GCP基本知識(shí)點(diǎn)應(yīng)知應(yīng)會(huì)

1、。GCP訓(xùn)練應(yīng)該知道知識(shí)點(diǎn)。1.測(cè)試計(jì)劃：描述測(cè)試的背景、理論基礎(chǔ)和目的、測(cè)試設(shè)計(jì)、方法和組織的主要文件，包括統(tǒng)計(jì)考慮、測(cè)試執(zhí)行和完成條件2.研究者手冊(cè)：人類研究中試驗(yàn)藥物的現(xiàn)有臨床和非臨床數(shù)據(jù)的匯編3.發(fā)起人：發(fā)起臨床試驗(yàn)并負(fù)責(zé)試驗(yàn)的發(fā)起、管理、財(cái)務(wù)和檢查的公司、機(jī)構(gòu)或組織4.研究參與者：參與生物醫(yī)學(xué)研究的個(gè)人可作為實(shí)驗(yàn)組、控制組或觀察組，包括健康志愿者、與目標(biāo)人群無直接關(guān)系的自愿參與者或來自實(shí)驗(yàn)藥物治療目標(biāo)的患病人群。5.監(jiān)控員：由主辦方指定的具有相關(guān)知識(shí)的人員，對(duì)主辦方負(fù)責(zé)，其任務(wù)是監(jiān)控和報(bào)告測(cè)試進(jìn)度并驗(yàn)證數(shù)據(jù)6.案例報(bào)告表：根據(jù)測(cè)試計(jì)劃設(shè)計(jì)的文檔，用于記錄測(cè)試過程中每個(gè)受試者的數(shù)據(jù)7.

2、總結(jié)報(bào)告：完成試驗(yàn)后的詳細(xì)總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述和評(píng)價(jià)、統(tǒng)計(jì)分析，以及最終獲得的鑒定和倫理統(tǒng)計(jì)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。8.不良事件：在患者或臨床試驗(yàn)受試者接受藥物治療后發(fā)生的不良醫(yī)療事件，但不一定與治療有因果關(guān)系9.嚴(yán)重不良事件：在臨床試驗(yàn)過程中，會(huì)出現(xiàn)住院、長期住院、殘疾、影響工作能力、危及生命或死亡以及先天性畸形等事件。10.意外不良事件：不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻率不同于之前方案或其他相關(guān)材料(如研究者手冊(cè)和藥物描述)中描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。11、藥品不良反應(yīng)：合格藥品的正常用法、用量，與用藥目的或有害反應(yīng)無關(guān)。12.弱勢(shì)群體：相對(duì)(或絕對(duì))沒有能力捍衛(wèi)自身利益的人通常指那些能力或自由受

3、到限制、不能給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，以及那些因精神障礙而不能給予知情同意的人。13.檢驗(yàn)：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)與臨床試驗(yàn)有關(guān)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面的正式審查可以在試驗(yàn)單位、申請(qǐng)人所在地或合同研究機(jī)構(gòu)所在地進(jìn)行。14.CRO(合作研究組織):學(xué)術(shù)或商業(yè)科學(xué)機(jī)構(gòu)。主辦方可以書面委托并規(guī)定其在臨床試驗(yàn)中執(zhí)行某些任務(wù)。15.利益沖突：當(dāng)倫理委員會(huì)成員與被審查的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目有相關(guān)利益時(shí)，從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對(duì)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行公平、獨(dú)立的審查會(huì)對(duì)其產(chǎn)生影響。當(dāng)倫理委員會(huì)成員與被審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)、物質(zhì)、制度和社會(huì)利益時(shí)，往往會(huì)發(fā)生利益沖突。參與實(shí)驗(yàn)的成員不能在倫理委員會(huì)討論會(huì)議上投票。16.倫理委

4、員會(huì)(機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)):由醫(yī)療專業(yè)人員、法律專家和非醫(yī)療人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)是檢查臨床試驗(yàn)方案和附件是否符合倫理，并提供公共保證以確保受試者的安全、健康和權(quán)利得到保護(hù)。委員會(huì)的組成和所有活動(dòng)不應(yīng)受到臨床試驗(yàn)組織者和執(zhí)行者的干涉或影響。17.知情同意：指受試者在告知其試驗(yàn)的所有方面后，自愿確認(rèn)其同意參與臨床試驗(yàn)的過程，并且必須用簽署并注明日期的知情同意書進(jìn)行記錄。18.知情同意書：這是每個(gè)受試者表示愿意參加某項(xiàng)測(cè)試的書面證明。研究者應(yīng)按照赫爾辛基宣言的規(guī)定解釋試驗(yàn)的性質(zhì)、試驗(yàn)的目的、可能的利益和風(fēng)險(xiǎn)、替代治療方法以及受試者的權(quán)利和義務(wù)，以便受試者能夠充分理解并表示同意。19.最小風(fēng)險(xiǎn)：指測(cè)

5、試中預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于日常生活或常規(guī)體檢或心理測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)。20.多中心試驗(yàn)：遵循相同的方案，幾名研究人員負(fù)責(zé)在幾個(gè)試驗(yàn)中心完成臨床試驗(yàn)。21.不符合/違反指的是與倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方案的所有偏差，且此類偏差未經(jīng)倫理委員會(huì)事先批準(zhǔn)，或不符合/違反人體受試者保護(hù)條例和倫理委員會(huì)的要求。22.協(xié)議修正案):以書面形式修改或澄清了測(cè)試方案以及與測(cè)試組織實(shí)施相關(guān)的其他文件和信息。23.法定人數(shù)：倫理委員會(huì)成員的數(shù)量和資格要求，這些成員必須參加會(huì)議，以便審查和決定某項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，也就是說，應(yīng)該參加有效會(huì)議的成員的數(shù)量和資格要求。24.臨床試驗(yàn)的全過程包括：方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)督、檢查、記錄、分析

6、、總結(jié)和報(bào)告25、研究必須有充分的理由，研究單位和研究人員需要具備一定的條件，所有受試者都要簽署知情同意書，這是臨床試驗(yàn)前的必要條件。26、臨床試驗(yàn)的技術(shù)問題不屬于倫理委員會(huì)的責(zé)任。27.標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP):為確保實(shí)施的一致性和達(dá)到特定目的而制定的詳細(xì)書面操作說明。28.如果受試者及其法定代表人不具備閱讀能力，在簽署知情同意書時(shí)，第三方證人將參與整個(gè)知情同意過程，受試者或法定代表人可以通過按指紋和保存記錄的方式進(jìn)行口頭同意，知情同意書將由證人簽署。29.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，倫理委員會(huì)會(huì)議記錄應(yīng)保留五年30.臨床試驗(yàn)研究人員應(yīng)具備在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)的資格。31、臨床試驗(yàn)過程必須保證其倫理性、科學(xué)

7、性和可靠性。32.實(shí)驗(yàn)方案由研究者和主辦方共同商定，經(jīng)雙方簽字并報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。33.研究者必須詳細(xì)閱讀和理解試驗(yàn)計(jì)劃的內(nèi)容，與主辦方簽署臨床試驗(yàn)計(jì)劃，并嚴(yán)格按照計(jì)劃和GCP規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。34、研究人員應(yīng)取得單位的同意，以確保有足夠的時(shí)間和計(jì)劃在時(shí)限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)。35、在臨床試驗(yàn)過程中，如出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究人員應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。同時(shí)，向藥品管理部門、主辦方和倫理委員會(huì)報(bào)告，并在報(bào)告上簽字和注明日期。36.申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)通知研究者、倫理委員會(huì)和國家藥品監(jiān)督管理部門提前終止或中止臨床試驗(yàn)。37.雙盲臨床試驗(yàn)：在臨床試驗(yàn)中，參與療效和安全性評(píng)估的受試者、研究人員、醫(yī)務(wù)

8、人員、監(jiān)測(cè)人員和統(tǒng)計(jì)分析人員不知道受試者接受的治療，即哪些病例被分為哪些組。雙盲：為了客觀評(píng)價(jià)一種新藥的有效性，采用了雙盲臨床試驗(yàn)，這意味著研究人員和受試者都不知道誰接受試驗(yàn)藥物，誰接受對(duì)照藥物。38.意向分析(ITT)原則：這是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和分析中的一種策略和原則，即無論試驗(yàn)中實(shí)際發(fā)生了什么，結(jié)果都根據(jù)初始分組情況進(jìn)行分析。39.藥物臨床試驗(yàn)分為四個(gè)階段；每個(gè)階段的目的是：第一階段臨床試驗(yàn)：初步臨床藥理學(xué)和人類安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)。觀察新藥在人體內(nèi)的耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。二期臨床試驗(yàn)：療效的初步評(píng)價(jià)階段。本研究的目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的療效和安全性，為三期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和給藥方案的確定提供依據(jù)。三期臨床試驗(yàn)：療效確認(rèn)階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療效果和安全性，評(píng)估利益和風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系，最終為審查藥物注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┏浞值囊罁?jù)。第四階段臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是調(diào)查藥物在廣泛使用條件下的療效和不良反應(yīng)，評(píng)估一般人或特殊人群的利益和風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系，并提高劑量。每個(gè)階段的最低病歷數(shù)：第一階段20至30例，第二階段100例，第三階段