純化水貯罐、輸送管道清潔驗(yàn)證方案

1、方案名稱：純化水貯罐、輸送管道清潔驗(yàn)證方案文件編號(hào)目 錄1.概述2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證范圍4.職責(zé)5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1引用文件5.2清潔效果驗(yàn)證5.3消毒效果驗(yàn)證5.4取樣方法5.5支持文件5.6附表6.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論1.概述：純化水貯罐、輸送管道的清潔、消毒是為了確保純化水的質(zhì)量，防止藥品的污染，保證藥品的安全。為此須對(duì)貯罐、輸送管道的清潔進(jìn)行驗(yàn)證。本驗(yàn)證試驗(yàn)按純化水貯罐及輸送管道的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔消毒后，測(cè)定最終洗滌水的物理外觀和化學(xué)指標(biāo)、微生物殘留量，觀察其檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定的許可范圍，如果符合規(guī)定的許可范圍，證明該清潔規(guī)程可行。2.驗(yàn)證目的：通過(guò)對(duì)純化水貯罐、輸送管道的清潔驗(yàn)證，

2、證實(shí)按其清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，能達(dá)到清潔的目的，又無(wú)消毒劑、清潔劑的污染，達(dá)到清潔的要求。確認(rèn)純化水貯罐、輸送管道的清潔、消毒程序是否合理，清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否適用。3.驗(yàn)證范圍：本方案適用于純化水貯罐及輸水管道的清潔滅菌效果的驗(yàn)證。4.職責(zé)：4.1驗(yàn)證委員會(huì)：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)和驗(yàn)證證書的發(fā)放。4.2工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)起草清潔驗(yàn)證方案并組織實(shí)施。4.3化 驗(yàn) 室：負(fù)責(zé)按清潔驗(yàn)證計(jì)劃完成驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。4.4質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核。5.驗(yàn)證內(nèi)容：5.1引用文件：純化水設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（文件編碼：HPWS02R.00032） 純化水貯罐、輸送

3、管道清潔規(guī)程（文件編碼：HPWS02R.00033）5.2清潔效果驗(yàn)證5.2.1驗(yàn)證周期：驗(yàn)證周期為3個(gè)月，每月1次，清潔、并與純化水系統(tǒng)的性能確認(rèn)同步進(jìn)行；每次清潔結(jié)束后應(yīng)對(duì)純化水貯罐(送水口)、總回水口、各使用水點(diǎn)進(jìn)行取樣檢查PH值和澄明度；每一周期結(jié)束前的一天應(yīng)對(duì)貯罐(送水口)、總回水口、各使用水點(diǎn)進(jìn)行微生物檢查。5.2.2清潔程序：按照貯水罐貯罐及其輸水管道清洗消毒規(guī)程，每次使用前用新制純化水循環(huán)沖洗管道及貯罐內(nèi)壁兩次，每次清潔時(shí)間15分鐘，清潔用水不得少于200升，貯罐內(nèi)壁通過(guò)罐頂清潔球淋出的循環(huán)回水進(jìn)行沖洗。清潔結(jié)束，取貯罐內(nèi)最后一次清潔水樣檢測(cè)酸堿度、氯化物及氨鹽等，應(yīng)符合中國(guó)藥

4、典2000年版純化水水質(zhì)指標(biāo)要求，排盡清潔水。5.2.3 驗(yàn)證方法 5.2.3.1外觀檢查：在貯罐和輸送管道清潔或消毒后，在上述取水點(diǎn)取最后一次清潔水（下稱樣品）進(jìn)行檢查、樣品應(yīng)無(wú)臭、無(wú)味、無(wú)色澄明液體。5.2.3.2理化檢查：按照中國(guó)藥典2000年版純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.3消毒效果驗(yàn)證：5.3.1消毒程序：純化水系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行三個(gè)周期中,每月（或停產(chǎn)超過(guò)7天）,應(yīng)用H2O2(3%)對(duì)貯罐及輸水管道內(nèi)壁循環(huán)滅菌40分鐘，貯罐內(nèi)純化水放置1/2位置處，消毒液液濃度再按照純化水貯水罐、輸水管道清潔規(guī)程操作，取最后一次清潔水作全檢（包括微生物限度）。5.3.2驗(yàn)證方法：按純化水貯罐、輸水管道清潔消毒規(guī)程清潔、消毒后對(duì)貯罐(送水口)、總回水口及各使用點(diǎn)取水樣檢查微生物數(shù)。6.驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)定：6.1驗(yàn)證小組對(duì)純化水貯罐、輸水管道清潔過(guò)程及記錄進(jìn)行綜合分析與評(píng)價(jià)，確認(rèn)純化水貯罐、輸水管道清潔滅菌程序設(shè)計(jì)是否合理，操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)是否適用，能否保證清潔滅菌效果的穩(wěn)定有效，是否符合GMP要求，并確認(rèn)其消毒周期。6.2結(jié)論：工程設(shè)備部負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果、記錄，根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果起草純化水貯罐、輸水管道清潔驗(yàn)證報(bào)告；純化水貯罐、輸水管道清潔規(guī)程。擬定純化水貯罐、輸水管