生產(chǎn)異常及停線管理規(guī)范

1、.生產(chǎn)異常及停線管理規(guī)范1. Purpose 目的規(guī)范各車間在生產(chǎn)過程中產(chǎn)線發(fā)生緊急事故、質(zhì)量、安全、設(shè)備、物料、EHS、人員等異常狀況時；各車間及輔助部門的標(biāo)準作業(yè)流程，特制定本規(guī)范。2. Scope 適用范圍適用于本公司各制造部門、各車間、各生產(chǎn)線。3. Definition 定義3.1.生產(chǎn)異常類型3.1.1. 不安全行為：3.1.1.1.不安全是在生產(chǎn)過程中，系統(tǒng)的運行狀態(tài)對人的生命、財產(chǎn)、環(huán)境可能產(chǎn)生的損害；例如：設(shè)備安全保護措施失效或不穩(wěn)定等。3.1.2.人員異常：3.1.2.1.在生產(chǎn)活動中生產(chǎn)人員不足以滿足最低生產(chǎn)配置要求，重要崗位人員技能不足，突發(fā)疾病等狀況。3.1.3.設(shè)備

2、異常：3.1.3.1.在生產(chǎn)活動中由于生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生故障、參數(shù)異常、 未按規(guī)定操作狀況；例如：功率儀、絕緣耐壓綜合儀等未有校驗，光柵損壞等。3.1.4.操作異常：3.1.4.1.產(chǎn)線在生產(chǎn)過程中未按照SOP規(guī)定的操作，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求；3.1.4.2.臨時有特殊生產(chǎn)工藝要求，但未有臨時SOP，導(dǎo)致生產(chǎn)中操作不符合規(guī)定。3.1.5.物料異常：3.1.5.1.對于物料發(fā)生ABC 類問題的停產(chǎn)比例達到一定值，需停線整改。A 類問題不良率5%， B 類問題不良率10%， C 類問題不良率20%，參照 5.4. 材料等級及影響表。3.1.6.不符合法律、法規(guī)行為：3.1.6.1.在生產(chǎn)過程中，管理或

3、操作違反操作規(guī)程、強迫生產(chǎn)，如：使用危害健康物質(zhì)、未按GMP要求使用指定設(shè)備生產(chǎn)或產(chǎn)品轉(zhuǎn)換時未清洗設(shè)備，導(dǎo)致產(chǎn)品被污染等。4. Responsibilities 職責(zé).4.1.停線權(quán)限4.1.1.對于生產(chǎn)異常問題的停線權(quán)限，是依據(jù)問題的嚴重程度和處理問題的能力等各方面考量，列表如下：停線權(quán)限序號異常現(xiàn)象描述1 人員疲乏、突發(fā)疾病2 測試、檢驗、維修人員未經(jīng)崗位培訓(xùn)合格即上崗3 機器參數(shù)設(shè)定錯誤或機器故障4 無生產(chǎn)工裝、測試工裝或錯誤5 生產(chǎn) / 測試治具未進行首件確認6 生產(chǎn) / 測試工裝、生產(chǎn) / 測試設(shè)備、未依規(guī)定保養(yǎng)點檢7 儀器未校驗或未依規(guī)定進行日常保養(yǎng)或點檢8 A 類問題不良率 5%

4、9 B 類問題不良率 10%10 C 類問題不良率 20%11 材料分類管制不清楚及材料標(biāo)識、料號、規(guī)格不明確12 材料使用錯誤13 未做首件檢查14 未依 SOP或相關(guān)作業(yè)文件要求作業(yè)15 良品與不良品未區(qū)分16 產(chǎn)品堆疊在一起（未有防護）17 測試誤判率 5%18 成品抽檢時判定批次不良 1 次19 SOP規(guī)定錯誤，如規(guī)格、參數(shù)20 重要崗位人員離崗，替代人員未經(jīng)過培訓(xùn)21 設(shè)備維修人員在線維修設(shè)備22 生產(chǎn)線照明不足，不能保證質(zhì)量23 突發(fā)火災(zāi)報警24 突發(fā)性自然災(zāi)害時25 產(chǎn)線無管理人員，整個出于失控狀態(tài)26 生產(chǎn)過程中缺零部件時27 生產(chǎn)中使用有害物質(zhì)且對員工未有防護措施28 崗位人

5、員配置不齊（未加調(diào)整時）EHS員組線QC車間主任工長長主管及以上.29 安全防護設(shè)備失效或存在嚴重安全隱患30 品質(zhì)管理部及其他部門投訴的安全、質(zhì)量等重大問題未按 GMP要求使用指定設(shè)備生產(chǎn)或產(chǎn)品轉(zhuǎn)換時未清洗設(shè)備，31導(dǎo)致產(chǎn)品被污染5. Work Process 工作流程5.1.生產(chǎn)異常 / 停線問題解決流程停線 / 異組長制程異常 / 停線Y恢復(fù)生產(chǎn)CTN線長制程異常 / 停線Y恢復(fù)生產(chǎn)5minNQC/ 工程 /SQE/EHS/ 計劃 / 設(shè)備制程異常 / 停線Y恢復(fù)生產(chǎn)10minN車間主任 / 模塊主任制程異常 / 停線Y恢復(fù)生產(chǎn)15minN部長 / 經(jīng)理制程異常 / 停線Y恢復(fù)生產(chǎn)30m

6、inN總經(jīng)理制程異常 / 停線Y恢復(fù)生產(chǎn)60minN轉(zhuǎn)產(chǎn).水平展開內(nèi)部處理制造責(zé)任責(zé)任區(qū)分供應(yīng)商責(zé)任來料檢供應(yīng)商管理供應(yīng)商處理對策.5.1.1.“Y”代表 Yes，在相應(yīng)的時間內(nèi)能解決問題； “ N”代表 No，不能解決問題，需向上級報告。5.1.2.“Y”下面的時間代表停線的時間。5.1.3.虛線代表需要反饋信息給相關(guān)的解決問題人員。5.2.生產(chǎn)異常 / 停線報備及處理.5.2.1.生產(chǎn)異常 / 停線后，相關(guān)的處理人員應(yīng)在“Y”的時間內(nèi)解決問題；若不能解決，應(yīng)及時上報到相應(yīng)的上級管理人員；上級管理人員或授權(quán)人應(yīng)在相應(yīng)的時間內(nèi)趕到現(xiàn)場處理問題，如：組長 1 個節(jié)拍時間； 線長 5 分鐘； QC

7、/SQE/工程師 / 計劃 / 設(shè)備 10 分鐘；主任 15 分鐘；部長 / 經(jīng)理 30分鐘。5.2.2.生產(chǎn)異常 / 停線后需 QC及工程師及以上人員級別處理才能解決的問題，事后必須啟動制程異常反饋、處理報告流程，并持續(xù)跟進后續(xù)處理結(jié)果。5.2.3.生產(chǎn)異常 / 停線責(zé)任區(qū)分完成后，需對相關(guān)責(zé)任人或責(zé)任部門進行損失費用核算。5.2.4.生產(chǎn)異常 / 停線后的相關(guān)后續(xù)處理及其反饋相關(guān)責(zé)任人知悉，參照 5.1. 生產(chǎn)異常 / 停線問題解決流程。5.2.5.生產(chǎn)異常 / 停線處理完成后，需填寫停線&恢復(fù)生產(chǎn)記錄表。5.3.生產(chǎn)異常 / 停線損失計算5.3.1.由材料原因造成的損失，其計算應(yīng)包括人員

8、成本及材料成本等兩個方面, 公式如下：人員成本：作業(yè)損失=停線時間 * 影響人數(shù) * 人員時工資返工 / 返修損失：作業(yè)損失=返工時間 * 返工人數(shù) * 人員時工資物料損失：材料損失=返工 / 返修相關(guān)零件數(shù) * 相關(guān)價格實驗 / 驗證：工資 =實驗人員 * 驗證時間 * 人員時工資5.4.材料等級及影響表安全性能的使用功能的外觀結(jié)構(gòu)質(zhì)包裝質(zhì)量的等級違反法律法規(guī)生產(chǎn)的影響影響影響量的影響影響肯定 / 可能損傷嚴重，錯裝、漏裝零A存在安全隱違反相關(guān)法律嚴重影響使用戶肯定發(fā)部件，包裝不肯定引起嚴重患和事故法規(guī)的要求用功能，無現(xiàn)，不能接牢，在運輸過混亂法正常使用收程中會損壞肯定 / 可能損傷較嚴包裝

9、、圖層不可能引起嚴重良，用戶很不B/輕度影響使重，用戶或混亂，但肯定滿意或許會用功能許能接受引起輕微混亂投訴.外觀有輕微錯漏裝一般不影響使用損傷，用戶緊固件，用戶可能或不會引C/功能可以接受或可自行解決，起輕度混亂不會留意不會投訴6.ReferenceReference Document Number and Name參考文件編號 /名稱6.1.無7.Record Number and Name記錄表單編號 /名稱APD.016生產(chǎn)異常 /停線記錄表8. Document Owner 文件歸屬部門該文件歸屬于工程技術(shù)部負責(zé)制訂、解釋和修訂。9. Revision History 修訂歷史Revision DateReason for change or Change Control numberDocument Author修訂日期變更原因和變更流程號文件作者2014-