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文檔簡(jiǎn)介
1、QSR820 Electronic Signatures的規(guī)定。 7.生產(chǎn)環(huán)境控制存在缺陷，不能確保產(chǎn)品的安全性。 敷料企業(yè)多數(shù)位于郊區(qū)或農(nóng)村，昆蟲(chóng)較多。 廠房硬件條件有限，而內(nèi)部人流/物流/服裝常存在不合理的地方，導(dǎo)致產(chǎn)品可以混入昆蟲(chóng)、人工毛發(fā)、異物等。,FDA工廠檢查的主要項(xiàng)目（1）,3.1 管理職責(zé)Management Responsibilities 3.1.1 公司簡(jiǎn)介 3.1.2 組織結(jié)構(gòu)及最高管理者權(quán)限 3.1.3 公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程 3.1.4 公司簡(jiǎn)單參觀 3.1.5 質(zhì)量方針，目標(biāo)及質(zhì)量手冊(cè) 3.1.6 公司在FDA注冊(cè)情況 3.1.7 公司產(chǎn)品（主要是去美國(guó)市場(chǎng)）介紹 3.
2、1.8 管理評(píng)審和內(nèi)審的程序及實(shí)施情況 3.1.9 變更管理（Change control） 3.1.10 崗位職責(zé)描述 3.1.11 培訓(xùn)（非常重要） 3.1.12 供應(yīng)商管理（質(zhì)量協(xié)議）,3.1.8 接到檢查通知后及時(shí)回應(yīng); 認(rèn)真務(wù)實(shí)地作好準(zhǔn)備工作; 審核期間主動(dòng)配合; 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題積極采取糾正預(yù)防措施; 企業(yè)應(yīng)注重平時(shí)的“內(nèi)功”, 而非接到檢查通知后才開(kāi)始忙著找咨詢。 應(yīng)對(duì)工廠檢查沒(méi)有捷徑, 但適當(dāng)?shù)慕ㄗh和指導(dǎo)可以讓你少走彎路.,PS：個(gè)人覺(jué)得，目前實(shí)際作業(yè)情況與法律要求尚有很大的改善空間，如何落 實(shí)改進(jìn)，公司領(lǐng)導(dǎo)人必須正視問(wèn)題的嚴(yán)重性，現(xiàn)在就改，否則會(huì)來(lái)不及的。 建議： 供應(yīng)商多多安排內(nèi)審（很重要） 成立專案小組，建立考核機(jī)制，要落實(shí)程序法規(guī)，的確非常繁瑣，要
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