欣弗事件ppt課件.ppt

1、制售“欣弗”案,一班前22號,2020/8/2,1,案情簡介,2006年7月27日開始，國家食品藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)接到青海、廣西、浙江、黑龍江等省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，部分患者使用標(biāo)示安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名為“欣弗”)后，出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。造成不良事件相關(guān)病例100余例,其中11人死亡。,2,案件分析,據(jù)事件調(diào)查組調(diào)查, 造成欣弗事件的原因是: 未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌,降低滅菌溫度,縮短滅菌時(shí)間,增加滅菌柜裝載量, 影響了滅菌效果。無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定,3,思考

2、題,1、你認(rèn)為欣弗應(yīng)是假藥還是劣藥？,4,國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了“欣弗事件”的處理結(jié)果：根據(jù)中華人民共和國藥品管理法有關(guān)規(guī)定，對安徽華源生產(chǎn)的“欣弗”藥品按劣藥論處。,5,2、你認(rèn)為應(yīng)追究什么相關(guān)人員的法律責(zé)任？,6,首先：制藥企業(yè)相關(guān)人員,華源公司在2006年6月至 7月期間生產(chǎn)欣弗藥品的過程中未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，導(dǎo)致欣弗藥品的質(zhì)量沒有達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)量保障部門沒有檢測出欣弗藥品存在質(zhì)量問題，導(dǎo)致問題藥品進(jìn)入銷售環(huán)節(jié)，迅速銷往全國各地。,7,其次：相關(guān)的藥監(jiān)部門相關(guān)人員,這次欣弗注射液不良事件, 其實(shí)早在7 月24 已經(jīng)發(fā)生, 并報(bào)告到了國家藥品不良反應(yīng)檢測中心, 幾天后國家藥

3、監(jiān)局才將情況通報(bào)給了安徽省藥監(jiān)局和部分省份, 安徽省藥監(jiān)局在7 月29 日才要求阜陽市藥監(jiān)局前往藥廠進(jìn)行核查, 并責(zé)令藥廠停產(chǎn)。8 月1 日, 有哈爾濱群眾把此事舉報(bào)到了中央電視臺焦點(diǎn)訪談。焦點(diǎn)訪談立即派出記者前往哈爾濱和阜陽對受害者和藥廠進(jìn)行了調(diào)查。之后的8 月3 日, 國家藥監(jiān)局才在自己網(wǎng)站發(fā)布公告叫停欣弗注射液。8 月4 日晚,焦點(diǎn)訪談的節(jié)目才終于播出。記者,8,最后：違規(guī)使用抗生素的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員,“欣弗”受害者，90%以上是在咳嗽、低燒等感冒、上呼吸道感染癥狀之下使用“欣弗”注射液的。而這些普通感冒和上呼吸道感染并不需要使用輸液治療，甚至根本不必用藥，有些人完全可以通過大量飲水、注

4、意休息、補(bǔ)充含維生素C豐富的食物等簡單的方法就可以痊愈。此次“欣弗事件”，可以說是濫用輸液的不良用藥習(xí)慣造成的無妄之災(zāi)。,9,國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了“欣弗事件”的處理結(jié)果：對企業(yè)：根據(jù)中華人民共和國藥品管理法有關(guān)規(guī)定，沒收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；責(zé)成該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑GMP證書；撤銷該企業(yè)的“欣弗”藥品的批準(zhǔn)文號。同時(shí)，對安徽華源生物藥業(yè)有限公司主要責(zé)任人和直接責(zé)任人，分別給予撤銷職務(wù)、記大過處分。 對安徽省阜陽市藥監(jiān)局：對安徽省阜陽市藥監(jiān)局局長張國棟對“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予行政警告處分。副局長尚文學(xué)分管藥品安全監(jiān)管工作，對“欣弗”不良事

5、件的發(fā)生負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予行政記過處分。藥品安全監(jiān)管科科長寧宇南，對企業(yè)日常監(jiān)管不到位，對“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有監(jiān)管不到位的直接責(zé)任，給予行政記大過處分。,10,3、從該案中可以得到什么啟示？,11,（1）合理用藥應(yīng)常抓不懈 “欣弗”受害者，90%以上是在咳嗽、低燒等感冒、上呼吸道感染癥狀之下使用“欣弗”注射液的。而這些普通感冒和上呼吸道感染并不需要使用輸液治療，甚至根本不必用藥，有些人完全可以通過大量飲水、注意休息、補(bǔ)充含維生素C豐富的食物等簡單的方法就可以痊愈。此次“欣弗事件”，可以說是濫用輸液的不良用藥習(xí)慣造成的無妄之災(zāi)。,12,（2）尚待完善的不良反應(yīng)預(yù)警機(jī)制. 從國家食品藥品

6、監(jiān)督管理局網(wǎng)站上可以看到國家藥監(jiān)局接到第一份不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)間是7月27日。7 月22 日,青海已出現(xiàn)“欣弗”不良反應(yīng)的群發(fā)狀況,并在7 月29 日召開了欣弗克林霉素磷酸葡萄糖注射液疑似不良反應(yīng)專家討論分析評估會。而既然克林霉素注射液本身具有副作用,面對非同尋常的群發(fā)情況,相關(guān)監(jiān)管部門就應(yīng)迅速公開信息,發(fā)布預(yù)警公告。但令人遺憾的是,7月27 日獲知“欣弗”的不良反應(yīng)報(bào)告,相關(guān)部門卻在8 天后才向外界公布。殊不知在這8 天內(nèi),又有多少人因注射“欣弗”而發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或付出了生命的代價(jià)。,13,（3）藥品監(jiān)管體制亟待完善 只要企業(yè)的藥品生產(chǎn)批號等各種手續(xù)齊全,醫(yī)療機(jī)構(gòu)就會放心采購該公司藥品。而且,省藥監(jiān)局也幾乎不對藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。在整個(gè)流通環(huán)節(jié),欣弗進(jìn)人市場之后,就不再受他們的控制。,14,（4）制藥企業(yè)要嚴(yán)格按照GMP生產(chǎn)藥品 不管是“齊二藥”的亮菌甲射液,還是安徽華源的“欣弗”,都是由通過國家GMP藥