現(xiàn)場管理與新版GMPppt課件.ppt

1、,“現(xiàn)場管理” 與“GMP”,1,GMP的基本要求,最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險。,2,混淆的種類,不同原料之間的混淆 不同產(chǎn)品之間的混淆 包裝材料的混淆 不同標(biāo)簽的混淆 同一產(chǎn)品不同批號的混淆,3,污染源種類及原因,微生物污染 清潔不徹底 設(shè)備、廠房缺陷 人體攜帶 異物污染 容器、廠房不密閉 管道、設(shè)施、設(shè)備被腐蝕或破損 生產(chǎn)用器具破損、脫落 人體帶入,4,需要防止的混淆,不同原料之間的混淆 不同產(chǎn)品之間的混淆 包裝材料的混淆 不同標(biāo)簽的混淆 同一產(chǎn)品不同批號的混淆,5,“現(xiàn)場”范圍？,目的：在符合GMP要求的前提下，提高生產(chǎn)效率；既要保證質(zhì)量，又要保證產(chǎn)

2、量,生產(chǎn)車間 為生產(chǎn)服務(wù)的作業(yè)場所：化驗室、倉庫、機(jī)修車間等,6,現(xiàn)場管理的重點(diǎn),7,1、衛(wèi)生管理,清場管理 潔具管理 工衣清洗 設(shè)施維護(hù),8,1.1 清場管理,文件規(guī)定：公司根據(jù)生產(chǎn)要求不同，實施： 簡單清場 一般清場 徹底清場 各種清潔記錄要完整,9,1.1.1 徹底清場,適合場合,換品種 同品種不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 連續(xù)生產(chǎn)超過一個月 停產(chǎn)前,清場要求：徹底、全面清潔,無上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌） 設(shè)備內(nèi)外、物料管內(nèi)外、地面無可見殘留物，無積水 垃圾、廢物已經(jīng)清除 清場用的潔具分類、定置擺放,10,設(shè)備內(nèi)外表面無可見污染物，地面無粉塵,符合要求的清場,11,1.1.2 一般清場,適合場合

3、,超過清場有效期 新設(shè)備投入使用前 設(shè)備維修、檢修后重新生產(chǎn)前 停產(chǎn)后重新開工,清場要求：局部、表面清潔,設(shè)備內(nèi)外、物料管內(nèi)外、零部件表面、地面無可見殘留物，無積水； 垃圾、廢物已經(jīng)清除； 清場用的潔具分類、定置擺放；,12,1.1.3 簡單清場,適合場合,同品種換批前,清場要求：簡單清理上批物料,移走上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌） 清理垃圾、廢物 潔具分類、定置擺放,13,1.2 潔具管理,分類,整潔,抹布、拖把、容器分類擺放 設(shè)備內(nèi)外清潔工具分類擺放,所有生產(chǎn)用設(shè)備器具已經(jīng)清洗干凈 所有物品擺放有序,14,潔具擺放實例,15,定期清洗 分類清洗 正確穿著 破損的及時更新 做好編號登記（

4、潔凈區(qū)）,1.3 工衣清潔,16,按計劃定期保養(yǎng) 及時維修 消除跑冒滴漏,1.4 設(shè)施維護(hù),17,狀態(tài)標(biāo)識清晰 帳物卡相符 物料流轉(zhuǎn)規(guī)范 儲存條件符合 管理原則：專人負(fù)責(zé)，認(rèn)真復(fù)核，及時登記,2、 物料控制,18,2.1 物料狀態(tài)標(biāo)識,所有物料的狀態(tài)標(biāo)識均應(yīng)明確，信息完整，間隔合理,合格,受控,不合格,19,位置：定置擺放，間隔合理 數(shù)量：帳實卡、容器內(nèi)外一致 臺帳：做到帳帳相符、前后工序邏輯上相符,2.2 帳實卡（標(biāo)識）一致,20,嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令領(lǐng)發(fā)料 選擇合理的物流途徑，避免往返流轉(zhuǎn) 不合格品、返工產(chǎn)品、腳料、母液等要隔離存放 物料流轉(zhuǎn)臺帳齊全，可追溯,2.3 物料流轉(zhuǎn)過程管理,21,實

5、際儲存條件必須與物料本身所要求的儲存條件相符合,危化品庫,低溫庫,常溫成品庫,陰涼庫,包材庫,原輔料庫,2.4 物料儲存條件,22,設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識 容器、過濾器狀態(tài)標(biāo)識 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識 公用系統(tǒng)、管道狀態(tài)標(biāo)識 計量儀器狀態(tài)標(biāo)識,3、標(biāo)識管理,23,設(shè)備定位牌+與實際狀態(tài)相符的狀態(tài)牌,3.1 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識,生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識 運(yùn)行 檢修 不得使用 已清潔 待清潔,關(guān)鍵：理解各狀態(tài)的含義，落實狀態(tài)牌管理責(zé)任人,設(shè)備定位牌+輔助設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識 運(yùn)行 停機(jī) 檢修 不得使用,24,與當(dāng)時的實際狀態(tài)相符,3.2 容器、過濾器狀態(tài)標(biāo)識,未清潔 清潔卡,注意：過了有效期的必須再清潔,25,與當(dāng)時的實際狀態(tài)相符,3

6、.3 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識,生產(chǎn)中 正在清場 清場合格 不得使用,關(guān)鍵：落實狀態(tài)牌管理的責(zé)任人,26,“物料流向”及“物料名稱”清晰，較長的管道每隔5米要有標(biāo)識,3.4 公用系統(tǒng)、管道標(biāo)識管理,關(guān)鍵：落實責(zé)任，定期維護(hù),27,定期校驗，標(biāo)識齊全、帳實相符,3.5 計量標(biāo)識管理,合格 準(zhǔn)用 限用 封存,關(guān)鍵：落實兼職計量管理的責(zé)任人,28,4、文件管理,文件包括GMP文件和記錄,29,3.1 文件、記錄管理,現(xiàn)場的文件、記錄都是最新版本的,關(guān)鍵：指定專人負(fù)責(zé)文件和記錄的收發(fā)，并做好登記,未經(jīng)批準(zhǔn)的文件和記錄不能在現(xiàn)場,30,5、人員管理,明確崗位職責(zé) 注重培訓(xùn)效果 規(guī)范員工操作 正確填寫記錄 保持環(huán)

7、境整潔 參與偏差調(diào)查,31,崗位職責(zé)要明細(xì) 逐項列出所有該做的工作； 盡量明確各項工作的要求； 要有明確的考核指標(biāo) 各級管理人員要不定期對下屬的崗位職責(zé)執(zhí)行情況進(jìn)行督導(dǎo),5.1 崗位職責(zé),32,培訓(xùn)重點(diǎn) 新工上崗前培訓(xùn) 老員工轉(zhuǎn)崗培訓(xùn) 按計劃培訓(xùn) 糾錯培訓(xùn) 選擇有效的培訓(xùn)方式 做好培訓(xùn)考核 建好培訓(xùn)臺帳,5.2 員工培訓(xùn),33,嚴(yán)格按照SOP操作 明確復(fù)核人的責(zé)任 新員工和轉(zhuǎn)崗員工經(jīng)考核合格后才能獨(dú)立操作 明確關(guān)鍵控制點(diǎn) 管理人員要堅持日常巡查和督導(dǎo),5.3 員工操作,34,注意個人衛(wèi)生 利用操作間隙，及時清潔設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境； 定期做好公共場所的清潔衛(wèi)生 消除跑冒滴漏,5.4 清潔衛(wèi)生,35,及時 如實 完整 清晰 重視復(fù)核,5.5 記錄填寫,36,如實反映操作過程 積極配合提供所需