執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解含完整答案詳解（全優(yōu)）

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的,應給予的處罰是()

A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

B.警告,責令改正,可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬元以下罰款

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中對于藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的處罰規(guī)定。選項A，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》通常是針對較為嚴重的違反藥品經(jīng)營相關規(guī)定且情節(jié)惡劣、影響重大的行為，而拒絕協(xié)助召回藥品未達到此嚴重程度，所以A選項錯誤。選項B，根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，應給予警告，責令改正，可以并處2萬元以下罰款，該選項符合規(guī)定，所以B選項正確。選項C，撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》主要是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在嚴重違法違規(guī)，如藥品質(zhì)量存在重大問題等情況，并非針對藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助召回的行為，所以C選項錯誤。選項D，處3萬元以下罰款的規(guī)定并不對應藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助召回藥品這一情形，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"2、憑處方可在單體藥店銷售的是

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唑侖

D.兒童用維生素C

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售管理規(guī)定來逐一分析選項。選項A：羅紅霉素羅紅霉素是抗生素類藥物，屬于處方藥。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。單體藥店在有處方的情況下可以銷售處方藥，所以羅紅霉素憑處方可在單體藥店銷售，該選項正確。選項B：可待因可待因是麻醉藥品，麻醉藥品的銷售有嚴格的管理規(guī)定。麻醉藥品一般只能在具有相應資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)憑處方使用和調(diào)配，不能在單體藥店銷售，所以該選項錯誤。選項C：三唑侖三唑侖是第一類精神藥品，第一類精神藥品的經(jīng)營和使用受到嚴格管控，必須在特定的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不能在單體藥店憑處方銷售，該選項錯誤。選項D：兒童用維生素C兒童用維生素C通常屬于非處方藥。非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，其銷售不需要處方，與題干中“憑處方”的要求不符，該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"3、下列醫(yī)療器械經(jīng)營不實行備案管理的品種是

A.經(jīng)營中國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

B.經(jīng)營美國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

C.經(jīng)營港澳臺產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

D.經(jīng)營法國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營備案管理的相關知識。首先，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理。這里的第二類醫(yī)療器械，不管是國產(chǎn)的，還是美國、中國港澳臺等地區(qū)生產(chǎn)的，只要是第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營時都需要進行備案管理。選項A經(jīng)營中國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，按照規(guī)定需備案。選項B經(jīng)營美國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，同樣屬于第二類醫(yī)療器械范疇，經(jīng)營應備案。選項C經(jīng)營港澳臺產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，也遵循經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需備案的要求。而對于第三類醫(yī)療器械，其經(jīng)營管理更為嚴格，實行許可管理而非備案管理。選項D經(jīng)營法國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由于是第三類醫(yī)療器械，所以不實行備案管理。綜上，本題答案選D。"4、藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，應將這些輔料名稱列在說明書的哪一項下

A.【藥品名稱】?

B.【成份】?

C.【不良反應】?

D.【用法用量】?

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書中輔料名稱的列示位置相關知識。選項A分析【藥品名稱】主要包含通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音等內(nèi)容，其作用是明確該藥品的具體稱謂，并不用于列示可能引起嚴重不良反應的輔料名稱，所以選項A錯誤。選項B分析【成份】這一項是用于詳細說明藥品中所含的各種成分，包括可能引起嚴重不良反應的輔料。將含有可能引起嚴重不良反應的輔料名稱列在【成份】項下列出，能夠使使用者清楚了解藥品的具體組成成分，全面掌握藥品信息，所以選項B正確。選項C分析【不良反應】主要描述使用該藥品后可能出現(xiàn)的有害反應，重點在于說明使用藥品后產(chǎn)生的不良后果，而非列示藥品中的具體輔料名稱，所以選項C錯誤。選項D分析【用法用量】主要是說明藥品的使用方法（如口服、外用等）以及相應的使用劑量，與藥品所含輔料名稱的列示無關，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"5、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關于貯藏的要求是，不使用的胰島素應貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。

A.對到貨的藥品進行逐批抽樣驗收

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至最小包裝

C.胰島素如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫

D.胰島素到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)收貨、驗收藥品的相關規(guī)定。下面對各選項進行分析：選項A：藥品批發(fā)企業(yè)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品應逐批進行收貨、驗收，其中包括對到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，該做法符合藥品驗收的基本要求，故選項A正確。選項B：對于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至最小包裝，這樣能更準確全面地檢查藥品質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量安全，該做法是藥品驗收規(guī)定中的常見要求，故選項B正確。選項C：胰島素說明書要求不使用的胰島素應貯存于2-8℃的冰箱內(nèi)，陰涼庫溫度一般為不高于20℃，胰島素不符合在陰涼庫待驗的條件，不能在陰涼庫待驗，而應直接在符合溫度要求的環(huán)境中進行收貨驗收等操作，所以選項C錯誤。選項D：胰島素對溫度有嚴格要求，到貨時查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，對不符合溫度要求的拒收，這是為了確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量不受影響，保證藥品的有效性和安全性，該做法是合理且必要的，故選項D正確。綜上所述，答案選C。"6、下列行為正確的是

A.以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物的形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

B.利用軍隊裝備、設施從事藥品廣告宣傳

C.廣告中含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容

D.藥品廣告標明了經(jīng)營企業(yè)的名稱

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關法律法規(guī)，對各選項逐一分析判斷。選項A依據(jù)藥品廣告管理的相關規(guī)定，處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，不能以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物的形式向公眾發(fā)布。因為向公眾發(fā)布處方藥廣告可能導致公眾未經(jīng)專業(yè)醫(yī)生指導自行使用處方藥，存在用藥安全風險。所以選項A錯誤。選項B利用軍隊裝備、設施從事藥品廣告宣傳是不被允許的。軍隊裝備、設施具有特定的用途和性質(zhì)，將其用于藥品廣告宣傳可能會造成不良社會影響，也不符合廣告管理和軍隊管理的相關規(guī)定。所以選項B錯誤。選項C廣告中含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容，這種表述帶有一定的誤導性，容易讓消費者認為該藥品是每個家庭都必須擁有的，從而增加購買的可能性。藥品的使用應該根據(jù)具體病情和醫(yī)生的建議，而不是一概而論地強調(diào)“家庭必備”。因此，此類表述不符合藥品廣告真實、準確、科學的要求。所以選項C錯誤。選項D藥品廣告標明經(jīng)營企業(yè)的名稱是符合規(guī)定的。這有助于消費者在購買藥品時了解銷售主體，提高交易的透明度，保障消費者的知情權和選擇權，同時也便于監(jiān)管部門對藥品經(jīng)營行為進行監(jiān)督管理。所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"7、某中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是

A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務會和倫理委員會的討論和同意

B.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號

C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，某中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院配制中藥制劑的前提條件。選項A分析醫(yī)院院務會和倫理委員會主要負責醫(yī)院的管理事務和涉及人體試驗等倫理相關問題的討論與決策，但配制中藥制劑并非僅需經(jīng)過它們的討論和同意。配制中藥制劑有著嚴格的法律規(guī)定和監(jiān)管程序，需要遵循藥品管理相關法規(guī)向特定的藥品監(jiān)督管理部門進行相應操作，故A選項錯誤。選項B分析按照相關規(guī)定，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號是傳統(tǒng)的化學藥品等制劑的注冊流程，并非是按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的要求。對于這種利用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，有更為簡便的備案制度，故B選項錯誤。選項C分析依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制。本題中某中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝配制專治偏頭痛的中藥制劑，屬于利用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的情形，所以只需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，就可以進行配制，C選項正確。選項D分析國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品注冊工作的統(tǒng)籌管理和指導等宏觀層面事務，而對于醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，并不需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門許可并獲得藥品注冊批準文號。如前文所述，此類制劑只需在省級藥品監(jiān)督管理部門備案即可，故D選項錯誤。綜上，答案選C。"8、產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及概念的定義來判斷正確答案。選項A：道地藥材道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應用優(yōu)選出來的，在特定地域通過特定生產(chǎn)過程所產(chǎn)的藥材，其質(zhì)量和療效優(yōu)于其他地區(qū)所產(chǎn)的同種藥材。這與題干中“產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好”的描述相契合，所以選項A正確。選項B：鮮用藥材鮮用藥材是指采用新鮮的、未經(jīng)干燥等加工處理的中藥材，重點在于其新鮮的狀態(tài)，并非強調(diào)特定區(qū)域以及比其他地區(qū)同種藥材品質(zhì)和療效更好，所以選項B錯誤。選項C：野生或半野生藥用動植物野生或半野生藥用動植物是指來源于野生環(huán)境或處于半野生狀態(tài)的藥用動植物資源，其強調(diào)的是物種的生存狀態(tài)，而非特定區(qū)域產(chǎn)出藥材的品質(zhì)和療效優(yōu)勢，所以選項C錯誤。選項D：自采自種自用中草藥自采自種自用中草藥是指個人自行采集、種植并使用的中草藥，主要側(cè)重于獲取和使用的方式，與特定區(qū)域以及藥材品質(zhì)和療效的對比關系不大，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"9、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

D.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為相關責任處罰規(guī)定的理解。材料中明確指出，A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗生產(chǎn)、銷售過程中采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，且已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》，對于此類有嚴重危害后果的藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為，處罰力度是非常嚴格的。直接負責的主管人員和其他責任人員會受到終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰。選項A“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”，處罰力度相對過輕，不符合該企業(yè)造成嚴重傷害后果的情形。選項B“三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處罰款”，不僅時間限制短，處罰程度也遠低于法律對這種嚴重違法行為的懲處標準。選項C“二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”，同樣未能體現(xiàn)此類嚴重違法應有的嚴厲處罰。而選項D“終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”，符合法律對于造成接種人員健康嚴重傷害后果的藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為責任人員的處罰規(guī)定，所以答案選D。"10、應當慎重經(jīng)驗用藥的是

A.主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物

B.主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物

C.主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物

D.主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查應當慎重經(jīng)驗用藥對應的主要目標細菌耐藥率情況。逐一分析各選項：-選項A：當主要目標細菌耐藥率超過30％時，此時并未達到需要慎重經(jīng)驗用藥的標準。通常在此耐藥率情況下，可能需要根據(jù)具體情況進一步評估，但并非達到要慎重使用經(jīng)驗用藥的程度。-選項B：當主要目標細菌耐藥率超過40％時，依據(jù)相關醫(yī)學規(guī)范和用藥準則，此時應當慎重經(jīng)驗用藥。因為耐藥率達到這一水平，經(jīng)驗用藥可能無法有效針對目標細菌，增加治療失敗的風險，所以需要謹慎選擇用藥方案。-選項C：主要目標細菌耐藥率超過50％時，情況更為嚴重，可能不僅僅是慎重經(jīng)驗用藥，或許需要采取更嚴格的措施，如結(jié)合藥敏試驗結(jié)果等選擇用藥，但此情況并非本題所問的應當慎重經(jīng)驗用藥的界限。-選項D：主要目標細菌耐藥率超過75％時，說明該抗菌藥物對目標細菌的效果極差，此時該抗菌藥物可能不應再作為經(jīng)驗用藥，而應依據(jù)藥敏結(jié)果等重新選擇合適的藥物。綜上，應當慎重經(jīng)驗用藥的是主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物，答案選B。"11、有關基本藥物采購管理的說法，錯誤的是

A.以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購

B.基本藥物采取招采合一、雙信封制

C.實行分類采購

D.只監(jiān)管基本藥物的招標工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)基本藥物采購管理的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：基本藥物采購管理是以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購，這種采購方式有助于規(guī)范采購流程、降低采購成本、提高采購效率，能夠保證藥品質(zhì)量和供應的穩(wěn)定性，該選項說法正確。選項B：基本藥物采取招采合一、雙信封制。招采合一將藥品的招標和采購環(huán)節(jié)相結(jié)合，提高了采購的效率和透明度；雙信封制則是將商務標和技術標分別評審，有助于綜合考量藥品的質(zhì)量、價格等因素，確保采購到質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，該選項說法正確。選項C：實行分類采購是基本藥物采購管理的重要原則。根據(jù)藥品的不同特點，如臨床必需、用量小、市場供應短缺等情況，采取不同的采購方式，以滿足不同藥品的采購需求，提高采購的針對性和合理性，該選項說法正確。選項D：對基本藥物的監(jiān)管是全方位的，不僅僅局限于招標工作。除了招標環(huán)節(jié)，還包括藥品的生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。要確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全、價格合理、供應及時，需要對整個供應鏈進行嚴格監(jiān)管，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"12、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃方面的職責。選項A，互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門主要負責互聯(lián)網(wǎng)信息的監(jiān)督管理等工作，與研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃并無直接關聯(lián)。選項B，市場監(jiān)督管理部門主要承擔市場綜合監(jiān)督管理，負責市場秩序、知識產(chǎn)權、價格收費、消費者權益保護等監(jiān)管工作，雖然也會涉及藥品市場的監(jiān)管，但并非負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。選項C，工業(yè)和信息化部門主要職責是擬訂并組織實施工業(yè)和信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等，重點在于工業(yè)和信息化領域的整體推進，并非專門針對藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃進行研究制定。選項D，商務部門負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，所以負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是商務部門。綜上，答案選D。"13、醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應當經(jīng)

A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意

B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意

C.藥事管理與藥物治療學委員會討論通過

D.藥事管理與藥物治療學委員會三分之一以上委員同意

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種的相關規(guī)定。首先分析選項A，醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應當經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意，該選項符合相關規(guī)定。選項B，二分之一以上成員同意不符合規(guī)定的比例要求，所以該選項錯誤。選項C，醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應先經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意，并非直接由藥事管理與藥物治療學委員會討論通過，所以該選項錯誤。選項D，三分之一以上委員同意與相關規(guī)定不符，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"14、某醫(yī)院配置的醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的的做法，正確的是

A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳

B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布該制劑

C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構(gòu)

D.加強藥品不良反應監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負責

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得發(fā)布廣告。所以在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳的做法是錯誤的。選項B：通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布該制劑互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，其發(fā)布的藥品信息必須真實、準確，且不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑的信息。因此，通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布該制劑不符合規(guī)定。選項C：將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)制劑的使用范圍僅限于本醫(yī)療機構(gòu)，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告，原則上不得調(diào)劑使用。所以將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構(gòu)是不被允許的。選項D：加強藥品不良反應監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負責醫(yī)療機構(gòu)應加強對其配制制劑的質(zhì)量控制和管理，建立藥品不良反應監(jiān)測制度，對所配制制劑的質(zhì)量負責，以保障患者用藥安全。所以加強藥品不良反應監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負責是正確的做法。綜上，正確答案是D。"15、某藥品系某醫(yī)療機構(gòu)制劑，批準文號為：魯藥制字H20120031。

A.6個月

B.5個月

C.4個月

D.3個月

【答案】：D

【解析】題目中提到某藥品為醫(yī)療機構(gòu)制劑，批準文號為魯藥制字H20120031。本題應是考查該醫(yī)療機構(gòu)制劑的某個時間相關規(guī)定，選項給出了不同時長。依據(jù)相關法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)制劑的使用期限等有明確規(guī)定，一般此類制劑的有效期通常為3個月，所以正確答案是選項D。16、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應遵守管理事項的是

A.藥品陳列的類別標簽字跡清晰、放置準確

B.顯著位置應懸掛《藥品經(jīng)營許可證》正本、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證

C.藥品貨架上陳列有僅用于緊急避孕的米非司酮

D.公布監(jiān)督電話、設置顧客意見簿

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對各選項逐一分析，判斷其是否屬于藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應遵守的管理事項。選項A藥品陳列的類別標簽字跡清晰、放置準確，這是藥品零售企業(yè)營業(yè)場所合理陳列藥品，方便顧客選購以及便于管理的重要要求。清晰準確的類別標簽有助于保證藥品陳列的規(guī)范性，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對于營業(yè)場所藥品陳列管理的要求，所以該選項屬于藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應遵守的管理事項。選項B在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》正本、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證，是為了向顧客公示企業(yè)的合法經(jīng)營資質(zhì)以及執(zhí)業(yè)藥師的信息。這不僅是企業(yè)合法經(jīng)營的體現(xiàn)，也方便顧客監(jiān)督企業(yè)的經(jīng)營活動，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對營業(yè)場所信息公示的要求，所以該選項屬于藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應遵守的管理事項。選項C米非司酮是一種處方藥，同時也是用于緊急避孕的藥品，但含米非司酮成分的緊急避孕藥已被列為處方藥管理，必須憑處方銷售。而且僅用于緊急避孕的米非司酮不可以在藥品貨架上自行陳列銷售。所以該選項不屬于藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應遵守的管理事項。選項D公布監(jiān)督電話、設置顧客意見簿，這是藥品零售企業(yè)主動接受顧客監(jiān)督、收集顧客意見和建議的重要方式。通過這種方式，企業(yè)可以及時了解顧客的需求和反饋，改進自身的經(jīng)營服務，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對于營業(yè)場所顧客服務和監(jiān)督管理的要求，所以該選項屬于藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應遵守的管理事項。綜上，答案選C。"17、有關資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，而我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。

A.該企業(yè)的質(zhì)量負責人

B.該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師

C.該企業(yè)的企業(yè)負責人

D.該企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門負責人

【答案】：C

【解析】題目內(nèi)容前半部分介紹了國內(nèi)外藥品批發(fā)企業(yè)的不同情況，國外少數(shù)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就能承擔全國藥品供應，而我國藥品批發(fā)企業(yè)存在規(guī)模小、運營成本高、市場分散、經(jīng)營行為不規(guī)范等問題。后半部分提到我國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施股份制改造，通過多種形式建立大公司、大集團，推廣代理配送制，初步達到降低費用、增加效益的目的。在企業(yè)管理中，企業(yè)負責人處于領導核心地位，對企業(yè)的整體運營和決策起著關鍵作用。對于企業(yè)實施股份制改造、建立大公司大集團、推廣代理配送制等重大戰(zhàn)略決策和運營舉措，企業(yè)負責人具有最終的決策權和主導權。質(zhì)量負責人主要側(cè)重于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量方面的管理和把控；執(zhí)業(yè)藥師主要負責藥品的專業(yè)技術服務、合理用藥指導等工作；儲存與養(yǎng)護部門負責人則主要專注于企業(yè)藥品儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)的管理。所以在企業(yè)進行一系列重大運營變革以適應市場和提升效益方面，起關鍵作用的是企業(yè)負責人，答案選C。"18、藥品零售企業(yè)銷售甲類處方藥時，開具的銷售憑證應標明

A.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、儲運條件、批準文號

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號

C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格

D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、有效期

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷售甲類處方藥時開具銷售憑證應標明的內(nèi)容。依據(jù)相關規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。選項A：儲運條件并非銷售憑證必須標明的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項B：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號是銷售憑證應標明的內(nèi)容，該選項正確。選項C：供貨單位名稱不屬于銷售憑證必須標明的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項D：供貨單位名稱和有效期并非銷售憑證必須標明的內(nèi)容，所以該選項錯誤。綜上，答案是B。"19、某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復議。受理該行政復議申請的機關可以是（）

A.所在地省級人民政府

B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級人民政府

D.本縣人民法院

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政復議機關的確定。行政復議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為違法或不當侵犯其合法權益，依法向主管行政機關提出復查該具體行政行為的申請。在本題中，某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服申請行政復議。對于實行垂直領導的行政機關和國家安全機關的具體行政行為不服的，向上一級主管部門申請行政復議。藥品監(jiān)督管理部門屬于垂直領導的行政機關，所以對縣級藥品監(jiān)督管理部門的具體行政行為不服，應向其上一級主管部門即所在地市級藥品監(jiān)督管理部門申請行政復議。接下來分析各選項：A選項：所在地省級人民政府并非對縣級藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定進行行政復議的受理機關，所以該選項錯誤。B選項：如前面分析，所在地市級藥品監(jiān)督管理部門是縣級藥品監(jiān)督管理部門的上一級主管部門，能夠受理該行政復議申請，該選項正確。C選項：所在地市級人民政府不是縣級藥品監(jiān)督管理部門行政復議的受理機關，所以該選項錯誤。D選項：本縣人民法院是司法機關，負責審理各類案件，并非行政復議機關，行政復議是行政機關內(nèi)部的監(jiān)督和糾錯機制，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"20、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,導致住院時間延長的藥品不良反應屬于

A.藥品不良反應報告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應

C.藥品群體不良反應

D.嚴重不良反應

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中對各類藥品不良反應的定義來逐一分析選項。選項A：藥品不良反應報告與監(jiān)測藥品不良反應報告與監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，它并非是對某一種具體藥品不良反應類型的定義，所以導致住院時間延長的藥品不良反應不屬于藥品不良反應報告與監(jiān)測，該選項不符合題意。選項B：新的藥品不良反應新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。而題干強調(diào)的是導致住院時間延長這一特征，并非是說明書未載明，所以導致住院時間延長的藥品不良反應不屬于新的藥品不良反應，該選項不符合題意。選項C：藥品群體不良反應藥品群體不良反應是指在同一地區(qū)、同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應事件。題干描述的是個體因藥品不良反應導致住院時間延長，并非多人的藥品不良反應事件，所以導致住院時間延長的藥品不良反應不屬于藥品群體不良反應，該選項不符合題意。選項D：嚴重不良反應根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應，其中包括導致住院時間延長。所以導致住院時間延長的藥品不良反應屬于嚴重不良反應，該選項符合題意。綜上，答案是D。"21、藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應該

A.藥品廣告審查機關備案

B.藥品廣告監(jiān)督機關備案

C.藥品監(jiān)督管理機關備案

D.重新申請藥品廣告批準文號

【答案】：D

【解析】本題考查藥品廣告內(nèi)容改動后的處理規(guī)定。根據(jù)相關法律法規(guī)，藥品廣告內(nèi)容具有嚴格的規(guī)范性和嚴肅性。一旦藥品廣告內(nèi)容需要改動，意味著原有的廣告批準所依據(jù)的內(nèi)容發(fā)生了實質(zhì)變化，原批準文號所對應的廣告內(nèi)容已不適用。選項A，僅向藥品廣告審查機關備案，并不能對改動后的廣告內(nèi)容進行全面審核和重新評估其合法性、合規(guī)性等，無法保證改動后的廣告符合相關要求，所以該選項錯誤。選項B，藥品廣告監(jiān)督機關主要負責對藥品廣告的發(fā)布情況進行監(jiān)督檢查等工作，而不是針對廣告內(nèi)容改動時的審批或處理主體，故向其備案不能正確處理廣告內(nèi)容改動的問題，該選項錯誤。選項C，藥品監(jiān)督管理機關雖然在藥品管理方面有廣泛職責，但對于廣告內(nèi)容改動這種特定情況，簡單備案不能滿足對廣告內(nèi)容重新審查和核準的要求，該選項錯誤。選項D，重新申請藥品廣告批準文號，能夠確保改動后的藥品廣告內(nèi)容經(jīng)過嚴格的審查流程，符合藥品廣告法規(guī)的各項規(guī)定，從而保障公眾能夠獲取真實、準確、合規(guī)的藥品廣告信息。所以，藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應該重新申請藥品廣告批準文號，該選項正確。綜上，答案選D。"22、執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行注冊許可體現(xiàn)了設定和實施行政許可的

A.公開原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護原則

D.法定原則

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)設定和實施行政許可各原則的內(nèi)涵，結(jié)合題干中“執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行注冊許可”這一表述來判斷體現(xiàn)的原則。選項A：公開原則公開原則是指行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果應當公開，確保公眾能夠知曉行政許可的相關信息。題干中并未涉及到行政許可的信息公開相關內(nèi)容，主要強調(diào)的是注冊許可的主體規(guī)定，所以該選項不符合題意。選項B：便民和效率原則便民和效率原則要求行政機關在實施行政許可時，要方便公民、法人和其他組織申請和獲得行政許可，提高辦事效率。而題干重點不在體現(xiàn)如何方便申請人以及提高辦事效率，而是在闡述注冊許可的管理主體的規(guī)定，因此該選項也不正確。選項C：依賴保護原則依賴保護原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。題干中沒有體現(xiàn)出對行政相對人已取得許可的依賴保護相關內(nèi)容，所以該選項不符合。選項D：法定原則法定原則是指設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。“執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行注冊許可”明確規(guī)定了實施注冊許可的主體是省級藥品監(jiān)督管理部門，這體現(xiàn)了行政許可在實施主體上是有法定要求的，符合法定原則的內(nèi)涵，所以該選項正確。綜上，答案選D。"23、以下藥品中可以在藥店進行陳列的藥品是

A.阿普唑侖

B.罌粟殼

C.雪上一枝蒿

D.復方甘草片

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在藥店進行陳列的藥品的相關知識。我們來逐一分析各選項：-選項A：阿普唑侖屬于第二類精神藥品。由于其具有一定的成癮性和精神依賴性等特殊性質(zhì)，為了確保藥品使用的安全性和規(guī)范性，避免濫用等情況發(fā)生，這類藥品不能在藥店進行陳列銷售。-選項B：罌粟殼是毒品原植物的一部分，它含有嗎啡等生物堿成分，具有成癮性。國家對其管理極為嚴格，嚴禁在藥店等場所進行陳列售賣，以防止被非法利用，保障人民群眾身心健康和社會秩序穩(wěn)定。-選項C：雪上一枝蒿是一種毒性較強的中藥材，使用不當可能會對人體造成嚴重的危害甚至危及生命。出于用藥安全的考慮，它不可以在藥店進行陳列銷售。-選項D：復方甘草片是一種常用的復方制劑，主要用于鎮(zhèn)咳祛痰等，屬于非處方藥范疇。非處方藥相對安全性較高，在遵循相關規(guī)定和管理要求的前提下，是可以在藥店進行陳列銷售的。綜上，答案選D。"24、是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，又是毒性藥品中藥品種的是

A.羚羊角

B.蟾酥

C.黃芩

D.甘草

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項中藥材的屬性來進行分析。選項A：羚羊角羚羊角是一級保護野生藥材，其主要作用是平肝息風、清肝明目、散血解毒等，它不屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，也并非毒性藥品中藥品種，所以選項A不符合題意。選項B：蟾酥蟾酥是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，屬于二級保護野生藥材。同時，它也是毒性藥品中藥品種，符合題目所描述的特征，所以選項B正確。選項C：黃芩黃芩屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，為三級保護野生藥材，但它不屬于毒性藥品中藥品種，因此選項C不符合題意。選項D：甘草甘草是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，屬于二級保護野生藥材，不過它并非毒性藥品中藥品種，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"25、審批核發(fā)藥品批準文號的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.國家科技管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查審批核發(fā)藥品批準文號的負責部門。依據(jù)相關藥品管理法規(guī)，國家藥品監(jiān)督管理部門承擔著對藥品整個監(jiān)管流程中的重要職責，其中就包括審批核發(fā)藥品批準文號，以確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性能夠符合國家標準，對藥品市場進行嚴格把控。國家衛(wèi)生行政部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、衛(wèi)生政策制定與實施、公共衛(wèi)生體系建設等工作，并不負責藥品批準文號的核發(fā)。國家科技管理部門的工作重點在于推動科技發(fā)展、科研項目管理、科技創(chuàng)新政策制定等方面，與藥品批準文號的審批核發(fā)并無直接關聯(lián)。省級藥品監(jiān)督管理部門雖然也是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，但其主要負責本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)管等工作，藥品批準文號的最終審批核發(fā)權是由國家藥品監(jiān)督管理部門行使。綜上，審批核發(fā)藥品批準文號的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"26、關于藥品監(jiān)督檢查的說法，錯誤的是

A.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查，實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進行的監(jiān)督檢查

C.省級藥品監(jiān)督管理部門應當依職責對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查

D.對于委托銷售、儲存、運輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應當加強信息溝通,及時通報監(jiān)督檢查情況

【答案】：A

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查，并非許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查。實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式。所以選項A說法錯誤。選項B藥品監(jiān)督管理部門進行的監(jiān)督檢查是為了保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，任何單位和個人都有義務配合，不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進行的監(jiān)督檢查。因此該選項說法正確。選項C省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，應當依職責對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查，以確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動符合相關規(guī)范和要求。所以該選項說法正確。選項D對于委托銷售、儲存、運輸跨區(qū)域?qū)嵤┑那闆r，由于涉及不同地區(qū)，委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門加強信息溝通，及時通報監(jiān)督檢查情況，有助于全面、準確地掌握藥品委托相關活動的情況，保障藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。故該選項說法正確。綜上，答案選A。"27、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標簽標明的適應癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時，核準的藥品標準中的適應癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

A.請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

B.請仔細閱讀說明書或在醫(yī)師指導下使用

C.請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

D.請仔細閱讀說明書或按說明使用或在藥師指導下購買和使用

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品使用說明相關規(guī)范表述的理解與判斷。首先分析題目所給信息，某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素，其說明書和標簽標明的適應癥超出了國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品標準中的適應癥范圍。對于藥品使用說明，其規(guī)范要求是既需要患者仔細閱讀說明書，同時要在醫(yī)師的指導下使用，這兩者是相輔相成、缺一不可的關系。因為藥品的使用具有專業(yè)性和風險性，仔細閱讀說明書可以讓患者了解藥品的基本信息、用法用量、禁忌等內(nèi)容；而在醫(yī)師的指導下使用，則能確保用藥的安全性和有效性，醫(yī)師會根據(jù)患者的具體病情、身體狀況等因素綜合考慮，給予最恰當?shù)挠盟幗ㄗh。選項A“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”，準確地體現(xiàn)了這種既要參考說明書又要依靠專業(yè)醫(yī)師指導的要求，符合相關規(guī)范。選項B“請仔細閱讀說明書或在醫(yī)師指導下使用”，“或”字表示兩者只需滿足其一即可，這無法保證用藥的安全性和有效性，因為僅閱讀說明書可能無法應對復雜的病情和個體差異，而僅依靠醫(yī)師指導若不了解說明書的基本內(nèi)容也可能出現(xiàn)用藥失誤，所以該選項不正確。選項C“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”，通常注射用藥品一般需要醫(yī)師的處方和指導使用，而不是在藥師指導下購買和使用，且“按說明使用”沒有強調(diào)醫(yī)師的指導作用，不符合這類藥品的使用規(guī)范。選項D“請仔細閱讀說明書或按說明使用或在藥師指導下購買和使用”，同樣存在“或”字導致的要求不全面以及不適合注射用藥品應遵循醫(yī)師指導使用的問題，故不正確。綜上，正確答案是A。"28、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于()。

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監(jiān)督抽驗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品抽驗方式的定義來判斷對可疑藥品有針對性抽驗所屬的類別。選項A：評價抽驗評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作，其目的主要是為了對藥品質(zhì)量進行宏觀評價，并非針對可疑藥品進行的有針對性抽驗。所以選項A不符合題意。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。指定檢驗主要是針對特定藥品在特定環(huán)節(jié)的強制檢驗，并非對可疑藥品進行有針對性的抽驗。所以選項B不符合題意。選項C：注冊檢驗注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗；藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。注冊檢驗主要是圍繞藥品注冊過程開展的工作，與對可疑藥品的有針對性抽驗無關。所以選項C不符合題意。選項D：監(jiān)督抽驗監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。所以選項D符合題意。綜上，本題答案選D。"29、包括樣品檢驗和藥品標準復核的是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗類型的內(nèi)容。下面對各選項進行逐一分析：A選項：抽查檢驗：是藥品監(jiān)督管理部門為評價藥品質(zhì)量，掌握藥品質(zhì)量總體水平，定期或不定期地對藥品質(zhì)量進行的抽查檢查，其主要目的是監(jiān)督市場上藥品質(zhì)量情況，一般不包括藥品標準復核等內(nèi)容，所以A選項不符合題意。B選項：注冊檢驗：是指藥品檢驗機構(gòu)按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗，同時還包括對藥品標準的復核。注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核，所以B選項正確。C選項：指定檢驗：是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售或進口，主要側(cè)重于特定藥品在特定環(huán)節(jié)的檢驗，不包含藥品標準復核等內(nèi)容，因此C選項不正確。D選項：復驗：是當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請再次進行的檢驗，主要是對原檢驗結(jié)果的再次驗證，不涉及藥品標準復核和樣品檢驗等方面，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"30、我國于1994年、1995年分別開始實施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國務院機構(gòu)改革，明確中藥、西藥領域的執(zhí)業(yè)藥師資格認證、注冊和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學類和中藥學類兩類）。為進一步加強對藥學技術人員的職業(yè)準入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會服務職能，促進執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設和發(fā)展，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》，對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊、職責、監(jiān)督管理等進行新的調(diào)整。

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.從事藥品調(diào)劑工作

D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查關于執(zhí)業(yè)藥師相關規(guī)定中所需條件的知識。對各選項的分析A選項：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是成為執(zhí)業(yè)藥師的重要前提條件。從題干中可知，我國實施了執(zhí)業(yè)藥師資格制度，經(jīng)過一系列的制度完善，考生通過相關的執(zhí)業(yè)藥師資格考試并取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，這是符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)準入管理的規(guī)定，是必要條件之一。B選項：遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德是對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)素養(yǎng)的基本要求。執(zhí)業(yè)藥師在藥品領域工作，涉及公眾的用藥安全和健康，必須具備良好的道德品質(zhì)和法律意識，嚴格遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，這是從事該職業(yè)的基本準則，所以該選項也是必備條件。C選項：題干中并未提及從事藥品調(diào)劑工作是成為執(zhí)業(yè)藥師的必要條件。執(zhí)業(yè)藥師的工作范圍較為廣泛，涵蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等多個環(huán)節(jié)，不僅僅局限于藥品調(diào)劑工作。D選項：身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是合理的要求。執(zhí)業(yè)藥師需要履行其職責，如為患者提供用藥咨詢、指導合理用藥等，需要有足夠的精力和身體條件來勝任工作崗位，因此該選項是成為執(zhí)業(yè)藥師的條件之一。綜上，答案選C。"31、申請事項不屬于本行政機關職權范圍的，行政機關負有

A.告知義務

B.當場更正

C.受理申請

D.一次性告知

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機關在面對不屬于本機關職權范圍申請事項時的職責。對各選項的分析A選項：根據(jù)相關行政管理規(guī)定，當申請事項不屬于本行政機關職權范圍時，行政機關負有告知義務，應將這一情況明確告知申請人，引導申請人向有管轄權的行政機關提出申請，所以A選項正確。B選項：當場更正一般是針對申請材料存在可以當場更正的錯誤時所采取的措施，與申請事項不屬于本機關職權范圍的情況無關，所以B選項錯誤。C選項：行政機關只能受理屬于本機關職權范圍內(nèi)的申請事項，對于不屬于本機關職權范圍的申請，不能受理，所以C選項錯誤。D選項：一次性告知通常是指行政機關對申請人申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并非針對申請事項不屬于本機關職權范圍的情形，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選A。"32、屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅳ期臨床試驗

C.藥品再評價

D.藥理毒理研究

【答案】：D

【解析】本題主要考查對臨床前研究工作及遵循規(guī)范的理解，需要明確各個選項所涉及的內(nèi)容是否屬于臨床前研究且應遵循GLP規(guī)范。選項AⅠ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，旨在觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期臨床試驗屬于臨床研究階段，并非臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項A錯誤。選項BⅣ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。Ⅳ期臨床試驗同樣屬于臨床研究階段，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項B錯誤。選項C藥品再評價是指運用藥物流行病學、藥理學、藥劑學、臨床醫(yī)學等多學科的方法和知識，對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則作出科學評價和估計。它主要是對已上市藥品的綜合評估，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項C錯誤。選項D藥理毒理研究主要是研究藥物對機體的作用、作用機制以及藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等過程，同時評估藥物的毒性反應。藥理毒理研究屬于臨床前研究工作，為了確保研究結(jié)果的科學性、可靠性和規(guī)范性，應遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP），所以選項D正確。綜上，答案選D。"33、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關于對醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）文號格式為“×藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號”的是

A.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑

B.中藥注射劑

C.醫(yī)療機構(gòu)臨床需要而市場沒有供應的化學藥品制劑

D.放射性藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關法規(guī)規(guī)定，對各選項逐一分析來確定答案。選項A根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關于對醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑屬于應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，其文號格式為“×藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號”，所以選項A正確。選項B中藥注射劑的管理要求更為嚴格，并不在應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理范圍內(nèi)，其文號格式并非“×藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號”，所以選項B錯誤。選項C醫(yī)療機構(gòu)臨床需要而市場沒有供應的化學藥品制劑，有其專門的管理規(guī)定和文號格式，與應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的文號格式不同，所以選項C錯誤。選項D放射性藥品的管理涉及特殊的安全和技術要求，有特定的審批和監(jiān)管程序，其文號格式也不是“×藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號”，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"34、屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是（）

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護的相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A：龍膽龍膽屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材。三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽符合這一特征，所以該選項正確。選項B：三七三七不屬于保護野生藥材，它是一種常見的中藥材，在人工種植等方面有廣泛應用，并非受保護的野生藥材類別，所以該選項錯誤。選項C：梅花鹿（鹿茸）梅花鹿是國家一級保護野生動物，其鹿茸作為相關產(chǎn)品也處于較高的保護級別，并非資源嚴重減少的三級保護野生藥材，所以該選項錯誤。選項D：穿山甲穿山甲是國家一級保護野生動物，也不屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材范疇，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"35、一、相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)量管理部門負責人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負責人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營資格。（5）戈是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A.認定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為是嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形,撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

B.撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

C.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

D.在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進行記錄并予以公式

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為處罰措施的理解。解題關鍵在于明確各項處罰措施對于“掛證”行為的適用性。選項A認定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為屬于嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形，并撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。當執(zhí)業(yè)藥師存在“掛證”行為時，該行為嚴重影響藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，企業(yè)未按規(guī)定配備有效履職的執(zhí)業(yè)藥師，不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，此處罰措施合理且常見，所以該選項不符合題意。選項B撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。“掛證”意味著藥師未實際在崗履職，違反了注冊相關規(guī)定，撤銷其注冊證是對這種違規(guī)注冊行為的糾正，使其失去在注冊系統(tǒng)中的合法執(zhí)業(yè)身份，該處罰措施是合理的，因此該選項不符合題意。選項C吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。職業(yè)資格證書是通過考試等合法途徑取得，代表藥師具備相應專業(yè)知識和能力，“掛證”雖違規(guī)，但通常不至于吊銷職業(yè)資格證書，一般吊銷職業(yè)資格證書適用于嚴重違法違規(guī)并涉及欺詐、作弊獲取證書等情形，故該選項符合題意。選項D在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進行記錄并予以公示。通過記錄和公示“掛證”行為，可起到警示作用，讓行業(yè)和社會了解藥師的違規(guī)情況，加強對執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理，該措施合理且有助于規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"36、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風險，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為有所側(cè)記批次的原料制成的制品從醫(yī)學、安全角度時存在風險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實有關情況務必國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報名，該外資企業(yè)決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級召回。

A.72小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用

B.每日向所在省(區(qū)、縣)藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況

C.1日內(nèi)將召回計劃提交所在縣(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批

D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查對外資企業(yè)特定批次產(chǎn)品三級召回相關規(guī)定的理解與應用。對各選項的分析A選項：根據(jù)相關規(guī)定，三級召回要求在72小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用。該選項符合三級召回的時間和操作要求，所以A選項正確。B選項：每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況一般并非三級召回的規(guī)定動作，通常一級召回才需要每日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況，三級召回沒有此要求，所以B選項錯誤。C選項：藥品召回計劃是向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，而非提交所在縣（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批，且時間要求也不符合三級召回的相關規(guī)定，所以C選項錯誤。D選項：三級召回應在7日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，而非3日，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選A。"37、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營活動應當具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備、冷藏

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供有藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。疫苗的流通管理有著嚴格的規(guī)范，藥品零售企業(yè)由于其經(jīng)營特點和條件限制，不具備從事疫苗經(jīng)營活動的資質(zhì)和能力，所以該選項表述正確。選項B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應；第二類疫苗是由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗銷售給疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)，所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)不可以向接種單位銷售第一類疫苗，該選項表述錯誤。選項C：從事疫苗經(jīng)營活動應當具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備、冷藏。疫苗對溫度等儲存條件要求較高，為保證疫苗質(zhì)量，從事疫苗經(jīng)營活動必須具備相應的冷藏設施、設備等條件，該選項表述正確。選項D：疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供有藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章。這樣做是為了確保疫苗的質(zhì)量和來源可追溯，保證疫苗流通的規(guī)范性和安全性，該選項表述正確。綜上，答案選B。"38、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，制劑室應有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑室主任負責

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑室專人負責

C.醫(yī)療機構(gòu)藥劑科主任負責

D.醫(yī)療機構(gòu)負責人負責

【答案】：B

【解析】該題答案選B?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》明確規(guī)定，制劑室需有防止污染的衛(wèi)生措施以及衛(wèi)生管理制度，且這些工作應由醫(yī)療機構(gòu)制劑室專人負責。選項A，醫(yī)療機構(gòu)制劑室主任主要負責制劑室整體的管理與運行等多方面工作，并非專門負責衛(wèi)生措施和制度這一特定事項；選項C，醫(yī)療機構(gòu)藥劑科主任職責更側(cè)重于藥劑科的全面管理，包括藥品供應、調(diào)配、藥學服務等，而非制劑室衛(wèi)生方面；選項D，醫(yī)療機構(gòu)負責人主要從宏觀層面負責醫(yī)療機構(gòu)的整體運營和發(fā)展規(guī)劃，不會具體負責制劑室的衛(wèi)生措施和制度落實。所以正確答案是B。39、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是（）。

A.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔

B.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量

C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品

D.調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔。該選項表述符合規(guī)定，所以選項A說法正確。選項B同樣依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量。此選項內(nèi)容與規(guī)定相符，所以選項B說法正確。選項C麥角胺屬于易制毒化學品，不屬于醫(yī)療用毒性藥品；洋地黃毒苷屬于醫(yī)療用毒性藥品。所以“麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品”這一說法錯誤，選項C符合題意。選項D按照規(guī)定，調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。該選項表述正確，所以選項D說法正確。綜上，答案選C。"40、下列違反藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的是

A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進行虛假宣傳的

B.丙企業(yè)提供虛假材料申請刺刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)的

C.乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準文號的氟哌酸膠囊廣告的

D.丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在手里審查中被藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》等相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析來判斷哪種違法行為的法律責任是3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請。選項A甲企業(yè)篡改經(jīng)批準的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進行虛假宣傳。依據(jù)相關規(guī)定，篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請，而非3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請，所以選項A不符合題意。選項B丙企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)。根據(jù)規(guī)定，對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，該選項符合題目所描述的法律責任情形，所以選項B正確。選項C乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準文號的氟哌酸膠囊廣告。對于這種情況，一般是按照相關的廣告管理規(guī)定進行相應處理，如責令停止發(fā)布、處以罰款等，但并不屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的情況，所以選項C不符合題意。選項D丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)。按照規(guī)定，在受理審查中發(fā)現(xiàn)提供虛假材料申請藥品廣告審批的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，而不是3年內(nèi)不受理，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"41、我國負責藥品儲備的主管部門是

A.商務管理部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

【答案】：B

【解析】本題的正確答案是B選項。在我國，工業(yè)和信息化部負責藥品儲備相關工作。商務管理部門主要側(cè)重于商貿(mào)流通等商務領域的管理與促進工作，與藥品儲備的主管職責并無直接關聯(lián)；國家發(fā)展和改革委員會主要負責宏觀經(jīng)濟調(diào)控、重大項目規(guī)劃等工作，并非藥品儲備的主管部門；國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)已更名為國家藥品監(jiān)督管理局）主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的監(jiān)管工作，并非主管藥品儲備。因此，本題應選工業(yè)和信息化部，即B選項。42、不得有獎銷售的藥品是

A.乙類非處方藥

B.處方藥

C.處方藥、非處方藥

D.非處方藥

【答案】：C

【解析】本題考查不得有獎銷售的藥品類型?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥，同時也不得在藥品銷售中進行有獎銷售等促銷活動。這里所涉及的不能進行有獎銷售的藥品包括處方藥和非處方藥。選項A僅提及乙類非處方藥，不全面，排除；選項B只強調(diào)了處方藥，忽略了非處方藥也不得進行有獎銷售，排除；選項D非處方藥表述也不完整，排除；選項C明確指出是處方藥、非處方藥，符合規(guī)定。所以本題正確答案為C。"43、2019年5月22日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》（國衛(wèi)醫(yī)函[2019]90號），要求完善醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管，推進醫(yī)藥購銷改革，切實抓好醫(yī)保準入專項談判藥品落地工作。關于上述政策的說法，錯誤的是

A.杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房

B.規(guī)范藥品臨床使用。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，確保試點城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購中選藥品

C.實行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理，規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度

D.可以采用“半價試用”變相搭售藥品創(chuàng)新藥品使用模式

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《關于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》相關政策內(nèi)容的理解。選項A完善醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管需要對公立醫(yī)院藥房管理進行嚴格規(guī)范，杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房有助于加強藥品購銷管理，保障藥品質(zhì)量和供應安全，防止出現(xiàn)不正當?shù)睦骊P聯(lián)等問題，所以該項政策表述正確。選項B規(guī)范藥品臨床使用是推進醫(yī)藥購銷改革以及保障患者合理用藥的重要舉措。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，能避免因商品名的差異造成的不合理用藥等情況；確保試點城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購中選藥品，可促進帶量采購政策的有效實施，降低藥品價格，減輕患者負擔，該選項表述符合政策要求，是正確的。選項C實行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理以及規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度，能夠加強對醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)活動的監(jiān)管，防止醫(yī)藥代表通過不正當手段影響醫(yī)療行為和藥品購銷，維護醫(yī)療行業(yè)的正常秩序，此選項表述正確。選項D“半價試用”變相搭售藥品的創(chuàng)新藥品使用模式存在諸多問題。這種方式可能會破壞正常的醫(yī)藥市場秩序，影響公平競爭，并且可能誘導患者過度用藥或使用不必要的藥品，不符合醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管以及糾正不正之風的要求，該做法是不被允許的，所以該項說法錯誤。綜上所述，答案選D。"44、藥監(jiān)部門對提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，處以1萬元以上3萬元以下罰款

A.1年內(nèi)不受理其申請

B.5年內(nèi)不受理其申請

C.2年內(nèi)不受理其申請

D.3年內(nèi)不受理其申請

【答案】：B

【解析】這道題考查的是藥監(jiān)部門對以欺騙手段取得批準證明文件行為的處罰規(guī)定。依據(jù)相關法規(guī)，對于提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準證明文件的情況，藥監(jiān)部門不僅會撤銷其批準證明文件，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，同時在一定期限內(nèi)不受理其申請。正確的期限是5年內(nèi)不受理其申請，所以答案選B。45、下列項目變更時不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的是

A.醫(yī)療機構(gòu)負責人

B.醫(yī)療管理部門負責人

C.藥學部門負責人

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

【答案】：D

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》在醫(yī)療機構(gòu)相關重要管理崗位人員變更時需要辦理變更手續(xù)。醫(yī)療機構(gòu)負責人、醫(yī)療管理部門負責人和藥學部門負責人，他們在醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理、調(diào)配等工作中負有重要職責，其變更會對藥品的采購、使用和管理流程產(chǎn)生較大影響，因此當這些人員發(fā)生變更時，必須辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的變更手續(xù)。而具有麻醉藥品處方審核資格的藥師，主要負責處方審核工作，其變更通常不會對印鑒卡所涉及的核心管理與使用流程造成根本性影響，所以不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)。故本題答案選D。46、負責全國醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級衛(wèi)生行政部門

D.市級藥品監(jiān)督管理局

【答案】：A

【解析】本題主要考查對全國醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)督管理工作負責主體的認知。國家藥品監(jiān)督管理部門負責對全國的藥品及相關事務進行宏觀的監(jiān)督管理，醫(yī)療機構(gòu)制劑屬于藥品范疇，從宏觀層面和整體管理的角度來看，對于全國醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作，是由國家藥品監(jiān)督管理部門來承擔的，其職責覆蓋全國范圍內(nèi)的統(tǒng)籌規(guī)劃、政策制定和監(jiān)督執(zhí)行等工作。省級藥品監(jiān)督管理局主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，其職能主要是在本省范圍內(nèi)落實國家的相關政策，進行具體的監(jiān)督管理操作，但并非負責全國性的醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)督管理工作。省級衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生行業(yè)的行政管理，包括衛(wèi)生資源的規(guī)劃、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的設置、醫(yī)療服務的規(guī)范等方面，并非主要負責醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理。市級藥品監(jiān)督管理局主要負責本市轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，其管理范圍局限于本市，不能承擔全國范圍內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理職責。綜上，負責全國醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作的是國家藥品監(jiān)督管理部門，所以答案選A。"47、申請材料需要補全的，行政機關在法定期限內(nèi)應當

A.告知義務

B.當場更正

C.受理申請

D.一次性告知

【答案】：D

【解析】本題考查行政機關在申請材料需要補全時的法定義務。A選項“告知義務”表述過于寬泛，沒有明確告知的具體內(nèi)容和方式，不能準確體現(xiàn)行政機關在申請材料補全時的要求，所以A選項錯誤。B選項“當場更正”，當場更正一般是針對可以當場修改的簡單錯誤，而題干強調(diào)的是申請材料需要補全的情況，并非單純的當場更正錯誤，所以B選項錯誤。C選項“受理申請”，當申請材料需要補全時，說明材料尚不完整，通常不能直接進行受理申請，需要先讓申請人補全材料，所以C選項錯誤。D選項“一次性告知”，根據(jù)相關規(guī)定，為提高行政效率、方便申請人，避免申請人多次往返補充材料，行政機關在法定期限內(nèi)對于申請材料需要補全的情況，應當一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，所以D選項正確。綜上，答案選D。"48、關于藥品零售企業(yè)藥學服務行為的說法，正確的是

A.用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學服務人員應當進行重點關注、跟蹤隨訪

B.藥品零售企業(yè)應當在營業(yè)場所外開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，防止影響營業(yè)場所內(nèi)的經(jīng)營活動

C.藥品零售企業(yè)應當安排專職或兼職人員收集、傳遞藥學服務信息

D.藥品零售企業(yè)駐店藥學服務人員應當開展“面對面”藥學服務，暫不允許通過網(wǎng)絡或計算機智能輔助系統(tǒng)向個人消費者提供藥學服務

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥學服務行為的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A對于用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等特殊人群時，藥學服務人員確實需要進行重點關注，但跟蹤隨訪并非是必須要做的規(guī)定動作。所以選項A說法錯誤。選項B藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)、外開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳活動，均是為了提升公眾的用藥安全意識和合理用藥水平，營業(yè)場所外的科普宣傳與營業(yè)場所內(nèi)的經(jīng)營活動并不沖突，企業(yè)應當積極在營業(yè)場所內(nèi)、外開展此類科普宣傳活動，而不是僅限制在營業(yè)場所外且防止影響營業(yè)場所內(nèi)的經(jīng)營活動。因此選項B說法錯誤。選項C為確保藥學服務信息能夠得到及時有效的收集和傳遞，藥品零售企業(yè)安排專職或兼職人員負責此項工作是合理且必要的。所以選項C說法正確。選項D隨著信息技術的發(fā)展，藥品零售企業(yè)駐店藥學服務人員不僅可以開展“面對面”藥學服務，也允許通過網(wǎng)絡或計算機智能輔助系統(tǒng)向個人消費者提供藥學服務，這樣能夠更便捷地滿足消費者的用藥咨詢需求。所以選項D說法錯誤。綜上，本題正確答案是C。"49、必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開的是

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）

B.中藥注射劑

C.性激素類避孕藥品

D.細胞毒性類、高活性化學藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品在生產(chǎn)過程中的特殊要求。選項A，生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）在生產(chǎn)過程中需要特定的微生物培養(yǎng)和操作環(huán)境等，但并非必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。選項B，中藥注射劑有其自身的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量控制要點，但并不強調(diào)必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。選項C，性激素類避孕藥品由于其藥理特性，為防止交叉污染等問題，必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開，該選項正確。選項D，細胞毒性類、高活性化學藥品通常有嚴格的防護和操作要求，