藥品的心理壓力，可能導(dǎo)致過(guò)度用藥等問(wèn)題。同時(shí)，這種表述也缺乏客觀依據(jù)，因?yàn)橹委煵“Y往往有多種選擇，并非某一種藥品是絕對(duì)必需的。所以，此類(lèi)內(nèi)容不能出現(xiàn)在藥品廣告的功能療效宣傳里。綜上，答案選C。"9、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)及其之間關(guān)系的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，是一系列藥物警戒行動(dòng)和干預(yù)，旨在識(shí)別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，是對(duì)藥品整個(gè)生命周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，旨在實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險(xiǎn)最小化

B.藥物警戒重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)階段的藥品安全性問(wèn)題，藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注上市后階段的藥品安全性問(wèn)題

C.藥物警戒關(guān)注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應(yīng)，而且還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)

D.藥物警戒的過(guò)程包括監(jiān)測(cè)不良事件、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)獲益和控制不合理的風(fēng)險(xiǎn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)的相關(guān)概念及關(guān)系，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理是一系列藥物警戒行動(dòng)和干預(yù)，其目的是識(shí)別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行全面和持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)，最終實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險(xiǎn)最小化。該描述準(zhǔn)確地闡述了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)涵和目標(biāo)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：藥物警戒不僅僅關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)階段的藥品安全性問(wèn)題，而是貫穿于藥品的整個(gè)生命周期，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。而藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，雖然其監(jiān)測(cè)重點(diǎn)是上市后階段的藥品安全性問(wèn)題，但并非僅局限于此。所以該選項(xiàng)說(shuō)“藥物警戒重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)階段的藥品安全性問(wèn)題”表述錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥物警戒關(guān)注的范圍比藥品不良反應(yīng)更廣泛，它不僅涵蓋了藥品不良反應(yīng)，還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)，如用藥錯(cuò)誤、藥品質(zhì)量問(wèn)題等。該選項(xiàng)準(zhǔn)確描述了藥物警戒關(guān)注范圍的特點(diǎn)，所以說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：藥物警戒的過(guò)程包括監(jiān)測(cè)不良事件，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，以便對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警；評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)獲益，權(quán)衡用藥的利弊；控制不合理的風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)措施降低風(fēng)險(xiǎn)。該選項(xiàng)完整地概括了藥物警戒的過(guò)程，所以說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"10、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)使用藥品，以及藥師開(kāi)展合理用藥咨詢(xún)的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問(wèn)題。

A.五分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：C

【解析】本題給定了一段關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容，但題目未明確具體的問(wèn)題。不過(guò)根據(jù)答案“C”推測(cè)，可能是一道選擇題，要求從A.五分之一、B.三分之一、C.二分之一、D.四分之一中選擇正確的比例。由于缺乏具體問(wèn)題描述，難以詳細(xì)闡述選擇C選項(xiàng)的具體推理過(guò)程，但可以確定正確答案為二分之一。11、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家醫(yī)療保障局

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

【答案】：A

【解析】本題正確答案為A選項(xiàng)。在藥品管理相關(guān)工作中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織制定國(guó)家藥典。B選項(xiàng)國(guó)家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等工作，與組織制定國(guó)家藥典并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。C選項(xiàng)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要研究擬訂經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革等，其職責(zé)重點(diǎn)并非在國(guó)家藥典的制定方面。D選項(xiàng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，雖然在中醫(yī)藥領(lǐng)域有重要職責(zé)，但并非會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)。"12、未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得

A.在零售藥店銷(xiāo)售

B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.發(fā)布廣告

D.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品的相關(guān)限制規(guī)定。選項(xiàng)A分析未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，其核心限制在于廣告發(fā)布方面，而不是禁止在零售藥店銷(xiāo)售。在符合藥品銷(xiāo)售的其他相關(guān)規(guī)定和條件下，這類(lèi)藥品依然可以在零售藥店進(jìn)行銷(xiāo)售。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析雖然大眾傳播媒介發(fā)布藥品廣告有嚴(yán)格規(guī)定，但不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)就僅僅是不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。實(shí)際上是根本就不能發(fā)布廣告，限制范圍不只是大眾傳播媒介。所以選項(xiàng)B不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C分析依據(jù)相關(guān)藥品管理和廣告管理規(guī)定，未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品是不得發(fā)布廣告的。這是為了保障藥品廣告的真實(shí)性、合法性和有效性，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益和用藥安全。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上對(duì)藥品進(jìn)行介紹，一般是基于專(zhuān)業(yè)知識(shí)的交流和推廣。通常情況下，只要內(nèi)容符合專(zhuān)業(yè)規(guī)范，即便藥品未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，也是允許在專(zhuān)業(yè)刊物上進(jìn)行學(xué)術(shù)性、知識(shí)性介紹的。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"13、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列有關(guān)藥品陳列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列

B.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放

C.第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列

D.經(jīng)營(yíng)非藥品不需設(shè)置專(zhuān)區(qū)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。這樣做的目的是為了便于消費(fèi)者區(qū)分，避免混淆，同時(shí)也方便藥品銷(xiāo)售人員進(jìn)行管理和指導(dǎo)用藥。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放是藥品陳列的基本要求之一。因?yàn)橥庥盟幫ǔＳ刑厥獾氖褂梅椒ê妥⒁馐马?xiàng)，與內(nèi)服藥等其他藥品分開(kāi)擺放，能夠防止誤用，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼屬于特殊管理的藥品，具有較高的安全性風(fēng)險(xiǎn)。為了嚴(yán)格控制其使用和管理，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定這些藥品不得陳列。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D經(jīng)營(yíng)非藥品時(shí)，需要設(shè)置專(zhuān)區(qū)，并與藥品區(qū)域明顯隔離，以避免消費(fèi)者將非藥品誤認(rèn)成藥品，保障藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)范性和安全性。所以“經(jīng)營(yíng)非藥品不需設(shè)置專(zhuān)區(qū)”這一說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"14、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及相關(guān)的校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量控制等技術(shù)支撐工作，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，該選項(xiàng)符合題意，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評(píng)價(jià)工作等，不負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、有因檢查、境外檢查以及相關(guān)監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析、匯總等工作，而不是組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"15、藥品上市許可持有人采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)詳細(xì)情況以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，主動(dòng)向社會(huì)公布，還需要報(bào)告的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

D.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)需要報(bào)告的機(jī)構(gòu)。藥品上市許可持有人在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，除了要向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)詳細(xì)情況以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況并主動(dòng)向社會(huì)公布外，還需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管等工作，并非本題中風(fēng)險(xiǎn)控制措施需報(bào)告的直接對(duì)象。選項(xiàng)C國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作等，不是此處直接報(bào)告機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)D省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，與題干中已提及的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)類(lèi)似，不是還需報(bào)告的該特定機(jī)構(gòu)。所以本題正確答案是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，即選項(xiàng)B。"16、2021年7月1日，某患者(男性，43歲)在某醫(yī)院心血管內(nèi)科住院治療心血管疾病。7月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫(yī)生趙醫(yī)師開(kāi)具了舒芬太尼處方作為心血管手術(shù)的麻醉劑。但是這家醫(yī)院此時(shí)無(wú)法提供，醫(yī)院采取了應(yīng)急措施。

A.逐次開(kāi)具，7日常用量

B.逐次開(kāi)具，1日常用量

C.逐日開(kāi)具，7日常用量

D.逐日開(kāi)具，1日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查麻醉藥品的處方開(kāi)具規(guī)定。題干中提到患者在心血管手術(shù)時(shí)需使用麻醉劑舒芬太尼，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。在本題中，患者住院治療，主治醫(yī)生開(kāi)具舒芬太尼作為心血管手術(shù)麻醉劑，應(yīng)遵循逐日開(kāi)具且每張?zhí)幏?日常用量的規(guī)定。選項(xiàng)A逐次開(kāi)具和7日常用量不符合規(guī)定；選項(xiàng)B逐次開(kāi)具不符合規(guī)定；選項(xiàng)C7日常用量不符合規(guī)定。所以正確答案是D。"17、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)的是

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)

C.藥品追溯系統(tǒng)信息化

D.承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施中各主體的責(zé)任劃分。選項(xiàng)A藥品再評(píng)價(jià)是一項(xiàng)綜合且重要的工作，不僅藥品上市許可持有人需要參與，藥品監(jiān)督管理部門(mén)等相關(guān)機(jī)構(gòu)也會(huì)根據(jù)實(shí)際情況組織開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)工作。所以藥品再評(píng)價(jià)并非僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)。選項(xiàng)B藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)，除了藥品上市許可持有人要積極開(kāi)展相關(guān)工作外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)也需要進(jìn)行一定的調(diào)查和報(bào)告，并配合藥品監(jiān)管部門(mén)等進(jìn)行評(píng)價(jià)。因此該工作也不是僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)。選項(xiàng)C藥品追溯系統(tǒng)信息化是一個(gè)涉及多方面的工作，雖然藥品上市許可持有人需要建立并完善藥品追溯系統(tǒng)，但藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等也都需要參與到藥品追溯體系當(dāng)中，共同構(gòu)建完整的藥品追溯鏈條。所以藥品追溯系統(tǒng)信息化并非僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)。選項(xiàng)D藥品全生命周期涵蓋了藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的整個(gè)過(guò)程，藥品上市許可持有人作為藥品質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體，需要對(duì)藥品全生命周期的質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任。這是藥品上市許可持有人的核心責(zé)任之一，該責(zé)任僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)。綜上，答案選D。"18、國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便

B.安全.有效.方便.價(jià)廉

C.臨床必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

D.防治必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備

【答案】：D

【解析】本題考查國(guó)家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”是藥品評(píng)價(jià)的重要標(biāo)準(zhǔn)，但并非國(guó)家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、價(jià)廉”表述較為寬泛，不能全面準(zhǔn)確地體現(xiàn)國(guó)家基本藥物遴選的核心要求。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”是1996年以前國(guó)家基本藥物的遴選原則。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是現(xiàn)行國(guó)家基本藥物遴選的主要原則，該原則綜合考慮了藥物在疾病防治中的必要性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性以及可獲得性等多方面因素，強(qiáng)調(diào)了中西藥并重，同時(shí)突出了基本保障、臨床首選以及基層配備等要點(diǎn)，符合國(guó)家基本藥物制度的目標(biāo)和要求。所以本題正確答案為D。"19、藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)。這屬于

A.藥物臨床試驗(yàn)

B.藥品上市許可

C.藥品再注冊(cè)

D.加快上市注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題可通過(guò)分析每個(gè)選項(xiàng)的含義，并結(jié)合題干中對(duì)藥品注冊(cè)證書(shū)有效期及申請(qǐng)相關(guān)規(guī)定的描述來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：藥物臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。而題干描述的是藥品注冊(cè)證書(shū)有效期及申請(qǐng)的相關(guān)內(nèi)容，并非藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品上市許可藥品上市許可是指藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。題干強(qiáng)調(diào)的是在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)這一行為，并非單純的藥品上市許可審批過(guò)程，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品再注冊(cè)藥品再注冊(cè)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。題干中提到藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，且需在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)，這符合藥品再注冊(cè)的時(shí)間要求和流程，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：加快上市注冊(cè)加快上市注冊(cè)是為了使符合條件的藥品能夠更快地進(jìn)入市場(chǎng)而設(shè)立的特殊程序，主要關(guān)注的是縮短藥品上市的審批時(shí)間，與題干中關(guān)于藥品注冊(cè)證書(shū)有效期及到期申請(qǐng)的內(nèi)容不符，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"20、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者在提供商品時(shí)，必須履行的義務(wù)不包括

A.保證商品符合保障人身安全的要求

B.提供有關(guān)商品的真實(shí)信息

C.按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向消費(fèi)者出具購(gòu)貨憑證

D.標(biāo)明真實(shí)的采購(gòu)價(jià)格

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定答案。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。這是保障消費(fèi)者基本權(quán)益的重要內(nèi)容，所以保證商品符合保障人身安全的要求是經(jīng)營(yíng)者必須履行的義務(wù)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：經(jīng)營(yíng)者有義務(wù)向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的真實(shí)、全面的信息，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。提供有關(guān)商品的真實(shí)信息是保障消費(fèi)者知情權(quán)的重要體現(xiàn)，是經(jīng)營(yíng)者的法定義務(wù)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定或者商業(yè)慣例向消費(fèi)者出具購(gòu)貨憑證或者服務(wù)單據(jù)，是經(jīng)營(yíng)者應(yīng)盡的義務(wù)。購(gòu)貨憑證是消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)商品的重要依據(jù)，對(duì)于消費(fèi)者維護(hù)自身合法權(quán)益具有重要意義，所以此項(xiàng)是經(jīng)營(yíng)者必須履行的義務(wù)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：法律并未要求經(jīng)營(yíng)者標(biāo)明真實(shí)的采購(gòu)價(jià)格。經(jīng)營(yíng)者的主要義務(wù)集中在保障商品質(zhì)量、提供真實(shí)信息、出具憑證等方面，而采購(gòu)價(jià)格通常屬于企業(yè)的商業(yè)秘密等范疇，并非必須向消費(fèi)者標(biāo)明，因此該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"21、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門(mén)是

A.商務(wù)部

B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門(mén)。選項(xiàng)A商務(wù)部主要職責(zé)包括擬訂流通業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃，推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)流通企業(yè)改革、商貿(mào)服務(wù)業(yè)和社區(qū)商業(yè)發(fā)展等。在藥品流通領(lǐng)域，商務(wù)部負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等職責(zé)，其職能側(cè)重于宏觀經(jīng)濟(jì)層面的規(guī)劃、調(diào)控等，并不負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的具體制定工作，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C人力資源和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系等工作，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度等，重點(diǎn)在于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、計(jì)劃生育管理等方面，并非負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"22、下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是

A.國(guó)食健字G2012xxxx

B.國(guó)食健字（2000）第xxxx號(hào)

C.國(guó)食健注J2017xxxx號(hào)

D.國(guó)食健進(jìn)字（2004）第xxxx號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的了解。選項(xiàng)A：“國(guó)食健字G2012xxxx”，其中“G”代表國(guó)產(chǎn)保健食品，并非進(jìn)口保健食品，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：“國(guó)食健字（2000）第xxxx號(hào)”，這種文號(hào)格式也不是進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“國(guó)食健注J2017xxxx號(hào)”，“J”代表進(jìn)口，該文號(hào)格式符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：“國(guó)食健進(jìn)字（2004）第xxxx號(hào)”，并不是目前規(guī)范的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"23、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，逾期不改的

A.5000元以下的罰款

B.處3萬(wàn)元以下的罰款

C.處2萬(wàn)元以下的罰款

D.處5000元～3萬(wàn)元的罰款處

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報(bào)告等相關(guān)工作且逾期不改時(shí)的罰款規(guī)定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有責(zé)任按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理工作，這對(duì)于保障藥品使用安全至關(guān)重要。若企業(yè)未履行該義務(wù)且逾期不改，需要承擔(dān)相應(yīng)的法律后果。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，逾期不改的，處3萬(wàn)元以下的罰款。所以本題正確答案選B。"24、藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品

A.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過(guò)3日極量

B.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過(guò)2日極量

C.憑醫(yī)師處方，不得超過(guò)3日常用量

D.憑醫(yī)師處方，不得超過(guò)2日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，必須憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方進(jìn)行操作。并且在劑量方面有著嚴(yán)格的限制，規(guī)定不得超過(guò)2日極量。選項(xiàng)A中提到“不得超過(guò)3日極量”，這與實(shí)際規(guī)定不符，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“憑醫(yī)師處方，不得超過(guò)3日常用量”的表述不符合藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品的正確規(guī)范，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“憑醫(yī)師處方，不得超過(guò)2日常用量”同樣不符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。而選項(xiàng)B“憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過(guò)2日極量”符合相關(guān)法規(guī)要求，所以本題正確答案是B。"25、下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是

A.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素

D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

【答案】：C

【解析】這道題主要考查不同藥品在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上特殊標(biāo)識(shí)的規(guī)定。選項(xiàng)A，麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品。由于其具有成癮性、依賴(lài)性或能產(chǎn)生特殊精神作用等特點(diǎn)，為確保使用安全、防止流弊等，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中必須印有特殊標(biāo)識(shí)以作警示和區(qū)分。選項(xiàng)B，外用藥品有專(zhuān)用的外用標(biāo)識(shí)，提醒使用者該藥品是用于外部涂抹、敷貼等，不能內(nèi)服；非處方藥有OTC標(biāo)識(shí)，便于消費(fèi)者自行識(shí)別和購(gòu)買(mǎi)，是可以不經(jīng)過(guò)醫(yī)師處方直接購(gòu)買(mǎi)的藥品。所以外用藥品和非處方藥在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中需要特殊標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)C，蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素，它們主要是在反興奮劑等領(lǐng)域有嚴(yán)格管理要求，對(duì)于其在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上并沒(méi)有必須印有特殊標(biāo)識(shí)的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡；放射性藥品含有放射性核素，對(duì)人體可能產(chǎn)生輻射危害。因此，它們?cè)谒幤窐?biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中需要印有特殊標(biāo)識(shí)來(lái)保障用藥安全。綜上，答案選C。"26、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

【答案】：C

【解析】本題考查依據(jù)相關(guān)法規(guī)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案管理的制劑類(lèi)型。分析選項(xiàng)A中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，它不在《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》所規(guī)定的備案管理范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B中藥注射劑的制備工藝相對(duì)復(fù)雜，質(zhì)量控制要求高，安全性風(fēng)險(xiǎn)較大，不屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制且由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案管理的制劑類(lèi)型，因此選項(xiàng)B不正確。分析選項(xiàng)C由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)），此類(lèi)制劑由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案管理，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D變態(tài)反應(yīng)原主要用于診斷和治療變態(tài)反應(yīng)性疾病，它并非是應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，不在規(guī)定的備案管理范疇內(nèi)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"27、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄的保存期限規(guī)定。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，為了確保藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的有效性，對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄的保存有明確要求，即應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。這是因?yàn)樗幤酚行谶^(guò)后仍可能存在質(zhì)量追溯等后續(xù)問(wèn)題，所以規(guī)定需超過(guò)有效期一定時(shí)間保存記錄；同時(shí)，考慮到長(zhǎng)期監(jiān)管和數(shù)據(jù)留存的需要，又設(shè)置了不得少于3年的底線(xiàn)。選項(xiàng)B“2年”不符合該規(guī)定；選項(xiàng)C“1年，但不得少于2年”也與實(shí)際規(guī)定不符；選項(xiàng)D“3年”表述不完整，沒(méi)有體現(xiàn)出“超過(guò)藥品有效期1年”這一關(guān)鍵條件。綜上，正確答案是A。"28、非處方藥目錄的遴選原則不包括

A.應(yīng)用安全

B.價(jià)格適宜

C.使用方便

D.療效確切

【答案】：B

【解析】本題主要考查非處方藥目錄的遴選原則相關(guān)知識(shí)。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。其目錄的遴選需要遵循一定的科學(xué)合理原則，以保障公眾用藥安全有效、方便合理。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全”是遴選非處方藥的重要原則。應(yīng)用安全意味著藥品在正常使用情況下，不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，或者不良反應(yīng)的發(fā)生率較低且可預(yù)測(cè)、可控制，這是保障公眾用藥基本權(quán)益的基礎(chǔ)。選項(xiàng)C“使用方便”也是關(guān)鍵因素。使用方便便于患者自行使用藥品，比如藥品的劑型、服用方法、儲(chǔ)存條件等都要考慮到普通消費(fèi)者在沒(méi)有專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)下能夠方便正確使用，這符合非處方藥的特點(diǎn)和使用場(chǎng)景。選項(xiàng)D“療效確切”同樣不可或缺。療效確切要求藥品治療作用明確，對(duì)于適用的病癥有明顯的治療效果，能有效緩解或治愈疾病，這樣才能真正發(fā)揮藥品的治療價(jià)值。而選項(xiàng)B“價(jià)格適宜”主要是基本藥物目錄的遴選原則之一，并非非處方藥目錄的遴選原則?；舅幬镄枰獫M(mǎn)足可負(fù)擔(dān)性，以保障基本醫(yī)療需求，在價(jià)格方面有一定考量。所以本題答案選B。"29、組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是

A.市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)

B.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

C.醫(yī)療保障部門(mén)

D.商務(wù)部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門(mén)職能。選項(xiàng)A，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理、市場(chǎng)主體統(tǒng)一登記注冊(cè)、反壟斷相關(guān)工作、監(jiān)督管理市場(chǎng)秩序、宏觀質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理、特種設(shè)備安全監(jiān)督管理等工作，并不負(fù)責(zé)制定醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)，推進(jìn)信息化和工業(yè)化融合等工作，與醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的制定無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，醫(yī)療保障部門(mén)的職責(zé)包括組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，商務(wù)部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門(mén)規(guī)章等工作，與醫(yī)保相關(guān)事務(wù)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"30、藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)吿法定主體的是

A.經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.持有藥品專(zhuān)利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)確定答案。選項(xiàng)A：經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品流通的重要環(huán)節(jié)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有一定責(zé)任。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中，經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體，當(dāng)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況時(shí)，有義務(wù)進(jìn)行報(bào)告。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商進(jìn)口藥品的境外制藥廠商生產(chǎn)的藥品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，其藥品質(zhì)量和安全性會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)患者產(chǎn)生影響。為保障國(guó)內(nèi)患者用藥安全，境外制藥廠商也是藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體，需要對(duì)其生產(chǎn)的進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況進(jìn)行報(bào)告。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中處于重要地位，是藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體，需主動(dòng)收集、報(bào)告所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)信息。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：持有藥品專(zhuān)利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要側(cè)重于藥品的研究和開(kāi)發(fā)工作，雖然其在藥品研發(fā)過(guò)程中可能會(huì)進(jìn)行一些安全性研究，但它并非直接參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)，通常不承擔(dān)藥品在市場(chǎng)流通和使用過(guò)程中的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告職責(zé)，不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"31、對(duì)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行審批的部門(mén)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易審批部門(mén)的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要承擔(dān)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項(xiàng)決策等職責(zé)；市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督管理工作；信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)主要負(fù)責(zé)信息產(chǎn)業(yè)相關(guān)的管理工作，與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易審批并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。所以本題答案選B。32、應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味的是

A.藥品說(shuō)明書(shū)

B.藥品外標(biāo)簽

C.運(yùn)輸包裝的標(biāo)簽

D.原料藥標(biāo)簽

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類(lèi)藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。為了讓使用者清晰了解藥品的成分、作用、用法用量等關(guān)鍵信息，藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，這樣才能使使用者全面準(zhǔn)確地認(rèn)識(shí)藥品，保障用藥安全有效，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品外標(biāo)簽是藥品包裝上的標(biāo)識(shí)，由于空間有限等原因，它無(wú)需列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，主要側(cè)重于標(biāo)注藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等一些重要的基本信息，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C運(yùn)輸包裝的標(biāo)簽主要是為了在藥品運(yùn)輸過(guò)程中便于識(shí)別、搬運(yùn)、儲(chǔ)存等，其內(nèi)容通常僅標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等必要信息，一般不會(huì)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D原料藥是用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，原料藥標(biāo)簽主要標(biāo)明藥品名稱(chēng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息，并不需要列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"33、2017年初，某醫(yī)院召開(kāi)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議和抗菌藥物管理工作組審議會(huì)議，會(huì)議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案，并對(duì)院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購(gòu)、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。

A.抗菌藥物清遐意見(jiàn)只能由抗菌藥物管理工作組提出

B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄

C.清退意見(jiàn)經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案

D.清退意見(jiàn)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物清退相關(guān)規(guī)定的理解與掌握。選項(xiàng)A題干中并未提及抗菌藥物清退意見(jiàn)只能由抗菌藥物管理工作組提出這一內(nèi)容，也沒(méi)有相關(guān)信息表明存在這樣的限制，所以不能得出該結(jié)論，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B給定文本中沒(méi)有關(guān)于清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的描述，缺乏依據(jù)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C結(jié)合實(shí)際的抗菌藥物管理規(guī)定，清退意見(jiàn)通常經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案，該選項(xiàng)符合相關(guān)管理要求和邏輯，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D題干中沒(méi)有提到清退意見(jiàn)需要經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行，與給定信息不相符，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"34、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍來(lái)進(jìn)行分析。A選項(xiàng)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以確保中藥飲片的質(zhì)量安全，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》主要是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定的，用于規(guī)范藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，并非針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要是用于規(guī)范中藥材生產(chǎn)，從種植、養(yǎng)殖或野生采集的生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)及繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理，采收與初加工等全過(guò)程，而不是針對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全而制定的，與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)無(wú)關(guān)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"35、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是（）

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D.暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。因?yàn)榇藭r(shí)細(xì)菌耐藥率較高，憑經(jīng)驗(yàn)用藥可能無(wú)法有效治療，需要更加謹(jǐn)慎地選擇抗菌藥物，該選項(xiàng)符合規(guī)定。-選項(xiàng)B：參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%時(shí)應(yīng)采取的措施，而不是耐藥率超過(guò)40%時(shí)的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%時(shí)應(yīng)采取的措施，并非耐藥率超過(guò)40%時(shí)的規(guī)定，因此該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)D：暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%時(shí)應(yīng)采取的措施，不對(duì)應(yīng)本題中耐藥率超過(guò)40%的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A選項(xiàng)。"36、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，提出行政復(fù)議申請(qǐng)可以自知道該具體行政行為之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.60日內(nèi)

D.3個(gè)月內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織提出行政復(fù)議申請(qǐng)的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，公民、法人或者其他組織若認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，提出行政復(fù)議申請(qǐng)應(yīng)自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A，15日并非提出行政復(fù)議申請(qǐng)的法定時(shí)間，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，30日也不符合提出行政復(fù)議申請(qǐng)的時(shí)間要求，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，3個(gè)月的表述同樣不正確，所以該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"37、行政處罰的種類(lèi)不包括

A.沒(méi)收違法所得

B.暫扣許可證

C.管制

D.罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政處罰的種類(lèi)。行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。選項(xiàng)A，沒(méi)收違法所得是行政機(jī)關(guān)將行政違法行為人占有的，通過(guò)違法途徑和方法取得的財(cái)產(chǎn)收歸國(guó)有的制裁方法，屬于行政處罰的種類(lèi)。選項(xiàng)B，暫扣許可證是行政機(jī)關(guān)對(duì)持有許可證的相對(duì)人，因其有違法行為而在一定期限內(nèi)暫行扣押其許可證，使其暫時(shí)失去從事被許可活動(dòng)資格的處罰方式，屬于行政處罰的種類(lèi)。選項(xiàng)C，管制是我國(guó)刑法規(guī)定的一種量刑種類(lèi)，是對(duì)罪犯不予關(guān)押，但限制其一定自由，在公安機(jī)關(guān)管束和群眾監(jiān)督下進(jìn)行改造的刑罰方法，并非行政處罰的種類(lèi)。選項(xiàng)D，罰款是行政機(jī)關(guān)依法強(qiáng)制違法行為人在一定期限內(nèi)向國(guó)家繳納一定數(shù)量貨幣的處罰方式，屬于行政處罰的種類(lèi)。綜上，本題答案選C。"38、每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于()。

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型中不同檢驗(yàn)方式的適用情況。選項(xiàng)A：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。它主要是為了對(duì)市場(chǎng)上的藥品質(zhì)量進(jìn)行宏觀評(píng)估，并不是針對(duì)生物制品出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售或進(jìn)口。每批生物制品出廠上市前必須經(jīng)過(guò)強(qiáng)制性檢驗(yàn)，這種檢驗(yàn)就屬于指定檢驗(yàn)，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。注冊(cè)檢驗(yàn)主要是在藥品注冊(cè)過(guò)程中進(jìn)行，并非是生物制品出廠上市前的常規(guī)強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。它是一種日常監(jiān)督手段，不是生物制品出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)類(lèi)型，因此D選項(xiàng)也不符合。綜上，答案選B。"39、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷(xiāo)售狀況、用戶(hù)評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。該經(jīng)營(yíng)者的行為屬于

A.混淆行為

B.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.商業(yè)賄賂行為

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中對(duì)各類(lèi)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義來(lái)判斷該經(jīng)營(yíng)者行為所屬類(lèi)型。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為通常是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施混淆手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。而題目中經(jīng)營(yíng)者是對(duì)自身商品進(jìn)行虛假或引人誤解的商業(yè)宣傳，并非通過(guò)混淆手段讓消費(fèi)者誤認(rèn)為是其他商品或與他人有特定聯(lián)系，所以該經(jīng)營(yíng)者的行為不屬于混淆行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為主要是指經(jīng)營(yíng)者利用技術(shù)手段，通過(guò)影響用戶(hù)選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。題干中未提及利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)手段以及妨礙其他經(jīng)營(yíng)者網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容，所以該經(jīng)營(yíng)者的行為不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳和虛假交易行為根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷(xiāo)售狀況、用戶(hù)評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為，屬于虛假宣傳行為。題中經(jīng)營(yíng)者對(duì)商品相關(guān)信息作虛假或引人誤解的宣傳，符合虛假宣傳和虛假交易行為的特征，所以該經(jīng)營(yíng)者的行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營(yíng)者為謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，向交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人賄賂財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂的行為。題干中未體現(xiàn)出經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行賄賂以謀取交易機(jī)會(huì)或競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的內(nèi)容，所以該經(jīng)營(yíng)者的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"40、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽》關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽

B.藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽

C.中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期

D.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，此說(shuō)法符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B：藥品外標(biāo)簽指的是內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽，該描述與規(guī)定一致，是正確的。選項(xiàng)C：中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，這是藥品標(biāo)簽管理對(duì)于中藥飲片包裝標(biāo)簽的明確要求，是正確的。選項(xiàng)D：用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽，除注明藥品通用名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)外，還應(yīng)注明規(guī)格、貯藏等內(nèi)容，并非可只注明藥品通用名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"41、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員

B.制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等

D.委托配制中藥制劑的，委托方如沒(méi)有設(shè)置制劑室，受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立條件相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員。這是為了確保制劑室在人員專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)上有保障，能夠正確處理制劑的配制、檢驗(yàn)等工作，以保證制劑質(zhì)量。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任。這樣規(guī)定是為了保證制劑質(zhì)量控制的獨(dú)立性和公正性，避免因一人身兼兩職而出現(xiàn)監(jiān)管漏洞或質(zhì)量把控不嚴(yán)格的情況。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等。這是為了防止不同單位制劑之間的交叉污染、混淆等問(wèn)題，保證各自制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：委托配制中藥制劑的，委托方對(duì)所配制中藥制劑的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，而非受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"42、執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動(dòng)，大力宣傳和普及安全用藥知識(shí)和保健知識(shí)，提供藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了

A.奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康

B.持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)

C.行為自律、維護(hù)形象

D.熱心公益、普及知識(shí)

【答案】：D

【解析】題目描述了執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動(dòng)，積極宣傳和普及安全用藥與保健知識(shí)并提供藥學(xué)服務(wù)的行為。選項(xiàng)A“奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康”，雖然提到了奉獻(xiàn)知識(shí)和維護(hù)健康，但表述相對(duì)寬泛，沒(méi)有準(zhǔn)確體現(xiàn)出題干中“參加公益活動(dòng)、普及知識(shí)”這一核心特點(diǎn)。選項(xiàng)B“持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)”，持續(xù)提高主要強(qiáng)調(diào)自身專(zhuān)業(yè)能力的提升，注冊(cè)執(zhí)業(yè)側(cè)重于執(zhí)業(yè)的資格流程等方面，與題干中執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行公益活動(dòng)普及知識(shí)的行為不相關(guān)。選項(xiàng)C“行為自律、維護(hù)形象”，重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師自身行為的約束和形象的維護(hù)，與題干所描述的開(kāi)展公益活動(dòng)、普及知識(shí)的內(nèi)容不契合。選項(xiàng)D“熱心公益、普及知識(shí)”，“熱心公益”對(duì)應(yīng)了執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動(dòng)，“普及知識(shí)”對(duì)應(yīng)了宣傳和普及安全用藥知識(shí)和保健知識(shí)，準(zhǔn)確概括了題干中執(zhí)業(yè)藥師的行為，所以答案選D。"43、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》適用于（）。

A.原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程

B.制劑輔料生產(chǎn)的全過(guò)程

C.制劑配制的全過(guò)程

D.制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

【答案】：C

【解析】此題主要考查對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》適用范圍的理解。選項(xiàng)A，原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程并不在該規(guī)范的適用范圍內(nèi)，該規(guī)范重點(diǎn)針對(duì)的是制劑相關(guān)，而非原料藥生產(chǎn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，制劑輔料生產(chǎn)的全過(guò)程也不是該規(guī)范的適用對(duì)象，規(guī)范主要聚焦制劑配制方面，并非輔料生產(chǎn)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》明確適用于制劑配制的全過(guò)程，從制劑的原料準(zhǔn)備、配制操作到最終成品等各個(gè)環(huán)節(jié)都在其規(guī)范范圍內(nèi)，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，該規(guī)范并非僅適用于制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，而是涵蓋制劑配制的整個(gè)過(guò)程，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"44、只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是

A.限制人身自由

B.吊銷(xiāo)許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒(méi)收違法所得

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各行政處罰的執(zhí)行主體相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：限制人身自由根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，限制人身自由的行政處罰權(quán)只能由公安機(jī)關(guān)行使。這是因?yàn)橄拗迫松碜杂墒禽^為嚴(yán)厲的處罰措施，為保障公民人身權(quán)利，法律對(duì)其執(zhí)行主體進(jìn)行了嚴(yán)格限定，只有公安機(jī)關(guān)有執(zhí)行權(quán)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)有該權(quán)力，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：吊銷(xiāo)許可證藥品監(jiān)督管理部門(mén)在其職責(zé)范圍內(nèi)，對(duì)于違反藥品管理相關(guān)規(guī)定的行為，有權(quán)作出吊銷(xiāo)許可證的行政處罰決定。比如藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等違反相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可依法吊銷(xiāo)其相應(yīng)的許可證，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：較少數(shù)額罰款藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常的藥品監(jiān)管執(zhí)法過(guò)程中，對(duì)于一些輕微的違法行為，有權(quán)按照規(guī)定作出較少數(shù)額罰款的行政處罰，并非只有公安機(jī)關(guān)能執(zhí)行該項(xiàng)處罰，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：沒(méi)收違法所得藥品監(jiān)督管理部門(mén)在查處藥品相關(guān)違法案件時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)違法主體存在違法所得，有權(quán)依法作出沒(méi)收違法所得的行政處罰決定，而不是只有公安機(jī)關(guān)可以執(zhí)行，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是限制人身自由，答案選A。"45、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗），批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到賬、物、貨、款一致

B.非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)

C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過(guò)程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）管理的說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗），只有疫苗上市許可持有人可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的疫苗。所以該項(xiàng)中“藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）”的說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，此說(shuō)法符合《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）時(shí)，可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：在疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)交接疫苗過(guò)程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息，這樣有利于疫苗的追溯和管理，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"46、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，零售藥店的代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）

A.臨床藥師資格

B.本科以上學(xué)歷

C.初級(jí)藥師或初級(jí)中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

D.執(zhí)業(yè)藥師資格

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)零售藥店代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的要求。選項(xiàng)A，臨床藥師資格主要側(cè)重于參與臨床藥物治療、提供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)等，并非《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的零售藥店代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的資質(zhì)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，本科以上學(xué)歷不是該規(guī)范中對(duì)零售藥店代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人必備的資質(zhì)條件，有本科以上學(xué)歷不一定就符合規(guī)范要求，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，初級(jí)藥師或初級(jí)中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，雖然具備一定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，但這不是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的零售藥店代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的關(guān)鍵資質(zhì)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，零售藥店的代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，以確保藥店能提供專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)服務(wù)和合理用藥指導(dǎo)，保障藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和公眾用藥安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"47、處方藥不得

A.在零售藥店銷(xiāo)售

B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.發(fā)布廣告

D.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A零售藥店配備有專(zhuān)業(yè)的藥師等人員，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，是可以銷(xiāo)售處方藥的。消費(fèi)者憑借醫(yī)生開(kāi)具的處方，能夠在零售藥店購(gòu)買(mǎi)到處方藥。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。大眾傳播媒介面向廣大公眾，而處方藥有嚴(yán)格的使用規(guī)范和風(fēng)險(xiǎn)，為避免誤導(dǎo)公眾自行購(gòu)買(mǎi)和使用處方藥帶來(lái)健康風(fēng)險(xiǎn)，禁止其在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C如前面所述，處方藥是可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上進(jìn)行介紹的，并非完全不能發(fā)布廣告。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上進(jìn)行介紹，這樣能讓醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員了解藥品的性能、特點(diǎn)等信息，更好地指導(dǎo)臨床合理用藥。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"48、根據(jù)《藥品召回管理辦法》,作出主動(dòng)召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中主動(dòng)召回決定的作出主體。根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任主體，當(dāng)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，確認(rèn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。而藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品的使用單位；藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回進(jìn)行監(jiān)督管理，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施召回時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其召回。所以作出主動(dòng)召回決定的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案為A。"49、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)

B.通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件

C.應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》，產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證

D.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)。這一規(guī)定符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管的合理要求，能夠規(guī)范銷(xiāo)售渠道，便于監(jiān)管部門(mén)對(duì)銷(xiāo)售行為進(jìn)行監(jiān)督管理，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，可以確保其能夠合法、準(zhǔn)確地在互聯(lián)網(wǎng)上提供藥品及醫(yī)療器械相關(guān)信息；具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，有助于保障銷(xiāo)售活動(dòng)的正常開(kāi)展以及數(shù)據(jù)的安全性和穩(wěn)定性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證，而不是《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》，產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。這一要求能夠保證醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量和安全性，防止不合格或者不合法的醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選C。"50、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

A.3月2日、3月3日都沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

B.3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

C.3月2日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日超過(guò)了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過(guò)了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù)相對(duì)濕度的規(guī)定要求以及對(duì)給定日期相對(duì)濕度數(shù)據(jù)的判斷。藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù)的相對(duì)濕度要求通常是35%-75%。該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)在3月2日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為（78±1）%，此范圍的最小值為77%，已超出35%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過(guò)了規(guī)定要求。而3月3日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為（66±2）%，其范圍在64%-68%之間，處于35%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，即3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定要求。綜上，3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、藥品廣告不能含有的內(nèi)容是

A.免費(fèi)試用

B.WHO推薦

C.免費(fèi)贈(zèng)送

D.無(wú)效退款

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》以及藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A“免費(fèi)試用”這種表述在藥品廣告中是不允許出現(xiàn)的。藥品不同于一般商品，其使用需要遵循嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)指導(dǎo)和安全規(guī)范?！懊赓M(fèi)試用”可能會(huì)讓消費(fèi)者在沒(méi)有充分了解藥品風(fēng)險(xiǎn)和適用情況的前提下貿(mào)然使用，容易引發(fā)安全隱患，并且可能誤導(dǎo)消費(fèi)者對(duì)藥品效果和安全性的認(rèn)知，所以藥品廣告不能含有“免費(fèi)試用”內(nèi)容。選項(xiàng)B“WHO推薦”同樣不應(yīng)該出現(xiàn)在藥品廣告中。世界衛(wèi)生組織（WHO）的推薦是基于科學(xué)研究和公共衛(wèi)生政策等多方面因素做出的專(zhuān)業(yè)判斷，將其用于藥品廣告宣傳，可能會(huì)給消費(fèi)者造成該藥品具有絕對(duì)權(quán)威性和可靠性的誤導(dǎo)，好像只要是WHO推薦就不存在任何風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題。而且，廣告中隨意使用WHO推薦的表述可能并未得到WHO的授權(quán)，屬于虛假或誤導(dǎo)性宣傳，因此藥品廣告不能含有“WHO推薦”內(nèi)容。選項(xiàng)C“免費(fèi)贈(zèng)送”在藥品廣告里是禁止的。藥品的使用關(guān)乎人體健康和生命安全，“免費(fèi)贈(zèng)送”可能會(huì)使消費(fèi)者忽視藥品的合理使用和潛在風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致藥品被隨意獲取和使用。此外，這種促銷(xiāo)手段可能會(huì)擾亂藥品市場(chǎng)的正常秩序，影響藥品的合理分配和監(jiān)管，所以藥品廣告不能含有“免費(fèi)贈(zèng)送”內(nèi)容。選項(xiàng)D“無(wú)效退款”也不可以出現(xiàn)在藥品廣告中。藥品的療效受到多種因素的影響，如患者的個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度、用藥依從性等。不同患者使用同一種藥品可能會(huì)有不同的效果，承諾“無(wú)效退款”是不科學(xué)且不切實(shí)際的，容易給消費(fèi)者造成藥品一定能治愈疾病的虛假印象，屬于夸大藥品功效的宣傳行為，所以藥品廣告不能含有“無(wú)效退款”內(nèi)容。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的內(nèi)容均是藥品廣告不能含有的，本題正確答案為ABCD。2、按《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》，【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)列的內(nèi)容包括

A.需要慎用的情況

B.影響藥物療效的因素

C.用藥過(guò)程中需觀察的情況

D.用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

【答案】：ABCD

【解析】本題考查按《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》，【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)列的內(nèi)容。選項(xiàng)A需要慎用的情況是藥品使用過(guò)程中重要的信息，對(duì)于特殊人群或特定生理、病理狀態(tài)下的患者，在使用藥品時(shí)需要謹(jǐn)慎考量。將其列在【注意事項(xiàng)】中，能夠提醒醫(yī)護(hù)人員和患者關(guān)注這些特殊情況，避免不當(dāng)用藥帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B影響藥物療效的因素有很多，如飲食、其他藥物的相互作用等。了解這些因素可以幫助患者正確用藥，以保證藥物能發(fā)揮最佳療效。把這些信息列入【注意事項(xiàng)】，有助于提高用藥的有效性，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C用藥過(guò)程中需觀察的情況也是【注意事項(xiàng)】的重要組成部分。醫(yī)護(hù)人員和患者可以根據(jù)這些提示，在用藥期間密切觀察患者的反應(yīng)和癥狀變化，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物的不良反應(yīng)或療效不佳等情況，以便及時(shí)調(diào)整治療方案，保障患者的用藥安全和治療效果，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響同樣需要在【注意事項(xiàng)】中列出。某些藥物可能會(huì)影響血液、尿液等檢驗(yàn)指標(biāo)，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差。告知患者和醫(yī)護(hù)人員這一情況，可以避免因藥物影響而錯(cuò)誤判斷患者的身體狀況，保證臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，故選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均是【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)列的內(nèi)容，本題答案選ABCD。3、以下情形屬于劣藥的有

A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的

C.超過(guò)有效期的

D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的

【答案】：ABCD

【解析】本題考查劣藥的判定情形?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以下情形屬于劣藥：-選項(xiàng)A：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品，其