ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn).ppt

1、1,內(nèi)審員質(zhì)量管理體系ISO9001 培訓(xùn)課程,2014年7月1日,我們爲(wèi)什麼要培訓(xùn)？ 質(zhì)量管理在企業(yè)中角色？ 質(zhì)量體系是什麼，有哪些內(nèi)容？,學(xué)習(xí)之前，我們想一想,大道至簡 貴在堅持,土壤：企業(yè)文化 願景、使命、核心價值觀 經(jīng)營理念或經(jīng)營方針,枝幹：組織制度和管理制度 1、經(jīng)營管理 2、財務(wù)管理 3、人事管理 4、生產(chǎn)管理 流程管理 倉儲管理 質(zhì)量檢查(QC) 5、質(zhì)量管理(品質(zhì)保證QS) 6、,追求：經(jīng)營戰(zhàn)略 *,4,全面質(zhì)量管理 TQM,全面品質(zhì)管理 改善企業(yè)經(jīng)營效率,國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 易推行可認(rèn)證,質(zhì)量體系 ISO9001,減少浪費 解決複雜流程問題,精益6西格瑪 6,1961.GE,198

2、0.英國國家標(biāo)準(zhǔn),1986.摩托羅拉,殊途同歸 實現(xiàn)客戶滿意,質(zhì)量管理原則的關(guān)係,6,ISO9001是什麼？,非政府性的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 International Organization for Standardization（ISO） TC176和ISO9000 品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會,總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦的ISO至今已有60多年歷史,ISO9000是一“簇”標(biāo)準(zhǔn),ISO9000：2005 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001：2008 要求 ISO9004：2009 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011：2011 體系審核指南,ISO9000：2000 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001：2000 要求 I

3、SO9004：2000 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011：2002 體系審核指南,1987年 第一版（6個）,1994年 第二版（16個）,2000年 第三版(4個),2008年 新版ISO9001,八項原則是體系的重要基礎(chǔ),10,幾個比較重要的術(shù)語/概念,簡化查詢IBS報表的流程,管理體系,質(zhì)量管理體系,以顧客為關(guān)注焦點，追求客戶滿意,11,幾個比較重要的術(shù)語/概念,11,質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量手冊,管理系統(tǒng)的方法，全員參與,簡化查詢IBS報表的流程,第二方審核,第三方審核,幾個比較重要的術(shù)語/概念,關(guān)注過程方法，實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn),13,幾個比較重要的術(shù)語/概念,糾正措施,預(yù)防措施,確認(rèn)管理體系的有效性、

4、發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機會,14,幾個比較重要的術(shù)語/概念,管理評審,第三方審核,質(zhì)量內(nèi)審,提出觀察項目、不符合項，以改善體系,評審質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針，以響應(yīng)需求,15,ISO9001的標(biāo)準(zhǔn)要求是什麼？,1、范圍 2、規(guī)范性引用文件 3、術(shù)語及定義 4、質(zhì)量管理體系 5、管理職責(zé) 6、資源管理 7、產(chǎn)品實現(xiàn) 8、測量、分析和改進(jìn),ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求,我們的質(zhì)量手冊、程序文件的依據(jù)均來源于此,ISO9001體系就是這一張圖,18,1、範(fàn)圍,實施持續(xù)改進(jìn)過程 保證符合顧客要求 適用法律法規(guī)要求,增強顧客滿意,刪除第7.3條，設(shè)計和開發(fā),1.1 總則,1.2 應(yīng)用,通過體系有效運用，包括：,ISO

5、9001：2008 標(biāo)準(zhǔn)要求,19,2、規(guī)範(fàn)性引用文件,引用文件的最新版本，適用於本標(biāo)準(zhǔn),本標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語中的“產(chǎn)品”，也可以指“服務(wù)”,引用文件的條款，成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款,3、術(shù)語和定義,採用GB/T 19000 (idt ISO9000:2005),20,4、質(zhì)量管理體系,4.1 總要求,確定質(zhì)量體系過程及組織中應(yīng)用,確定這些過程順序和相互作用,確保過程有效運作的準(zhǔn)則和方法,獲得必要的資源和信息,監(jiān)視、測量和分析這些過程,實施過程和結(jié)果的持續(xù)改進(jìn),質(zhì)量手冊,程序文件,作業(yè)指導(dǎo)書/ 操作規(guī)程/檢驗標(biāo)準(zhǔn)等,表格/記錄/ 分析報告/檔案等,綱領(lǐng)文件，方針、目標(biāo)和職責(zé),流程管理制度：規(guī)定、辦法和細(xì)則,說細(xì)

6、說明如何執(zhí)行某些工作,按文件執(zhí)行工作的證據(jù),4.2 文件要求,四層文件體系,六項程序文件,文件控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核程序 不合格品控制程序、糾正措施程序、預(yù)防措施程序,22,5、管理職責(zé),傳達(dá)顧客要求和合法性 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 實施管理評審 保證資源,持續(xù)增強顧客滿意度,5.1 管理承諾,5.2 以顧客為關(guān)注焦點,建立、實施并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系,確定顧客要求、或預(yù)期要求 產(chǎn)品合法性和附加要求 測量顧客要求得到滿足,23,5、管理職責(zé),評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 組織內(nèi)得到溝通和理解 進(jìn)行適宜性評審,規(guī)定必要的過程和資源，實現(xiàn)目標(biāo),5.3 質(zhì)量方針,5.4 策劃,與組織宗旨相適應(yīng),制定質(zhì)量目標(biāo)

7、 質(zhì)量管理體系策劃,24,5、管理職責(zé),部門職責(zé)、崗位職責(zé) 設(shè)定管理者代表 建立內(nèi)部溝通機制,評審體系的適宜性、充分性和有效性,5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通,5.6 管理評審,職責(zé)權(quán)限得到規(guī)定和溝通,管理評審會議,輸入,輸出,(1)內(nèi)審結(jié)果(2)顧客反饋 (3)過程符合性(4)預(yù)防和糾正措施(5)以往評審結(jié)果跟蹤(6)體系變更(7)改進(jìn)建議,(1)體系及過程改進(jìn) (2)產(chǎn)品改進(jìn) (3)資源需求,6、資源管理,組織實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量體系的需求 滿足顧客、增強顧客滿意的需求,保證人員勝任工作崗位,6.1 資源的提供,6.2 人力資源,組織應(yīng)確定以下所需資源：,確定人員的必要能力 培訓(xùn)或其他措施保證能

8、力 評價措施有效性 提升人員認(rèn)識，做出貢獻(xiàn) 培訓(xùn)記錄,6、資源管理,工作場所 過程設(shè)備 支持性服務(wù)（運輸、通訊和信息系統(tǒng)）,確定和管理符合要求工作環(huán)境,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施,6.4 工作環(huán)境,確定、提供并維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施,物理的、環(huán)境的和其他因素 （溫濕度、照明、噪音、天氣等）,7、產(chǎn)品實現(xiàn),質(zhì)量目標(biāo)和要求 過程、文件和資源的需求 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、測量等活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的記錄,要關(guān)注顧客已知的和未知的要求,7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,7.2 與顧客有關(guān)的過程,組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程,確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求（含合法性要求) 評審有關(guān)產(chǎn)品要求（訂單、合同等） 顧客溝通,7、

9、產(chǎn)品實現(xiàn),設(shè)計和開發(fā)的策劃 設(shè)計和開發(fā)的輸入、輸出 設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn) 設(shè)計和開發(fā)更改的控制,對采購控制的類型和程度，取決于采購品對隨后的產(chǎn)品的影響,7.3 設(shè)計和開發(fā),7.4 採購,系統(tǒng)及產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)由客戶負(fù)責(zé)，刪除,採購過程控制 採購信息 採購產(chǎn)品的驗證（封裝打印組的原料驗證）,7、產(chǎn)品實現(xiàn),獲得產(chǎn)品特性的信息，必要時獲得作業(yè)指導(dǎo)書 獲得適宜的設(shè)備，及監(jiān)視、測量設(shè)備 實施監(jiān)視和測量，實施產(chǎn)品放行、交付及後續(xù)活動,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供,7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)（非必須項）,7.5.3 標(biāo)識和可追溯性（生產(chǎn)流程單、系統(tǒng)控制）,7.5.4

10、 顧客財產(chǎn)（生產(chǎn)設(shè)備、封裝原料）,7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)（標(biāo)識、搬運、包裝、存儲和保護(hù)）,7、產(chǎn)品實現(xiàn),7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制,應(yīng)確定和實施監(jiān)視測量方法及設(shè)備，確?？尚行院偷玫綄嵤?對照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行校驗和驗證 必要時，進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整 能夠識別其校準(zhǔn)狀態(tài) 在搬運、維護(hù)和存儲期間，防止設(shè)備時效,8、測量、分析和改進(jìn),證實與產(chǎn)品要求的符合性 確保質(zhì)量管理體系的符合性 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性,要對顧客滿意度、產(chǎn)品和過程進(jìn)行監(jiān)視和測量,8.1 總則,8.2 監(jiān)視和測量,組織應(yīng)策劃和實施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程,顧客滿意 內(nèi)部審核 過程的監(jiān)視和測量（採用適宜方法，證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的

11、能力） 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,8、測量、分析和改進(jìn),採取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格 經(jīng)批準(zhǔn)，讓步使用、放行和交付不合品 採取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用 交付后發(fā)現(xiàn)不合格，採取適當(dāng)措施,確定、收集和分析有關(guān)數(shù)據(jù)，證實體系適宜性和有效性,8.3 不合品控制,8.4 數(shù)據(jù)分析,識別和控制不合格品，防止非預(yù)期使用和交付,顧客滿意 與產(chǎn)品要求的符合性 過程和產(chǎn)品的特性和趨勢，包括採取預(yù)防措施的機會 供方,8、測量、分析和改進(jìn),持續(xù)改進(jìn) 糾正措施，消除不合格的原因 預(yù)防措施，消除潛在不合格的原因,8.5 改進(jìn),應(yīng)利用質(zhì)量管理手段和方法，持續(xù)改進(jìn)體系的有效性,34,引入質(zhì)量管理體系的工具和方法？,35,PDCA循環(huán)（戴明環(huán)）,36,QC七大工具,1、查檢表（檢查表） 2、層別法（分層圖） 3、排列圖（柏拉圖） 4、因果圖（魚骨圖） 5、散布圖 6、直方圖 7、控製圖（管制圖）,37,查檢表（檢查表）,38,層別法（分層圖）,39,排列圖（柏拉圖）,40,因果圖（魚骨圖）,41,散布圖,42,直方圖,未出現(xiàn)“差”的評價 “好評率”在90%以上 準(zhǔn)確率91.6%，相對較低,43,控制圖（管制圖）,44,如何開展ISO9001內(nèi)審工作？,45,簡化查詢IBS報表的流程,制定