實驗室資質(zhì)認定培訓講義ppt2010--a.ppt

1、實驗室資質(zhì)認定培訓講義,2010年8月,CMA/CAL,實驗室管理中的十個問題,1程序執(zhí)行過程中的問題 2組織機構(gòu)問題 3管理體系的建立和維護的問題 4環(huán)境管理中的主要問題 5. 檢測能力確認中的問題 6. 設(shè)備管理主要問題 7. 溯源管理中的問題 8. 樣品管理中的問題 9. 監(jiān)控檢測結(jié)果的問題 10. 評審報告中的問題,1 程序執(zhí)行中的問題,1.1. 文件 體系文件不能覆蓋資質(zhì)認定評審準則 全部要求,1.2.地點變更、人員變更未及時備案 1.3. 超期檢測、無證檢測,1.4. 未全面覆蓋多場所 1.5.標準變更后，未及時辦理變更手續(xù) 1.6對不合格項的整改未采取糾正措施程序，未分 析原因，

2、或原因分析不充分 1.7.整改材料不充分，報告不加蓋實驗室公章,2 組織機構(gòu)問題,2.1.對實驗室授權(quán)文件未明確四個獨立 2.2.對最高管理者授權(quán)文件未明確法律責任,2.3.在體系文件中對檢測分場所未進行文件描述 2.4.體系運行未覆蓋分場所,2.5.人員管理 只有檢測人員有上崗證件，缺少其他人員的上崗證件 缺少上崗確認記錄 人員技術(shù)檔案不完整 技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人不具備工程師以上技術(shù)職稱,2.6.機構(gòu)設(shè)置,最高管理者任命、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、部門主管無任命文件，變更未備案， 技術(shù)主管、質(zhì)量主管不明確技術(shù)運作及質(zhì)量運作的內(nèi)容,2.7.監(jiān)督工作 未明確監(jiān)督員職能、分工、任職條件 任職的監(jiān)督員

3、不能滿足任職條件 缺少監(jiān)督工作計劃 不能提供監(jiān)督活動記錄 監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合未制定糾正預(yù)防措施 監(jiān)督工作未進入管理評審,3 體系的建立和維護的問題,3.1.體系文件 質(zhì)量手冊中未描述管理體系 質(zhì)量手冊未對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的管理作出規(guī)定 體系文件的接口關(guān)系不清楚 程序文件數(shù)量不足 相適應(yīng)、理解問題,3 體系的建立和維護的問題,3.1.體系文件 質(zhì)量目標不可測量 對質(zhì)量方針、目標未進行定期評審 缺少必要的作業(yè)指導書,3 體系的建立和維護的問題,3.2.文件控制 有效文件控制清單未涵蓋全部有效文件 在用文件無有效標識 文件無編制、審核、批準人員簽字 文件無發(fā)放、保管、修訂和廢止的全程管理記錄 注意

4、關(guān)注技術(shù)記錄表式的控制,3 體系的建立和維護的問題,3.3.分包 分包項目未控制比例 分包方未獲得資質(zhì)認定 分包未通知客戶,3 體系的建立和維護的問題,3.4.采購控制 未明確采購控制范圍 未全面評價合格供應(yīng)商 采購驗收記錄不完整 缺少批準的合格供應(yīng)商名錄,3 體系的建立和維護的問題,3.5.合同評審 未明確合同的形式 合同中無約定項目 對偏離、特殊要求、法律要求未評審,3 體系的建立和維護的問題,3.6.申訴和投訴 未指定部門、人員負責客戶意見 不能提供投訴、申訴處理記錄（包括口頭的）,3 體系的建立和維護的問題,3.7.糾正預(yù)防措施 以糾正代替糾正措施 制定糾正措施時不分析不符合的原因 無

5、預(yù)防措施 不能持續(xù)改進,3 體系的建立和維護的問題,3.8.內(nèi)部審核 缺少計劃 內(nèi)審人員無內(nèi)審員資格 內(nèi)審未覆蓋全部條款、所有部門 內(nèi)審記錄未收集存檔,3 體系的建立和維護的問題,3.9.管理評審 未制定管理評審計劃 管理評審的輸入無書面報告 管理評審的輸入不全面 管理評審輸出無具體的決議、規(guī)定 改進措施的跟蹤驗證,4 環(huán)境管理中的主要問題,4.1. 設(shè)施、環(huán)境不完全符合要求 識別問題,4 環(huán)境管理中的主要問題,4.2.有特殊要求的環(huán)境 未予識別 未配備：監(jiān)測、控制、記錄設(shè)施 未有效記錄,4 環(huán)境管理中的主要問題,4.3.安全管理 危及安全的場所及設(shè)備未予識別 管理措施不完整 未制定應(yīng)急處理的

6、預(yù)案、及相應(yīng)的設(shè)施,4 環(huán)境管理中的主要問題,4.4.環(huán)境保護 污染來源未識別 保護方法、措施不落實 未制定應(yīng)急處理的預(yù)案、及相應(yīng)的設(shè)施,4 環(huán)境管理中的主要問題,4.5.檢測場地未合理布局、相互干擾 4.6.對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效 控制并正確標識,5 檢測能力確認中的問題,5.1.標準的使用 不能按標準規(guī)范操作 網(wǎng)上下載標準、手冊、書籍上介紹的方法 使用過期作廢標準 檢測現(xiàn)場未放置作業(yè)指導文件 討論稿、報批稿作為立項標準,5 檢測能力確認中的問題,5.2.新方法程序 初次評審、擴項評審中不能對新標準提供檢測經(jīng)歷報告 未經(jīng)確認 未建立標準查新機制,5 檢測能力確認中的問題,

7、5.3.國際標準 非正式發(fā)布版本 不具備使用外文標準實施檢測的能力 證書中名稱雙語 附表中標注:特定委托方 注意外國標準、區(qū)域標準問題,5 檢測能力確認中的問題,5.4.編制：自編非標方法程序 在已有國家標準、行業(yè)標準、地方標準不得自編非標方法 不得以國外標準、書籍、期刊、制造商提供的方法獲得資質(zhì)認定 自編非標方法的格式 研制報告,驗證報告 正式文件 告知用戶（合同、證書）,5 檢測能力確認中的問題,5.5.檢測記錄 時限：當時記錄 標識：編號、頁碼、人員、更改、空格、結(jié)束 信息：依據(jù)標準、過程再現(xiàn)、格式化（關(guān)注抽樣、樣品處 理的信息）,5 檢測能力確認中的問題,5.6.標準的偏離 偏離限制：

8、 原理變化：技術(shù)單位驗證 涉及合格：主管部門核準,正式文件： 標注:特定委托方 客戶同意（合同、證書）,6 設(shè)備管理主要問題,6.1.設(shè)備配備與使用 重視硬件設(shè)備，忽視軟件、標準物質(zhì)管理 技術(shù)能力配備不足 缺少設(shè)備配置一覽表 缺少設(shè)備一覽表,6 設(shè)備管理主要問題,6.1.設(shè)備配備與使用 使用記錄 授權(quán)人使用 借出、返還無檢查與記錄,6 設(shè)備管理主要問題,6.2.故障設(shè)備管理 停止使用 明顯標識 規(guī)定儲存 修理 檢定、校準 影響追溯。,6 設(shè)備管理主要問題,6.3.使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備 范圍未控制：頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備 獨立使用 正確配備、性能驗證 授權(quán)人員操作

9、溯源 用前核查 數(shù)據(jù)驗證,6 設(shè)備管理主要問題,6.4.設(shè)備檔案 不完整 設(shè)備及其軟件的名稱 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識 對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用） 當前的位置（如果適用） 制造商的說明書（如果有），或指明其地點,6 設(shè)備管理主要問題,6.4.設(shè)備檔案 不完整 所有檢定/校準報告或證書； 設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄； 設(shè)備使用和維護記錄（適當時）； 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。,6 設(shè)備管理主要問題,6.4.設(shè)備檔案 設(shè)備登記表未一物一檔 包裝破損 不上鎖 設(shè)備登記表的使用,6 設(shè)備管理主要問題,6.5.設(shè)備標識 重視儀器，忽視標準物質(zhì) 使用狀態(tài)標識，混

10、同校準標識 標識內(nèi)容：名稱、編號、有效期間、確認人、標識時間 何人貼，何時貼，怎么貼,6 設(shè)備管理主要問題,6.6.設(shè)備期間核查 文件：程序、作業(yè)指導書 計劃：設(shè)備名稱、參數(shù)名稱、核查標準、時間、 方法、人員、評價 核查記錄 核查方法,7 溯源管理中的問題,7.1.溯源的法制要求 強制檢定 基標準考核 非強檢 制造、修理、進口,7 溯源管理中的問題,7.2.總體要求:文件總稱 檢定 校準 驗證 確認,7 溯源管理中的問題,7.3.溯源圖： 自校準、校準服務(wù) 量值傳遞 自校與自校準 7.4.周期檢定/校準 計劃 證書、報告,7 溯源管理中的問題,7.5.參考標準 參考標準溯源 調(diào)整 用于其他目的

11、保證措施,7 溯源管理中的問題,7.6.標準物質(zhì) 有證標準物質(zhì)概念 標準物質(zhì) 標準溶液 期間核查 保管,8 樣品管理中的問題,8.1.樣品接收 記錄狀態(tài) 8.2.標識系統(tǒng) 標識的規(guī)定 細分 內(nèi)傳遞：未檢、待檢、檢畢 外傳遞： 粘貼、標簽、區(qū)域、用具,8 樣品管理中的問題,8.3.樣品保管 樣品柜(溫、濕度要求) 樣品室(通風、采暖) 8.4.流轉(zhuǎn)記錄 接收 領(lǐng)取 退庫 返還 處理（藥品的特殊處理）,9 監(jiān)控檢測結(jié)果的問題,9.1.監(jiān)控方法 定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控和/或 使用次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制 參加實驗室間的比對或能力驗證 使用相同或不同方法進行重復(fù)檢測或

12、校準 對存留樣品進行再檢測或再校準 分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性,9 監(jiān)控檢測結(jié)果的問題,9.2.質(zhì)量監(jiān)控 程序 計劃 方法 實施記錄,9.3 質(zhì)控圖,9 監(jiān)控檢測結(jié)果的問題,9.4.控制過程 平均值：系統(tǒng)因素影響 極差：隨機影響 n=3 m=25測量 均值的平均值、極差的平均值,9 監(jiān)控檢測結(jié)果的問題,9.4.控制過程 均值的上、下控制線 極差的上、下控制線 畫坐標圖 日常填數(shù)據(jù) 分析控制,10 評審報告中的問題,10.1.三級審核 初審 審核 批準,10 評審報告中的問題,10.2.報告中的問題 標題不統(tǒng)一 不寫實驗室地址，檢測地點 檢測報告無編號標識、頁碼標識，結(jié)束標識 無客戶的名稱和地址 不寫缺少標準或方法 樣品的狀態(tài)描述和標識,10 評審報告中的問題,10.2.報告中的問題 樣品接收日期和檢測日期 如抽樣計劃應(yīng)有相應(yīng)說明； 檢測結(jié)果； 檢測、審核、批準人員簽字 結(jié)果僅與被檢測和/或校準樣品有關(guān)的聲明 不得部分復(fù)制的聲明,10 評審報告中的問題,10.3.可能的補