執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解及參考答案詳解【基礎(chǔ)題】

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高的抗菌藥物

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于抗菌藥物分級(jí)定義的單項(xiàng)選擇題，主要考查對不同級(jí)別抗菌藥物特點(diǎn)的掌握。題干分析題干描述了某類抗菌藥物的特征，即“經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高”，我們需要根據(jù)這些特征來判斷該抗菌藥物所屬的級(jí)別。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：非限制使用級(jí)抗菌藥物：這類抗菌藥物通常是經(jīng)過長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。這與題干中“對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高”的描述不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：限制使用級(jí)抗菌藥物：其特點(diǎn)是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高。這與題干所描述的特征完全一致，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物：一般是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。與題干特征不符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：特殊限制使用級(jí)抗菌藥物：在抗菌藥物的分級(jí)管理中，并沒有“特殊限制使用級(jí)抗菌藥物”這一級(jí)別，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是B。"2、限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級(jí)保護(hù)品種

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同中藥品種或制劑使用限制的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，毒性中藥飲片有其嚴(yán)格的炮制、使用等規(guī)范，但并非限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，其使用管理更多是從毒性控制、炮制規(guī)范等方面進(jìn)行規(guī)定，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，中藥一級(jí)保護(hù)品種主要是從保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)、保障中藥資源可持續(xù)利用等方面進(jìn)行管理，重點(diǎn)在于保護(hù)其品種的獨(dú)占性和權(quán)益等，并非針對使用限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)是對經(jīng)典名方的標(biāo)準(zhǔn)化研究內(nèi)容，目的是規(guī)范經(jīng)典名方的質(zhì)量等，也不存在限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用這一情況，因此C選項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)D，由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，按照相關(guān)規(guī)定，限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，所以該題正確答案為D。"3、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)管理及各等級(jí)包含的藥材種類。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)A，石斛屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，茯苓不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，鹿茸（梅花鹿）屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，不符合二級(jí)保護(hù)野生藥材的要求，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，穿山甲屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"4、依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行

A.考核制度

B.考試制度

C.核準(zhǔn)制度

D.登記制度

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來確定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行的制度。《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確指出，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行登記制度。登記制度能夠?qū)?zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育的情況進(jìn)行有效記錄和管理，保證其持續(xù)更新知識(shí)、提升專業(yè)素養(yǎng)，以更好地履行職責(zé)，為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)。而考核制度主要側(cè)重于對學(xué)習(xí)成果等方面進(jìn)行考查；考試制度是以考試的方式檢驗(yàn)知識(shí)水平；核準(zhǔn)制度通常是對某些事項(xiàng)進(jìn)行審核批準(zhǔn)。這三種制度均不符合《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的規(guī)定。所以本題答案選D。"5、藥品批發(fā)企業(yè)直接接觸藥品的人員健康檢查的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)直接接觸藥品人員健康檢查的周期?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)直接接觸藥品的人員應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并且健康檢查的周期為1年。其目的在于確保直接接觸藥品的人員身體健康狀況符合從事藥品工作的要求，避免人員因健康問題對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，保障藥品的質(zhì)量安全。所以本題答案選A。"6、藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的藥品是

A.醫(yī)院制劑

B.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

C.甲類非處方藥

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)可從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它的配制和使用有嚴(yán)格規(guī)定，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不能在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場進(jìn)行交易，更不允許藥品經(jīng)營企業(yè)從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后的制成品，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，其生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)都要遵循嚴(yán)格的法規(guī)要求。而本題強(qiáng)調(diào)的是未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的情況，且即使是未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，也并非都能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C甲類非處方藥雖然相對安全性較高，但要在具有相應(yīng)藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥店等正規(guī)渠道銷售。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不具備銷售甲類非處方藥的條件，藥品經(jīng)營企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)甲類非處方藥，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材。這是因?yàn)檫@類中藥材在一定程度上保留了傳統(tǒng)的交易模式，在符合相關(guān)規(guī)定的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以進(jìn)行合法交易，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"7、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：A

【解析】本題主要描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門對武昌某中醫(yī)門診部的突擊檢查情況，查獲了無文號(hào)治肝假藥，包括400余袋藥丸和60多瓶水劑，這些無文號(hào)藥劑為該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?，?？瞥邪藦埬硨λ幤愤M(jìn)行分裝，且門診部和張某拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量。在我國，生產(chǎn)、銷售假藥的行為嚴(yán)重危害公眾健康和藥品市場秩序，《刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。本題中未明確提及藥品對人體健康造成的具體危害程度，但從查獲大量無文號(hào)假藥且相關(guān)人員拒不交待藥品來源等重要信息來看，其行為性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重，達(dá)到了“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的程度，所以應(yīng)處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)，答案選A。"8、關(guān)示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備實(shí)管理的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊,參照進(jìn)口醫(yī)療器極辦理

B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管辦理

C.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理

D.第三類醫(yī)療器城實(shí)行注冊管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)：港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，該說法正確。在我國醫(yī)療器械管理體系中，港澳臺(tái)地區(qū)雖屬于中國，但在醫(yī)療器械注冊管理上，因特殊的管理區(qū)域性質(zhì)，參照進(jìn)口醫(yī)療器械的管理方式進(jìn)行辦理。B選項(xiàng)：第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，該說法正確。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，為保障使用安全，實(shí)行注冊管理。C選項(xiàng)：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，而非注冊管理，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理更符合其風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)和管理需求。D選項(xiàng)：第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，該說法正確。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行注冊管理有助于嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。綜上，答案選C。"9、由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請人的特定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是

A.中國藥典

B.炮制標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所代表的藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：中國藥典《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，它是對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法等方面作出的全國統(tǒng)一的規(guī)定，具有普遍適用性，并非是針對特定藥品核準(zhǔn)給申請人的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制標(biāo)準(zhǔn)主要是針對中藥飲片炮制過程中的相關(guān)規(guī)范和要求，用以規(guī)范中藥炮制的工藝、質(zhì)量等方面，其重點(diǎn)在于中藥炮制環(huán)節(jié)，和特定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并非同一概念，不是國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請人的特定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請人的特定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，它是根據(jù)該藥品的研究成果和臨床試驗(yàn)等情況，針對該特定藥品制定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，與題目描述相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由行業(yè)協(xié)會(huì)或相關(guān)組織制定的，在行業(yè)內(nèi)具有一定的指導(dǎo)作用，但它不具有國家層面針對特定藥品核準(zhǔn)的權(quán)威性和針對性，不屬于國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請人的特定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此選項(xiàng)D也不符合題意。綜上，答案選C。"10、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時(shí)，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

A.超出了國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書寫不合法且為假藥

B.與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥一致，書寫合法

C.刪減了國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書寫不合法且為假藥

D.無法判斷書寫合法性

【答案】：A

【解析】此題為關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽適應(yīng)癥書寫合法性及假藥判定的單選題。解題關(guān)鍵在于對比藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥與國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥。題干中，藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”，而國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”?？梢悦黠@看出，藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥超出了國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥范圍。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)準(zhǔn)確反映藥品實(shí)際功效與適用范圍，超出核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)書寫的藥品說明書和標(biāo)簽不合法。同時(shí)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形認(rèn)定為假藥，超出核準(zhǔn)適應(yīng)癥范圍的藥品可視同以他種藥品冒充此種藥品，因此該藥品為假藥。選項(xiàng)B，藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥超出了國家批準(zhǔn)范圍，并非與之一致，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，是超出而非刪減了國家批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，根據(jù)已知信息可以明確判斷書寫不合法，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"11、2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議和抗菌藥物管理工作組審議會(huì)議，會(huì)議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。

A.抗菌藥物清遐意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄

C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案

D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題主要考查對抗菌藥物清退相關(guān)規(guī)定的理解與掌握。選項(xiàng)A題干中并未提及抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出這一內(nèi)容，也沒有相關(guān)信息表明存在這樣的限制，所以不能得出該結(jié)論，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B給定文本中沒有關(guān)于清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的描述，缺乏依據(jù)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C結(jié)合實(shí)際的抗菌藥物管理規(guī)定，清退意見通常經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案，該選項(xiàng)符合相關(guān)管理要求和邏輯，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D題干中沒有提到清退意見需要經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行，與給定信息不相符，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"12、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

【答案】：A

【解析】本題考查對《藥品召回管理辦法》中不同級(jí)別藥品召回通知時(shí)間的規(guī)定。《藥品召回管理辦法》中根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，將藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)，并不存在四級(jí)召回，所以可先排除選項(xiàng)D。其中一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。在企業(yè)作出藥品召回決定后，一級(jí)召回要求在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)通知；三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)通知。本題題干明確指出是在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，符合一級(jí)召回的時(shí)間要求。所以答案選A。"13、藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)有的設(shè)施設(shè)備不包括

A.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備

B.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品

C.中藥飲片專用庫房

D.有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)具備的設(shè)施設(shè)備相關(guān)知識(shí)，逐一分析各個(gè)選項(xiàng)來確定答案。選項(xiàng)A：避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備對于藥品零售企業(yè)倉庫而言，藥品的儲(chǔ)存條件至關(guān)重要。許多藥品需要在特定的環(huán)境下保存，避免受到光照、潮濕、蟲害、鼠害等因素的影響，以保證藥品的質(zhì)量和有效性。因此，倉庫配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備是必要的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品主要是用于藥品銷售環(huán)節(jié)中對藥品進(jìn)行拆零操作時(shí)使用的，并非倉庫所應(yīng)當(dāng)具備的設(shè)施設(shè)備，與倉庫的儲(chǔ)存功能并無直接關(guān)聯(lián)。所以，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：中藥飲片專用庫房中藥飲片的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求與普通藥品有所不同，需要有專門的庫房來進(jìn)行儲(chǔ)存，以滿足其特殊的保存條件，如防潮、防蟲、防霉變等。因此，設(shè)置中藥飲片專用庫房是藥品零售企業(yè)倉庫的必要設(shè)施之一，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備溫濕度對藥品的質(zhì)量有著顯著影響，不同的藥品有不同的溫濕度儲(chǔ)存要求。為了確保藥品在倉庫儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，必須配備能夠有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備，以便及時(shí)調(diào)整倉庫內(nèi)的溫濕度環(huán)境。所以，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)有的設(shè)施設(shè)備不包括藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品，答案選B。"14、住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥

【答案】：C

【解析】該題主要考查住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑的配發(fā)方式。選項(xiàng)A“集中調(diào)配供應(yīng)”一般適用于靜脈用藥集中調(diào)配中心對靜脈注射劑的操作模式，并非住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑的普遍配發(fā)方式；選項(xiàng)B“單劑量調(diào)劑配發(fā)”常用于口服制劑的調(diào)劑，針對的是能按單劑量進(jìn)行包裝和發(fā)放的藥品，注射劑通常并非以此種方式進(jìn)行配發(fā)；選項(xiàng)D“大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥”多適用于門診藥房的發(fā)藥模式，是面向門診患者的發(fā)藥形式，不符合住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑的配發(fā)要求。而選項(xiàng)C“按日劑量配發(fā)”是住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑較為合理且常見的配發(fā)方式，符合實(shí)際工作流程和需求，所以該題答案選C。15、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則，查用藥合理性,對()

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》“四查十對”原則中查用藥合理性對應(yīng)的內(nèi)容?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項(xiàng)A“臨床診斷”，符合查用藥合理性時(shí)的核對內(nèi)容，醫(yī)生需要根據(jù)患者的臨床診斷來判斷用藥是否合理。選項(xiàng)B“科別、姓名、年齡”，是查處方時(shí)需要核對的內(nèi)容。選項(xiàng)C“藥品性狀、用法用量”，是查配伍禁忌時(shí)需核對的內(nèi)容。選項(xiàng)D“藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”，是查藥品時(shí)需核對的內(nèi)容。綜上所述，正確答案是A選項(xiàng)。"16、藥品批發(fā)企業(yè)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的（）

A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

B.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

D.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的法律責(zé)任相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A中提到的處罰措施，如給予警告，責(zé)令限期改正等，一般適用于其他違反藥品生產(chǎn)等相關(guān)規(guī)定的行為，并非針對藥品批發(fā)企業(yè)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品這一情形，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B中處罰涉及的吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書，主要針對的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購進(jìn)等方面的違法違規(guī)情況，而題干主體是藥品批發(fā)企業(yè)，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C僅提到責(zé)令改正、給予警告以及吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，未涉及沒收違法購進(jìn)的藥品以及違法購進(jìn)藥品貨值金額的罰款等內(nèi)容，處罰不全面，不能準(zhǔn)確對應(yīng)該違法行為的法律責(zé)任，因此C項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D中明確指出責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，這與藥品批發(fā)企業(yè)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任完全相符，所以本題正確答案是D。"17、對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品可通過

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開透明.多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn).議價(jià)采購

【答案】：D

【解析】本題主要考查對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺藥品的采購措施。選項(xiàng)A，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購，這種方式一般適用于一些具有一定市場競爭度、供應(yīng)相對充足的藥品，并非針對用量小、臨床必需且市場供應(yīng)短缺的藥品，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，主要是用于對藥品價(jià)格進(jìn)行調(diào)控和監(jiān)管，保障藥品價(jià)格合理，但不能有效解決藥品供應(yīng)短缺的問題，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，通常是針對一些高價(jià)藥品，通過談判降低價(jià)格，以提高藥品的可及性，與本題所涉及的用量小、供應(yīng)短缺藥品的特點(diǎn)不匹配，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，對于用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品，采取定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購的方式是合理的。通過定點(diǎn)生產(chǎn)可以保障藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，議價(jià)采購則有助于合理確定藥品價(jià)格，符合此類藥品的采購需求，所以本題正確答案是D。"18、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法錯(cuò)誤的是()

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作、

B.對處方未注明“生用的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時(shí),每次處方劑量不得超過二日常用量

D.處方次有效,取藥后處方保存二年備查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配的相關(guān)要求，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作。在實(shí)際的藥品管理規(guī)定中，具備相應(yīng)經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)是被允許進(jìn)行毒性藥品調(diào)配工作的，該選項(xiàng)說法符合規(guī)定，因此選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。這是為了確保用藥安全，因?yàn)槎拘灾兴幍纳泛团谥破吩诙拘猿潭群退幮峡赡艽嬖诓町?，未注明“生用”時(shí)提供炮制品能在一定程度上降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過二日極量，而不是二日常用量。“極量”是指安全用藥的極限劑量，超過極量可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)甚至危及生命；“常用量”則是指臨床常用的有效劑量范圍。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。這是為了便于對毒性藥品的使用情況進(jìn)行追溯和監(jiān)管，確保用藥過程的安全性和可查性，該選項(xiàng)說法符合規(guī)定，因此選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題說法錯(cuò)誤的是選項(xiàng)C。"19、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營，不負(fù)法律責(zé)任

B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任

C.余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪。

【答案】：C

【解析】本題主要考查對銷售假藥行為法律責(zé)任的判定。題干信息分析-余某2011年利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，盡管不參與實(shí)際經(jīng)營。-2015年3月該藥店故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：余某雖然未參與實(shí)際經(jīng)營，但他是藥店的負(fù)責(zé)人，且利用自己的證件辦理相關(guān)許可，根據(jù)法律規(guī)定，作為藥店負(fù)責(zé)人需要對藥店的經(jīng)營行為負(fù)責(zé)，所以不能以未參與實(shí)際經(jīng)營為由免除法律責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：根據(jù)《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，加重處罰。銷售假藥屬于行為犯，只要實(shí)施了銷售假藥的行為就構(gòu)成犯罪，不需要造成嚴(yán)重后果才負(fù)刑事責(zé)任，所以余某需要負(fù)刑事責(zé)任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：余某作為藥店的直接負(fù)責(zé)人，其名下藥店實(shí)施了銷售假藥的行為，按照法律規(guī)定，他犯銷售假藥罪，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：銷售假藥罪的構(gòu)成并不以銷售藥品數(shù)量多少和數(shù)額大小為判定標(biāo)準(zhǔn)，只要有銷售假藥的行為，就構(gòu)成銷售假藥罪，所以余某已構(gòu)成銷售假藥罪，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"20、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的

A.一次性有效批件的有效期為1年

B.多次使用批件的有效期為5年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，一次性有效批件的有效期為1年。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B多次使用批件的有效期為2年，而不是5年。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件。所以該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"21、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

A.“電子商務(wù)”字樣

B.產(chǎn)品信息

C.“信息服務(wù)”字樣

D.專有標(biāo)識(shí)信息

【答案】：B

【解析】本題主要考查對特殊藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的信息發(fā)布限制的理解。題干指出麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)A，“電子商務(wù)”字樣并非此類特殊藥品和制劑在網(wǎng)站禁止發(fā)布的關(guān)鍵內(nèi)容，一般來說，網(wǎng)站是否有“電子商務(wù)”字樣和特殊藥品能否發(fā)布信息并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等特殊藥品和制劑，為了保證用藥安全、防止藥物濫用等，在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布其產(chǎn)品信息，該選項(xiàng)符合規(guī)定要求，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“信息服務(wù)”字樣是互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站本身具有的特性描述，不是針對特殊藥品禁止發(fā)布的內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，專有標(biāo)識(shí)信息通常是藥品本身所具有的特定標(biāo)識(shí)展現(xiàn)，與題干中特殊藥品在網(wǎng)站禁止發(fā)布的核心內(nèi)容不相關(guān)，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"22、《國務(wù)院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)制度的意見》要求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項(xiàng)制度建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度,關(guān)于我國整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度重點(diǎn)內(nèi)容的說法,錯(cuò)誤的是

A.堅(jiān)持統(tǒng)一覆蓋范圍和保障待遇,均衡城鄉(xiāng)居民的保障待遇

B.堅(jiān)持統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平,統(tǒng)一住院費(fèi)用支付比例

C.統(tǒng)一居民醫(yī)保基金管理制度遵循以收定支、收支平衡,略有結(jié)余原則

D.統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄,對目錄實(shí)行分級(jí)管理、動(dòng)態(tài)調(diào)整

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)制度的意見》相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的目標(biāo)之一就是要縮小城鄉(xiāng)差距，保障城鄉(xiāng)居民在醫(yī)療保障方面的公平性。堅(jiān)持統(tǒng)一覆蓋范圍和保障待遇，能夠使城鄉(xiāng)居民享受相對均衡的保障待遇，減少城鄉(xiāng)居民在醫(yī)療保障水平上的差異，這符合整合制度的整體要求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度雖然強(qiáng)調(diào)統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平，但住院費(fèi)用支付比例會(huì)受到多種因素影響，如不同地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)療資源狀況、就醫(yī)需求等。因此，不能簡單地統(tǒng)一住院費(fèi)用支付比例，而是要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行合理調(diào)整和確定。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C統(tǒng)一居民醫(yī)保基金管理制度，遵循以收定支、收支平衡、略有結(jié)余的原則，是確保醫(yī)?；鹂沙掷m(xù)運(yùn)行的重要舉措。這樣可以保證醫(yī)?；鹪跐M足參保人員醫(yī)療費(fèi)用支付需求的同時(shí)，避免出現(xiàn)基金赤字，保障醫(yī)保制度的穩(wěn)定和健康發(fā)展，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄，實(shí)行分級(jí)管理、動(dòng)態(tài)調(diào)整，有利于規(guī)范醫(yī)保用藥和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的管理，提高醫(yī)保基金的使用效率，同時(shí)也能根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和參保人員的需求變化，及時(shí)調(diào)整目錄內(nèi)容，更好地保障參保人員的醫(yī)療權(quán)益，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"23、《藥品出口銷售證明》的有效期是

A.不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期

B.不超過3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）

C.不超過1年

D.不超過5年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品出口銷售證明》有效期的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：《藥品出口銷售證明》有效期不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期，這是符合相關(guān)規(guī)定的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：不超過3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）不符合《藥品出口銷售證明》實(shí)際的有效期規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：不超過1年并非《藥品出口銷售證明》的有效期標(biāo)準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：不超過5年與《藥品出口銷售證明》的實(shí)際有效期不符，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"24、根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說法，正確的是

A.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，價(jià)格較高或者對醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入

B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整一次

C.擬納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的化學(xué)藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報(bào)或者由臨床專家按程序推薦，審核通過后調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

D.含國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品根據(jù)需要可以申請調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：醫(yī)保目錄調(diào)入存在常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式。對于價(jià)格較高或者對醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較大的專利獨(dú)家藥品，采用談判方式準(zhǔn)入，這樣可以在保障參保人員用藥需求的同時(shí)，合理控制醫(yī)保基金支出，該項(xiàng)說法符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：建立完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，且原則上每年調(diào)整一次的是國家醫(yī)療保障主管部門，并非統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：擬納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的化學(xué)藥等藥品，應(yīng)由國家醫(yī)療保障行政部門通過組織專家評審等方式，按程序?qū)⒎蠗l件的藥品納入，而不是由藥品上市許可持有人按程序申報(bào)或者由臨床專家按程序推薦后就直接調(diào)入，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：含國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品是不得申請調(diào)入醫(yī)保藥品目錄的，這是基于保護(hù)野生動(dòng)植物資源以及醫(yī)保用藥管理的綜合考慮，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"25、醫(yī)院甲將本醫(yī)院配制的制劑銷售給醫(yī)院乙，醫(yī)院乙已將該制劑銷售給患者。對醫(yī)院甲，罰款的金額為違法銷售制劑貨值金額的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)院違法銷售制劑罰款金額規(guī)定的知識(shí)點(diǎn)。在相關(guān)法律法規(guī)中，明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。本題中，醫(yī)院甲將本醫(yī)院配制的制劑銷售給醫(yī)院乙，屬于違法銷售制劑的行為，所以對醫(yī)院甲罰款的金額應(yīng)為違法銷售制劑貨值金額的1倍以上3倍以下。因此答案選C。"26、關(guān)于經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品的說法，錯(cuò)誤的是

A.經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)取得經(jīng)營許可

B.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素可以零售

C.購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件

D.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)法規(guī)，經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品必須取得經(jīng)營許可，這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營活動(dòng)，確保其在合法合規(guī)的框架內(nèi)流通，防止出現(xiàn)非法交易等情況，保障公眾健康和社會(huì)安全。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不可以零售。這是因?yàn)樗鼈兙哂幸字贫镜奶匦裕瑸榱吮苊饬魅敕欠ㄇ烙糜谥贫镜冗`法活動(dòng)，對其銷售管控較為嚴(yán)格，一般不允許零售。因此選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件是必要的規(guī)定。使用原件可以保證購用證明的真實(shí)性和有效性，便于監(jiān)管部門對藥品類易制毒化學(xué)品的流向進(jìn)行準(zhǔn)確跟蹤和管理，防止證明文件被偽造或?yàn)E用。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。這是為了加強(qiáng)對藥品類易制毒化學(xué)品交易的監(jiān)管，防止現(xiàn)金交易帶來的監(jiān)管漏洞，便于對交易資金流向進(jìn)行監(jiān)控，從而有效防范藥品類易制毒化學(xué)品流入非法渠道。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"27、下列藥品經(jīng)營活動(dòng),符合國家相關(guān)規(guī)定的是（）

A.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地

B.乙藥品零售企業(yè)以“購二贈(zèng)一”的方式促銷甲類非處方藥

C.丙藥品零售企業(yè)采購藥品時(shí)索取銷售憑證銷售憑證保存2年后銷毀

D.丁藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會(huì)上,把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，銷售的中藥材和中藥飲片應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地，符合國家相關(guān)規(guī)定。B選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。乙藥品零售企業(yè)以“購二贈(zèng)一”的方式促銷甲類非處方藥，這種行為不符合規(guī)定。C選項(xiàng)：藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證，且這些資料和銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。丙藥品零售企業(yè)采購藥品時(shí)索取的銷售憑證僅保存2年后銷毀，不符合規(guī)定。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。丁藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會(huì)上把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者，違反了相關(guān)規(guī)定。綜上，符合國家相關(guān)規(guī)定的是A選項(xiàng)。"28、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第一類精神藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》中第一類精神藥品的掌握。接下來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：可愈糖漿為鎮(zhèn)咳祛痰類藥品，并非第一類精神藥品。-選項(xiàng)B：阿托品是一種抗膽堿藥，不屬于第一類精神藥品的范疇。-選項(xiàng)C：司可巴比妥屬于第一類精神藥品，符合題意。-選項(xiàng)D：羥考酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，而非第一類精神藥品。綜上，答案選C。"29、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

C.專業(yè)技術(shù)職稱

D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件。對于選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過專業(yè)的學(xué)習(xí)與考核，具備較為全面和系統(tǒng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)與技能，能夠承擔(dān)藥品質(zhì)量管理等重要職責(zé)；具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，同樣是在藥學(xué)領(lǐng)域有一定專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)積累的，足以勝任藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人這一崗位，所以選項(xiàng)A是符合要求的。選項(xiàng)B，僅要求藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，學(xué)歷不等同于實(shí)際工作能力和專業(yè)素養(yǎng)，且表述相對寬泛，不如選項(xiàng)A要求明確具體，不能很好地保障藥品質(zhì)量管理工作的專業(yè)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“專業(yè)技術(shù)職稱”范圍太過籠統(tǒng)，沒有明確是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，無法確定其是否具備藥品質(zhì)量管理相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和能力，不適合作為藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的任職條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱涵蓋范圍較窄，相比執(zhí)業(yè)藥師，其在知識(shí)體系的全面性和專業(yè)性上可能有所不足，而執(zhí)業(yè)藥師和藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱并列的表述也不如選項(xiàng)A精準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)不合適。綜上所述，正確答案是A。"30、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的處罰規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的2倍以上5倍以下。所以本題正確答案選A。"31、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.中藥注射劑

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)和乙藥品經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)許可信息，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息分析甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，分類碼“HbZbY”表明其可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍包含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。這意味著甲企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面有一定的資質(zhì)范圍。乙藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)信息分析乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍涵蓋中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。這明確了乙企業(yè)在藥品經(jīng)營方面的許可范圍。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：中藥注射劑-甲企業(yè)生產(chǎn)范圍中有注射劑，結(jié)合其可生產(chǎn)中成藥制劑，說明甲企業(yè)具備生產(chǎn)中藥注射劑的可能；乙企業(yè)經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑等多種類型藥品，通常也有銷售注射劑的可能性，所以甲企業(yè)可以生產(chǎn)、乙企業(yè)可以銷售該藥品。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑-含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑或中成藥制劑的范疇。甲企業(yè)可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑和中成藥制劑，有生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑的資質(zhì)；乙企業(yè)經(jīng)營范圍包含化學(xué)藥制劑、中成藥等，能夠銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑-醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其生產(chǎn)和使用有嚴(yán)格的規(guī)定，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售。所以甲企業(yè)不能生產(chǎn)、乙企業(yè)也不能銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。D選項(xiàng)：中藥飲片-甲企業(yè)許可證分類碼表明可生產(chǎn)中藥飲片，說明甲企業(yè)有生產(chǎn)中藥飲片的資質(zhì)；乙企業(yè)經(jīng)營范圍明確包含中藥飲片，能夠銷售中藥飲片。綜上，甲企業(yè)不能生產(chǎn)、乙企業(yè)不能銷售的藥品是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，答案選C。"32、藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應(yīng)采用

A.分柜擺放銷售方式

B.有獎(jiǎng)銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售藥店對處方藥和非處方藥的銷售方式規(guī)定。選項(xiàng)A：分柜擺放銷售方式是符合規(guī)定的。將處方藥和非處方藥分柜擺放，有利于消費(fèi)者區(qū)分和選擇藥品，同時(shí)也便于藥店管理，防止處方藥被隨意購買，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：有獎(jiǎng)銷售方式是一種促銷手段，它與藥品的分類管理并無直接關(guān)聯(lián)。藥品作為特殊商品，其銷售應(yīng)遵循嚴(yán)格的法律法規(guī)和安全原則，而不是通過有獎(jiǎng)銷售來鼓勵(lì)購買，這種方式可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者不恰當(dāng)用藥，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：開架自選銷售方式一般適用于非處方藥。非處方藥相對安全性較高，消費(fèi)者可以根據(jù)自身癥狀自行判斷購買。但處方藥由于其使用具有一定的專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不能開架自選，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式只是針對處方藥的銷售規(guī)定，并非是對處方藥和非處方藥整體的處理方式，非處方藥無需憑處方購買，所以該選項(xiàng)不能涵蓋整個(gè)問題的要求，故錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"33、藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括

A.藥品的通用名稱

B.咨詢熱線、咨詢電話

C.忠告語

D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：藥品通用名稱是藥品的法定名稱，在藥品廣告中標(biāo)明通用名稱，能讓消費(fèi)者準(zhǔn)確識(shí)別藥品，避免因名稱不規(guī)范導(dǎo)致的誤購、誤用等問題，所以藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：咨詢熱線、咨詢電話并非藥品廣告必須標(biāo)明的內(nèi)容。這些信息只是為消費(fèi)者提供額外的咨詢途徑，而非藥品廣告的核心必備要素，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：忠告語能提醒消費(fèi)者正確使用藥品，注意用藥安全等重要信息。例如常見的“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等忠告語，是藥品廣告中不可或缺的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法性的重要標(biāo)志。標(biāo)明藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，便于監(jiān)管部門和消費(fèi)者對藥品的來源、合法性進(jìn)行追溯和查詢，所以藥品廣告中必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"34、從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是

A.國妝備進(jìn)字JXXXX

B.國妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

C.國妝特字（年份）第XXXX號(hào)

D.國妝特字GXXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式的含義來判斷各選項(xiàng)是否屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品。選項(xiàng)A“國妝備進(jìn)字JXXXX”，其中“國妝備進(jìn)字”表明這是進(jìn)口非特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”，“國妝特進(jìn)字”意味著這是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，與國產(chǎn)特殊用途化妝品無關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國妝特字（年份）第XXXX號(hào)”，這種表述并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的規(guī)范批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國妝特字GXXXXXXXX”，“國妝特字”代表是特殊用途化妝品，“G”通常表示國產(chǎn)，該格式符合國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"35、某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于假藥、劣藥的定義來判斷該藥品的性質(zhì)。《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。被污染的藥品也按劣藥論處。某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，這意味著該藥品已不符合藥品應(yīng)有的純凈度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，屬于被污染的藥品范疇，所以應(yīng)判定為劣藥。選項(xiàng)A，假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，本題中的藥品只是被污染并非成分不符或冒充等情況，所以不屬于假藥。選項(xiàng)C，該藥品已經(jīng)被污染，顯然不符合合格藥品對于質(zhì)量和純凈度等方面的要求，不能認(rèn)定為合格藥品。選項(xiàng)D，題干中并未提及該藥品有無經(jīng)營許可相關(guān)內(nèi)容，重點(diǎn)在于藥品本身被污染的性質(zhì)，所以與無證經(jīng)營無關(guān)。綜上，本題答案選B。"36、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查對制藥公司侵權(quán)行為相關(guān)處罰措施的理解。在本題情境中，B制藥公司將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，還在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時(shí)進(jìn)行宣傳和廣告活動(dòng)，這屬于嚴(yán)重的侵權(quán)違法行為。對于此類情節(jié)較為嚴(yán)重的藥品違法廣告行為，通常會(huì)采取較為嚴(yán)格的處罰措施，以維護(hù)市場秩序和消費(fèi)者權(quán)益。選項(xiàng)A“3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請”，是針對特定違法品種在一定時(shí)期內(nèi)限制其廣告審批，既能起到懲戒作用，又相對精準(zhǔn)地針對了違法的具體品種；選項(xiàng)B“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請”，時(shí)間較短，對于這種假冒注冊商標(biāo)等嚴(yán)重違法行為的懲戒力度不夠；選項(xiàng)C“1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請”，雖然擴(kuò)大了限制范圍，但時(shí)間較短且對企業(yè)未違法品種也進(jìn)行不必要的限制；選項(xiàng)D“3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請”，限制范圍過大，可能會(huì)對企業(yè)的正常經(jīng)營造成過度影響，且不符合精準(zhǔn)處罰的原則。所以，綜合考慮，本題應(yīng)選擇A選項(xiàng)。"37、全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的《中華人民共和國食品安全法》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同法律淵源的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國食品安全法》是由全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的，符合法律的制定主體特征，所以它屬于法律。行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章；部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。因此《中華人民共和國食品安全法》不屬于行政法規(guī)、地方政府規(guī)章、部門規(guī)章。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"38、發(fā)布進(jìn)口藥品廣告

A.無需審查

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由省級(jí)工商行政管理部門審查

【答案】：C

【解析】本題考查發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查主體相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查。選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告是需要經(jīng)過審查的；國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管相關(guān)重大決策、政策制定等，一般不會(huì)直接進(jìn)行進(jìn)口藥品廣告的審查工作，所以選項(xiàng)B不符合；省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管、企業(yè)登記注冊、廣告監(jiān)督管理等綜合市場管理工作，并非進(jìn)口藥品廣告審查的主體，選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題正確答案是C。"39、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的（）

A.二分之一

B.三分之一

C.三分之二

D.四分之一

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品商品名稱單字面積與通用名稱單字面積的規(guī)定。依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的二分之一，所以答案選A。"40、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時(shí)未注明“生用”的毒性中藥品種，屬于

A.不得零售

B.不得單味零售

C.非定點(diǎn)企業(yè)不得零售

D.計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求中關(guān)于毒性中藥品種的零售規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)零售時(shí)未注明“生用”的毒性中藥品種，不得零售。選項(xiàng)B“不得單味零售”表述不準(zhǔn)確，題干強(qiáng)調(diào)的是未注明“生用”這種情況下的整體規(guī)定，并非單味與否；選項(xiàng)C“非定點(diǎn)企業(yè)不得零售”，題干未涉及定點(diǎn)企業(yè)相關(guān)內(nèi)容；選項(xiàng)D“計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售”，重點(diǎn)在于計(jì)量方面，與未注明“生用”的毒性中藥品種是否可零售的核心要點(diǎn)不相符。所以答案選A。"41、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的是

A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人需全面負(fù)責(zé)企業(yè)的日常經(jīng)營管理工作等，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并未明確要求其必須是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員專職質(zhì)量管理人員在藥品質(zhì)量管理工作中承擔(dān)著重要職責(zé)，但《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》未規(guī)定其必須為執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員在藥品零售企業(yè)中，處方審核工作直接關(guān)系到患者用藥的安全性和合理性。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理制度等工作，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有明確要求其一定是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。故該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"42、依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對”，其“四查”是指

A.查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌

B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑

C.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤

D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性

【答案】：D

【解析】本題考查《處方管理辦法》中調(diào)劑處方“四查”的內(nèi)容。選項(xiàng)A中“查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌”，這并非《處方管理辦法》規(guī)定的“四查”內(nèi)容，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑”同樣不符合“四查”的規(guī)范表述，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤”也不是正確的“四查”內(nèi)容，C選項(xiàng)錯(cuò)誤?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對”，其中“四查”是指查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"43、對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估的主體是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估主體的知識(shí)掌握。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭提供者，對藥品的生產(chǎn)過程、原料使用等最為了解。當(dāng)藥品可能存在安全隱患時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任和能力對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行調(diào)查評估。它們具備專業(yè)的技術(shù)人員、設(shè)備和相關(guān)數(shù)據(jù)，能夠從生產(chǎn)環(huán)節(jié)全面、深入地分析藥品可能存在的問題，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)是對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估的主體，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等流通環(huán)節(jié)，其主要職責(zé)在于保證藥品在流通過程中的質(zhì)量和安全，對于藥品本身可能存在的安全隱患，經(jīng)營企業(yè)缺乏專業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)信息和能力來進(jìn)行全面深入的調(diào)查評估，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要工作是診斷和治療疾病，使用藥品為患者服務(wù)。雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用過程中可能會(huì)發(fā)現(xiàn)藥品的一些不良反應(yīng)等情況，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)更多的是反饋藥品的使用情況，而不具備對藥品進(jìn)行系統(tǒng)性調(diào)查評估的專業(yè)能力和資源，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要是依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，判斷藥品是否符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。它側(cè)重于對藥品質(zhì)量的檢測鑒定，而不是針對藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行全面的調(diào)查評估，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"44、對提供虛假材料申請藥品廣告并取得文號(hào)的，審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)予以撤銷，不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.10個(gè)工作日

【答案】：C

【解析】本題考查對提供虛假材料申請藥品廣告并取得文號(hào)后，審查機(jī)關(guān)相關(guān)處理措施中不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請期限的規(guī)定。對于提供虛假材料申請藥品廣告并取得文號(hào)的情況，為了規(guī)范藥品廣告市場秩序，嚴(yán)肅懲處違規(guī)行為，法規(guī)明確規(guī)定，審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷其文號(hào)，并且在一定期限內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。選項(xiàng)A“1年”，該時(shí)長不符合法規(guī)針對此類嚴(yán)重違規(guī)行為所設(shè)定的處罰期限要求。選項(xiàng)B“2年”，同樣未達(dá)到法規(guī)規(guī)定的不受理申請期限標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)D“10個(gè)工作日”，時(shí)間過短，不能起到有效的懲戒和規(guī)范作用，無法體現(xiàn)對提供虛假材料申請藥品廣告這一違規(guī)行為的嚴(yán)肅處理。而選項(xiàng)C“3年”，符合法規(guī)中針對提供虛假材料申請藥品廣告并取得文號(hào)這種違規(guī)行為，審查機(jī)關(guān)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的期限規(guī)定。所以本題正確答案是C。"45、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.蛋白同化制劑

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營限制相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析來確定答案。選項(xiàng)A列入興奮劑目錄的利尿劑并非藥品零售企業(yè)絕對不得經(jīng)營的藥品。在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營部分列入興奮劑目錄的利尿劑的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B蛋白同化制劑屬于肽類激素中的特殊類別，根據(jù)《反興奮劑條例》等相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊是常見的感冒藥，屬于藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的非處方藥類別，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D胰島素注射劑是治療糖尿病的常用藥物，藥品零售企業(yè)在取得相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)和遵守有關(guān)規(guī)定的前提下，是能夠經(jīng)營胰島素注射劑的，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"46、應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是

A.藥品說明書

B.藥品外標(biāo)簽

C.運(yùn)輸包裝的標(biāo)簽

D.原料藥標(biāo)簽

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。其內(nèi)容更側(cè)重于藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等詳細(xì)的用藥指導(dǎo)信息，雖然也可能包含藥品名稱、生產(chǎn)日期等基本信息，但不是以注明這些基本內(nèi)容為主要規(guī)范內(nèi)容。-選項(xiàng)B：藥品外標(biāo)簽主要用于藥品直接接觸的包裝以外的包裝，它側(cè)重于提供藥品的通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，但重點(diǎn)在于用藥相關(guān)核心信息及提示等，并非以題目中列舉內(nèi)容為主要注明要求。-選項(xiàng)C：運(yùn)輸包裝的標(biāo)簽主要是為了便于藥品在運(yùn)輸過程中的識(shí)別、搬運(yùn)、儲(chǔ)存等，一般會(huì)有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等基本信息，同時(shí)還會(huì)有一些運(yùn)輸注意標(biāo)識(shí)等，并非著重強(qiáng)調(diào)貯藏、產(chǎn)品批號(hào)等詳細(xì)信息。-選項(xiàng)D：原料藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，以及包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容，符合題目要求。所以答案選D。"47、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由

A.藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布

B.衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布

C.藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布

D.藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布

【答案】：D

【解析】本題考查保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的制定、調(diào)整與公布主體。選項(xiàng)A，僅提及藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布，這種說法不全面。在實(shí)際情況中，保健食品涉及到衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥等多個(gè)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)和管理要求，不能僅由藥品監(jiān)督管理部門單獨(dú)負(fù)責(zé)相關(guān)目錄的制定、調(diào)整和公布工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，衛(wèi)生行政部門在衛(wèi)生健康領(lǐng)域有著重要職責(zé)，但對于保健食品原料目錄和允許聲稱的保健功能目錄，僅靠衛(wèi)生行政部門來完成制定、調(diào)整和公布是不夠的，還需要藥品監(jiān)督管理部門等多部門協(xié)同合作，并且需要國家中醫(yī)藥管理部門在中醫(yī)藥相關(guān)原料和功能方面提供專業(yè)支持，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，雖然考慮到了藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門，但忽略了國家中醫(yī)藥管理部門的作用。中醫(yī)藥在我國有著悠久的歷史和豐富的資源，許多中藥材被應(yīng)用于保健食品中，國家中醫(yī)藥管理部門在中醫(yī)藥資源的管理、開發(fā)和應(yīng)用等方面具有專業(yè)優(yōu)勢，對于保健食品相關(guān)目錄的制定起著不可或缺的作用，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，這一表述涵蓋了從藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康到中醫(yī)藥專業(yè)等多方面的職能部門，全面且準(zhǔn)確地體現(xiàn)了在制定、調(diào)整和公布相關(guān)目錄時(shí)需要多部門協(xié)同合作的要求，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"48、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應(yīng)屬于

A.常見藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題考查對不同類型藥品不良反應(yīng)定義的理解。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所對應(yīng)藥品不良反應(yīng)的特征，并與題干中給出的情況進(jìn)行對比。選項(xiàng)A：常見藥品不良反應(yīng)常見藥品不良反應(yīng)是從發(fā)生頻率的角度來定義的，指的是發(fā)生頻率相對較高的藥品不良反應(yīng)，而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品說明書中未載明這一特征，并非發(fā)生頻率，所以選項(xiàng)A不符合。選項(xiàng)B：輕微藥品不良反應(yīng)輕微藥品不良反應(yīng)主要側(cè)重于描述不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度較輕，重點(diǎn)在于對不良反應(yīng)癥狀嚴(yán)重程度的界定，并非針對說明書未載明這一情況，因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：新的藥品不良反應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。題干描述“使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應(yīng)”，與新的藥品不良反應(yīng)的定義完全相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是不良反應(yīng)對人體造成的嚴(yán)重后果，如導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌等嚴(yán)重情況，并非以是否在說明書中載明來判斷，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"49、A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

B.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

C.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】此題目考查藥品違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)的處罰規(guī)定。題目描述A縣藥品稽查人員在村衛(wèi)生室查獲B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的8種產(chǎn)品，這些產(chǎn)品標(biāo)注了適應(yīng)癥、功能主治、治療功效和用法用量，卻未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)屬于嚴(yán)重的藥品違規(guī)生產(chǎn)情況。選項(xiàng)A提到10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，題干僅涉及藥品違規(guī)，并非食品和藥品兩者，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B說5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，處罰范圍局限于原企業(yè)且時(shí)間是5年，與針對此類違規(guī)的常規(guī)嚴(yán)肅處罰不符。選項(xiàng)D指出5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人，處罰主要針對負(fù)責(zé)人任職資格且時(shí)間為5年，也不符合對違規(guī)生產(chǎn)藥品行為的整體處罰力度。而選項(xiàng)C規(guī)定10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，這與對藥品違規(guī)生產(chǎn)行為的嚴(yán)格處罰原則相契合，綜合考慮，本題正確答案為C。"50、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對患者進(jìn)行藥物治療屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，一視同仁

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：A

【解析】本題答案選A。逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)“尊重同仁，密切協(xié)作”：執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)師都屬于醫(yī)療行業(yè)的專業(yè)人員，可視為同仁關(guān)系。執(zhí)業(yè)藥師緊密配合醫(yī)師對患者進(jìn)行藥物治療，體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)師之間相互協(xié)作、共同為患者服務(wù)的工作模式，符合“尊重同仁，密切協(xié)作”的要求。B選項(xiàng)“尊重患者，一視同仁”：該選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師對待患者的態(tài)度，要尊重每一位患者，不因其身份、地位、貧富等因素而區(qū)別對待，重點(diǎn)在于對患者的態(tài)度，而題干描述的是執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)師之間的配合，并非針對患者，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：此選項(xiàng)主要側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中要遵守法律法規(guī)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。題干主要說的是執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)師的協(xié)作，并非強(qiáng)調(diào)依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量方面的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：該選項(xiàng)著重于執(zhí)業(yè)藥師自身品德修養(yǎng)和專業(yè)技能的提升，以及對自身職業(yè)聲譽(yù)的珍惜和維護(hù)。題干內(nèi)容并非圍繞執(zhí)業(yè)藥師的自我提升和聲譽(yù)維護(hù)，而是與醫(yī)師的協(xié)作，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"第二部分多選題(20題)1、記錄保存至超過疫苗有效期2年的有

A.生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄

B.批發(fā)企業(yè)的購銷記錄

C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購進(jìn)記錄

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的分發(fā)、供應(yīng)記錄

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查疫苗相關(guān)記錄的保存期限。按照規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄、批發(fā)企業(yè)的購銷記錄、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購進(jìn)記錄以及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的分發(fā)、供應(yīng)記錄，都需要保存至超過疫苗有效期2年。所以A選項(xiàng)生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄、B選項(xiàng)批發(fā)企業(yè)的購銷記錄、C選項(xiàng)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購進(jìn)記錄、D選項(xiàng)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的分發(fā)、供應(yīng)記錄均符合要求，答案為ABCD。2、《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中有關(guān)藥品使用環(huán)節(jié)的重大改革政策包括

A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營

B.推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率

C.推行藥品購銷“兩票制”

D.嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中有關(guān)藥品使用環(huán)節(jié)的重大改革政策相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營，這一舉措可以優(yōu)化藥品流通環(huán)節(jié)，使企業(yè)在藥品供應(yīng)上更加高效和穩(wěn)定，減少中間環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的問題，有助于保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)，對藥品使用環(huán)節(jié)的合理有序進(jìn)行具有積極意義，所以該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率，能夠提升零售藥店的服務(wù)質(zhì)量和管理水平。通過分級(jí)分類管理，可以對不同類型和級(jí)別的藥店進(jìn)行精準(zhǔn)監(jiān)管，確保藥品的銷售和使用安全。提高零售連鎖率有助于實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障消費(fèi)者能夠更安全、便捷地獲取藥品，是藥品使用環(huán)節(jié)的重要改革政策之一，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C推行藥品購銷“兩票制”，即藥品從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票，減少了藥品流通的中間環(huán)節(jié)，壓縮了藥品流通領(lǐng)域的灰色空間，有利于規(guī)范藥品流通秩序，降低藥品虛高價(jià)格，保障藥品質(zhì)量，對藥品使用環(huán)節(jié)的改革具有重要意義，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，能夠凈化藥品市場環(huán)境，維護(hù)公平競爭的市場秩序，保證藥品的質(zhì)量和安全，防止不合格藥品流入使用環(huán)節(jié)，使患者能夠使用到安全、有效的藥品，是保障藥品使用環(huán)節(jié)正常運(yùn)行的必要措施，該選項(xiàng)也是正確的。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中有關(guān)藥品使用環(huán)節(jié)的重大改革政策，本題答案選ABCD。3、完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制包括

A.建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制

B.建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制

C.建立政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制

D.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制

【答案】：ABCD

【解析】本題可通過對每個(gè)選項(xiàng)的具體分析來判斷其是否屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制。選項(xiàng)A：建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制嚴(yán)格有效的監(jiān)管體制能夠確保醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的各項(xiàng)活動(dòng)依法依規(guī)進(jìn)行，對藥品質(zhì)量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)、醫(yī)療安全等方面進(jìn)行全面監(jiān)督，防止出現(xiàn)違規(guī)操作、醫(yī)療事故等問題，維護(hù)醫(yī)藥衛(wèi)生市場的正常秩序。因此，建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制是完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的重要組成部分，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制科技創(chuàng)新是推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵動(dòng)力，可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制能夠促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究、藥物研發(fā)和醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和效率。同時(shí)，人才是醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的核心資源，完善的人才保障機(jī)制可以吸引和留住優(yōu)秀的醫(yī)藥衛(wèi)生人才，為醫(yī)藥衛(wèi)生體系的發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的人力支持。所以，建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制對保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)至關(guān)重要，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：建立政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)具有公益性和社會(huì)性，政府