執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺分析（含答案詳解）

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺分析第一部分單選題(50題)1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：D

【解析】本題可逐一分析各選項來確定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱。-選項A：GoodAgriculturalPractice，簡寫為GAP，它指的是良好農(nóng)業(yè)規(guī)范，是應(yīng)用現(xiàn)代農(nóng)業(yè)知識，科學(xué)規(guī)范農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，以保證農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的一套體系，并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱。-選項B：Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，通常是指非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究，與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》無關(guān)。-選項C：GoodClinicalPractice，簡寫為GCP，是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是規(guī)范藥物臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文表述。-選項D：GoodSupplyPractice，簡寫為GSP，它正是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱，該規(guī)范是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。綜上，本題正確答案為D。"2、經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于抗菌藥物分級定義的單項選擇題，主要考查對不同級別抗菌藥物特點的掌握。題干分析題干描述了某類抗菌藥物的特征，即“經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高”，我們需要根據(jù)這些特征來判斷該抗菌藥物所屬的級別。選項分析A選項：非限制使用級抗菌藥物：這類抗菌藥物通常是經(jīng)過長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。這與題干中“對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高”的描述不符，所以A選項錯誤。B選項：限制使用級抗菌藥物：其特點是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高。這與題干所描述的特征完全一致，所以B選項正確。C選項：特殊使用級抗菌藥物：一般是具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。與題干特征不符，所以C選項錯誤。D選項：特殊限制使用級抗菌藥物：在抗菌藥物的分級管理中，并沒有“特殊限制使用級抗菌藥物”這一級別，所以D選項錯誤。綜上，本題的正確答案是B。"3、門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查門診對癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑時每張?zhí)幏降挠昧肯拗葡嚓P(guān)知識。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以本題答案選B。選項A一次常用量不符合該情況；選項C的7日常用量適用于除特定情況外的其他一些普通情況，并非此情形的用量；選項D的15日常用量也不符合門診對癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑的處方規(guī)定。"4、下列可作為乙類非處方藥的是

A.兒童用藥

B.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

C.嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一

D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)乙類非處方藥的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析：-選項A：兒童用藥存在一定的特殊性和風(fēng)險，并非所有兒童用藥都可作為乙類非處方藥。因為兒童的生理發(fā)育尚未成熟，對藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同，在用藥安全等方面需要更嚴格的把控和專業(yè)指導(dǎo)，所以兒童用藥一般不屬于乙類非處方藥的范疇，該選項錯誤。-選項B：化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的，其使用可能會引起一些不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險，抗菌藥物的不當(dāng)使用還可能導(dǎo)致細菌耐藥等問題，激素的使用也需要謹慎評估。這類藥物通常需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，不適合作為乙類非處方藥，該選項錯誤。-選項C：嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一，說明該藥品的安全性相對較高，符合乙類非處方藥在安全性方面的要求。乙類非處方藥是經(jīng)過長期臨床使用證明，安全性較高，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，所以該選項正確。-選項D：中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑，由于含有毒性藥材和重金屬等成分，即使是外用制劑，其潛在風(fēng)險也相對較大，使用不當(dāng)可能會對人體造成嚴重危害，不適合作為乙類非處方藥，該選項錯誤。綜上，答案選C。"5、根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》中慢性病患者開具長期處方相關(guān)規(guī)定的了解。根據(jù)該意見，對于評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方，一次開具的藥品用量最長可用12周。所以本題答案選C。"6、應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是

A.注射劑說明書

B.原料藥標(biāo)簽

C.藥品內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品外標(biāo)簽

【答案】：A

【解析】本題考查藥品說明書與標(biāo)簽中對輔料名稱列出要求的相關(guān)知識。選項A注射劑說明書應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。因為注射劑直接進入人體，輔料的成分對于用藥的安全性、有效性等方面可能產(chǎn)生影響，詳細列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護人員和患者全面了解藥品組成，評估可能存在的風(fēng)險等，所以A選項符合題意。選項B原料藥標(biāo)簽主要標(biāo)注藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息，一般不需要列出全部輔料名稱，故B選項不符合題意。選項C藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。沒有要求必須列出全部輔料名稱，故C選項不符合題意。選項D藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，其內(nèi)容應(yīng)包含藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等。通常也不要求列出全部輔料名稱，故D選項不符合題意。綜上，本題正確答案為A。"7、關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品

B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者，應(yīng)當(dāng)對配送藥品的質(zhì)量安全負責(zé)，保障藥品儲存、運輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求

C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者，應(yīng)當(dāng)依法對申請入駐經(jīng)營的藥品上市許可持有人藥品經(jīng)營企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺上的藥品經(jīng)營行為進行管理

D.特殊情形下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可通過網(wǎng)絡(luò)交易

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一分析來判斷其正確性。A選項：含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品，出于安全等多方面因素考慮，藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售此類藥品。該選項說法正確。B選項：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者作為藥品銷售的主體之一，對配送藥品的質(zhì)量安全負責(zé)是其應(yīng)盡的責(zé)任與義務(wù)。只有保障藥品儲存、運輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，才能確保藥品在流通過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，該選項說法正確。C選項：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者承擔(dān)著重要的管理職責(zé)，依法對申請入駐經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)等進行審核，可以從源頭上保證入駐者符合法定要求。同時，對發(fā)生在平臺上的藥品經(jīng)營行為進行管理，有助于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場秩序，保障消費者的用藥安全，該選項說法正確。D選項：第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品屬于特殊管理藥品，由于其本身的特殊性，存在較大的安全風(fēng)險，嚴禁通過網(wǎng)絡(luò)交易，該選項中說特殊情形下可通過網(wǎng)絡(luò)交易的說法錯誤。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案選D。"8、有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是

A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒藥標(biāo)志

B.生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門購買

D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過3日極量

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，采購的毒性中藥材，包裝材料上必須標(biāo)上毒藥標(biāo)志，這樣可以起到明顯的警示作用，防止誤用等情況發(fā)生。所以該選項中說包裝材料上無須標(biāo)上毒藥標(biāo)志的表述錯誤。選項B：生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，為確保生產(chǎn)過程準(zhǔn)確無誤、保障用藥安全，每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。該項符合醫(yī)療用毒性藥品管理的規(guī)定，所以選項B正確。選項C：科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，并非僅憑本單位介紹信就能在指定的供應(yīng)部門購買，而是必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。因此該選項說法錯誤。選項D：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量，而不是3日極量。所以該選項表述錯誤。綜上，本題正確答案選B。"9、某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責(zé)人?？僧?dāng)該公司負責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責(zé)人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。

A.被責(zé)令限期整改

B.被依法改變其行政行為

C.被依法撤銷其行政行為

D.繼續(xù)保留“準(zhǔn)入證”、“準(zhǔn)銷證”

【答案】：D

【解析】本題主要考查對政府不合理行政行為的處理結(jié)果判斷。題干中甲地食品藥品監(jiān)督管理局為保護本地產(chǎn)品，嚴禁外地產(chǎn)品進入，要求外地制藥公司辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，還百般刁難、拖延辦證時間并收取巨額辦證費用，這種行為明顯屬于地方保護主義，是不合理且不合法的行政行為。A選項“被責(zé)令限期整改”，通常適用于行政行為存在一定問題，但尚有改進空間，通過限期整改可以使其行政行為符合規(guī)定。然而本題中甲地這種地方保護的行政行為本質(zhì)錯誤，并非簡單整改就能解決問題，所以A選項不合適。B選項“被依法改變其行政行為”，一般是指行政行為存在部分不合理之處，通過改變某些內(nèi)容使其合理。但在本題中，甲地設(shè)置準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷證本質(zhì)上就是為了阻礙外地產(chǎn)品進入，這種行為整體是不合理且違法的，并非簡單改變就能糾正，所以B選項不符合。C選項“被依法撤銷其行政行為”，當(dāng)行政行為嚴重違法或不合理時，依法應(yīng)予以撤銷。甲地的這種地方保護行為嚴重違反了市場公平競爭原則，依法應(yīng)該撤銷其設(shè)置“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”等不合理的行政行為，而不是繼續(xù)保留，所以C選項正確。D選項“繼續(xù)保留‘準(zhǔn)入證’‘準(zhǔn)銷證’”，繼續(xù)保留這種不合理的行政行為會持續(xù)破壞市場公平競爭環(huán)境，不利于市場經(jīng)濟的健康發(fā)展，不符合法治要求，所以D選項錯誤。綜上，答案選D是不正確的，正確答案應(yīng)為C。"10、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

A.B省藥品監(jiān)督管理部門

B.A省藥品監(jiān)督管理部門

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D省藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告審批相關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門。在我國，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。題目中，甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，其擬在B省電視、報刊上發(fā)布小柴胡沖劑廣告，根據(jù)規(guī)定，藥品廣告應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門進行審批，所以該廣告應(yīng)經(jīng)A省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。因此，正確答案是B。"11、按照《發(fā)改委定價范圍內(nèi)的低價藥品目錄》，常用低價藥品的篩選標(biāo)準(zhǔn)為，化學(xué)藥日服用費用不超過

A.2元

B.3元

C.5元

D.7元

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《發(fā)改委定價范圍內(nèi)的低價藥品目錄》中常用低價藥品篩選標(biāo)準(zhǔn)的了解。在該目錄里，明確規(guī)定化學(xué)藥日服用費用不超過3元屬于常用低價藥品的篩選標(biāo)準(zhǔn)。所以對于本題，正確答案是B選項。12、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.定點生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項A全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，其職責(zé)并非針對本題所描述情形進行批準(zhǔn)，所以A選項錯誤。選項C醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，在該業(yè)務(wù)流程中，不是負責(zé)此批準(zhǔn)工作的部門，C選項錯誤。選項D定點生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，主要職責(zé)針對定點生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)事務(wù)，與本題所涉區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售批準(zhǔn)部門無關(guān)，D選項錯誤。綜上所述，正確答案是B。"13、新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母是

A.YZ

B.YJ

C.ab

D.AB

【答案】：C

【解析】本題考查新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母。逐一分析各選項：-選項A：“YZ”并不是新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母，所以該選項錯誤。-選項B：“YJ”同樣不是代表原料藥和制劑的字母，該選項不正確。-選項C：新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中，代表原料藥和制劑的字母是“ab”，該選項正確。-選項D：“AB”不是對應(yīng)的代表字母，此選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"14、公民申請行政復(fù)議的一般時效為

A.30日

B.6個月

C.3個月

D.60日

【答案】：D

【解析】本題主要考查公民申請行政復(fù)議的一般時效。依據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過60日的除外。選項A“30日”不符合行政復(fù)議一般時效的規(guī)定；選項B“6個月”通常不是行政復(fù)議的申請時效；選項C“3個月”也不正確。所以本題正確答案是D選項，即公民申請行政復(fù)議的一般時效為60日。"15、氫溴酸東莨菪堿屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對氫溴酸東莨菪堿所屬藥品類別知識的掌握。選項A，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，常見的如嗎啡、杜冷丁等，氫溴酸東莨菪堿并不屬于此類，所以A選項錯誤。選項B，醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。氫溴酸東莨菪堿具有毒性較強等特點，屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以B選項正確。選項C，精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，分為第一類和第二類精神藥品，例如安定等，氫溴酸東莨菪堿不符合精神藥品的特征，所以C選項錯誤。選項D，藥品類易制毒化學(xué)品是用于制造毒品的原料、配劑等，如麻黃素等，氫溴酸東莨菪堿不屬于這類物質(zhì)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"16、甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，病醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應(yīng)，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。通過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)

C.丙醫(yī)院

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回主體的相關(guān)知識。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。在本題情境中，甲藥品批發(fā)企業(yè)是藥品的銷售方，丙醫(yī)院是藥品的使用單位，它們并非藥品召回的責(zé)任主體。而藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是監(jiān)督管理藥品召回工作，并非召回主體。乙藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)者，對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責(zé)，當(dāng)藥品出現(xiàn)嚴重藥品不良反應(yīng)需要召回時，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)召回責(zé)任。所以該藥品召回的主體是乙藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案選A。"17、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是

A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量

B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品針對不同患者群體的處方限量規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：丁丙諾啡屬于麻醉藥品，對于住院患者開具麻醉藥品，每張?zhí)幏綖?日常用量。所以為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量的表述是正確的。選項B：嗎啡是麻醉藥品，為門（急）診一般患者開具麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，而不是不得超過3日常用量。所以該選項錯誤。選項C：氯胺酮屬于第一類精神藥品，為門（急）診一般患者開具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，并非不得超過7日常用量。所以該選項錯誤。選項D：芬太尼透皮貼劑屬于麻醉藥品，為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，而非不得超過7日常用量。所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"18、首次獲準(zhǔn)進口5年以內(nèi)的進口藥品，應(yīng)當(dāng)報告該藥品的

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查首次獲準(zhǔn)進口5年以內(nèi)的進口藥品應(yīng)報告的藥品不良反應(yīng)類型。對于首次獲準(zhǔn)進口5年以內(nèi)的進口藥品，由于其在國內(nèi)使用時間較短，對其安全性的全面了解還相對有限。為了更全面、及時地掌握藥品在實際使用中的各種不良反應(yīng)情況，以保障公眾用藥安全，需要報告該藥品所有的藥品不良反應(yīng)，這樣有助于藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療機構(gòu)及時發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的潛在風(fēng)險。選項A“已知的藥品不良反應(yīng)”范圍較窄，僅報告已知的不良反應(yīng)無法發(fā)現(xiàn)藥品新出現(xiàn)的問題；選項B“新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)”主要是針對其他情況的報告要求，并非首次獲準(zhǔn)進口5年以內(nèi)進口藥品的報告要求；選項C“罕見的藥品不良反應(yīng)”同樣不能涵蓋所有可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。綜上，首次獲準(zhǔn)進口5年以內(nèi)的進口藥品，應(yīng)當(dāng)報告所有的藥品不良反應(yīng)，答案選D。"19、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，行政復(fù)議申請的一般時效和行政復(fù)議機關(guān)做出行政復(fù)議決定的期限分別是

A.60日、30日

B.90日、30日

C.30日、30日

D.60日、60日

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國行政復(fù)議法》中行政復(fù)議申請的一般時效和行政復(fù)議機關(guān)做出行政復(fù)議決定的期限。依據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過60日的除外。行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60日內(nèi)作出行政復(fù)議決定；但是法律規(guī)定的行政復(fù)議期限少于60日的除外。情況復(fù)雜，不能在規(guī)定期限內(nèi)作出行政復(fù)議決定的，經(jīng)行政復(fù)議機關(guān)的負責(zé)人批準(zhǔn)，可以適當(dāng)延長，并告知申請人和被申請人；但是延長期限最多不超過30日。所以行政復(fù)議申請的一般時效是60日，行政復(fù)議機關(guān)做出行政復(fù)議決定的期限是60日，答案選D。"20、根據(jù)零售藥店的申請及提供的各項材料，對零售藥店的定點資格進行審查的是

A.勞動保障行政部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.社會保險經(jīng)辦機構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題考查對零售藥店定點資格審查主體的相關(guān)知識。逐一分析各選項：A選項：勞動保障行政部門在社會保險等相關(guān)事務(wù)中具有重要的管理和監(jiān)督職責(zé)。在零售藥店定點資格審查方面，勞動保障行政部門會根據(jù)零售藥店的申請及提供的各項材料，對其是否具備定點資格進行審查，以確保零售藥店能夠滿足社會保險制度下為參保人員提供藥品服務(wù)的要求，所以該選項正確。B選項：藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，而非對零售藥店的定點資格進行審查，所以該選項錯誤。C選項：衛(wèi)生行政部門主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生資源、制定醫(yī)療衛(wèi)生政策、監(jiān)督管理醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等，并非負責(zé)零售藥店定點資格的審查工作，所以該選項錯誤。D選項：社會保險經(jīng)辦機構(gòu)主要負責(zé)社會保險的登記、待遇審核與支付、基金管理等具體業(yè)務(wù)操作，一般不承擔(dān)對零售藥店定點資格的審查職能，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"21、普通處方

A.一般不得超過7日用量

B.一般不得超過5日用量

C.一般不得超過3日用量

D.可適當(dāng)延長處方用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查普通處方用量的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，普通處方一般不得超過7日用量。選項B“一般不得超過5日用量”不符合普通處方用量的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；選項C“一般不得超過3日用量”通常適用于急診處方而非普通處方；選項D“可適當(dāng)延長處方用量”表述不準(zhǔn)確，普通處方有其一般規(guī)定的用量限制，雖然在某些特殊情況下可能會延長，但這不是其一般規(guī)定的內(nèi)容。所以本題正確答案是A。"22、應(yīng)列在【注意事項】項下的內(nèi)容是

A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)列在【注意事項】項下內(nèi)容的相關(guān)知識。選項A，該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項，一般屬于藥物相互作用的范疇，通常會在藥物說明書專門的“藥物相互作用”部分進行闡述，而非【注意事項】項下內(nèi)容。選項B，服用藥品對于臨床檢驗的影響，這是患者在用藥過程中可能會面臨的情況，會影響對檢驗結(jié)果的判斷和解讀，屬于用藥過程中需要特別注意的內(nèi)容，應(yīng)列在【注意事項】項下，所以該選項正確。選項C，服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，這描述的是藥品不良反應(yīng)及轉(zhuǎn)歸情況，通常會在“不良反應(yīng)”這一章節(jié)體現(xiàn)，并非【注意事項】內(nèi)容。選項D，禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，這屬于“禁忌”的范疇，應(yīng)列在藥物說明書的“禁忌”部分，而不是【注意事項】下。綜上，答案選B。"23、負責(zé)中藥資源普查的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各機構(gòu)的職能來判斷負責(zé)中藥資源普查的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作等，并非負責(zé)中藥資源普查，所以選項A錯誤。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會的任務(wù)和職責(zé)主要是編制《中國藥典》及其增補本，組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)等，不負責(zé)中藥資源普查工作，所以選項B錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)對藥品、醫(yī)療器械和化妝品進行監(jiān)督管理，包括藥品的注冊、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管等工作，并非負責(zé)中藥資源普查，所以選項C錯誤。選項D：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門承擔(dān)著中醫(yī)藥行業(yè)管理職能，對中藥資源的普查、保護、開發(fā)和合理利用等工作負有責(zé)任，所以負責(zé)中藥資源普查的機構(gòu)是中醫(yī)藥管理部門，選項D正確。綜上，本題答案選D。"24、使用醫(yī)療器械的目的不包括

A.生命的支持或維持

B.妊娠控制

C.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

D.一定用法用量下通過藥理作用治療或者緩解疾病

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的使用目的來判斷各選項是否符合。選項A醫(yī)療器械可用于生命的支持或維持，例如心臟起搏器，它能夠幫助維持心臟的正常跳動，為生命提供支持，所以該選項屬于使用醫(yī)療器械的目的。選項B部分醫(yī)療器械可用于妊娠控制，如宮內(nèi)節(jié)育器，它是一種常見的避孕醫(yī)療器械，能夠起到控制妊娠的作用，所以該選項屬于使用醫(yī)療器械的目的。選項C醫(yī)療器械還可以通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。像各種醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備，例如血常規(guī)檢測儀，它可以對人體血液樣本進行檢測分析，為醫(yī)生的診斷提供重要依據(jù)，所以該選項屬于使用醫(yī)療器械的目的。選項D醫(yī)療器械主要是通過物理等非藥理作用的方式發(fā)揮其功能。而該選項提及“一定用法用量下通過藥理作用治療或者緩解疾病”，這是藥物的作用特點，并非醫(yī)療器械的使用目的范疇。綜上，使用醫(yī)療器械的目的不包括一定用法用量下通過藥理作用治療或者緩解疾病，答案選D。"25、從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：A

【解析】本題考查中藥保護品種的保護期和最長延長保護期限相關(guān)知識。從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于中藥二級保護品種。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥二級保護品種的保護期限為7年，在保護期滿后可以申請延長保護期限，且延長的保護期限最長為7年。本題中A選項符合從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種申請中藥保護品種的保護期和最長延長保護期限的規(guī)定；B選項中最長延長保護期限為10年錯誤；C選項10年、10年不符合此類中藥品種的規(guī)定；D選項20年、30年同樣不符合該類中藥品種的保護期和延長保護期限要求。所以本題正確答案是A。"26、開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是

A.企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有3年或3年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗

C.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

D.在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)開辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品零售企業(yè)的基本要求。只有建立并遵循完善的質(zhì)量規(guī)章制度，才能確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，保障消費者用藥安全，該選項符合規(guī)定。選項B：開辦藥品零售企業(yè)時，企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，而不是3年或3年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗，所以該選項與規(guī)定不符合。選項C：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。這是因為處方藥和甲類非處方藥的使用需要專業(yè)的藥學(xué)知識指導(dǎo)，配備專業(yè)人員能夠為消費者提供合理用藥的建議和指導(dǎo)，保障用藥安全，該選項符合規(guī)定。選項D：在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。這樣做可以保證藥店的經(jīng)營活動不受其他商業(yè)活動的干擾，有利于藥品的儲存、陳列和銷售管理，確保藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，該選項符合規(guī)定。綜上，答案選B。"27、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考點是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于銷售記錄保存時長的規(guī)定。根據(jù)該規(guī)范，銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，因此答案選A。28、書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

【答案】：A

【解析】本題考查藥品書寫規(guī)范相關(guān)知識。選項A：在書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量時，準(zhǔn)確規(guī)范是基本要求?！白襻t(yī)囑”“自用”等含糊不清的字句無法明確具體的用藥信息，可能會導(dǎo)致用藥錯誤等問題，所以必須準(zhǔn)確規(guī)范書寫，該項正確。選項B：書寫應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期，這主要強調(diào)的是書寫過程中修改操作的規(guī)范，并非針對藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量書寫內(nèi)容本身的要求重點，因此該項不符合題意。選項C：一般按君、臣、佐、使的順序排列，通常是指中藥方劑中藥物的組方原則順序，與書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量的規(guī)范并無直接關(guān)系，所以該項錯誤。選項D：應(yīng)注明原因并再次簽名，這可能是在某些特殊操作或文件處理中的要求，但不是書寫藥品相關(guān)信息時必須遵循的核心規(guī)范，所以該項也不正確。綜上，正確答案是A選項。"29、藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)

A.不得分行書寫

B.不得同行書寫

C.印刷在邊角

D.印制在首頁左上角

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期的相關(guān)規(guī)定。選項A：并未有規(guī)定藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期不得分行書寫，所以A選項錯誤。選項B：規(guī)定中沒有提及藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期不得同行書寫，故B選項錯誤。選項C：藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期并非要求印刷在邊角，C選項錯誤。選項D：藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)印制在首頁左上角，所以該選項正確。綜上，答案選D。"30、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，調(diào)入醫(yī)療保險目錄的藥品需要滿足的條件不包括

A.調(diào)入目錄的西藥和中藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品

B.優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等

C.根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審

D.對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學(xué)原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中調(diào)入醫(yī)療保險目錄藥品條件的理解。選項A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，調(diào)入目錄的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2019年6月30日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品，而不是2018年12月31日（含）以前，所以該選項表述錯誤。選項B：在醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，能夠更好地保障民眾對重點藥品的需求，該選項表述正確。選項C：按照藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進行分類，并組織專家按類別評審，有助于更科學(xué)、合理地對藥品進行評估和選擇，該選項表述正確。選項D：對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學(xué)原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種，這樣可以提高醫(yī)?；鸬氖褂眯剩Ｕ厢t(yī)保制度的可持續(xù)性，該選項表述正確。綜上，本題答案選A。"31、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括（）。

A.向公眾宣傳合理用藥知識

B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)

C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制

D.開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治

【答案】：B

【解析】依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)通常圍繞合理用藥、參與臨床藥物治療等方面。選項A，向公眾宣傳合理用藥知識，是藥師普及用藥常識、保障公眾用藥安全合理的重要工作內(nèi)容；選項C，進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制，這屬于藥師在臨床藥物調(diào)配中的工作，需要藥師具備專業(yè)的知識和技能以確保用藥安全；選項D，開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治，藥師可憑借自身的藥學(xué)專業(yè)知識參與到臨床治療團隊中，為患者提供合理的用藥建議，保障患者的藥物治療效果。而選項B，從事兒科新藥的研究和開發(fā)并非醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)，新藥研究開發(fā)更多是科研機構(gòu)、制藥企業(yè)等的工作范疇。所以本題答案選B。32、申請材料需要補全的，行政機關(guān)在法定期限內(nèi)應(yīng)當(dāng)

A.告知義務(wù)

B.當(dāng)場更正

C.受理申請

D.一次性告知

【答案】：D

【解析】本題考查行政機關(guān)在申請材料需要補全時的法定義務(wù)。A選項“告知義務(wù)”表述過于寬泛，沒有明確告知的具體內(nèi)容和方式，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)行政機關(guān)在申請材料補全時的要求，所以A選項錯誤。B選項“當(dāng)場更正”，當(dāng)場更正一般是針對可以當(dāng)場修改的簡單錯誤，而題干強調(diào)的是申請材料需要補全的情況，并非單純的當(dāng)場更正錯誤，所以B選項錯誤。C選項“受理申請”，當(dāng)申請材料需要補全時，說明材料尚不完整，通常不能直接進行受理申請，需要先讓申請人補全材料，所以C選項錯誤。D選項“一次性告知”，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為提高行政效率、方便申請人，避免申請人多次往返補充材料，行政機關(guān)在法定期限內(nèi)對于申請材料需要補全的情況，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，所以D選項正確。綜上，答案選D。"33、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：列入興奮劑目錄的利尿劑根據(jù)相關(guān)規(guī)定，部分列入興奮劑目錄的利尿劑在符合一定條件的情況下，藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營的。所以該選項不符合題意。選項B：A型肉毒毒素由于A型肉毒毒素具有較大的毒性和潛在危險性，為保障公眾用藥安全，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營A型肉毒毒素。因此該選項正確。選項C：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品零售企業(yè)在遵守相關(guān)規(guī)定和管理要求的前提下，是允許經(jīng)營此類藥品的。所以該選項不符合題意。選項D：胰島素注射劑胰島素注射劑是治療糖尿病的常用藥品，藥品零售企業(yè)通?？梢越?jīng)營胰島素注射劑。所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"34、執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)

A.國家人社部和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級人社或職改部門

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)的相關(guān)知識。選項A，國家人社部和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)是負責(zé)制定和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度、考試制度等宏觀層面的政策法規(guī)，并非直接的注冊機構(gòu)，所以A選項錯誤。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊的具體工作，包括受理注冊申請、審核注冊條件、頒發(fā)注冊證書等，是執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)，故B選項正確。選項C，省級人社或職改部門主要負責(zé)專業(yè)技術(shù)人員職稱相關(guān)工作，與執(zhí)業(yè)藥師注冊工作并無直接關(guān)聯(lián)，所以C選項錯誤。選項D，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)全國藥品監(jiān)督管理的相關(guān)政策制定、監(jiān)督指導(dǎo)等工作，并不直接承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師的注冊工作，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"35、2015年全國藥品監(jiān)管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢，會議強調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險防控體系和層級清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

A.地方政府負總責(zé)

B.監(jiān)管部門各負其責(zé)

C.企業(yè)是第一責(zé)任人

D.企業(yè)負責(zé)人是主要負責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題考查2015年全國藥品監(jiān)管工作會議中關(guān)于藥品安全責(zé)任體系的相關(guān)內(nèi)容。會議強調(diào)要構(gòu)建層級清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系，在藥品安全領(lǐng)域，地方政府需對本地區(qū)藥品安全工作負總責(zé)，確保整體的監(jiān)管環(huán)境和工作推進，選項A表述正確；監(jiān)管部門應(yīng)依據(jù)自身職責(zé)，切實履行對藥品監(jiān)管的各項工作，各負其責(zé)，選項B表述正確；企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)經(jīng)營主體，對藥品的質(zhì)量和安全承擔(dān)第一責(zé)任，選項C表述正確。而在藥品安全責(zé)任體系中，并沒有“企業(yè)負責(zé)人是主要負責(zé)人”這種標(biāo)準(zhǔn)確切的表述，選項D不符合會議強調(diào)的相關(guān)責(zé)任體系內(nèi)容。所以本題答案選D。"36、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列屬于合法行為的是一

A.藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售處方藥

B.藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售非處方藥

C.藥品經(jīng)營企業(yè)購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。藥品零售企業(yè)無處方銷售處方藥，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對處方藥銷售的管理規(guī)定，這種行為無法保障用藥安全和合理性，屬于不合法行為。B選項：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售非處方藥，符合非處方藥的銷售規(guī)定，屬于合法行為。C選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，藥品經(jīng)營企業(yè)購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑違反了相關(guān)規(guī)定，是不合法的。D選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，其銷售權(quán)一般屬于委托方。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，不符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于藥品銷售主體及權(quán)限的規(guī)定，屬于不合法行為。綜上，答案選B。"37、全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項A，縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中有一定職責(zé)，但對于全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的批準(zhǔn)權(quán)限并不在此，所以A選項錯誤。選項B，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門有其相應(yīng)的藥品監(jiān)管職能范圍，但此事項并非由其批準(zhǔn)，所以B選項錯誤。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)該事項的批準(zhǔn)工作，符合法規(guī)要求，所以C選項正確。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要進行宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定等工作，并非直接負責(zé)此項具體銷售批準(zhǔn)事宜，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"38、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運時需要預(yù)先辦理運輸證明的精神藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合各選項藥物的屬性來進行分析。選項A：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，它不屬于需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明和運輸證明的精神藥品范疇。所以選項A不符合要求。選項B：咖啡因咖啡因是一種中樞神經(jīng)興奮劑，有輕微成癮性，屬于第二類精神藥品。雖然精神藥品在運輸?shù)确矫嬗幸欢ü芾硪?guī)定，但咖啡因并不屬于本題所要求的需要嚴格預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明以及運輸證明的特定精神藥品類別。所以選項B不符合題意。選項C：布桂嗪布桂嗪為中等強度的鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定有所不同，本題明確是需要特定證明的精神藥品，所以布桂嗪不符合本題關(guān)于精神藥品的限定。因此選項C不正確。選項D：氯胺酮氯胺酮屬于第一類精神藥品。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第一類精神藥品在郵寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運時需要預(yù)先辦理運輸證明。所以氯胺酮符合本題要求，選項D正確。綜上，答案是D。"39、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進的藥品是

A.新生物制劑

B.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

C.實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

D.麻醉藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品購進渠道的規(guī)定。選項A，新生物制劑通常具有一定的特殊性和專業(yè)性，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。為了確保新生物制劑的質(zhì)量和可追溯性，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)需要從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進，故A選項錯誤。選項B，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進。因為中藥材的來源較為廣泛，許多中藥材在產(chǎn)地就可以直接進行收購，這樣的規(guī)定既符合中藥材的特點，也有利于中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，所以B選項正確。選項C，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，意味著其生產(chǎn)和經(jīng)營受到嚴格的規(guī)范和監(jiān)管。為保證中藥飲片的質(zhì)量和用藥安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有相應(yīng)資格的企業(yè)購進，故C選項錯誤。選項D，麻醉藥品屬于特殊管理藥品，其具有成癮性和潛在的危險性，對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都有著嚴格的規(guī)定和監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)購進麻醉藥品，以確保麻醉藥品的合法使用和安全管理，故D選項錯誤。綜上，答案選B。"40、經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期相關(guān)知識?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為5年，所以本題應(yīng)選D選項。41、根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強個人誠信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，相關(guān)部門或企業(yè)應(yīng)該及時歸集執(zhí)業(yè)藥師在相關(guān)活動中形成

A.采購信息

B.銷售信息

C.注冊信息

D.誠信信息

【答案】：D

【解析】本題考查依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強個人誠信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，相關(guān)部門或企業(yè)應(yīng)及時歸集執(zhí)業(yè)藥師在相關(guān)活動中形成的信息類型。選項A，采購信息主要涉及藥品等物資的采購業(yè)務(wù)方面的內(nèi)容，它并非《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強個人誠信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》強調(diào)要及時歸集的執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)活動形成的重點信息，故A項錯誤。選項B，銷售信息側(cè)重于藥品銷售環(huán)節(jié)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，同樣不是該指導(dǎo)意見所著重要求歸集的針對執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)活動的關(guān)鍵信息，所以B項錯誤。選項C，注冊信息一般是執(zhí)業(yè)藥師初始注冊或變更注冊等時登記的基本資料，雖然重要，但不是該指導(dǎo)意見強調(diào)及時歸集的核心信息，因此C項錯誤。選項D，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強個人誠信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》的核心目的就是加強個人誠信體系建設(shè)，對于執(zhí)業(yè)藥師而言，及時歸集其在相關(guān)活動中形成的誠信信息，有助于建立健全執(zhí)業(yè)藥師個人誠信檔案，加強對執(zhí)業(yè)藥師的誠信管理，規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為，符合指導(dǎo)意見要求，所以D項正確。綜上，答案選D。"42、甲、乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。

A.丙零售企業(yè)曾購進和經(jīng)營該中成藥，故該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營品種。丙零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關(guān)資料留存，不需要甲批發(fā)企業(yè)再另外提供其他資料就可直接購進

B.丙零售企業(yè)新?lián)Q供應(yīng)商，該藥品屬于丙零售企業(yè)的首營品種，應(yīng)得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)同意方可購進

C.丙零售企業(yè)曾購進和經(jīng)營該中成藥，故該藥品不屬于首營品種，但需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書后方可購進

D.丙零售企業(yè)應(yīng)按首營企業(yè)購進要求，審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料后方可從甲批發(fā)企業(yè)購進

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)首營品種和首營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。分析選項A雖然丙零售企業(yè)曾購進和經(jīng)營該中成藥，該藥品不屬于丙零售企業(yè)的首營品種，但即便丙零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關(guān)資料留存，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在購進時也需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書等資料，而不是不需要甲批發(fā)企業(yè)再另外提供其他資料就可直接購進，所以選項A錯誤。分析選項B丙零售企業(yè)雖然新?lián)Q了供應(yīng)商，但該企業(yè)曾購進和經(jīng)營過該中成藥，因此該藥品不屬于首營品種。并且購進藥品無需得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)同意，所以選項B錯誤。分析選項C因為丙零售企業(yè)曾購進和經(jīng)營該中成藥，所以該藥品不屬于首營品種。同時，藥品購進時需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書等資料，該選項的說法符合藥品購進的規(guī)定，所以選項C正確。分析選項D首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。丙零售企業(yè)與甲批發(fā)企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系，并非首次發(fā)生供需關(guān)系，所以不屬于首營企業(yè)購進的情況，不需要按首營企業(yè)購進要求審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料，選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"43、藥店除拒絕調(diào)配外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的是

A.胰島素處方

B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方

C.疑似假冒或不合法處方

D.有配伍禁忌或超劑量的處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥店在何種情況下除拒絕調(diào)配外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。選項A：胰島素處方胰島素是一種常見的治療糖尿病的藥物，對于胰島素處方，藥店通常按正常的處方調(diào)配流程進行操作，若處方規(guī)范、合理，并不需要除拒絕調(diào)配外還向藥品監(jiān)督管理部門報告，所以選項A不符合要求。選項B：含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方米非司酮有其特定的管理要求，但一般情況下并非在處理該類處方時，藥店除拒絕調(diào)配外必須向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，所以選項B不符合題意。選項C：疑似假冒或不合法處方當(dāng)藥店遇到疑似假冒或不合法處方時，這種情況存在較大風(fēng)險，可能涉及藥品的非法流通、假藥等嚴重問題。為了保障公眾用藥安全和藥品市場的正常秩序，藥店除了拒絕調(diào)配該處方外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，故選項C正確。選項D：有配伍禁忌或超劑量的處方對于有配伍禁忌或超劑量的處方，藥店一般會與處方醫(yī)生聯(lián)系，進行溝通和確認，通常不需要向藥品監(jiān)督管理部門報告，而是根據(jù)溝通結(jié)果進行相應(yīng)處理，所以選項D不正確。綜上，答案是C。"44、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應(yīng)

A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑。并處罰金

C.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡時的法律量刑規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國刑法》，對于生產(chǎn)、銷售假藥并致人死亡這一嚴重犯罪情形，其處罰力度是比較重的。選項A“處以三年以下有期徒刑，并處罰金”，此量刑主要適用于犯罪情節(jié)相對較輕的情況，生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡顯然不屬于情節(jié)較輕，所以A選項不符合。選項B“處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑通常對應(yīng)一些危害后果相對沒那么嚴重的犯罪行為，與致人死亡這一極其嚴重的后果不匹配，故B選項錯誤。選項C“處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)”，雖然也是較重的刑罰，但對于生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡的犯罪行為，《中華人民共和國刑法》規(guī)定的處罰更為嚴厲，所以C選項也不正確。選項D“處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”，這一量刑充分體現(xiàn)了對生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡這種嚴重犯罪行為的嚴厲懲處，符合《中華人民共和國刑法》的相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是D。"45、某省中醫(yī)院（三級甲等）根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進入了基本醫(yī)療保險目錄。

A.應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構(gòu)可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工

C.至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員

D.負責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查對某省中醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及業(yè)務(wù)操作要求的理解。選項A根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非“批準(zhǔn)”。所以該項表述錯誤。選項B依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及實際的臨床用藥需求，醫(yī)療機構(gòu)是可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工的，該選項表述符合規(guī)定，是正確的。選項C按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，三級醫(yī)院至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，題目中提到該中醫(yī)院是三級甲等，所以此項表述正確。選項D對于負責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的人員，要求應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，此規(guī)定是為了保證中藥飲片臨方炮制的質(zhì)量和安全性，該選項表述正確。綜上，應(yīng)選擇表述錯誤的選項A作為答案。"46、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）％和（66±2）％。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護工作場所

B.該企業(yè)的庫房還應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備

C.該企業(yè)有一個獨立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍、設(shè)施設(shè)備要求等相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護工作場所，以確保中藥材和中藥飲片的儲存質(zhì)量，防止其變質(zhì)、受污染等情況發(fā)生。該企業(yè)經(jīng)營范圍包含中藥材和中藥飲片，所以應(yīng)有專用庫房和養(yǎng)護工作場所，此選項說法正確。選項B：藥品企業(yè)的庫房需要具備用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，這樣可以保證藥品發(fā)貨的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，提升物流管理的效率和質(zhì)量。因此，該企業(yè)的庫房應(yīng)有這些作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，該選項說法正確。選項C：經(jīng)營疫苗的企業(yè)，除了需要有獨立冷庫以及冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備和雙回路供電系統(tǒng)等條件外，還需滿足其他一系列嚴格的條件，如專業(yè)的冷鏈管理團隊、完善的疫苗追溯系統(tǒng)等。僅擁有一個獨立冷庫并不足以符合經(jīng)營疫苗的要求，此選項說法錯誤。選項D：對于運輸冷藏、冷凍藥品，除了要有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車外，還應(yīng)有車載冷藏箱和保溫箱，以便在裝卸、轉(zhuǎn)運等環(huán)節(jié)保證藥品的冷鏈不間斷，維持藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。所以該企業(yè)還應(yīng)有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，該選項說法正確。綜上，答案選C。"47、應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品

B.處方藥

C.非處方藥

D.因嚴重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品

【答案】：A

【解析】本題考查應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識。選項A當(dāng)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消時，意味著該藥品不再符合相應(yīng)的質(zhì)量、安全等規(guī)范要求。從保障公眾用藥安全和規(guī)范基本藥物目錄管理的角度出發(fā)，這類藥品應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以選項A正確。選項B處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥在合理使用的情況下可以發(fā)揮治療疾病的重要作用，它有其自身的監(jiān)管和使用規(guī)范，并不屬于應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的范疇，所以選項B錯誤。選項C非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥同樣在經(jīng)過嚴格審批后進入市場，且在國家基本藥物目錄中也有非處方藥的存在，不屬于需要調(diào)出的藥品類型，所以選項C錯誤。選項D因嚴重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品，雖然其存在嚴重問題，但這并不等同于直接從國家基本藥物目錄中調(diào)出。通常在規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用后，會根據(jù)進一步的評估和處理情況來決定是否調(diào)出目錄，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"48、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布非處方藥廣告的程序是

A.向所在地省級工商管理部門辦理備案

B.向所在地省級工商管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：C

【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。非處方藥廣告也屬于藥品廣告的范疇，所以發(fā)布非處方藥廣告應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號。因此，選項C正確。選項A，辦理備案并非發(fā)布非處方藥廣告的正確程序，且管理部門應(yīng)為藥品監(jiān)督管理部門而非工商管理部門，所以該項錯誤。選項B，負責(zé)藥品廣告審批工作的是省級藥品監(jiān)督管理部門，而非工商管理部門，所以該項錯誤。選項D，發(fā)布非處方藥廣告是申請取得藥品廣告批準(zhǔn)文號，而不是辦理備案，所以該項錯誤。"49、根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，試點地區(qū)科研機構(gòu)、科研人員如需將所申請的藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓給某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，以下不需要進行的工作是

A.提交補充申請

B.生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查

C.生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品檢驗

D.藥品技術(shù)審評

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓的相關(guān)流程和工作內(nèi)容，對各選項進行逐一分析，從而判斷出不需要進行的工作。選項A：提交補充申請當(dāng)試點地區(qū)科研機構(gòu)、科研人員將所申請的藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓給某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)時，這屬于藥品相關(guān)情況的變更，需要向相關(guān)部門提交補充申請，以說明轉(zhuǎn)讓的具體情況和相關(guān)信息，因此該工作是需要進行的。選項B：生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查藥品的生產(chǎn)工藝直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全性。在藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓后，為了確保生產(chǎn)企業(yè)能夠按照規(guī)定的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，需要對生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場工藝核查，檢查其生產(chǎn)工藝是否符合要求，所以這一工作是必要的。選項C：生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品檢驗轉(zhuǎn)讓藥品批準(zhǔn)文號后，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出的藥品必須進行產(chǎn)品檢驗。通過對藥品的各項指標(biāo)進行檢驗，可以確定藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求，保證上市藥品的質(zhì)量和安全性，故該工作也必不可少。選項D：藥品技術(shù)審評藥品技術(shù)審評主要是在藥品初次申請上市許可等階段進行的，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面進行全面的評價。而在將已申請的藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓給生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的過程中，藥品的技術(shù)審評已經(jīng)在之前的申請階段完成，不需要再次進行藥品技術(shù)審評，所以該項是不需要進行的工作。綜上，答案選D。"50、可以申請中藥二級保護但不能申請中藥一級保護的中藥品種是查看材料

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材根據(jù)《中藥品種保護條例》

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護條例》來分析各選項能否申請中藥一級保護和二級保護。選項A從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑可以申請中藥二級保護，但不能申請中藥一級保護。依據(jù)《中藥品種保護條例》，中藥一級保護針對的是特定的、具有重大價值的中藥品種，如對特定疾病有特殊療效等情況，而從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑并不屬于此類嚴格界定可申請一級保護的范疇，不過它符合中藥二級保護的條件，所以該選項正確。選項B醫(yī)療用毒性中藥飲片不屬于可申請中藥一級或二級保護的范疇。中藥品種保護主要是針對一些具有特定療效、安全有效且符合相關(guān)規(guī)定的中藥品種，醫(yī)療用毒性中藥飲片因其毒性等特殊性質(zhì)，不在此保護范圍內(nèi)，所以該選項錯誤。選項C相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可申請中藥一級保護。這類人工制成品由于其原料的特殊價值和珍貴性，符合中藥一級保護品種的相關(guān)規(guī)定，并非只能申請二級保護不能申請一級保護，所以該選項錯誤。選項D國家重點保護野生藥材同樣不屬于可申請中藥一、二級保護的范疇。中藥品種保護側(cè)重于對成藥、制劑等中藥品種的保護，國家重點保護野生藥材強調(diào)的是對野生資源的保護，與中藥品種保護概念不同，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、不能作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形有

A.中藥注射劑

B.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

D.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查不能作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形。選項A：中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、制備工藝要求高、潛在風(fēng)險大等特點，不能作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報。在臨床應(yīng)用中，中藥注射劑可能會引發(fā)過敏反應(yīng)、熱原反應(yīng)等不良反應(yīng)，且其質(zhì)量控制難度較大，為保障公眾用藥安全，不允許作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報，所以選項A正確。選項B：中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，其藥物相互作用和安全性評價較為復(fù)雜。中藥和化學(xué)藥的藥理作用機制不同，將二者組成復(fù)方制劑可能會產(chǎn)生難以預(yù)測的相互作用，增加用藥風(fēng)險。同時，這類復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究也面臨諸多挑戰(zhàn)，因此不能作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報，選項B正確。選項C：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品都屬于特殊管理藥品。這些藥品具有特殊的藥理作用和潛在危害，其使用和管理受到嚴格的法律和法規(guī)限制。醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報和使用需要遵循嚴格的審批程序和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，而這些特殊管理藥品的管理要求更為嚴格，不適合以醫(yī)療機構(gòu)制劑的形式進行申報，選項C正確。選項D：除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品，生物制品通常是通過生物技術(shù)制備的，其生產(chǎn)過程復(fù)雜，質(zhì)量控制要求高。生物制品的活性成分容易受到外界因素的影響而發(fā)生變化，穩(wěn)定性較差。且生物制品的安全性和有效性需要經(jīng)過嚴格的臨床試驗驗證，除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品一般不允許作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報，選項D正確。綜上，ABCD四個選項所述情形均不能作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報，本題答案為ABCD。2、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的要求包括

A.必須從具有藥品生產(chǎn).經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品

B.必須有真實.完整的藥品購銷記錄

C.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購

D.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過3種

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，這樣能保障所購藥品的來源合法、質(zhì)量可靠，從源頭上減少假藥、劣藥進入醫(yī)療機構(gòu)的風(fēng)險，所以選項A正確。選項B根據(jù)相關(guān)管理要求，醫(yī)療機構(gòu)在藥品購進過程中，必須有真實、完整的藥品購銷記錄。這些記錄包含了藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、購進價格、供貨單位等詳細信息，能夠確保藥品的可追溯性，便于在出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他情況時進行調(diào)查和處理，因此選項B正確。選項C為了加強藥品采購的管理和監(jiān)督，保證藥品采購的規(guī)范性、安全性和經(jīng)濟性，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購藥品，這樣可以避免多頭采購可能帶來的管理混亂、質(zhì)量難以把控等問題，所以選項C正確。選項D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，而不是3種，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選ABC。3、關(guān)于麻黃堿復(fù)方制劑管理的說法，正確的是

A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理

C.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)

D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗購買者的身份證件并進行登記

【答案】：BCD

【解析】以下是對本題各選項的具體分析：選項A依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝，而不是5個最小包裝。所以選項A說法錯誤。選項B藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理。這一規(guī)定是為了加強對含麻黃堿復(fù)方制劑的管理，防止其被濫用或流入非法渠道，故選項B說法正確。選項C從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)。因為含麻黃堿復(fù)方制劑有被用于非法提煉制毒的風(fēng)險，具有相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)在管理和銷售過程中能更好地遵守規(guī)定，保障藥品的合法使用和安全流通，所以選項C說法正確。選項D藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗購買者的身份證件并進行登記。這一措施有助于監(jiān)管部門掌握含麻黃堿復(fù)方制劑的流向，防止不法分子大量購買此類藥品用于非法活動，因此選項D說法正確。綜上，本題正確答案是BCD。4、行政復(fù)議決定類型包括

A.維持決定

B.責(zé)令履行法定職責(zé)

C.撤銷、確認決定

D.駁回復(fù)議請求決定

【答案】：ABCD

【解析】行政復(fù)議決定類型主要有以下幾種：1.維持決定：當(dāng)具體行政行為認定事實清楚，證據(jù)確鑿，適用依據(jù)正確，程序合法，內(nèi)容適當(dāng)?shù)?，行政?fù)議機關(guān)可以作出維持該具體行政行為的決定。維持決定體現(xiàn)了對被申請復(fù)議的行政行為合法性和適當(dāng)性的肯定。2.責(zé)令履行法定職責(zé)：若被申請人不履行法定職責(zé)的，行政復(fù)議機關(guān)會決定其在一定期限內(nèi)履行。這是為了保障公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益，確保行政機關(guān)依法履行其應(yīng)盡的職責(zé)。3.撤銷、確認決定：當(dāng)具體行政行為有主要事實不清、證據(jù)不足，適用依據(jù)錯誤，違反法定程序，超越或者濫用職權(quán)，具體行政行為明顯不當(dāng)?shù)惹樾螘r，行政復(fù)議機關(guān)可以決定撤銷、變更該具體行政行為或者確認該具體行政行為違法。撤銷決定意味著否定了原具體行政行為的法律效力；確認決定則是對行政行為違法性的一種認定，可能并不直接導(dǎo)致該行為效力的消滅，但會為后續(xù)的處理提供依據(jù)。4.駁回復(fù)議請求決定：有下列情形之一的，行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)當(dāng)決定駁回行政復(fù)議申請：一是申請人認為行政機關(guān)不履行法定職責(zé)申請行政復(fù)議，行政復(fù)議機關(guān)受理后發(fā)現(xiàn)該行政機關(guān)沒有相應(yīng)法定職責(zé)或者在受理前已經(jīng)履行法定職責(zé)的；二是受理行政復(fù)議申請后，發(fā)現(xiàn)該行政復(fù)議申請不符合行政復(fù)議法和本條例規(guī)定的受理條件的。綜上，題目中選項A、B、C、D均為行政復(fù)議決定的類型，所以答案選ABCD。5、不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有

A.質(zhì)量管理崗位

B.藥品采購崗位

C.處方審核崗位

D.處方調(diào)配崗位

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)各崗位的職責(zé)特性來判斷是否不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)。選項A：質(zhì)量管理崗位質(zhì)量管理崗位在相關(guān)工作中承擔(dān)著對質(zhì)量把控和監(jiān)督的重要職責(zé)，其工作涉及到專業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。該崗位人員需要具備專業(yè)的知識和技能，能夠獨立、準(zhǔn)確地對質(zhì)量進行評估和管理。如果由其他崗位人員代為履行職責(zé)，可能會因為缺乏相關(guān)專業(yè)能力和經(jīng)驗，導(dǎo)致質(zhì)量把控出現(xiàn)漏洞，無法保證工作質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，進而可能產(chǎn)生嚴重的后果，所以質(zhì)量管理崗位不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)。選項B：藥品采購崗位藥品采購崗位主要工作是負責(zé)藥品的采購事宜，包括與供應(yīng)商溝通、簽訂采購合同、安排藥品運輸?shù)?。雖然該崗位也有一定的專業(yè)性要求，但在某些情況下，經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和授權(quán)，其他崗位人員在具備一定采購知識和能力后，是可以代為履行部分采購職責(zé)的。這并不像質(zhì)量管理崗位那樣對專業(yè)性有高度的依賴性和不可替代性。選項C：處方審核崗位處方審核崗位需要對醫(yī)生開具的處方進行嚴格審核，確保用藥的合理性、安全性和準(zhǔn)確性。這要求崗位人員具備扎實的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識以及豐富的臨床經(jīng)驗，能夠準(zhǔn)確判斷處方是否存在用藥錯誤、藥物相互作用等問題。如果由其他崗位人員代行此職責(zé)，很可能無法準(zhǔn)確識別處方中的潛在風(fēng)險，從而危及患者的健康和安全，因此處方審核崗位不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)。選項D：處方調(diào)配崗位處方調(diào)配崗位是根據(jù)審核通過的處方進行藥品調(diào)配工作。雖然也需要一定的專業(yè)知識，但相對處方審核崗位來說，其操作流程和技能經(jīng)過一定時間的培訓(xùn)，其他相關(guān)崗位人員在符合規(guī)定的情況下，是可以在一定