氣相色譜儀驗(yàn)證方案及報(bào)告

1、GC-安捷倫6820氣相色譜儀A驗(yàn)證方案文件編碼：02-0-F-P-02目 錄1 概述2 驗(yàn)證目的3 驗(yàn)證依據(jù)及驗(yàn)證范圍4 驗(yàn)證工作小組5 驗(yàn)證方案審批5.1驗(yàn)證方案起草5.2驗(yàn)證方案會(huì)簽5.3驗(yàn)證方案批準(zhǔn)5.4驗(yàn)證方案實(shí)施6.驗(yàn)證內(nèi)容6.1安裝確認(rèn) 6.1.1 文件資料6.1.2售后服務(wù)6.1.3 消耗性備品備件6.1.4安裝檢查6.1.5安裝確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)6.2 運(yùn)行確認(rèn)6.2.1 靈敏度及穩(wěn)定性測(cè)試6.2.2運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)6.3性能確認(rèn)6.3.1 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：6.3.2定量重復(fù)性試驗(yàn)6.3.3性能確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)7.驗(yàn)證結(jié)論8.驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃 1.概述 GC-安捷倫6820型氣相色譜

2、儀為安捷倫科技有限公司生產(chǎn)，采用氫火焰離子化檢測(cè)器，色譜柱有填充柱和毛細(xì)管柱，可以進(jìn)行恒溫及程序升溫操作，適用于定量和定性分析。我司在購(gòu)買(mǎi)前對(duì)該產(chǎn)品的性能、價(jià)格、外觀和售后服務(wù)進(jìn)行了廣泛地調(diào)查研究，在同類(lèi)產(chǎn)品中價(jià)格適中、性能穩(wěn)定、美觀且售后服務(wù)好。2、驗(yàn)證目的 為了確保使用該儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，也為了確認(rèn)該儀器的各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到該儀器所設(shè)計(jì)的性能指標(biāo)，對(duì)該儀器進(jìn)行驗(yàn)證。2.驗(yàn)證依據(jù)及適用范圍參照國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局“實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀檢定規(guī)程”及中國(guó)藥典2005版附錄V E氣相色譜法起草本驗(yàn)證方案。本驗(yàn)證方案適用于實(shí)驗(yàn)室GC-安捷倫6820 型氣相色譜儀的驗(yàn)證。4.驗(yàn)證工作小組成立由組成的驗(yàn)證工作小組

3、，擔(dān)任驗(yàn)證工作小組組長(zhǎng)。5.驗(yàn)證方案審批5.1 驗(yàn)證方案起草起草部門(mén)簽名日期工程部 年 月 日質(zhì)量部 年 月 日5.2驗(yàn)證方案會(huì)簽部門(mén)簽 名日 期質(zhì)量部 年 月 日工程部 年 月 日5.3驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批 準(zhǔn) 人簽 名日 期質(zhì)量副總 年 月 日5.4驗(yàn)證方案實(shí)施實(shí)施部門(mén)職責(zé)工程部負(fù)責(zé)儀器的安裝確認(rèn)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)儀器的運(yùn)行確認(rèn)、性能的確認(rèn)。6.驗(yàn)證內(nèi)容6.1安裝確認(rèn)6.1.1 文件資料 資料名稱(chēng)數(shù) 量 存 放 處1. GC-安捷倫6820氣相色譜儀技術(shù)手冊(cè)2. CBM-102色譜工作站操作說(shuō)明書(shū) 3. CBM-102色譜工作站軟件光盤(pán)4. HGT-500E氮、氫、空氣發(fā)生器安裝使用說(shuō)明書(shū)5. DWK

4、-2低噪音凈化空氣源安裝使用說(shuō)明書(shū)6. 合格證7. 色譜柱性能測(cè)試報(bào)告8. 備品備件清單9. GC-安捷倫6820氣相色譜儀操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 檢查人 日期 6.1.2售后服務(wù)維修單位：安捷倫科技有限公司聯(lián)系電話(huà)：地址：傳真：聯(lián)系人： 檢查人 日期 6.1.3 消耗性備品備件品 名數(shù) 量存放處氣路墊微量注射器毛細(xì)管柱 檢查人 日期 6.1.4安裝檢查對(duì)照使用說(shuō)明書(shū)要求安裝，確認(rèn)環(huán)境、電源等符合要求。檢查內(nèi)容要求方法結(jié)果環(huán)境室內(nèi)不得存放與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的易燃、易爆和強(qiáng)腐蝕性的物質(zhì)，無(wú)強(qiáng)烈的機(jī)械震動(dòng)和電磁干擾。目測(cè)環(huán)境溫度5-35溫濕度儀測(cè)環(huán)境相對(duì)濕度20%-85%溫濕度儀測(cè)安裝位置儀器應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安置

5、在工作臺(tái)上按要求安裝電壓220V22V電壓儀測(cè)接地接地良好接地電阻表測(cè)定電源線(xiàn)與插孔吻合按要求安裝氣體管路氣體管路應(yīng)使用不銹鋼管、銅管、聚四氯乙稀管。按要求安裝合格檢查人 日期 6.1.5安裝確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)6.2 運(yùn)行確認(rèn)(見(jiàn)計(jì)量局計(jì)量證書(shū))證書(shū)號(hào)：運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)：6.3性能確認(rèn)6.3.1 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：a.色譜柱的理論板數(shù)（n），在選定的色譜條件下，注入二氯甲烷對(duì)照溶液，記錄色譜圖，量出供試品或內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的保留時(shí)間tR和半峰寬Wh/2，按n=5.54(tR/Wh/2)2計(jì)算出理論板數(shù)，理論板數(shù)不低于1000；與相鄰物質(zhì)的分離度（），應(yīng)大于.5b.在選定的色譜條件下，注入甲醇、丙酮、乙腈

6、對(duì)照溶液，記錄色譜圖，分離度（），按下式計(jì)算，應(yīng)大于.5R=(tR1tR2)/(W2W1)式中：tR1相鄰后一峰的保留時(shí)間；tR2相鄰前一峰的保留時(shí)間；W1、W2此相鄰二峰的寬度。 理論板數(shù)、分離度測(cè)試結(jié)果品種名稱(chēng)理論板數(shù)(n)規(guī)定值1000分離度(R)規(guī)定值1.5 二氯甲烷-二氯甲烷與相鄰物質(zhì)-甲醇、丙酮-丙酮、乙腈-附原始記錄及圖譜 測(cè)試人 日期 6.3.2定量重復(fù)性試驗(yàn)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差：取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷對(duì)照品溶液連續(xù)進(jìn)行5次，峰面積相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)2.0。試驗(yàn)結(jié)果如下：品種進(jìn)樣次數(shù)峰面積平均峰面積偏差相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差甲醇12345附原始記錄及圖譜 測(cè)試人 日期 品種進(jìn)樣次數(shù)峰面積平均峰面積偏

7、差相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差丙酮12345附原始記錄及圖譜 測(cè)試人 日期 品種進(jìn)樣次數(shù)峰面積平均峰面積偏差相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差乙腈12345附原始記錄及圖譜 測(cè)試人 日期 品種進(jìn)樣次數(shù)峰面積平均峰面積偏差相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差二氯甲烷12345附原始記錄及圖譜 測(cè)試人 日期 6.3.性能確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)： 7. 驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證情況，做出驗(yàn)證評(píng)價(jià)及結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū),并擬定出再驗(yàn)證周期。8驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃驗(yàn)證小組于 年 月 日至 年 月 日完成對(duì)GC-安捷倫6820型氣相色譜儀的驗(yàn)證。 批準(zhǔn)人： 日期： GC-安捷倫6820氣相色譜儀驗(yàn)證報(bào)告文件編碼：02-0-F-R-02目 錄1.概述2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證依據(jù)及驗(yàn)證范圍4.驗(yàn)

8、證工作小組5.驗(yàn)證報(bào)告審批5.1驗(yàn)證報(bào)告起草5.2驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)6.驗(yàn)證內(nèi)容6.1安裝確認(rèn) 6.1.1 文件資料6.1.2售后服務(wù)6.1.3 消耗性備品備件6.1.4安裝檢查6.1.5安裝確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)6.2 運(yùn)行確認(rèn)6.2.1 靈敏度及穩(wěn)定性測(cè)試6.2.2運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)6.3性能確認(rèn)6.3.1 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：6.3.2定量重復(fù)性試驗(yàn)6.3.性能確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)7.驗(yàn)證結(jié)論8.最終批準(zhǔn) 1.概述 GC-安捷倫6820型氣相色譜儀為日本島津分析儀器有限公司生產(chǎn)，采用氫火焰離子化檢測(cè)器，色譜柱有填充柱和毛細(xì)管柱，可以進(jìn)行恒溫及程序升溫操作，適用于定量和定性分析。我司在購(gòu)買(mǎi)前對(duì)該產(chǎn)品的性能、價(jià)格、

9、外觀和售后服務(wù)進(jìn)行了廣泛地調(diào)查研究，在同類(lèi)產(chǎn)品中價(jià)格適中、性能穩(wěn)定、美觀且售后服務(wù)好。2、驗(yàn)證目的 為了確保使用該儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，也為了確認(rèn)該儀器的各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到該儀器所設(shè)計(jì)的性能指標(biāo)，對(duì)該儀器進(jìn)行驗(yàn)證。2.驗(yàn)證依據(jù)及適用范圍參照國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局“實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀檢定規(guī)程”及中國(guó)藥典2005版附錄V E氣相色譜法起草本驗(yàn)證方案。本驗(yàn)證方案適用于實(shí)驗(yàn)室GC-安捷倫6820型氣相色譜儀的驗(yàn)證。4.驗(yàn)證工作小組成立由 組成的驗(yàn)證工作小組， 擔(dān)任驗(yàn)證工作小組組長(zhǎng)。5.驗(yàn)證方案審批5.1驗(yàn)證方案起草起草部門(mén)簽名日期工程部 年 月 日質(zhì)量部 年 月 日5.2驗(yàn)證方案會(huì)簽部門(mén)簽 名日 期質(zhì)量部 年 月

10、日工程部 年 月 日5.3驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批 準(zhǔn) 人簽 名日 期質(zhì)量副總 年 月 日5.4驗(yàn)證方案實(shí)施實(shí)施部門(mén)職責(zé)工程部負(fù)責(zé)儀器的安裝確認(rèn)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)儀器的運(yùn)行確認(rèn)、性能的確認(rèn)。6.驗(yàn)證內(nèi)容6.1安裝確認(rèn)6.1.1 文件資料 資料名稱(chēng) 數(shù) 量 存 放 處1. GC-安捷倫6820氣相色譜儀技術(shù)手冊(cè)2. CBM-102色譜工作站操作說(shuō)明書(shū) 3. CBM-102色譜工作站軟件光盤(pán)4. GCD-500G高純氫氣發(fā)生器安裝使用說(shuō)明書(shū)5. DWK-2低噪音凈化空氣源安裝使用說(shuō)明書(shū)6. 合格證7. 色譜柱性能測(cè)試報(bào)告8. 備品備件清單9. GC-安捷倫6820氣相色譜儀操維護(hù)保養(yǎng)作規(guī)程 檢查人 日期 6.1.

11、2售后服務(wù)維修單位：聯(lián)系電話(huà)：地址：傳真：聯(lián)系人： 檢查人 日期 6.1.3 消耗性備品備件品 名數(shù) 量存放處氣路墊微量注射器毛細(xì)管柱 檢查人 日期 6.1.4安裝檢查對(duì)照使用說(shuō)明書(shū)要求安裝，確認(rèn)環(huán)境、電源等符合要求。檢查內(nèi)容要求方法結(jié)果環(huán)境室內(nèi)不得存放與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的易燃、易爆和強(qiáng)腐蝕性的物質(zhì)，無(wú)強(qiáng)烈的機(jī)械震動(dòng)和電磁干擾。目測(cè)環(huán)境溫度5-35溫濕度儀測(cè)環(huán)境相對(duì)濕度20%-85%溫濕度儀測(cè)安裝位置儀器應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺(tái)上按要求安裝電壓220V22V電壓儀測(cè)接地接地良好接地電阻表測(cè)定電源線(xiàn)與插孔吻合按要求安裝氣體管路氣體管路應(yīng)使用不銹鋼管、銅管、聚四氯乙稀管。按要求安裝 檢查人 日期 6.1

12、.5安裝確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)所有物品與檢查清單相符，實(shí)驗(yàn)室電、氣設(shè)計(jì)安裝合理，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境良好符合儀器安裝要求。氣、電及管路連接符合供貨方的要求。儀器安裝符合要求。 批準(zhǔn)人： 日期：6.2 運(yùn)行確認(rèn)(見(jiàn)計(jì)量局計(jì)量證書(shū))證書(shū)號(hào)： 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)：經(jīng)靈敏度及穩(wěn)定性測(cè)試，儀器運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 批準(zhǔn)人： 日期：6.3性能確認(rèn)6.3.1 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：a.色譜柱的理論板數(shù)（n），在選定的色譜條件下，注入二氯甲烷對(duì)照溶液，記錄色譜圖，量出供試品或內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的保留時(shí)間tR和半峰寬Wh/2，按n=5.54(tR/Wh/2)2計(jì)算出理論板數(shù)，理論板數(shù)不低于1000。與相鄰物質(zhì)的分離度（），應(yīng)大于.5b.在選定的

13、色譜條件下，注入甲醇、丙酮、乙腈對(duì)照溶液，記錄色譜圖，分離度（），按下式計(jì)算，應(yīng)大于.5R=(tR1tR2)/(W2W1)式中：tR1相鄰后一峰的保留時(shí)間；tR2相鄰前一峰的保留時(shí)間；W1、W2此相鄰二峰的寬度。 理論板數(shù)、分離度測(cè)試結(jié)果品種名稱(chēng)理論板數(shù)(n)規(guī)定值1000分離度(R)規(guī)定值1.5 二氯甲烷-二氯甲烷與相鄰物質(zhì)-甲醇、丙酮-丙酮、乙腈-附原始記錄及圖譜 測(cè)試人 日期 6.3.2定量重復(fù)性試驗(yàn)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差：取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷對(duì)照品溶液連續(xù)進(jìn)行5次，峰面積相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)2.0。試驗(yàn)結(jié)果如下：品種進(jìn)樣次數(shù)峰面積平均峰面積偏差相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差甲醇12345附原始記錄及圖譜 測(cè)試人 日期 品種進(jìn)樣次數(shù)峰面積平均峰面積偏差相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差丙酮12345附原始記錄及圖譜 測(cè)試人 日期 品種進(jìn)樣次數(shù)峰面積平均峰面積偏差相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差乙腈12345附原始記錄及圖譜 測(cè)試人 日期 品種進(jìn)樣次數(shù)峰面積平均峰面積偏差相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差二氯甲烷12345附原始記錄及圖譜 測(cè)試人 日期 6.3.3 性能確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn) 經(jīng)系統(tǒng)適用性測(cè)試及定量重復(fù)性試驗(yàn)，各項(xiàng)性能指標(biāo)均符