上海市體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)許可驗收評定細則(包括藥品類和醫(yī)療器械類)

1、上海市體外診斷試劑企業(yè)許可證受理評價細則(審判)上海食品藥品監(jiān)督管理局制造2007年10月清楚地陳述一、國家食品藥品監(jiān)督管理局細則、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法和關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知的制定和實施的直接法律依據(jù)。二、本細則適用于我市轄區(qū)內(nèi)下列企業(yè)的檢查驗收：1.受理新設(shè)立的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(包括繼續(xù)經(jīng)營體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)申請血源篩查和放射性標準核素標記藥品經(jīng)營許可)；2.原持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證號體外診斷試劑經(jīng)營許可證的企業(yè)已到期更換和驗收；3.藥品或醫(yī)療器械企業(yè)新增體外診斷試劑業(yè)務(wù)范圍變更的受理。

2、4.通過本細則驗收取得體外診斷試劑經(jīng)營許可的企業(yè)，申請許可項目變更或到期更換驗收。三。本細則將國家局關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準的內(nèi)容分為三個部分，包括29項，其中14項為重點(以“*”開頭)，15項為一般。四.現(xiàn)場檢查驗收時，驗收組應(yīng)對本細則所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并逐項進行評估和評價。如果每個項目的內(nèi)容符合規(guī)定的要求，則評定為合格項目；如果項目內(nèi)容不完整，不能當場糾正，將被評定為不合格。不合格的關(guān)鍵項是嚴重缺陷，不合格的一般項是一般缺陷。V.結(jié)果評估：項目結(jié)果嚴重缺陷一般缺陷03有資格的04-7限期整改1Or-7不合格的六、驗收合格的企業(yè)，要及時處理現(xiàn)場檢查驗收項目

3、中的一般缺陷，并向驗收部門發(fā)送書面整改報告；驗收結(jié)果限期整改的企業(yè)，應(yīng)在30日內(nèi)整改完畢，并向驗收部門申請復核。七.本細則由上海市食品藥品監(jiān)督管理局解釋。第一部分：組織和人員項目序列號國家局驗收標準條款檢查相應(yīng)檢查的內(nèi)容檢查方法它合格嗎*1第1條第1款企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量管理人員不存在醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第40條、藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。沒有上述情形的，企業(yè)應(yīng)當提供書面承諾2第1條第2款企業(yè)負責人應(yīng)具有大專以上學歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及所操作的診斷試劑知識。*檢查原始辦公室文件和學歷證書*現(xiàn)場詢問*3文章質(zhì)量管理人員的數(shù)量與其業(yè)務(wù)規(guī)模相

4、適應(yīng)，并有權(quán)決定體外診斷試劑的質(zhì)量*根據(jù)申請許可的業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模確定是否“合適”。*檢查公司的體系文件是否明確規(guī)定了質(zhì)量控制人員的質(zhì)量裁決權(quán)。*4第三條第1款企業(yè)應(yīng)配備2名以上質(zhì)量管理人員，其中1名為主管檢驗員，或具有檢驗相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，并已從事檢驗相關(guān)工作3年以上；另一個是執(zhí)業(yè)藥師*檢查原始簡歷、文憑和執(zhí)業(yè)證書(職稱證書)；*如有工作年限要求，請?zhí)峁┫嚓P(guān)有效證件原件*5第三條第2款企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗和驗收的人員應(yīng)由企業(yè)專職人員聘用，并必須在職，不得在其他單位兼職對照花名冊檢查雇傭文件和勞動合同6第4條從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)的企業(yè)應(yīng)具有實驗科學中專以上學歷。對照花名冊核對原學

5、歷證書或職稱證書和勞動合同7第4條從事體外診斷試劑儲存、銷售等工作的企業(yè)人員，應(yīng)具備技術(shù)二級*上崗前的培訓考核記錄應(yīng)由相關(guān)人員簽字。*詢問學員培訓內(nèi)容*9第六條第1款直接接觸體外診斷試劑的從事體外診斷試劑質(zhì)量管理、驗收和儲存的人員，上崗前應(yīng)經(jīng)縣級以上醫(yī)院檢驗，體檢項目和結(jié)果符合質(zhì)量管理的需要*對照花名冊，核對員工健康檔案和原體檢表格，加蓋區(qū)(縣)級及以上醫(yī)院印章，*檢查相關(guān)人員的身份該部分的驗收結(jié)果(列出項目序號):嚴重缺陷的一般缺陷檢查員簽名第二部分：制度與管理項目序列號國家局驗收標準條款檢查相應(yīng)檢查的內(nèi)容檢查方法它合格嗎*10第六條第1款企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品和醫(yī)療器械管理的相關(guān)法律、法規(guī)和GSP

6、規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系，至少應(yīng)包括以下體系：1 .質(zhì)量管理文件的管理；2.內(nèi)部審查的規(guī)定；3、質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；4、體外診斷試劑的購買、接收、驗收、儲存、維護、銷售、交付、運輸、售后服務(wù)管理；5.體外診斷試劑有效期的管理；6.不合格體外診斷試劑的管理；7.管理退回的體外診斷試劑；8.設(shè)施和設(shè)備的管理；9.人員健康狀況管理；10、計算機信息管理；11、人員培訓管理制度；12、不良事件報告和投訴管理制度；13、體外診斷試劑產(chǎn)品認證制度；14、第一業(yè)務(wù)、第一品種審核制度。*檢查制度是否完整，是否符合藥品和醫(yī)療器械管理方面的法律、法規(guī)和普惠制規(guī)定；*是否符合企業(yè)的實際情況和可操作性、*是

7、否有發(fā)布和執(zhí)行的日期11第六條第2款企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品和醫(yī)療器械管理的相關(guān)法律法規(guī)和GSP規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量責任，至少包括以下內(nèi)容：質(zhì)量管理、采購、驗收、倉儲、銷售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的質(zhì)量責任。*檢查質(zhì)量責任是否完整；* *詢問相關(guān)人員是否熟悉各自在現(xiàn)場的質(zhì)量職責12第六條第3款企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品和醫(yī)療器械管理的有關(guān)法律、法規(guī)和普惠制規(guī)定，制定符合企業(yè)實際情況的工作程序，主要包括以下內(nèi)容：1、質(zhì)量管理文件管理程序；2銷售后退回體外診斷試劑的程序3。體外診斷試劑的采購、驗收、倉儲、維護、銷售、交付、運輸和售后服務(wù)程序；4.不合格體外診斷試劑的確認和處理程序；5.不良事件報告和

8、投訴處理程序。*檢查工作程序是否完整，是否符合藥品和醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和普惠制規(guī)定，是否符合企業(yè)的實際情況，是否具有可操作性；* *詢問相關(guān)人員是否能按照程序操作。13第7條企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系和工作程序，按照普惠制規(guī)定建立質(zhì)量管理記錄(表)，至少包括：1 .體外診斷試劑的購買記錄；2、體外診斷試劑驗收記錄；3、體外診斷試劑質(zhì)量維護檢查記錄；4、體外診斷試劑出庫審查記錄；5.體外診斷試劑銷售記錄；6、直接調(diào)整體外診斷試劑質(zhì)量驗收記錄；7.售后退回體外診斷試劑驗收記錄。8.倉庫溫度和濕度記錄；9.運輸記錄；10、質(zhì)量事故報告記錄；11、體外診斷試劑質(zhì)量查詢、投訴、抽查記錄；12、不合格體

9、外診斷試劑管理參數(shù)，報損審批，銷毀rec企業(yè)辦公和營業(yè)場所的面積應(yīng)當與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。現(xiàn)場驗證15第9條營業(yè)場所應(yīng)當明亮整潔，周圍環(huán)境應(yīng)當整潔?，F(xiàn)場驗證*16第9條倉庫面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米?，F(xiàn)場驗證17第9條體外診斷試劑儲存操作區(qū)應(yīng)與其他區(qū)域如商業(yè)、辦公等有效隔離，企業(yè)員工的生活區(qū)不應(yīng)設(shè)置在倉庫內(nèi)現(xiàn)場驗證18第9條倉庫的內(nèi)墻、地面和天花板應(yīng)光滑明亮，門窗應(yīng)構(gòu)造嚴密，無明顯縫隙。庫區(qū)環(huán)境清潔，周邊無污染源?，F(xiàn)場驗證*19第10條企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫不得使用住宅現(xiàn)場驗證*20第11條企業(yè)應(yīng)當設(shè)立冷庫儲存體外診斷試劑，其容積應(yīng)當與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得

10、少于20立方米現(xiàn)場驗證*21第11條冷庫應(yīng)配備相應(yīng)功率的發(fā)電機組或安裝雙回路和備用制冷機組?，F(xiàn)場驗證22第12條體外診斷試劑的質(zhì)量狀況應(yīng)通過顏色代碼進行管理，標識應(yīng)醒目。待測診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。不合格的診斷試劑、退回的診斷試劑和包裝材料應(yīng)當有專門的儲存區(qū)域(場所)或者設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場驗證23第12條倉庫應(yīng)配備專門的架子、地墊等設(shè)施和設(shè)備，用于存放與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的體外診斷試劑。架子和底墊應(yīng)保持中空和通風，結(jié)構(gòu)牢固。距地面不小于10厘米，距倉庫內(nèi)壁、天花板、溫濕度控制設(shè)施不小于30厘米現(xiàn)場驗證24第12條倉庫應(yīng)配備符合體外診斷試劑儲存要求的避光、通風和消防設(shè)施

11、和設(shè)備?，F(xiàn)場驗證*25第12條倉庫應(yīng)配備有效控制和檢測溫度和濕度的設(shè)備。其中，冷庫應(yīng)配備能自動控制、監(jiān)控、報警和24小時自動顯示、記錄和打印溫濕度數(shù)據(jù)的設(shè)備?，F(xiàn)場驗證，以驗證設(shè)施和設(shè)備是否有效26第12條倉庫應(yīng)配備符合體外診斷試劑儲存操作要求的照明設(shè)施?，F(xiàn)場驗證*27第14條企業(yè)必須有一個信息管理系統(tǒng)。軟件的功能必須涵蓋體外診斷試劑質(zhì)量控制的全過程(包括采購管理、驗收管理、儲存和維護管理、銷售和售后服務(wù)管理等)。)。能夠全面準確地記錄體外診斷試劑的采購、入庫驗收、庫存、銷售、出庫審核等信息，能夠方便地查詢一批體外診斷試劑的采購、銷售和庫存信息，及時查詢該批體外診斷試劑的供應(yīng)商和采購商的相關(guān)信息?，F(xiàn)場檢查運行的計算機信息管理系統(tǒng)(軟件和硬件)是否滿足要求*28第13條企業(yè)必須配備符合藥品儲存溫度特性要求的運輸設(shè)施和設(shè)備*檢查物理