藥品認證中心GMP培訓 實驗室檢查-劉偉強.ppt

1、上海市萬日醫(yī)藥科學技術有限公司，1，實驗室檢驗，劉偉強，上海市萬日醫(yī)藥科學技術有限公司，2，今天的內(nèi)容，質(zhì)量定義實驗室管理基本內(nèi)容幾個術語檢驗要素檢驗的重點檢驗技術和案例分析，上海市萬日醫(yī)藥技術有限公司，3，今天的內(nèi)容，質(zhì)量定義實驗室管理基本內(nèi)容幾個茄子術語檢驗要素檢驗的重點檢驗是檢驗的技巧和案例分析。這基于適合客戶需要的程度。ISO的定義質(zhì)量是組特定特性滿足要求的程度。ICH的定義必須滿足患者、健康專家、監(jiān)管部門(包括批準的法規(guī)文檔)和其他內(nèi)部和外部客戶的要求。上海市萬日醫(yī)學技術有限公司，5，醫(yī)藥質(zhì)量，安全，上海市萬日醫(yī)藥科技有限公司，6，今天的內(nèi)容，質(zhì)量定義實驗室管理基本內(nèi)容幾個茄子術語檢

2、查的要素檢查重點檢查標準檢查技術和案例分析，上海市萬日醫(yī)藥科技有限公司，7，實驗室基本流程，上海市萬日醫(yī)藥技術有限公司，8， 方法和計劃審批偏差、計劃、方法規(guī)定和設施規(guī)定質(zhì)量標準、計劃和操作程序集成到品質(zhì)管制系統(tǒng)中，QA、上海市萬日醫(yī)藥技術有限公司、10、實驗室負責人責任、管理人員將有效實施和管理實驗室流程，開發(fā)樣品接收程序，以確保試劑、標準和設備的使用和控制，開發(fā)實驗結果的評估審批程序評估審批實驗結果，以確定實驗重復樣品的處置。 上海市萬日醫(yī)藥科學有限公司，11日，實驗室人員責任，操作員根據(jù)實驗條件操作程序操作報告，報告不合格和異常情況，保存樣品、標本，直到實驗結果批準，保存所有實驗數(shù)據(jù)，上

3、海市萬日醫(yī)學技術有限公司，12日，保留今天的內(nèi)容。質(zhì)量定義實驗室管理基本內(nèi)容幾個術語檢查的要素檢查的焦點檢查基于檢查的技巧和案例分析。上海市萬日醫(yī)藥科學技術有限公司，13，術語，精度精密誤差偏差，上海市萬日醫(yī)藥科學技術有限公司，14，精度，測量結果與測量結果的匹配度也高，經(jīng)常以誤差的大小單位來測量。也就是說，誤差越小，準確度越高。誤差越大，準確度越低。上海市萬日醫(yī)藥技術有限公司，15，精度，上海市萬日醫(yī)藥技術有限公司，16，精度，在相同條件下N次迭代測量結果徐璐一致的程度。以精確度的大小偏差表示。偏差越小，精確度越高。，上海市萬日醫(yī)藥科學技術有限公司，17，精度，上海市萬日醫(yī)藥科學技術有限公司

4、，18，誤差，測量誤差(絕對誤差)測量結果減去測量值的差值相對誤差測量誤差除以測量值的商，上海市萬日醫(yī)藥科學技術有限公司，19，誤差，隨機誤差測量結果及重復性等測量值無限多次測量標準偏差相對標準偏差，稱為上海市萬日醫(yī)學技術有限公司，20質(zhì)量定義實驗室管理基本內(nèi)容幾茄子術語檢查要素檢查焦點檢查標準檢查技術和案例分析，上海市萬日醫(yī)藥科學技術有限公司，22，檢查要素，檢查人員，實驗室管理人員機器檢查設備試劑，溶劑，標準(對比)產(chǎn)品，培養(yǎng)基相關規(guī)定要求，法規(guī)藥品管理法和相關法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和評價標準中國藥典等相關標準中國藥典圖例和附錄的相關規(guī)定，上海市萬日醫(yī)藥技術有限公司，25，人員，第6條從

5、事藥品生產(chǎn)經(jīng)營和質(zhì)量檢查的人員必須經(jīng)過專門技術培訓，具有基礎理論知識和實踐技能。 藥品生產(chǎn)品質(zhì)管制規(guī)范，上海市萬日醫(yī)藥科技有限公司，26，人力，質(zhì)量檢查員基本素質(zhì)實事求是，認真工作態(tài)度基礎理論知識實踐技術，上海市萬日醫(yī)藥技術有限公司，27，人力，基礎理論知識分析方法的基本原理化學分析頻譜分析誤差概念藥品檢驗的一般規(guī)則藥典附錄，上海市萬日醫(yī)藥科技有限公司，28 藥典圖例、圖例是解釋和正確使用中華人民共和國藥典進行質(zhì)量驗證的基本地圖原則，規(guī)定了與正文、附錄和質(zhì)量驗證相關的共性問題，避免了整本書中重復的說明。 圖例中的相關規(guī)定同樣具有法律約束力。上海市三一醫(yī)藥科學技術有限公司，31，“是”的“精度”

6、部分內(nèi)容，試驗品和試劑等“計量”或“定量”的數(shù)量都用阿拉伯數(shù)字表示。其準確度可以根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)字來確定。例如，名為“0.1g”。“2g”表示重量可以是1.5-2.5g。“2.0g”的重量可能為1.95-2.05g。2.00g意味著重量可以是1.995-2.005g。規(guī)定“精密定標”時，取重量意味著重量的千分之一前必須準確。也就是說，按規(guī)定“定名”的時候，要準確到取重量的1%。規(guī)定“精密測量”時，體積的精度意味著在國家標準期間必須滿足體積移動管的精度要求。在規(guī)定“洋氣”時，是指根據(jù)可用量筒或數(shù)量采取體積的有效數(shù)字選擇計量器具。使用量為“約”時，指提取量不能超過規(guī)定量的10。，上海市萬日醫(yī)藥科學

7、技術有限公司，32，培訓，理論訓練操作技術訓練檢查員對潛在問題的敏感性培養(yǎng)，上海市萬日醫(yī)藥技術有限公司，33，評價，理論評價實踐能力評價對特定產(chǎn)品的檢驗方法評價，上海市萬日醫(yī)藥技術有限公司，34，例(實名評價)，將某測試結果與樣品的實際濃度進行比較。各種類型的測試分別是測試、評估、上海市、萬日醫(yī)藥科學技術有限公司，35、實驗設施、設備、實驗環(huán)境控制溫度實驗時，要單獨實施溫度，未注明者的意思是在室溫下進行。溫度高低對實驗結果影響很大的人，除非另有說明，252準濕度對設備和實驗影響很大的時候，要可靠地追溯到實驗室濕度、上海市萬日醫(yī)藥技術有限公司，36，實驗設施、設備、目的。上海市萬日醫(yī)藥技術有限公

8、司，37，管理基本要求，校對記錄保持使用記錄確認，上海市檢查設備的校準，定期校對使用前確認，天平按照儀器規(guī)定，自教和外交，上海市萬日醫(yī)藥科技有限公司，39，校對的目的，為了確保測量設備準確可靠，上海市萬日醫(yī)藥技術有限公司，40，藥典部分設備驗證規(guī)定測量前波長修正測量波長修正吸收度未光紅外分光光度計：聚苯乙烯薄膜(厚度約0.05毫米)修正儀器、上海市萬日醫(yī)藥技術有限公司、41、上海市萬日醫(yī)藥技術有限公司、42、聚苯乙烯薄膜(厚度約0.04毫米)修正儀器、頻譜繪圖、31傅里葉變換光譜為31 儀器的分辨率必須在31102850cm-1范圍內(nèi)明確區(qū)分7個峰，峰2851cm-1和谷2870cm-1吸收帶

9、的分辨率深度必須大于18透射比，峰1583cm-1和谷1589cm-1吸收帶的分辨率深度必須大于12透射比。裝置的公稱分辨率必須在2厘米-1或更高，除非另有說明。上海市萬日醫(yī)藥科學技術有限公司，43，藥典對部分設備驗證規(guī)定，溶度儀的機械性能必須符合規(guī)定，使用修訂版校正器，按照修訂版說明書操作。實驗結果應符合修訂版的規(guī)定頻譜系統(tǒng)適應性理論托盤數(shù)分離度重復性、上海市萬日醫(yī)藥技術有限公司、44、樣品管理。目的追溯OOS調(diào)查控制檢查工作，防止按規(guī)定進行復試的行為，提高工作效率，上海市萬日醫(yī)藥科學有限公司，45，樣品管理，注冊號檢查保存樣品分發(fā)，上海市萬日醫(yī)藥科學技術有限公司，46家，試劑管理，目的跟蹤

10、性有效性，上海市萬日醫(yī)藥科學技術有限公司，47家，管理基本要求準備充分額可以使用分析純或化學純試劑，但無需測量，直接根據(jù)重量計算濃度的人應使用基準試劑。準備雜質(zhì)限量檢查用標準溶液，優(yōu)良級純或分析純試劑；如果準備試液和緩沖液等，就可以使用分析順序或化學純試劑等。藥典附錄規(guī)定，上海市萬日醫(yī)藥科學技術有限公司，49，試液的儲存條件和使用期限，見藥典附錄的規(guī)定，上海市萬日醫(yī)藥科學技術有限公司，50，檢查記錄，記錄目的跟蹤，檢查過程提示，上海市萬日醫(yī)藥技術有限公司，51，檢查等真實、完整地反映，680006802件生產(chǎn)記錄要整齊，不要撕，要任意涂刷。更改時，必須在更改處簽名，并確保識別原始數(shù)據(jù)。上海市w

11、anyi醫(yī)療技術有限公司，52，管理目標，原來真正的完全跟蹤，上海市wanyi醫(yī)療技術有限公司，53，重點，控制發(fā)送和接收記錄編號，數(shù)字發(fā)放加強內(nèi)部教練，問題！-嗯？上海市萬日醫(yī)藥技術有限公司，54，檢查、審查、審計制度，降低錯誤概率的有效手段檢查人的作用，資格審查人的職責，資質(zhì)核心責任，內(nèi)部監(jiān)視系統(tǒng)？上海市萬日醫(yī)藥科學技術有限公司，55，審查，審查要點，記錄，數(shù)據(jù)完整性，實際公式正確計算正確偏差遵守規(guī)定流程規(guī)格應用標準正確，上海市萬日醫(yī)藥科學技術有限公司，56，報告系統(tǒng)，及時準確的上海市萬日醫(yī)藥技術有限公司，57，今天的內(nèi)容，質(zhì)量定義實驗室管理基本內(nèi)容上海市三一醫(yī)藥技術有限公司，59，檢查目

12、的？一致性的真實性，上海市萬日醫(yī)藥科技有限公司，60，與生產(chǎn)的關系檢驗，檢驗是生產(chǎn)工藝之一的檢驗結果，生產(chǎn)工藝反饋，確認生產(chǎn)過程中是否存在可測量的偏差。上海市萬日醫(yī)藥科學技術有限公司，61，質(zhì)量定義實驗室管理基本內(nèi)容幾個茄子術語檢查要素必須對具有高生物活性、毒性、強污染性、高敏感性、特殊要求的藥品生產(chǎn)運營和質(zhì)量檢查人員進行專門的技術培訓。上海市萬日醫(yī)藥技術有限公司，65，GMP實驗室相關要求-設施，第28條質(zhì)量管理部門應根據(jù)需要安裝的檢查、中藥標本、樣品觀察及其他各種實驗室類型，區(qū)別于藥品生產(chǎn)。生物特征檢查，微生物限度檢查，放射性同位素檢查要在丟失中進行。第二十九條有特殊要求的儀器、儀表應放置

13、在特殊儀器室內(nèi)，并有防止靜電、振動、濕氣或其他外部因素影響的設施。第三十條實驗動物室必須嚴格與其他地區(qū)分開，其設計建設必須符合國家的相關規(guī)定。上海市萬日醫(yī)藥技術有限公司，66，GMP實驗室相關要求-設備，第35條生產(chǎn)和檢查使用的儀器，儀表，儀表，儀表，儀表等適用范圍和精度必須符合生產(chǎn)和檢查要求，必須有明確的合格標志，并定期驗證。第三十七條生產(chǎn)檢驗設備都要有使用、維修、管理記錄，由專人管理。上海市萬日醫(yī)藥技術有限公司，67，GMP實驗室相關要求-驗證，第58條產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要設施、設備應根據(jù)驗證方案進行驗證。影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素(如工藝、品質(zhì)管制方法、主要原料、主要生產(chǎn)設備等)發(fā)生變化時，

14、以及到了生產(chǎn)日程周期時，必須重新驗證。上海市三一醫(yī)藥科學技術有限公司，68，GMP實驗室相關要求-文件，第63條產(chǎn)品品質(zhì)管制文件主要是藥品申請和批準文件。材料、半成品和成品質(zhì)量標準和檢驗程序產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性調(diào)查批檢驗記錄。部署檢查記錄，上海市萬日醫(yī)藥科學技術有限公司，69，新版GMP請求意見書第223條5。檢驗記錄必須至少(1)指明項目或產(chǎn)品的名稱、劑型、規(guī)格、供應批號或生產(chǎn)批號，必要時還必須指明供應商和制造商(例如不同)的名稱或來源。(二)根據(jù)的質(zhì)量標準和檢驗程序；(三)用于檢驗的設備或設備的型號和編號；(四)檢驗用的實驗液和培養(yǎng)基的趙霽批號、對照品或標準商品的來源和批號；(五)用于檢查的動物的相關信息；(六)對照品溶液的趙霽，各項檢查工作，必要的環(huán)境溫濕度等檢查過程；(7