執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺分析【含答案詳解】

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺分析第一部分單選題(50題)1、處方點(diǎn)評結(jié)果分為合理處方和不合理處方，不合理處方不包括

A.不規(guī)范處方

B.用藥不適宜處方

C.超常處方

D.非法處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方點(diǎn)評中不合理處方的分類相關(guān)知識。在處方點(diǎn)評工作里，處方點(diǎn)評結(jié)果明確分為合理處方和不合理處方。具體而言，不合理處方涵蓋了不規(guī)范處方、用藥不適宜處方以及超常處方這幾類。不規(guī)范處方通常是指在處方的書寫格式、基本信息填寫等方面不符合相關(guān)規(guī)范要求；用藥不適宜處方是指在藥物的選用、劑量、用法、配伍等用藥方面存在不適宜的情況；超常處方則是具有某些特殊的超常情況，比如無適應(yīng)證用藥、無正當(dāng)理由開具高價藥等。而非法處方并不屬于不合理處方的范疇，它涉及到更嚴(yán)重的違反法律法規(guī)等方面的問題，與不合理處方所指的在處方規(guī)范性和用藥合理性方面的問題有著本質(zhì)區(qū)別。所以本題答案選D。"2、有關(guān)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)展目標(biāo)的說法，錯誤的是

A.全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)

B.中藥標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)

C.“十二五”末，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)展目標(biāo)的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)說法符合規(guī)劃要求，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)展目標(biāo)是中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，而不是達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B表述錯誤。選項(xiàng)C“十二五”末，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的發(fā)展目標(biāo)之一，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師也是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的相關(guān)要求，該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項(xiàng)，綜上，答案是B。"3、實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝

【答案】：B

【解析】本題主要考查實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品的檢查規(guī)定。對于實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，在檢查時可不開箱檢查，故答案選B。選項(xiàng)A“可不打開最小包裝”不符合實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品的相關(guān)檢查要求；選項(xiàng)C“應(yīng)檢查至中包裝”與實(shí)際規(guī)定不符；選項(xiàng)D“同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝”通常不是針對實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品的檢查方式。"4、一般情況下，申請新藥注冊不需要完成。旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的臨床試驗(yàn)是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的主要目的來判斷不需要完成考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的是哪一期。各期臨床試驗(yàn)的主要目的如下：-Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。-Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。-Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。-Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。由上述各期臨床試驗(yàn)的目的可知，考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的臨床試驗(yàn)是Ⅳ期，而題目問的是不需要完成該試驗(yàn)的是哪一期，Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期均不是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的階段，Ⅳ期是專門進(jìn)行此項(xiàng)考察的，所以答案選D。"5、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理的工作經(jīng)驗(yàn)要求最低是

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理的工作經(jīng)驗(yàn)要求相關(guān)知識點(diǎn)。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，故其工作經(jīng)驗(yàn)要求最低是3年，本題正確答案選B。6、根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》,關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法錯誤的是（）

A.藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄,及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍

B.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用

D.落實(shí)稅收優(yōu)恵和價格政策,鼓勵地方結(jié)合實(shí)際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》中關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍。這一措施有利于擴(kuò)大仿制藥的采購渠道，提高仿制藥的市場可及性，促進(jìn)仿制藥的使用，與政策中支持仿制藥供應(yīng)保障的方向相符，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)時，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥，此說法錯誤。通常為了引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者優(yōu)先使用仿制藥，降低醫(yī)療費(fèi)用，對于與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，其支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與原研藥相同或者適當(dāng)?shù)陀谠兴?，而不是適當(dāng)高于原研藥。選項(xiàng)C將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，這樣便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。該舉措有利于提高仿制藥的知曉度和認(rèn)可度，促進(jìn)仿制藥的合理使用，符合仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D落實(shí)稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實(shí)際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施。通過這些政策可以降低仿制藥企業(yè)的成本，提高企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)積極性，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的重要內(nèi)容，故該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"7、不得加工成中藥制劑的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查不得加工成中藥制劑的相關(guān)藥材類型。對選項(xiàng)A的分析道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的藥材。在符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的情況下，道地藥材是可以被加工成中藥制劑的，所以選項(xiàng)A不符合題意。對選項(xiàng)B的分析鮮用藥材是指新鮮使用的藥材，部分鮮用藥材具有特殊的功效和作用，在中醫(yī)藥領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用，并且也能夠經(jīng)過規(guī)范的加工流程被制成中藥制劑，因此選項(xiàng)B也不正確。對選項(xiàng)C的分析野生或半野生藥用動植物雖然其來源具有一定特殊性，在利用時需要遵循相關(guān)的法律法規(guī)和保護(hù)政策，但在合法合規(guī)的前提下，也是可以進(jìn)行加工以制成中藥制劑的，所以選項(xiàng)C也不是本題答案。對選項(xiàng)D的分析自采自種自用中草藥主要是指個人在自采、自種的范圍內(nèi)，為自己使用而獲取的中草藥，其使用范圍通常局限于個人自用，不用于大規(guī)模的商業(yè)加工和制劑生產(chǎn)，按照規(guī)定是不得加工成中藥制劑的，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案是D。"8、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的檢驗(yàn)

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及檢驗(yàn)類型的定義來判斷正確答案。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為評價藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計劃，對藥品進(jìn)行的抽樣、檢驗(yàn)，并非針對當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要用于藥品注冊過程中，與當(dāng)事人對已有的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而提出的檢驗(yàn)無關(guān)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可銷售或進(jìn)口，并非處理對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的檢驗(yàn)方式，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是指藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的再次檢驗(yàn)，符合題干描述，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"9、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列疫苗中不屬于第一類疫苗的是

A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

B.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

C.公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗

D.縣級以上人民政府組織應(yīng)急接種疫苗

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中關(guān)于第一類疫苗的定義，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：國家免疫規(guī)劃確定的疫苗屬于第一類疫苗。第一類疫苗通常是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，國家免疫規(guī)劃確定的疫苗符合這一特征，是為了保障公眾的基本健康需求，納入第一類疫苗管理，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗屬于第二類疫苗。第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，與第一類疫苗由政府免費(fèi)提供、公民按規(guī)定受種的性質(zhì)不同，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗屬于第一類疫苗。此類疫苗是政府從公共衛(wèi)生角度出發(fā)，要求公民接種以預(yù)防特定傳染病，保障公眾健康，屬于第一類疫苗范疇，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：縣級以上人民政府組織應(yīng)急接種的疫苗屬于第一類疫苗。在發(fā)生傳染病疫情等緊急情況時，縣級以上人民政府組織的應(yīng)急接種疫苗，是為了控制疫情、保護(hù)公眾健康而采取的措施，這些疫苗由政府免費(fèi)提供，屬于第一類疫苗，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"10、新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母是

A.YZ

B.YJ

C.ab

D.AB

【答案】：C

【解析】本題考查新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“YZ”并不是新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：“YJ”同樣不是代表原料藥和制劑的字母，該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C：新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中，代表原料藥和制劑的字母是“ab”，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“AB”不是對應(yīng)的代表字母，此選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"11、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，對題干中描述的消費(fèi)者權(quán)利進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供商品產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等，并非是在自主選擇商品或服務(wù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干主要圍繞消費(fèi)者獲取商品相關(guān)信息，而非公平交易的條件等內(nèi)容，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干中消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等，這正是行使真情知悉權(quán)的體現(xiàn)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。題干內(nèi)容不涉及消費(fèi)者人身和財產(chǎn)安全方面的問題，故該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"12、負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審評工作的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

B.國家藥典委員會

C.國家中藥品種保護(hù)審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審評工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評等工作，并非負(fù)責(zé)國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審評工作，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：國家藥典委員會國家藥典委員會的主要職責(zé)是編制《中國藥典》及其增補(bǔ)本，組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，不涉及國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審評工作，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：國家中藥品種保護(hù)審評委員會國家中藥品種保護(hù)審評委員會的職責(zé)之一就是負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審評工作，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作，以及開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作等，與國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審評工作無關(guān)，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選C。"13、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革關(guān)鍵的理解。選項(xiàng)A分析深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)是一個宏觀的目標(biāo)和整體要求。它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的多個方面和多個環(huán)節(jié)，并非專門針對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵內(nèi)容。其重點(diǎn)在于整個醫(yī)藥衛(wèi)生體系的全面改革和健康中國的全面推進(jìn)，與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心改革要點(diǎn)關(guān)聯(lián)不夠直接，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革主要針對的是藥品流通環(huán)節(jié)。該環(huán)節(jié)的改革重點(diǎn)在于規(guī)范藥品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各個流通節(jié)點(diǎn)的秩序，提高流通效率，降低流通成本等。而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革，所以B選項(xiàng)與題干所問的生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵內(nèi)容不匹配，予以排除。選項(xiàng)C分析提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵所在。在藥品生產(chǎn)中，質(zhì)量和療效是藥品的核心屬性。通過改革提高藥品的質(zhì)量和療效，能夠保障公眾用藥的安全和有效。同時，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級和優(yōu)化，淘汰落后產(chǎn)能，提高產(chǎn)業(yè)的整體競爭力，符合藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革的核心方向，故C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為更多地涉及到醫(yī)藥和用藥的整體環(huán)境和行為規(guī)范層面。它不僅包括藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，還涵蓋了藥品流通和使用環(huán)節(jié)。主要是為了糾正醫(yī)藥領(lǐng)域中存在的一些不合理利益關(guān)系和不規(guī)范的用藥行為，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵內(nèi)容，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選C。"14、有關(guān)藥品廣告的說法，錯誤的是

A.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證

B.藥品廣告須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳

D.處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。這是為了避免藥品廣告夸大其詞、誤導(dǎo)消費(fèi)者，使消費(fèi)者能夠基于客觀、真實(shí)的信息來選擇藥品。該規(guī)定有助于保障消費(fèi)者的合法權(quán)益和用藥安全，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，而非國家藥品監(jiān)督管理部門。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C：非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。因此非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，方便消費(fèi)者了解相關(guān)藥品信息，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。所以處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，讓專業(yè)人士了解藥品信息，以便更好地指導(dǎo)患者用藥，此選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"15、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價格合理、計量正確的商品，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所代表的消費(fèi)者權(quán)利的含義，結(jié)合題干中描述的消費(fèi)者權(quán)利內(nèi)容來進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者對商品質(zhì)量、價格和計量方面的要求，并非是對商品或服務(wù)的自主選擇，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干中“消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價格合理、計量正確的商品”，這與公平交易權(quán)的內(nèi)涵相契合，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干主要圍繞商品質(zhì)量、價格和計量，并非強(qiáng)調(diào)對商品真實(shí)情況的知悉，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。題干中未涉及到消費(fèi)者人身和財產(chǎn)安全方面的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"16、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理持有人委托銷售制度屬于

A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)相關(guān)制度的管理規(guī)定。對于持有人委托銷售制度，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，此制度需要經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以在本題中，選項(xiàng)C正確；而選項(xiàng)A提到經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作等宏觀層面及一些重大事項(xiàng)的管理，持有人委托銷售制度通常并非由其直接批準(zhǔn)，故A選項(xiàng)錯誤；選項(xiàng)B按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告，該描述不符合持有人委托銷售制度的管理要求，故B選項(xiàng)錯誤；選項(xiàng)D按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告，持有人委托銷售制度是需要批準(zhǔn)而非單純的備案或報告，故D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"17、藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是

A.國家衛(wèi)生行政管理部門

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的相關(guān)知識。選項(xiàng)A，國家衛(wèi)生行政管理部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生方面的行政管理工作，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理、衛(wèi)生政策的制定等，并非藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以A項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾在機(jī)構(gòu)改革前承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)管職責(zé)，但對于藥品廣告的監(jiān)督管理并非其主要職責(zé)范疇，所以B項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作，并非藥品廣告監(jiān)督管理的主體機(jī)關(guān)，所以C項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，縣級以上工商行政管理部門依照相關(guān)法律法規(guī)，負(fù)責(zé)對藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督管理，包括對藥品廣告的審批、內(nèi)容審查、違法廣告查處等工作，所以藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是縣級以上工商行政管理部門，D項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"18、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報告該藥品的

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報告范圍的相關(guān)知識。對于藥品不良反應(yīng)報告，不同類型的藥品有不同的報告要求?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；而不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，則應(yīng)當(dāng)報告新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)A“已知的藥品不良反應(yīng)”，并非不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品的報告范圍，一般已知的不良反應(yīng)可能已在藥品說明書等資料中有所體現(xiàn)，并非這類藥品重點(diǎn)報告內(nèi)容。選項(xiàng)C“罕見的藥品不良反應(yīng)”，罕見的藥品不良反應(yīng)表述不夠準(zhǔn)確全面，這類藥品主要是針對新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)進(jìn)行報告，而不是僅局限于罕見的不良反應(yīng)。選項(xiàng)D“所有的藥品不良反應(yīng)”是新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品的報告要求，并非本題所涉及的不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品的報告范圍。所以不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報告該藥品新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，答案選B。"19、組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查的機(jī)構(gòu)是

A.CFDA藥品審評中心

B.CFDA藥品評價中心

C.CFDA藥品審核查驗(yàn)中心

D.CFDA投訴舉報中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)的了解。選項(xiàng)A，CFDA藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評等工作，并非組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，CFDA藥品評價中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作等，與飛行檢查的組織開展職責(zé)不同，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，CFDA藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查等工作，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，CFDA投訴舉報中心主要負(fù)責(zé)受理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的投訴舉報，和本題所涉及的飛行檢查組織工作無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"20、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材是

A.山茱萸

B.三七

C.梅花鹿(鹿茸)

D.麝香

【答案】：D

【解析】本題主要考查對二級保護(hù)野生藥材相關(guān)知識的掌握。首先分析選項(xiàng)A，山茱萸不屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材。接著看選項(xiàng)B，三七同樣不是分布區(qū)域縮小且資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材。再看選項(xiàng)C，梅花鹿（鹿茸）屬于一級保護(hù)野生藥材，并非二級保護(hù)野生藥材。最后看選項(xiàng)D，麝香屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"21、使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可以提出的注冊申請是

A.藥品上市許可申請

B.再注冊申請

C.直接提出非處方藥上市許可申請

D.僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可提出的注冊申請類型。選項(xiàng)A分析藥品上市許可申請是一個較為寬泛的概念，對于使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑，其有更明確合適的申請類型，并非籠統(tǒng)的藥品上市許可申請，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請，與題干中描述的新的復(fù)方制劑提出申請的情境不相符，因此B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C分析由于是使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，此類情況可以直接提出非處方藥上市許可申請，C選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D分析僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請，并不適用于本題所描述的使用非處方藥活性成分組成的新復(fù)方制劑的情況，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，本題正確答案是C。"22、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是（）

A.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫

B.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號

【答案】：A

【解析】本題是關(guān)于《處方管理辦法》中處方書寫規(guī)則的單選題，要求找出說法錯誤的選項(xiàng)。對選項(xiàng)A的分析《處方管理辦法》規(guī)定，藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫，而拉丁文名稱并不在規(guī)定允許使用范圍內(nèi)。所以選項(xiàng)A中“藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫”的說法錯誤。對選項(xiàng)B的分析書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量準(zhǔn)確規(guī)范是保障用藥安全和準(zhǔn)確執(zhí)行處方的基礎(chǔ)。若這些信息書寫不規(guī)范，可能會導(dǎo)致藥師調(diào)配錯誤、患者使用不當(dāng)?shù)葐栴}，因此該項(xiàng)說法正確。對選項(xiàng)C的分析藥品用法用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，既方便了不同背景的專業(yè)人員準(zhǔn)確理解和執(zhí)行，又符合實(shí)際工作中的多樣化需求。在實(shí)際的醫(yī)療工作中，不同的場景和人員習(xí)慣可能會使用不同的語言表述方式，但都以規(guī)范為前提，所以該項(xiàng)說法正確。對選項(xiàng)D的分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號，會造成藥品信息交流的混亂，不同人編制的縮寫或代號可能不一致，容易導(dǎo)致誤解，影響用藥安全。所以禁止自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號是合理且必要的，該項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"23、在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，逾期尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員

A.應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任

B.對單位負(fù)責(zé)人給予行政處分

C.調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位

D.單位根據(jù)工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師

【答案】：C

【解析】本題主要考查在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，但逾期尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員應(yīng)采取的處理措施。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析選項(xiàng)A：“應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任”，這種說法主要針對的是單位在配備執(zhí)業(yè)藥師方面的整體要求，而不是針對逾期未通過考試的具體人員的處理，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：“對單位負(fù)責(zé)人給予行政處分”，此處理方式同樣是側(cè)重于對單位負(fù)責(zé)人在配備執(zhí)業(yè)藥師工作方面未達(dá)要求的責(zé)任追究，并非針對逾期未通過考試的人員，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：按照相關(guān)規(guī)定，在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，逾期尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員，因其不具備相應(yīng)崗位的執(zhí)業(yè)資格，所以應(yīng)調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D：“單位根據(jù)工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師”，主管藥師或主管中藥師有其自身的聘任條件和要求，不能因?yàn)槿藛T在執(zhí)業(yè)藥師崗位逾期未通過考試就隨意聘任，而且這也不是針對這種情況的正確處理方式，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"24、國務(wù)院常務(wù)會議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號）是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。選項(xiàng)A：法律法律通常是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定和頒布的規(guī)范性文件。而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》并非由全國人大及其常委會制定，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是由國務(wù)院常務(wù)會議通過的，符合行政法規(guī)的制定主體和程序，因此該條例屬于行政法規(guī)，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：地方政府規(guī)章地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》并非地方政府制定，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。該條例不是國務(wù)院部門制定的，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"25、關(guān)于經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品的說法，錯誤的是

A.經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)取得經(jīng)營許可

B.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素可以零售

C.購買藥品類易制毒化學(xué)品時，使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件

D.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)法規(guī)，經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品必須取得經(jīng)營許可，這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營活動，確保其在合法合規(guī)的框架內(nèi)流通，防止出現(xiàn)非法交易等情況，保障公眾健康和社會安全。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不可以零售。這是因?yàn)樗鼈兙哂幸字贫镜奶匦?，為了避免流入非法渠道用于制毒等違法活動，對其銷售管控較為嚴(yán)格，一般不允許零售。因此選項(xiàng)B表述錯誤。選項(xiàng)C購買藥品類易制毒化學(xué)品時，使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件是必要的規(guī)定。使用原件可以保證購用證明的真實(shí)性和有效性，便于監(jiān)管部門對藥品類易制毒化學(xué)品的流向進(jìn)行準(zhǔn)確跟蹤和管理，防止證明文件被偽造或?yàn)E用。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。這是為了加強(qiáng)對藥品類易制毒化學(xué)品交易的監(jiān)管，防止現(xiàn)金交易帶來的監(jiān)管漏洞，便于對交易資金流向進(jìn)行監(jiān)控，從而有效防范藥品類易制毒化學(xué)品流入非法渠道。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"26、對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是

A.拘役

B.罰金

C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

D.開除

【答案】：C

【解析】本題主要考查《中華人民共和國行政處罰法》中行政處罰種類的相關(guān)知識。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確區(qū)分行政處罰和刑事處罰以及其他處分形式。選項(xiàng)A分析拘役是我國刑法規(guī)定的一種短期剝奪犯罪分子人身自由，并就近實(shí)行強(qiáng)制勞動改造的刑罰方法，屬于刑罰中的主刑，并非行政處罰，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析罰金是指法院判處犯罪人向國家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法，它屬于刑罰中的附加刑，并非行政處罰，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是行政機(jī)關(guān)要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的公民、法人或其他組織暫時停止生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰形式，屬于《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定的行政處罰種類之一，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析開除是對犯錯誤職工作出的一種最嚴(yán)厲的行政處分形式，通常適用于國家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位等對內(nèi)部人員的管理，不屬于行政處罰的范疇，故選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"27、應(yīng)有固定的分裝室

A.特殊管理藥品

B.對銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同主體或事項(xiàng)關(guān)于固定分裝室要求的知識點(diǎn)。選項(xiàng)A，特殊管理藥品主要涉及麻精毒放等藥品，其重點(diǎn)在于嚴(yán)格的儲存、運(yùn)輸和使用管理規(guī)范等方面，并非強(qiáng)調(diào)要有固定的分裝室，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，對銷后退回的藥品，關(guān)鍵在于對其質(zhì)量的檢驗(yàn)、評估以及后續(xù)的處理流程，如是否可以繼續(xù)銷售等，而非設(shè)置固定的分裝室，故該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員主要負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，如溫濕度控制、定期檢查等，與固定分裝室并無直接關(guān)聯(lián)，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片時，為了保證中藥飲片分裝過程的衛(wèi)生、質(zhì)量和規(guī)范，需要有固定的分裝室，以避免交叉污染、保證分裝準(zhǔn)確等，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"28、血壓計是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對醫(yī)療器械分類的了解。醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類，特殊用途醫(yī)療器械并非規(guī)范的分類類別，可先排除選項(xiàng)D。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板等。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。血壓計屬于第二類醫(yī)療器械，因?yàn)樗谑褂眠^程中有一定的技術(shù)要求和準(zhǔn)確性標(biāo)準(zhǔn)，需要通過一定的管理措施來確保其能準(zhǔn)確測量血壓值，保障使用者健康，故選項(xiàng)B正確。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體等。綜上，本題答案選B。"29、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說法,錯誤的是

A.按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動召回、責(zé)令召回兩類

B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、48小時和24小時

C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對召回總結(jié)報告進(jìn)行審查,并對召回效果進(jìn)行評價

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷說法是否正確。選項(xiàng)A按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩類。主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為24小時、48小時和72小時，而不是選項(xiàng)中所說的72小時、48小時和24小時。一級召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序。假藥劣藥是違反藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、危害公眾健康的藥品，應(yīng)按照假藥劣藥的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，而不是通過藥品召回程序。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對召回總結(jié)報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價。其目的是確保藥品召回能夠有效消除安全隱患，保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"30、應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備的是

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）

B.中藥注射劑

C.性激素類避孕藥品

D.細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備的藥品類型。選項(xiàng)A，生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），雖然其生產(chǎn)有特定要求，但并非需要使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備的典型代表。選項(xiàng)B，中藥注射劑主要關(guān)注其原料、制備工藝、質(zhì)量控制等方面以確保安全性和有效性，通常也不需要專門使用獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)等專用設(shè)施。選項(xiàng)C，性激素類避孕藥品在生產(chǎn)過程中主要遵循一般的藥品生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量控制要求，一般不用配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)等專用設(shè)施。選項(xiàng)D，細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品具有毒性和高活性等特點(diǎn)，為防止其對環(huán)境和其他藥品產(chǎn)生污染，避免交叉污染以及保障生產(chǎn)人員的安全和藥品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備。所以本題答案選D。"31、甲乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。甲批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員林某個人相關(guān)信息資料（身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書等）及所屬企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等）在丙藥品零售企業(yè)均已建檔保存。近日丙零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)長期從乙批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的某中成藥出現(xiàn)斷貨而甲批發(fā)企業(yè)尚有庫存。于是,丙零售企業(yè)欲向甲批發(fā)企業(yè)購買甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務(wù)員張某到丙零售企業(yè)洽談并根據(jù)丙零售企業(yè)的要求簽訂交易合同并向丙零售企業(yè)提供該藥品

A.丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥故該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營品種。丙零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關(guān)資料留存不需要甲批發(fā)企業(yè)再另外提供其他資料就可直接購進(jìn)

B.丙零售企業(yè)新?lián)Q供應(yīng)商,該藥品屬于丙零售企業(yè)的首營品種應(yīng)得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)同意方可購進(jìn)

C.丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥故該藥品不屬于首營品種,但需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書后方可購進(jìn)

D.丙零售企業(yè)應(yīng)按首營企業(yè)購進(jìn)要求審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料后方可從甲批發(fā)企業(yè)購進(jìn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品購進(jìn)中首營品種和首營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A雖然丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營品種，但根據(jù)藥品采購管理規(guī)范，即便企業(yè)已有供應(yīng)商相關(guān)資料留存，在實(shí)際采購時仍需供應(yīng)商提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書等必要資料，不能直接購進(jìn)。所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，所以該藥品不屬于首營品種。而且企業(yè)購進(jìn)藥品是自主的商業(yè)行為，不需要得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)的同意即可向新供應(yīng)商購進(jìn)藥品。所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C因?yàn)楸闶燮髽I(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，所以該藥品不屬于首營品種。不過，甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務(wù)員張某到丙零售企業(yè)洽談業(yè)務(wù)并簽訂交易合同，為確保交易的合法性和規(guī)范性，需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書，以證明業(yè)務(wù)員張某的行為是受企業(yè)授權(quán)的，之后丙零售企業(yè)方可購進(jìn)。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。甲乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系，甲批發(fā)企業(yè)并非丙零售企業(yè)的首營企業(yè)，所以不需要按首營企業(yè)購進(jìn)要求審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料。所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"32、屬于國家一級保護(hù)野生藥材物種的是

A.賽加羚羊角

B.甘草

C.龍膽

D.洋金花

【答案】：A

【解析】這道題考查國家一級保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)知識。選項(xiàng)A，賽加羚羊角屬于國家一級保護(hù)野生藥材物種。國家對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。賽加羚羊是極度瀕危物種，其角是珍貴的中藥材，所以賽加羚羊角屬于一級保護(hù)范圍，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，甘草屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，甘草因長期過度采挖，資源量逐漸減少，被列為二級保護(hù)，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，龍膽屬于國家三級保護(hù)野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽由于采挖過度等因素，資源量有所下降，被列入三級保護(hù)，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，洋金花不屬于國家保護(hù)野生藥材物種范疇。洋金花是茄科曼陀羅屬植物，雖有一定藥用價值，但并非國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材，該項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"33、進(jìn)口在英國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

A.《進(jìn)口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：A

【解析】本題考查進(jìn)口英國生產(chǎn)藥品所需取得的證件。選項(xiàng)A：《進(jìn)口藥品注冊證》是國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊、進(jìn)口和銷售使用的批準(zhǔn)文件。英國并非中國港澳臺地區(qū)，進(jìn)口在英國生產(chǎn)的藥品屬于進(jìn)口國外藥品，應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對中國香港、澳門、臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入大陸市場而核發(fā)的注冊證明文件，英國不屬于中國港澳臺地區(qū)，所以進(jìn)口英國生產(chǎn)的藥品不需要取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》是國家對部分易制毒化學(xué)品、麻醉藥品、精神藥品等特定藥品的進(jìn)口實(shí)行許可制度時所頒發(fā)的證件，并非一般進(jìn)口藥品所需的常規(guī)證件，本題僅提及進(jìn)口英國生產(chǎn)的藥品，并非特定管制藥品，所以不需要取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)、藥店等從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的資格證明，并非進(jìn)口藥品時應(yīng)取得的證件，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"34、下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯誤的是

A.購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購用證明》

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥，必須取得《購用證明》。這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的購買渠道和用途，防止其流入非法渠道，該規(guī)定是符合相關(guān)管理要求的，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B：麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素。小包裝麻黃素是藥品類易制毒化學(xué)品，對其流通有嚴(yán)格管控，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得進(jìn)行此類購銷行為，有助于加強(qiáng)對該類藥品的監(jiān)管，避免濫用和非法交易，所以選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。因?yàn)楝F(xiàn)金和實(shí)物交易難以進(jìn)行有效監(jiān)管和追蹤，不利于保證藥品類易制毒化學(xué)品的合法使用和流向監(jiān)管，所以選項(xiàng)C說法錯誤。選項(xiàng)D：銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案。建立購買方檔案可以詳細(xì)記錄購買方的相關(guān)信息以及藥品的銷售情況，便于在后續(xù)的監(jiān)管過程中進(jìn)行追溯和審查，確保藥品類易制毒化學(xué)品的銷售和使用符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選C。"35、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告的申請和審批的說法，錯誤的是

A.藥品廣告申請人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請

B.藥品廣告審查申請必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出

C.申請藥品廣告審查，應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及合法有效的材料

D.申請人可以到廣告審查機(jī)關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺提交藥品廣告申請

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在實(shí)際的藥品廣告審查申請工作中，為了方便業(yè)務(wù)辦理，藥品廣告申請人是可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請的。這種方式符合行政事務(wù)辦理的常見規(guī)則，能夠提高辦事效率，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品廣告審查申請并非必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告審查機(jī)關(guān)按照方便申請人的原則，可以接受廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者和廣告代言人等廣告活動主體的廣告審查申請，并非局限于向特定的廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C：申請藥品廣告審查時，依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件以及合法有效的材料是必要的程序。這些材料是審查機(jī)關(guān)判斷廣告內(nèi)容是否合規(guī)、是否符合相關(guān)規(guī)定的重要依據(jù)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：為了方便申請人，審查機(jī)關(guān)提供了多種申請途徑，申請人既可以到廣告審查機(jī)關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺提交藥品廣告申請，這體現(xiàn)了行政服務(wù)的便民性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"36、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

B.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

D.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口疫苗后可能涉及的相關(guān)監(jiān)管及監(jiān)測主體問題，在實(shí)際情況中，當(dāng)出現(xiàn)與疫苗相關(guān)的情況時，需要多部門協(xié)同進(jìn)行監(jiān)管和信息監(jiān)測等工作。縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品包括疫苗的質(zhì)量、流通等方面進(jìn)行監(jiān)管；縣級衛(wèi)生行政部門承擔(dān)著醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理職責(zé)，對于疫苗的使用、接種等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)則專門負(fù)責(zé)收集、分析、評價和控制藥品不良反應(yīng)信息，進(jìn)口疫苗在使用過程中可能會出現(xiàn)不良反應(yīng)，需要該機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測和處理。所以當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口疫苗后，涉及的相關(guān)主體應(yīng)為縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，答案選A。37、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，對該藥品應(yīng)當(dāng)

A.按劣藥處理

B.撤銷批準(zhǔn)文號

C.進(jìn)行再評價

D.按假藥處理

【答案】：B

【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品療效不確、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。本題中某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，符合撤銷批準(zhǔn)文號的情形，所以應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品的批準(zhǔn)文號，B選項(xiàng)正確。按劣藥處理的情形主要包括藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，該藥品主要問題是療效不確和不良反應(yīng)大，并非劣藥相關(guān)情形，A選項(xiàng)錯誤。進(jìn)行再評價通常是對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品組織調(diào)查評價，但題干中該藥品問題明確是療效不確、不良反應(yīng)大，并非需要再評價來進(jìn)一步判斷，C選項(xiàng)錯誤。按假藥處理的情形是藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等，此藥品情況并非屬于假藥范疇，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"38、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的界定和專有標(biāo)志的說法，正確的是

A.醫(yī)療用毒性藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖

B.醫(yī)療用毒性藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性

C.醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的紅白相間的標(biāo)志

【答案】：C

【解析】本題可通過分析每個選項(xiàng)，結(jié)合醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)定義和特性來判斷其正確性。選項(xiàng)A連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品并非醫(yī)療用毒性藥品的特點(diǎn)，這是麻醉藥品的特征。麻醉藥品如嗎啡、杜冷丁等，長期使用會使機(jī)體對其產(chǎn)生生理上的依賴，一旦停藥會出現(xiàn)戒斷癥狀。所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品是精神藥品的特點(diǎn)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，例如咖啡因、安定等，它們對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有調(diào)節(jié)作用，且可能導(dǎo)致依賴性。所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。如砒霜、生馬錢子等，這類藥品在使用時必須嚴(yán)格控制劑量和用法，以確保用藥安全。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的黑底白字的“毒”字標(biāo)志，而不是紅白相間的標(biāo)志。所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案選C。"39、生物制品批準(zhǔn)文號的格式是（）

A.國藥證字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

【答案】：B

【解析】本題考查生物制品批準(zhǔn)文號的格式。選項(xiàng)A“國藥證字J+4位年號+4位順序號”，“國藥證字”一般是藥品批準(zhǔn)證明文件的格式類型，但“J”通常代表進(jìn)口藥品分包裝等相關(guān)，并非生物制品批準(zhǔn)文號格式，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B“國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號”，按照相關(guān)規(guī)定，“國藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，其中“S”代表生物制品，故生物制品批準(zhǔn)文號的格式為國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“H+4位年號+4位順序號”，單獨(dú)的“H”通常代表化學(xué)藥品，但這種格式并不完整和規(guī)范，不是正確的藥品批準(zhǔn)文號格式，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”，“H”代表化學(xué)藥品，該格式是化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號格式，并非生物制品的批準(zhǔn)文號格式，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選B。"40、國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號體例為

A.國妝特進(jìn)字JXXXX

B.國妝備進(jìn)字JXXXX

C.衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號

D.衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號體例相關(guān)知識。選項(xiàng)A“國妝特進(jìn)字JXXXX”，“特進(jìn)”一般用于特殊用途化妝品進(jìn)口相關(guān)標(biāo)識，并非非特殊用途化妝品備案號體例，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B“國妝備進(jìn)字JXXXX”，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號的正確體例，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號”，這是過去衛(wèi)生部對進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號形式，并非當(dāng)前國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號”，同樣是過去衛(wèi)生部時期的進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號形式，不符合現(xiàn)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"41、關(guān)于醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則的說法，錯誤的是

A.使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付

B.使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付

C.“乙類藥品”個人先行自付的比例由?。▍^(qū)、市）或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門確定。

D.參?；颊咦孕匈徺I醫(yī)療保險藥品目錄內(nèi)藥品發(fā)生的費(fèi)用可以由醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金支付

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則相關(guān)知識。選項(xiàng)A使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。“甲類目錄”中的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品，這類藥品的費(fèi)用按照基本醫(yī)療保險的規(guī)定進(jìn)行支付，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。“乙類目錄”中的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，其費(fèi)用需參保人員先自付一定比例，之后再按基本醫(yī)保規(guī)定支付，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C“乙類藥品”個人先行自付的比例由省（區(qū)、市）或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門確定。由于不同地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)療保障能力等存在差異，所以“乙類藥品”個人先行自付的比例由?。▍^(qū)、市）或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況來確定，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D參?；颊咦孕匈徺I醫(yī)療保險藥品目錄內(nèi)藥品發(fā)生的費(fèi)用不可以由醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金支付。醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金是指某統(tǒng)籌地區(qū)所有用人單位為職工繳納的醫(yī)療保險費(fèi)中，扣除劃入個人帳戶后的其余部分，主要用于支付參保人員符合規(guī)定的住院費(fèi)用等。自行購藥不符合醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金的支付范圍，該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"42、特異體質(zhì)反應(yīng)屬于

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.新的藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)來判斷特異體質(zhì)反應(yīng)所屬類型。藥品不良反應(yīng)分為A、B、C三型。-A型藥品不良反應(yīng)：是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測，通常與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高，但死亡率較低。-B型藥品不良反應(yīng)：是與正常藥理作用無關(guān)的一種異常反應(yīng)，難以預(yù)測，發(fā)生率較低，但死亡率高。特異體質(zhì)反應(yīng)就屬于此類，它是指少數(shù)病人由于遺傳因素對某些藥物的反應(yīng)發(fā)生了異常變化，本質(zhì)上是一種遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)。-C型藥品不良反應(yīng)：一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。其發(fā)病機(jī)制可能與致癌、致畸以及長期用藥后藥物在體內(nèi)蓄積有關(guān)。-新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。特異體質(zhì)反應(yīng)并非因其未在說明書載明而進(jìn)行定義歸類。綜上所述，特異體質(zhì)反應(yīng)屬于B型藥品不良反應(yīng)，本題答案選B。"43、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則，查用藥合理性,對()

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》“四查十對”原則中查用藥合理性對應(yīng)的內(nèi)容?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項(xiàng)A“臨床診斷”，符合查用藥合理性時的核對內(nèi)容，醫(yī)生需要根據(jù)患者的臨床診斷來判斷用藥是否合理。選項(xiàng)B“科別、姓名、年齡”，是查處方時需要核對的內(nèi)容。選項(xiàng)C“藥品性狀、用法用量”，是查配伍禁忌時需核對的內(nèi)容。選項(xiàng)D“藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”，是查藥品時需核對的內(nèi)容。綜上所述，正確答案是A選項(xiàng)。"44、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是

A.經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣

B.經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對方單位或個人報銷費(fèi)用的

C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益的

D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》對各選項(xiàng)逐一分析來判斷是否屬于商業(yè)賄賂。選項(xiàng)A：經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣，這是一種典型的商業(yè)賄賂行為?！百~外暗中”這種行為方式意味著該回扣沒有在正規(guī)的財務(wù)賬目上體現(xiàn)，其目的往往是為了不正當(dāng)獲取交易機(jī)會或利益，所以此行為屬于商業(yè)賄賂，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對方單位或個人報銷費(fèi)用，這種做法是通過虛假的名義來給予對方利益，本質(zhì)上是為了在商業(yè)活動中獲得不正當(dāng)?shù)母偁巸?yōu)勢，實(shí)際屬于商業(yè)賄賂的范疇，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益，這也是一種變相的商業(yè)賄賂手段。通過提供旅游、考察等利益，來影響對方在商業(yè)交易中的決策，從而為自己謀取利益，因此該行為屬于商業(yè)賄賂，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。給付中間人傭金并如實(shí)入賬，這種行為是符合規(guī)定的正常商業(yè)操作，不屬于商業(yè)賄賂行為，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"45、藥品生產(chǎn)者擅自使用他人有一定影響的商品名稱屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義來判斷藥品生產(chǎn)者擅自使用他人有一定影響的商品名稱屬于哪種行為。A選項(xiàng)，侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密通常是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。而題干中是擅自使用他人有一定影響的商品名稱，并非商業(yè)秘密，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)，混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。藥品生產(chǎn)者擅自使用他人有一定影響的商品名稱，會讓消費(fèi)者在購買藥品時產(chǎn)生混淆，誤以為該藥品與被使用名稱的商品存在特定聯(lián)系，符合混淆行為的特征，所以該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)，虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或其他方法，對商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。題干強(qiáng)調(diào)的是擅自使用他人商品名稱，并非對商品進(jìn)行虛假宣傳，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)，詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。題干主要是關(guān)于使用他人商品名稱，未涉及對競爭對手商譽(yù)的詆毀，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"46、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是

A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志

B.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，便可到供應(yīng)部門購買

C.調(diào)配處方時，對處方未標(biāo)明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付以炮制品

D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，采購的毒性中藥材，包裝材料上必須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志，其目的在于明確標(biāo)識藥品的毒性屬性，防止在儲存、運(yùn)輸和使用過程中發(fā)生誤認(rèn)、誤用等情況，保障用藥安全。所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，不能僅持本單位的證明信就到供應(yīng)部門購買。而是必須持縣級以上衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《毒性藥品購用卡》，到指定的供應(yīng)單位購買，以確保毒性藥品的使用有嚴(yán)格的審批和監(jiān)管程序，避免濫用和流失。因此選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C在調(diào)配處方時，對于處方未標(biāo)明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付以炮制品。這是因?yàn)槎拘灾兴幗?jīng)過炮制后，其毒性會在一定程度上降低，安全性得到提高。所以按照規(guī)定，未標(biāo)明“生用”時付炮制品可有效保障患者用藥安全，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過二日極量，而不是三日極量。嚴(yán)格控制處方劑量可以防止患者因過量用藥而發(fā)生中毒等嚴(yán)重后果，保障患者的生命健康。所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，正確答案是C。"47、使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須是

A.具有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員

B.具有醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

C.本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

D.具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A，僅具有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員并不一定具備正確使用麻醉藥品的能力和資質(zhì)，麻醉藥品的使用有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，不是有處方權(quán)就可以隨意使用，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B，醫(yī)士的專業(yè)技術(shù)職稱相對較低，且題干強(qiáng)調(diào)的是能正確使用麻醉藥品的合適人員資質(zhì)，一般醫(yī)士并不滿足使用麻醉藥品的相關(guān)考核及資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C，本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師，意味著其具備合法行醫(yī)的資格，并且經(jīng)過考核能正確使用麻醉藥品，這既保證了其專業(yè)能力，又確保了對麻醉藥品使用的規(guī)范和安全，符合使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員的資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，使用麻醉藥品并不單純以主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱來作為唯一標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵在于執(zhí)業(yè)醫(yī)師身份以及能否經(jīng)過考核正確使用麻醉藥品，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選C。"48、2020年3月，陳教授科研團(tuán)隊(duì)研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，團(tuán)隊(duì)所在的科研機(jī)構(gòu)計劃按照藥品注冊管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。

A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機(jī)構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥

B.該科研機(jī)構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的該藥品

C.該科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況向國家藥品監(jiān)督管理部門報告

D.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門門批準(zhǔn)，該科研機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析藥品上市后，對于已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但這并非是出于環(huán)保等因素考慮的委托依據(jù)。并且該委托生產(chǎn)行為需要符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，而不是僅因環(huán)保等因素就可隨意委托。所以不能簡單認(rèn)為出于環(huán)保等因素考慮就可以委托他人生產(chǎn)，該項(xiàng)說法不準(zhǔn)確。選項(xiàng)B分析藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品上市許可的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。但藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要職責(zé)是藥品的生產(chǎn)，其銷售活動有嚴(yán)格的規(guī)定和限制。藥品上市許可持有人不能委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的藥品，而應(yīng)委托有相應(yīng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行銷售。所以該項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)C分析藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，而非向國家藥品監(jiān)督管理部門報告。所以該項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D分析藥品上市許可不得隨意轉(zhuǎn)讓，未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。這是為了保證藥品上市許可管理的規(guī)范性和嚴(yán)肅性，確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。所以該項(xiàng)表述正確。綜上，正確答案是D。"49、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家衛(wèi)生部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家商務(wù)部門

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。A選項(xiàng)，國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管、企業(yè)登記注冊、商標(biāo)廣告管理等方面的工作，與組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)，國家衛(wèi)生部門承擔(dān)著統(tǒng)籌規(guī)劃與協(xié)調(diào)全國衛(wèi)生資源配置，制定并組織實(shí)施國家藥物政策和國家基本藥物制度等重要職責(zé)，故其負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)，國家工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化領(lǐng)域的規(guī)劃、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)等工作，側(cè)重于產(chǎn)業(yè)發(fā)展和信息化建設(shè)等方面，并非組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的主體，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)，國家商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等工作，其職能重點(diǎn)在于貿(mào)易促進(jìn)、商務(wù)規(guī)劃等方面，與國家藥物政策和基本藥物制度的制定工作不相關(guān)，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"50、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查現(xiàn)場查獲標(biāo)示為

A.省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品,共計6000盒,這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥,經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售,并通過銀行卡收取貨款同時,劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

B.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營,涉事產(chǎn)品為劣藥

C.涉嫌偽造變造許可證,涉事產(chǎn)品為假藥

D.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合題干中企業(yè)和產(chǎn)品的具體情況來判斷其違法類型以及涉事產(chǎn)品的性質(zhì)。1.分析違法類型題干中提到“B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證”，這表明該企業(yè)在未取得相關(guān)許可的情況下進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營活動，存在無證生產(chǎn)經(jīng)營的問題。同時，題干中并未提及該企業(yè)有偽造變造許可證的行為。2.分析涉事產(chǎn)品性質(zhì)根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并取得藥品批準(zhǔn)文號才可生產(chǎn)和銷售。題干里的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品“未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號”，且在標(biāo)簽或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥、功能主治、明示治療功效和用法用量，這些產(chǎn)品本質(zhì)上是以藥品的形式在使用，但卻未獲得合法的生產(chǎn)批準(zhǔn)，符合假藥的定義。而劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況，題干中未體現(xiàn)出涉事產(chǎn)品有劣藥相關(guān)的特征。綜上，該企業(yè)涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥，答案選D，題目所給答案C錯誤。"第二部分多選題(20題)1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快速審批的藥品有

A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

B.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品

C.抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥

D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快速審批的藥品范圍。選項(xiàng)A新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑，這類藥品往往具有獨(dú)特的藥用價值和創(chuàng)新意義。新的中藥材及其制劑可能是發(fā)現(xiàn)了新的藥用資源或?qū)鹘y(tǒng)中藥材的新應(yīng)用，而從中藥或天然藥物中提取的有效成分及其制劑則是對傳統(tǒng)醫(yī)藥的現(xiàn)代化開發(fā)。這些藥品的研發(fā)難度較大且可能為臨床治療帶來新的選