醫(yī)療器械試題及答案

醫(yī)療器械試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.體溫計(jì)B.血壓計(jì)C.心臟起搏器D.醫(yī)用口罩2.醫(yī)療器械注冊證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP4.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）A.備案管理B.許可管理C.登記管理D.無需管理5.醫(yī)療器械說明書中不包括（）A.產(chǎn)品名稱B.適用范圍C.生產(chǎn)工藝D.使用方法6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者7.首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供的證件是（）A.醫(yī)療器械注冊證B.醫(yī)療器械備案憑證C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證8.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)明的是（）A.產(chǎn)品型號(hào)B.產(chǎn)品價(jià)格C.生產(chǎn)企業(yè)電話D.運(yùn)輸條件9.醫(yī)療器械召回分為（）A.一級B.二級C.三級D.四級10.負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家醫(yī)療保障局二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于醫(yī)療器械的有（）A.隱形眼鏡B.針灸針C.義齒D.助聽器2.醫(yī)療器械注冊申請資料包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.臨床評價(jià)資料D.生產(chǎn)制造信息3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度有（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.人員培訓(xùn)制度4.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽不得含有（）A.虛假內(nèi)容B.夸大宣傳C.絕對化語言D.與產(chǎn)品實(shí)際性能不符的表述5.醫(yī)療器械不良事件包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害D.導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷6.醫(yī)療器械的分類依據(jù)有（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.生產(chǎn)工藝7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的人員B.具有與承擔(dān)試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施C.有防范和處理臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施D.具有藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購進(jìn)行（）A.供應(yīng)商評價(jià)B.進(jìn)貨檢驗(yàn)C.定期審核D.成本核算9.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級市場監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局10.醫(yī)療器械召回的原因包括（）A.產(chǎn)品存在缺陷B.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C.不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.廣告宣傳不當(dāng)三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從無醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。（）3.醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容可以隨意更改。（）4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是為了發(fā)現(xiàn)、評估、控制和消除醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。（）5.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行注冊。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）7.經(jīng)營醫(yī)療器械不需要取得任何資質(zhì)。（）8.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以不標(biāo)明生產(chǎn)日期。（）9.醫(yī)療器械再評價(jià)是對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)。（）10.醫(yī)療器械廣告可以含有保證治愈等絕對化表述。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械的定義。答案：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2.醫(yī)療器械注冊與備案的區(qū)別是什么？答案：注冊針對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需嚴(yán)格審查產(chǎn)品安全性、有效性等，獲注冊證；備案針對低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，程序相對簡單，備案成功后取得備案憑證。二者目的都是確保產(chǎn)品符合要求，保障使用安全有效。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)貨時(shí)應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，如實(shí)記錄醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、有效期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。4.簡述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)填寫報(bào)告表，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告。死亡事件應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重傷害事件在20日內(nèi)報(bào)告，一般事件在30日內(nèi)報(bào)告。五、討論題（每題5分，共20分）1.如何加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管以保障公眾使用安全？答案：完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，明確各環(huán)節(jié)監(jiān)管要求；加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提升專業(yè)能力；強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范；建立不良事件監(jiān)測及召回機(jī)制，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)；加大違法懲處力度，形成威懾。2.醫(yī)療器械創(chuàng)新對行業(yè)發(fā)展有何重要意義？答案：推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步，提升產(chǎn)品性能與質(zhì)量；滿足臨床新需求，改善診療效果；提高企業(yè)競爭力，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級；促進(jìn)國際交流合作，提升我國醫(yī)療器械行業(yè)國際地位，助力健康事業(yè)發(fā)展。3.分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中可能存在的問題及應(yīng)對措施。答案：問題有受試者招募困難、數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑、試驗(yàn)方案執(zhí)行偏差等。措施包括優(yōu)化招募策略，加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理與核查，嚴(yán)格培訓(xùn)研究者確保方案執(zhí)行到位，完善倫理審查保障受試者權(quán)益。4.談?wù)勧t(yī)療器械說明書和標(biāo)簽準(zhǔn)確規(guī)范的重要性。答案：能讓使用者正確了解產(chǎn)品信息，如適用范圍、使用方法等，保障安全有效使用；符合法規(guī)要求，避免誤導(dǎo)；利于產(chǎn)品追溯，出現(xiàn)問題可快速定位；提升企業(yè)形象，增強(qiáng)消費(fèi)者信任，促進(jìn)市場規(guī)范健康發(fā)展。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.A4.B5.C6.D7.A8.A9.C10.B二、多項(xiàng)選擇題1.AB