執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題含答案詳解（考試直接用）

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開(kāi)具麻醉藥品,造成嚴(yán)重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.應(yīng)吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書(shū)

B.應(yīng)有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動(dòng),要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)吊銷(xiāo)處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書(shū)

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的應(yīng)追究刑事責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。題干中執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲未取得相關(guān)處方資格，擅自為吸毒人員開(kāi)具麻醉藥品且造成嚴(yán)重后果，按照規(guī)定應(yīng)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B對(duì)于未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格擅自開(kāi)具這類(lèi)藥品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，造成嚴(yán)重后果的處理是吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)，而不是停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)，所以選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C處方調(diào)配人員乙合謀擅自為吸毒人員開(kāi)具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，按照規(guī)定應(yīng)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)，所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的行為構(gòu)成犯罪，根據(jù)法律規(guī)定，應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任，所以選項(xiàng)D說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"2、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》中藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革關(guān)鍵的理解。選項(xiàng)A分析深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)是一個(gè)宏觀的目標(biāo)和整體要求。它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的多個(gè)方面和多個(gè)環(huán)節(jié)，并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵內(nèi)容。其重點(diǎn)在于整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生體系的全面改革和健康中國(guó)的全面推進(jìn)，與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心改革要點(diǎn)關(guān)聯(lián)不夠直接，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革主要針對(duì)的是藥品流通環(huán)節(jié)。該環(huán)節(jié)的改革重點(diǎn)在于規(guī)范藥品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各個(gè)流通節(jié)點(diǎn)的秩序，提高流通效率，降低流通成本等。而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革，所以B選項(xiàng)與題干所問(wèn)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵內(nèi)容不匹配，予以排除。選項(xiàng)C分析提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵所在。在藥品生產(chǎn)中，質(zhì)量和療效是藥品的核心屬性。通過(guò)改革提高藥品的質(zhì)量和療效，能夠保障公眾用藥的安全和有效。同時(shí)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，有利于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)和優(yōu)化，淘汰落后產(chǎn)能，提高產(chǎn)業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力，符合藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革的核心方向，故C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為更多地涉及到醫(yī)藥和用藥的整體環(huán)境和行為規(guī)范層面。它不僅包括藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，還涵蓋了藥品流通和使用環(huán)節(jié)。主要是為了糾正醫(yī)藥領(lǐng)域中存在的一些不合理利益關(guān)系和不規(guī)范的用藥行為，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵內(nèi)容，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選C。"3、麻醉藥品的承運(yùn)單位在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶的是

A.運(yùn)輸證明

B.運(yùn)輸證明復(fù)印件

C.運(yùn)輸證明副本

D.運(yùn)輸證明副本復(fù)印件

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品承運(yùn)單位在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)攜帶的相關(guān)證明文件。對(duì)于麻醉藥品的運(yùn)輸管理有嚴(yán)格規(guī)定，其中承運(yùn)單位在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本。運(yùn)輸證明是由相關(guān)部門(mén)核發(fā)的準(zhǔn)許麻醉藥品運(yùn)輸?shù)膽{證，而副本是用于在運(yùn)輸過(guò)程中供查驗(yàn)等用途。運(yùn)輸證明原件一般由持有單位留存保管，運(yùn)輸證明復(fù)印件不具有同等的效力，不能作為有效的運(yùn)輸證明文件；運(yùn)輸證明副本復(fù)印件同樣不能替代運(yùn)輸證明副本在運(yùn)輸過(guò)程中的作用。所以本題答案選C。"4、有關(guān)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品?

B.在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱(chēng)為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)?

C.從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)?

D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)?

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)判斷說(shuō)法是否正確。A選項(xiàng)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)是指跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照定義就是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件和管理能力，是可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，而非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"5、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，價(jià)格昂貴的抗菌藥物屬于

A.非限制使用級(jí)

B.禁止使用級(jí)

C.限制使用級(jí)

D.特殊使用級(jí)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理相關(guān)知識(shí)的掌握。《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三級(jí)。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。本題中明確提到價(jià)格昂貴的抗菌藥物，符合特殊使用級(jí)抗菌藥物的特征，所以答案選D。"6、藥品零售藥店對(duì)乙類(lèi)非處方藥可采用

A.分區(qū)陳列銷(xiāo)售方式

B.有獎(jiǎng)銷(xiāo)售方式

C.開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售方式

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售藥店對(duì)乙類(lèi)非處方藥的銷(xiāo)售方式。選項(xiàng)A分區(qū)陳列銷(xiāo)售方式是一種基本的藥品陳列方式，它并不具有針對(duì)乙類(lèi)非處方藥的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，其他類(lèi)型藥品也可采用分區(qū)陳列，所以這不是乙類(lèi)非處方藥特有的銷(xiāo)售方式，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品不得進(jìn)行有獎(jiǎng)銷(xiāo)售。有獎(jiǎng)銷(xiāo)售可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其不根據(jù)自身實(shí)際需求而僅僅為了獎(jiǎng)品去購(gòu)買(mǎi)藥品，不利于藥品的合理使用和消費(fèi)者健康，所以乙類(lèi)非處方藥不能采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售方式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C乙類(lèi)非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用證明安全性較高的藥品。開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式方便消費(fèi)者自主選擇適合自己的藥品，既符合乙類(lèi)非處方藥的特點(diǎn)，也有利于提高銷(xiāo)售效率和消費(fèi)者的購(gòu)藥便利性，藥品零售藥店對(duì)乙類(lèi)非處方藥可采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D乙類(lèi)非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用。只有處方藥才需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用，所以該選項(xiàng)不符合乙類(lèi)非處方藥的銷(xiāo)售規(guī)定。綜上，答案選C。"7、含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明

A.藥品說(shuō)明書(shū)

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：C

【解析】這道題考查對(duì)藥品相關(guān)規(guī)定中責(zé)任主體的知識(shí)點(diǎn)掌握。題干描述的是含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料時(shí)，需在說(shuō)明書(shū)中予以說(shuō)明的主體。選項(xiàng)A，藥品說(shuō)明書(shū)本身是一種信息載體，它是按照相關(guān)規(guī)定由其他主體來(lái)編寫(xiě)和規(guī)范內(nèi)容的，并非做出說(shuō)明這一行為的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，注射劑和非處方藥是藥品的不同類(lèi)型，它們是藥品的表現(xiàn)形式，而不是規(guī)定說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的主體，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品處方雖然也是藥品相關(guān)的重要文件，但它主要是醫(yī)生為患者開(kāi)具用藥的書(shū)面文件，與對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)中成分不良反應(yīng)說(shuō)明并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。而準(zhǔn)確來(lái)說(shuō)，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的生產(chǎn)者，對(duì)藥品的成分及可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)最為了解，有責(zé)任在藥品說(shuō)明書(shū)中對(duì)含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料予以說(shuō)明，所以答案選C并不符合正確邏輯，正確答案應(yīng)該是藥品生產(chǎn)企業(yè)。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)企業(yè)在整個(gè)藥品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)于藥品的各個(gè)方面包括成分及輔料的特性最為熟悉，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，其有義務(wù)和責(zé)任對(duì)藥品的相關(guān)信息進(jìn)行準(zhǔn)確、全面的說(shuō)明，在說(shuō)明書(shū)中明確含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料情況，所以D選項(xiàng)正確。綜上所述，本題正確答案應(yīng)選D。"8、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國(guó)住院患者抗生素使用率高達(dá)80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30％的國(guó)際水平。中國(guó)門(mén)診感冒患者約有75％應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95％?？咕幬锸褂脧?qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無(wú)菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無(wú)相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。

A.使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗茵藥物

C.經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物

D.頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞中國(guó)抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下的現(xiàn)狀及相關(guān)原因展開(kāi)，并且提及合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的挑戰(zhàn)，但題目?jī)?nèi)容中并未給出與選項(xiàng)相關(guān)的題干，不過(guò)可對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物，藥物使用量異常增長(zhǎng)可能受到多種因素影響，如疾病流行、治療方案調(diào)整等，僅使用量異常增長(zhǎng)不一定代表該藥物存在不合理使用等突出問(wèn)題，不能直接認(rèn)定其為特定關(guān)注對(duì)象。選項(xiàng)B，半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居前列也可能是由于該藥物在治療某些常見(jiàn)疾病中療效確切、適用范圍廣等原因，使用量高并不等同于不合理使用，不一定就是需要重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象。選項(xiàng)C，經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物，雖然超適應(yīng)癥、超劑量使用屬于不合理用藥，但這并不完全等同于會(huì)頻繁發(fā)生不良事件，而且題干中未涉及相關(guān)關(guān)聯(lián)信息。選項(xiàng)D，頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物，由于其頻繁發(fā)生不良事件，會(huì)對(duì)患者健康造成較大威脅，嚴(yán)重影響醫(yī)療安全和質(zhì)量，因此是醫(yī)院管理者在控制抗菌藥物使用時(shí)需要重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象，所以答案選D。"9、定點(diǎn)零售藥店是指

A.勞動(dòng)保障行政部門(mén)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)的監(jiān)督檢查

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)審查，并經(jīng)過(guò)社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店

C.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

D.分別管理，單獨(dú)建賬

【答案】：B

【解析】本題主要考查定點(diǎn)零售藥店的定義。選項(xiàng)A中提到的勞動(dòng)保障行政部門(mén)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)的監(jiān)督檢查，這描述的是相關(guān)部門(mén)的監(jiān)管職責(zé)，并非定點(diǎn)零售藥店的定義，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B明確指出經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)審查，并經(jīng)過(guò)社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，這準(zhǔn)確地給出了定點(diǎn)零售藥店的定義，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C描述的是處方的相關(guān)要求，即由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，并非定點(diǎn)零售藥店的定義內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分別管理、單獨(dú)建賬，這一般是涉及財(cái)務(wù)或相關(guān)管理方面的要求，并非針對(duì)定點(diǎn)零售藥店的定義，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案選B。"10、化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方的是

A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

B.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

C.警示語(yǔ)

D.忠告語(yǔ)

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)的標(biāo)注要求。選項(xiàng)A：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，對(duì)于化學(xué)藥品和治療用生物制品，因其使用專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)且可能存在一定風(fēng)險(xiǎn)，需要在醫(yī)師的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)下進(jìn)行，所以該表述必須標(biāo)注并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”一般是非處方藥說(shuō)明書(shū)需要標(biāo)注的內(nèi)容，并非化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注在標(biāo)題下方的內(nèi)容，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：警示語(yǔ)是對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，雖然重要，但不是必須印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方的內(nèi)容，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“忠告語(yǔ)”并不是化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定要印制在標(biāo)題下方的特定表述，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"11、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷(xiāo)管理的說(shuō)法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品

B.藥品零售連鎖企業(yè)在第二類(lèi)精神藥品缺貨時(shí)，可自行到供貨單位提取藥品

C.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售精神藥品

D.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品時(shí)，不能自行到供貨單位提取藥品。麻醉藥品的供應(yīng)和管理有嚴(yán)格的規(guī)定和流程，必須通過(guò)合法、規(guī)范的渠道和方式進(jìn)行采購(gòu)和獲取，以確保麻醉藥品的安全使用和管理，防止流弊。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品零售連鎖企業(yè)在第二類(lèi)精神藥品缺貨時(shí)，同樣不可以自行到供貨單位提取藥品。藥品的購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)要遵循相應(yīng)的法規(guī)和制度，有專(zhuān)門(mén)的配送等流程安排，不能隨意自行提取，以保障藥品購(gòu)銷(xiāo)的規(guī)范性和安全性。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品零售連鎖企業(yè)只能憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，而精神藥品包括第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品，第一類(lèi)精神藥品禁止零售。該選項(xiàng)沒(méi)有明確指出是第二類(lèi)精神藥品，表述不準(zhǔn)確。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：罌粟殼屬于麻醉藥品，只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售。這是為了嚴(yán)格控制麻醉藥品的使用，防止其濫用和非法流通，保障公眾健康和社會(huì)安全。所以該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"12、藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

B.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)

C.專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，此條件并非藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人必須具備的，不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)，這也不是藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的要求條件，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)是藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有的條件，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同樣不是藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"13、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可通過(guò)對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其正確性。選項(xiàng)A：藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息，主要內(nèi)容就是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品質(zhì)量公告能夠明確不合格藥品的相關(guān)信息，這有助于藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)公告內(nèi)容，有針對(duì)性地對(duì)不合格藥品進(jìn)行查處，從而對(duì)不合格藥品起到有效的控制作用，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：藥品質(zhì)量公告會(huì)向社會(huì)公眾公開(kāi)藥品質(zhì)量狀況，讓公眾能了解到市場(chǎng)上藥品的質(zhì)量情況，進(jìn)而引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：藥品質(zhì)量公告并非只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一發(fā)布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)也可以發(fā)布轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量公告。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"14、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷(xiāo)售人用藥品。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，甲獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷(xiāo)售，銷(xiāo)售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷(xiāo)售假劣藥品論處

C.銷(xiāo)售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門(mén)查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)我國(guó)藥品管理相關(guān)法規(guī)，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。在本案例中，甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，并無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》卻經(jīng)營(yíng)人用藥品，這種行為符合無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B題干中并未提及甲獸藥店經(jīng)營(yíng)的人用藥品存在假劣的情況，不能僅僅因?yàn)槠錈o(wú)證經(jīng)營(yíng)就認(rèn)定是銷(xiāo)售假劣藥品?！皯?yīng)以銷(xiāo)售假劣藥品論處”缺乏事實(shí)依據(jù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C不管所銷(xiāo)售的藥品是否為非處方藥，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)都需要具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。甲獸藥店沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，就不具備經(jīng)營(yíng)人用藥品的合法資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作。甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的行為屬于藥品經(jīng)營(yíng)管理范疇，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行查處，而不是由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門(mén)查處，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"15、藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是

A.部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

B.法律、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

C.法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件

D.規(guī)范性文件、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、法律

【答案】：C

【解析】本題考查藥品管理法律體系法律效力等級(jí)的排序。在我國(guó)的法律體系中，法律效力等級(jí)是有明確層級(jí)劃分的。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的，具有最高的法律效力，它是整個(gè)法律體系的核心和基礎(chǔ)，對(duì)其他層級(jí)的法律法規(guī)起著指導(dǎo)和約束作用。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件，其效力低于法律，但高于部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件。行政法規(guī)是為了貫徹執(zhí)行法律，對(duì)國(guó)家行政管理中的某些方面作出的具體規(guī)定。部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。其效力低于行政法規(guī)，是對(duì)法律和行政法規(guī)在本部門(mén)具體執(zhí)行過(guò)程中的細(xì)化和補(bǔ)充。規(guī)范性文件則是各級(jí)行政機(jī)關(guān)為執(zhí)行法律、法規(guī)和規(guī)章，對(duì)社會(huì)實(shí)施管理，依法定權(quán)限和程序制定并發(fā)布的涉及公民、法人和其他組織權(quán)利義務(wù)，具有普遍約束力，在一定期限內(nèi)反復(fù)適用的文件，其法律效力等級(jí)相對(duì)最低。據(jù)此，藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序應(yīng)為法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件，所以本題正確答案是C。"16、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)三級(jí)藥品召回后，將評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交藥品監(jiān)督管理部門(mén)的期限為

A.1日

B.3日

C.7日

D.10日

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)三級(jí)藥品召回后，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃的期限?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給藥品監(jiān)督管理部門(mén)。其中，一級(jí)召回在1日內(nèi)提交，二級(jí)召回在3日內(nèi)提交，三級(jí)召回在7日內(nèi)提交。本題中明確是三級(jí)藥品召回，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)將評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交藥品監(jiān)督管理部門(mén)的期限為7日，答案選C。"17、對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品召回分級(jí)的相關(guān)知識(shí)。藥品召回分為不同等級(jí)，各等級(jí)對(duì)應(yīng)不同情況。一級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級(jí)召回針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況；三級(jí)召回則是針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況；而我國(guó)藥品召回并沒(méi)有四級(jí)召回這一等級(jí)。題干中明確指出，是對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品實(shí)施的召回，這種情況符合三級(jí)召回的定義。所以本題正確答案是C。"18、根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第類(lèi)精神藥品管理的公告》(2015年第10號(hào))和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2015)46號(hào)),自2015年5月1日起,不具備第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后,按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起,生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書(shū)上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的,在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說(shuō)明書(shū)上必須印有麻醉藥品標(biāo)識(shí),否則不得上市

B.自公告發(fā)布之日起,含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說(shuō)明書(shū)上必須印有精神藥品標(biāo)識(shí),否則不得上市

C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿(mǎn)前可以繼續(xù)流通使用

D.通知沒(méi)有對(duì)含可待因復(fù)方口服片劑進(jìn)行規(guī)定,所以含可待因復(fù)方囗服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題主要考查含可待因復(fù)方口服液體制劑相關(guān)管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)給定內(nèi)容，自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書(shū)上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)，而非2015年5月1日以后上市的產(chǎn)品就必須印有麻醉藥品標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B同理，規(guī)定是自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑才需在包裝和說(shuō)明書(shū)上印有規(guī)定標(biāo)識(shí)，并非自公告發(fā)布之日起，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C文中明確指出之前生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。某廠2015年1月生產(chǎn)的含可待因復(fù)方口服液體制劑，有效期至2016年12月31日，在2016年1月1日至有效期滿(mǎn)前處于有效期內(nèi)，因此該藥品可以繼續(xù)流通使用，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D給定內(nèi)容中僅針對(duì)含可待因復(fù)方口服液體制劑進(jìn)行了規(guī)定，未提及含可待因復(fù)方口服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行，不能自行推斷，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"19、2017年1月21日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)7號(hào)),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)46號(hào))發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái))審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國(guó)家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào)),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞互聯(lián)網(wǎng)藥品相關(guān)政策及四個(gè)不同類(lèi)型藥品選項(xiàng)展開(kāi)。選項(xiàng)B“合法藥品”，在正常情況下，合法藥品是經(jīng)過(guò)正規(guī)審批流程，符合藥品管理相關(guān)法規(guī)要求可以在市場(chǎng)合法流通的藥品。2017年國(guó)家一系列取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批行政許可事項(xiàng)的政策是為了優(yōu)化市場(chǎng)環(huán)境、加強(qiáng)監(jiān)管銜接，但合法藥品依舊遵循既定法規(guī)規(guī)則，與題目所涉及的按假藥論處等情況不符，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品”，這類(lèi)藥品情況是由于文號(hào)相關(guān)問(wèn)題存在不確定性，需要重新補(bǔ)辦文號(hào)來(lái)明確其合法性。它和按假藥論處有著本質(zhì)區(qū)別，按假藥論處是有明確的法規(guī)界定情況，而此選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)的是文號(hào)補(bǔ)辦及不確定性，與題目要求的按假藥論處不相關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其使用范圍受到嚴(yán)格限制，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，甚至有的只能在特定醫(yī)院調(diào)劑使用。這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的正常使用規(guī)則，并非按假藥論處的情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)A“按假藥論處的藥品”，在藥品管理法規(guī)中，對(duì)于按假藥論處有明確的界定和規(guī)定。雖然題干中未明確給出按假藥論處的詳細(xì)信息，但從題目整體設(shè)置及選項(xiàng)邏輯來(lái)看，題目意在考查對(duì)按假藥論處這一概念的理解和區(qū)分，與其他幾個(gè)選項(xiàng)所代表的正常合法或有特定規(guī)則的藥品情況不同，所以正確答案為A選項(xiàng)。綜上，本題答案選A。"20、何年開(kāi)始，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系

A.2014

B.2015

C.2016

D.2017

【答案】：C

【解析】本題正確答案選C。在2016年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，所以選項(xiàng)C符合題意。而選項(xiàng)A的2014年、選項(xiàng)B的2015年以及選項(xiàng)D的2017年都不是進(jìn)行該調(diào)整的時(shí)間，故A、B、D選項(xiàng)均不正確。21、某制藥廠生產(chǎn)的胃康沖劑標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍，幸未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，追究刑事責(zé)任時(shí)可處

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥等相關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析解答。某制藥廠生產(chǎn)的胃康沖劑標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍，此行為應(yīng)認(rèn)定為生產(chǎn)假藥。盡管幸未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，但生產(chǎn)假藥的行為本身就觸犯了刑法。根據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。所以對(duì)于該制藥廠追究刑事責(zé)任時(shí)，應(yīng)按照此規(guī)定進(jìn)行處罰，即處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選B。選項(xiàng)A，“2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金”不符合生產(chǎn)假藥罪的法定量刑標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C，“3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金”適用于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的情況，本題中未提及這些情況，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，“10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”適用于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的情況，本題中也未出現(xiàn)此類(lèi)情形，所以該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。"22、四、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的顏色?？纱?qū)儆诼樽硭幤?，依?jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方，可待因片作為麻醉藥品，其處方顏色應(yīng)為淡紅色，所以答案選C。23、可以發(fā)布廣告但不得在7點(diǎn)至22點(diǎn)發(fā)布含有改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的媒介是

A.廣播電臺(tái)

B.未成年人出版物

C.綜藝冠名

D.政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同媒介發(fā)布廣告規(guī)則的了解。選項(xiàng)A：廣播電臺(tái)可以發(fā)布廣告，但依照相關(guān)規(guī)定，不得在7點(diǎn)至22點(diǎn)發(fā)布含有改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的廣告，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：未成年人出版物主要面向未成年人，為保護(hù)未成年人身心健康，嚴(yán)禁在其中發(fā)布含有改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的廣告，而不是限制發(fā)布時(shí)間，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：綜藝冠名作為一種廣告形式，若涉及含有改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容，通常要遵循嚴(yán)格的廣告審查和管理規(guī)定，并非僅限制在特定時(shí)間發(fā)布此類(lèi)內(nèi)容，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物，其受眾主要是專(zhuān)業(yè)人士，這類(lèi)刊物發(fā)布廣告的規(guī)范重點(diǎn)在于內(nèi)容的專(zhuān)業(yè)性和科學(xué)性，不受7點(diǎn)至22點(diǎn)這個(gè)時(shí)間限制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"24、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.化學(xué)原料藥

C.抗生素原料藥

D.放射性元素

【答案】：D

【解析】這道題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)醫(yī)療用毒性藥品，是在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)的。醫(yī)療用毒性藥品雖然具有毒性，但在合理的管理和使用下可用于醫(yī)療救治，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在滿(mǎn)足相應(yīng)條件和遵循嚴(yán)格規(guī)定時(shí)可以經(jīng)營(yíng)。B選項(xiàng)化學(xué)原料藥，它是用于生產(chǎn)各類(lèi)藥物制劑的基礎(chǔ)原料，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)化學(xué)原料藥，為藥品的生產(chǎn)等環(huán)節(jié)提供支持。C選項(xiàng)抗生素原料藥，同樣是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重要原料，在符合規(guī)定的情況下，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)能夠開(kāi)展相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。D選項(xiàng)放射性元素，因其具有放射性，存在較大的安全風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)格的監(jiān)管要求，通常不在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍。放射性元素的使用、運(yùn)輸、存儲(chǔ)等需要專(zhuān)門(mén)的資質(zhì)和嚴(yán)格的管理措施，一般由特定的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行相關(guān)操作。所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括放射性元素，本題答案選D。"25、列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄的是

A.干果類(lèi)

B.中藥飲片

C.中成藥

D.主要起滋補(bǔ)作用的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄的相關(guān)內(nèi)容。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：干果類(lèi)通常并非基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金重點(diǎn)關(guān)注的不予支付的典型類(lèi)別，一般不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄范疇，所以選項(xiàng)A不符合。-選項(xiàng)B：中藥飲片部分品種會(huì)被列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：中成藥是經(jīng)過(guò)加工制成的成藥制劑，多數(shù)符合醫(yī)保支付規(guī)定，屬于可以在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍內(nèi)的藥品類(lèi)型，并非基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄中的常見(jiàn)類(lèi)別，所以選項(xiàng)C不符合。-選項(xiàng)D：主要起滋補(bǔ)作用的藥品雖不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，但題干要求選的答案不準(zhǔn)確，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，正確答案是B。"26、不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的是

A.藥品外包裝材料

B.醫(yī)院制劑

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品相關(guān)物品能否在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A藥品外包裝材料是用于藥品包裝的輔助材料，在市場(chǎng)上有其合理的流通渠道，是可以在市場(chǎng)上進(jìn)行銷(xiāo)售的，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院制劑的使用范圍有嚴(yán)格限制，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。因此，選項(xiàng)B符合不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售這一要求。選項(xiàng)C未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，在符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的情況下，是可以在市場(chǎng)上進(jìn)行銷(xiāo)售的，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材屬于農(nóng)產(chǎn)品范疇，在市場(chǎng)上的交易比較常見(jiàn)，允許在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，故選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"27、負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職責(zé)來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，并非負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)相關(guān)工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)，符合題目描述，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作，以及開(kāi)展相關(guān)的安全性研究工作等，與藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)相關(guān)工作無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，并非主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)相關(guān)工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"28、藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)等信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序?yàn)?/p>

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成后10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開(kāi)

B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成前10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開(kāi)

C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成時(shí)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開(kāi)

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)信息系統(tǒng)更新與社會(huì)公開(kāi)選擇其一即可

【答案】：A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序規(guī)定。選項(xiàng)A：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成后10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開(kāi)。這一規(guī)定符合相關(guān)行政程序的合理性要求，在辦理工作完成后，給予一定的時(shí)間進(jìn)行信息整理和系統(tǒng)更新，并及時(shí)公開(kāi)，以便公眾能了解相關(guān)情況，保證了信息的及時(shí)性和公開(kāi)性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：規(guī)定在辦理工作完成前10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，此時(shí)辦理工作尚未完成，信息可能存在不確定性和變動(dòng)性，提前更新易導(dǎo)致信息不準(zhǔn)確，不符合行政程序的嚴(yán)謹(jǐn)性要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：要求在辦理工作完成時(shí)就在信息系統(tǒng)中更新并公開(kāi)，在實(shí)際操作中，辦理工作完成的瞬間可能無(wú)法立即完成信息系統(tǒng)的更新和公開(kāi)工作，缺乏一定的現(xiàn)實(shí)可操作性，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：信息系統(tǒng)更新和社會(huì)公開(kāi)都是保障公眾知情權(quán)、保證行政程序透明的重要環(huán)節(jié)，二者都不可或缺，不能進(jìn)行選擇其一的操作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"29、可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑可申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種，并非一級(jí)保護(hù)品種，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性中藥飲片主要側(cè)重于毒性管理，不在中藥一級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)范圍內(nèi)，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C《中藥品種保護(hù)條例》明確規(guī)定，相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材主要關(guān)注野生資源的保護(hù)，并非直接針對(duì)中藥品種的保護(hù)申請(qǐng)，故選項(xiàng)D不正確。綜上，本題答案選C。"30、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的變更，增減倉(cāng)庫(kù)屬于

A.登記事項(xiàng)變更

B.許可事項(xiàng)變更

C.重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)變更事項(xiàng)的分類(lèi)。選項(xiàng)A，登記事項(xiàng)變更通常指企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)的變更，經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的變更以及增減倉(cāng)庫(kù)并不屬于登記事項(xiàng)變更，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。題目中明確提到經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的變更以及增減倉(cāng)庫(kù)，這些都屬于許可事項(xiàng)變更的范疇，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一般是在企業(yè)出現(xiàn)重大變化，不符合原許可條件等特定情形下才需要進(jìn)行，本題所涉及的變更情形并非重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)并不是對(duì)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變更以及增減倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分類(lèi)的依據(jù)，且與題目所問(wèn)的變更類(lèi)別無(wú)關(guān)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"31、藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。關(guān)于各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

B.在某些特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)藥物利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)

D.所有藥品均需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)，新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)通常應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，這是新藥研發(fā)和注冊(cè)過(guò)程中的常規(guī)要求和一般流程，該說(shuō)法正確。B選項(xiàng)，在某些特殊情況下，例如針對(duì)一些特殊疾病、特定藥物特性等，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，可以?xún)H進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這體現(xiàn)了臨床試驗(yàn)的靈活性和根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行合理調(diào)整的原則，該說(shuō)法正確。C選項(xiàng)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是在較大規(guī)模的人群中進(jìn)行，主要目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的有效性、安全性，評(píng)價(jià)藥物利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，該說(shuō)法正確。D選項(xiàng)，并不是所有藥品均需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。存在一些特殊情況，如一些仿制藥可能通過(guò)生物等效性試驗(yàn)等其他方式獲得批準(zhǔn)；在特定情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可按特殊流程僅進(jìn)行部分臨床試驗(yàn)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"32、下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是

A.擅自添加矯味劑

B.將生產(chǎn)批號(hào)“110324”更改為“120328”

C.以淀粉冒充感冒片

D.被污染的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中對(duì)假藥、劣藥的界定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A擅自添加矯味劑，這屬于在藥品生產(chǎn)過(guò)程中違反了藥品生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，改變了藥品原有的處方組成。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品，應(yīng)按劣藥論處，而不是假藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B將生產(chǎn)批號(hào)“110324”更改為“120328”，生產(chǎn)批號(hào)的更改屬于對(duì)藥品標(biāo)識(shí)等信息的違規(guī)操作，影響了藥品信息的真實(shí)性和可追溯性。按照相關(guān)法律規(guī)定，改變生產(chǎn)批號(hào)的藥品按劣藥論處，并非假藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C以淀粉冒充感冒片，這是以非藥品冒充藥品的典型案例，屬于假藥的范疇，但它是假藥的定義情形而非按假藥論處的情形。根據(jù)規(guī)定，藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D被污染的藥品，其質(zhì)量和安全性無(wú)法得到保障，可能會(huì)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，被污染的藥品應(yīng)按假藥論處，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"33、至少配備一名主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的是

A.一級(jí)醫(yī)院

B.二級(jí)醫(yī)院

C.三級(jí)醫(yī)院

D.個(gè)體診所

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)在專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配備方面的規(guī)定。選項(xiàng)A，一級(jí)醫(yī)院在人員配備上通常未作至少配備一名主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的要求。選項(xiàng)B，二級(jí)醫(yī)院按照相關(guān)規(guī)定，需要至少配備一名主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，三級(jí)醫(yī)院在人員配備上要求更為嚴(yán)格和復(fù)雜，一般會(huì)有比二級(jí)醫(yī)院更高層次和更多數(shù)量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配置標(biāo)準(zhǔn)，但本題問(wèn)的是至少配備一名主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對(duì)應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不是三級(jí)醫(yī)院特有的要求。選項(xiàng)D，個(gè)體診所規(guī)模相對(duì)較小，在人員配備上一般達(dá)不到至少配備一名主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的標(biāo)準(zhǔn)。綜上，答案選B。"34、根據(jù)《疫苗管理法》疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷(xiāo)售記錄，并保存至

A.疫苗有效期滿(mǎn)后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】：A

【解析】本題考查《疫苗管理法》中關(guān)于疫苗上市許可持有人銷(xiāo)售記錄保存的相關(guān)規(guī)定?！兑呙绻芾矸ā访鞔_規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷(xiāo)售記錄，并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于5年備查。選項(xiàng)A符合該規(guī)定；選項(xiàng)B沒(méi)有明確是在疫苗有效期滿(mǎn)后，表述不準(zhǔn)確；選項(xiàng)C“超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于5年備查”與法律規(guī)定不符；選項(xiàng)D“超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于3年備查”也不符合法律要求。所以本題正確答案為A。"35、2020年，新型冠狀病毒（2019一nCoV）全球傳染，我國(guó)疫情也比較嚴(yán)重。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了用來(lái)檢測(cè)新型冠狀病毒的產(chǎn)品。其中有一個(gè)產(chǎn)品的名稱(chēng)是“新型冠狀病毒2019一nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”，編號(hào)是“國(guó)械注準(zhǔn)20203400057”。這種產(chǎn)品的管理分類(lèi)和產(chǎn)品分類(lèi)分別為

A.第三類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑類(lèi)醫(yī)療器械

B.第三類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑類(lèi)藥品

C.體外診斷試劑類(lèi)醫(yī)療器械、第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.體外診斷試劑類(lèi)藥品、第三類(lèi)醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品管理分類(lèi)和產(chǎn)品分類(lèi)的了解。首先明確醫(yī)療器械和藥品的概念區(qū)別，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品；藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”是用于檢測(cè)新型冠狀病毒的產(chǎn)品，屬于體外診斷的范疇。在我國(guó)醫(yī)療器械管理中，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)，其中第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。核酸檢測(cè)試劑盒關(guān)系到對(duì)疫情的診斷和防控，風(fēng)險(xiǎn)程度較高，所以屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。同時(shí)，它是通過(guò)體外檢測(cè)的方式來(lái)輔助診斷疾病，因此屬于體外診斷試劑類(lèi)醫(yī)療器械。綜上所述，該產(chǎn)品的管理分類(lèi)和產(chǎn)品分類(lèi)分別為第三類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑類(lèi)醫(yī)療器械，答案選A。"36、以下哪項(xiàng)不是行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式

A.凍結(jié)存款、匯款

B.加處罰款或者滯納金

C.排除妨礙、恢復(fù)原狀

D.代履行

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式這一知識(shí)點(diǎn)。行政強(qiáng)制執(zhí)行，是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為?！缎姓?qiáng)制法》第十二條明確規(guī)定了行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，包括加處罰款或者滯納金；劃撥存款、匯款；拍賣(mài)或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；排除妨礙、恢復(fù)原狀；代履行；其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：凍結(jié)存款、匯款屬于行政強(qiáng)制措施，并非行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。所以選項(xiàng)A符合題意。-選項(xiàng)B：加處罰款或者滯納金是行政機(jī)關(guān)對(duì)不按時(shí)履行金錢(qián)給付義務(wù)的當(dāng)事人采取的一種強(qiáng)制執(zhí)行方式，通過(guò)增加罰款或滯納金的數(shù)額，促使當(dāng)事人盡快履行義務(wù)，屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，不符合題意，排除。-選項(xiàng)C：排除妨礙、恢復(fù)原狀是針對(duì)當(dāng)事人的違法行為造成的妨礙或破壞狀態(tài)，行政機(jī)關(guān)強(qiáng)制其進(jìn)行排除和恢復(fù)的執(zhí)行方式，屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，不符合題意，排除。-選項(xiàng)D：代履行是指義務(wù)人逾期不履行行政法義務(wù)，由他人代為履行可以達(dá)到相同目的的，行政機(jī)關(guān)可以自己代為履行或者委托第三人代為履行，向義務(wù)人征收代履行費(fèi)用的強(qiáng)制執(zhí)行制度，屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，不符合題意，排除。綜上，答案選A。"37、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明

A.“免費(fèi)”字樣

B.“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)

C.“免費(fèi)”和“計(jì)劃免疫”字樣

D.“免費(fèi)”字樣和“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中關(guān)于納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝標(biāo)識(shí)規(guī)定的理解。在《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》里明確規(guī)定，納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明“免費(fèi)”字樣和“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)A只提及“免費(fèi)”字樣，不完整；選項(xiàng)B僅提到“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，同樣不完整；選項(xiàng)C中的“計(jì)劃免疫”表述不準(zhǔn)確，不符合條例規(guī)定。所以本題正確答案是D。"38、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合肥票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.保存限期應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀

B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)微盤(pán)和記錄銷(xiāo)毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品采購(gòu)相關(guān)憑證和記錄的保存期限規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。題干關(guān)鍵信息分析-甲藥品零售企業(yè)于2017年5月5日從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，并索取發(fā)票和相關(guān)憑證、建立采購(gòu)記錄。-藥品A生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：規(guī)定藥品采購(gòu)相關(guān)憑證和記錄保存期限不得少于5年，而該選項(xiàng)說(shuō)保存限期應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年，不符合規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：同樣保存期限要求是不得少于5年，并非不得少于2年且超過(guò)藥品有效期1年，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：依據(jù)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。甲企業(yè)2017年5月5日購(gòu)進(jìn)藥品并建立相關(guān)記錄，5年后是2022年5月5日，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀，該選項(xiàng)符合規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：保存期限應(yīng)為不得少于5年，不是不得少于3年，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"39、根據(jù)《藥品管理法》，不屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制的基本內(nèi)容的是

A.建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制

B.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制

C.建立政府主導(dǎo)的全方位監(jiān)管機(jī)制

D.建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制能夠整合各方資源，使醫(yī)藥衛(wèi)生體系各環(huán)節(jié)、各部門(mén)之間的工作更加協(xié)同高效，避免出現(xiàn)管理混亂、職責(zé)不清等問(wèn)題，是保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的重要基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容。選項(xiàng)B：建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制可以提高醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的工作效率和服務(wù)質(zhì)量，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等在合理的規(guī)則下運(yùn)行，有利于整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生體系的有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)，因此該選項(xiàng)屬于其基本內(nèi)容。選項(xiàng)C：建立政府主導(dǎo)的全方位監(jiān)管機(jī)制雖然政府監(jiān)管在醫(yī)藥衛(wèi)生體系中起著重要作用，但完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制主要側(cè)重于體系內(nèi)部的管理、運(yùn)行、信息共享等方面的建設(shè)和完善。全方位監(jiān)管機(jī)制更多的是從外部對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生體系進(jìn)行監(jiān)督，不屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療信息、藥品信息等的互聯(lián)互通和資源共享，有助于提高醫(yī)療決策的科學(xué)性、藥品供應(yīng)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體系的高效運(yùn)行，故而該選項(xiàng)屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容。綜上，答案選C。"40、維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益的原則是

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開(kāi)、公平、公正

D.信賴(lài)保護(hù)原則

【答案】：C

【解析】本題考查維護(hù)行政相對(duì)人合法權(quán)益的原則。選項(xiàng)A依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，這體現(xiàn)的是依法行政原則。依法行政要求行政主體必須嚴(yán)格依照法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序來(lái)行使行政權(quán)力，確保行政行為的合法性，但它并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)維護(hù)行政相對(duì)人合法權(quán)益的核心原則。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)，這是行政效率和服務(wù)質(zhì)量方面的要求，強(qiáng)調(diào)行政機(jī)關(guān)在履行職責(zé)過(guò)程中要方便群眾辦事，提高工作效率，提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，但它并非維護(hù)行政相對(duì)人合法權(quán)益的根本原則。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C公開(kāi)、公平、公正原則是維護(hù)行政相對(duì)人合法權(quán)益的重要原則。公開(kāi)原則要求行政行為的依據(jù)、過(guò)程和結(jié)果等向社會(huì)公開(kāi)，保障行政相對(duì)人的知情權(quán)；公平原則要求行政機(jī)關(guān)平等對(duì)待每一個(gè)行政相對(duì)人，不偏袒、不歧視；公正原則要求行政機(jī)關(guān)在作出行政行為時(shí)要客觀、中立，合理行使自由裁量權(quán)。這些要求都有助于保障行政相對(duì)人的合法權(quán)益，確保行政權(quán)力在合法、合理的軌道上運(yùn)行。所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D信賴(lài)保護(hù)原則主要是指行政相對(duì)人基于對(duì)行政機(jī)關(guān)的信賴(lài)而作出一定的行為，行政機(jī)關(guān)不得隨意改變已生效的行政行為，如果因公共利益需要改變，應(yīng)當(dāng)對(duì)行政相對(duì)人給予合理補(bǔ)償。它側(cè)重于保護(hù)行政相對(duì)人的信賴(lài)?yán)?，但不是維護(hù)行政相對(duì)人合法權(quán)益的一般性原則。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"41、禁止出口的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.蟾酥

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題主要考查禁止出口的野生藥材物種相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)A，羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種禁止采獵，并且不得出口。所以羚羊角是禁止出口的野生藥材物種，選項(xiàng)A正確。接著看選項(xiàng)B，蟾酥是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，雖然其采獵、收購(gòu)、出口等有嚴(yán)格的規(guī)定和審批程序，但并非禁止出口，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，黃芩不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種禁止出口的范疇，一般在符合相關(guān)規(guī)定和手續(xù)的情況下可進(jìn)行貿(mào)易活動(dòng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，甘草屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，和蟾酥一樣，它不是禁止出口的野生藥材，而是在履行相應(yīng)手續(xù)后可以進(jìn)行出口貿(mào)易，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"42、負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門(mén)是（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門(mén)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司主要承擔(dān)藥品注冊(cè)管理和組織擬訂藥品注冊(cè)管理制度的工作，并非專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)受理、審查和審批境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項(xiàng)的受理、轉(zhuǎn)辦以及投訴舉報(bào)相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批工作，所以D項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"43、負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來(lái)判斷負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、技術(shù)規(guī)范等研究工作，并不負(fù)責(zé)中藥資源普查，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本，以及組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，其工作重點(diǎn)在于藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，并非中藥資源普查，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，包括藥品的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，一般不承擔(dān)中藥資源普查的職責(zé)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥資源的普查工作，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用。因此，負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是國(guó)家中醫(yī)藥管理局，選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"44、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的定義。選項(xiàng)A：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，其目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上，答案選A。"45、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)是()。

A.商務(wù)部

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)。選項(xiàng)A分析商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作等方面的工作，其重點(diǎn)在于商業(yè)流通、貿(mào)易政策制定、國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)拓等領(lǐng)域，并不涉及國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的制定工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)是對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的安全監(jiān)管，側(cè)重于對(duì)藥品等產(chǎn)品的質(zhì)量、安全、審評(píng)審批等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，并非組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的核心部門(mén)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析工業(yè)和信息化部主要負(fù)責(zé)擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行，推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等工業(yè)領(lǐng)域相關(guān)工作，和國(guó)家藥物政策及基本藥物制度的制定關(guān)聯(lián)不大，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)資源配置，負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作內(nèi)容，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"46、備案號(hào)是"國(guó)妝備進(jìn)字J××××"的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類(lèi)型化妝品備案號(hào)的相關(guān)知識(shí)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品通常不是以“國(guó)妝備進(jìn)字J××××”作為備案號(hào)。國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品有其自身特定的備案管理方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的備案號(hào)也并非“國(guó)妝備進(jìn)字J××××”。國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品有專(zhuān)門(mén)的備案標(biāo)識(shí)和規(guī)定，此選項(xiàng)不符合要求，錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：進(jìn)口特殊用途化妝品也不使用“國(guó)妝備進(jìn)字J××××”的備案號(hào)。進(jìn)口特殊用途化妝品的備案號(hào)有其對(duì)應(yīng)的規(guī)范格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“國(guó)妝備進(jìn)字J××××”正是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號(hào)，因此該選項(xiàng)正確。綜上，答案為D。"47、首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素類(lèi)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)

A.報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

B.經(jīng)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

C.報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素類(lèi)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品的相關(guān)管理規(guī)定。對(duì)于首次進(jìn)口的保健食品，根據(jù)規(guī)定，首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。而經(jīng)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)適用于其他需要進(jìn)行注冊(cè)管理的保健食品等情況；報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案及經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)并不符合首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素類(lèi)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品的管理要求。所以本題答案選A。"48、關(guān)于含興奮劑藥品管理的說(shuō)法，正確的是

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)含興奮劑藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素處方，應(yīng)當(dāng)保存3年備查

C.嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類(lèi)激素

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上注明“運(yùn)動(dòng)員禁用”字樣

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是可以經(jīng)營(yíng)含興奮劑藥品的，但需要遵循相應(yīng)的管理規(guī)定。例如，對(duì)于某些含興奮劑藥品的銷(xiāo)售，可能有特定的限制條件和監(jiān)管要求。所以選項(xiàng)A中“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)含興奮劑藥品”的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素處方，應(yīng)當(dāng)保存2年備查，而不是3年。這是為了便于對(duì)這類(lèi)特殊藥品的使用情況進(jìn)行追溯和監(jiān)管。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C為了加強(qiáng)對(duì)蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素的管理，嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類(lèi)激素。胰島素作為治療糖尿病的常用藥物，允許在零售藥店銷(xiāo)售；而其他蛋白同化制劑或肽類(lèi)激素因其可能被用于不正當(dāng)目的（如體育賽事中違規(guī)使用等），限制其在零售渠道銷(xiāo)售，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，而非“運(yùn)動(dòng)員禁用”?！斑\(yùn)動(dòng)員慎用”的提示，是提醒運(yùn)動(dòng)員在使用該藥品時(shí)需要謹(jǐn)慎評(píng)估可能帶來(lái)的興奮劑檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)D表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"49、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括

A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件

B.加蓋本企業(yè)原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

C.加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

D.加蓋本企業(yè)原印章的廣告批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)提供的資料相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件是企業(yè)合法生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)藥品的重要憑證，銷(xiāo)售藥品時(shí)提供該資料有助于購(gòu)買(mǎi)方確認(rèn)企業(yè)的資質(zhì)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，加蓋本企業(yè)原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件能證明企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)身份，是銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)提供資料的一部分，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，可以讓購(gòu)買(mǎi)方了解藥品的合法性和質(zhì)量保障，屬于銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)提供的資料，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，廣告批準(zhǔn)證明文件主要針對(duì)藥品廣告的合法性，與藥品本身的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)以及藥品質(zhì)量證明等核心銷(xiāo)售資料并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，不是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)必須提供的資料，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"50、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在儲(chǔ)存過(guò)程中搬運(yùn)、堆碼藥品以及藥品在運(yùn)輸過(guò)程中搬運(yùn)藥品的，進(jìn)行操作的依據(jù)是

A.內(nèi)包裝

B.中包裝

C.外包裝

D.大包裝

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)在儲(chǔ)存及運(yùn)輸過(guò)程中搬運(yùn)藥品的操作依據(jù)相關(guān)知識(shí)，解題關(guān)鍵在于熟悉《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體規(guī)定。在藥品批發(fā)企業(yè)的實(shí)際操作中，搬運(yùn)、堆碼藥品無(wú)論是在儲(chǔ)存過(guò)程還是運(yùn)輸過(guò)程，都需要有一個(gè)統(tǒng)一且合適的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行操作。內(nèi)包裝主要是直接接觸藥品的包裝，它側(cè)重于對(duì)藥品的直接保護(hù)和少量單位的包裝，不適合作為搬運(yùn)操作的依據(jù)；中包裝是介于內(nèi)包裝和外包裝之間的包裝，也并非搬運(yùn)操作的主要參考；大包裝的概念相對(duì)寬泛，不是規(guī)范中的特定表述。而外包裝是藥品的最外層包裝，具有一定的強(qiáng)度和標(biāo)識(shí)等信息，能夠滿(mǎn)足搬運(yùn)過(guò)程中的操作指引和保護(hù)要求。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)在儲(chǔ)存過(guò)程中搬運(yùn)、堆碼藥品以及藥品在運(yùn)輸過(guò)程中搬運(yùn)藥品，應(yīng)以外包裝作為操作依據(jù)。所以本題答案選C。"第二部分多選題(20題)1、下列屬于商業(yè)賄賂行為的有

A.經(jīng)營(yíng)者在銷(xiāo)售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠

B.經(jīng)營(yíng)者在購(gòu)進(jìn)商品時(shí)以明示方式給中間人傭金并如實(shí)入賬

C.經(jīng)營(yíng)者為推銷(xiāo)某產(chǎn)品出資組織對(duì)方單位管理人員出國(guó)考察

D.經(jīng)營(yíng)者在推銷(xiāo)產(chǎn)品時(shí)，暗中給對(duì)方單位提供宣傳費(fèi)

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)商業(yè)賄賂行為的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營(yíng)者以排斥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，為爭(zhēng)取交易機(jī)會(huì)，暗中給予交易對(duì)方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財(cái)物或其他好處的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)A：經(jīng)營(yíng)者在銷(xiāo)售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠，這屬于正常的商業(yè)促銷(xiāo)手段，是在遵循市場(chǎng)規(guī)則和財(cái)務(wù)制度的前提下進(jìn)行的價(jià)格調(diào)整，不屬于暗中給予好處的行為，因此不屬于商業(yè)賄賂行為。選項(xiàng)B：經(jīng)營(yíng)者在購(gòu)進(jìn)商品時(shí)以明示方式給中間人傭金并如實(shí)入賬，這種行為是符合商業(yè)慣例和財(cái)務(wù)規(guī)范的。明示且如實(shí)入賬的傭金支付是為了支付中間人提供的合法服務(wù)，而不是為了謀取不正當(dāng)?shù)慕灰讬C(jī)會(huì)或利益，所以不屬于商業(yè)賄賂行為。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)者為推銷(xiāo)某產(chǎn)品出資組織對(duì)方單位管理人員出國(guó)考察，這是一種通過(guò)給予對(duì)方非物質(zhì)利益（出國(guó)考察機(jī)會(huì)）的方式來(lái)獲取交易機(jī)會(huì)的行為。這種行為沒(méi)有在財(cái)務(wù)上進(jìn)行明確和合法的記錄，具有隱蔽性，目的是為了影響對(duì)方的決策，從而促進(jìn)產(chǎn)品的銷(xiāo)售，屬于商業(yè)賄賂行為。選項(xiàng)D：經(jīng)營(yíng)者在推銷(xiāo)產(chǎn)品時(shí)，暗中給對(duì)方單位提供宣傳費(fèi)，“暗中”表明這種行為沒(méi)有公開(kāi)透明，沒(méi)有如實(shí)入賬。提供宣傳費(fèi)的目的通常是為了獲得交易機(jī)會(huì)或在交易中獲取優(yōu)勢(shì)，屬于通過(guò)給予好處來(lái)影響交易的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)手段，屬于商業(yè)賄賂行為。綜上，本題答案選CD。2、根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》及實(shí)施條例，應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品的注冊(cè)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)

D.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市藥品的申請(qǐng)

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)我國(guó)《藥品管理法》及實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)是否應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品，由于其在境內(nèi)外均無(wú)銷(xiāo)售記錄，意味著它是全新的藥品。新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，所以此類(lèi)生物制品的注冊(cè)應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，雖然已有標(biāo)準(zhǔn)，但生物制品具有特殊性，其研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜，質(zhì)量控制要求高。當(dāng)進(jìn)行已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品注冊(cè)時(shí)，也需按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)，以確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C已上市藥品改變給藥途徑，這會(huì)對(duì)藥品的吸收、分布、代謝和排泄等藥代動(dòng)力學(xué)過(guò)程產(chǎn)生顯著影響，進(jìn)而影響藥品的安全性和有效性。這種改變相當(dāng)于對(duì)藥品進(jìn)行了較大程度的創(chuàng)新和調(diào)整，因此需要按照新藥申請(qǐng)程序進(jìn)行申報(bào)，全面評(píng)估其安全性和有效性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市藥品的申請(qǐng)，因?yàn)樵撍幤芬呀?jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)上市，其安全性和有效性已得到證實(shí)，通常只需按照仿制藥申請(qǐng)程序進(jìn)行申報(bào)，而不需要按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。3、必須由具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)才可以銷(xiāo)售的是

A.沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

B.沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

C.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中成藥片劑

D.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥注射劑

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查藥品銷(xiāo)售資格相關(guān)知識(shí)，即哪些藥品必須由具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)才可銷(xiāo)售。選項(xiàng)A沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，在市場(chǎng)上的管理相對(duì)寬松，并不一定要由具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)來(lái)銷(xiāo)售，一些符合規(guī)定的個(gè)體經(jīng)營(yíng)者等也可以進(jìn)行銷(xiāo)售，所以選項(xiàng)A不符合題意。