藥品管理試題及答案

藥品管理試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式正確的是（）A.國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字B.國(guó)藥證字+字母+8位數(shù)字C.衛(wèi)藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字D.國(guó)食健字+字母+8位數(shù)字2.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.未標(biāo)明有效期C.被污染的藥品D.更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》4.處方藥的銷售方式是（）A.開架自選銷售B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售C.郵售D.網(wǎng)上銷售5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人6.藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門7.新藥是指（）A.我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品C.未曾在臨床使用過的藥品D.新合成的藥品8.藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）為（）A.綠色B.紅色C.黃色D.藍(lán)色9.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有（）A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志B.省藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志C.市藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志D.縣藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志10.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性2.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理B.藥品使用管理C.藥品廣告管理D.藥品價(jià)格管理3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件有（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品原料藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.放射性藥品5.下列情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）A.引起死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘D.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷6.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率的C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的7.國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品8.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明（）A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C.藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D.藥品的注意事項(xiàng)9.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)必須（）A.簽訂有質(zhì)量條款的購貨合同B.對(duì)供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證C.索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件D.索取加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.數(shù)量D.價(jià)格三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)藥品及藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將本廠生產(chǎn)的藥品銷售給任何單位和個(gè)人。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）4.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。（）5.藥品廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布。（）6.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)。（）7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。（）8.藥品儲(chǔ)存應(yīng)按照藥品的溫、濕度要求，分別儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。（）9.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。（）10.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量的含義。答：藥品質(zhì)量包括藥品的內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量。內(nèi)在質(zhì)量指藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等質(zhì)量特性符合法定標(biāo)準(zhǔn)；外在質(zhì)量指藥品包裝、標(biāo)簽、說明書等符合規(guī)定，便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。2.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備哪些條件？答：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的原則。答：藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則是可疑即報(bào)。報(bào)告范圍包括藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，以及超量、誤服等情況導(dǎo)致的不良反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并上報(bào)有助于保障用藥安全。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制包括哪些方面？答：涵蓋人員管理，確保人員具備專業(yè)能力；物料管理，保證原料、輔料等質(zhì)量合格；生產(chǎn)過程管理，嚴(yán)格按規(guī)范操作；設(shè)備管理，定期維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備；以及成品質(zhì)量管理，檢驗(yàn)合格才能放行。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥品廣告管理的重要性。答：藥品廣告管理重要性顯著。能防止虛假廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者，保障公眾用藥安全。規(guī)范廣告內(nèi)容，讓患者準(zhǔn)確了解藥品信息，合理選擇。避免夸大療效、虛假宣傳等不良現(xiàn)象，維護(hù)市場(chǎng)秩序，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。2.談?wù)勧t(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的作用。答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)前沿陣地。能及時(shí)發(fā)現(xiàn)患者用藥后的不良反應(yīng)情況，準(zhǔn)確收集上報(bào)。憑借專業(yè)醫(yī)療知識(shí)和資源分析評(píng)價(jià)不良反應(yīng)，為藥品安全性再評(píng)估提供依據(jù)，助力完善藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全。3.如何保障藥品儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量？答：要依據(jù)藥品特性，合理規(guī)劃倉儲(chǔ)環(huán)境，控制溫濕度。建立嚴(yán)格庫存管理制度，定期盤點(diǎn)檢查，確保藥品在有效期內(nèi)。規(guī)范藥品出入庫流程，做好驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)記錄。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高對(duì)藥品儲(chǔ)存質(zhì)量重要性的認(rèn)識(shí)。4.討論藥品召回制度對(duì)保障公眾用藥安全的意義。答：藥品召回制度能及時(shí)收回存在安全隱患的藥品，避免其繼續(xù)流通使用，降低患者用藥風(fēng)險(xiǎn)。促使企業(yè)重視藥品質(zhì)量，加強(qiáng)生產(chǎn)管理。增強(qiáng)公眾對(duì)藥品安全信心，同時(shí)利于監(jiān)管部門掌握藥品質(zhì)量問題，完善監(jiān)管措施。答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.C3.B4.B5.D6.B7.B8.C9.A10.A二