執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解及參考答案詳解【輕巧奪冠】

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解第一部分單選題(50題)1、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等,這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（）

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，逐一分析選項(xiàng)，從而得出正確答案。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者可以根據(jù)自己的消費(fèi)需求，自主選擇自己滿意的商品或服務(wù)，決定是否購(gòu)買或接受的權(quán)利。它強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者在購(gòu)買商品或服務(wù)時(shí)的自主決策能力，例如自主選擇商品的品牌、款式、數(shù)量等。而題干中強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等，并非是在自主選擇商品方面，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。其核心在于交易的公平性，主要涉及商品質(zhì)量、價(jià)格、計(jì)量等方面。題干中主要圍繞消費(fèi)者對(duì)商品信息的知悉需求，并非是關(guān)于交易公平條件的內(nèi)容，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干中消費(fèi)者要求經(jīng)營(yíng)者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等，正是行使真情知悉權(quán)的體現(xiàn)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。題干內(nèi)容未涉及商品或服務(wù)對(duì)消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全的影響，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"2、某藥店在銷售含興奮劑類藥品時(shí)，下列執(zhí)業(yè)藥師的行為不合法的是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)購(gòu)買含興奮劑藥品患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)

B.執(zhí)業(yè)藥師為運(yùn)動(dòng)員患者調(diào)劑蛋白同化制劑處方時(shí)，需要告訴他不要在比賽期間使用

C.執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分

D.執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑類藥品銷售相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)之一是為患者或消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)。在銷售含興奮劑類藥品時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)購(gòu)買含興奮劑藥品的患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，使患者能正確使用藥物，避免因不當(dāng)用藥帶來(lái)不良后果，該行為合法。選項(xiàng)B：蛋白同化制劑屬于興奮劑目錄所列的品種，是嚴(yán)格禁止銷售給運(yùn)動(dòng)員的。執(zhí)業(yè)藥師為運(yùn)動(dòng)員患者調(diào)劑蛋白同化制劑處方的行為本身就是不合法的，而不是簡(jiǎn)單告知其不要在比賽期間使用，所以該行為不合法。選項(xiàng)C：部分降血壓藥含有利尿成分，而利尿劑是興奮劑的一種。執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分，這樣在銷售過(guò)程中才能更好地履行告知義務(wù)，確保銷售行為符合相關(guān)規(guī)定，該行為合法。選項(xiàng)D：麻黃素類成分屬于興奮劑，一些感冒藥中可能含有此類成分。執(zhí)業(yè)藥師了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分，有助于在銷售時(shí)向購(gòu)買者提供準(zhǔn)確的信息，避免運(yùn)動(dòng)員等特殊人群誤用，該行為合法。綜上，答案選B。"3、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬(wàn)元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。該中藥降糖藥為

A.劣藥

B.假藥

C.合格藥品

D.無(wú)證生產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中假藥、劣藥等的界定來(lái)判斷該中藥降糖藥的性質(zhì)。選項(xiàng)A《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，屬于更改產(chǎn)品批號(hào)的情形，所以該中藥降糖藥應(yīng)判定為劣藥，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。該藥品只是更改了批號(hào)，并非上述假藥所規(guī)定的情形，所以不屬于假藥，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C該藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自更改產(chǎn)品批號(hào)，不符合藥品質(zhì)量相關(guān)規(guī)定，不能判定為合格藥品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D題干中并未提及該企業(yè)無(wú)證生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容，無(wú)法得出該藥品是無(wú)證生產(chǎn)的結(jié)論，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"4、根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)

B.實(shí)行疫苗全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗

C.實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

D.實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)。這一制度能夠確保每一批次的疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，防止不合格疫苗流入市場(chǎng)，保障公眾使用疫苗的安全性和有效性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：我國(guó)實(shí)行的是疫苗集中采購(gòu)和供應(yīng)制度，但并非是全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)。疫苗上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，此選項(xiàng)中“全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)”的說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：疫苗作為特殊藥品，對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟葪l件要求極為嚴(yán)格。實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，確保疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度變化，保證疫苗質(zhì)量穩(wěn)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，利用信息化手段實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。這有助于在出現(xiàn)疫苗質(zhì)量問(wèn)題或其他異常情況時(shí)，能夠迅速準(zhǔn)確地查明疫苗的來(lái)源、去向，及時(shí)采取相應(yīng)措施，保障公眾健康，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選B。"5、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說(shuō)明書開具處方，藥師根據(jù)說(shuō)明書指導(dǎo)患者合理用藥。

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門指定，取得毒性藥品生產(chǎn)許可

B.洋地黃毒苷原料藥年度生產(chǎn)、供應(yīng)計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定

C.洋地黃毒苷原料藥的生產(chǎn)記錄保存3年備查

D.洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標(biāo)志

【答案】：C

【解析】本題主要考查洋地黃毒苷作為毒性藥品在生產(chǎn)、供應(yīng)、記錄保存以及包裝等方面的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：洋地黃毒苷屬于毒性藥品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門指定，并取得毒性藥品生產(chǎn)許可，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)作為洋地黃毒苷原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，理應(yīng)遵循這一規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：對(duì)于毒性藥品原料藥洋地黃毒苷的年度生產(chǎn)、供應(yīng)計(jì)劃，按照規(guī)定是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要來(lái)制定的，此選項(xiàng)符合規(guī)定，表述正確。選項(xiàng)C：毒性藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)保存5年備查，而非3年，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：毒性藥品的包裝容器必須要有毒藥標(biāo)志，洋地黃毒苷原料藥作為毒性藥品，其包裝容器設(shè)置毒藥標(biāo)志是必要的，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"6、藥品劑量與數(shù)量

A.可采用商品名

B.應(yīng)當(dāng)按照通用名

C.應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方

D.一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品劑量與數(shù)量的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，藥品的書寫通常有嚴(yán)格規(guī)范，不是隨意可采用商品名，所以該選項(xiàng)不符合藥品劑量與數(shù)量的正確規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B，藥品按照通用名書寫主要是在藥品名稱的標(biāo)注方面要求，并非針對(duì)藥品劑量與數(shù)量的書寫要求，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤，排除。選項(xiàng)C，單獨(dú)開具處方與藥品劑量和數(shù)量的書寫并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，它是關(guān)于處方開具的其他相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)不正確，排除。選項(xiàng)D，在藥品劑量與數(shù)量的書寫上，為了保證準(zhǔn)確性和規(guī)范性，一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫，這符合藥品書寫的規(guī)范要求，該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"7、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)“責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的違法情形不包括

A.對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的

B.未到場(chǎng)監(jiān)督銷毀過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的

C.未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的

D.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行培訓(xùn)授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格而不進(jìn)行查處的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違法情形的理解。選項(xiàng)A：對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定，這屬于行政機(jī)關(guān)在行使行政許可權(quán)力時(shí)的違規(guī)行為。這種行為違反了行政許可的合法性和規(guī)范性要求，上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)有權(quán)責(zé)令其改正，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)相關(guān)責(zé)任人員依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。所以該情形包含在規(guī)定范圍內(nèi)。選項(xiàng)B：未到場(chǎng)監(jiān)督銷毀過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品，這違反了對(duì)麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管過(guò)程中的重要程序要求。監(jiān)督銷毀是確保這些特殊藥品安全處理、防止流入非法渠道的重要環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門有責(zé)任到場(chǎng)監(jiān)督。如果未履行該職責(zé)，符合條例中規(guī)定的違法情形。選項(xiàng)C：未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查，這直接體現(xiàn)了監(jiān)管部門在履行監(jiān)管職責(zé)方面的失職。監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查是保障麻醉藥品和精神藥品合法使用和管理的重要手段，未正確履行職責(zé)必然會(huì)受到相應(yīng)處理。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行培訓(xùn)授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為，而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的此類違規(guī)行為而不查處，這并不是對(duì)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門進(jìn)行“責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”所對(duì)應(yīng)的違法情形。綜上，答案選D。"8、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說(shuō)法，正確的是

A.可以由零售藥店采購(gòu)和銷售

B.可以在醫(yī)院網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品信息

C.只能在政府指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布廣告

D.經(jīng)批準(zhǔn)可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其配制目的是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，零售藥店不能采購(gòu)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍具有特定性，主要是在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，并且不允許在醫(yī)院網(wǎng)站等其他渠道隨意發(fā)布產(chǎn)品信息進(jìn)行宣傳推廣，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，因此不存在只能在政府指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布廣告的說(shuō)法，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)規(guī)定，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"9、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽沒(méi)有要求標(biāo)示

A.藥品通用名稱、規(guī)格

B.生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期

C.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)

D.批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A，藥品通用名稱和規(guī)格是藥品的基本信息，對(duì)于準(zhǔn)確識(shí)別和使用藥品至關(guān)重要，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽需要標(biāo)示藥品通用名稱和規(guī)格，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期是藥品質(zhì)量和安全性的重要標(biāo)識(shí)，這些信息有助于追溯藥品的生產(chǎn)過(guò)程和確定藥品是否在有效期內(nèi)，因此運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽需標(biāo)示生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)通常是在藥品的說(shuō)明書中詳細(xì)列出，以便患者在使用藥品時(shí)了解可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和需要注意的事項(xiàng)。運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽主要側(cè)重于藥品的基本信息和儲(chǔ)運(yùn)要求，一般沒(méi)有要求標(biāo)示不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，批準(zhǔn)文號(hào)是藥品獲得生產(chǎn)許可的法定依據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)信息則有助于明確藥品的來(lái)源和責(zé)任主體，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽需要標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選C。"10、導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題的正確答案為D。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，并非是對(duì)具體藥品不良反應(yīng)類型的定義，它主要側(cè)重于整個(gè)監(jiān)測(cè)體系和流程，與題干中描述的導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷這一不良反應(yīng)類型的定義不相關(guān)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)的是在藥品說(shuō)明書記載范圍之外的不良反應(yīng)情況，與導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷這一特定危害程度的定義不同，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品群體不良反應(yīng)是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件，其重點(diǎn)在于涉及人群的群體性，而不是針對(duì)個(gè)體的人體殘傷或器官功能損傷，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中就包括導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷，符合題干的描述，所以D選項(xiàng)正確。"11、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》制定毒性藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃的部門是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查制定毒性藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃的部門?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)根據(jù)規(guī)定制定毒性藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要是進(jìn)行宏觀的藥品監(jiān)管政策制定與整體把控等工作；所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理等工作，并不負(fù)責(zé)制定毒性藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃。所以本題答案選A。"12、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)，藥品無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無(wú)不良反應(yīng)，不引起依賴性

B.療效確切，系指藥物針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性

C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定

D.使用方便，系指不用經(jīng)過(guò)特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，以口服和外用的常用劑型為主

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)非處方藥的遴選原則，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：非處方藥遴選原則中“應(yīng)用安全”的確要求經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)，藥品無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無(wú)不良反應(yīng)，不引起依賴性。該選項(xiàng)對(duì)“應(yīng)用安全”的解釋符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：“療效確切”是指藥物針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確，不需要經(jīng)常調(diào)整劑量，但并非絕對(duì)不需要調(diào)整劑量，且連續(xù)使用不易引起耐藥性。該項(xiàng)中“不需要調(diào)整劑量”表述過(guò)于絕對(duì)，所以選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“質(zhì)量穩(wěn)定”指的就是藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定，這樣才能保證藥品在規(guī)定的條件下和有效期內(nèi)保持其質(zhì)量和療效，該選項(xiàng)對(duì)“質(zhì)量穩(wěn)定”的解釋準(zhǔn)確，所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：“使用方便”意味著不用經(jīng)過(guò)特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，并且通常以口服和外用的常用劑型為主，方便患者自行使用，該選項(xiàng)對(duì)“使用方便”的解釋合理，所以選項(xiàng)D說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"13、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是《》（）

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

C.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的理解。選項(xiàng)A藥品的內(nèi)在屬性，如藥品的化學(xué)成分、藥理作用等，決定了藥品在發(fā)揮治療作用的同時(shí)，不可避免地會(huì)存在一定的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B不合理用藥，如用藥劑量不當(dāng)、用藥時(shí)間錯(cuò)誤等，以及用藥差錯(cuò)，像發(fā)錯(cuò)藥、用錯(cuò)藥等，這些人為因素是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素之一，因?yàn)樗鼈兛赡苁够颊卟荒苷_使用藥品，從而引發(fā)各種不良后果，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品上市許可持有人在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等全生命周期過(guò)程中，對(duì)藥品的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)有主體責(zé)任，這有助于確保藥品的安全性和有效性，保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在且復(fù)雜多樣的，不可能僅通過(guò)藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)就消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素。藥品注冊(cè)只是藥品進(jìn)入市場(chǎng)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，雖然能在一定程度上對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)估和審查，但在藥品的生產(chǎn)、流通、使用等后續(xù)環(huán)節(jié)仍可能出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)因素。所以實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理需要貫穿藥品全生命周期，采取綜合措施進(jìn)行防控，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"14、中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，該要求對(duì)于從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作來(lái)說(shuō)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)高，并非法規(guī)所規(guī)定的此項(xiàng)工作的人員必備條件，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，中藥調(diào)劑員資格主要側(cè)重于中藥的調(diào)配操作，并非專門針對(duì)中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作，不符合從事養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱要求超出了法規(guī)對(duì)于從事該養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)設(shè)定，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，此表述符合法規(guī)對(duì)于中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)要求，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"15、有關(guān)行政機(jī)關(guān)對(duì)法人可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的是

A.50元以下罰款

B.50元以上罰款

C.1000元以上罰款

D.1000元以下罰款

【答案】：D

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)對(duì)法人當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。在本題所給的選項(xiàng)中，A選項(xiàng)“50元以下罰款”、B選項(xiàng)“50元以上罰款”的表述不精準(zhǔn)且不符合法人當(dāng)場(chǎng)處罰的關(guān)鍵判斷，C選項(xiàng)“1000元以上罰款”超出了當(dāng)場(chǎng)作出處罰決定的合理范圍，而D選項(xiàng)“1000元以下罰款”符合對(duì)法人當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定中罰款金額的要求。所以本題正確答案是D。"16、化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)藥證字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。選項(xiàng)A“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，其中“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的前綴，代表國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；“H”代表化學(xué)藥品，后面跟的4位年號(hào)表示該藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的年份，4位順序號(hào)則是該藥品在當(dāng)年批準(zhǔn)生產(chǎn)的順序編號(hào)。所以選項(xiàng)A的格式是化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的正確格式。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“S”代表生物制品，并非化學(xué)藥品，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C“國(guó)藥證字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥證字”是藥品生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)給的藥品注冊(cè)證明文件的編號(hào)，“Z”代表中藥，不是化學(xué)藥品，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”同樣是藥品注冊(cè)證明文件編號(hào)格式，而不是藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題正確答案是A。"17、對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)

A.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

B.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并2年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

D.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并4年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批并取得批準(zhǔn)文號(hào)后的處理規(guī)定。對(duì)于提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批且取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的情況，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)采取相應(yīng)措施以規(guī)范藥品廣告審批秩序。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)此類情況后，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。因此，答案選C。選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年以及選項(xiàng)D的4年均不符合相關(guān)規(guī)定。"18、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出具體行政行為之日起最長(zhǎng)多少時(shí)間內(nèi)提出

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。選項(xiàng)A，15日并不符合直接向人民法院提起訴訟的時(shí)間要求；選項(xiàng)B，60日通常與行政復(fù)議等相關(guān)時(shí)間規(guī)定有關(guān)，并非直接起訴的時(shí)間；選項(xiàng)C，3個(gè)月也不符合該法定的起訴時(shí)間要求。所以本題正確答案選D。"19、根據(jù)《藥品管理法》未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為（）

A.責(zé)令改正，給予警告

B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

D.責(zé)令暫停銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品管理法》中相關(guān)違法行為行政法律責(zé)任的理解與記憶。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)于未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的行為，首先會(huì)給予警告處理。若經(jīng)警告后，逾期仍不改正的，則需要承擔(dān)相應(yīng)的行政法律責(zé)任。選項(xiàng)A“責(zé)令改正，給予警告”，這通常是在初次發(fā)現(xiàn)該類違法行為時(shí)采取的措施，并非逾期不改正后的責(zé)任，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“責(zé)令停業(yè)整頓”，一般適用于比較嚴(yán)重的藥品違法違規(guī)行為，題干中所描述的情形未達(dá)到責(zé)令停業(yè)整頓的程度，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款”，符合《藥品管理法》中對(duì)于經(jīng)警告逾期不改正該類違法行為的行政法律責(zé)任規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“責(zé)令暫停銷售”，通常是針對(duì)藥品質(zhì)量存在嚴(yán)重問(wèn)題或者其他緊急情況時(shí)采取的措施，與本題情形不相符，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"20、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”查處方

A.對(duì)藥品性狀、用法用量

B.對(duì)臨床診斷

C.對(duì)科別、姓名、年齡

D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)“四查十對(duì)”中查處方對(duì)應(yīng)的核對(duì)內(nèi)容?！八牟槭畬?duì)”具體為：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。選項(xiàng)A“對(duì)藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時(shí)的核對(duì)內(nèi)容；選項(xiàng)B“對(duì)臨床診斷”是查用藥合理性時(shí)的核對(duì)內(nèi)容；選項(xiàng)C“對(duì)科別、姓名、年齡”符合查處方時(shí)的核對(duì)要求；選項(xiàng)D“對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是查藥品時(shí)的核對(duì)內(nèi)容。所以本題正確答案是C。"21、甲藥品零售企業(yè)出售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，此行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的定義，結(jié)合題干中企業(yè)的行為來(lái)分析判斷。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。甲藥品零售企業(yè)出售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)意味著可能會(huì)對(duì)消費(fèi)者的身體健康造成損害，侵犯了消費(fèi)者在購(gòu)買和使用該藥品時(shí)人身安全不受損害的權(quán)利，即安全保障權(quán)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干中并未體現(xiàn)出企業(yè)對(duì)消費(fèi)者隱瞞藥品相關(guān)真實(shí)情況，所以沒(méi)有侵犯消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中不存在限制消費(fèi)者自主選擇的情況，所以沒(méi)有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。題干只是描述了企業(yè)出售不符合標(biāo)準(zhǔn)藥品這一行為，未提及消費(fèi)者是否受到損害以及是否獲得賠償?shù)葍?nèi)容，所以沒(méi)有體現(xiàn)侵犯消費(fèi)者的獲得賠償權(quán)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"22、藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回后,應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時(shí)間”是（）

A.7日內(nèi)

B.48小時(shí)內(nèi)

C.72小時(shí)內(nèi)

D.24小時(shí)內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回后向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃的規(guī)定時(shí)間。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)一級(jí)召回的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；啟動(dòng)二級(jí)召回的，應(yīng)當(dāng)在48小時(shí)內(nèi)提交；啟動(dòng)三級(jí)召回的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)提交。本題中明確是藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回，所以應(yīng)在7日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，答案選A。"23、屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是

A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址

B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式

D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更時(shí)需重新辦理該證的情形。選項(xiàng)A，改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址屬于許可事項(xiàng)變更，但并非需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，通常按照相關(guān)規(guī)定辦理變更登記即可。選項(xiàng)B，更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人，采購(gòu)負(fù)責(zé)人不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的核心內(nèi)容，這種人員變動(dòng)一般不需要重新辦理許可證，只需企業(yè)內(nèi)部做好相應(yīng)的人員管理和報(bào)備工作。選項(xiàng)C，改變藥品經(jīng)營(yíng)方式是一項(xiàng)重大變更，藥品經(jīng)營(yíng)方式涉及到企業(yè)經(jīng)營(yíng)的模式、范圍和風(fēng)險(xiǎn)等關(guān)鍵要素，與藥品經(jīng)營(yíng)的安全性和規(guī)范性密切相關(guān)。一旦經(jīng)營(yíng)方式改變，原有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所許可的內(nèi)容已不能適應(yīng)新的經(jīng)營(yíng)情況，所以應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)，組織架構(gòu)的調(diào)整主要影響企業(yè)內(nèi)部的管理和運(yùn)營(yíng)結(jié)構(gòu)，并不直接涉及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的核心要素，一般通過(guò)企業(yè)內(nèi)部的管理程序和相關(guān)備案即可，無(wú)需重新辦理許可證。綜上，答案選C。"24、藥品內(nèi)標(biāo)簽可以不標(biāo)注

A.藥品通用名稱

B.批準(zhǔn)文號(hào)

C.產(chǎn)品批號(hào)

D.有效期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品內(nèi)標(biāo)簽的標(biāo)注規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品通用名稱藥品通用名稱是藥品的重要標(biāo)識(shí)，它是識(shí)別藥品的關(guān)鍵信息，對(duì)于正確使用藥品至關(guān)重要。藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注藥品通用名稱，以便使用者準(zhǔn)確識(shí)別藥品，避免用錯(cuò)藥，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：批準(zhǔn)文號(hào)藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品內(nèi)標(biāo)簽可以不標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)一般在藥品的外標(biāo)簽、藥品說(shuō)明書等載體上標(biāo)注，因此該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn)品批號(hào)用于識(shí)別某一批次藥品的生產(chǎn)信息，包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班組等。它有助于藥品的質(zhì)量追溯和管理，當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可以通過(guò)產(chǎn)品批號(hào)追蹤到具體的生產(chǎn)批次，所以藥品內(nèi)標(biāo)簽需要標(biāo)注產(chǎn)品批號(hào)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：有效期藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。標(biāo)注有效期可以提醒使用者在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用藥品，保證用藥安全和有效，因此藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注有效期，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"25、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作,建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%的抗菌藥物,應(yīng)采取的措施是（）

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.督停臨床應(yīng)用,追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果

D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，針對(duì)不同細(xì)菌耐藥率的抗菌藥物應(yīng)采取的措施。-選項(xiàng)A：“慎重經(jīng)驗(yàn)用藥”是針對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%但未達(dá)到50%的抗菌藥物所采取的措施，并非主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%的抗菌藥物應(yīng)采取的措施，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用”是針對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物應(yīng)采取的措施，而不是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%的抗菌藥物的對(duì)應(yīng)措施，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果”是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物需采取的措施，與題目中主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%的情況不相符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%時(shí)，應(yīng)將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"26、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行

A.備案制度

B.考試制度

C.注冊(cè)制度

D.學(xué)分制度

【答案】：D

【解析】這道題考查的是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的實(shí)行制度。選項(xiàng)A，備案制度通常是對(duì)某些事項(xiàng)進(jìn)行登記備案，以留存相關(guān)信息供管理和查詢，但執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并非實(shí)行備案制度。選項(xiàng)B，考試制度一般是通過(guò)考試來(lái)檢驗(yàn)知識(shí)和能力，但執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育重點(diǎn)不在于以考試的方式，所以考試制度不符合。選項(xiàng)C，注冊(cè)制度主要涉及人員或事項(xiàng)的注冊(cè)登記，以獲得合法的從業(yè)資格或身份認(rèn)定等，與執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的實(shí)行制度不相關(guān)。選項(xiàng)D，學(xué)分制度是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的實(shí)行制度。通過(guò)獲得一定的學(xué)分來(lái)衡量執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的情況，確保其不斷更新知識(shí)、提升專業(yè)素養(yǎng)，以適應(yīng)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展和服務(wù)患者的需要。所以這道題的正確答案是D。"27、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100mL／瓶出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)識(shí)為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

C.擅自添加輔料的藥品

D.更改有效期的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)假藥判定相關(guān)知識(shí)的理解與運(yùn)用。題干分析題干講述了2008年黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，受細(xì)菌污染后更換包裝標(biāo)簽并銷售，此行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，這種情況屬于劣藥，并非假藥，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，這是典型的假藥情形。在題干中，完達(dá)山藥業(yè)公司更換包裝標(biāo)簽并銷售受污染藥品，可能存在改變藥品真實(shí)情況、超出正常適用范圍等問(wèn)題，符合按假藥論處的情況，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：擅自添加輔料的藥品，通常這種情況也是按照劣藥來(lái)處理，并非假藥范疇，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：更改有效期的藥品，同樣屬于劣藥的判定情形，而非假藥，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，正確答案是B。"28、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：D

【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，可不打開最小包裝進(jìn)行驗(yàn)收，所以本題正確答案選D。29、制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的是

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：A

【解析】本題主要考查制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的主體。選項(xiàng)A國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）承擔(dān)著重要的公共衛(wèi)生和計(jì)劃生育管理職責(zé)，負(fù)責(zé)制定涉及醫(yī)療衛(wèi)生、健康服務(wù)等相關(guān)領(lǐng)域的部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，以規(guī)范行業(yè)行為、保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和公眾健康安全等，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）主要側(cè)重于食品、藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)管工作，其工作重點(diǎn)在于對(duì)食品藥品相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，而不是制定廣泛的部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)的管理，推動(dòng)中醫(yī)藥的傳承、創(chuàng)新與發(fā)展，雖然會(huì)參與中醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，但并非全面制定各類部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，并不承擔(dān)制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的主要職責(zé)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"30、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過(guò)有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題討論了研討班上學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任相關(guān)內(nèi)容，給出了四種情形并提供了四個(gè)選項(xiàng)，答案為B。下面對(duì)本題進(jìn)行詳細(xì)解析。題干情形分析情形一：采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥：多加矯味劑可能會(huì)改變藥物的原有性質(zhì)和安全性，尤其對(duì)于兒童這一特殊群體，可能會(huì)對(duì)其健康產(chǎn)生不良影響，但具體危害程度需進(jìn)一步評(píng)估。情形二：多加藥用淀粉少用主藥生產(chǎn)降壓藥：降壓藥中主藥減少，會(huì)導(dǎo)致藥物無(wú)法達(dá)到應(yīng)有的降壓效果，延誤患者病情，使患者可能因血壓控制不佳而引發(fā)心腦血管等嚴(yán)重疾病，對(duì)人體健康危害較大。情形三：部分藥品超過(guò)有效期：超過(guò)有效期的藥品，其有效性和安全性都無(wú)法得到保證，藥品的成分可能會(huì)發(fā)生變化，導(dǎo)致療效降低甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，進(jìn)而危害人體健康。情形四：某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等：這種行為可能會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)生和患者用藥，使患者在不適合的情況下使用該藥物，不僅無(wú)法治療疾病，還可能因藥物不良反應(yīng)等對(duì)人體造成損害。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)“足以危害人體健康”：一般指某些藥品的質(zhì)量問(wèn)題或使用情況，有造成人體健康損害的現(xiàn)實(shí)可能性，但題干中所描述的幾種情形綜合起來(lái)，危害程度已超出僅僅“足以危害人體健康”的范疇，故A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：題干中的四種情形涉及到藥品的生產(chǎn)、有效期、適應(yīng)癥標(biāo)注等多個(gè)關(guān)鍵方面，多種問(wèn)題綜合起來(lái)，對(duì)人體健康和藥品市場(chǎng)秩序都造成了極其嚴(yán)重的影響，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的特征，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：通常是指已經(jīng)明確地對(duì)人體健康產(chǎn)生了實(shí)質(zhì)性的嚴(yán)重?fù)p害后果，如導(dǎo)致傷殘、重病等，而題干中并未明確提及已經(jīng)造成了這樣的嚴(yán)重后果，故C選項(xiàng)不準(zhǔn)確。D選項(xiàng)“其他嚴(yán)重情節(jié)”：其嚴(yán)重程度低于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，題干中幾種假劣藥情形的綜合危害程度是非常高的，用“其他嚴(yán)重情節(jié)”來(lái)描述不夠貼切，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，本題正確答案是B。"31、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C.王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

D.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不需承擔(dān)責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者負(fù)有保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)。該藥店向王某銷售假冒名牌的防脫發(fā)化妝品，此產(chǎn)品導(dǎo)致王某面部出現(xiàn)紅腫、痛癢，損害了消費(fèi)者的身體健康，明顯違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：雖然藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，但作為銷售者，其有義務(wù)確保所售商品的質(zhì)量和安全性。當(dāng)銷售的商品對(duì)消費(fèi)者造成損害時(shí)，也需要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并非不用承擔(dān)責(zé)任，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：王某對(duì)產(chǎn)品低價(jià)表示疑惑，而藥店解釋為店慶優(yōu)惠，這屬于合理的疑惑與回應(yīng)。王某基于藥店的解釋接受服務(wù)并無(wú)過(guò)錯(cuò)，不應(yīng)該承擔(dān)部分責(zé)任，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：無(wú)論藥店是否知道該產(chǎn)品為假名牌，只要其銷售的商品存在質(zhì)量問(wèn)題并對(duì)消費(fèi)者造成損害，就需要承擔(dān)責(zé)任。不能以不知道產(chǎn)品為假名牌為由免除自身責(zé)任，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"32、影響藥物療效的因素應(yīng)列在

A.【藥物相互作用】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【適應(yīng)癥】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涵蓋內(nèi)容，逐一分析哪個(gè)選項(xiàng)應(yīng)列出影響藥物療效的因素。選項(xiàng)A“【藥物相互作用】”：主要闡述的是兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后序貫應(yīng)用時(shí)，藥物之間相互影響而引起的藥效變化情況，重點(diǎn)在于藥物與藥物之間的作用，并非專門列出影響藥物療效的各種因素，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“【不良反應(yīng)】”：是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過(guò)程中，發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，主要關(guān)注的是藥物使用后出現(xiàn)的負(fù)面效應(yīng)，而非影響藥物療效的因素，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“【注意事項(xiàng)】”：是對(duì)藥品在使用過(guò)程中需要注意的各種情況進(jìn)行說(shuō)明，其中就包括可能影響藥物療效的因素，如飲食、用藥時(shí)間、特殊人群等，所以影響藥物療效的因素應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“【適應(yīng)癥】”：是指藥物所適用的病癥范圍，即該藥物能夠治療哪些疾病，與影響藥物療效的因素?zé)o關(guān)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"33、有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg

D.麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過(guò)720mg

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)作為藥品銷售的終端環(huán)節(jié)，為確保所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和來(lái)源合法合規(guī)，應(yīng)從具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：對(duì)于單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，因其麻黃堿含量相對(duì)較高，可能存在被濫用等風(fēng)險(xiǎn)，所以藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行銷售。該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：為了有效控制麻黃堿類復(fù)方制劑中麻黃堿的使用量，防止其被非法利用，規(guī)定麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg。該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過(guò)800mg，而不是720mg。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"34、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，它是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，在生物制品批簽發(fā)等藥品質(zhì)量控制方面發(fā)揮著重要作用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等與執(zhí)業(yè)藥師管理相關(guān)的工作，并不承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性和有效性評(píng)價(jià)相關(guān)工作，如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等，并非承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，與生物制品批簽發(fā)工作無(wú)關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"35、歸屬為部門規(guī)章的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律法規(guī)歸屬類別的判斷。-選項(xiàng)A：《藥品管理法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定和修訂的，屬于法律范疇，并非部門規(guī)章，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：《藥品管理法實(shí)施條例》是國(guó)務(wù)院根據(jù)《藥品管理法》制定的行政法規(guī)，用于細(xì)化和補(bǔ)充藥品管理相關(guān)規(guī)定，不屬于部門規(guī)章，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門制定的，用以規(guī)范藥品非臨床研究過(guò)程的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，屬于部門規(guī)章，所以選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D：《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》是吉林省地方立法機(jī)關(guān)制定的，適用于吉林省轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理，屬于地方性法規(guī)，并非部門規(guī)章，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"36、在藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的是

A.驗(yàn)收人員

B.養(yǎng)護(hù)人員

C.銷售人員

D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)各崗位人員的職責(zé)來(lái)判斷對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的人員。選項(xiàng)A：驗(yàn)收人員驗(yàn)收人員主要負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收工作，按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序，對(duì)藥品的外觀、數(shù)量、包裝、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行檢查，以確保入庫(kù)藥品的質(zhì)量符合要求。但驗(yàn)收人員的工作側(cè)重于對(duì)藥品進(jìn)行初步的質(zhì)量檢查，并沒(méi)有對(duì)藥品質(zhì)量管理的最終裁決權(quán)。選項(xiàng)B：養(yǎng)護(hù)人員養(yǎng)護(hù)人員的職責(zé)是對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和管理，根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施，如調(diào)節(jié)溫濕度、定期檢查藥品質(zhì)量狀況等，以保證藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。養(yǎng)護(hù)人員主要是在藥品儲(chǔ)存階段進(jìn)行質(zhì)量維護(hù)工作，不具備對(duì)藥品質(zhì)量管理的裁決權(quán)。選項(xiàng)C：銷售人員銷售人員主要負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，包括市場(chǎng)推廣、客戶開發(fā)、訂單處理等。他們的工作重點(diǎn)在于促進(jìn)藥品的銷售，雖然也要了解藥品的相關(guān)信息，但并不直接參與藥品質(zhì)量管理的決策，對(duì)藥品質(zhì)量管理沒(méi)有裁決權(quán)。選項(xiàng)D：質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部的藥品質(zhì)量管理體系中處于核心地位。他們需要制定和實(shí)施質(zhì)量管理制度，監(jiān)督和指導(dǎo)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作，處理質(zhì)量問(wèn)題和投訴，對(duì)藥品質(zhì)量管理中的各種事項(xiàng)具有最終的決策權(quán)和裁決權(quán)。所以在藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的是質(zhì)量負(fù)責(zé)人。綜上，答案選D。"37、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度

B.藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰

C.建立人口預(yù)測(cè)預(yù)報(bào)制度

D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)涉及工作的職能歸屬部門，逐一分析每個(gè)選項(xiàng)來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的工作通常是由衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)。該部門在國(guó)家衛(wèi)生事業(yè)中承擔(dān)著制定和完善各類衛(wèi)生政策、制度等重要職責(zé)，藥物政策和基本藥物制度與公眾的醫(yī)療衛(wèi)生健康密切相關(guān)，屬于衛(wèi)生健康部門的職能范疇，而非發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰主要由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門專注于藥品、醫(yī)療器械和化妝品等相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管工作，從研制、生產(chǎn)到流通等各個(gè)環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的管理職責(zé)，以保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，因此該職能不屬于發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的職責(zé)之一是建立人口預(yù)測(cè)預(yù)報(bào)制度。該部門在宏觀經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃中，需要對(duì)人口等重要因素進(jìn)行綜合考量和分析，通過(guò)建立人口預(yù)測(cè)預(yù)報(bào)制度，為國(guó)家制定相關(guān)政策和發(fā)展戰(zhàn)略提供數(shù)據(jù)支持和科學(xué)依據(jù)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策是商務(wù)部門的職責(zé)。商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)商業(yè)流通領(lǐng)域的相關(guān)工作，藥品流通作為商業(yè)流通的一部分，其發(fā)展規(guī)劃和政策的擬訂由商務(wù)部門來(lái)承擔(dān)，并非發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"38、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來(lái)擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場(chǎng)，提高營(yíng)業(yè)額。

A.地西泮

B.黃芪建中丸

C.氫可酮

D.戊巴比妥

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告發(fā)布的相關(guān)知識(shí)，關(guān)鍵在于判斷各選項(xiàng)中的藥品是否允許發(fā)布藥品廣告。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：地西泮：地西泮屬于精神藥品。精神藥品使用不當(dāng)會(huì)對(duì)人體健康造成較大危害，并且在管理上有嚴(yán)格的規(guī)定。為了防止濫用和保障公眾健康安全，這類藥品不允許通過(guò)廣告來(lái)進(jìn)行宣傳推廣，所以A選項(xiàng)不符合能發(fā)布藥品廣告的要求。B選項(xiàng)：黃芪建中丸：黃芪建中丸是一種常見的中成藥，其主要成分多為中藥材，在治療和調(diào)理某些病癥方面有一定的功效。一般情況下，只要符合相關(guān)的廣告審批規(guī)定，是可以發(fā)布藥品廣告來(lái)擴(kuò)大其知名度，進(jìn)而擴(kuò)大市場(chǎng)和提高營(yíng)業(yè)額的，所以B選項(xiàng)符合題意。C選項(xiàng)：氫可酮：氫可酮是一種麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性等特殊性質(zhì)，一旦被濫用會(huì)對(duì)個(gè)人和社會(huì)造成嚴(yán)重后果。因此，出于安全和管理的考慮，麻醉藥品嚴(yán)禁進(jìn)行廣告宣傳，C選項(xiàng)不符合發(fā)布藥品廣告的條件。D選項(xiàng)：戊巴比妥：戊巴比妥屬于精神藥品。同地西泮一樣，精神藥品由于其特殊的藥理性質(zhì)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，不允許發(fā)布藥品廣告，D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"39、2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號(hào))，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑規(guī)定的理解。題干分析2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：停止銷售并下架是符合公告中停止銷售使用的要求的，這是在銷售端采取的合理措施，以確保該藥品不再流入市場(chǎng)，保障消費(fèi)者的用藥安全。B選項(xiàng)：配合生產(chǎn)企業(yè)召回也是常見且合理的處理方式。當(dāng)藥品被要求停止使用和銷售時(shí)，企業(yè)通常會(huì)進(jìn)行召回，銷售方配合生產(chǎn)企業(yè)召回能有效控制藥品的流通范圍，避免消費(fèi)者繼續(xù)使用該藥品。C選項(xiàng)：發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用有助于信息的傳遞。員工知曉后能更好地執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，消費(fèi)者了解后可以避免購(gòu)買和使用該藥品，這對(duì)于落實(shí)公告要求起到了積極的推動(dòng)作用。D選項(xiàng)：清點(diǎn)庫(kù)存是合理的操作，但將購(gòu)銷憑證一并銷毀不符合規(guī)定。購(gòu)銷憑證是重要的商業(yè)記錄，對(duì)于藥品的追溯、監(jiān)管等有重要意義，在藥品管理和監(jiān)管過(guò)程中，需要保留這些憑證以備查詢和審計(jì)等工作，不能隨意銷毀。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"40、關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理德教育整理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉

B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：假劣中藥粉不僅無(wú)法達(dá)到預(yù)期的藥用效果，還可能對(duì)使用者的健康造成嚴(yán)重危害。所以嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉，這是保障中藥材質(zhì)量和用藥安全的基本要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：中藥材專業(yè)市場(chǎng)可以銷售中藥材和中藥飲片，并非嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品這種表述不準(zhǔn)確。實(shí)際上，在符合規(guī)定的情況下，中藥材專業(yè)市場(chǎng)有其特定的銷售范圍，不僅僅局限于中藥飲片，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材具有很強(qiáng)的毒性，如果管理不善、隨意銷售，容易引發(fā)安全事故和中毒事件，嚴(yán)重威脅公眾生命健康。因此，禁止銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材是必要的管理措施，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材大多屬于珍稀資源，非法銷售會(huì)導(dǎo)致這些瀕危物種遭到過(guò)度采集和破壞，嚴(yán)重影響生態(tài)平衡和生物多樣性。嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材，有利于保護(hù)瀕危物種和維護(hù)生態(tài)環(huán)境，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"41、擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展方面的職責(zé)。選項(xiàng)A：衛(wèi)生健康部門衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)側(cè)重于統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生與健康服務(wù)資源配置，制定并組織實(shí)施國(guó)民健康政策，負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康管理方面的綜合事務(wù)，并非擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的主要部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：市場(chǎng)監(jiān)督管理部門市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，監(jiān)督管理市場(chǎng)秩序、食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全等工作，重點(diǎn)在于市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域，與擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)性不大，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門專門負(fù)責(zé)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的管理工作，其職責(zé)包含擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，以推動(dòng)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要承擔(dān)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀調(diào)控職能，對(duì)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的具體規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)擬定并非其核心職責(zé)范疇，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"42、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.從原來(lái)的甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的\"雙跨\"品種

B.從原來(lái)的\"雙跨\"品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來(lái)的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品轉(zhuǎn)換類型的理解。解題關(guān)鍵在于依據(jù)給定文本中關(guān)于藥品轉(zhuǎn)換的描述來(lái)判斷正確選項(xiàng)。文本明確指出原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，這里強(qiáng)調(diào)的是從處方藥狀態(tài)轉(zhuǎn)換為非處方藥狀態(tài)。接下來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“從原來(lái)的甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的‘雙跨’品種”，而原文說(shuō)的是從處方藥轉(zhuǎn)換，并非從甲類非處方藥轉(zhuǎn)換，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“從原來(lái)的‘雙跨’品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥”，與原文從處方藥轉(zhuǎn)換的描述不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥”，符合原文中藥品轉(zhuǎn)換的情況，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“從原來(lái)的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥”，原文是從處方藥轉(zhuǎn)換，不是從乙類非處方藥轉(zhuǎn)換，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"43、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律責(zé)任的定義，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》這一行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，由司法機(jī)關(guān)依據(jù)《刑法》對(duì)犯罪人進(jìn)行定罪量刑而產(chǎn)生。本題中，藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是行政機(jī)關(guān)作出的行政管理行為，并非司法機(jī)關(guān)基于犯罪行為作出的刑事處罰，所以不屬于刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。本題中，藥品監(jiān)督管理部門作為行政機(jī)關(guān)，發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥的違法行為后，吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，這是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取的一種懲戒措施，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是基于平等主體之間的民事法律關(guān)系產(chǎn)生，例如合同違約、侵權(quán)行為等。本題是行政機(jī)關(guān)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政管理行為，并非平等主體之間的民事糾紛，所以不屬于民事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政責(zé)任行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處罰和行政處分。雖然吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》屬于行政責(zé)任的范疇，但本題是單選題，要求選擇最準(zhǔn)確的表述，而行政處罰是行政責(zé)任中與本題行為更直接對(duì)應(yīng)的類別，相比之下B選項(xiàng)更精準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)不準(zhǔn)確。綜上，答案選B。"44、根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》,生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，應(yīng)

A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑。并處罰金

C.處以十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

D.處以十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重時(shí)的刑罰規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的情況，應(yīng)處以十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)，故答案選C。選項(xiàng)A“處以三年以下有期徒刑，并處罰金”不符合生產(chǎn)、銷售劣藥后果特別嚴(yán)重時(shí)的刑罰標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B“處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”通常不是后果特別嚴(yán)重時(shí)對(duì)應(yīng)的刑罰。選項(xiàng)D“處以十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”，生產(chǎn)、銷售劣藥后果特別嚴(yán)重的刑罰不包含死刑。"45、負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策等的部門是

A.國(guó)家工商行政管理部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門

D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)分工。選項(xiàng)A，國(guó)家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，如維護(hù)市場(chǎng)秩序、監(jiān)管各類市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體等，并不負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，中醫(yī)藥管理部門的職責(zé)就是負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策等，推動(dòng)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)其傳承與創(chuàng)新，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策措施等，側(cè)重于工業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展與管理，與中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策擬訂工作關(guān)聯(lián)不大，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系、促進(jìn)就業(yè)、人才資源開發(fā)等工作，并非負(fù)責(zé)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策的擬訂，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"46、為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查二氫埃托啡處方限量的相關(guān)知識(shí)。二氫埃托啡是一種麻醉藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為住院患者開具麻醉藥品，每張?zhí)幏较蘖繛橐淮纬Ｓ昧?。所以為住院患者開具二氫埃托啡時(shí)，每張?zhí)幏较蘖客瑯邮且淮纬Ｓ昧?，答案選C。選項(xiàng)A“3日常用量”不符合麻醉藥品為住院患者開具處方的限量規(guī)定；選項(xiàng)B“15日常用量”通常不是該類藥品住院患者處方的限量標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D“7日常用量”也與麻醉藥品為住院患者開具處方的限量要求不相符。"47、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝標(biāo)識(shí)的責(zé)任主體?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)A，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作，并非在疫苗最小外包裝上標(biāo)明相關(guān)字樣和標(biāo)識(shí)的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門承擔(dān)著衛(wèi)生健康方面的規(guī)劃、政策制定和管理等職責(zé)，而非直接在疫苗最小外包裝上進(jìn)行標(biāo)注，該選項(xiàng)不符合規(guī)定，錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)作為疫苗流通環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參與者，按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)在顯著位置標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，此選項(xiàng)只提及了疫苗生產(chǎn)企業(yè)，忽略了疫苗批發(fā)企業(yè)同樣有此義務(wù)，表述不完整，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"48、已注冊(cè)，因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的予以

A.首次注冊(cè)

B.延續(xù)注冊(cè)

C.變更注冊(cè)

D.注銷注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：首次注冊(cè)首次注冊(cè)是指經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，第一次申請(qǐng)注冊(cè)成為執(zhí)業(yè)藥師的過(guò)程，它是獲得執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格并開始從事相關(guān)業(yè)務(wù)的起始步驟，并非針對(duì)已注冊(cè)但因健康或其他原因不能從事業(yè)務(wù)的情況，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：延續(xù)注冊(cè)延續(xù)注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)，其目的是延長(zhǎng)執(zhí)業(yè)藥師合法執(zhí)業(yè)的時(shí)間，主要適用于正常執(zhí)業(yè)且注冊(cè)有效期即將到期的情況，并非針對(duì)不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的情形，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：變更注冊(cè)變更注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)時(shí)，需要辦理的注冊(cè)手續(xù)，重點(diǎn)在于注冊(cè)信息的更改，而不是因不能從事業(yè)務(wù)而進(jìn)行的處理，所以C選項(xiàng)也不正確。D選項(xiàng)：注銷注冊(cè)當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師已注冊(cè)，但因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)時(shí)，意味著其不再具備繼續(xù)執(zhí)業(yè)的條件，此時(shí)應(yīng)當(dāng)予以注銷注冊(cè)，即取消其執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)資格，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"49、藥品上市許可持有人報(bào)告境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的時(shí)限為

A.立即報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報(bào)告

C.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告

D.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告

【答案】：C

【解析】藥品上市許可持有人在處理境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，需遵循相應(yīng)的時(shí)限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)及監(jiān)管要求，為了能及時(shí)掌握藥品在境外的安全性情況，以便采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，保障公眾用藥安全，規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告。選項(xiàng)A立即報(bào)告，通常適用于特別緊急且嚴(yán)重的突發(fā)情況，對(duì)于境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，一般未要求達(dá)到如此高的即時(shí)性；選項(xiàng)B發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報(bào)告，該時(shí)限相對(duì)不符合藥害事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告的實(shí)際合理周期；選項(xiàng)D發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告，這個(gè)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，不利于及時(shí)采取措施控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。所以本題正確答案是C。50、下列不屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容的是

A.電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名

B.新生兒、嬰幼兒是否寫日、月齡

C.中藥飲片是否單獨(dú)開具處方

D.是否有重復(fù)給藥和相互作用情況

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方規(guī)范性審核的相關(guān)內(nèi)容，逐一分析各選項(xiàng)來(lái)判斷其是否屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。選項(xiàng)A電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名是處方規(guī)范性審核的重要內(nèi)容。電子簽名是確認(rèn)處方醫(yī)師身份和處方合法性的關(guān)鍵依據(jù)，它能確保處方的真實(shí)性和可追溯性，是規(guī)范處方流程的必要環(huán)節(jié)。所以該選項(xiàng)屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。選項(xiàng)B新生兒、嬰幼兒的生理狀況與成人不同，在用藥劑量等方面需要根據(jù)日、月齡精確計(jì)算。因此，審核新生兒、嬰幼兒是否寫日、月齡，有助于準(zhǔn)確判斷用藥的合理性和安全性，屬于處方規(guī)范性審核的一部分。選項(xiàng)C中藥飲片的使用和管理有其特殊性，單獨(dú)開具處方有利于清晰記錄用藥信息，便于藥師審核和調(diào)配，也符合處方管理的規(guī)范要求。所以中藥飲片是否單獨(dú)開具處方屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。選項(xiàng)D是否有重復(fù)給藥和相互作用情況主要涉及的是處方的合理性審核，而非規(guī)范性審核。合理性審核重點(diǎn)關(guān)注藥物治療的適宜性、安全性和有效性等方面；而規(guī)范性審核側(cè)重于處方的格式、書寫規(guī)范、醫(yī)生簽名等形式和程序上的要求。所以該選項(xiàng)不屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）說(shuō)法正確的是

A.根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥

B.將仿制藥調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”

C.新藥調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”

D.將藥品分為新藥和仿制藥

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：該意見根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥明確劃分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。這一分類有助于更精準(zhǔn)地對(duì)新藥研發(fā)進(jìn)行管理和規(guī)范，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，所以A選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：意見對(duì)仿制藥的定義進(jìn)行了調(diào)整，將其明確為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。這一調(diào)整提高了仿制藥的質(zhì)量要求，保障了公眾用藥的有效性和安全性，因此B選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：意見把新藥調(diào)整定義為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”。這一新的定義標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際通行做法接軌，有利于加強(qiáng)對(duì)新藥的管理和審評(píng)審批工作，所以C選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：依據(jù)該意見，藥品被分為新藥和仿制藥這兩大類型。這種分類方式符合藥品的研發(fā)和市場(chǎng)供應(yīng)實(shí)際情況，便于對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)管理和監(jiān)管，故D選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說(shuō)法均符合《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，本題答案選ABCD。2、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)