醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、南昌*有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料南昌*有限公司申報(bào)資料目錄一 申請(qǐng)表 3-8二 企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件9 三 企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷四 總經(jīng)理任命文件、身份證、畢業(yè)證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷五 質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件、身份證、畢業(yè)證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)合格證明復(fù)印件六 質(zhì)檢員任命文件、身份證、畢業(yè)證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)合格證明復(fù)印件七 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置圖及職能文件八 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明 、租憑合同復(fù)印件九 辦公場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面圖及照片十 公司質(zhì)量管理文件目錄十一 儲(chǔ)存設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄十二 企業(yè)人員的健康證明十三 申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明十四

2、 現(xiàn)場(chǎng)檢查整改材料醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表擬辦企業(yè)名稱：南昌*有限公司 申 請(qǐng) 人： 填報(bào)日期： 2008年10月17日受理部門： 受理日期： 年 月 日江西省食品藥品監(jiān)督管理局制 填 表 說 明1、本表請(qǐng)用a4紙打印填報(bào)，填寫內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整，并對(duì)所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2、企業(yè)在報(bào)送申請(qǐng)表時(shí)，應(yīng)將本表的電子文檔和有關(guān)證明文件隨表上報(bào)。3、申請(qǐng)資料表一式三份，省食品藥品監(jiān)督管理部門一份，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門一份，申報(bào)企業(yè)自留一份。4、其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用a4紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。5、隸屬單位是指行政隸屬或企業(yè)所屬控股集團(tuán)。6、企業(yè)性質(zhì)是指國(guó)有、集體、股份制、股份有限責(zé)任公司

3、、股份合作制、聯(lián)營(yíng)企業(yè)、私營(yíng)企業(yè)、外資及其它等。7、經(jīng)營(yíng)范圍中經(jīng)營(yíng)品種的表述應(yīng)為“管理類別+類代號(hào)名稱”。如一次性使用無菌注射器應(yīng)表述為“類：注射穿刺器械”；醫(yī)用脫脂紗布應(yīng)表述為“類：醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料”。8、此表相應(yīng)欄目不夠填寫時(shí)，企業(yè)可另加附頁(yè)。9、本表不能漏項(xiàng)、缺項(xiàng), 沒有相應(yīng)內(nèi)容,應(yīng)填“無”。企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)名稱南昌*有限公司隸屬單位無企業(yè)性質(zhì)有限責(zé)任注冊(cè)地址南昌市*路*號(hào)*樓*室郵政編碼330008電 話*倉(cāng)庫(kù)地址南昌市*路*號(hào)*樓*室電 話*法定代表人姓 名身份證號(hào)碼移動(dòng)電話辦公電話常用電話*企業(yè)負(fù)責(zé)人*質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓 名年齡性別學(xué)歷專業(yè)職稱從事器械管理年限* 男大專臨床醫(yī)

4、學(xué)無4年質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人*男大專臨床醫(yī)學(xué)無4年質(zhì)檢（驗(yàn)證）人員*26男大專藥學(xué)無2年聯(lián)系人*電話*地址南昌市*路*號(hào)職工總數(shù)6質(zhì)量管理人員數(shù)2技術(shù)人員數(shù)無經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所狀況（m2）總面積經(jīng)營(yíng)面積倉(cāng)儲(chǔ)面積檢驗(yàn)面積辦公面積81.62m254.08 m225.54 m22 m254.08 m2擬經(jīng) 營(yíng) 范 圍類：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；胸腔心血管外科手術(shù)器械；泌尿肛腸外科手術(shù)器械；矯形外科（骨科）手術(shù)器械；普通診察器械；中醫(yī)器械；醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；口腔科設(shè)備及器具；病房護(hù)理設(shè)備及器具；、類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備；醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑；植入材料和人工器官、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及

5、器具；口腔科材料；醫(yī)用高分子材料及制品；醫(yī)用縫合材料及粘合劑；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；軟件類：注射穿刺器械；眼科手術(shù)器械；介入器材企 業(yè) 人 員 花 名 冊(cè)序號(hào)姓 名性別年齡文化程度所學(xué)專 業(yè)職稱所在部門職務(wù)1*男41高中無無辦公室總經(jīng)理2*男28大專臨床醫(yī)學(xué)無質(zhì)管部質(zhì)管部負(fù)責(zé)人3*男26大專藥學(xué)無質(zhì)管部質(zhì)檢人員4*女32大專財(cái)會(huì)無財(cái)務(wù)部會(huì)計(jì)5*女32本科財(cái)會(huì)無財(cái)務(wù)部出納6 *男44高中無無市場(chǎng)部市場(chǎng)部經(jīng)理 經(jīng) 營(yíng) 產(chǎn) 品 序號(hào)產(chǎn) 品 名 稱生產(chǎn)單位管理類別產(chǎn) 品 類 代 號(hào)名 稱1骼血管阻斷鉗上海手術(shù)器械廠6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械2髓核鉗上海手術(shù)器械廠6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械3針灸針

6、蘇州醫(yī)療用品廠有限公司6827中醫(yī)器械4醫(yī)用縫合針上海元洪醫(yī)療器械有限公司6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械5大隱靜脈鑷廣州天河瑞和醫(yī)療器械有限公司6807 胸腔心血管外科手術(shù)器械6腋下體溫計(jì)無錫市醫(yī)用儀表廠6820 普通診察器械7真空采血管江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司6841 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具8液壓牙科椅上海勝利醫(yī)療器械有限公司6855 口腔設(shè)備及器具9腹膜透析管德國(guó)費(fèi)森尤斯公司6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備10透析粉吉林省富生醫(yī)療器械有限公司6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備11醫(yī)用脫脂棉江西衛(wèi)生材料廠6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料12醫(yī)用幾丁糖凝膠石家莊億生堂醫(yī)用用品有限公司6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及

7、敷料13不可吸收縫合線上海天清生物材料有限公司6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑14清得佳凝膠英國(guó)s&n medical limited6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑15粘貼手術(shù)巾江西3l醫(yī)用制品集團(tuán)有限公司6866醫(yī)用高分子材料及制品16一次性麻醉穿刺包江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司6866醫(yī)用高分子材料及制品17中心靜脈導(dǎo)管珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司6877介入器材18電動(dòng)多功能病床江西匯仁集團(tuán)醫(yī)藥科研營(yíng)銷有限公司6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具19監(jiān)護(hù)儀江西匯仁集團(tuán)醫(yī)藥科研營(yíng)銷有限公司6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備20多功能超聲監(jiān)護(hù)儀江西匯仁集團(tuán)醫(yī)藥科研營(yíng)銷有限公司6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備21血型

8、分析儀江西匯仁集團(tuán)醫(yī)藥科研營(yíng)銷有限公司6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑22助聽器江西匯仁集團(tuán)醫(yī)藥科研營(yíng)銷有限公司6846 植入材料和人工器官23一次性使用輸血器江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司6866 醫(yī)用高分子材料及制品24一次性使用滴定管式輸液器江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司6866 醫(yī)用高分子材料及制品25簡(jiǎn)易呼吸器江西匯仁集團(tuán)醫(yī)藥科研營(yíng)銷有限公司6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具26矯治器廣州市碧豪斯醫(yī)療器械有限公司6863 口腔科材料27一次性使用輸液器江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司6866 醫(yī)用高分子材料及制品28一次性使用陰道擴(kuò)張器及潤(rùn)滑液江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司6866

9、 醫(yī)用高分子材料及制品29一次性使用導(dǎo)尿管江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司6866 醫(yī)用高分子材料及制品30無菌醫(yī)用手套江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司6866 醫(yī)用高分子材料及制品31手術(shù)手套江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司6866 醫(yī)用高分子材料及制品32一次性使用無菌注射器江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司6815 注射穿刺器械33一次性使用無菌注射針江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司6815 注射穿刺器械34一次性使用靜脈輸液針江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司6815 注射穿刺器械35一次性使用塑料血袋江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司6866 醫(yī)用高分子材料及制品36一次性使用采血器江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司686

10、6 醫(yī)用高分子材料及制品現(xiàn)有有關(guān)國(guó)家法律、法規(guī)規(guī)章及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)目錄序號(hào)名 稱版本編 號(hào)備注123456789101112醫(yī)療器械管理文件匯編醫(yī)療器械監(jiān)督管理培訓(xùn)教材醫(yī)用縫合針（yy0043-2005）止血鉗(yy91002-91005-1999)醫(yī)用剪 通用技術(shù)條件（yy/t0176-2006）心電監(jiān)護(hù)儀（yy91079-1999）脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法（yy0331-2006）接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法（yy/t0471.1-2004）一次性使用滅菌橡膠外科手套（gb7543-2006）體溫計(jì)（gb1588-2001）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例江西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理

11、辦法實(shí)施細(xì)則（試行）2002版2005版2005版1999版2006版1999版2006版2004版2006版2001版2000版2007版th-001-2008th-002-2008th-003-2008th-004-2008th-005-2008th-006-2008th-007-2008th-008-2008th-009-2008th-010-2008th-011-2008th-012-2008注：以上文件“編號(hào)”為本公司企業(yè)文件資料存檔編號(hào)申 請(qǐng) 報(bào) 告江西省/南昌市食品藥品監(jiān)督管理局：南昌泰華科技有限公司是設(shè)立在南昌市子固路8號(hào)11樓1101室新成立的企業(yè)。主要從事國(guó)內(nèi)貿(mào)易，其中包括

12、從事醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)。根據(jù)省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理手冊(cè)精神要求，我公司在從事醫(yī)療器械產(chǎn)品業(yè)務(wù)前，應(yīng)辦理i類、ii類和iii類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證后，方可開展此類產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)。為此，現(xiàn)南昌泰華科技有限公司特向貴局領(lǐng)導(dǎo)提出辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)，請(qǐng)貴局領(lǐng)導(dǎo)予以審核并批準(zhǔn)為感！致禮！南昌泰華科技有限公司2008年10月17日任 命 書經(jīng)公司董事會(huì)研究決定，選舉 * 為南昌*有限公司法定代表人。任命 * 為企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任公司總經(jīng)理，全權(quán)處理公司各項(xiàng)工作。 特此任命！ 南昌*有限公司 全體股東簽名： 2008年*月*日個(gè)人簡(jiǎn)歷姓 名閻 偉性 別男出生年月1960年1月婚

13、否已 婚政治面貌無 文化程度高 中原職業(yè)無聯(lián)系電庭地址陽(yáng)明錦城身份證教育經(jīng)歷1975-1978 南昌市第四中學(xué)工作經(jīng)歷南昌手表廠個(gè)人簡(jiǎn)歷姓 名楊林紅性 別男出生年月1967年3月婚 否已 婚政治面貌無文化程度高 中原職業(yè)南昌市勞動(dòng)城市信用社聯(lián)系電庭地址南昌市東湖區(qū)豫章后街97號(hào)身份證號(hào)360104670317153受教育經(jīng)歷1979-1985 南昌市十六中學(xué)工作經(jīng)歷1998-現(xiàn)在 自由職業(yè)任 命 書經(jīng)公司研究決定，任命 * 擔(dān)任南昌泰華科技有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)和處理質(zhì)管部工作。特

14、此任命！ 南昌*有限公司 總經(jīng)理簽字： 2008年*月*日個(gè)人簡(jiǎn)歷姓 名*性 別男出生年月1980.10婚 否未 婚政治面貌團(tuán) 員文化程度大專原職業(yè)業(yè)務(wù)員聯(lián)系電話*家庭地址南昌市西湖區(qū)*街*號(hào)身份證號(hào)*受教育經(jīng)歷1998.9至2002.7*醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校工作經(jīng)歷2004年至2006年*醫(yī)藥有限公司2006年至2008年 *醫(yī)療器械有限公司未兼職證明茲證明肖丹先生于2004年9月被我公司聘用，其職務(wù)是業(yè)務(wù)員。肖丹先生在我公司工作期間表現(xiàn)良好，后因個(gè)人發(fā)展原因于2006年4月離開我公司。特此證明! 江西眾欣醫(yī)藥有限公司2007年2月26日任 命 書經(jīng)公司研究決定，任命 康一磊 擔(dān)任南昌泰華科技有

15、限公司質(zhì)管部質(zhì)檢員，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。特此任命！ 南昌泰華科技有限公司 總經(jīng)理簽字： 2008年10月17日個(gè)人簡(jiǎn)歷姓 名康一磊性 別男出生年月1982.10婚 否未 婚政治面貌團(tuán) 員文化程度大 專原職業(yè)銷售員聯(lián)系電庭地址南昌市青云譜區(qū)洪城路218號(hào)2棟2單元302室身份證教育經(jīng)歷2002年9月2006年7月 江西中醫(yī)學(xué)院工作經(jīng)歷2006年8月2007年10月 眾欣醫(yī)藥有限公司未兼職證明茲證明康一磊先生于2002年9月被我公司聘用，其職務(wù)是銷售員。聶琨先生在我公司工作期間表現(xiàn)良好，后因個(gè)人發(fā)展原因于2005年12月離開我公司。特

16、此證明!南昌亞信醫(yī)療器械有限公司2006年1月11日任 命 書經(jīng)公司研究決定，任命 黎文俊 為南昌泰華科技有限公司市場(chǎng)部經(jīng)理，負(fù)責(zé)公司市場(chǎng)開拓工作。特此任命！ 南昌泰華科技有限公司 總經(jīng)理簽字： 2008年10月17日個(gè)人簡(jiǎn)歷姓 名黎文俊性 別男出生年月1964.2婚 否已 婚政治面貌無文化程度高 中原職業(yè)業(yè)務(wù)員聯(lián)系電庭地址西湖區(qū)沐英城街23號(hào)身份證教育經(jīng)歷1976-1981 南昌市第十九中學(xué)工作經(jīng)歷1981-2002 江西草珊瑚集團(tuán)公司2002-現(xiàn)在 自由職業(yè)公司組織機(jī)構(gòu)圖董事會(huì)總經(jīng)理質(zhì)管部市場(chǎng)部財(cái)務(wù)部辦公室倉(cāng)庫(kù)南昌*有限公司

17、題目：各級(jí)質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：th008glzd-01-2起草：*批準(zhǔn)：*部門審閱：qa審閱：執(zhí)行日期： 2008年*月*日變更記錄：修訂號(hào)： 批準(zhǔn)日期:2008年*月*日變更原因及目的：董事長(zhǎng)：董事長(zhǎng)是公司的法定代表人和重大經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)的主要決策人，具體職責(zé)如下：（1）主持召開股東大會(huì)、董事會(huì)議，并負(fù)責(zé)上述會(huì)議決議的貫徹落實(shí)（2）組織討論和決定公司的發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)營(yíng)方針、年度計(jì)劃以及日常經(jīng)營(yíng)工作中的重大事項(xiàng)（3）提名公司總經(jīng)理和其他高層管理人員的聘用及解職（4）決定公司內(nèi)高層管理人員的報(bào)酬、待遇和支付方式（5）定期查閱公司的財(cái)務(wù)報(bào)表和其他重要報(bào)表，全盤控制全公司系統(tǒng)的財(cái)務(wù)狀況（6）處理其他董事會(huì)授權(quán)的重

18、大事項(xiàng)（7）定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，嚴(yán)格監(jiān)督質(zhì)管部門、技術(shù)部門的質(zhì)量管理工作?？偨?jīng)理：（1）總經(jīng)理由董事會(huì)聘任（2）組織制定公司年度經(jīng)營(yíng)實(shí)施計(jì)劃，經(jīng)董事長(zhǎng)辦公會(huì)議和董事會(huì)批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)組織實(shí)施（3）主持公司經(jīng)營(yíng)班子日常各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理工作（4）全面執(zhí)行和檢查落實(shí)董事長(zhǎng)辦公會(huì)議所作出的有關(guān)經(jīng)營(yíng)班子的各項(xiàng)工作決定（5）負(fù)責(zé)召集和主持經(jīng)營(yíng)辦公會(huì)議，檢查、督促和協(xié)調(diào)各線業(yè)務(wù)工作進(jìn)展（6）簽署日常行政、業(yè)務(wù)文件（7）由董事長(zhǎng)授權(quán)處理的其他重要事項(xiàng)（8）直接對(duì)質(zhì)量管理部進(jìn)行管理市場(chǎng)部：（1）客戶、市場(chǎng)資料的建立與管理（2）銷售計(jì)劃的擬訂、檢查及修訂（3）銷售管理辦法的研究、設(shè)計(jì)及改進(jìn)建議的提出（4）本部門工作目

19、標(biāo)的擬訂、執(zhí)行及控制（5）銷售途徑的研究與設(shè)計(jì)，市場(chǎng)信息、市場(chǎng)潛力調(diào)查及市場(chǎng)情況分析（6）銷售成績(jī)統(tǒng)計(jì)及獎(jiǎng)金核算（7）銷售資料統(tǒng)計(jì)與分析（8）業(yè)務(wù)報(bào)導(dǎo)與經(jīng)營(yíng)成果資料的整理及提供（9）經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)入、銷售、退貨、聯(lián)系部分維修售后服務(wù)及相關(guān)銷售信息反饋（10）收集用戶資料，建立主要用戶檔案。（11）收集供方資料，建立分供方檔案。財(cái)務(wù)部：（1）各產(chǎn)品成本計(jì)算及損益決算（2）經(jīng)營(yíng)報(bào)告資料編制（3）單元成本、標(biāo)準(zhǔn)成本協(xié)助建立（4）各項(xiàng)費(fèi)用支付審核及賬務(wù)處理（5）應(yīng)收賬款賬務(wù)處理（6）總分類賬、日記賬等財(cái)務(wù)處理（7）固定資產(chǎn)（8）其他賬務(wù)的處理辦公室：（1）員工考勤（2）招聘及新員工培訓(xùn)安排（3）辦理人員

20、錄用、離職、獎(jiǎng)勵(lì)等事務(wù)（4）辦理勞保及其他福利事項(xiàng)（5）檔案管理： 1）人事檔案的收集、整理、存檔保管 2）規(guī)章制度、公司文件、統(tǒng)計(jì)資料、協(xié)議、合同等整理存檔保管 3）文件資料的管理（6）公文打印：公司各部門公文打?。?）辦公用品管理：除消耗品外均進(jìn)行領(lǐng)用登記（8）郵件管理：對(duì)所有非平信的信件、郵件登記（9）印鑒管理（10）車輛管理（11）廠區(qū)安全、文明生產(chǎn)及宿舍管理（12）對(duì)外接待等公共關(guān)系處理（13）各利獎(jiǎng)項(xiàng)的申報(bào)（14）internet網(wǎng)上或其他重要資料收集（15）印刷業(yè)務(wù)：名片、資料等印刷（16）主辦企業(yè)報(bào)刊（17）管理用消耗品及固定資產(chǎn)采購(gòu)（18）規(guī)章制度的完善及監(jiān)督執(zhí)行（19）公司安排的其他任務(wù) 質(zhì)管部：（1）制定和修訂經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品檢