體系基礎(chǔ)知識0620.ppt

1、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識,ISO9001是什么？ ISO9001對崗位的要求？ ISO9001與其他體系的關(guān)系？,通過本次交流，我們可以了解,非政府性的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 International Organization for Standardization（ISO） TC176和ISO9000 品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會,總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦的ISO至今已有60多年歷史,ISO9000是一“族”標(biāo)準(zhǔn),1987年第一版 （6個）,1994年第二版（16個）,2000年第三版 （核心標(biāo)準(zhǔn)4個）,2008年發(fā)布新版的ISO9001,ISO9000：2000 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001：2008 要求

2、 ISO9004：2000 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011：2002 體系審核指南,ISO9000：2000 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001：2000 要求 ISO9004：2000 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011：2002 體系審核指南,幾個比較重要的術(shù)語/概念,產(chǎn)品過程的結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬件、過程性材料,策劃制定目標(biāo)，并規(guī)定必要運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo),不合格未滿足標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)定要求,質(zhì)量固有特性滿足要求的程度,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是體系的重要基礎(chǔ),以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng) 導(dǎo) 作 用 全 員 參 與 過 程 方 法 管理系統(tǒng)方法 持 續(xù) 改 進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 與供方互利的關(guān)系,八項(xiàng)質(zhì)量管理原

3、則,我們依存于顧客，體系的目的是達(dá)到顧客滿意，以獲得效益。 質(zhì)量管理是一把手工程，宗旨和方向從上往下傳達(dá)和貫徹 質(zhì)量是全員的事情，人人都是質(zhì)量管理的主角 過程是輸入轉(zhuǎn)化成輸出，以及之中有效配置資源，得到高效產(chǎn)出的活動 系統(tǒng)是管理相互關(guān)聯(lián)的過程，以提高效率 充分理解和運(yùn)用戴明環(huán)（PDCA），保持改進(jìn) 數(shù)據(jù)和信息的分析是提供決策的基礎(chǔ)，靠事實(shí)說話、靠數(shù)據(jù)說話 強(qiáng)調(diào)與供應(yīng)商的合作共贏，不能只講控制,讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的,老公：再接再厲，下次買鉆石 但是“做飯恒久遠(yuǎn)，鉆石就一顆”,老婆： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么,我做菜，兒子 洗菜、老公切菜,偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃

4、,柴米油 鹽錢鍋,采買,老公： 很好吃，親愛的，走，咱買衣服去,做菜,上菜,做飯,識別需求,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),配備資源,職責(zé)分工,測量分析改進(jìn),獲得滿意,持續(xù)改進(jìn),戴明環(huán) PDCA環(huán),P：計(jì)劃 D：執(zhí)行 C：檢查 A：改進(jìn),其實(shí)，質(zhì)量管理體系（ISO9001）就是這一張圖,1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語及定義 4 質(zhì)量管理體系（總要求、質(zhì)量手冊、文件控制、記錄控制） 5 管理職責(zé)（管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針和目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限和溝通等） 6 資源管理（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等） 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（識別顧客需求、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)過程、標(biāo)識、產(chǎn)品防護(hù)、監(jiān)測設(shè)備控制等） 8 測量、分析和

5、改進(jìn)（顧客滿意、內(nèi)部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格品控制、糾正和預(yù)防等）,上圖展開，就是ISO9001質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)容,我們的管理手冊、程序文件的依據(jù)均來源于此。,ISO總共六、七十個條款，幾百項(xiàng)要求，讓我們來仔細(xì)研究一下 zzzzz zzzzz zzzzz,下面帶領(lǐng)大家認(rèn)真學(xué)習(xí)一下ISO9001的條款,最高管理者的承諾； 策劃的體系，了解質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)； 崗位的質(zhì)量控制（4M1E:人、機(jī)、料、法、環(huán)）； 持續(xù)改進(jìn)才是體系的精髓！,如果你不是內(nèi)審員或?qū)＜媛汅w系人員，那么不妨這樣去了解體系,傳達(dá)意愿,最高管理者的承諾,制定方針目標(biāo),管理評審,確保資源,滿足顧客要求市場的導(dǎo)向,傳達(dá)意愿,

6、滿足法律法規(guī)的要求對社會對政府的承諾,思考：意愿還有哪些？,質(zhì)量方針是公司對質(zhì)量的承諾，在質(zhì)量方面的關(guān)注焦點(diǎn) 誠信為本，顧客至上，,質(zhì)量方針和目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)（中長期、年度、短期的）是公司質(zhì)量發(fā)展上追求的目的地 產(chǎn)品一等品率穩(wěn)定在96%，顧客滿意度95%，顧客投訴及時解決率100% 公司的質(zhì)量目標(biāo)可以分解到相關(guān)部門去，形成部門的質(zhì)量目標(biāo),確保資源,人力資源,基礎(chǔ)設(shè)施,工作環(huán)境,能力 意識 培訓(xùn),設(shè)備 軟件 通訊,溫度 濕度 照明,管理評審,7大輸入,3大輸出,內(nèi)外審結(jié)果 顧客反饋 過程績效和產(chǎn)品符合性 預(yù)防措施和糾正措施 以往管理評審跟蹤措施 可能影響體系的變更 其他改進(jìn)建議,體系是否有效 產(chǎn)品

7、改進(jìn)措施 資源配置,確定過程控制的流程,策劃過程識別和控制,確定過程順序和相互作用,識別過程,確定如何控制流程,形成文件，明確要求,執(zhí)行、記錄、反饋、更新,質(zhì)量管理體系文件可分成四層次,質(zhì)量 手冊,程序文件,質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),表格/記錄/分析報告/檔案等,綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法,說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序,說細(xì)說明如何執(zhí)行某些工作,證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù),對于生產(chǎn)性崗位，我們引入全面質(zhì)量管理/現(xiàn)場管理五因素（4M1E）方法,崗位的質(zhì)量控制體系對我的要求？,人,機(jī),法,料,環(huán),ISO9001,ISO9001,招聘、培訓(xùn)、管理員工使其滿

8、足崗位要求,人,明確的崗位職責(zé)，確定了崗位要求，包括專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)歷、相關(guān)素質(zhì)等。 是否按照要求進(jìn)行招聘？ 如何進(jìn)行培訓(xùn)，體系相關(guān)知識是否納入培訓(xùn)范疇。 培訓(xùn)達(dá)到效果了嗎？我的崗位能力評估。 特別地，我具備質(zhì)量控制/質(zhì)量管理/質(zhì)量改進(jìn)的意識嗎？ 5.5職責(zé)權(quán)限溝通、6.2人力資源、培訓(xùn)控制程序、新員工培訓(xùn)制度、技能考試、日?？己说取?作為一名基層管理者，您如何從“人”的角度思考來管理員工？,具體來看,人,生產(chǎn)人員符合崗位技能要求，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)考核。 對關(guān)鍵工序應(yīng)明確規(guī)定關(guān)鍵工序操作、檢驗(yàn)人員應(yīng)具備的專業(yè)知識和操作技能，考核合格者持證上崗。 對有特殊要求的關(guān)鍵崗位，必須選派經(jīng)專業(yè)考核合格、有現(xiàn)場

9、質(zhì)量控制知識、經(jīng)驗(yàn)豐富的人員擔(dān)任。 操作人員能嚴(yán)格遵守公司制度和嚴(yán)格按工藝文件操作，對工作和質(zhì)量認(rèn)真負(fù)責(zé)。 檢驗(yàn)人員能嚴(yán)格按工藝規(guī)程和檢驗(yàn)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗(yàn)，做好檢驗(yàn)原始記錄，并按規(guī)定報送。,ISO9001,采用適宜的設(shè)備和工具,機(jī),根據(jù)工藝、生產(chǎn)要求獲取適宜的設(shè)備、工具，如反應(yīng)釜、卷繞機(jī)、DCS控制系統(tǒng)、檢驗(yàn)儀器、各類泵、管道等。 設(shè)備的選型采購、調(diào)試驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)、調(diào)撥報廢等。 特別地，監(jiān)測設(shè)備的特殊要求，檢定、校準(zhǔn)、降級等，計(jì)量管理的要求。 是否收集了相關(guān)的法律法規(guī)要求并進(jìn)行相應(yīng)的配置？ 7.5.1獲得和使用適宜的設(shè)備；7.6監(jiān)測設(shè)備的控制；設(shè)備控制程序；監(jiān)測設(shè)備控制程序；特種設(shè)備管理制度等

10、,您了解你所在崗位設(shè)備嗎？監(jiān)測設(shè)備按照國家/企業(yè)規(guī)定作校準(zhǔn)了嗎？,ISO9001,具體來看,機(jī),有完整的設(shè)備管理辦法，包括設(shè)備的購置、流轉(zhuǎn)、維護(hù)、保養(yǎng)、檢定等均有明確規(guī)定。 設(shè)備管理辦法各項(xiàng)規(guī)定均有效實(shí)施，有設(shè)備臺賬、設(shè)備技能檔案、維修檢定計(jì)劃、有相關(guān)記錄，記錄內(nèi)容完整準(zhǔn)確。 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、工裝工具、計(jì)量器具等均符合工藝規(guī)程要求，能滿足工序能力要求，加工條件若隨時間變化能及時采取調(diào)整和補(bǔ)償，保證質(zhì)量要求。 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、工裝工具、計(jì)量器具等處于完好狀態(tài)和受控狀態(tài)。,ISO9001,獲取、使用和控制物料，使其達(dá)到工藝要求,料,根據(jù)工藝要求為生產(chǎn)提供物料，包括原輔料、半成品等。 掌握物

11、料屬性并予以相應(yīng)的管理，包括產(chǎn)品防護(hù)，如化學(xué)品； 建立物料的監(jiān)視和測量規(guī)則并實(shí)施； 7.4.3采購驗(yàn)證；7.5.3標(biāo)識和可追溯；7.5.5產(chǎn)品防護(hù)；8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量；采購控制程序；標(biāo)識和可追溯控制程序；產(chǎn)品儲存和防護(hù)控制程序；?；房刂瞥绦虻?您了解崗位相關(guān)物料的詳細(xì)信息嗎？產(chǎn)品儲存、檢驗(yàn)是否嚴(yán)格實(shí)施？效果如何？,ISO9001,具體來看,料,有明確可行的物料采購、倉儲、運(yùn)輸、質(zhì)檢等方面的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。 建立進(jìn)料驗(yàn)證、入庫、保管、標(biāo)識、發(fā)放制度，并認(rèn)真執(zhí)行，嚴(yán)格控制質(zhì)量。 轉(zhuǎn)入本工序的原料或半成品，必須符合技術(shù)文件的規(guī)定。 所加工出半成品、成品符合質(zhì)量要求，有批次或序列號標(biāo)識。

12、 對不合格品有控制辦法，職責(zé)分明，能對不合格品有效隔離、標(biāo)識、記錄和處理。 生產(chǎn)物料信息管理有效，質(zhì)量問題可追溯。,ISO9001,建立并遵循生產(chǎn)過程中的規(guī)章制度,法,建立各類標(biāo)準(zhǔn)、方法、規(guī)程、制度以控制人、設(shè)備、物料、環(huán)境。 嚴(yán)格遵守規(guī)章制度以進(jìn)行質(zhì)量控制； 建立監(jiān)督、檢查的措施； 7.5.1獲得作業(yè)指導(dǎo)書；7.5.2生產(chǎn)服務(wù)提供過程的確認(rèn)；8.2.3過程監(jiān)視和測量；8.2.2內(nèi)部審核；產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序；生產(chǎn)過程控制程序；不合格品控制程序；內(nèi)部審核程序；生產(chǎn)例會制度；工廠晨會制度；班組制度；工段日?？己思?xì)則；崗位操作規(guī)程等,您的崗位作業(yè)指導(dǎo)書建立了嗎？指導(dǎo)性強(qiáng)不強(qiáng)？,ISO9001,具

13、體來看,法,建立工序流程，區(qū)分關(guān)鍵工序和一般工序，有效確立工序質(zhì)控點(diǎn)，對工序和控制點(diǎn)能標(biāo)識清楚。 有正規(guī)有效的生產(chǎn)管理辦法、質(zhì)量控制辦法和工藝操作文件。 主要工序都有工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件對人員、工裝、設(shè)備、操作方法、生產(chǎn)環(huán)境、過程參數(shù)等提出具體的技術(shù)要求。 工藝文件重要的過程參數(shù)和特性值經(jīng)過工藝評定或工藝驗(yàn)證；對每個質(zhì)量控制點(diǎn)規(guī)定檢查要點(diǎn)、檢查方法和接收準(zhǔn)則，并規(guī)定相關(guān)處理辦法。 規(guī)定并執(zhí)行工藝文件的編制、評定和審批程序，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場所使用文件的正確、完整、統(tǒng)一性，工藝文件處于受控狀態(tài)，現(xiàn)場能取得現(xiàn)行有效版本的工藝文件。 各項(xiàng)文件能嚴(yán)格執(zhí)行，記錄資料能及時按要求填報。 大多數(shù)重要的

14、生產(chǎn)過程采用了控制圖或其它的控制方法。,ISO9001,確保環(huán)境滿足要求，保障質(zhì)量穩(wěn)定,環(huán),根據(jù)工藝要求確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 噪音、溫度、濕度、照明、天氣等； 獲取適宜的設(shè)備或采用相應(yīng)方法控制環(huán)境； 6.4工作環(huán)境；7.5.5產(chǎn)品防護(hù)；生產(chǎn)過程控制程序等，如物檢室的溫濕度、包裝工位上的照明等。 “環(huán)”的要求更多地還和ISO14001環(huán)境管理體系關(guān)聯(lián)，在環(huán)境管理體系中有很多具體的要求和控制方法。,您所在崗位的環(huán)境要求是什么？,ISO9001,具體來看,環(huán),有生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境方面的管理制度。 環(huán)境因素如溫度、濕度、光線等符合生產(chǎn)技術(shù)文件要求。 生產(chǎn)環(huán)境中有相關(guān)安全環(huán)保設(shè)備和措施

15、，職工健康安全符合法律法規(guī)要求。 生產(chǎn)環(huán)境保持清潔、整齊、有序，無與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。可借鑒5S相關(guān)要求。 材料、工裝、夾具等均定置整齊存放。 相關(guān)環(huán)境記錄能有效填報或取得。,ISO9001,做明天的產(chǎn)品，引導(dǎo)明天的需求 何為“基業(yè)常青”每天學(xué)習(xí)一點(diǎn)點(diǎn)，每天進(jìn)步一點(diǎn)點(diǎn),持續(xù)改進(jìn)當(dāng)我們剛滿足了顧客要求時，顧客的期望又在提高,思考：我們的持續(xù)改進(jìn)點(diǎn)在哪里？,讓我們來重新看待內(nèi)部審核我們都是內(nèi)審員！ 糾正、糾正措施、預(yù)防措施要做有效的糾正和預(yù)防！ 如安全四不放過 如合理化建議 如管理思維的提升 如質(zhì)量意識的提高 如溝通的增強(qiáng) 如作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立 如今天的交流 ,持續(xù)改進(jìn)和我們密切相關(guān)的,為什么做不到持續(xù)

16、改進(jìn)？！,一個嚴(yán)峻的問題,就生產(chǎn)崗位來說，質(zhì)量體系的要求和4M1E方法的要求是相通的，我們不必拘泥于ISO9001質(zhì)量管理體系-要求的條條框框，而應(yīng)關(guān)注如何才能有效進(jìn)行質(zhì)量控制。很多時候我們所想到的“合理”、我們提出的“改進(jìn)”就暗合了體系的要求。 做好自己的本職工作就是做到了體系的要求！,讓我們來總結(jié)一下,了解你的職責(zé)；（部門在體系中的職責(zé)是什么？） 了解職責(zé)中的相關(guān)流程以及流程中涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（具體工作流程是什么？執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是什么？） 看標(biāo)準(zhǔn)是否有效，如果涉及法律法規(guī)要求，是否能予以說明；（是否建立有效的文件標(biāo)準(zhǔn)，是否納入相關(guān)法律法規(guī)和其他要求？） 是否按照規(guī)定流程做事，并做好相關(guān)記錄；（如果你的流程符合IS