實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定培訓(xùn)講義ppt2010--a.ppt

1、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定培訓(xùn)講義,2010年8月,CMA/CAL,實(shí)驗(yàn)室管理中的十個(gè)問(wèn)題,1程序執(zhí)行過(guò)程中的問(wèn)題 2組織機(jī)構(gòu)問(wèn)題 3管理體系的建立和維護(hù)的問(wèn)題 4環(huán)境管理中的主要問(wèn)題 5. 檢測(cè)能力確認(rèn)中的問(wèn)題 6. 設(shè)備管理主要問(wèn)題 7. 溯源管理中的問(wèn)題 8. 樣品管理中的問(wèn)題 9. 監(jiān)控檢測(cè)結(jié)果的問(wèn)題 10. 評(píng)審報(bào)告中的問(wèn)題,1 程序執(zhí)行中的問(wèn)題,1.1. 文件 體系文件不能覆蓋資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 全部要求,1.2.地點(diǎn)變更、人員變更未及時(shí)備案 1.3. 超期檢測(cè)、無(wú)證檢測(cè),1.4. 未全面覆蓋多場(chǎng)所 1.5.標(biāo)準(zhǔn)變更后，未及時(shí)辦理變更手續(xù) 1.6對(duì)不合格項(xiàng)的整改未采取糾正措施程序，未分 析原因，

2、或原因分析不充分 1.7.整改材料不充分，報(bào)告不加蓋實(shí)驗(yàn)室公章,2 組織機(jī)構(gòu)問(wèn)題,2.1.對(duì)實(shí)驗(yàn)室授權(quán)文件未明確四個(gè)獨(dú)立 2.2.對(duì)最高管理者授權(quán)文件未明確法律責(zé)任,2.3.在體系文件中對(duì)檢測(cè)分場(chǎng)所未進(jìn)行文件描述 2.4.體系運(yùn)行未覆蓋分場(chǎng)所,2.5.人員管理 只有檢測(cè)人員有上崗證件，缺少其他人員的上崗證件 缺少上崗確認(rèn)記錄 人員技術(shù)檔案不完整 技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人不具備工程師以上技術(shù)職稱,2.6.機(jī)構(gòu)設(shè)置,最高管理者任命、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、部門(mén)主管無(wú)任命文件，變更未備案， 技術(shù)主管、質(zhì)量主管不明確技術(shù)運(yùn)作及質(zhì)量運(yùn)作的內(nèi)容,2.7.監(jiān)督工作 未明確監(jiān)督員職能、分工、任職條件 任職的監(jiān)督員

3、不能滿足任職條件 缺少監(jiān)督工作計(jì)劃 不能提供監(jiān)督活動(dòng)記錄 監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合未制定糾正預(yù)防措施 監(jiān)督工作未進(jìn)入管理評(píng)審,3 體系的建立和維護(hù)的問(wèn)題,3.1.體系文件 質(zhì)量手冊(cè)中未描述管理體系 質(zhì)量手冊(cè)未對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理作出規(guī)定 體系文件的接口關(guān)系不清楚 程序文件數(shù)量不足 相適應(yīng)、理解問(wèn)題,3 體系的建立和維護(hù)的問(wèn)題,3.1.體系文件 質(zhì)量目標(biāo)不可測(cè)量 對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)未進(jìn)行定期評(píng)審 缺少必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū),3 體系的建立和維護(hù)的問(wèn)題,3.2.文件控制 有效文件控制清單未涵蓋全部有效文件 在用文件無(wú)有效標(biāo)識(shí) 文件無(wú)編制、審核、批準(zhǔn)人員簽字 文件無(wú)發(fā)放、保管、修訂和廢止的全程管理記錄 注意

4、關(guān)注技術(shù)記錄表式的控制,3 體系的建立和維護(hù)的問(wèn)題,3.3.分包 分包項(xiàng)目未控制比例 分包方未獲得資質(zhì)認(rèn)定 分包未通知客戶,3 體系的建立和維護(hù)的問(wèn)題,3.4.采購(gòu)控制 未明確采購(gòu)控制范圍 未全面評(píng)價(jià)合格供應(yīng)商 采購(gòu)驗(yàn)收記錄不完整 缺少批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名錄,3 體系的建立和維護(hù)的問(wèn)題,3.5.合同評(píng)審 未明確合同的形式 合同中無(wú)約定項(xiàng)目 對(duì)偏離、特殊要求、法律要求未評(píng)審,3 體系的建立和維護(hù)的問(wèn)題,3.6.申訴和投訴 未指定部門(mén)、人員負(fù)責(zé)客戶意見(jiàn) 不能提供投訴、申訴處理記錄（包括口頭的）,3 體系的建立和維護(hù)的問(wèn)題,3.7.糾正預(yù)防措施 以糾正代替糾正措施 制定糾正措施時(shí)不分析不符合的原因 無(wú)

5、預(yù)防措施 不能持續(xù)改進(jìn),3 體系的建立和維護(hù)的問(wèn)題,3.8.內(nèi)部審核 缺少計(jì)劃 內(nèi)審人員無(wú)內(nèi)審員資格 內(nèi)審未覆蓋全部條款、所有部門(mén) 內(nèi)審記錄未收集存檔,3 體系的建立和維護(hù)的問(wèn)題,3.9.管理評(píng)審 未制定管理評(píng)審計(jì)劃 管理評(píng)審的輸入無(wú)書(shū)面報(bào)告 管理評(píng)審的輸入不全面 管理評(píng)審輸出無(wú)具體的決議、規(guī)定 改進(jìn)措施的跟蹤驗(yàn)證,4 環(huán)境管理中的主要問(wèn)題,4.1. 設(shè)施、環(huán)境不完全符合要求 識(shí)別問(wèn)題,4 環(huán)境管理中的主要問(wèn)題,4.2.有特殊要求的環(huán)境 未予識(shí)別 未配備：監(jiān)測(cè)、控制、記錄設(shè)施 未有效記錄,4 環(huán)境管理中的主要問(wèn)題,4.3.安全管理 危及安全的場(chǎng)所及設(shè)備未予識(shí)別 管理措施不完整 未制定應(yīng)急處理的

6、預(yù)案、及相應(yīng)的設(shè)施,4 環(huán)境管理中的主要問(wèn)題,4.4.環(huán)境保護(hù) 污染來(lái)源未識(shí)別 保護(hù)方法、措施不落實(shí) 未制定應(yīng)急處理的預(yù)案、及相應(yīng)的設(shè)施,4 環(huán)境管理中的主要問(wèn)題,4.5.檢測(cè)場(chǎng)地未合理布局、相互干擾 4.6.對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效 控制并正確標(biāo)識(shí),5 檢測(cè)能力確認(rèn)中的問(wèn)題,5.1.標(biāo)準(zhǔn)的使用 不能按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范操作 網(wǎng)上下載標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、書(shū)籍上介紹的方法 使用過(guò)期作廢標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)未放置作業(yè)指導(dǎo)文件 討論稿、報(bào)批稿作為立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),5 檢測(cè)能力確認(rèn)中的問(wèn)題,5.2.新方法程序 初次評(píng)審、擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審中不能對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)提供檢測(cè)經(jīng)歷報(bào)告 未經(jīng)確認(rèn) 未建立標(biāo)準(zhǔn)查新機(jī)制,5 檢測(cè)能力確認(rèn)中的問(wèn)題,

7、5.3.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 非正式發(fā)布版本 不具備使用外文標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢測(cè)的能力 證書(shū)中名稱雙語(yǔ) 附表中標(biāo)注:特定委托方 注意外國(guó)標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題,5 檢測(cè)能力確認(rèn)中的問(wèn)題,5.4.編制：自編非標(biāo)方法程序 在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)不得自編非標(biāo)方法 不得以國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)、書(shū)籍、期刊、制造商提供的方法獲得資質(zhì)認(rèn)定 自編非標(biāo)方法的格式 研制報(bào)告,驗(yàn)證報(bào)告 正式文件 告知用戶（合同、證書(shū)）,5 檢測(cè)能力確認(rèn)中的問(wèn)題,5.5.檢測(cè)記錄 時(shí)限：當(dāng)時(shí)記錄 標(biāo)識(shí)：編號(hào)、頁(yè)碼、人員、更改、空格、結(jié)束 信息：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程再現(xiàn)、格式化（關(guān)注抽樣、樣品處 理的信息）,5 檢測(cè)能力確認(rèn)中的問(wèn)題,5.6.標(biāo)準(zhǔn)的偏離 偏離限制：

8、 原理變化：技術(shù)單位驗(yàn)證 涉及合格：主管部門(mén)核準(zhǔn),正式文件： 標(biāo)注:特定委托方 客戶同意（合同、證書(shū)）,6 設(shè)備管理主要問(wèn)題,6.1.設(shè)備配備與使用 重視硬件設(shè)備，忽視軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理 技術(shù)能力配備不足 缺少設(shè)備配置一覽表 缺少設(shè)備一覽表,6 設(shè)備管理主要問(wèn)題,6.1.設(shè)備配備與使用 使用記錄 授權(quán)人使用 借出、返還無(wú)檢查與記錄,6 設(shè)備管理主要問(wèn)題,6.2.故障設(shè)備管理 停止使用 明顯標(biāo)識(shí) 規(guī)定儲(chǔ)存 修理 檢定、校準(zhǔn) 影響追溯。,6 設(shè)備管理主要問(wèn)題,6.3.使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備 范圍未控制：頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備 獨(dú)立使用 正確配備、性能驗(yàn)證 授權(quán)人員操作

9、溯源 用前核查 數(shù)據(jù)驗(yàn)證,6 設(shè)備管理主要問(wèn)題,6.4.設(shè)備檔案 不完整 設(shè)備及其軟件的名稱 制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí) 對(duì)設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用） 當(dāng)前的位置（如果適用） 制造商的說(shuō)明書(shū)（如果有），或指明其地點(diǎn),6 設(shè)備管理主要問(wèn)題,6.4.設(shè)備檔案 不完整 所有檢定/校準(zhǔn)報(bào)告或證書(shū)； 設(shè)備接收/啟用日期和驗(yàn)收記錄； 設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時(shí)）； 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。,6 設(shè)備管理主要問(wèn)題,6.4.設(shè)備檔案 設(shè)備登記表未一物一檔 包裝破損 不上鎖 設(shè)備登記表的使用,6 設(shè)備管理主要問(wèn)題,6.5.設(shè)備標(biāo)識(shí) 重視儀器，忽視標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)，混

10、同校準(zhǔn)標(biāo)識(shí) 標(biāo)識(shí)內(nèi)容：名稱、編號(hào)、有效期間、確認(rèn)人、標(biāo)識(shí)時(shí)間 何人貼，何時(shí)貼，怎么貼,6 設(shè)備管理主要問(wèn)題,6.6.設(shè)備期間核查 文件：程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 計(jì)劃：設(shè)備名稱、參數(shù)名稱、核查標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間、 方法、人員、評(píng)價(jià) 核查記錄 核查方法,7 溯源管理中的問(wèn)題,7.1.溯源的法制要求 強(qiáng)制檢定 基標(biāo)準(zhǔn)考核 非強(qiáng)檢 制造、修理、進(jìn)口,7 溯源管理中的問(wèn)題,7.2.總體要求:文件總稱 檢定 校準(zhǔn) 驗(yàn)證 確認(rèn),7 溯源管理中的問(wèn)題,7.3.溯源圖： 自校準(zhǔn)、校準(zhǔn)服務(wù) 量值傳遞 自校與自校準(zhǔn) 7.4.周期檢定/校準(zhǔn) 計(jì)劃 證書(shū)、報(bào)告,7 溯源管理中的問(wèn)題,7.5.參考標(biāo)準(zhǔn) 參考標(biāo)準(zhǔn)溯源 調(diào)整 用于其他目的

11、保證措施,7 溯源管理中的問(wèn)題,7.6.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)概念 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn)溶液 期間核查 保管,8 樣品管理中的問(wèn)題,8.1.樣品接收 記錄狀態(tài) 8.2.標(biāo)識(shí)系統(tǒng) 標(biāo)識(shí)的規(guī)定 細(xì)分 內(nèi)傳遞：未檢、待檢、檢畢 外傳遞： 粘貼、標(biāo)簽、區(qū)域、用具,8 樣品管理中的問(wèn)題,8.3.樣品保管 樣品柜(溫、濕度要求) 樣品室(通風(fēng)、采暖) 8.4.流轉(zhuǎn)記錄 接收 領(lǐng)取 退庫(kù) 返還 處理（藥品的特殊處理）,9 監(jiān)控檢測(cè)結(jié)果的問(wèn)題,9.1.監(jiān)控方法 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或 使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或

12、校準(zhǔn) 對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn) 分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性,9 監(jiān)控檢測(cè)結(jié)果的問(wèn)題,9.2.質(zhì)量監(jiān)控 程序 計(jì)劃 方法 實(shí)施記錄,9.3 質(zhì)控圖,9 監(jiān)控檢測(cè)結(jié)果的問(wèn)題,9.4.控制過(guò)程 平均值：系統(tǒng)因素影響 極差：隨機(jī)影響 n=3 m=25測(cè)量 均值的平均值、極差的平均值,9 監(jiān)控檢測(cè)結(jié)果的問(wèn)題,9.4.控制過(guò)程 均值的上、下控制線 極差的上、下控制線 畫(huà)坐標(biāo)圖 日常填數(shù)據(jù) 分析控制,10 評(píng)審報(bào)告中的問(wèn)題,10.1.三級(jí)審核 初審 審核 批準(zhǔn),10 評(píng)審報(bào)告中的問(wèn)題,10.2.報(bào)告中的問(wèn)題 標(biāo)題不統(tǒng)一 不寫(xiě)實(shí)驗(yàn)室地址，檢測(cè)地點(diǎn) 檢測(cè)報(bào)告無(wú)編號(hào)標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼標(biāo)識(shí)，結(jié)束標(biāo)識(shí) 無(wú)客戶的名稱和地址 不寫(xiě)缺少標(biāo)準(zhǔn)或方法 樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識(shí),10 評(píng)審報(bào)告中的問(wèn)題,10.2.報(bào)告中的問(wèn)題 樣品接收日期和檢測(cè)日期 如抽樣計(jì)劃應(yīng)有相應(yīng)說(shuō)明； 檢測(cè)結(jié)果； 檢測(cè)、審核、批準(zhǔn)人員簽字 結(jié)果僅與被檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明 不得部分復(fù)制的聲明,10 評(píng)審報(bào)告中的問(wèn)題,10.3.可能的補(bǔ)