臭氧發(fā)生器驗證方案

1、 編號：QJLK辰12-軟-18 臭氧發(fā)生器 驗證方案 年 月 日批準(zhǔn) 年 月 日實施目 錄一 引言 驗證方案審批表 概述 目的 文件二 安裝確認(rèn)三 運行確認(rèn)四 性能確認(rèn)五 驗證周期一引言 驗證方案審批表方案起草部門起草人簽字日 期審 核 部 門審核人簽字日 期批 準(zhǔn) 部 門批準(zhǔn)人簽字日 期概述臭氧在常溫常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，易自行分解成氧氣和單個氧原子，后者具有很強的活性，對細(xì)菌等微生物有極強的氧化作用。臭氧具有強烈氧化的殺菌消毒作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新組合成氧分子，不存在任何有毒殘留物，故稱為無污染消毒劑。

2、它不但對各種細(xì)菌有較強的殺滅能力，而且對殺死霉菌也很有效。臭氧發(fā)生器實現(xiàn)將壓縮空氣電極為臭氧輸送到各介質(zhì)中，通過驗證的滅菌時間，設(shè)置全自動定時殺菌。3目的 檢查并確認(rèn)所選設(shè)備的材質(zhì)，容量，結(jié)構(gòu)等符合生產(chǎn)工藝及GMP的要求。 檢查并確認(rèn)本發(fā)生器的安裝符合設(shè)計和GMP要求。 檢查并確認(rèn)本發(fā)生器的運行性能符合GMP要求。4文件檢查所需的各類文件：文件名稱存放地點標(biāo)準(zhǔn)操作SOP車間、 裝備工程處安裝圖紙裝備工程處檢修規(guī)程車間 裝備工程處隨機資料：產(chǎn)品合格證設(shè)備使用說明書裝備工程處二臭氧發(fā)生器的安裝確認(rèn)：1、 開箱驗收 對機器的外觀、隨機資料、隨機附屬設(shè)備（包括電器）、備用件檢查驗收。2、發(fā)生器、管道及

3、儀表的安裝確認(rèn)。2.發(fā)生器安裝確認(rèn)： （）安裝方位的確認(rèn)：按工藝設(shè)計要求，安裝方向應(yīng)為垂直方向或可移動式，保證空間不擁擠，便于設(shè)備的操作及維修。 （）地腳固定確認(rèn)：使用時檢查裝置固定是否牢固，設(shè)備內(nèi)各輸送管、支架及固定板之間的焊接是否符合要求，無漏氣現(xiàn)象。 （）發(fā)生器有無碰傷：對發(fā)生器柜子的外壁及內(nèi)部裝置，仔細(xì)全面地進行檢查，不應(yīng)有任何影響質(zhì)量的損傷。 （）零部件檢查：檢查發(fā)生器及其附機的主要零部件是否齊全，以備臭氧發(fā)生器的有效維護。 （）電源連接情況：電源線連接牢固，有地線。線路規(guī)范、布局合理。 22管道及儀表的安裝確認(rèn)： （1）管道的連接確認(rèn)：進出氣管、循環(huán)串接管連接嚴(yán)密，無滲漏，安裝后進

4、行檢查，應(yīng)便于操作和維護檢修。 （2）儀表的確認(rèn)：檢查儀表的選型及安裝是否符合工藝及GMP要求，并標(biāo)有檢驗合格證。三運行確認(rèn)：1. 在空載的情況下肯定設(shè)備各部分功能正常，符合設(shè)備要求。2. 按照設(shè)備的使用說明書進行操作，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，說明操作說明書適用于該設(shè)備。3. 各功能鍵及指示燈靈敏有效。4. 儀表能正常顯示。四性能確認(rèn)1.臭氧發(fā)生器濃度及殘留的測定目的：確認(rèn)臭氧發(fā)生器在不同時間的產(chǎn)量達到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)值起到殺菌效果。方法1：在未啟動臭氧發(fā)生器前，首先測定初始水中的臭氧濃度（空白對照）。啟動后，于不同的時間采集水樣用臭氧測定儀測定不同時間水中的臭氧濃度，試驗重復(fù)3次，取3次測定結(jié)果的平均值作為最

5、終水中的臭氧濃度關(guān)閉臭氧發(fā)生器，用新產(chǎn)的純化水循環(huán)沖洗兩遍，取樣測定水中的臭氧殘留濃度。方法2：開啟空調(diào)系統(tǒng)，運行正常后，調(diào)節(jié)新風(fēng)進風(fēng)量的閥門，關(guān)閉排風(fēng)口，開啟臭氧發(fā)生器，標(biāo)準(zhǔn)：在1水中通氣30分鐘后濃度可達到0.5mg/l的設(shè)計要求；臭氧發(fā)生器停止30分鐘后的殘留濃度0.05ppm2臭氧發(fā)生器消毒效果的確認(rèn)目的：確定在不同的時間水中的不同臭氧濃度能完全達到殺菌效果。方法：將體積為0.1m3不銹鋼罐內(nèi)注滿井水，將大腸桿菌菌液從塔的頂部加入，通入空氣使菌液在水中均分布，停止通氣，從不銹鋼罐下部放水口接取消毒前水樣；待塔內(nèi)水相對穩(wěn)定后，開啟臭氧發(fā)生器通入臭氧氣體并計時，待作用到規(guī)定時間（1060分

6、鐘）每10分鐘分別取消毒后水樣做水溶臭氧濃度和細(xì)菌檢測。細(xì)菌檢測采樣瓶內(nèi)預(yù)先加有中和劑（10.0硫代硫酸鈉），使采樣后水樣中的硫代硫酸鈉濃度為0.1，送實驗室做活菌計數(shù)，37下培養(yǎng)48小時，計數(shù)結(jié)果重復(fù)3次，計算平均殺滅率水溶臭氧濃度用臭氧檢測儀測定，試驗重復(fù)次計算平均值試驗條件：水溫：68：濕溫：1214標(biāo)準(zhǔn)：臭氧濃度在0.5mg/l時殺滅率/99五.驗證周期 大修后要進行相關(guān)項目的再驗證； 由于大修、調(diào)整、遷移或其它原因,可能對設(shè)備的運行狀況,主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時要進行相關(guān)相目的再驗證； 一般情況下一年進行設(shè)備運行與性能的再驗證。發(fā)貨單位設(shè)備名稱規(guī)格型號外觀 檢查隨機文件資料隨機附屬

7、設(shè)備及配件 文件名稱數(shù) 量 名稱型號數(shù) 量裝箱單 規(guī) 定實際裝箱單規(guī) 定實際 驗收結(jié)論驗收人員 簽 字驗收日期 設(shè)備進廠開箱驗收記錄 編號：QJLK辰12-軟-18驗01 設(shè) 備 安 裝 確 認(rèn) 記 錄 編號：QJLK辰12-軟-18驗02設(shè)備名稱檢查人規(guī)格型號安裝日期 年 月 日設(shè)備編號記錄人確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)檢查情況結(jié) 論安裝方位便于設(shè)備的操作及維修地腳安裝是否牢固，水平設(shè)備完好性無任何影響質(zhì)量的損傷零部件檢查零部件齊全，以備設(shè)備維護電源連接電源線暗裝，線路走向合理連接管道連接嚴(yán)密應(yīng)便于操作和維護檢修儀表選型、安裝符合要求，并標(biāo)有檢驗合格證備注臭氧發(fā)生器運行確認(rèn)記錄 編號：QJLK辰12-軟

8、-18驗03設(shè)備名稱檢測人型號檢測日期項 目技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié) 論空載運行設(shè)備各部分功能正常按照設(shè)備的使用說明書進行操作，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常各功能鍵及指示燈靈敏有效儀表顯示。正常顯示備注臭氧發(fā)生器時間濃度驗證記錄 編號：QJLK辰12-軟-18驗04設(shè)備名稱測試日期規(guī)格型號檢測人臭氧滅菌開機時間(min)對應(yīng)的臭氧濃度(mg/l)平均時間mg/l123102030405060結(jié)論備注臭氧發(fā)生器消毒效果驗證記錄編號：QJLK辰12-軟-18驗05設(shè)備名稱測試日期規(guī)格型號檢測人臭氧濃度mg/l大腸桿菌數(shù)（個ml）殺滅率%123平均0.10.20.30.40.50.6結(jié)論臭氧發(fā)生器殘留驗證記錄編號：QJL

9、K辰12-軟-18驗06設(shè)備名稱測試日期規(guī)格型號檢測人排放時間min對應(yīng)的臭氧濃度mg/l平均濃度mg/l1230102030405060結(jié)論 編號：QJLK辰12-軟-18 臭氧發(fā)生器驗證報告及記錄 編號：QJLK辰12R18起草人日 期審核人日 期批準(zhǔn)人日 期 臭氧發(fā)生器 驗證報告1、 說明： 臭氧發(fā)生器在2004年經(jīng)過了全面驗證，驗證過程由裝備工程處、化驗室、驗證小組共同進行，主要工作是進行設(shè)備的安裝、性能確認(rèn)等項目。驗證中所有需檢測的項目全部檢測完畢，并由相應(yīng)部門出具了檢測結(jié)果。2、 驗證結(jié)果匯總： （1）臭氧發(fā)生器的安裝、性能及殘留確認(rèn)結(jié)果分別記錄在相應(yīng)的確認(rèn)記錄中。 （2）水質(zhì)檢測結(jié)果匯總在水質(zhì)檢測記錄中并附有化驗室下發(fā)的檢測報告。3、 評價分析： 對整個驗證過程及驗證結(jié)果進行評價分析：設(shè)備運行狀態(tài)穩(wěn)定，并能可靠地