藥品委托生產(chǎn)管理辦法

1、附件藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定第一章總則第一條 為規(guī)范藥品委托生產(chǎn)， 確保藥品質(zhì)量安全， 根據(jù)中華人民共與國藥品管理法 (以下簡稱藥品管理法）、中華人民共與國藥品管理法實施條例 ,制定本規(guī)定。第二條 境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)之間委托生產(chǎn)藥品得申請、 審查、許可與監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。第三條 本規(guī)定所稱藥品委托生產(chǎn)，就是指藥品生產(chǎn)企業(yè) (以下稱委托方）在因技術改造暫不具備生產(chǎn)條件與能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應得情況下 ,將其持有藥品批準文號得藥品委托其她藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托方 )全部生產(chǎn)得行為 ,不包括部分工序得委托加工行為。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責對全國藥品委托生產(chǎn)審批與監(jiān)督管理進行

2、指導與監(jiān)督檢查。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品委托生產(chǎn)得審批與監(jiān)督管理。第二章藥品委托生產(chǎn)得條件與要求第五條委托方與受托方均應就是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書得藥品生產(chǎn)企業(yè)。第六條委托方應當取得委托生產(chǎn)藥品得批準文號。第七條委托生產(chǎn)藥品得雙方應當簽訂書面合同，內(nèi)容應當包括質(zhì)量協(xié)議 ,明確雙方得權利與義務,并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面得質(zhì)量責任及相關得技術事項，且應當符合國家有關藥品管理得法律法規(guī)。第八條委托方負責委托生產(chǎn)藥品得質(zhì)量。委托方應當對受托方得生產(chǎn)條件、 技術水平與質(zhì)量管理情況進行詳細考查,向受托方提供委托生產(chǎn)藥品得技術與質(zhì)

3、量文件，確認受托方具有受托生產(chǎn)得條件與能力。委托生產(chǎn)期間 ,委托方應當對委托生產(chǎn)得全過程進行指導與監(jiān)督 ,負責委托生產(chǎn)藥品得批準放行。第九條 受托方應當嚴格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議 ,有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范得要求 .委托生產(chǎn)藥品得質(zhì)量標準應當執(zhí)行國家藥品標準，其藥品名稱、劑型、規(guī)格、處方、生產(chǎn)工藝、原料藥來源、直接接觸藥品得包裝材料與容器、包裝規(guī)格、標簽、說明書、批準文號等應當與委托方持有得藥品批準證明文件得內(nèi)容相同。第十條 委托方與受托方有關藥品委托生產(chǎn)得所有活動應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范得相關要求。第十一條 在委托生產(chǎn)得藥品包裝、標簽與說明書上，應當

4、標明委托方企業(yè)名稱與注冊地址、受托方企業(yè)名稱與生產(chǎn)地址。第十二條 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑 ,醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑與原料藥不得委托生產(chǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)得藥品。放射性藥品得委托生產(chǎn)按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。第三章藥品委托生產(chǎn)得受理與審批第十三條申請藥品委托生產(chǎn)， 由委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。委托方應當填寫藥品委托生產(chǎn)申請表（見附1), 并按照本規(guī)定要求提交申請材料（見附2) 。第十四條對于委托方與受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市得，委托方應當首先將藥品委托

5、生產(chǎn)申請表連同申請材料報受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局審查；經(jīng)審查同意后，方可按照本規(guī)定第十三條得規(guī)定申報。受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局對藥品委托生產(chǎn)得申報資料進行審查，并結合日常監(jiān)管情況出具審查意見。審查工作時限為0 個工作日。第十五條委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局接到藥品委托生產(chǎn)申請后，應當在5 個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理得決定，出具書面得受理通知書或者不予受理通知書，并注明日期。第十六條委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織對藥品委托生產(chǎn)得申報資料進行審查。對于首次申請，應當組織對受托生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查；對于延續(xù)申請

6、，必要時,也可以組織檢查 .生產(chǎn)現(xiàn)場檢查得重點就是考核受托方得生產(chǎn)條件、技術水平與質(zhì)量管理情況以及受托生產(chǎn)得藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準與委托方得一致性。對于委托方與受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市得,生產(chǎn)現(xiàn)場檢查由委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展。檢查組成員應當包括委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局派出得檢查人員，檢查報告應當由檢查組全體人員簽名 ,并報送委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。第十七條 委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應當自受理之日起 0 個工作日

7、內(nèi)，按照本規(guī)定得條件對藥品委托生產(chǎn)得申請進行審查，并作出決定； 0 個工作日內(nèi)不能作出決定得，經(jīng)本部門負責人批準，可以延長 10 個工作日 ,并應當將延長期限得理由告知委托方。需要進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查得，所需時間另計 .生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時限由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局確定，最長不得超過 40 個工作日。需企業(yè)補正材料得 ,現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)缺陷內(nèi)容要求企業(yè)整改得 ,對整改情況需進行現(xiàn)場核查得， 所需時間不計算在上述期限內(nèi) .經(jīng)審查符合規(guī)定得，應當予以批準，并自書面批準決定作出之日起 0 個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放 藥品委托生產(chǎn)批件 (見附）；不符合規(guī)定得 ,書面通知委托方并說明理由。第十八條 藥品委

8、托生產(chǎn)批件有效期不得超過 3 年。委托生產(chǎn)雙方得藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或委托生產(chǎn)藥品批準證明文件有效期屆滿未延續(xù)得，藥品委托生產(chǎn)批件自行廢止。第十九條 藥品委托生產(chǎn)批件有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)得 ,委托方應當在有效期屆滿 3 個月前，按照本規(guī)定第十三條、第十四條得規(guī)定申報 ,辦理延續(xù)手續(xù)。第二十條委托方、受托方與委托生產(chǎn)藥品中任一項發(fā)生實質(zhì)性變化得，按照首次申請辦理審批手續(xù)；同一受托方，受托生產(chǎn)地址不變但生產(chǎn)線發(fā)生變化得，按照延續(xù)申請辦理審批手續(xù),但須同時提交補充材料（見附2）.第二十一條 藥品委托生產(chǎn)批件載明得內(nèi)容應當與委托生產(chǎn)雙方得藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

9、范認證證書及委托生產(chǎn)藥品批準證明文件載明得相關內(nèi)容一致。第二十二條 委托方與受托方企業(yè)名稱、 地址名稱等變更但未發(fā)生實質(zhì)性變化得 ,應當在發(fā)生變更之日起 1 個月內(nèi)，向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提交申請材料 (見附 2），辦理變更手續(xù) .委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應當在 1個工作日內(nèi)辦理相應變更手續(xù)，在原藥品委托生產(chǎn)批件備注欄注明變更得內(nèi)容與時間 ,并按照變更后得內(nèi)容重新核發(fā)藥品委托生產(chǎn)批件。變更后得藥品委托生產(chǎn)批件有效期不變。第二十三條 委托生產(chǎn)合同提前終止得 ,委托方應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提交終止委托生產(chǎn)得申請，辦理

10、注銷手續(xù)。按照本規(guī)定第十八條得規(guī)定予以廢止得與未按照本規(guī)定第十九條得規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)得，委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局依法注銷藥品委托生產(chǎn)批件.第二十四條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應當制定藥品委托生產(chǎn)審批工作程序與要求 ,完善審批管理系統(tǒng)， 規(guī)范審批工作 .第二十五條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應當在行政機關得網(wǎng)站與辦公場所公示申請藥品委托生產(chǎn)所需要得條件、程序、期限、需要提交得全部材料得目錄與申請書示范文本等。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應當向申請人提供可查詢得藥品委托生產(chǎn)受理、審批得進度與結論等信息。第二十六條委托方與受托方不在同一省、

11、自治區(qū)、直轄市得，委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應當及時將委托生產(chǎn)申請得批準、變更與注銷情況告知受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。第四章藥品委托生產(chǎn)得監(jiān)督管理第二十七條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應當組織對本行政區(qū)域內(nèi)委托生產(chǎn)藥品得企業(yè)(包括委托方與受托方） 進行監(jiān)督檢查 .對于委托方與受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市得，委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局可以聯(lián)合受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織對受托方受托生產(chǎn)情況進行延伸檢查。監(jiān)督檢查與延伸檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為得,依法予以處理。第二十八條提供虛假材料，或者采

12、取欺騙、賄賂等不正當手段取得藥品委托生產(chǎn)批件得，應當予以撤銷,三年內(nèi)不受理該申請人提出得該藥品委托生產(chǎn)申請；涉及違法行為得,依法予以處理。第二十九條委托方未按照本規(guī)定要求履行生產(chǎn)監(jiān)督與質(zhì)量管理責任得 ,依照藥品管理法第七十九條得規(guī)定,給予警告 ,責令限期改正；逾期不改正得，責令其停止委托生產(chǎn)，藥品委托生產(chǎn)批件到期后不予延續(xù)；情節(jié)嚴重、吊銷藥品生產(chǎn)許可證得，還應當注銷藥品委托生產(chǎn)批件。第三十條受托方未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織藥品生產(chǎn)得，依照藥品管理法第七十九條得規(guī)定予以處罰。第三十一條擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品得,對委托方與受托方均依照藥品管理法第七十四條得規(guī)定予以處罰。第三十二條委托生產(chǎn)

13、雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應當及時通報監(jiān)督檢查情況與處理結果。重大問題，應當及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第三十三條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應當定期對委托生產(chǎn)審批與監(jiān)管情況進行匯總、分析與總結，并在每年3 月 31 日前將上一年度情況報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第三十四條本規(guī)定自 2014 年 10 月 1 日起實施。此前有關藥品委托生產(chǎn)要求與本規(guī)定不一致得，以本規(guī)定為準。本規(guī)定所列附件就是規(guī)定得組成部分,與本規(guī)定具有同等效力.附 :1、藥品委托生產(chǎn)申請表2、藥品委托生產(chǎn)申報資料要求及其說明3、省 (自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托生產(chǎn)批件附 1

14、藥品委托生產(chǎn)申請表委托方企業(yè)名稱：(蓋章 )申請日期：年月日國家食品藥品監(jiān)督管理總局編制填 表 說 明本表就是申請人提出藥品委托生產(chǎn)申請得基本文件，同時也就是食品藥品監(jiān)管部門對該申請進行審批得依據(jù)，就是食品藥品監(jiān)管部門對藥品委托生產(chǎn)申請進行審查得重點，其填寫必須準確、規(guī)范,并符合填表說明得要求。1. 每個申報品種 （以藥品批準文號計） 填寫一份申請表 ,同時報送一套申請材料 .2. 申請事項填寫藥品委托生產(chǎn)或藥品委托生產(chǎn)延續(xù)。3. 藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址與生產(chǎn)范圍、藥品 p 證書認證地址與認證范圍， 僅填寫與擬委托生產(chǎn)藥品相對應得內(nèi)容。4. 報送紙質(zhì)申請得同時 ,需報送藥品委托生產(chǎn)申請表 電子

15、文檔 .5. 在委托方申報意見項下應填寫如下內(nèi)容： 提出委托生產(chǎn)申請 ,詳述委托生產(chǎn)原因,并簡要概述委托方、受托方、擬委托生產(chǎn)藥品得相關情況 ,委托生產(chǎn)時限，對受托方得考核意見，對受托方生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理進行監(jiān)督得方式等.委托方企業(yè)名稱組織機構代碼省份注冊地址郵政編碼申請事項法定代表人所學專業(yè)質(zhì)量負責人所學專業(yè)質(zhì)量受權人所學專業(yè)企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真移動電話藥品生產(chǎn)許可證編號有效期至藥品 gm 證書編號有效期至藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址及生產(chǎn)范圍藥品 g p 證書認證地址及認證范圍擬委托生產(chǎn)藥品名稱及處方組成直接接觸藥品得規(guī)格劑型包裝材料或容器藥品批準文號藥品批準文號有效期至受托方企業(yè)名稱組織機構

16、代碼省份注冊地址郵政編碼法定代表人所學專業(yè)質(zhì)量負責人所學專業(yè)質(zhì)量受權人所學專業(yè)企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真移動電話藥品生產(chǎn)許可證編號有效期至藥品 gmp 證書編號有效期至藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址及生產(chǎn)范圍藥品 gp 證書認證地址及認證范圍擬受托生產(chǎn)地址?委托方申報意見法定代表人或企業(yè)負責人簽名并加蓋公章:年月日省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局審查意見委托方企業(yè)名稱組織機構代碼擬委托生產(chǎn)藥品名稱藥品批準文號劑型規(guī) 格受托方企業(yè)名稱組織機構代碼受托(公章 )方所年月日在地省級食品藥品監(jiān)督管理局審查意見委托(公章）方所年月日在地省級食品藥品監(jiān)督管理局審查意見附藥品委托生產(chǎn)申報資料要求及其說明一、首次申請

17、藥品委托生產(chǎn), 需提交以下申請材料：1. 藥品委托生產(chǎn)申請表。委托方與受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市得 ,委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請時，應同時提交受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局得審查意見 .2. 委托方與受托方持有得藥品生產(chǎn)許可證與營業(yè)執(zhí)照復印件 .3. 委托方與受托方持有得與擬委托生產(chǎn)藥品相適應得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件。4. 委托方擬委托生產(chǎn)藥品得批準證明文件及附件得復印件，包括與擬委托生產(chǎn)藥品相關得各種批準文件 ,如藥品注冊批件、 補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等 .附件指上述批件得附件，如藥品標準、說明書、標簽樣稿等。

18、擬委托生產(chǎn)大容量注射劑，且包裝容器為塑料袋或塑料瓶得，還應提交相關藥包材批準證明文件。5. 委托方擬委托生產(chǎn)藥品得包裝、標簽與使用說明書實樣與委托生產(chǎn)藥品擬采用得包裝、標簽與使用說明書式樣及色標。6. 委托方對受托方得生產(chǎn)條件、技術水平與質(zhì)量管理情況得考核報告。報告應至少包括以下內(nèi)容：6 、1 受托方得技術人員，廠房、設施、設備等生產(chǎn)條件與能力,以及質(zhì)檢機構、檢測設備等質(zhì)量保證體系能否滿足擬委托生產(chǎn)藥品得需要。6 、委托雙方關鍵生產(chǎn)步驟得設備名稱、型號、技術參數(shù)與產(chǎn)能以及委托生產(chǎn)前后批量變化情況得對比分析。、詳細說明擬委托生產(chǎn)藥品得處方、生產(chǎn)工藝與委托方得一致性 ,并同時提供委托方得處方、生產(chǎn)

19、工藝、工藝參數(shù)與生產(chǎn)規(guī)模等資料 .對擬委托生產(chǎn)藥品得原料藥來源、直接接觸藥品得包裝材料與容器等與委托方一致性也應進行說明并提供相關資料。6 、4 如受托方負責對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品與成品進行檢驗，應提交受托方對委托方已批準得質(zhì)量標準中得檢驗方法進行驗證或確認得資料。、5質(zhì)量對比研究資料.對受托方生產(chǎn)得三批藥品得質(zhì)量進行研究，并與委托方生產(chǎn)得藥品進行比較。質(zhì)量標準中有溶出度或釋放度檢查項目得口服固體制劑,必須提供溶出度、釋放度研究數(shù)據(jù)。6 、 6 如擬委托生產(chǎn)藥品在受托方得生產(chǎn)與其她產(chǎn)品需共線生產(chǎn)，應提交共線生產(chǎn)得產(chǎn)品情況與風險評估報告。7. 委托生產(chǎn)合同。合同應包括質(zhì)量協(xié)議,

20、要按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010年修訂）得相關要求,明確規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、 質(zhì)量控制等方面得質(zhì)量責任及相關得技術事項,特別就是要明確原輔料、包裝材料得采購、檢驗與放行以及產(chǎn)品檢驗、放行中委托雙方各自得權利與義務。8. 委托方應對受托方生產(chǎn)得連續(xù)三批藥品進行抽樣并送委托方或受托方所在地省級藥品檢驗機構檢驗，提交檢驗報告書原件。二、藥品委托生產(chǎn)延續(xù)申請, 需提交以下申請材料：1. 藥品委托生產(chǎn)申請表 .委托方與受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市得，委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請時 ,應同時提交受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局得審查意見。2.

21、 委托方與受托方持有得藥品生產(chǎn)許可證與營業(yè)執(zhí)照復印件。3. 委托方與受托方持有得與擬委托生產(chǎn)藥品相適應得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件 .4. 委托方擬委托生產(chǎn)藥品得批準證明文件及附件得復印件，包括與擬委托生產(chǎn)藥品相關得各種批準文件 ,如藥品注冊批件、 補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。附件指上述批件得附件，如藥品標準、說明書、標簽樣稿等。擬委托生產(chǎn)大容量注射劑，且包裝容器為塑料袋或塑料瓶得，還應提交相關藥包材批準證明文件。5. 上次批準得藥品委托生產(chǎn)批件復印件。6. 上次委托生產(chǎn)期間 ,生產(chǎn)、質(zhì)量情況得總結?？偨Y應包括：上次委托生產(chǎn)期間生產(chǎn)了多少批次藥品，質(zhì)量回顧分析，及對發(fā)現(xiàn)問題

22、采取得糾正與預防措施。進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析應符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 0年修訂）得相關要求。7. 與上次藥品委托生產(chǎn)批件發(fā)生變化得證明文件。在上次委托生產(chǎn)期間 ,如藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、委托生產(chǎn)藥品得包裝、批準證明文件、質(zhì)量標準發(fā)生了變化，應對變更情況及就是否影響擬委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量進行說明，并提供變更后得證明文件。8. 委托生產(chǎn)合同 .合同應包括質(zhì)量協(xié)議 ,要按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (010 年修訂 )得相關要求 ,明確規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面得質(zhì)量責任及相關得技術事項，特別就是要明確原輔料、包裝材料得采購、檢驗與放行以及產(chǎn)品檢驗、放行中委托雙方各自得權利與義務。9.

23、上次委托生產(chǎn)期間 ,食品藥品監(jiān)督管理部門對委托生產(chǎn)雙方現(xiàn)場檢查得報告或記錄得復印件。三、同一受托方，受托生產(chǎn)地址不變但生產(chǎn)線發(fā)生變化得，除按延續(xù)申請要求提交申請材料外, 還應提交以下補充材料：1 、委托雙方關鍵生產(chǎn)步驟得設備名稱、型號、技術參數(shù)與產(chǎn)能以及委托生產(chǎn)前后批量變化情況得對比分析；與擬委托生產(chǎn)藥品共線生產(chǎn)得產(chǎn)品情況與風險評估報告。、委托方應對受托方生產(chǎn)得連續(xù)三批藥品進行抽樣并送委托方或受托方所在地省級藥品檢驗機構檢驗,提交檢驗報告書原件。四、變更委托方與受托方企業(yè)名稱，需提交以下申請材料：1 、企業(yè)得申請報告.2 、提供有關管理機構同意更名得文件復印件，變更后得營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證

24、、藥品批準證明文件得復印件。3 、藥品委托生產(chǎn)批件原件與復印件。除按照上述要求，對于不同申請事項分別提供得申請材料外,申請企業(yè)還需同時提交以下材料:1、申請材料真實性得自我保證聲明。2 、辦理人不就是申請企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人本人得，應提交授權委托書。附省( 自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托生產(chǎn)批件編號 :省份簡稱 wt * # 藥品名稱劑型規(guī)格藥品批準文號委企業(yè)名稱組織機構代碼托注冊地址方受企業(yè)名稱組織機構代碼生產(chǎn)地址托gm 證書編方認證范圍號審批結論至年月日。本委托生產(chǎn)批件應同時具備以下條件方才有效：委托生產(chǎn)有效期限雙方得藥品生產(chǎn)許可證與藥品 gmp 證書與委托生產(chǎn)藥品相適應

25、得生產(chǎn)范圍、 認證范圍、委托生產(chǎn)藥品批準證明文件均在有效期內(nèi)。主送抄送備注食品藥品監(jiān)督管理局(公章 )年月日備注 :1、編號填寫規(guī)定：“省份簡稱 +wt+ 四位年號四位順序號” ,如“京 t ；2、受托方生產(chǎn)地址項下應填寫受托生產(chǎn)品種所在得受托方生產(chǎn)地址； 3、主送為委托方，抄送為國家食品藥品監(jiān)督管理總局、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局與受托方 ;4、為方便信息統(tǒng)計， 請在備注欄注明本次批準為首次、 延續(xù)或變更，延續(xù)與變更加注上次批準得批件編號 .食品藥品監(jiān)管總局關于貫徹實施藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定得通知食藥監(jiān)藥化監(jiān)20 41號20年 0月 4 日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食

26、品藥品監(jiān)督管理局：藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014 年第 3號 ,以下簡稱規(guī)定）已經(jīng)發(fā)布,將于 201年 10 月 1 日起實施?，F(xiàn)將實施要求通知如下:一、自 014 年 10 月 1 日起，各省（區(qū)、市) 食品藥品監(jiān)督管理局負責履行全部藥品委托生產(chǎn)審批職責， 總局不再受理藥品委托生產(chǎn)申請.自 2014 年 1月 1 日起受理得藥品委托生產(chǎn)申請，其審批與監(jiān)督管理工作應當嚴格遵照規(guī)定執(zhí)行。之前受理得，按原有規(guī)定審批。總局批準得藥品委托生產(chǎn),有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)得，由各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局負責審批。對于規(guī)定新增加得不得委托生產(chǎn)得藥品，已經(jīng)批準得，在藥品委托生產(chǎn)批件有效期內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn),有效期屆滿應停止委托生產(chǎn)，并不得再審批。二、委托生產(chǎn)就是對現(xiàn)有藥品生產(chǎn)得補充，就是解決市場供應不足，滿足臨床用藥需求得暫時性措施。只有在因技術改造暫不具備生產(chǎn)條件與