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文檔簡(jiǎn)介

1、中藥飲片質(zhì)量堪憂 近年來(lái),大量農(nóng)民及無(wú)業(yè)人員進(jìn)入全國(guó)各地中藥材批發(fā)市場(chǎng),大量經(jīng)營(yíng)飲片,非法供應(yīng)給醫(yī)院、藥房,給古老的飲片產(chǎn)業(yè)造成巨大的災(zāi)難,各大藥材市場(chǎng)周圍的居民房幾乎全部被不法藥販租用成為地下加工廠,條件簡(jiǎn)陋,制作方式原始,根本無(wú)質(zhì)量保證可言,市場(chǎng)上流通的中藥飲片,百分之八十以上就來(lái)自于這些不法商販?zhǔn)种小纹?、混淆品屢?jiàn)不鮮,如木薯片冒充天花粉片、棉花根冒充黃芪等;人為地?fù)诫s現(xiàn)象嚴(yán)重,如天麻中插鐵釘、海馬內(nèi)灌水泥;國(guó)家明令限制流通的28種毒麻中藥材及飲片,如罌粟殼、生馬錢子等在市場(chǎng)上廣為流通; 而中藥飲片內(nèi)在質(zhì)量情況更為嚴(yán)峻,比如火麻仁和柏子仁嚴(yán)重“走油”,鉤藤莖多鉤少,厚樸皮薄氣味不足,沉

2、香樹脂含量極少,或者根本就不含樹脂。 不少中醫(yī)臨床醫(yī)生無(wú)奈地感嘆:“證對(duì)方準(zhǔn)藥不靈!”,更有有識(shí)之士驚呼“長(zhǎng)此以往,中醫(yī)將亡于中藥之手”。中藥飲片產(chǎn)業(yè)已成為中藥各產(chǎn)業(yè)中最薄弱的環(huán)節(jié),整體產(chǎn)業(yè)水平很低,生產(chǎn)企業(yè)多,規(guī)模小,效益低,技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力弱,生產(chǎn)工藝和設(shè)備落后,管理不規(guī)范中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題原因掃描目前中藥飲片的質(zhì)量存在著一些問(wèn)題,究其原因,主要在以下幾個(gè)方面:中藥材種植不規(guī)范 中藥材的種植長(zhǎng)期以來(lái)是廣大農(nóng)戶的副業(yè),種植隨意性很強(qiáng),基本靠傳統(tǒng)栽培種植,無(wú)規(guī)范可言,這就造成了飲片質(zhì)量的不可控。盡管目前國(guó)家正在推行中藥材GAP,但還沒(méi)有成為一種強(qiáng)制行為,而且市場(chǎng)也沒(méi)有給GAP基地帶來(lái)可觀的經(jīng)濟(jì)

3、效益,加工基地又少得可憐,因此短期內(nèi)不可能改變中藥材的種植現(xiàn)狀。飲片炮制管理標(biāo)準(zhǔn)難統(tǒng)一 按規(guī)定,飲片必須按照國(guó)家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制,國(guó)家沒(méi)有規(guī)定炮制標(biāo)準(zhǔn)的,必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督部門制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制。但目前中國(guó)藥典中有明確炮制標(biāo)準(zhǔn)的藥材所占比例比較小,其他的多是地方規(guī)范,同一品種炮制方法常有差異,有的甚至相互矛盾,這種不統(tǒng)一,給藥品的監(jiān)督檢查帶來(lái)很多困難,也影響了飲片的流通和使用。飲片標(biāo)準(zhǔn)不完善 根據(jù)藥品管理法第31條,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局,已制定了第一批實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片,但還不完善,此項(xiàng)工作任重道遠(yuǎn),需要進(jìn)一步加大推進(jìn)力度。飲片與藥材界定不清市場(chǎng)混亂 國(guó)

4、家三令五申禁止藥材市場(chǎng)或集貿(mào)市場(chǎng)銷售飲片,但收效甚微。根源在于:一是一些藥材和飲片的界定難,缺少對(duì)飲片概念的明確規(guī)定,因此對(duì)界定盲區(qū)里的飲片,監(jiān)管部門難以處理。二是藥食兩用的飲片給經(jīng)營(yíng)者可乘之機(jī)。國(guó)家衛(wèi)生部先后公布了60余種藥食兩用品種,一些經(jīng)營(yíng)者利用這些品種的雙重性,應(yīng)付監(jiān)督部門時(shí)說(shuō)是食品,而對(duì)藥品購(gòu)買者就說(shuō)是飲片。三是利益驅(qū)使,據(jù)對(duì)金銀花、當(dāng)歸、柴胡等20多個(gè)常用品種的價(jià)格調(diào)查,其出廠價(jià)一般可高出集貿(mào)市場(chǎng)價(jià)30% 40% ,這樣的價(jià)格差飲片經(jīng)營(yíng)單位和使用單位自然不愿放棄。同時(shí),藥材市場(chǎng)和集貿(mào)市場(chǎng)銷售飲片也由來(lái)已久,飲片來(lái)源穩(wěn)定,銷售客戶固定,加工、批發(fā)、分銷形成網(wǎng)絡(luò),雖然經(jīng)歷一次又一次的整

5、頓,但始終割不斷其利益鏈條。四是飲片生產(chǎn)廠家也多有不規(guī)范之處。目前我國(guó)注冊(cè)的飲片生產(chǎn)企業(yè)有近1000家,但通過(guò)GMP認(rèn)證的僅100來(lái)家,其他大多是作坊式生產(chǎn)。這些企業(yè)與非法飲片加工廠相比,技術(shù)、工藝、設(shè)備、環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量幾乎沒(méi)有區(qū)別,不但質(zhì)量無(wú)法保證,而且銷售飲片時(shí)很少開具發(fā)票,因此檢查出有質(zhì)量問(wèn)題的飲片,監(jiān)管部門也無(wú)法追究查處。飲片的包裝材料和容器質(zhì)量關(guān)難控制 按規(guī)定,直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批,但目前大部分飲片沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理、審批包裝也就無(wú)從說(shuō)起。監(jiān)督執(zhí)法難 飲片采購(gòu)時(shí),雖然國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)飲片的購(gòu)銷作了嚴(yán)格規(guī)定,但因一些藥材與飲片界定不

6、清,監(jiān)督執(zhí)法時(shí)常有難以“下手”的時(shí)候。而國(guó)家又一直未公布實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片品種目錄,導(dǎo)致監(jiān)督執(zhí)法時(shí)對(duì)沒(méi)有取得批準(zhǔn)文號(hào)的飲片缺少處罰依據(jù)。飲片保管人員業(yè)務(wù)素質(zhì)較低 不少藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位的飲片管理人員多為兼職,不具備專業(yè)知識(shí)技術(shù),其工作又不受重視,導(dǎo)致積極性不高,責(zé)任心低下,再加上不注重自身業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高,也不學(xué)習(xí)掌握正確的飲片儲(chǔ)存管理方法,對(duì)飲片質(zhì)量管理工作做不到盡心盡責(zé)中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存中藥材、中藥飲片實(shí)行分類儲(chǔ)存中藥材、中藥飲片經(jīng)驗(yàn)收合格入庫(kù)后,應(yīng)根據(jù)藥品不同的性質(zhì)特點(diǎn)分類存放于不同的庫(kù)房(庫(kù)區(qū))。中藥材分類儲(chǔ)存:中藥材一般按其來(lái)源分為植物類、動(dòng)

7、物類、礦物類、其它類。植物類又按藥用部位分為根及根莖類、果實(shí)和種子類、花類、葉類、全草類、皮類、藤木樹脂類等。應(yīng)根據(jù)每一類中藥材的性質(zhì)特點(diǎn)分類存放。易生蟲類中藥材:這類中藥材富含淀粉、脂肪、糖類,應(yīng)與不易生蟲的中藥材分開存放。如白芷、白術(shù)、山藥、花粉等集中存放,便于殺蟲養(yǎng)護(hù)。易霉變、泛油的中藥材,如天冬、麥冬、牛膝、黨參、黃精、玉竹等集中存放,便于控制庫(kù)房溫濕度,創(chuàng)造陰涼、通風(fēng)、干燥的有利條件,達(dá)到保管與養(yǎng)護(hù)目的。易變色、氣味散失的中藥材,如麻黃、月季花、款冬花、丁香等集中存放,倉(cāng)庫(kù)溫度不宜過(guò)高,應(yīng)陰爽、避光或密封儲(chǔ)存。麻醉藥品(罌粟殼)、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)單獨(dú)分庫(kù)存放。中藥飲片的儲(chǔ)存:應(yīng)根據(jù)中

8、藥飲片的自然屬性和儲(chǔ)存特性,按中藥飲片的類型及不同的變異性質(zhì),分類存放于陰涼庫(kù)(其分類存放的方法同中藥材)。在庫(kù)中藥材、中藥飲片的質(zhì)量檢查:中藥材檢查:庫(kù)存藥品的質(zhì)量檢查是藥品保管養(yǎng)護(hù)的重要環(huán)節(jié),通過(guò)檢查,及時(shí)了解各類中藥材、中藥飲片的質(zhì)量變化情況,有利采取有效防護(hù)措施。藥品質(zhì)量檢查應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)特點(diǎn),結(jié)合季節(jié)、氣候變化情況和儲(chǔ)存條件進(jìn)行質(zhì)量檢查。定期檢查:定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行全面檢查,了解庫(kù)存藥品的結(jié)構(gòu),掌握重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的質(zhì)量、數(shù)量。蟲蛀霉變季節(jié)(510月)一般品種以月為循環(huán)周期,易蟲蛀霉變等重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,以周為循環(huán)周期進(jìn)行檢查。全年以半年為一次對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行兩次全面質(zhì)量檢查。不定期檢查:對(duì)

9、庫(kù)存藥品不定期進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,及時(shí)解決。對(duì)怕重壓的中藥材要勤翻堆倒垛。中藥飲片檢查:中藥飲片是中藥材炮制加工而成,具有中藥材相同的基本性質(zhì),但經(jīng)過(guò)炮制加工后,性質(zhì)發(fā)生了一定的變化,在儲(chǔ)存中更易發(fā)生質(zhì)量變質(zhì),因此應(yīng)經(jīng)常性對(duì)庫(kù)存中藥飲片進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。主要檢查中藥飲片的含水量、蟲蛀、霉變、泛油等情況,以便及時(shí)采取防治措施。主要養(yǎng)護(hù)方法:根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同性質(zhì)、品質(zhì)變異現(xiàn)象、儲(chǔ)存條件結(jié)合質(zhì)量檢查情況,確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,分別采取合理有效的養(yǎng)護(hù)方法。干燥法:干燥可以除去中藥材、中藥飲片中過(guò)多的水分,同時(shí)可殺死霉菌、害蟲及蟲卵,起到防止蟲蛀、霉變的效果。常用的干燥法有:攤晾(陰干法)適用于芳

10、香葉類、花類、皮類等不宜曝曬的中藥材、中藥飲片。將中藥材、中藥飲片置于室內(nèi)或陰涼處,使其借濕熱空氣流動(dòng),吹去水分而干燥。日曬法:適用于不怕融化的根及根莖類的中藥材及中藥飲片。將中藥材或中藥飲片置于曬場(chǎng)上曝曬,并時(shí)時(shí)翻曬,充分利用太陽(yáng)的熱能及紫外線殺死害蟲及霉菌。吸潮法:主要采用吸潮劑或除濕機(jī),使空氣中的水分或中藥材及中藥飲片中的水分減少,創(chuàng)造不利于蟲、霉生長(zhǎng)的干燥環(huán)境。低溫冷藏法:夏季梅雨來(lái)臨之前,將中藥材及中藥飲片儲(chǔ)存于陰涼庫(kù)中(溫度在20以下),可以有效的防止不宜日曬、藥物熏蒸的中藥材及中藥飲片的生蟲、發(fā)霉、變色等變質(zhì)現(xiàn)象發(fā)生?;瘜W(xué)藥物防治法:主要采用磷化鋁熏蒸法,分整庫(kù)密封熏蒸和帳幕熏蒸

11、兩種。整庫(kù)密封熏蒸法(熏蒸室):適用于易蟲蛀中藥材。(1)、熏蒸時(shí)間:每年510月期間,將中藥材置于密封庫(kù)中,每隔45天熏蒸一次。(2)、用藥量及使用方法:用藥量:根據(jù)密封庫(kù)倉(cāng)間體積計(jì)算出用藥總量,空間部位每立方米23g。使用方法:a)、根據(jù)倉(cāng)間體積計(jì)算出用藥量,并設(shè)計(jì)出施藥點(diǎn),每個(gè)施藥點(diǎn)最大用量不得超過(guò)90g(30片)。點(diǎn)與點(diǎn)之間距離不得少于1、2米。b)、開瓶取藥時(shí)應(yīng)帶好防毒面具和防護(hù)手套,迅速分撥藥劑,裝在塑料袋內(nèi)并扎口(藥片取出后,應(yīng)迅速封閉瓶口)。取藥后盡快到達(dá)施藥現(xiàn)場(chǎng)。c)、將塑料袋內(nèi)的磷化鋁分裝在搪瓷盤內(nèi),攤平,勿使堆積或相互疊壓。d)、密封時(shí)間:氣溫在12-15時(shí)應(yīng)密封7天,1

12、6-20時(shí)密封5天,20以上時(shí)應(yīng)密封3天。e)、通風(fēng)散毒,應(yīng)選擇有風(fēng)的晴天,將庫(kù)門敞開。通風(fēng)時(shí),養(yǎng)護(hù)員應(yīng)帶好防護(hù)面具,迅速將殘?jiān)占谌萜鲀?nèi),深埋于地下;同時(shí)要檢查倉(cāng)蟲死亡情況,查看殺蟲效果。通風(fēng)時(shí)間不少于三天。帳幕熏蒸法:常采用塑料薄膜整垛密封熏蒸,適用于極易生蟲的中藥材,采取隨時(shí)發(fā)現(xiàn),隨時(shí)進(jìn)行封帳熏蒸養(yǎng)護(hù)。一般每隔15天進(jìn)行一次熏蒸養(yǎng)護(hù)。用藥量及使用方法用藥量:根據(jù)帳幕內(nèi)空間計(jì)算總用藥量??臻g部位每立方米5-7g。使用方法:將極易生蟲的中藥材集中堆碼成垛,留出施藥空間,將裝有藥片的搪瓷盤放在貨垛邊,用塑料薄膜將垛體覆蓋好,垂地薄膜用沙袋壓實(shí)。在垛邊留多個(gè)施藥口。(其它方法同整庫(kù)密封法)。中

13、藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄中藥材、中藥飲片采取的各種養(yǎng)護(hù)方法,進(jìn)行養(yǎng)護(hù)過(guò)程中,應(yīng)詳細(xì)做好養(yǎng)護(hù)記錄,養(yǎng)護(hù)記錄包括:封倉(cāng)(帳)時(shí)間、藥劑名稱、施藥劑量、溫度、殺蟲時(shí)間、開倉(cāng)(帳)時(shí)間、藥品名稱、存放地點(diǎn)、養(yǎng)護(hù)效果等。中藥材鑒別重要性中藥材藥源比較廣泛,種類繁多,隨著人民生活的不斷提高,自我保健和防患疾病的意識(shí)也在不斷的加強(qiáng)和提高,為使大家更清楚認(rèn)識(shí)中藥材,不至于上當(dāng)受騙購(gòu)買假冒、偽劣藥材現(xiàn)介紹一種簡(jiǎn)便的識(shí)別方法,供大家參考。 中藥材的經(jīng)驗(yàn)鑒別,又叫性狀鑒別或叫直觀鑒別,就是以藥材的主要特征性狀為依據(jù),經(jīng)驗(yàn)性的用手摸、眼看、口嘗、鼻聞、水試、火試等簡(jiǎn)便方法來(lái)觀察中藥材的形狀、大小、色澤、表面的特征、質(zhì)地

14、、斷面等外觀特點(diǎn),并辨別其氣味。 近年來(lái),隨著改革開放國(guó)內(nèi)外藥材市場(chǎng)十分活躍暢銷,人民群眾應(yīng)用中藥材防病治病越來(lái)越多。造成地道藥材及某些藥源不足,市場(chǎng)上供不應(yīng)求,而一些不法分子乘機(jī)偽造,仿制等方法以假充真,以次充好,騙錢害人。如血力花、麝香、三七、龜板、天麻、砂仁、虎骨等以假充真,嚴(yán)重地影響人民的用藥安全和治療效果。鑒于上述原因,經(jīng)驗(yàn)鑒別就顯得尤為重要。因?yàn)榻?jīng)驗(yàn)鑒別操作簡(jiǎn)便、易行、迅速等特點(diǎn)。但是還要加強(qiáng)藥物的基礎(chǔ)研究。 根據(jù)經(jīng)驗(yàn)鑒別的方法。就能基本上區(qū)別常用藥材的品質(zhì)和是否是地道藥材。例如:鑒別野山參和園參,一般較難區(qū)別,但有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥師和藥工,以“蘆長(zhǎng)碗密棗核芋,緊皮細(xì)文珍珠須”十四字把野山參的形態(tài)概括得很細(xì)致,可與園參相區(qū)別。 天麻在市場(chǎng)上以假充真較多,常常用大理菊根

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