《X射線診斷設備（第二類）注冊技術審查》

（2016年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對X射線診斷設備（第二

類）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注

冊申報資料提供參考。

本指導原則是對X射線診斷設備（第二類）的一般要求，

申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適

用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性

對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及

注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法

規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗

證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定

的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本

指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類X射線

診斷設備，管理類代號為6830。

二、技術審查要點

（一）產品名稱的要求

產品的名稱應為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械命名規(guī)則》、《醫(yī)

療器械分類目錄》、標準等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。

1.X射線診斷設備以發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準以及《醫(yī)療

器械分類目錄》命名，如移動式X射線機、牙科X射線機等，

—63——

不得使用“X光機”、“X攝影機”、“X線機”“胃腸機”等不規(guī)范的

名稱。

2.X射線診斷設備的種類劃分

醫(yī)用X射線診斷設備由于結構、功能、特性不同，種類劃分

比較復雜，常用種類劃分情況如下：

2.1按結構劃分

根據不同的結構可劃分為便攜式、移動式、固定式。

2.2按使用功能劃分

按使用功能劃分可劃分為透視專用X射線診斷設備、攝影專

用X射線診斷設備、床旁X射線診斷設備、牙科X射線診斷設

備、乳腺X射線診斷設備、胃腸X射線診斷設備等。

（二）產品的結構和組成

一套X射線診斷設備因其容量大小和使用目的的不同，結

構和組成往往也不同，但就整體而論，主要由三部分組成，包括：

1.X射線發(fā)生裝置

包括X射線源組件和高壓發(fā)生器等。

2.X射線成像裝置

包括X射線影像增強器、X射線影像增強器電視系統、熒

光屏、膠片暗盒、CCD探測器，靜態(tài)或動態(tài)平板探測器、CR成

像板等、圖像采集工作站。

3.附屬設備

附屬設備（床、臺、器、架支持系統）包括攝影平床、透視

胃腸診斷床、立式攝影架、球管支架、乳腺攝影支架、天軌吊架

或更多。未盡項目和內容，可以增加。

4.軟件組件

注冊申請人應根據申報的產品的特點，按照附錄三的要求，

——64—

明確產品組成。該部分要求可在綜述資料中列出，并按照《醫(yī)療

器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局

通告2015年第50號）要求書寫。

（三）產品工作原理/作用機理

1.工作原理（成像原理）

高壓發(fā)生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X

射線管陰極燈絲上產生大量電子在真空管內高速運動，撞擊金屬

靶，由此產生X射線。

在醫(yī)院使用X射線透視和攝影時，X射線發(fā)生裝置發(fā)出X

射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過人體組

織載有影像信息的X射線通過熒光屏、膠片或數字影像接收器

等影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，用于臨床

診斷。

2.作用機理。

因該產品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產品作

用機理的內容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

見附錄Ⅰ《醫(yī)用X射線診斷設備（第二類）產品注冊單元

劃分原則》

（五）產品適用的相關標準

表1相關產品標準

GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求

（IEC60601-1：1988，IDT）

GB9706.3—2000醫(yī)用電氣設備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的

高壓發(fā)生器安全專用要求（idtIEC60601-2-7:1998）

GB9706.11—1997醫(yī)用電氣設備第2部分：醫(yī)用診斷X射線源組件

和X射線管組件安全專用要求（idtIEC

—65——

60601-2-28:1993）

GB9706.12—1997醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求3.并列標

準診斷X射線設備輻射防護通用要求（idtIEC

60601-1-3:1994）

GB9706.14—1997醫(yī)用電氣設備第2部分：X射線設備附屬設備安

全專用要求（idtIEC60601-2-32:1994）

GB9706.15—2008醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求1.并列標

準：醫(yī)用電氣系統安全要求（idtIEC

60601-1-1:2000）

GB9706.24—2005醫(yī)用電氣設備第2-45部分：乳腺X射線攝影設備

及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求（IEC

60601-2-45:2001，IDT）

GB10151—2008醫(yī)用X射線設備高壓電纜插頭、插座技術條件

GB/T191—2008包裝儲運圖示標志

GB/T5465.2—2008電氣設備用圖形符號（idtIEC60417:1994）

GB10149—1988醫(yī)用X射線設備術語和符號

YY0076—1992金屬制件的鍍層分類技術條件

YY0505—2012醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標

準電磁兼容要求和試驗（IEC60601-1-2:2004，

IDT）

YY/T0010—2008口腔X射線機

YY/T0011—2007X射線攝影暗盒

YY/T0063—2007醫(yī)用電氣設備醫(yī)用診斷X射線管組件焦點特性

（IEC60336:2005,IDT）

YY/T0093—2013醫(yī)用診斷X射線影像增強器

YY/T0094—2013醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏

YY/T0095—2013鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏

YY/T0106—2008醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件

YY/T0347—2002微型醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件

YY/T0590.1—2005醫(yī)用電氣設備數字X射線成像裝置特性第1部分

量子探測效率的測定

YY/T0590.2—2010醫(yī)用電氣設備數字X射線成像裝置特性第1-2部

分：量子探測效率的測定乳腺X射線攝影用探測

器

——66—

YY/T0590.3—2011醫(yī)用電氣設備數字X射線成像裝置特性第1-3部

分量子探測效率的測定動態(tài)成像用探測器（對

DQE的要求）

YY/T0706—2008乳腺X射線機專用技術條件

YY/T0707—2008移動式攝影X射線機專用技術條件

YY/T0724—2009雙能X射線骨密度儀專用技術條件

YY/T0741—2009數字化醫(yī)用X射線攝影系統專用技術條件

YY/T0742—2009胃腸X射線機專用技術條件

YY/T0743—2009X射線胃腸診斷床專用技術條件

YY/T0744—2009移動式C型臂X射線機專用技術條件

YY/T0746—2009車載X射線機專用技術條件

YY/T0933—2014醫(yī)用普通攝影數字化X射線影像探測器

YY/T0934—2014醫(yī)用動態(tài)數字化X射線影像探測器

GB/T19042.1—2003醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-1部分：X射

線攝影和透視系統用X射線設備成像性能驗收試

驗

GB/T19042.2—2005醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3—2部分：乳

腺攝影X射線設備成像性能驗收試驗

GB/T19042.4—2005醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3—4部分牙科

X射線設備成像性能驗收試驗

YY/T0129—2007醫(yī)用診斷X射線可變限束器通用技術條件

YY/T0202—2004醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置

YY/T0291—2007醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T0347—2002微型醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件

YY/T0347—2009微型醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件

YY/T0480—2004診斷X射線成像設備通用及乳腺攝影防散射濾線

柵的特性（IEC60627:2001，IDT）

YY/T0609—2007醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術條件

YY/T1099—2007醫(yī)用X射線設備包裝、運輸和貯存

YY91057—1999醫(yī)用腳踏開關通用技術條件

上述標準包括了技術要求中經常涉及到的產品標準、部件標

準和方法標準。有的企業(yè)還會根據產品的特點引用行業(yè)外的相關

標準。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產品性能

—67——

指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。另外，部件

標準是否適用，應依據具體情況執(zhí)行。

（六）產品的適用范圍/預期用途

X射線機通過X射線對人體進行透視和攝影獲得圖像，用于

醫(yī)學影像診斷。根據申報資料和X射線機的種類劃分、功能，審

查其預期用途，界定適用范圍。

（七）產品的主要風險

X射線機的風險管理應符合YY/T0316—2008《醫(yī)療器械風

險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.產品定性定量分析是否準確（依據YY/T0316—2008附錄

C）。

2.危害分析是否全面（依據YY/T0316—2008附錄E）。

3.風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可

接收程度，是否有新的風險產生。

以下依據YY/T0316—2008的附錄E從五方面列舉了X射線

機產品的危害因素。

表2產品主要危害

可能產生的危害形成因素

A.能量危害

——68—

保護接地阻抗，接地不良，對地阻抗大。

患者漏電流、外殼漏電流超標。

高低壓系統電介質絕緣強度不夠。

應用部分與帶電部分沒有充分隔離。

電能-漏電流

設備的電源插頭剩余電壓過高。

（電擊危害）

機器外殼的防護罩封閉不良。

設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。

上述情況的出現可造成對使用者或患者的電擊危

害。

不適當的能量供應：設備的供電電壓是有一定限制

電能-網電源

的，如果供電不適當，將帶來危害。

電磁能-電磁場對環(huán)境的電磁干擾超標。

電磁能-對電磁干

抗電磁干擾能力差。

擾的敏感性

焦點皮膚距離過小。

X射線線質差、軟線過多、半價層低。

固有濾過不夠。

漏射線、散射量過大；防護屏蔽遮攔不充分。

限速器準直效果不良，照射野過大。

輻射能-電離輻射設備和房間防護不足，泄露輻射，造成對醫(yī)生和環(huán)

境的曝射。

X射線作用于人體時，對人體將產生危害。

X射線源部分的外殼封閉不良，泄漏輻射超標，焦

點外輻射的限制不符合要求，均可能引起電離輻

射。應盡可能減少這種輻射。

長時間透視，X線管組件外壁過熱。

容量保護控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺。

熱能-高溫

具有安全功能的設備部件溫度超出限定值。

上述情況的出現可造成灼傷或飛濺。

—69——

便攜式X射線機提拎裝置不牢固。

設備不穩(wěn)定，易翻倒。

重力-墜

懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫

落、懸掛

離。

防墜裝置失效。

運動部件間的空間和隙縫過小，患者或操作者易受

傷。

運動部件極限位置限位保護裝置失靈。

運動電動的機械運動存在危險而沒有緊急中斷開關。

零件診斷床和其他運動裝置被卡住

壓迫裝置安全釋放裝置失效，或壓迫力顯示精度有

誤

機械能

如設計、加工不當，X射線機有尖角、銳邊、毛刺，

對使用者和患者易造成劃傷、刮傷等。

作用于患者身上的壓力過大。

其他

X射線管破碎，管套內部壓力過大。

機械力

對飛濺物防護不夠。

一些繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。

控制器件固定不緊故造成調節(jié)失誤。

患者的支持器械失效：患者支撐裝置失效，如診斷

患者的床容易斷裂。

移動和患者的移動和定位器械失效：患者調整并固定位置

定位的裝置故障，如診斷床出現無法調整或固定故障；

診斷床立位時，患者腳踏板突然下滑等。

X射線機在工作時噪聲過大，不符合相關標準要

聲能-噪聲

求。

B.生物學和化學危害

同患者接觸部分（如口腔X射線機應用部分、診斷

再感染和/或交叉

床等）清洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定，可能引起

感染

交叉感染。

——70—

C.操作危害

功能X射線機的腳開關易產生誤動作。

電能連接中斷時設備可觸及部分帶電。

壓力作用于患者身上的壓力過大，患者被壓傷。

麻醉劑用于使用麻醉劑手術中的X射線機可能引起混合

的供應氣體爆炸（電氣連接、設備結構、靜電預防等不良）。

半價層低，X射線質不好。

X射線源組件的濾過小。

輻射線束范圍限制不當。

X射線野與影像接受面的對應關系不正確。

焦點至患者皮膚距離過短。

輻射一次防護屏配置及雜散輻射控制措施不合理。

操作者不能連續(xù)控制加載的開始和維持。

設備沒有累計加載限時裝置和自動終止裝置。

不正確加載因素范圍不適當。

或不適X射線管電壓、管電流和加載時間的偏差大。

當的輸重復性、線性和穩(wěn)定性不能保證。

出或功

能圖像

若圖像質量不清可能造成誤診或漏診。

不清

設置、

測量或

操作者使用X射線機做透視、攝影前需要進行一系

其他信

列的設置或測量，要求設備提供的人、機交流的界

息的含

面應清晰明確，不應過于復雜。否則容易出現錯誤

糊或不

造成危害。

清晰的

顯示

有的X射線機在使用過程中可能需要外接設備，同

接口這些設備連接的接口識別不清楚明確。

混淆用于設備之間連接的連接器可互換等，這些都易造

成危害。

—71——

維護不良和老化引起的危害

對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當的決定。應規(guī)定X

射線機的使用壽命，特別是X射線管的壽命等。否

則將產生設備老化，X射線輸出劑量達不到要求，

功能的喪失或變

圖像質量等性能指標降低，安全性能出現隱患等現

壞

象。

設備在單一故障狀態(tài)（如X射線機變壓器過載、斷

開保護接地線、設備的元器件出現故障）下運行可

產生危險。

使用錯誤造成的電池極性易接錯。

危害、缺乏注意保護接地連接不正確。

力、不遵守規(guī)則、由不熟練/未經培訓的人員使用易造成危害。

缺乏常識、違反常X射線機的使用比較復雜，操作人員必須經過嚴格

規(guī)培訓，否則對患者將產生各種危害。

D.信息危害

X射線機外部和內部標記不全面、標記不足、標記

不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼

牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、

標記

頻率、分類、生理效應、接地端子符號、危險電壓

等標記出現問題。

元器件標記不正確。

X射線機沒有使用說明書和技術說明書，或其內容

不全、有缺失。如缺少必要的警告說明、缺少詳細

的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少電路圖和

使用說明書、操作

元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制。

說明書

性能特征的不適當的描述。

不適當的預期使用規(guī)范。

過于復雜的操作說明。

與消耗品/附件/其

同X射線機一起使用的消耗品，如膠片。如過期誤

他醫(yī)療器械的不

用，將產生廢片。重復拍片對患者將產生危害。

相容性

——72—

對副作用的警告不充分。

警告不恰當。

警告

使用X射線在對患者進行透視或攝影過程中，會產

生副作用，如輻射危害。所以應有充分的警告。

服務和維護規(guī)范缺少或不適當，包括維護后功能性

檢查規(guī)范的不適當。

X射線機的說明書中應包含維護、保養(yǎng)等內容。如：

清洗、預防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。

服務和維護規(guī)范

說明書中應提供電路圖、元器件清單、校正細則等

可供技術人員修理的必須的資料。

技術人員在維修后應對設備進行功能性檢查，達到

相關要求后是設備再投入使用。否則將帶來危害

如設計、加工不當，X射線機有銳邊或銳尖角，對

銳邊或銳尖角

使用者和患者可造成劃傷的危害。

E.其他方面的危害

設備停電后又恢復時可造成危險。

電源變壓器的短路、過載試驗和電介質強度試驗不

通過。

電源線的固定方法及布線不正確。

網電源各極不能同時分斷。

電源變壓器結構不合理。

設備的內部結構和布線不當。

設備不能防止有害進液（如手術中X射線機腳開關

防進液程度不夠）。

儲存或運行偏離設備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)

預定的環(huán)境條件境得不到滿足，導致設備不能夠正常運行。

（八）產品技術要求應包括的主要性能指標

1．工作條件（環(huán)境條件、電源條件）

2．電功率（最大輸出電功率、標稱電功率）

3．加載因素及控制（調節(jié)范圍、調節(jié)方式及偏差）

—73——

4．成像性能

4.1具有X射線影像增強器的透視/攝影X射線機

4.1.1線對分辨率

4.1.2低對比度分辨率

4.1.3影像增強器入射面的空氣比釋動能(率)

4.1.4患者表面的入射空氣比釋動能（率）

4.1.5標稱入射野尺寸

4.1.6影像失真

4.1.7圖像灰度鑒別等級

4.1.8圖像響應時間

4.2具有數字X射線探測器（靜態(tài)）的攝影X射線機

4.2.1空間分辨率

4.2.2低對比度分辨率

4.2.3影像均勻性

4.2.4有效成像區(qū)域

4.2.5殘影

4.2.6偽影

4.3乳腺X射線機

4.3.1總濾過

4.3.2自動照射量控制系統（AEC）及精度

4.3.3材料衰減率

4.3.4偽影

4.3.5防散射濾線柵（應遵照YY/T0706—2008乳腺X射線

機專用技術條件）

——74—

4.3.6高對比度分辨率

4.3.7低對比度分辨率

4.3.8量子探測效率（DQE）

4.3.9殘影(試驗方法建議按照YY/T0590.2附錄A和附錄B

測試方法)

4.3.10乳腺平均腺體劑量

4.4牙科X射線機

4.4.1線對分辨率

4.4.2低對比度分辨率

4.4.3圖像均勻性

4.5具有數字X射線探測器（動態(tài)）的透視/攝影X射線機

4.5.1空間分辨率

4.5.2低對比度分辨率

4.5.3影像均勻性

4.5.4有效成像區(qū)域

4.5.5殘影(試驗方法建議按照YY/T0590.3附錄A和附錄B

測試方法)

4.5.6偽影

4.5.7X射線透視用探測器入射面的空氣比釋動能(率)

4.5.8患者表面的入射空氣比釋動能（率）

4.6雙能X射線骨密度儀

a)準確度

b)重復性

c)線性

—75——

d)厚度依賴性

e)距離依賴性

4.7醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置（見YY/T0202）

a)層高

b)曝光角

c)體層攝影運動及運動軌跡

d)層厚

e)體層面的平面度

f)體層面的空間分辨率

5.機械裝置性能

6.軟件臨床功能（參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原

則》）

7.高壓電纜插頭、插座

8.環(huán)境試驗要求

9外觀

注冊申請人編寫的產品技術要求，應包含但不限于上述性能

指標。性能指標的確定，應參考相應產品的國家標準及醫(yī)藥行業(yè)

標準的現行版本。

產品技術要求中對應的測試方法優(yōu)先參考相關國家標準和

醫(yī)藥行業(yè)標準。本產品技術要求中主要性能指標，涉及分類目錄

《6830醫(yī)用X射線設備》中的II類產品，包括：透視和/或攝影

X射線機（X射線攝影設備、X射線透視設備、X射線攝影和透

視設備、胃腸X射線設備、移動式X射線機、車載X射線機、

便攜式X射線機等）、乳腺X射線攝影設備、牙科X射線機、

——76—

雙能X射線骨密度儀等。

注冊產品帶有部分特殊功能，如：數字減影血管造影（DSA）、

數字體層成像（帶有此功能的移動式C型臂X射線機、口腔X

射線機及乳腺機等）、乳腺攝影立體定位裝置等。若以上產品被

分類界定為Ⅲ類產品的，其相關性能指標，不在本指導原則中。

軟件版本的說明，參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原

則》中相關要求。

對于可用于兒科患者的X射線機，應提供降低兒童或新生

兒輻射劑量所采取措施的研究資料。

產品如有多個型號規(guī)格或多種配置，產品技術要求應增加附

錄列明產品的配置情況。

（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

見附錄Ⅱ《同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和

實例》

（十）產品生產制造相關要求

根據不同類型的X射線診斷設備，應提供申報注冊設備的

生產過程的資料，可采用流程圖的形式，包括關鍵生產過程的描

述和控制方法。

1.應當明確產品生產工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說

明及接收和放行標準，同時對過程控制要點進行詳細說明。

2.生產場地

應詳細說明產品生產場地地址、生產工藝布局、生產環(huán)境要

—77——

求及周邊情況。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生

產場地的實際情況。

（十一）產品的臨床評價細化要求

注冊申請人應依據《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》提

交相應臨床評價資料。

依據《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄

的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，以

下簡稱《目錄》），X射線診斷設備（第二類）產品屬于《目錄》

中產品，可豁免臨床試驗，審評時應要求注冊申請人提交臨床評

價資料，具體如下：

1.提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的比對資料，

對比的內容應能說明屬于《目錄》中的產品。

2.提交申報產品與《目錄》中境內已上市同品種醫(yī)療器械

的比對說明，比對說明應當包括《申報產品與目錄內境內已上市

同品種醫(yī)療器械比對表》（見附件）和相應支持性資料。

表3申報產品與目錄內境內已上市同品種醫(yī)療器械比對表

同品種申報

比對項目差異性支持性資料概述

醫(yī)療器械產品

基本原理（工

作原理/作用

機理）

結構組成

與人體接觸

部分的制造

材料

性能要求

滅菌或消毒

——78—

方式

適用范圍

使用方法

……

注：比對項目可根據實際情況予以增加。

提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品

具有等同性。

若申請注冊的產品在結構組成、性能要求、制造材料、適

用范圍等方面與對比產品有一定的差異，則申請人應詳細說明這

些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時說明

差異是否會形成新的產品安全性和有效性的風險，若這種差異可

能形成新的影響產品安全性和有效性的風險，則申請企業(yè)應視風

險嚴重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。

（十二）產品的不良事件歷史記錄

申請人在風險分析時應關注同品種醫(yī)療器械產品的不良事

件歷史記錄。

1.美國FDA關于X射線診斷設備不良事件報告情況

通過MAUDE數據庫檢索，查詢X射線診斷設備近十年

（2005.1.1—2015.1.1）不良事件報告情況，共查詢到不良事件報

告63份。其中，設備故障50份、損傷10份、其他3份。

1.1設備故障

美國FDA共收到50份故障報告，其中主要包括X射線診斷

設備圖像質量、X射線球管故障、高壓發(fā)生器故障以及部件松動

脫落等問題。

1.2損傷

—79——

美國FDA共收到10份損傷報告，其中主要包括限束裝置松

動致人受傷和X射線攝影臺斷電后易致人跌倒等情況。

1.3FDA關于X射線診斷設備召回情況

美國FDA有1例X射線診斷設備召回事件，召回原因系06

年美國FDA變更X射線發(fā)生條件帶來的不符合產品指標。

（十三）產品說明書和標簽要求

產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合

并。說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管

理規(guī)定》及相關標準的規(guī)定。

1.說明書的內容

使用說明書內容應審查是否包括產品名稱、型號規(guī)格、主要

結構及性能、預期用途、安裝和調試、工作條件、使用方法、X

射線的防護、注意事項、保養(yǎng)和維護、故障排除、標簽和包裝標

識、生產日期、生產許可證號、注冊證號、技術要求、生產企業(yè)

名稱、地址和聯系方式和使用期限。

技術說明書內容應審查是否包括概述、組成、原理、技術參

數、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統配置、外形圖、結構圖、控

制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

（1）產品名稱、型號規(guī)格、主要結構及性能應審查是否與

相應要求一致。預期用途應與注冊申請表等相一致。

（2）安裝和調試：審查是否包括機房的選擇，電源的選擇，

地線的埋設，機器的布局，通電試驗及性能調試部分，必要時，

應有安裝示意圖。

（3）使用方法：審查是否包括控制部分的詳細描述、操作

的順序和步驟、各功能的描述、對在X射線機的控制面板上所出

現的圖形符號是否有清楚的解釋和說明。

——80—

（4）X射線防護：本部分一般在說明書中以“危險”、“警告”

和“注意”的形式出現，注意本部分內容應符合GB9706.12中關于

隨機文件的有關要求（標準6.8條款的表202及附錄CCC），具

體包括X射線機總濾過的實現、濾過性能的指示、X射線束自動

調整的說明、自動調整措施的檢查、正常使用中可實現的X射線

野的獲得、光野尺寸的檢查、正常使用時焦點到影像接收器的距

離、最大衰減當量的說明等。

對乳腺等部位進行X射線診斷時，還應檢查說明書是否按照

標準GB9706.24《醫(yī)用電氣設備第2-45部分：乳腺X射線攝影

設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求》的有關規(guī)定進行說

明。

此外，還可以包含以下內容，例如：

時間防護：一切人員盡可能減少在X射線場停留的時間。

距離防護：一切人員盡量遠離X射線源。

屏蔽防護：隔離室操作，醫(yī)生及陪護人員使用鉛手套、

鉛衣、鉛眼鏡、鉛帽等。例如，在X射線診斷過程中，X射

線管窗口上要放置濾過板以吸收X射線，而且盡量縮小照射視

野，防止散射面積過大;盡量避免孕婦和兒童接觸X射線，如果

必須進行檢查，則需考慮特殊的專家方案，降低照射劑量并做好

被照射以外部位的防護工作，如鉛衣覆蓋等。

（5）注意事項：

本部分一般在說明書中以“危險”、“警告”和“注意”的形式出

現，審查時關注以下內容，例如：

當患者檢查時，在操作室應有人始終監(jiān)視患者情況，以保證

患者的安全;

將患者往診斷床上固定時，確認手腳、頭發(fā)，衣服等確實沒

—81——

露出診斷床外；如沒有正確固定，患者身體的某個部位夾在診斷

床下面，干擾裝置，患者有可能受傷;患者無意識時，為防止從診

斷床上跌落，應采用固定措施;確實牢固安裝了患者支架附屬品，

如果沒有牢固安裝，有可能附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷;

確認患者導尿管和尿袋的安全性，防止尿液濺到患者支架上，造

成漏電等事故;患者的眼鏡、活動義齒、手表、發(fā)夾等可能會進入

拍照范圍時，請指示摘下，避免造成圖像假象;

（6）維護和保養(yǎng)

說明書應該包括必要的維護及保養(yǎng)的內容，審查時檢查是否

包括以下內容：

規(guī)定機房的溫度和濕度，應與相關要求相一致;

規(guī)定產品的清潔方式及相關注意事項;

指定消毒時使用的消毒劑;

清掃和消毒后，室內充分換氣后，再接通裝置電源。如室內殘

留易燃性氣體，通電時，有可能產生火災和爆炸；

規(guī)定日檢、周檢和年檢的內容；

說明機器停用2周以上時，進行預熱的步驟（如適用）。

（7）故障排除

說明書應該包括故障排除的內容，審查時檢查是否包括以下

內容：

規(guī)定設備維修的人員資質；

應給出使用中如果發(fā)現異常聲響、操作失靈、設備損壞、患

者支架運動不受控制時、X射線不受控制等情況下的處理方式；

應規(guī)定機器的維修保證的時限以及規(guī)定什么情況下進行何種維

修服務。

2.標簽和包裝標識

——82—

參照標準YY/T1099—2007《醫(yī)用X射線設備包裝、運輸和

貯存》及《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》進行審查，應有

相關標志的圖示說明并包含使用期限。

（十四）產品的研究要求

1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編

制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以

及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方

法、采用的原因及理論基礎。

2.生物相容性研究

應對與患者直接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應當包括：

1)生物相容性評價的依據和方法。

2)產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。

3)實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

4)對于現有數據或試驗結果的評價。

可參考原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物

學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）

3.有效期和包裝研究

有效期的確定：使用期限的驗證可依據具有固定使用期限的

主要元器件（如球管、高壓發(fā)生器、患者支撐裝置、探測器、顯

示器）的情況進行詳細描述（如球管應根據行業(yè)標準要求提供曝

光次數），來作為產品使用期限或者產品失效日期的具體理由，

并給出產品使用期限或者產品失效日期。應當提供產品有效期的

驗證報告。

4.軟件研究

—83——

參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的相關要求。

三、審查關注點

（一）產品電氣安全性能和主要技術性能指標是否執(zhí)行了國

家和行業(yè)的強制性標準，是否引用了適用的推薦性標準；

（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整；

（三）產品的主要風險是否已經列舉，并通過風險控制措施

使產品的安全性在合理可接受的程度之內；

（四）產品的預期用途是否明確；

（五）注冊申請表應對關鍵部件的型號進行限定。關鍵部件

主要包括X射線管組件（球管）、高壓發(fā)生器、探測器、患者支

撐裝置。

——84—

附錄Ⅰ

醫(yī)用X射線診斷設備（第二類）產品

注冊單元劃分原則

注冊單元劃分應根據產品的預期用途、性能指標、結構組成

進行綜合判定。

一、不同預期用途的X射線診斷設備，不能作為同一單元注

冊。

如：牙科X射線診斷設備不能和乳腺X射線診斷設備作為

同一注冊單元。

二、預期用途相同，性能指標相近，但技術結構有較大差異

的X線診斷設備不能作為同一注冊單元。

如：都是50kW的X射線發(fā)生裝置；高壓發(fā)生裝置中的高壓

變壓器結構不一致的（如：工頻和非工頻），不能劃為同一注冊

單元。

如：同是透視胃腸診斷床，床上管的和床下管的不能劃為同

一注冊單元。

因為上述技術結構的差異，涉及到產品的風險程度和申報方

的技術能力。

三、設計和生產過程相同，預期用途相同，性能指標相近，

技術結構基本相同的派生系列產品可以劃為同一注冊單元。

如：高頻50KW醫(yī)用X射線診斷機，一臺高壓發(fā)生裝置可

以有兩種或三種配置：配一臺透視胃腸診斷床；構成單床機組，

同是這臺主機（接口有些變動）也可以再配一臺攝影平床，構成

—85——

雙床機組適應不同臨床需要，這種情況也可以作為同一注冊單

元。

如：高壓發(fā)生器：硬件結構相同，僅靠軟件調節(jié)功率的可以

劃為同一注冊單元。增加、減少或更換部分電路板的方式調節(jié)的

高壓發(fā)生器，其硬件結構方式相同，只是功率不同的高壓發(fā)生器

可以劃為同一注冊單元。

四、由于臨床需求的多樣性，醫(yī)用X射線診斷機和系統經常

需要有多種多樣部件的靈活配置。在基本組成不變的情況下，不

同選擇的配置可以劃為同一注冊單元。

如：一臺DR數字X射線攝影系統，主機和患者支持裝置完

全一樣，只是懸吊系統不同（半自動和自動，實現自動跟蹤），

實現兩種不同檔次的配置，這種情況也可以作為同一注冊單元。

五、決定主機、床臺和成像裝置能否組成一個合理的X射線

診斷系統的注冊單元，采取高壓發(fā)生裝置優(yōu)先原則。

如：一臺高壓發(fā)生裝置，可以選配不同的床臺和成像裝置，

形成一個整機系統作為一個注冊單元；而任何床臺或成像裝置不

能選配不同的硬件結構高壓發(fā)生裝置構成一個注冊單元。一臺胃

腸診斷床不能選配不同的高壓發(fā)生裝置（自制、外購的）作為同

一注冊單元。

六、通用X射線機如兼具數字機功能和模擬機功能可以作

為同一注冊單元。

——86—

附錄Ⅱ

同一注冊單元內注冊檢驗代表產品

確定原則和實例

一、注冊檢驗代表產品確定原則:

檢測樣機的選取應考慮產品功能、性能、預期用途、安全指

標、主要部件、結構及其組合方式等，具體原則如下：

（一）對功能、性能、預期用途、安全指標、主要部件、結

構及其組合方式不同的設備應選取不同的檢測樣機；

（二）對產品性能不同，結構及其組合方式相同的設備，應

選取不同的檢測樣機；

（三）對主要部件組合方式不同的設備應選取不同的檢測樣

機；

（四）對產品主要部件不同的設備應選取不同的檢測樣機，

例如：高壓發(fā)生器、成像系統、Ｘ射線管、患者支撐裝置等；

（五）對電源部分結構有較大區(qū)別的，應選取不同的檢測樣

機；

（六）多配置的產品應選擇包括各種配置的典型產品進行檢

測，例如：高壓發(fā)生器功率不同的產品應選取最大功率的配置作

為典型產品檢測，平板探測器原理結構和使用預期相同，可以選

擇成像區(qū)域最大多的平板探測器作為典型產品檢測等。

同一注冊單元的產品應選擇典型性配置進行全面檢測，其他

配置產品更換部件的檢測可適用覆蓋原則及進行差異試驗，更換

一種主要部件的，如持證人一致，部件已經通過檢驗，部件型號

及設計未發(fā)生變化，整機的技術要求也未發(fā)生變化，可以適用覆

—87——

蓋原則。同時更換2個及以上主要部件的，覆蓋原則不適用。

具體要求如下：

1.產品配置發(fā)生變化的情況

對于一個型號的產品具有多種配置的情況，以及一個注冊單

元產品具有多個型號的情況，原則上產品的每個不同部件都應經

過檢驗。對于已經含有經過檢驗的部件的產品可以被部分覆蓋，

僅進行差異試驗。如果一個型號的產品多種配置的一個配置的所

有部件在該型號產品的檢驗中全部經過檢驗，可考慮免檢。

2.部件本身發(fā)生變化的情況

2.1更換高壓發(fā)生器：硬件結構相同，僅靠軟件調節(jié)功率的，

增加、減少或更換部分電路板的方式調節(jié)的，功率高的可覆蓋功

率低的。硬件結構不同的，不能相互覆蓋。

2.2更換X射線管（組件）：原則上不能覆蓋,應進行差異試

驗。

2.3更換限束器：原則上不能覆蓋,應進行差異試驗。

2.4患者支撐裝置：原則上不能覆蓋,應進行差異試驗。

2.5成像裝置：成像原理相同，但組成器件不同，原則上不

能覆蓋，應進行差異試驗。例如：平板探測器的閃爍體和光電二

極管材料不同，不能覆蓋。

3.其他說明

3.1整機檢測合格，在原產品配置基礎上，硬件結構無變化，

只是減少了組成部件的產品，可以被覆蓋。（如：雙床雙管X射

線機檢測合格，企業(yè)又申請單床單管機，且使用的仍是原雙床雙

管機的高壓發(fā)生器及其他部件，可以被覆蓋。）

3.2對于不能被覆蓋的產品應進行差異檢測，檢驗時執(zhí)行的

標準應根據產品具體情況分析確定，可參照更改部件涉及安全標

——88—

準表。

3.3新產品申請，由于性能不同，即使硬件結構相同或相近，

也應進行檢測。

表3更改部件涉及安全標準表

序號更改部件現判定結論應檢測

1.高壓發(fā)生器GB9706.1、GB9706.3、YY0505

組合式高壓發(fā)生器

（是指高壓發(fā)生器和GB9706.1、GB9706.3、GB9706.11、

2.

X射線管組件組合成GB9706.12、GB9706.14、YY0505

一體）

X射線管、X射線管

GB9706.1、GB9706.11、、GB9706.12、

3.組件（包括管芯、管

套）YY0505

GB9706.1、GB9706.11、GB9706.12、

4.限束器

YY0505

患者支撐裝置（包括GB9706.1、GB9706.12、GB9706.14、

5.

床、座椅、各種支架）YY0505

6.電源柜GB9706.1、YY0505

立柱(球管支撐、影像

7.GB9706.1、GB9706.14、YY0505

接收裝置的支撐)

8.主要部件的結構變化GB9706.1、YY0505

增加附件（如：近臺

9.控制面板、無線遙控GB9706.1、YY0505

裝置）

影像增強器或X射線GB9706.1、GB9706.12、GB9706.14、

10.

探測器YY0505

GB9706.1、GB9706.3、GB9706.11、

11.軟件（如涉及安全）GB9706.12、GB9706.14、YY0505，

以上標準中相適用條款

備注：

1.更換以上部件，性能應重新檢測；

2.如果涉及系統，應增加GB9706.15的檢測及YY0505的重新評估。

3.表格中標準皆為現行有效版本。

—89——

附錄Ⅲ

系統各部件的技術特性和規(guī)范

（文字表述，可按照下表分類填寫，表格未盡項目和內容，可以

增加）

描述部件型號規(guī)格參數注冊申備注

名稱名稱ModelSpecification請人Remark

Manufa

cturer

管電壓范圍：

管電流范圍：

加載時間范圍：

電流時間積范

高壓發(fā)生圍：

裝置輸出標稱電功

率：

輸入電源電壓：

輸入電源頻率：

高壓變壓器結

構：非工頻/工頻

標稱管電壓：

X射線X射線管焦點：

型號靶角：

X射線源管組件

管套型號

組件管組件熱容量：

靶材：

限束器等效總濾過：

數字探測閃爍體材料

器平板光電二極管

像素尺寸

成像區(qū)域

X射線成

像裝置采集矩陣

CR用IP

板

影像增強視野尺寸

器

——90—

圖像處理軟件名稱、版本

系統

最低性能：用具有

屏幕尺寸

CCC證書

監(jiān)視器類型（CRT/液晶，

彩色/黑白）或符合信

分辨率（象素矩息安全標

陣