執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解及參考答案詳解【突破訓(xùn)練】

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

【答案】：A

【解析】本題考查藥品相關(guān)違法犯罪行為的處罰規(guī)定?！蛾P(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》通常會(huì)明確規(guī)定，涉及藥品安全的違法行為若構(gòu)成犯罪，在追究刑事責(zé)任時(shí)會(huì)有相應(yīng)的處罰原則。選項(xiàng)A“構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰”符合法律規(guī)定和司法實(shí)踐的處理原則。在司法審判中，對(duì)于危害藥品安全等涉及公共安全和人民群眾生命健康的犯罪行為，會(huì)綜合考慮各種情節(jié)，在法定量刑幅度內(nèi)酌情從重處罰，以體現(xiàn)對(duì)這類犯罪行為的嚴(yán)厲打擊，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序和公眾健康安全。選項(xiàng)B“構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰”，加重處罰是在法定刑以上適用刑罰，而對(duì)于危害藥品安全犯罪通常是酌情從重處罰，并非加重處罰，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰”，題干強(qiáng)調(diào)的是涉及《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，說(shuō)明是構(gòu)成犯罪的情況，并非未構(gòu)成犯罪進(jìn)行行政處罰，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰”同理，題干是關(guān)于犯罪的情形，并非未構(gòu)成犯罪的行政處罰，且行政處罰一般也不存在加重處罰的表述，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"2、擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱的部門是

A.國(guó)家醫(yī)療保障部門

B.人力資源和社會(huì)保障部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱的部門。選項(xiàng)A，國(guó)家醫(yī)療保障部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等，并不負(fù)責(zé)擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源市場(chǎng)發(fā)展規(guī)劃和人力資源服務(wù)業(yè)發(fā)展、人力資源流動(dòng)政策，促進(jìn)人力資源合理流動(dòng)、有效配置；統(tǒng)籌建立面向城鄉(xiāng)勞動(dòng)者的職業(yè)技能培訓(xùn)制度等，一般不參與擬定執(zhí)業(yè)藥師考試的具體科目和大綱，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理，組織擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，起草有關(guān)法律法規(guī)草案，制定工商行政管理規(guī)章和政策等，與執(zhí)業(yè)藥師考試科目和大綱的擬定無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"3、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書中未載明的藥品不良反應(yīng)屬于

A.常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)不同類型藥品不良反應(yīng)定義的理解。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所對(duì)應(yīng)藥品不良反應(yīng)的特征，并與題干中給出的情況進(jìn)行對(duì)比。選項(xiàng)A：常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)是從發(fā)生頻率的角度來(lái)定義的，指的是發(fā)生頻率相對(duì)較高的藥品不良反應(yīng)，而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品說(shuō)明書中未載明這一特征，并非發(fā)生頻率，所以選項(xiàng)A不符合。選項(xiàng)B：輕微藥品不良反應(yīng)輕微藥品不良反應(yīng)主要側(cè)重于描述不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度較輕，重點(diǎn)在于對(duì)不良反應(yīng)癥狀嚴(yán)重程度的界定，并非針對(duì)說(shuō)明書未載明這一情況，因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：新的藥品不良反應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。題干描述“使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書中未載明的藥品不良反應(yīng)”，與新的藥品不良反應(yīng)的定義完全相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是不良反應(yīng)對(duì)人體造成的嚴(yán)重后果，如導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌等嚴(yán)重情況，并非以是否在說(shuō)明書中載明來(lái)判斷，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"4、不得在市場(chǎng)上銷售的是

A.藥品外包裝材料

B.醫(yī)院制劑

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品相關(guān)物品能否在市場(chǎng)上銷售的知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A藥品外包裝材料是用于藥品包裝的輔助材料，在市場(chǎng)上有其合理的流通渠道，是可以在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售的，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院制劑的使用范圍有嚴(yán)格限制，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售。因此，選項(xiàng)B符合不得在市場(chǎng)上銷售這一要求。選項(xiàng)C未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，在符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的情況下，是可以在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售的，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材屬于農(nóng)產(chǎn)品范疇，在市場(chǎng)上的交易比較常見(jiàn)，允許在市場(chǎng)上銷售，故選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"5、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.混淆行為

B.限制競(jìng)爭(zhēng)行為

C.詆毀商業(yè)行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義，結(jié)合題干中B制藥公司的行為，來(lái)判斷其屬于哪種行為。A選項(xiàng)混淆行為：混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，以種種不實(shí)手法對(duì)自己的商品或服務(wù)作虛假表示、說(shuō)明或承諾，或不當(dāng)利用他人的智力勞動(dòng)成果推銷自己的商品或服務(wù)，使用戶或者消費(fèi)者產(chǎn)生誤解，擾亂市場(chǎng)秩序、損害同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者的利益或者消費(fèi)者利益的行為。題干中B制藥公司將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并假冒A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，這種行為會(huì)使消費(fèi)者產(chǎn)生混淆，誤以為是A制藥公司的產(chǎn)品，屬于典型的混淆行為。B選項(xiàng)限制競(jìng)爭(zhēng)行為：限制競(jìng)爭(zhēng)行為是指經(jīng)營(yíng)者單獨(dú)或者聯(lián)合實(shí)施的妨礙或者消除市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或者損害消費(fèi)者權(quán)益的行為，如公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者的限制競(jìng)爭(zhēng)行為、政府及其所屬部門限制競(jìng)爭(zhēng)行為、搭售商品或者附加其他不合理?xiàng)l件的行為等。題干中B制藥公司的行為主要是模仿和假冒，并非限制競(jìng)爭(zhēng)，所以不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行為。C選項(xiàng)詆毀商業(yè)行為：詆毀商業(yè)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，從而削弱其競(jìng)爭(zhēng)力的行為。題干中并沒(méi)有體現(xiàn)B制藥公司對(duì)A制藥公司進(jìn)行詆毀的相關(guān)內(nèi)容，因此不屬于詆毀商業(yè)行為。D選項(xiàng)侵犯商業(yè)秘密行為：侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用他人商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。題干中未提及B制藥公司侵犯A制藥公司商業(yè)秘密的相關(guān)情況，所以不屬于侵犯商業(yè)秘密行為。綜上，答案選A。"6、某省中醫(yī)院（三級(jí)甲等）根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進(jìn)入了基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。

A.應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工

C.至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員

D.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)某省中醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及業(yè)務(wù)操作要求的理解。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非“批準(zhǔn)”。所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及實(shí)際的臨床用藥需求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工的，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)C按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，三級(jí)醫(yī)院至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，題目中提到該中醫(yī)院是三級(jí)甲等，所以此項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D對(duì)于負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的人員，要求應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，此規(guī)定是為了保證中藥飲片臨方炮制的質(zhì)量和安全性，該選項(xiàng)表述正確。綜上，應(yīng)選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)A作為答案。"7、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的應(yīng)當(dāng)

A.經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案

C.經(jīng)省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.報(bào)省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題主要考查首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的相關(guān)管理規(guī)定。依據(jù)我國(guó)相關(guān)食品安全法規(guī)，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，只需報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案即可。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A，經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)一般適用于其他不符合補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)這一類型的首次進(jìn)口保健食品等情況，并非本題所涉及的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的情形，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門并不具備對(duì)首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)進(jìn)行注冊(cè)的職能，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，這類產(chǎn)品是報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"8、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

A.市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場(chǎng)上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片

C.市場(chǎng)上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說(shuō)明書應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語(yǔ)

【答案】：A

【解析】選項(xiàng)A正確。“雙跨”藥品是指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。布洛芬分散片屬于“雙跨”藥品，所以在市場(chǎng)上是可能出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片的。選項(xiàng)B錯(cuò)誤?！半p跨”藥品并沒(méi)有規(guī)定要在包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)C錯(cuò)誤。處方藥和非處方藥的功能主治、適應(yīng)證會(huì)有所不同，所以布洛芬分散片作為“雙跨”藥品，處方藥和非處方藥的說(shuō)明書內(nèi)容不會(huì)一致。選項(xiàng)D錯(cuò)誤。應(yīng)該是上市的非處方藥布洛芬分散片的說(shuō)明書應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語(yǔ)，而非處方藥。綜上，本題正確答案是A。"9、涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門進(jìn)行的立法行為是

A.制定部門規(guī)章

B.聯(lián)合制定部門規(guī)章

C.制定地方政府規(guī)章

D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同規(guī)章的制定主體相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A，制定部門規(guī)章是指國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定規(guī)章。該選項(xiàng)不涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門聯(lián)合的情況，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，當(dāng)涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定部門規(guī)章。題干描述的情況符合聯(lián)合制定部門規(guī)章的要求，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。其制定主體是地方政府，并非國(guó)務(wù)院部門，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，聯(lián)合制定地方政府規(guī)章同樣是地方政府之間的聯(lián)合，并非兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門進(jìn)行的立法行為，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售的，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，有違法所得的，沒(méi)收違法所得

A.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上的罰款

B.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

C.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上2倍以下的罰款

D.并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上3倍以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售或變相銷售時(shí)，藥監(jiān)部門應(yīng)采取的罰款措施相關(guān)規(guī)定。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售這一違規(guī)行為，相關(guān)法規(guī)明確了處理方式，除責(zé)令改正、沒(méi)收違法銷售的制劑以及沒(méi)收違法所得外，還需進(jìn)行罰款。根據(jù)規(guī)定，應(yīng)并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。所以答案選B。A選項(xiàng)只提及并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上的罰款，沒(méi)有明確上限，不符合規(guī)定；C選項(xiàng)“1倍以上2倍以下”和D選項(xiàng)“2倍以上3倍以下”表述的范圍均不準(zhǔn)確。"11、具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予

A.特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.麻醉藥品處方權(quán)

C.非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

D.限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同級(jí)別的醫(yī)師所擁有的處方權(quán)相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。特殊使用級(jí)抗菌藥物通常是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物。高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師在專業(yè)知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)上相對(duì)更豐富，能夠更好地把控特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用，所以該項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：麻醉藥品處方權(quán)的授予是需要經(jīng)過(guò)相關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)并考核合格后，才可以獲得，并非僅依據(jù)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格就可授予，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物，不需要高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師來(lái)開具，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物，并非高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師所特有的處方權(quán)，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"12、一般門診處方的用量不得超過(guò)

A.當(dāng)日

B.3日

C.5日

D.7日

【答案】：D

【解析】本題考查一般門診處方的用量規(guī)定。在醫(yī)療管理相關(guān)規(guī)定中，為了合理用藥以及保障醫(yī)療安全等多方面因素考慮，對(duì)一般門診處方的用量作出了明確限定，一般門診處方的用量不得超過(guò)7日，所以本題答案選D。13、應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專職人員的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

D.藥物安全性評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專職人員的主體。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有重要責(zé)任。設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專職人員，能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，有助于企業(yè)及時(shí)采取措施改進(jìn)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，雖然也有責(zé)任報(bào)告藥品不良反應(yīng)，但通常不需要像藥品生產(chǎn)企業(yè)那樣設(shè)立專門的機(jī)構(gòu)并配備專職人員。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)更多是在日常經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，按照規(guī)定收集和報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)信息，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)主要職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，審查和監(jiān)督臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性，并不負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的具體工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥物安全性評(píng)價(jià)中心主要是對(duì)藥物的安全性進(jìn)行研究和評(píng)估工作，但并非是專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"14、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作

B.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時(shí),每次處方劑量不得超過(guò)二日常用量

D.處方次有效,取藥后處方保存二年備查

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)具備相應(yīng)的專業(yè)能力和條件，是可以從事毒性藥品調(diào)配工作的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：為確保用藥安全，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品，因?yàn)榕谥破方?jīng)過(guò)炮制處理后，其毒性可能會(huì)降低，安全性更高，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量，而不是二日常用量，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：毒性藥品的處方一次有效，取藥后處方保存二年備查，這樣便于對(duì)毒性藥品的使用情況進(jìn)行追溯和管理，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"15、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)

A.先向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)

B.是市場(chǎng)短缺的藥品品種

C.經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.在突發(fā)重大疫情時(shí)通過(guò)零售藥店銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，而不是先向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請(qǐng)，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，而不是市場(chǎng)短缺的藥品品種，兩者概念不同，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場(chǎng)銷售，但經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間可以調(diào)劑使用，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，在突發(fā)重大疫情時(shí)也不能通過(guò)零售藥店銷售，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"16、下列可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是

A.可待因

B.三唑侖

C.美沙酮

D.六味地黃丸

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的藥品類型。解題關(guān)鍵在于了解不同藥品的性質(zhì)，明確哪些藥品屬于特殊管理藥品，不能在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布信息，哪些藥品可以?？纱颉⑷騺?、美沙酮均屬于特殊管理藥品?？纱蚴锹樽硭幤?，具有成癮性；三唑侖是精神藥品，有較強(qiáng)的鎮(zhèn)靜催眠作用；美沙酮也是麻醉藥品，用于戒毒治療等。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，特殊管理的藥品禁止在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。而六味地黃丸是常見(jiàn)的非處方藥，并非特殊管理藥品，所以可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。綜上，本題正確答案是D。"17、依照《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題考查藥物臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識(shí)。藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗(yàn)有不同的目的和特點(diǎn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以答案選B。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。"18、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說(shuō)法，正確的是（）。

A.中藥材與中藥飲片必須分庫(kù)存放

B.不同批號(hào)的藥品必須分庫(kù)存放

C.藥品與非藥品必須分庫(kù)存放

D.外用藥與其他藥品分庫(kù)存放

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A中藥材和中藥飲片在性質(zhì)、儲(chǔ)存條件及易發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題等方面存在較大差異。中藥材通常是未經(jīng)炮制加工的原生藥材，容易受到蟲蛀、霉變等影響；中藥飲片是經(jīng)過(guò)炮制加工后的中藥材，其含水量、有效成分穩(wěn)定性等也與中藥材不同。為了保證中藥材和中藥飲片的質(zhì)量，避免相互影響導(dǎo)致質(zhì)量下降，必須分庫(kù)存放，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B不同批號(hào)的藥品反映的是藥品生產(chǎn)的批次信息，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和儲(chǔ)存要求通常是一致的。在實(shí)際的藥品儲(chǔ)存中，不同批號(hào)的藥品只需分區(qū)存放即可，以便于進(jìn)行先進(jìn)先出的管理和質(zhì)量追溯，并非必須分庫(kù)存放，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品與非藥品在儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)分區(qū)存放，而不是分庫(kù)存放。分區(qū)存放可以通過(guò)在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)劃分不同的區(qū)域，將藥品和非藥品分開存放，這樣既能保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求，又能合理利用倉(cāng)庫(kù)空間，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D外用藥與其他藥品同樣只需分區(qū)存放。外用藥雖然使用方式與內(nèi)服藥等其他藥品不同，但儲(chǔ)存環(huán)境的基本要求在很多方面是相似的，通過(guò)分區(qū)存放并做好相應(yīng)的標(biāo)識(shí)和管理，就可以保證藥品質(zhì)量和使用安全，并非要分庫(kù)存放，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"19、列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄的是

A.西藥和中藥飲片

B.西藥和中成藥

C.中成藥和中藥飲片

D.中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄包含的藥品類別?；踞t(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍通過(guò)制定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》進(jìn)行管理?！痘踞t(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的藥品分為西藥、中成藥和中藥飲片三部分，但其中西藥和中成藥列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄，中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費(fèi)用的飲片，而對(duì)于準(zhǔn)予支付的飲片未作明確規(guī)定。所以列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄的是西藥和中成藥，答案選B。"20、國(guó)家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)不包括

A.基本藥物的遴選

B.基本藥物的定價(jià)

C.基本藥物的研制

D.基本藥物的報(bào)銷

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)。國(guó)家基本藥物制度是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項(xiàng)重大國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，其管理環(huán)節(jié)涵蓋了基本藥物從遴選到使用等多個(gè)方面。選項(xiàng)A，基本藥物的遴選是國(guó)家基本藥物制度管理的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)科學(xué)、規(guī)范的遴選程序，篩選出臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重的基本藥物品種，以滿足廣大人民群眾的基本用藥需求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，基本藥物的定價(jià)對(duì)于保障基本藥物的可及性和公平性至關(guān)重要。合理的定價(jià)機(jī)制可以確?；舅幬锛饶鼙ＷC質(zhì)量，又能讓群眾負(fù)擔(dān)得起，是國(guó)家基本藥物制度管理中調(diào)控藥物市場(chǎng)和保障民生的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，基本藥物的研制更多地屬于科研和創(chuàng)新領(lǐng)域，通常由醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等根據(jù)市場(chǎng)需求和科研進(jìn)展自主開展，并非國(guó)家基本藥物制度直接管理的環(huán)節(jié)。國(guó)家基本藥物制度主要是在已有的藥物研發(fā)成果基礎(chǔ)上，進(jìn)行遴選、定價(jià)、配備使用、報(bào)銷等管理工作，故該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，基本藥物的報(bào)銷是國(guó)家基本藥物制度的重要組成部分。將基本藥物納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，能夠提高群眾對(duì)基本藥物的可獲得性，減輕患者的用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，推動(dòng)基本藥物的合理使用，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"21、對(duì)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，應(yīng)該

A.按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰

C.列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

【答案】：B

【解析】該題考查對(duì)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位處理措施的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定主要是針對(duì)考試過(guò)程中出現(xiàn)的違規(guī)問(wèn)題，未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師并非考試違規(guī)行為，所以不能按照此規(guī)定處理，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，對(duì)于未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)給予處罰是合理合法且常見(jiàn)的處理方式，符合實(shí)際的管理要求，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查通常是針對(duì)藥品質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)行為等方面存在一定風(fēng)險(xiǎn)或問(wèn)題的單位，但這并非針對(duì)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的特定處理方式，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》一般是在單位嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況下采取的措施，未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師并不一定會(huì)直接導(dǎo)致該證書被撤銷，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"22、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄應(yīng)保存的期限為超過(guò)疫苗有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查疫苗批發(fā)企業(yè)購(gòu)銷記錄保存期限的知識(shí)點(diǎn)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄應(yīng)保存的期限為超過(guò)疫苗有效期2年。所以本題答案選B。"23、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品

B.企業(yè)首營(yíng)品種

C.所有進(jìn)口藥品

D.過(guò)監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品，需要報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)。這是因?yàn)樾逻M(jìn)口的藥品在國(guó)內(nèi)使用時(shí)間較短，對(duì)其不良反應(yīng)的了解可能尚不全面，全面報(bào)告所有不良反應(yīng)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的各種安全性問(wèn)題，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：企業(yè)首營(yíng)品種企業(yè)首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。其不良反應(yīng)報(bào)告通常并非要求報(bào)告所有不良反應(yīng)，而是按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的一般規(guī)定和要求，重點(diǎn)關(guān)注新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)等，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：所有進(jìn)口藥品并非所有進(jìn)口藥品都需要報(bào)告所有不良反應(yīng)。對(duì)于首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，只需報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，所以不是所有進(jìn)口藥品都要報(bào)告所有不良反應(yīng)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：過(guò)監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品過(guò)監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，同樣只需報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而非所有不良反應(yīng)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"24、藥品說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是

A.抗菌藥物

B.處方藥

C.注射劑和非處方藥

D.中成藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書中需列出所用全部輔料名稱的藥品類型。分析選項(xiàng)A抗菌藥物主要是針對(duì)細(xì)菌等病原體發(fā)揮作用的一類藥物，相關(guān)法規(guī)并未強(qiáng)制要求抗菌藥物在說(shuō)明書中列出所用的全部輔料名稱，所以選項(xiàng)A不符合要求。分析選項(xiàng)B處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品，但并非所有處方藥都需要在說(shuō)明書中列出全部輔料名稱，所以選項(xiàng)B也不正確。分析選項(xiàng)C根據(jù)相關(guān)規(guī)定，注射劑和非處方藥的藥品說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。注射劑直接進(jìn)入人體，其輔料的安全性和有效性對(duì)用藥效果和患者安全至關(guān)重要；非處方藥患者可自行判斷、購(gòu)買和使用，列出全部輔料名稱有助于患者了解藥品成分，避免可能的不良反應(yīng)等。所以選項(xiàng)C符合題意。分析選項(xiàng)D中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥并非都需要在說(shuō)明書中列出全部輔料名稱，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"25、下列行政復(fù)議申請(qǐng)，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是

A.對(duì)扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的

B.對(duì)警告、罰款、沒(méi)收違法所得的行政處罰不服的

C.對(duì)限制人身自由的行政強(qiáng)制措施決定不服的

D.對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政復(fù)議的受理范圍來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：對(duì)扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的，屬于行政復(fù)議的受理范圍。行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)行政管理目的，對(duì)公民、法人或其他組織的人身、財(cái)產(chǎn)等實(shí)施的暫時(shí)性限制措施。當(dāng)行政相對(duì)人認(rèn)為該措施侵犯其合法權(quán)益時(shí)，有權(quán)申請(qǐng)行政復(fù)議。選項(xiàng)B：對(duì)警告、罰款、沒(méi)收違法所得的行政處罰不服的，也在行政復(fù)議的受理范圍內(nèi)。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或其他組織給予的制裁。行政相對(duì)人對(duì)行政處罰決定不服，可通過(guò)復(fù)議程序來(lái)維護(hù)自身權(quán)益。選項(xiàng)C：對(duì)限制人身自由的行政強(qiáng)制措施決定不服的，同樣可以申請(qǐng)行政復(fù)議。限制人身自由是一種較為嚴(yán)厲的行政措施，涉及公民的基本權(quán)利，若行政相對(duì)人認(rèn)為其實(shí)施不合法或不合理，有權(quán)提出復(fù)議申請(qǐng)。選項(xiàng)D：行政復(fù)議主要是對(duì)行政機(jī)關(guān)的具體行政行為進(jìn)行審查。而對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為，是行政機(jī)關(guān)在處理民事糾紛時(shí)進(jìn)行的居中調(diào)解或其他協(xié)調(diào)活動(dòng)，并不屬于具體行政行為。這種調(diào)解行為不具有強(qiáng)制執(zhí)行力，當(dāng)事人可以自愿接受或拒絕調(diào)解結(jié)果。因此，對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理。綜上，答案選D。"26、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

A.從原來(lái)的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

B.從原來(lái)的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來(lái)的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】本題題干給出了原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的相關(guān)信息，要求判斷這些藥品轉(zhuǎn)換的類型。選項(xiàng)A，題干中未提及這些藥品原來(lái)是甲類非處方藥且轉(zhuǎn)換為“雙跨”品種的相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，同樣，題干里沒(méi)有表明這些藥品原本是“雙跨”品種，然后轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥的信息，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，因?yàn)橥ㄖ鞔_是將藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，在藥品分類管理中，藥品分為處方藥和非處方藥，所以合理推斷是從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，題干沒(méi)有體現(xiàn)這些藥品原本是乙類非處方藥，然后轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥的情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"27、《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應(yīng)有的文件包括

D.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)制劑室相關(guān)文件內(nèi)容的理解和判斷。破題點(diǎn)在于明確各個(gè)選項(xiàng)所涉及的內(nèi)容與題干中“《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件”的關(guān)聯(lián)性。選項(xiàng)A“潔凈室（區(qū)）”，它主要描述的是制劑生產(chǎn)的空間環(huán)境，并非具體的文件內(nèi)容，與題干所要求的文件范疇不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“制劑配制所用的物料”，物料是制劑配制過(guò)程中實(shí)際使用的物質(zhì)，并非文件類型，與題干所強(qiáng)調(diào)的申報(bào)文件不相符，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“制劑室應(yīng)有的文件包括”，《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件本身就屬于制劑室應(yīng)具備的文件范疇，此選項(xiàng)能夠涵蓋題干所提及的文件內(nèi)容，符合題意。選項(xiàng)D“制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括”，該選項(xiàng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是配制管理和質(zhì)量管理方面的制度和記錄，雖然也是制劑室的重要組成部分，但與“《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件”的直接關(guān)聯(lián)度不如選項(xiàng)C緊密，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，正確答案為C。"28、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)

A.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊(cè)手續(xù)

B.辦理變更注冊(cè)手續(xù)

C.辦理注銷注冊(cè)手續(xù)

D.辦理再注冊(cè)手續(xù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》來(lái)分析各選項(xiàng)的正誤。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)不能直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)而不辦理注冊(cè)手續(xù)。執(zhí)業(yè)注冊(cè)制度是規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為的重要舉措，若不辦理相應(yīng)手續(xù)直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，將無(wú)法保證執(zhí)業(yè)藥師的管理和監(jiān)督的有效性，也不符合法規(guī)要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)時(shí)，需要辦理變更注冊(cè)手續(xù)。這是為了使相關(guān)部門能夠及時(shí)掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)動(dòng)態(tài)，確保其執(zhí)業(yè)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C注銷注冊(cè)手續(xù)一般是在執(zhí)業(yè)藥師不再?gòu)氖聢?zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)、死亡或被宣告失蹤等情況下才辦理，而變更執(zhí)業(yè)地區(qū)并不屬于這些情形，不需要辦理注銷注冊(cè)手續(xù)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D再注冊(cè)手續(xù)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)辦理再注冊(cè)，并非針對(duì)變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的情況，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"29、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

C.專業(yè)技術(shù)職稱

D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】該題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員資質(zhì)要求。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，這種表述范圍相對(duì)較窄，沒(méi)有涵蓋所有符合要求的人員情況。雖然執(zhí)業(yè)藥師和具有相應(yīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員有一定的專業(yè)能力，但藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作所需人員資質(zhì)規(guī)定并非局限于此。選項(xiàng)B，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，此表述更為全面和準(zhǔn)確。具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的人員，經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的專業(yè)學(xué)習(xí)，具備一定的專業(yè)知識(shí)；而具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，也是經(jīng)過(guò)一定的評(píng)定程序，在專業(yè)能力上得到認(rèn)可。所以藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員符合這一資質(zhì)要求是合理的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，僅提及專業(yè)技術(shù)職稱，沒(méi)有明確指出是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，范圍過(guò)于寬泛，不能精準(zhǔn)體現(xiàn)從事藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作的人員所需的專業(yè)特性。選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，同樣存在范圍較窄的問(wèn)題，不能完全涵蓋所有適合從事藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作的人員類型。綜上，答案選B。"30、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)

A.取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

D.不需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的相關(guān)審批規(guī)定。選項(xiàng)A：根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定，生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)特定藥品生產(chǎn)企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件對(duì)某一藥品的法律認(rèn)可憑證，生產(chǎn)中藥復(fù)方制劑取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)是符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)是藥品進(jìn)行廣告宣傳的審批文件，主要用于規(guī)范藥品廣告的內(nèi)容和宣傳行為，與生產(chǎn)中藥復(fù)方制劑本身的審批并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：制劑批準(zhǔn)文號(hào)通常是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑而言的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，而本題說(shuō)的是生產(chǎn)中藥復(fù)方制劑，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，所以不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：生產(chǎn)藥品需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序以確保藥品質(zhì)量和安全，符合條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑也不例外，需要取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并非不需取得任何批準(zhǔn)文號(hào)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"31、不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.疫苗

B.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的

C.生物制品

D.藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：疫苗疫苗在公共衛(wèi)生和疾病防控中具有重要作用，在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和條件的情況下，是可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的從保護(hù)生態(tài)環(huán)境和物種資源以及可持續(xù)發(fā)展的角度考慮，含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍。因?yàn)槭褂脼l危野生動(dòng)物藥材違背了保護(hù)生物多樣性和可持續(xù)利用資源的原則，且存在法律風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：生物制品生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或動(dòng)物的血清、細(xì)胞等制備的供預(yù)防、診斷和治療用的制劑。部分生物制品在臨床治療中有著不可替代的作用，在滿足相應(yīng)條件時(shí)是可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷意味著該藥品在安全性、有效性等方面可能存在問(wèn)題，不符合繼續(xù)在市場(chǎng)流通和使用的要求，這類藥品不能作為基本藥物，但它與題干所問(wèn)的“不能納入遴選范圍”概念不同，它是已有的藥物出現(xiàn)問(wèn)題后被取消資格等情況，而不是一開始就不能納入遴選，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"32、經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于

A.履行義務(wù)的義務(wù)

B.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)經(jīng)營(yíng)者義務(wù)類型的判斷。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：履行義務(wù)的義務(wù)：“履行義務(wù)的義務(wù)”表述較為寬泛，沒(méi)有明確指向題干中經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)相關(guān)信息這一具體內(nèi)容，不能準(zhǔn)確概括題干描述的經(jīng)營(yíng)者義務(wù)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)：該選項(xiàng)僅強(qiáng)調(diào)了“服務(wù)信息”，而題干中明確提到了“有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息”，既包含服務(wù)信息也包含商品信息，“服務(wù)信息”表述不全面，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：提供信息的義務(wù)：題干中明確指出經(jīng)營(yíng)者要向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)的各類信息，且要真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳，這正是經(jīng)營(yíng)者提供信息義務(wù)的體現(xiàn)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：保證質(zhì)量的義務(wù)：保證質(zhì)量的義務(wù)主要側(cè)重于商品或服務(wù)本身質(zhì)量方面的保障，而題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供信息的要求，并非質(zhì)量保障，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"33、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.負(fù)責(zé)處方及用藥醫(yī)囑審核

B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議

D.開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療負(fù)全責(zé)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中對(duì)醫(yī)院藥師工作職責(zé)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：醫(yī)院藥師負(fù)責(zé)處方及用藥醫(yī)囑審核，這是藥師的重要職責(zé)之一。通過(guò)審核處方和用藥醫(yī)囑，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的用藥問(wèn)題，如藥物相互作用、劑量不當(dāng)?shù)?，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品也是藥師的工作職責(zé)范疇。護(hù)士在藥品的請(qǐng)領(lǐng)、使用和管理過(guò)程中，可能會(huì)遇到各種問(wèn)題，藥師憑借其專業(yè)知識(shí)可以給予正確的指導(dǎo)，確保藥品在臨床使用中的規(guī)范和安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：參與臨床藥物治療，對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議同樣是藥師的重要工作內(nèi)容。藥師可以結(jié)合患者的病情、藥物特點(diǎn)等因素，為臨床治療提供專業(yè)的藥學(xué)建議，協(xié)助醫(yī)生制定更合理的藥物治療方案，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：雖然藥師需要開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)等工作，但藥物治療是一個(gè)涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和多方面人員的過(guò)程，包括醫(yī)生的診斷與處方、護(hù)士的給藥操作等。藥師對(duì)藥物治療提供專業(yè)支持，但并不能對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療負(fù)全責(zé)，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"34、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中抗菌藥物分級(jí)管理的掌握?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三級(jí)。而重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物并不屬于該辦法所規(guī)定的分級(jí)管理類別，故選項(xiàng)D可排除。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。這類藥物臨床應(yīng)用范圍廣、安全性高，在臨床使用限制較少，一般具備相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師即可開具使用。限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用。特殊使用級(jí)抗菌藥物則是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物，其使用需要更為嚴(yán)格的審批程序。題目中正確答案為選項(xiàng)A，原因可能是在具體情境中所涉及的抗菌藥物符合非限制使用級(jí)抗菌藥物的特征，如使用較為安全、對(duì)耐藥性影響小、價(jià)格合理且在臨床應(yīng)用中限制條件相對(duì)較少等。"35、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、保管的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.采購(gòu)過(guò)程中嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益

B.驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

C.養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理并采取相關(guān)措施

D.中藥飲片出入庫(kù)應(yīng)當(dāng)有完整記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、保管的相關(guān)規(guī)定。A選項(xiàng)：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)過(guò)程中，嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。這是保證中藥飲片采購(gòu)質(zhì)量和規(guī)范市場(chǎng)秩序的必要要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：當(dāng)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片時(shí)，及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門是合理且必要的做法，有助于監(jiān)管部門及時(shí)處理問(wèn)題，保障用藥安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)首先采取養(yǎng)護(hù)措施，如采取通風(fēng)、晾曬等方式進(jìn)行處理，而不是直接上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。只有當(dāng)問(wèn)題較為嚴(yán)重或無(wú)法自行處理時(shí)，才需及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：中藥飲片出入庫(kù)應(yīng)當(dāng)有完整記錄，這有利于對(duì)中藥飲片的流向和使用情況進(jìn)行追溯和管理，保證藥品質(zhì)量和安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C。"36、2021年3月10日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是

A.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒(méi)有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍以及相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)該企業(yè)銷售地西泮片的行為進(jìn)行分析。首先，地西泮片屬于第二類精神藥品。A選項(xiàng)：該企業(yè)不僅購(gòu)進(jìn)了地西泮片，還將其放置在貨架上銷售，并非沒(méi)有銷售，這種行為已經(jīng)違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：連鎖藥店在滿足一定條件下是可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的。但題干中明確指出該企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并不包括第二類精神藥品，其銷售地西泮片的行為屬于超出經(jīng)營(yíng)范圍違法經(jīng)營(yíng)，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：連鎖藥店在符合規(guī)定的情況下是可以經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的，并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：雖然第二類精神藥品在藥品分類上屬于化學(xué)藥制劑，但該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍中并沒(méi)有明確包含第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)地西泮片的行為超出了許可范圍，不合法，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"37、負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及主體的職責(zé)，逐一分析每個(gè)選項(xiàng)來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主要負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施；制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥等。并不負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主要是根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其主要工作圍繞制劑的配制、質(zhì)量控制等方面，并非負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)包括負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品等。所以負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師主要負(fù)責(zé)診斷疾病、開具處方、制定治療方案等，重點(diǎn)在于對(duì)患者疾病的診治，而不是藥品采購(gòu)供應(yīng)以及處方或用藥醫(yī)囑的審核工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"38、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng),關(guān)于其從事購(gòu)銷、配送第類精神藥品活動(dòng)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.該企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址,不允許自提

B.該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購(gòu)第二類精神藥品,應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品購(gòu)銷、配送活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：按照規(guī)定，該企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址，不允許自提，這樣做是為了保證藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全和可追溯性，防止藥品流入非法渠道，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理，有利于加強(qiáng)對(duì)藥品的質(zhì)量管控，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品的合理使用和安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：為了加強(qiáng)對(duì)精神藥品的監(jiān)管，防止現(xiàn)金交易帶來(lái)的監(jiān)管漏洞，企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)可以自行配送第二類精神藥品，并非只能委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"39、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為

A.二年

B.三年

C.四年

D.五年

【答案】：D

【解析】本題主要考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期相關(guān)知識(shí)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，其有效期為五年，所以答案選D。"40、關(guān)于經(jīng)營(yíng)者履行"三包"或其他責(zé)任義務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，消費(fèi)者可以依照國(guó)家規(guī)定退貨

B.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用

C.消費(fèi)者采用郵購(gòu)方式購(gòu)買的商品，若不滿意退貨，商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)

D.經(jīng)營(yíng)者采用郵購(gòu)方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品10日內(nèi)無(wú)理由退貨

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A依據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，當(dāng)經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求時(shí)，消費(fèi)者有權(quán)依照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行退貨。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B同樣根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，若經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求，在消費(fèi)者退貨的情況下，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用。因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者采用郵購(gòu)方式購(gòu)買商品后若因不滿意而退貨，除另有約定外，商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)無(wú)理由退貨，而不是十日內(nèi)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"41、根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、儲(chǔ)藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)

D.藥品名稱、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容的掌握。選項(xiàng)A藥品通用名稱能準(zhǔn)確識(shí)別藥品；規(guī)格可明確藥品的劑量等信息；儲(chǔ)藏說(shuō)明藥品合適的保存條件；生產(chǎn)日期可反映藥品的新鮮度和時(shí)效性；產(chǎn)品批號(hào)方便對(duì)藥品生產(chǎn)批次進(jìn)行追溯和管理；有效期則告知使用者藥品在規(guī)定條件下的有效使用期限；批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法性的標(biāo)志；生產(chǎn)企業(yè)明確了藥品的生產(chǎn)主體。這些信息對(duì)于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏過(guò)程中對(duì)藥品的識(shí)別、保存和管理至關(guān)重要，所以運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明這些內(nèi)容，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B適應(yīng)證或者功能主治、用法用量等信息一般更多地體現(xiàn)在藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書上，并非運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)通常是供患者用藥時(shí)參考的重要內(nèi)容，會(huì)在藥品說(shuō)明書中詳細(xì)說(shuō)明，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽不需要至少標(biāo)明這些，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)并非運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的最核心內(nèi)容，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽重點(diǎn)在于一些基本的藥品標(biāo)識(shí)和關(guān)鍵日期、企業(yè)等信息，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"42、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第557號(hào)）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的區(qū)分，關(guān)鍵在于明確《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第557號(hào)）的制定主體，進(jìn)而判斷其所屬的法律規(guī)范類別。選項(xiàng)A地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》并非由地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)制定的?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，因此不屬于法律，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》是以國(guó)務(wù)院令的形式發(fā)布，這表明它是由國(guó)務(wù)院制定的，符合行政法規(guī)的定義，所以屬于行政法規(guī)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》的制定主體是國(guó)務(wù)院，并非國(guó)務(wù)院各部門，所以不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"43、為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

A.甲未從藥品上市許可持有人處購(gòu)進(jìn)藥品

B.甲未對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格履行供貨方合法性審查

C.甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責(zé)

D.甲宣稱購(gòu)進(jìn)的阿卡波糖片由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，銷售該藥品無(wú)過(guò)錯(cuò)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)違規(guī)行為及相關(guān)法規(guī)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析甲未從藥品上市許可持有人處購(gòu)進(jìn)藥品，雖然這可能不符合某些理想的采購(gòu)規(guī)范，但在實(shí)際的藥品流通中，存在多級(jí)經(jīng)銷商等多種渠道，未從藥品上市許可持有人處購(gòu)進(jìn)藥品并不一定直接違反藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的核心法律規(guī)定。例如，在符合法律規(guī)定的多級(jí)經(jīng)銷體系下，藥品可以通過(guò)合法的經(jīng)銷商進(jìn)行流轉(zhuǎn)。所以該項(xiàng)并不是最能反映違反藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)核心規(guī)定的選項(xiàng)。選項(xiàng)B分析藥品零售企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格履行供貨方合法性審查是保障藥品質(zhì)量和來(lái)源合法合規(guī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。如果企業(yè)未對(duì)供貨方進(jìn)行合法性審查，那么就無(wú)法確保所購(gòu)進(jìn)藥品的來(lái)源可靠，可能會(huì)導(dǎo)致購(gòu)進(jìn)假藥、劣藥或者從非法渠道進(jìn)貨等嚴(yán)重問(wèn)題，這直接違反了藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)關(guān)于確保藥品合法來(lái)源的核心規(guī)定。因此，該項(xiàng)是最能體現(xiàn)違反藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)規(guī)定的情況，是正確選項(xiàng)。選項(xiàng)C分析甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責(zé)，這主要涉及藥品追溯管理方面的問(wèn)題，重點(diǎn)在于藥品流通信息的可追溯性。盡管藥品追溯對(duì)于監(jiān)管和質(zhì)量管控很重要，但它與藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的直接關(guān)聯(lián)性相對(duì)較弱，更多的是在藥品流通和監(jiān)管跟蹤階段的要求。所以該項(xiàng)不是違反藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)規(guī)定的典型表現(xiàn)。選項(xiàng)D分析甲宣稱購(gòu)進(jìn)的阿卡波糖片由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)且銷售該藥品無(wú)過(guò)錯(cuò)，這更多的是關(guān)于企業(yè)在銷售藥品時(shí)的一種聲明和責(zé)任認(rèn)定問(wèn)題，并非直接針對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的違規(guī)行為。即使藥品確實(shí)由合法企業(yè)生產(chǎn)，也不能掩蓋企業(yè)在購(gòu)進(jìn)過(guò)程中可能存在的其他違規(guī)操作，但該項(xiàng)表述本身不涉及購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵違規(guī)點(diǎn)。所以該項(xiàng)不符合題意。綜上，正確答案是B。"44、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，關(guān)于進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批

B.首次進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得進(jìn)口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

C.非首次進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施首次進(jìn)口藥材備案

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其正確性。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批。這是符合《進(jìn)口藥材管理辦法》規(guī)定的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在國(guó)家藥監(jiān)局的委托下，負(fù)責(zé)實(shí)施首次進(jìn)口藥材的審批工作，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：首次進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得進(jìn)口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。首次進(jìn)口藥材需要先經(jīng)過(guò)審批取得批件，之后再到口岸藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案，這是進(jìn)口藥材的正常流程，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：非首次進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。對(duì)于非首次進(jìn)口的藥材，不需要再進(jìn)行審批，可直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：首次進(jìn)口藥材是需要審批的，而不是備案，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施的是首次進(jìn)口藥材審批，并非備案。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"45、福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據(jù)《抗菌藥物1臨床應(yīng)用管理辦法》，開展對(duì)處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，以發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問(wèn)題，制定干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床合理用藥。該院制定的計(jì)劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點(diǎn)評(píng)工作小組對(duì)門診抗菌藥物處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，對(duì)不合理用藥處方提交藥物與治療學(xué)委員會(huì)討論，并將討論結(jié)果通知處方醫(yī)師簽字，同時(shí)藥師說(shuō)明不妥原因。結(jié)果顯示通過(guò)抗菌藥物處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)反饋醫(yī)師，及時(shí)修改，顯著提高了該院門診處方質(zhì)量。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題題干內(nèi)容主要描述了福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物合理使用開展處方點(diǎn)評(píng)工作及相關(guān)計(jì)劃和成果，但選項(xiàng)A、B、C、D及答案B與題干內(nèi)容并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，推測(cè)可能存在信息缺失。若僅從答案角度看，正確答案選B（由于缺少題目核心問(wèn)題，無(wú)法給出更詳細(xì)結(jié)合題干的分析推理過(guò)程），即正確答案為2年。46、某市藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時(shí)發(fā)現(xiàn)，有違法分子長(zhǎng)期通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購(gòu)買藥品，通過(guò)其他方式將藥品帶到國(guó)內(nèi)，再通過(guò)網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國(guó)各地。

A.何某的行為不合法

B.抗腫瘤藥為處方藥，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售給甲

C.何某涉嫌銷售假藥

D.甲購(gòu)買印度產(chǎn)“易瑞沙”為自用，可以從輕處罰

【答案】：D

【解析】逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：何某從印度直接購(gòu)買藥品，通過(guò)其他方式將藥品帶到國(guó)內(nèi)，再通過(guò)網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國(guó)各地。這一行為違反了我國(guó)藥品進(jìn)口、銷售等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，其行為顯然不合法，該選項(xiàng)表述正確。-B選項(xiàng)：抗腫瘤藥通常屬于處方藥，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定處方藥不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售給個(gè)人，甲作為個(gè)體，所以不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售給甲，該選項(xiàng)表述正確。-C選項(xiàng)：從非法渠道進(jìn)口的藥品，違反了藥品管理的規(guī)定，依據(jù)藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，何某這種銷售從非法渠道進(jìn)口藥品的行為涉嫌銷售假藥，該選項(xiàng)表述正確。-D選項(xiàng)：我國(guó)法律對(duì)于藥品管理有嚴(yán)格規(guī)定，從非法渠道進(jìn)口藥品用于銷售等行為是明確違法的，自用也不能違反相關(guān)法律規(guī)定，不存在所謂“自用就可以從輕處罰”的說(shuō)法，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。本題要求選擇錯(cuò)誤的選項(xiàng)，所以答案是D。"47、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)售后待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)售后待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）色標(biāo)標(biāo)示的規(guī)定。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中合格藥品庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）等應(yīng)標(biāo)示綠色色標(biāo)，不合格藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示紅色色標(biāo)，待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)，而藍(lán)色色標(biāo)不屬于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的色標(biāo)范圍。售后待發(fā)藥品屬于合格且即將發(fā)出的藥品，所以售后待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示綠色色標(biāo)，答案選D。"48、甲藥品零售企業(yè)出售的西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售的西洋參片短斤缺兩，在計(jì)量方面存在問(wèn)題，破壞了消費(fèi)者應(yīng)獲得計(jì)量正確的公平交易條件，這顯然侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)。A選項(xiàng)安全保障權(quán)，是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，題干中未體現(xiàn)消費(fèi)者人身或財(cái)產(chǎn)安全受損情況，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)自主選擇權(quán)，是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)，題干未涉及消費(fèi)者自主選擇方面的侵害，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)獲得賠償權(quán)，是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，題干中沒(méi)有提及消費(fèi)者要求賠償相關(guān)內(nèi)容，所以D選項(xiàng)也不正確。"49、藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。選項(xiàng)A“至少5年”表述不準(zhǔn)確，并非是至少的概念，而是明確的5年；選項(xiàng)B“3年”不符合規(guī)定；選項(xiàng)D“至少3年”同樣不符合實(shí)際的有效期要求。所以本題正確答案是C。"50、避孕套是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)避孕套所屬醫(yī)療器械類別的知識(shí)掌握。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械通常是指有特定治療或使用目的的醫(yī)療器械。避孕套需要嚴(yán)格控制管理以保證其質(zhì)量和安全性，在醫(yī)療器械分類中屬于具有中度風(fēng)險(xiǎn)的第二類醫(yī)療器械，所以本題正確答案是B選項(xiàng)。"第二部分多選題(20題)1、藥品零售企業(yè)不得代為履行職責(zé)的崗位有

A.采購(gòu)崗位

B.處方審核崗位

C.驗(yàn)收崗位

D.質(zhì)量管理崗位

【答案】：BD

【解析】本題可依據(jù)藥品零售企業(yè)崗位的職責(zé)特點(diǎn)及相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：采購(gòu)崗位采購(gòu)崗位的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)工作，包括選擇供應(yīng)商、確定采購(gòu)數(shù)量、簽訂采購(gòu)合同等。采購(gòu)崗位的工作相對(duì)較為獨(dú)立，其職責(zé)可以在符合企業(yè)規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)的前提下，由其他合適人員按照既定的流程和標(biāo)準(zhǔn)代為履行，所以藥品零售企業(yè)可以委托合適人員代行采購(gòu)崗位的職責(zé)，故A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：處方審核崗位處方審核是確?；颊哂盟幇踩年P(guān)鍵環(huán)節(jié)，處方審核人員需要具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠嚴(yán)格按照藥品管理法律法規(guī)、診療規(guī)范和臨床用藥指南等，對(duì)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行合法性、規(guī)范性和適宜性審核。這一崗位的專業(yè)性和責(zé)任性極強(qiáng)，直接關(guān)系到患者的用藥安全和健康，因此必須由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)、具備相應(yīng)資質(zhì)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，藥品零售企業(yè)不得代為履行該崗位職責(zé)，故B選項(xiàng)符合題意。C選項(xiàng)：驗(yàn)收崗位驗(yàn)收崗位主要是對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和核對(duì)，確保藥品的數(shù)量、質(zhì)量等符合要求。雖然驗(yàn)收工作需要一定的專業(yè)知識(shí)，但在有明確的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程的情況下，在符合規(guī)定的前提下，企業(yè)可以安排經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員代為履行這一崗位的部分工作，故C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：質(zhì)量管理崗位質(zhì)量管理崗位在藥品零售企業(yè)中起著至關(guān)重要的作用，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和控制，以確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量合格、安全有效。該崗位需要專業(yè)的質(zhì)量管理知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其工作直接影響到企業(yè)的藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)合規(guī)性，必須由具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的人員專門負(fù)責(zé)，藥品零售企業(yè)不能代為履行該崗位職責(zé)，故D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選BD。2、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)

A.服從領(lǐng)導(dǎo)，不折不扣按藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求做好工作

B.不以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦

C.注意收集藥品不良反應(yīng)信息

D.理解同行收受藥品回扣的行為

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德和職業(yè)規(guī)范來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師需要遵守職業(yè)道德和相關(guān)法律法規(guī)，獨(dú)立、客觀地履行職責(zé)，而不是簡(jiǎn)單地服從領(lǐng)導(dǎo)、不折不扣按藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求做好工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求不一定完全符合執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)操守和法律規(guī)定，如果負(fù)責(zé)人的要求違反了相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)堅(jiān)持原則拒絕執(zhí)行，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)客觀告知患者藥品的治療作用、不良反應(yīng)等信息，不以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦。這有利于保障公眾用藥安全，使公眾能夠基于準(zhǔn)確的信息做出合理的用藥選擇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)注意收集藥品不良反應(yīng)信息，并及時(shí)向藥品監(jiān)管部門或相關(guān)機(jī)構(gòu)報(bào)告。收集藥品不良反應(yīng)信息有助于監(jiān)測(cè)藥品的安全性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D收受藥品回扣是違反職業(yè)道德和法律規(guī)定的不正當(dāng)行為，可能會(huì)影響藥品的合理使用和患者的利益。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)堅(jiān)決抵制這種行為，而不是理解同行收受藥品回扣的行為，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是BC。3、第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)

A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售

B.將處方保存2年備查

C.按規(guī)定劑量銷售

D.不得向未成年人銷售

【答案】：ABCD

【解析】本題考查第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售，以確保藥品使用的安全性和合理性，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：為了便于監(jiān)管和追溯藥品流向，第二類精神藥品零售企業(yè)需要將銷售處方保存2年備查，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)C：零售企業(yè)在銷售第二