壓片過程常見問題及解決辦法.ppt

1、A，1，壓片過程中的常見問題及解決方法，2011年10月19日，A，2，片劑的四種主要賦形劑，填充劑：淀粉、糖粉、糊精、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、乳糖、硫酸鈣、葡萄糖粘合劑：淀粉漿、糖漿、聚乙烯吡咯烷酮(K30)、羧甲基纖維素鈉、高取代羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、明膠漿、乙醇(糖粉、糊精和微晶纖維素可增加硬度)崩解劑：干淀粉、羧基功能是將顆粒崩解并加入其中：壓片前，如混合，功能是崩解改進(jìn)方法：最佳溶出效果為內(nèi)外結(jié)合；最糟糕的是加法；崩解效果最好的是外加，最差的是內(nèi)加。一、四、一、粘性沖擊，一、顆粒的含水量過高。重新烘焙。b、潤(rùn)滑油量不足、分配不當(dāng)或不均勻。室內(nèi)溫度和濕度過高，尤其是在夏季和雨

2、天，這種情況經(jīng)常出現(xiàn)在壓片時(shí)。按壓整個(gè)提取物片劑時(shí)，不能在駕駛后停止，停車時(shí)必須清洗車輛。A、5、1、粘附和沖壓，D顆粒有許多細(xì)粉末和大的表面積，這是由與沖頭的摩擦增加引起的?？梢蕴砑訚?rùn)滑劑。沖壓表面粗糙或字體太深。粗糙的沖頭可以用非常細(xì)的砂紙打磨。f、沖頭表面臟污，有油漬或水漬。把沖頭擦干凈。6、2、分裂、A、造粒過程中粘合劑或潤(rùn)滑劑選擇不當(dāng)或用量不足會(huì)導(dǎo)致粘度不足。(當(dāng)壓力突然下降時(shí)，由于顆粒的彈性和內(nèi)部孔中的空氣膨脹)B，顆粒直徑的差異太大，或者太多的細(xì)粉產(chǎn)生頂部裂紋，這可以通過篩分粗頭和細(xì)粉來解決(當(dāng)壓片時(shí)，在下部有更多的顆粒，在上部有更多的細(xì)粉)C，顆粒的含水量太低，特別是由于含有結(jié)

3、晶水的提取物顆?；蚱瑒┲械慕Y(jié)晶水損失而引起的裂紋。加入適量的稀乙醇，2-3小時(shí)后壓片。壓力過大或速度過快會(huì)使空氣來不及逸出而裂開，通常是腰部開裂。過多的水會(huì)使腰部開裂。A，7，2，波瓣，e，顆粒中有許多油成分，它們削弱了顆粒之間的粘附力并降低了顆粒的內(nèi)聚力。吸收劑(二氧化硅、磷酸氫鈣)F需要更換，而且藥物本身具有很高的彈性，特別是含纖維藥物的全粉或半浸膏片具有很強(qiáng)的彈性。趁熱加入糖粉或淀粉漿；藥材越細(xì)越好，一般為80-120目。沖壓模具不合格。沖壓模具磨損，導(dǎo)致上沖頭與模具環(huán)不匹配，沖頭向內(nèi)彎曲，導(dǎo)致頂部開裂。另外，由于磨損，中間模具的中間直徑大于口部的直徑，模具頂出時(shí)會(huì)產(chǎn)生裂紋，因此可以更換

4、模具。a，8，3。拉伸和沖孔：由于顆粒粘度的影響，上、下沖頭在操作中不能自由移動(dòng)。因?yàn)轭w粒吸收空氣中的水分，它們產(chǎn)生很強(qiáng)的粘性，并粘附在上下沖頭和沖模環(huán)上。我們應(yīng)該除濕降溫，或者改變顆粒的吸濕性，調(diào)整輔料(如微晶和淀粉)的影響和顆粒本身的粘度。顆粒粘附在上下沖頭和模環(huán)上，所以我們應(yīng)該改變顆粒的吸濕性并調(diào)整輔料。例如，當(dāng)造粒時(shí)，使用5%HPMC或70%乙醇作為粘合劑，或者使用5%丙烯酸樹脂(4號(hào))醇溶液作為粘合劑，從而在顆粒表面上產(chǎn)生防潮膜。A、9、3、拉伸和沖壓、c、潤(rùn)滑劑消耗不足或不當(dāng)、d、模具使用時(shí)間長(zhǎng)而磨損，顆粒進(jìn)入沖頭和?？字g的間隙，因此應(yīng)更換模具。e、壓片機(jī)的真空吸塵器發(fā)生故障或真

5、空吸塵器處于飽和狀態(tài)，使得下行行程中多余的粉末不能及時(shí)排出，細(xì)粉粘附在下行行程中。10，4，跳躍，跳躍(跳躍):這意味著擋板在平板被按下后推動(dòng)和跳躍。一、下沖片的調(diào)整過低，而下沖片的質(zhì)量下降e、卡鉆和沖孔造成f、飛邊太大，所以要更換新的沖壓模具，而且速度太快。壓片時(shí)，薄膜與擋板碰撞過猛，所以要減慢速度。A，12，5，毛刺，飛邊和缺片，1，毛刺：A，顆粒太硬或太粗或細(xì)粉太少，因此應(yīng)增加顆粒的可塑性，控制顆粒與細(xì)粉的比例，以7: 3為宜。沖頭的邊緣太粗糙，應(yīng)該更換沖模。c、潤(rùn)滑劑量不足或攪拌不均勻2。平整度：A、由于沖頭和模具磨損嚴(yán)重，特別是上下沖頭邊緣平整，模圈內(nèi)徑增大；B、壓力過大；C、含水量

6、高。壓力不足：刮刀欠沖或安裝不正確的情況較少，A，13，6。層壓和爆炸沖壓，1。層壓：當(dāng)兩片藥片壓在一起時(shí)，層壓會(huì)振動(dòng)。a、壓片時(shí)，由于上沖頭的粘附或卷曲，片劑粘附在上沖頭上。應(yīng)該解決卡住和穿孔問題，或者更換新的沖頭。b、沖片時(shí)上升位置太低，壓出的藥片沒有送出。由于下軌道嚴(yán)重磨損或缺陷或安裝不正確，2。爆破：沖頭破裂或折斷。原因是壓力過大或上下沖擊質(zhì)量問題。沖頭硬度的標(biāo)準(zhǔn)是58-62度。爆破后，小鋼片與顆粒混合，半成品應(yīng)進(jìn)行處理。a 14 7。片劑重量差異不合格。顆粒厚度和顆粒厚度之間的相關(guān)性較寬，顆粒流速不同，并且填充到?？字械念w粒數(shù)量不均勻?？梢院Y選細(xì)粉或粉碎并加入粗顆粒。b、拉伸和沖壓時(shí)

7、，沖壓操作不靈活，不能降低到調(diào)整后的距離，導(dǎo)致填充量不足。沖孔、模圈和沖頭應(yīng)清洗干凈。顆粒儲(chǔ)存后會(huì)發(fā)生結(jié)塊，堵塞料斗和刮刀，導(dǎo)致模具環(huán)中顆粒填充不足?？赏ㄟ^32目篩，解決了D、粘稠、高吸濕性藥物顆粒流動(dòng)性差的問題，當(dāng)顆粒過細(xì)、過濕時(shí)，流動(dòng)性差，填充不均勻、超標(biāo)。加入助流劑A、15、7，片重差不合格，E，潤(rùn)滑劑用量不足或混合不均勻，造成顆粒流速不同。f、雙流程壓片機(jī)的兩個(gè)料斗的顆粒進(jìn)料速度不同，導(dǎo)致顆粒填充不均勻。調(diào)整進(jìn)料器G，進(jìn)料器H中顆粒過多或過少，磨損模具或安裝模具環(huán)過低，使顆粒填充不均勻。如果藥片的重量超過上限和下限，可以更換重的和輕的沖頭。一，十六，八。散裝藥片。a、藥物本身粘度小，含

8、纖維多，粘合劑或潤(rùn)滑劑用量不足或不當(dāng)，導(dǎo)致顆粒松散，粉末較細(xì)?；蛘哒澈蟿┨偾覜]有充分?jǐn)嚢?；粘合劑可以改變，如淀粉變成糊精和麥芽糊精，或糖粉，糖漿和HPMC乙添加。含水量不合適、完全干燥或含水量過低的顆粒由于彈性增加而塑性和硬度較差。如果含水量太高，硬度也會(huì)降低。當(dāng)更多的揮發(fā)油加入到含有更多油的提取物或顆粒中時(shí)，很容易造成切片松散。選擇二氧化硅、磷酸氫鈣和碳酸鈣D等吸收劑，制備工藝不合適，如藥液濃度高或顆粒干燥溫度高，提取物碳化等。浸膏粉細(xì)度不夠，降低了粘度。A，17，8，松片，e，顆粒流動(dòng)性差，模孔中顆粒填充不足，可加入助流劑；顆粒中有大顆粒堵塞刮刀，因此顆粒應(yīng)被整平并清除。沖頭的長(zhǎng)度不同。

9、如上縮短，使壓力較??；它可能會(huì)被沖下而被填滿；或者由于下行程不靈活、壓力太低或速度太快、壓制時(shí)間太短而導(dǎo)致填充不足，導(dǎo)致松片H、料斗中儲(chǔ)存的材料太少、模具孔I中的顆粒填充不足、片劑成型后暴露于空氣的時(shí)間太長(zhǎng)、以及由于吸水而膨脹，導(dǎo)致松片；一、18、9、解體該片劑含油成分多，疏水性強(qiáng)，可加入吸油劑、表面活性劑G和制粒工藝。如干擠壓法、濕法、一步造粒法；用復(fù)制法將樹脂和全提取物藥物造粒。A、20、10片硬度不合格，原輔料彈性很強(qiáng)?？梢约尤胍子谒苄宰冃谓M分，或者可以使用粘性更強(qiáng)的粘合劑，或者粘合劑的壓力越大，硬度越大。可以通過延長(zhǎng)壓縮時(shí)間或增加最大壓力持續(xù)時(shí)間來增加硬度。如果轉(zhuǎn)速降低，一步壓縮變?yōu)閮?/p>

10、步壓縮。該顆粒含水量低、彈性高、硬度低、原料顆粒小、比表面積大、硬度高?；旌蠌?qiáng)度越大或混合時(shí)間越長(zhǎng)，硬度越低，尤其是當(dāng)顆粒較硬時(shí)。它可以減少潤(rùn)滑劑的用量和混合時(shí)間。a，21，11。片劑含量均勻度不合格(指小劑量片劑中單件含量偏離標(biāo)示量的程度)。1.片劑中各種成分混合不均勻。答：片劑中的成分差異很大，不能通過直接混合來均勻混合。可以使用等增量法(匹配研究法)和溶劑分散法；原輔料混合粉碎。b、片劑中各組分的粒徑差異太大，不能均勻混合，容易分層，因此在混合前應(yīng)粉碎過篩。原輔材料吸收水分，這也影響混合均勻性。A，22，11。片劑含量均勻度不合格；2.由于可溶性成分的遷移，含量不均勻；干燥方法對(duì)可溶性成

11、分的遷移有影響。在干燥室干燥容易造成顆粒間的“遷移”；流化床干燥導(dǎo)致顆粒內(nèi)部遷移；微波干燥可以減少遷移；b、添加對(duì)可溶性成分親和力大的輔料可以防止或減少遷移，但會(huì)影響溶解和吸收；a、23、12、片劑變色，表面斑駁或不光滑；a、粉末細(xì)度不符合工藝要求。如普通藥粉為100目，朱砂、藤黃等礦物質(zhì)和樹脂為120目以上。粉末混合不均勻，所以被重新造粒。b、復(fù)方片劑粉末的比重、數(shù)量和顏色差異很大，沒有按照雙重解釋法或配色法進(jìn)行操作。在制粒過程中，粘合劑沒有被充分?jǐn)嚢?，特別是細(xì)粉沒有攪拌就被干燥。為了防止顆粒變得太硬，攪拌必須充分。d、顆粒太硬，或有色藥片的顆粒松緊不均勻。有色藥片大多使用酒精作為濕潤(rùn)劑(最好不要使用淀粉漿)。24，12，片劑變色，