執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解及參考答案詳解【達(dá)標(biāo)題】

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解第一部分單選題(50題)1、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重的危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》相關(guān)內(nèi)容的理解。該解釋對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重的危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行了解釋。選項(xiàng)A“后果特別嚴(yán)重”、選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”雖也是解釋所涉及的內(nèi)容，但結(jié)合題目整體情境，這里重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥危害人體健康程度的一種認(rèn)定表述，相比之下，“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”直接體現(xiàn)了對(duì)人體健康產(chǎn)生的不利影響，更貼合題目所指的關(guān)于生產(chǎn)、銷售假劣藥在危害人體健康方面的認(rèn)定描述；選項(xiàng)B“其他嚴(yán)重情節(jié)”并不在給定的解釋涉及范圍內(nèi)。所以本題正確答案是C。"2、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，三級(jí)召回應(yīng)在

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)作出三級(jí)藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為不同級(jí)別，各級(jí)別的召回在時(shí)間要求上有所不同。其中三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，對(duì)于三級(jí)召回，應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。選項(xiàng)A“12小時(shí)內(nèi)”、選項(xiàng)B“24小時(shí)內(nèi)”以及選項(xiàng)C“48小時(shí)內(nèi)”均不符合三級(jí)召回的時(shí)限要求。所以本題正確答案是D。"3、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級(jí)保護(hù)品種

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)涉及概念的相關(guān)規(guī)定，來(lái)判斷相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可申請(qǐng)的類別。選項(xiàng)A：毒性中藥飲片毒性中藥飲片是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的中藥飲片。其范疇主要是依據(jù)中藥本身的毒性特性來(lái)界定的，與是否為國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品不能申請(qǐng)毒性中藥飲片，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中藥一級(jí)保護(hù)品種《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。其中，符合特定條件的相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)主要是針對(duì)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，研究其物質(zhì)基礎(chǔ)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等，其重點(diǎn)在于經(jīng)典名方的傳承和規(guī)范化，并非針對(duì)國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，因此相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品不能申請(qǐng)經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑是特定的中藥制劑劑型，其申請(qǐng)主要關(guān)注的是中藥飲片通過(guò)特定傳統(tǒng)方法制成酒劑、酊劑的工藝和質(zhì)量要求等，與相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品的屬性不相關(guān)，所以相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品不能申請(qǐng)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"4、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。關(guān)于啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

B.新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品以外的藥品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，不需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

C.與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法一致的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

D.經(jīng)審評(píng)可評(píng)估藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、可行性和合理性的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，由于這些藥品的特性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，為了確保藥品的質(zhì)量和安全性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品以外的藥品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，并非一定不需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。是否進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核需基于風(fēng)險(xiǎn)來(lái)啟動(dòng)，存在某些情況仍需進(jìn)行，該選項(xiàng)說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)，錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：當(dāng)與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法一致時(shí)，說(shuō)明其標(biāo)準(zhǔn)已有參考且較為明確，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：如果經(jīng)審評(píng)能夠評(píng)估藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、可行性和合理性，意味著通過(guò)審評(píng)已能對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)有足夠的了解和判斷，此時(shí)可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"5、藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片。中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生物制劑?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期及換證時(shí)間的相關(guān)知識(shí)。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日，那么其有效期截止到2019年10月7日。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。所以該企業(yè)應(yīng)在2019年4月7日至2019年10月7日期間申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，A選項(xiàng)正確。"6、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是

A.國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

B.國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

C.省（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

D.國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，通常是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式，并非針對(duì)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，是進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式，香港、澳門、臺(tái)灣是中國(guó)的特別行政區(qū)和省級(jí)行政區(qū)，其醫(yī)療器械不屬于進(jìn)口范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，一般是省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式，不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，是香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"7、應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是

A.藥品可以預(yù)防的疾病

B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書中不同內(nèi)容的歸屬項(xiàng)來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品可以預(yù)防的疾病藥品可以預(yù)防的疾病通常屬于藥品“適應(yīng)癥”或“功能主治”的范疇，其主要描述藥品能夠應(yīng)對(duì)的病癥情況，而非“注意事項(xiàng)”的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響“注意事項(xiàng)”主要是提醒患者在用藥過(guò)程中需要特別關(guān)注的問(wèn)題，服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，進(jìn)而影響醫(yī)生對(duì)患者身體狀況的判斷，這是患者在用藥過(guò)程中必須要知曉的信息，應(yīng)列在“注意事項(xiàng)”項(xiàng)下，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，這屬于藥品不良反應(yīng)的描述。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，此類內(nèi)容應(yīng)列在“不良反應(yīng)”項(xiàng)中，并非“注意事項(xiàng)”，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況屬于“禁忌”的內(nèi)容?！敖伞泵鞔_規(guī)定了在哪些情況下絕對(duì)不能使用該藥品，以避免產(chǎn)生嚴(yán)重的不良后果，與“注意事項(xiàng)”的性質(zhì)和內(nèi)容不同，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"8、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。

A.普通處方為淡綠色

B.急診處方為淡黃色

C.第一類精神藥品為淡綠色

D.第二類精神藥品為淡紅色

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》中對(duì)不同處方顏色的規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，普通處方的印刷用紙應(yīng)為白色，并非淡綠色，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：按照《處方管理辦法》，急診處方的印刷用紙是淡黃色，該選項(xiàng)符合規(guī)定，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：對(duì)于第一類精神藥品，其處方印刷用紙為淡紅色，而不是淡綠色，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第二類精神藥品處方印刷用紙是白色，并非淡紅色，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"9、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的是

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的

B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的

C.以歧義性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)是否屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，投標(biāo)者與招標(biāo)者相互勾結(jié)，以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的公平競(jìng)爭(zhēng)屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)，這種行為破壞了正常的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，使得其他合法的投標(biāo)者無(wú)法在公平的環(huán)境中參與競(jìng)爭(zhēng)，損害了其他競(jìng)爭(zhēng)者的利益，因此該情形屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)B：低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的該法規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品。但有下列情形之一的，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為：（一）銷售鮮活商品；（二）處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；（三）季節(jié)性降價(jià)；（四）因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品。低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品，是為了避免商品過(guò)期造成更大損失，并非以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，所以不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)C：以歧義性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳的以歧義性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳，容易使消費(fèi)者對(duì)商品的質(zhì)量、性能、用途等方面產(chǎn)生誤解，誤導(dǎo)消費(fèi)者作出不恰當(dāng)?shù)馁?gòu)買決策，從而損害了消費(fèi)者和其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益，違反了誠(chéng)實(shí)信用原則和公認(rèn)的商業(yè)道德，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)D：地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)，屬于行政性壟斷行為。這種行為破壞了全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)的形成，阻礙了商品的自由流通和市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)，使得本地企業(yè)在缺乏競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境中生存，不利于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。綜上，答案選B。"10、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是

A.中藥材種植的過(guò)程

B.中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過(guò)程

C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物.動(dòng)物藥）的全過(guò)程

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過(guò)程

【答案】：C

【解析】本題考查《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍。《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》旨在規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控。其適用范圍明確規(guī)定為中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程。選項(xiàng)A“中藥材種植的過(guò)程”，僅僅強(qiáng)調(diào)了種植這一單一環(huán)節(jié)，而《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋的范圍不局限于種植，還包括其他多個(gè)方面，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過(guò)程”，只提及了采集與加工環(huán)節(jié)，沒(méi)有包含中藥材生產(chǎn)過(guò)程中的其他關(guān)鍵階段，不能完整涵蓋該規(guī)范的適用范圍，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程”，準(zhǔn)確地表述了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所適用的范圍，既明確了主體是中藥材生產(chǎn)企業(yè)，又涵蓋了包含植物藥和動(dòng)物藥的各種中藥材的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過(guò)程”，該規(guī)范主要針對(duì)的是中藥材的生產(chǎn)，而不是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的過(guò)程，中藥飲片生產(chǎn)有其自身的相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"11、依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳的是

A.中藥材

B.中成藥

C.非藥品

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷出不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行預(yù)防、治療、診斷人體疾病宣傳的對(duì)象。選項(xiàng)A：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，是藥品的一種。在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，中藥材可以在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行與預(yù)防、治療、診斷人體疾病相關(guān)的宣傳。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，屬于藥品范疇。同樣，在遵循法規(guī)的前提下，能夠在其包裝、標(biāo)簽等宣傳資料上有關(guān)于預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳內(nèi)容。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：非藥品非藥品并非用于預(yù)防、治療、診斷人體疾病的產(chǎn)品?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳。因此，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：血液制品血液制品是指各種人血漿蛋白制品，用于治療和預(yù)防疾病，屬于藥品類別。在滿足相關(guān)法規(guī)的條件下，能在其包裝、標(biāo)簽等宣傳資料上進(jìn)行與疾病防治相關(guān)的宣傳。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"12、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）文號(hào)格式為“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”的是

A.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑

B.中藥注射劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的化學(xué)藥品制劑

D.放射性藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷，從而得出文號(hào)格式為“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”的制劑類型。選項(xiàng)A由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑屬于中藥制劑。根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，對(duì)于此類中藥制劑有其特定的管理和文號(hào)規(guī)定，并非“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B中藥注射劑同樣屬于中藥制劑范疇，其管理和文號(hào)格式與題干所給的“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”不相符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”這種文號(hào)格式適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的化學(xué)藥品制劑。其中“H”代表化學(xué)藥品，該選項(xiàng)與規(guī)定相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D放射性藥品有其專門的管理規(guī)定和文號(hào)體系，和“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"13、麻醉藥品和第一類精神藥品要求只是專人押運(yùn)的運(yùn)輸形式為

A.道路運(yùn)輸

B.水路運(yùn)輸

C.鐵路運(yùn)輸

D.航空運(yùn)輸

【答案】：B

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品專人押運(yùn)的運(yùn)輸形式相關(guān)知識(shí)。對(duì)于選項(xiàng)A，道路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品并非僅要求專人押運(yùn)這一種特定情況，存在其他的運(yùn)輸管理規(guī)定和形式，所以道路運(yùn)輸不符合僅要求專人押運(yùn)的運(yùn)輸形式這一表述，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，在麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸規(guī)定中，水路運(yùn)輸要求只是專人押運(yùn)這種運(yùn)輸形式，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品有其專門的運(yùn)輸組織、管理流程和安全保障措施等，并非僅僅是專人押運(yùn)這種單一要求的運(yùn)輸形式，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，航空運(yùn)輸對(duì)于麻醉藥品和第一類精神藥品有嚴(yán)格的航空運(yùn)輸安全規(guī)范和審批程序等，不只是專人押運(yùn)的運(yùn)輸形式，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"14、知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，應(yīng)處以（）

A.違法收入3倍以上5倍以下的罰款

B.違法收入1倍以上3倍以下的罰款

C.違法收入百分之五十以上3倍以下的罰款

D.違法收入5倍以上7倍以下的罰款

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于對(duì)知道或應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的處罰規(guī)定的選擇題。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，應(yīng)處以違法收入百分之五十以上3倍以下的罰款，所以答案選C。選項(xiàng)A中違法收入3倍以上5倍以下的罰款不符合此情形的規(guī)定；選項(xiàng)B違法收入1倍以上3倍以下的罰款也不是該情況的正確處罰標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D違法收入5倍以上7倍以下的罰款同樣不正確。"15、統(tǒng)發(fā)定點(diǎn)零售藥店標(biāo)牌，負(fù)責(zé)向社會(huì)公布定點(diǎn)零售藥店的是

A.勞動(dòng)保障行政部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)向社會(huì)公布定點(diǎn)零售藥店的主體。選項(xiàng)A，勞動(dòng)保障行政部門主要負(fù)責(zé)勞動(dòng)就業(yè)、社會(huì)保障等方面的政策制定和管理工作，并不負(fù)責(zé)直接向社會(huì)公布定點(diǎn)零售藥店，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)是對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，并非負(fù)責(zé)公布定點(diǎn)零售藥店的主體，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督、公共衛(wèi)生等工作，不是向社會(huì)公布定點(diǎn)零售藥店的機(jī)構(gòu)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)社會(huì)保險(xiǎn)登記、待遇支付、定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理等具體業(yè)務(wù)經(jīng)辦工作，其中就包括向社會(huì)公布定點(diǎn)零售藥店，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"16、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)買許可的說(shuō)法，正確的是

A.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品，必須辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》，不可以豁免辦理

B.《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》有效期為6個(gè)月

C.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》原件

D.《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》和《麻醉藥品.第一類精神藥品運(yùn)輸證明》一樣可以多次使用

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)買許可的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，存在豁免辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的情形，并非必須辦理且不可以豁免辦理。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》有效期為3個(gè)月，并非6個(gè)月。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》原件，該項(xiàng)說(shuō)法符合規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》只能一次使用，而《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》可以多次使用，二者使用規(guī)則不同。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"17、中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是（）

A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)枝術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這是符合中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求的。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠保障藥品質(zhì)量安全，而3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷則賦予其實(shí)際的管理經(jīng)驗(yàn)，可有效開展質(zhì)量管理工作。選項(xiàng)B：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，對(duì)于中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，并沒(méi)有要求必須是大學(xué)本科以上學(xué)歷，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，僅僅有專業(yè)技術(shù)職稱，不能全面體現(xiàn)出其在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的實(shí)際工作能力和專業(yè)資格，不符合要求，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，初級(jí)職稱在專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)積累上相對(duì)不足，不能很好地滿足中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作的要求，該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"18、根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《疫苗管理法》中疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)相關(guān)記錄保存期限的規(guī)定。根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。選項(xiàng)A符合這一規(guī)定；選項(xiàng)B表述不完整，未明確與疫苗有效期的關(guān)系；選項(xiàng)C和選項(xiàng)D所描述的保存期限不符合法律規(guī)定。所以本題正確答案是A。"19、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務(wù)部門

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。本題考查各部門在藥品管理方面的職責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)就是負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理以及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等工作，對(duì)藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管，以確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)等，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并非負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。醫(yī)療保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等工作，與藥品注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理無(wú)直接關(guān)聯(lián)。商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策等，側(cè)重于藥品流通環(huán)節(jié)的商業(yè)規(guī)劃和政策制定，也不負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。因此，負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門是藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"20、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對(duì)法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政訴訟的受案范圍。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)分析如下：-選項(xiàng)A：對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟屬于行政訴訟受案范圍。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。當(dāng)事人對(duì)行政處罰不服，有權(quán)向人民法院提起行政訴訟，以此來(lái)維護(hù)自身合法權(quán)益。所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟不屬于行政訴訟受案范圍。行政法規(guī)和規(guī)章屬于抽象行政行為，抽象行政行為具有普遍約束力和反復(fù)適用性，其針對(duì)的對(duì)象是不特定的。根據(jù)行政訴訟法規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟同樣不屬于行政訴訟受案范圍。這類決定、命令屬于抽象行政行為，并不是針對(duì)特定的人或事作出的具體行政行為，因此不能直接向法院提起行政訴訟。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：對(duì)法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為提起的訴訟不受人民法院受理。當(dāng)法律明確規(guī)定某類行政行為由行政機(jī)關(guān)最終裁決時(shí)，意味著該行政行為一經(jīng)作出即發(fā)生法律效力，當(dāng)事人不能再通過(guò)向人民法院提起行政訴訟的方式來(lái)尋求救濟(jì)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"21、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營(yíng)企業(yè))首次購(gòu)進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購(gòu)進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無(wú)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。胰島素說(shuō)明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。

A.對(duì)到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收

B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

C.胰島素如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)

D.胰島素到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)收貨、驗(yàn)收藥品的相關(guān)規(guī)定。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品應(yīng)逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，其中包括對(duì)到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，該做法符合藥品驗(yàn)收的基本要求，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：對(duì)于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝，這樣能更準(zhǔn)確全面地檢查藥品質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量安全，該做法是藥品驗(yàn)收規(guī)定中的常見(jiàn)要求，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：胰島素說(shuō)明書要求不使用的胰島素應(yīng)貯存于2-8℃的冰箱內(nèi)，陰涼庫(kù)溫度一般為不高于20℃，胰島素不符合在陰涼庫(kù)待驗(yàn)的條件，不能在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，而應(yīng)直接在符合溫度要求的環(huán)境中進(jìn)行收貨驗(yàn)收等操作，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：胰島素對(duì)溫度有嚴(yán)格要求，到貨時(shí)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，對(duì)不符合溫度要求的拒收，這是為了確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量不受影響，保證藥品的有效性和安全性，該做法是合理且必要的，故選項(xiàng)D正確。綜上所述，答案選C。"22、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負(fù)責(zé)人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中各類不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義，來(lái)判斷題干中行為所屬的類別。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施混淆手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負(fù)責(zé)人的行為并非是通過(guò)混淆手段讓消費(fèi)者對(duì)商品或特定聯(lián)系產(chǎn)生誤認(rèn)，而是將企業(yè)的臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行披露，所以該行為不屬于混淆行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：侵犯商業(yè)秘密行為商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。題干中企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)屬于企業(yè)的商業(yè)秘密，而研制部門負(fù)責(zé)人未經(jīng)企業(yè)同意，將其披露給其他開展相同品種研制的藥品生產(chǎn)企業(yè)，符合侵犯商業(yè)秘密行為的定義，所以該行為屬于侵犯商業(yè)秘密行為，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳是指經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者；虛假交易行為通常指通過(guò)虛構(gòu)交易、編造用戶評(píng)價(jià)等方式來(lái)營(yíng)造商品暢銷等假象。本題中并沒(méi)有涉及到對(duì)商品進(jìn)行虛假宣傳或虛假交易的相關(guān)內(nèi)容，所以該行為不屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。本題中研制部門負(fù)責(zé)人的行為主要是披露企業(yè)內(nèi)部的臨床研究數(shù)據(jù)，并非是編造、傳播虛假或誤導(dǎo)性信息來(lái)?yè)p害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商譽(yù)，所以該行為不屬于詆毀商譽(yù)行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"23、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過(guò)于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)藥品的情形。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力。當(dāng)企業(yè)不再具備生產(chǎn)能力時(shí)，意味著其客觀上無(wú)法保障生產(chǎn)的正常進(jìn)行以及產(chǎn)品質(zhì)量等，不適合進(jìn)行委托生產(chǎn)，因?yàn)槲猩a(chǎn)需要企業(yè)自身有一定的質(zhì)量把控和管理等基本能力，所以該選項(xiàng)不符合可以委托生產(chǎn)的條件。B選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過(guò)于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)工序的復(fù)雜與否并不是委托生產(chǎn)的合理依據(jù)。藥品委托生產(chǎn)需要考慮企業(yè)整體的生產(chǎn)供應(yīng)情況以及法規(guī)要求等多方面因素，不能僅僅因?yàn)椴糠止ば驈?fù)雜就進(jìn)行委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。C選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)。當(dāng)企業(yè)因能力問(wèn)題暫時(shí)無(wú)法滿足市場(chǎng)對(duì)藥品的需求時(shí)，為了保障藥品的供應(yīng)，在符合相關(guān)規(guī)定和程序的前提下，是可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的，所以該選項(xiàng)符合可以委托生產(chǎn)的情形。D選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰。被處以停產(chǎn)整頓處罰說(shuō)明企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中存在嚴(yán)重問(wèn)題，不符合藥品生產(chǎn)的規(guī)范和要求，在這種情況下不允許進(jìn)行委托生產(chǎn)，因?yàn)槲猩a(chǎn)也需要保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和合規(guī)性，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是C。"24、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立的記錄內(nèi)容可以不包括

A.批準(zhǔn)文號(hào)

B.購(gòu)貨單位

C.生產(chǎn)廠商

D.質(zhì)量狀況

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包含購(gòu)貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況等信息，這些信息對(duì)于保證藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量追溯和管理具有重要意義。購(gòu)貨單位明確了藥品的去向，生產(chǎn)廠商體現(xiàn)了藥品的來(lái)源，質(zhì)量狀況則反映了藥品出庫(kù)時(shí)的實(shí)際狀態(tài)，這些都是記錄的關(guān)鍵內(nèi)容。而批準(zhǔn)文號(hào)并非藥品出庫(kù)復(fù)核記錄中必須包含的內(nèi)容。所以本題答案選A。"25、關(guān)于藥品上市注冊(cè)制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作

B.申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性

C.禁止使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊(cè)

D.申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書后，為藥品上市許可持有人

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品上市注冊(cè)制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，確實(shí)應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。這些研究工作是確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性的基礎(chǔ)，只有完成相關(guān)研究并取得可靠數(shù)據(jù)，才能夠申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品來(lái)證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性是必要條件。只有這樣，監(jiān)管部門才能依據(jù)這些材料對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)、準(zhǔn)確的評(píng)估和審批，以保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：隨著全球醫(yī)藥領(lǐng)域的交流與合作日益加強(qiáng)，在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，是允許使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊(cè)的，并非禁止，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書后，即成為藥品上市許可持有人，依法對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"26、在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品類別。選項(xiàng)A口服泡騰劑并不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品的特征范圍內(nèi)。泡騰劑只是藥物的一種劑型，多數(shù)口服泡騰劑如果符合醫(yī)保規(guī)定的其他條件，是有可能進(jìn)入醫(yī)保支付范圍的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄里，中藥飲片部分采用排除法管理。許多中藥飲片尤其是一些滋補(bǔ)類、保健類的中藥飲片，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是不予支付的。所以中藥飲片存在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的情況，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C中成藥是經(jīng)過(guò)加工制成一定劑型的中藥成方制劑。進(jìn)入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的中成藥，只要是在醫(yī)保的使用規(guī)定和范圍內(nèi)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是可以支付的，并非屬于不予支付的范疇，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D血液制品情況較為復(fù)雜，但通常符合醫(yī)保規(guī)定使用條件的血液制品，在一定情況下基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是可以支付的，并非一概不予支付，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案為B。"27、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

B.既在國(guó)家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

C.既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

D.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生健康部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)相關(guān)藥品定義范圍的理解與判斷。題干是關(guān)于某市甲獸藥店違規(guī)銷售人用藥品的事件描述，問(wèn)題雖未明確給出，但根據(jù)答案“D”推測(cè)，應(yīng)該是詢問(wèn)人用藥品的定義范疇。選項(xiàng)A“既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種”，該選項(xiàng)縮小了人用藥品的范圍，人用藥品不只是既在《中華人民共和國(guó)藥典》收載又在醫(yī)保報(bào)銷目錄中的這些品種，還有其他符合規(guī)定的藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“既在國(guó)家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種”，同樣存在范圍局限的問(wèn)題，只提及了滿足這兩個(gè)條件的藥品，不能涵蓋所有的人用藥品，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種”，也只是部分人用藥品的情況，不能代表全部人用藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生健康部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種”，較為全面地涵蓋了人用藥品的范疇，符合人用藥品定義的規(guī)范表達(dá)，所以該題正確答案為D。"28、非處方藥遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥遴選的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這是國(guó)家對(duì)于非處方藥遴選的核心考量。應(yīng)用安全是確?；颊呤褂眠^(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)；療效確切意味著藥物能夠有效治療相關(guān)病癥；質(zhì)量穩(wěn)定保證了藥物在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中性能穩(wěn)定；使用方便則方便患者自行購(gòu)買和使用，符合非處方藥的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、廉價(jià)”，“廉價(jià)”并非非處方藥遴選的主要原則，藥物遴選更側(cè)重于安全性、有效性等關(guān)鍵因素，而價(jià)格并不是首要考量指標(biāo)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)”，這是國(guó)家基本藥物的遴選原則，并非非處方藥的遴選原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，此為國(guó)家基本藥物制度中基本藥物的遴選要求，并非非處方藥遴選原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"29、通過(guò)改換包裝而改變?cè)a(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào)的藥品，應(yīng)當(dāng)定性為

A.合格藥

B.不合格藥

C.假藥

D.劣藥

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，劣藥是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)的藥品，超過(guò)有效期的藥品等情形。題目中提到的藥品是通過(guò)改換包裝改變了原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào)，符合法律中劣藥所包含的更改產(chǎn)品批號(hào)這一情形。而假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，本題所描述的藥品情況不屬于假藥范疇；合格藥應(yīng)是完全符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且不存在篡改生產(chǎn)日期、批號(hào)等違規(guī)情況的藥品，此藥顯然不符合；不合格藥表述較為寬泛，在藥品管理相關(guān)法規(guī)里，對(duì)于這種更改生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào)的情況，明確歸類為劣藥。所以該藥品應(yīng)當(dāng)定性為劣藥。30、根據(jù)GMP的要求，下面說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作過(guò)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性

B.每批藥品均應(yīng)編制唯一的批號(hào)

C.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后兩年

D.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的相關(guān)要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作過(guò)程，并且生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。這是GMP中對(duì)于產(chǎn)品批次管理的基本要求，合理的批次劃分有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B每批藥品均應(yīng)編制唯一的批號(hào)。唯一的批號(hào)有利于藥品的追溯和管理，在藥品的生產(chǎn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，通過(guò)批號(hào)可以準(zhǔn)確地查詢到該批藥品的生產(chǎn)信息、質(zhì)量狀況等，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年，而不是兩年。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。這樣規(guī)定是為了準(zhǔn)確反映藥品的實(shí)際生產(chǎn)時(shí)間，保證藥品生產(chǎn)日期的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"31、屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種且是毒性藥材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)野生藥材物種的保護(hù)級(jí)別以及毒性藥材的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定答案。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，主要功效為平肝息風(fēng)、清肝明目、散血解毒等，并非二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，也不符合題干要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：石斛石斛是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生植物，但其主要功效為益胃生津、滋陰清熱等，不屬于毒性藥材，不滿足題干中是毒性藥材這一條件，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：蛤蚧蛤蚧屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，具有補(bǔ)肺益腎、納氣定喘、助陽(yáng)益精等功效，不是毒性藥材，不符合題意，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：蟾酥蟾酥屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，同時(shí)它也是毒性藥材，具有解毒、止痛、開竅醒神等功效，符合題干中屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種且是毒性藥材的要求，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"32、可以發(fā)布廣告的藥品是

A.氯胺酮

B.可卡因

C.可待因

D.逍遙丸

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的性質(zhì)，結(jié)合我國(guó)對(duì)于藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷各選項(xiàng)是否可以發(fā)布廣告。選項(xiàng)A：氯胺酮氯胺酮是一種靜脈全麻藥，常被用作毒品，在我國(guó)屬于一類精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管制。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，精神藥品不得發(fā)布廣告，所以氯胺酮不可以發(fā)布廣告。選項(xiàng)B：可卡因可卡因是從古柯葉中提取的一種生物堿，是一種毒品，具有很強(qiáng)的成癮性。它被嚴(yán)格禁止在醫(yī)療領(lǐng)域之外使用，并且屬于受管制的麻醉藥品。麻醉藥品嚴(yán)禁進(jìn)行廣告宣傳，因此可卡因不能發(fā)布廣告。選項(xiàng)C：可待因可待因是一種從罌粟屬植物中提取的天然阿片類生物堿，有止痛、止咳和止瀉的藥效，但同時(shí)具有成癮性，屬于麻醉藥品范疇。由于麻醉藥品的特殊性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，不允許進(jìn)行廣告發(fā)布，所以可待因不能發(fā)布廣告。選項(xiàng)D：逍遙丸逍遙丸是一種常見(jiàn)的中成藥，主要由柴胡、當(dāng)歸、白芍等中藥材組成，具有疏肝健脾、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)等功效，用于肝氣不舒所致月經(jīng)不調(diào)、胸脅脹痛、頭暈?zāi)垦！⑹秤麥p退等癥狀。它不屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等禁止發(fā)布廣告的藥品類別，在符合相關(guān)規(guī)定和審批程序的情況下，可以發(fā)布廣告。綜上，答案選D。"33、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

A.葡萄糖注射液

B.青霉素原料藥

C.刺五加注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)A：葡萄糖注射液：葡萄糖注射液不屬于上述不得委托生產(chǎn)的藥品類別，因此可以委托加工。選項(xiàng)B：青霉素原料藥：原料藥不得委托生產(chǎn)，所以青霉素原料藥不可以委托加工。選項(xiàng)C：刺五加注射液：刺五加注射液屬于中藥注射劑，中藥注射劑不得委托生產(chǎn)，所以刺五加注射液不可以委托加工。選項(xiàng)D：白蛋白注射液：白蛋白注射液屬于生物制品，生物制品不得委托生產(chǎn)，所以白蛋白注射液不可以委托加工。綜上，答案選A。"34、關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地

C.發(fā)現(xiàn)中藥材質(zhì)量有問(wèn)題的，依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行處罰

D.可從中藥材市場(chǎng)依法采購(gòu)中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，這一規(guī)定是為了規(guī)范藥品銷售渠道，保證藥品質(zhì)量和安全，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，損害消費(fèi)者健康，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。中藥材的產(chǎn)地不同，其質(zhì)量和藥效可能會(huì)有差異，標(biāo)明產(chǎn)地有助于消費(fèi)者了解中藥材的來(lái)源和質(zhì)量，同時(shí)也便于監(jiān)管部門對(duì)中藥材的質(zhì)量進(jìn)行追溯和管理，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：當(dāng)發(fā)現(xiàn)中藥材質(zhì)量有問(wèn)題時(shí)，依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行處罰是合理且必要的。《藥品管理法》對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的處理有明確規(guī)定，能夠確保對(duì)中藥材質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管和有效懲處，維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：中藥飲片的采購(gòu)有嚴(yán)格的規(guī)定和要求，中藥材市場(chǎng)主要是進(jìn)行中藥材的交易，中藥飲片的炮制、生產(chǎn)等有專門的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，不能直接從中藥材市場(chǎng)依法采購(gòu)中藥飲片，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"35、屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是

A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址

B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式

D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，這種情況下不需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，僅需按規(guī)定進(jìn)行許可事項(xiàng)變更登記即可，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)變更，許可事項(xiàng)主要涉及與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)直接相關(guān)且對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和管理有重大影響的內(nèi)容，采購(gòu)負(fù)責(zé)人的更換通常不涉及這些核心許可事項(xiàng)的變動(dòng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C改變藥品經(jīng)營(yíng)方式是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)中非常關(guān)鍵的一項(xiàng)變更。藥品經(jīng)營(yíng)方式的改變意味著企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式、管理要求等多方面會(huì)發(fā)生重大變化，這種情況下通常需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，而不是僅進(jìn)行一般的許可事項(xiàng)變更，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的范疇。組織架構(gòu)的改變更多地涉及企業(yè)內(nèi)部管理結(jié)構(gòu)的調(diào)整，并不直接影響藥品經(jīng)營(yíng)許可所規(guī)定的關(guān)鍵事項(xiàng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"36、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品

A.國(guó)家非處方藥目錄

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“乙類目錄”

D.國(guó)家基本藥物目錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品目錄的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：國(guó)家非處方藥目錄國(guó)家非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。其重點(diǎn)在于“非處方”，即無(wú)需醫(yī)生處方可自行購(gòu)買，關(guān)注的是藥品使用的便利性和安全性，與題目中描述的“可供臨床治療選擇使用，療效好，價(jià)格略高”等特點(diǎn)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“甲類目錄”“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。而題目中明確提到是比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，所以B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“乙類目錄”“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，與題目描述完全相符，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國(guó)家基本藥物目錄國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。該目錄主要強(qiáng)調(diào)滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和藥品的可及性，并非突出與“甲類目錄”藥品價(jià)格對(duì)比等特點(diǎn)，所以D選項(xiàng)也不符合題意。綜上，本題答案選C。"37、《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的適用范圍是

A.在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品

B.規(guī)定實(shí)施后批準(zhǔn)的新藥

C.化學(xué)藥品

D.除中藥飲片外所有藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的適用范圍。選項(xiàng)A《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，所以選項(xiàng)A正確，涵蓋了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上流通銷售的各類藥品，具有全面性和普遍性，符合該規(guī)定的實(shí)際適用范疇。選項(xiàng)B規(guī)定的適用范圍并非僅針對(duì)規(guī)定實(shí)施后批準(zhǔn)的新藥。新藥只是藥品中的一部分，規(guī)定適用于所有在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品，不論其批準(zhǔn)時(shí)間是在規(guī)定實(shí)施前還是實(shí)施后，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C化學(xué)藥品只是眾多藥品類型中的一種，《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》適用于多種類型的藥品，不局限于化學(xué)藥品，中藥、生物制品等在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品也在適用范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D除中藥飲片外所有藥品的表述縮小了規(guī)定的適用范圍。實(shí)際上，中藥飲片在一定情況下也有相關(guān)的管理規(guī)定，且該規(guī)定適用于全部在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"38、全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)食品安全法》（主席令第9號(hào)）是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來(lái)判斷《中華人民共和國(guó)食品安全法》的法律屬性。選項(xiàng)A：法律法律是由擁有立法權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)依照立法程序制定和頒布的規(guī)范性文件。在我國(guó)，全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)有權(quán)制定法律。《中華人民共和國(guó)食品安全法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的，所以它屬于法律，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體是國(guó)務(wù)院，并非全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)，所以《中華人民共和國(guó)食品安全法》不屬于行政法規(guī)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。其制定主體是地方的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，并非全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)，所以《中華人民共和國(guó)食品安全法》不屬于地方性法規(guī)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。其制定主體是國(guó)務(wù)院各部門，并非全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)，所以《中華人民共和國(guó)食品安全法》不屬于部門規(guī)章，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"39、2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào))(一下簡(jiǎn)稱《決定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全程追溯制度。

A.由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)采購(gòu)后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》中第二類疫苗流通方式的理解。題干關(guān)鍵信息分析《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，同時(shí)強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度與完善全程追溯管理制度。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位。根據(jù)《決定》，是由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給接種單位，并非省級(jí)疾病防控機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)放，所以A選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。這與《決定》中“由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”的規(guī)定相符，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)采購(gòu)后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。《決定》強(qiáng)調(diào)的是縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，而非省級(jí)采購(gòu)后委托配送，所以C選項(xiàng)不符合規(guī)定。D選項(xiàng)：藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位?！稕Q定》取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，所以D選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，正確答案是B。"40、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》新藥上市后應(yīng)用研究階段是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》中新藥上市后應(yīng)用研究階段的了解。新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上所述，新藥上市后應(yīng)用研究階段是Ⅳ期臨床試驗(yàn)，答案選D。"41、我國(guó)一般效力意義上的法律淵源主要是指

A.制定法

B.判例法

C.習(xí)慣法

D.法理

【答案】：A

【解析】本題主要考查我國(guó)一般效力意義上的法律淵源。選項(xiàng)A，制定法是指由國(guó)家機(jī)關(guān)依照一定程序制定頒布的，通常表現(xiàn)為條文形式的規(guī)范性法律文件。在我國(guó)，法律主要以制定法的形式存在，包括憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)等，制定法是我國(guó)一般效力意義上的主要法律淵源，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，判例法是基于法院的判決而形成的具有法律效力的判定，這種判定對(duì)以后的判決具有法律規(guī)范效力，能夠作為法院判案的法律依據(jù)。我國(guó)并不屬于判例法國(guó)家，判例在我國(guó)一般不具有普遍的法律拘束力，不是我國(guó)一般效力意義上的主要法律淵源，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，習(xí)慣法是獨(dú)立于國(guó)家制定法之外，依據(jù)某種社會(huì)權(quán)威和社會(huì)組織，具有一定強(qiáng)制性的行為規(guī)范的總和。習(xí)慣法雖然在一定范圍內(nèi)存在并發(fā)揮作用，但它并不是我國(guó)一般效力意義上的主要法律淵源，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，法理是指形成某一國(guó)家全部法律或某一部門法律的基本精神和學(xué)理。法理通常作為一種輔助性的法律淵源，在法律適用中起到補(bǔ)充和解釋的作用，并非主要的法律淵源，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"42、某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書各項(xiàng)目所包含內(nèi)容的知識(shí)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥范圍，主要描述的是藥品能夠治療的疾病或癥狀等，不會(huì)涉及與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】主要闡述的是使用該藥品可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，重點(diǎn)在于藥品自身使用時(shí)產(chǎn)生的不良現(xiàn)象，而非與其他藥品合并使用的情況，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：【藥物相互作用】是專門說(shuō)明該藥品與其他藥品聯(lián)合使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響，包括協(xié)同作用、拮抗作用等，因此某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在【藥物相互作用】這一項(xiàng)，選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】通常涵蓋的是使用該藥品時(shí)需要關(guān)注的一般性問(wèn)題，如飲食禁忌、特殊人群使用提醒等，并非專門針對(duì)與其他藥品合并用藥的注意內(nèi)容，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"43、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是

A.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

B.黑體字警示語(yǔ)

C.“在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”

D.“免費(fèi)”

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣相關(guān)知識(shí)。-選項(xiàng)A：“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”，這通常不是國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上標(biāo)注的內(nèi)容，主要是和疫苗的使用季節(jié)提示無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：黑體字警示語(yǔ)一般不會(huì)特定作為國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝的標(biāo)注字樣，其用途并不針對(duì)此類疫苗最小外包裝標(biāo)識(shí)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”多是用于一些需要專業(yè)指導(dǎo)使用的藥品的標(biāo)識(shí)，并非國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝的標(biāo)注內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其最小外包裝上需標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"44、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分登記制，規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師每年學(xué)習(xí)不少于多少學(xué)分

A.5學(xué)分

B.10學(xué)分

C.15學(xué)分

D.20學(xué)分

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分登記制中每年學(xué)習(xí)的學(xué)分要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分登記制，要求執(zhí)業(yè)藥師每年學(xué)習(xí)不少于15學(xué)分。所以本題正確答案是C。"45、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是

A.沒(méi)有臨床診斷的處方

B.存在重復(fù)給藥的處方

C.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方

D.沒(méi)有使用基本藥品的處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)用藥不適宜處方的判斷，需要明確不同類型不合理處方所包含的情形。選項(xiàng)A分析沒(méi)有臨床診斷的處方不符合處方書寫規(guī)范，按照處方分類，此類處方應(yīng)屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析存在重復(fù)給藥的處方，意味著用藥存在不合理的情況，會(huì)影響藥物治療效果，甚至可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生幾率，這顯然屬于用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由，這違反了處方書寫的相關(guān)規(guī)定，屬于不規(guī)范處方的范疇，而不是用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析沒(méi)有使用基本藥品，這并不直接等同于用藥不適宜。在實(shí)際治療中，醫(yī)生會(huì)根據(jù)患者具體病情等多種因素選擇合適的藥物，未使用基本藥品不一定存在用藥不適宜的問(wèn)題，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"46、公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款屬于

A.聽證程序

B.簡(jiǎn)易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)行政處罰不同程序適用范圍的理解。選項(xiàng)A，聽證程序是行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。這里并沒(méi)有涉及到題干中所描述的公民50元以下、法人或其他組織1000元以下罰款的情形，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，簡(jiǎn)易程序是指違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。題干中所給的公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款的情況正好符合簡(jiǎn)易程序的適用條件，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，一般程序是除可以適用簡(jiǎn)易程序的行政處罰外，行政機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)公民、法人或者其他組織有依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的行為的，必須全面、客觀、公正地調(diào)查，收集有關(guān)證據(jù)；必要時(shí)，依照法律、法規(guī)的規(guī)定，可以進(jìn)行檢查。它的適用情形與題干所給罰款額度不對(duì)應(yīng)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，行政處罰的決定是一個(gè)寬泛的概念，它包含了簡(jiǎn)易程序、一般程序、聽證程序等多種作出處罰決定的方式，題干是在問(wèn)這種罰款額度具體屬于哪種程序，D選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案是B。"47、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查工作的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)分工。A選項(xiàng)，衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織擬訂并協(xié)調(diào)落實(shí)應(yīng)對(duì)人口老齡化政策措施，組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度等，并不負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查工作。B選項(xiàng)，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策措施等，與藥品價(jià)格監(jiān)督檢查工作并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。C選項(xiàng)，中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用等中醫(yī)藥相關(guān)事務(wù)，并非負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查工作。D選項(xiàng)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)監(jiān)督管理價(jià)格收費(fèi)行為。其中包括對(duì)商品價(jià)格、服務(wù)價(jià)格以及國(guó)家機(jī)關(guān)、事業(yè)性收費(fèi)的監(jiān)督檢查，所以藥品價(jià)格監(jiān)督檢查工作是其職責(zé)之一。綜上，答案選D。"48、下列哪個(gè)化妝品屬于特殊用途化妝品

A.潤(rùn)膚乳

B.香體膏

C.洗發(fā)劑

D.祛斑

【答案】：D

【解析】本題主要考查特殊用途化妝品的識(shí)別。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。選項(xiàng)A，潤(rùn)膚乳主要起到滋潤(rùn)皮膚的作用，屬于普通化妝品，并不在特殊用途化妝品的范疇內(nèi)。選項(xiàng)B，香體膏主要功能是散發(fā)香氣，遮蓋身體異味，屬于日常護(hù)膚品，并非特殊用途化妝品。選項(xiàng)C，洗發(fā)劑主要用于清潔頭發(fā)，屬于常見(jiàn)的普通化妝品，而非特殊用途化妝品。選項(xiàng)D，祛斑產(chǎn)品因其涉及到對(duì)皮膚斑點(diǎn)的改善和治療，屬于特殊用途化妝品。所以該題答案選D。"49、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對(duì)象是

A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.社區(qū)預(yù)防保健機(jī)構(gòu)

C.個(gè)人

D.縣以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對(duì)象相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。選項(xiàng)A：省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對(duì)象規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：社區(qū)預(yù)防保健機(jī)構(gòu)并非疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對(duì)象，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：個(gè)人同樣不屬于疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對(duì)象范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：縣以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)表述不準(zhǔn)確，應(yīng)為省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"50、藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序?yàn)?/p>

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成后10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開

B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成前10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成時(shí)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開

D.藥品監(jiān)督管理部門信息系統(tǒng)更新與社會(huì)公開選擇其一即可

【答案】：A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序規(guī)定。選項(xiàng)A：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成后10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開。這一規(guī)定符合相關(guān)行政程序的合理性要求，在辦理工作完成后，給予一定的時(shí)間進(jìn)行信息整理和系統(tǒng)更新，并及時(shí)公開，以便公眾能了解相關(guān)情況，保證了信息的及時(shí)性和公開性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：規(guī)定在辦理工作完成前10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，此時(shí)辦理工作尚未完成，信息可能存在不確定性和變動(dòng)性，提前更新易導(dǎo)致信息不準(zhǔn)確，不符合行政程序的嚴(yán)謹(jǐn)性要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：要求在辦理工作完成時(shí)就在信息系統(tǒng)中更新并公開，在實(shí)際操作中，辦理工作完成的瞬間可能無(wú)法立即完成信息系統(tǒng)的更新和公開工作，缺乏一定的現(xiàn)實(shí)可操作性，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：信息系統(tǒng)更新和社會(huì)公開都是保障公眾知情權(quán)、保證行政程序透明的重要環(huán)節(jié)，二者都不可或缺，不能進(jìn)行選擇其一的操作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說(shuō)法，正確的是

A.向患者提供的制劑應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配

B.配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售

C.配制的制劑不得在大眾媒體上發(fā)布廣告

D.配制的制劑可以在指定的專業(yè)醫(yī)藥雜志上發(fā)布廣告

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的制劑應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并且要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。這是為了確保制劑的使用符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療需求，保障患者用藥安全、合理。所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑其目的是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需要，而不是用于市場(chǎng)銷售。將制劑限制在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，有助于對(duì)制劑的質(zhì)量和使用進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，防止不合格或不規(guī)范的制劑流入市場(chǎng)，危害公眾健康。因此，配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑通常是針對(duì)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求而配制的，并非面向大眾市場(chǎng)的商品。在大眾媒體上發(fā)布廣告可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，而且也不符合制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的規(guī)定。所以，配制的制劑不得在大眾媒體上發(fā)布廣告，選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不能在任何媒體（包括指定的專業(yè)醫(yī)藥雜志）上發(fā)布廣告。因?yàn)橹苿┑氖褂糜袊?yán)格的限制條件和適用范圍，廣告宣傳可能會(huì)導(dǎo)致制劑的不恰當(dāng)使用，存在安全隱患。所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A