制藥廠生產(chǎn)GMP文件87

1、* * * *制 藥 廠管理 標準 - 質(zhì) 量管 理文 件名 稱編碼smp-qc-015-00檢 驗 用 危 險 品 管 理 制 度2-1實 施 日 期頁數(shù)制 訂 人審 核 人批準人制 訂日 期審 核日 期批 準 日 期制 訂部 門質(zhì)管 部分 發(fā)部 門 檢驗 室目的：建立檢驗用危險物品的管理制度。適用范圍：爆炸物、易燃物、氧化劑、毒劇物、強腐蝕劑等危險物品。責任：檢驗室人員執(zhí)行本制度，檢驗室主任監(jiān)督制度的實施。內(nèi)容：1.危險物品指化驗時使用的爆炸物、易燃物、氧化劑、毒劇物、強腐蝕劑。2.危險品的采購按有關(guān)的程序進行，到貨后，保管人員檢查核對貨物包裝、封口、標簽文字是否完整、清晰，是否與購買計劃

2、一致，無誤后按有關(guān)要求接收入庫，并填寫檢驗用危險品入庫、領(lǐng)用臺帳 （ sor-qc-022-00）。3.危險物品性質(zhì)及有關(guān)要求加以分類，分開存放，避免混合貯藏引起危險，各類物質(zhì)應(yīng)擺放整齊有序。4.危險物品的存放環(huán)境應(yīng)滿足其化學(xué)、物理性質(zhì)及特殊的要求，在貯藏柜門上應(yīng)貼上分類名稱，并定期檢查。具體要求如下：（ 1）爆炸物具有猛烈的爆炸性，貯存溫度應(yīng)不超過 30，并且要求有防撞擊、摩擦、震動、滾動的措施。這類物質(zhì)主要有苦味酸，硝基化合物、重氮和疊氮化合物等。（ 2）易燃物有的可以在空氣中自燃（如黃磷、硝酸纖維素等），有的在水或潮濕空氣中能迅速反應(yīng)發(fā)生燃燒，甚至爆炸（如金屬鈉、電石等），此類物品存放溫

3、度應(yīng)不超過 28；遇明火即燃燒的易燃、易揮發(fā)液體，如乙醚、汽油、二硫化碳、丙酮、苯、乙醇、石油醚、乙酸乙酯等， 應(yīng)存放在陰涼通風的地方， 理想的存放溫度應(yīng)該為 44，最高室溫不得超過30，并應(yīng)與其他可燃物和易產(chǎn)生火花的器物隔離放置。（ 3）氧化劑本身不能燃燒， 但受高溫和與其它化學(xué)物品作用時， 能促使燃燒更加劇烈，氧化劑不可與爆炸劑、易燃劑等混合貯存，這類物質(zhì)主要有氯酸鉀，過氧化鈉、高氯酸、高錳酸鉀，雙氧水等。1 / 2（ 4）強腐蝕劑對人體的皮膚、粘膜、眼睛、呼吸道以及對一些金屬有強烈的腐蝕作用，* * * *制 藥 廠管理標準 -質(zhì)量管理編碼文件名稱檢 驗 用 危 險 品 管 理 制 度頁數(shù)smp-qc-015-002-2應(yīng)選用耐腐蝕性的材料制成料架來放置，存放處要陰涼通風，并與其他藥品隔離放置，這類物質(zhì)主要有發(fā)煙硫酸、濃硫酸、濃硝酸、濃鹽酸、氫氟酸、冰醋酸、液溴、氫氧化鉀、氫氧化鈉等。5.危險物品的發(fā)放、領(lǐng)用履行嚴格