質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件

1、質(zhì) 量 管 理 體 系基 礎(chǔ) 知 識(shí),2018.3.10,01,體系概念解析,02,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),目錄CONTENTS,2,03,質(zhì)量管理體系的重要性,目錄CONTENTS,3,05,術(shù)語(yǔ),06,質(zhì)量管理體系要求,04,質(zhì)量管理原則,01,體系概念解析,System training,4,我公司有哪些體系？,質(zhì)量管理體系,02,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),System training,5,總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦的ISO至今已有60多年歷史,非政府性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 International Organization for Standardization（ISO） TC176和ISO9000

2、 品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì),02,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),System training,6,ISO9000是一“族”標(biāo)準(zhǔn),1987年第一版 （6個(gè)）,1994年第二版（16個(gè)）,2000年第三版 （核心標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)）,2008年第四版的ISO9001,ISO9000：2005 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9001：2008 要求 ISO9004：2009 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO19011：2011 體系審核指南,2015年發(fā)布新版的ISO9001,ISO9000：2015 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9001：2015 要求,02,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),System training,7,說(shuō)你所做,ISO9000族

3、標(biāo)準(zhǔn)核心理念,做你所說(shuō),如何證實(shí)已正確地執(zhí)行了文件的要求？,記錄所做,檢查所做,持續(xù)改進(jìn),是否已達(dá)到目標(biāo)？,未達(dá)到目標(biāo)的采取怎樣的措施？,按照文件的要求做了嗎？,該有的文件有了嗎？,03,質(zhì)量管理體系的重要性,System training,8,一、強(qiáng)化品質(zhì)管理,增強(qiáng)客戶信心 對(duì)于企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō)，可按照經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理體系進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到系統(tǒng)化、法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品和服務(wù)合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。對(duì)于企業(yè)外部來(lái)說(shuō)，當(dāng)顧客得知供方按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理，拿到了ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，并且有權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督，

4、就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品或服務(wù)，從而放心地與企業(yè)訂立相關(guān)合同，擴(kuò)大了企業(yè)的市場(chǎng)占有率。可以說(shuō)，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。,03,質(zhì)量管理體系的重要性,System training,9,二、消除了國(guó)際貿(mào)易壁壘 許多國(guó)家為了保護(hù)自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品和服務(wù)品質(zhì)認(rèn)證和ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國(guó)之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。我國(guó)“入世”以后，失去了區(qū)分國(guó)內(nèi)貿(mào)易和國(guó)際貿(mào)易的嚴(yán)格界限，所有貿(mào)

5、易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。,03,質(zhì)量管理體系的重要性,System training,10,三、在產(chǎn)品和服務(wù)品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地 貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的手段主要是價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)。由于低價(jià)銷售的方法不僅使利潤(rùn)銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會(huì)受到貿(mào)易制裁，所以，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的手段越來(lái)越不可取。20世紀(jì)70年代以來(lái)，品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)已成為國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的主要手段，不少國(guó)家把提高產(chǎn)品和服務(wù)的品質(zhì)要求作為限入獎(jiǎng)出的貿(mào)易保護(hù)主義的重要措施。實(shí)行ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理體系，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品和服務(wù)品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品和服務(wù)品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地，并有效增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。,03,

6、質(zhì)量管理體系的重要性,System training,11,四、有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流 按照國(guó)際間經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品和服務(wù)品質(zhì)方面有共同的語(yǔ)言、統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和共守的規(guī)范，方能進(jìn)行合作與交流。ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達(dá)成協(xié)議。,03,質(zhì)量管理體系的重要性,System training,12,五、有利于鍛煉隊(duì)伍，提升管理水平 人是組織第一要素，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹，有助于對(duì)組織人員的培養(yǎng)和文化的建立和發(fā)展，從傳統(tǒng)管理向現(xiàn)代化管理轉(zhuǎn)化，轉(zhuǎn)變?nèi)说乃季S和意識(shí)，以更好的提高產(chǎn)品和服務(wù)品質(zhì)，增強(qiáng)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。,03,質(zhì)量管理體系的重

7、要性,System training,13,六、有利于提高效率，降低成本 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)一貫堅(jiān)持關(guān)注預(yù)期結(jié)果和效率，通過(guò)ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)和其它管理模式和工具的運(yùn)用，會(huì)更高效的實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果，降低組織的成本，取得更好的經(jīng)濟(jì)效益。,04,質(zhì)量管理原則,System training,14,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),與供方互利的關(guān)系,持續(xù)改進(jìn),基于事實(shí)的決策方法,管理的系統(tǒng)方法,過(guò)程方法,全員參與,領(lǐng)導(dǎo)作用,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),過(guò)程方法,全員參與,領(lǐng)導(dǎo)作用,關(guān)系管理,改進(jìn),循證決策,04,質(zhì)量管理原則,System training,15,2.3.1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 2.3.1.1簡(jiǎn)述 質(zhì)量管理的主要

8、關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。 2.3.1.2理論依據(jù) 組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客的相互作用的每個(gè)方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價(jià)值的機(jī)會(huì)。理解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來(lái)的需求，有助于組織的持續(xù)成功。2.3.1.3 獲益之處 潛在的獲益之處是： 增加顧客價(jià)值； 提高顧客滿意； 增進(jìn)顧客忠誠(chéng)；,04,質(zhì)量管理原則,System training,16,增加重復(fù)性業(yè)務(wù) 提高組織的聲譽(yù)； 擴(kuò)展顧客群； 增加收入和市場(chǎng)。 2.3.2 領(lǐng)導(dǎo)作用 2.3.2.1 簡(jiǎn)述 各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。 2.3.2.2

9、理論依據(jù) 統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過(guò)程和資源保持一致，以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。,04,質(zhì)量管理原則,System training,17,2.3.2.3 獲益之處 潛在的獲益之處是： 提高實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率 組織的過(guò)程更加協(xié)調(diào) 改善組織各層次、各職能間的溝通 開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以 獲得期望的結(jié)果。,04,質(zhì)量管理原則,System training,18,2.3.3 全員參與 2.3.3.1 簡(jiǎn)述 整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造和提供價(jià)值能力的必要條件。 2.3.3.2 為了有效和高效的管理，各級(jí)人員得到尊重并參與其中是極其重

10、要的。通過(guò)表彰、授權(quán)和提高能力，促進(jìn)在實(shí)現(xiàn)本組織的質(zhì)量目標(biāo)過(guò)程中的全員參與。 2.3.3.2 獲益之處 潛在的獲益之處是： 通過(guò)組織內(nèi)人員對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的深入理解和內(nèi)在動(dòng)力的激發(fā)以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)；,04,質(zhì)量管理原則,System training,19,在改進(jìn)活動(dòng)中，提高人員的程度； 促進(jìn)個(gè)人發(fā)展、主動(dòng)性和創(chuàng)造力； 提高員工的滿意度； 增強(qiáng)整個(gè)組織的信任和協(xié)作； 促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)共同價(jià)值觀和文化的關(guān)注。,04,質(zhì)量管理原則,System training,20,2.3.4 過(guò)程方法 2.3.4.1 簡(jiǎn)述 當(dāng)活動(dòng)被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過(guò)程系統(tǒng)進(jìn)行管理時(shí),可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果。 GB/T

11、19000-2008版本關(guān)于過(guò)程方法和系統(tǒng)方法的定義： 過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為體系來(lái)看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。,04,質(zhì)量管理原則,System training,21,2.3.4.2 理論依據(jù) 質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績(jī)效。 2.3.4.2 獲益之處 潛在的獲準(zhǔn)之處是： 提高關(guān)注關(guān)鍵過(guò)程和改進(jìn)機(jī)會(huì)的能力； 通過(guò)協(xié)調(diào)一致的過(guò)程體系，始終得到預(yù)期的結(jié)果； 通過(guò)過(guò)程的有效管理，淘汰的高效利用及職能交叉障礙的減少

12、，盡可能提升其績(jī)效； 使組織能夠向相關(guān)方提供其一致性、有效性和效率方面的信任。,04,質(zhì)量管理原則,System training,22,2.3.5 改進(jìn) 2.3.5.1 簡(jiǎn)述 成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)。 2.3.5.1 理論依據(jù) 改進(jìn)對(duì)于組織保持當(dāng)前的業(yè)績(jī)水平，對(duì)其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機(jī)會(huì)都是非常必要的。 2.3.5.1 獲益之處 潛在的獲益之處是：,04,質(zhì)量管理原則,System training,23,改進(jìn)過(guò)程績(jī)效、組織能力和顧客滿意度； 增強(qiáng)對(duì)調(diào)查和確定基本原因及后續(xù)的預(yù)防和糾正措施的關(guān)注； 提高對(duì)內(nèi)外部的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的預(yù)測(cè)和反應(yīng)能力； 增加對(duì)增長(zhǎng)性和突破性改進(jìn)的考

13、慮； 通過(guò)加強(qiáng)學(xué)習(xí)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)； 增強(qiáng)改進(jìn)的動(dòng)力。,04,質(zhì)量管理原則,System training,24,2.3.6 循證決策 2.3.6.1 簡(jiǎn)述 基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。 2.3.6.2 獲益之處 潛在的獲益之處是： 改進(jìn)決策過(guò)程,04,質(zhì)量管理原則,System training,25,改進(jìn)對(duì)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的過(guò)程績(jī)效和能力的評(píng)估； 改進(jìn)運(yùn)行的有效性和效率； 增加評(píng)審、挑戰(zhàn)和改變意見和決策的能力； 增加證實(shí)以往決策有效性的能力,04,質(zhì)量管理原則,System training,26,2.3.7 關(guān)系管理 2.3.7.1 簡(jiǎn)述 為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相

14、關(guān)方的關(guān)系 2.3.7.1 理論依據(jù) 相關(guān)方影響組織的純凈。組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系，以最大限度的發(fā)揮其在組織績(jī)效方面的作用。對(duì)供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。,04,質(zhì)量管理原則,System training,27,2.3.7.3 潛在的獲益之處是： 通過(guò)對(duì)每一個(gè)與相關(guān)方有關(guān)的機(jī)會(huì)和限制的響應(yīng)，提高組織及其相關(guān)方的績(jī)效； 對(duì)目標(biāo)和價(jià)值觀，與相關(guān)方有共同的理解； 通過(guò)共享資源和能力，以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，增加為相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值的能力； 使產(chǎn)品和服務(wù)穩(wěn)定流動(dòng)的、管理好的供應(yīng)鏈。,05,術(shù) 語(yǔ),System training,28,05,術(shù) 語(yǔ),System training,29

15、,相關(guān)方interested party(stakeholder)(術(shù)語(yǔ)3.1.5） 可影響決策或活動(dòng)，也被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺到被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織。 示例：顧客(3.2.4)、所有者、組織(3.2.1)內(nèi)的員工、供方(3.2.5)、銀行、監(jiān)管者、工會(huì)、合作伙伴、以及可包括競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或反壓力集團(tuán)的社會(huì),05,術(shù) 語(yǔ),System training,30,顧客 customer 能夠或?qū)嶋H接受本人或本組織所需要或所要求的產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的個(gè)人或組織(3.2.1) 示例:消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、內(nèi)部過(guò)程(3.4.1)的產(chǎn)品(3.7.5)或服務(wù)(

16、3.7.7)的接收人、受益者和采購(gòu)方 注:顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的,05,術(shù) 語(yǔ),System training,31,過(guò)程 process 利用輸入提供預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng) 注1：過(guò)程和“預(yù)期結(jié)果”究竟稱為輸出(3.7.5)、產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)隨相關(guān)語(yǔ)境而定。 注2:一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出(3.7.5),而一個(gè)過(guò)程的輸出又通常是其他過(guò)程的輸入。 注3:兩個(gè)或兩個(gè)以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過(guò)程也可屬于一個(gè)過(guò)程。 注4:組織(3.2.1)中的過(guò)程通常在可控條件下進(jìn)行策劃和執(zhí)行,以增加價(jià)值。 注5:不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證其輸出(3.7.5)是否

17、合格(3.6.11)的過(guò)程,通常稱之為“特殊過(guò)程”。 注6：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初定義已經(jīng)被修改，增加注15,05,術(shù) 語(yǔ),System training,32,程序 procedure 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程（3.4.1）所規(guī)定的途徑 注1: 程序可以形成文件，也可以不形成文件。,05,術(shù) 語(yǔ),System training,33,風(fēng)險(xiǎn) risk 不確定的影響 注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。 注2：不確定性是一種對(duì)某個(gè)事情，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識(shí)的信息的狀態(tài)。 注3：通

18、常，風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參考潛在事件（GB/T236942013中的定義，4.5.1.3 和后果(GB/T236942013中的定義，4.6.1.3)或兩者結(jié)合。 注4：通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合（包括情況的變化）及其發(fā)生的有關(guān)可能性(GB/T236942013中的定義，4.6.1.1)的詞來(lái)表述。 注5：“風(fēng)險(xiǎn)”一詞有時(shí)僅在負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。,05,術(shù) 語(yǔ),System training,34,形成文件的信息 documented information 組織（3.2.1）需要控制和保持的信息及其載體 注1：形成文件的信息可以以任何格式和載體存在，并可來(lái)自任何來(lái)源。 注2：形成文件的信息可包

19、括： 管理體系（3.5.3），包括相關(guān)過(guò)程（3.4.1）； 為組織（3.2.1）運(yùn)行產(chǎn)生的信息（3.8.2）（一組文件）； 結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)（記錄（3.8.10）。 注3：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一。,05,術(shù) 語(yǔ),System training,35,要求 requirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 注1：“通常隱含”是指組織（3.3.1）和相關(guān)方（3.3.7）有慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在形成文件（3.7.2）中闡明。 注3：特定要求可使用

20、限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理體系要求、顧客要求、質(zhì)量要求。 注4：要求可由不同的相關(guān)方（3.3.7）或組織自己提出。 注5：為實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足顧客既沒有明示，也不是通常隱含或必須履行的期望。 注6：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系中通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注3至注5被修定。,05,術(shù) 語(yǔ),System training,36,監(jiān)視 monitoring 測(cè)定(3.11.1)體系（3.5.1）、過(guò)程（3.4.1）、產(chǎn)品（3.7.6）、服務(wù)（3.7.7）或活動(dòng)的狀態(tài) 注1：測(cè)定狀態(tài)可能需要檢查、監(jiān)督或密切

21、觀察。 注2：通常，監(jiān)視是在不同階段或不同的時(shí)間，對(duì)實(shí)體狀態(tài)的測(cè)定 測(cè)量 measurement 確定數(shù)值的過(guò)程（3.4.1） 注1：根據(jù)GB/T3358.2,確定的數(shù)值通常是定量的。,05,術(shù) 語(yǔ),System training,37,檢驗(yàn) inspection 對(duì)符合（3.6.11）規(guī)定要求（3.6.4）的測(cè)定 注1：顯示合格（3.6.11）的檢驗(yàn)結(jié)果可用于驗(yàn)證（3.8.12）的目的。 注2：試驗(yàn)的結(jié)果可表明合格（3.6.11）、不合格（3.6.9）或合格的程度 試驗(yàn) test 按照要求（3.6.4）對(duì)規(guī)定的預(yù)期用途或應(yīng)用的測(cè)定（3.11.1） 注：顯示合格（3.6.11）的試驗(yàn)結(jié)果可用于

22、確認(rèn)（3.8.13）的目的。,05,術(shù) 語(yǔ),System training,38,合格 滿足要求 不合格（不符合） nonconformity 未滿足要求 缺陷 defect 關(guān)于預(yù)期或規(guī)定用途的不合格,05,術(shù) 語(yǔ),System training,39,返工 release 為使不合格（3.6.9）產(chǎn)品（3.7.6）或服務(wù)（3.7.7）符合要求（3.6.4）而對(duì)其采取的措施 注：返工可影響或改變不合格產(chǎn)品或服務(wù)的某些部分 返修 repair 為使不合格（3.6.9）產(chǎn)品（3.7.6）或服務(wù)（3.7.7）滿足預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（3.6.9

23、）所采取的措施 注1：糾正可連同糾正措施（3.12.2）一起實(shí)施，在之前或之后 注2：返工（3.12.8）或降級(jí)（3.12.4）可作為糾正的示例,04,質(zhì)量管理原則,System training,40,預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不合格（3.6.9）或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個(gè)潛在不合格（3.6.9）可能有若干個(gè)原因 注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施（3.12.2）是為了防止再發(fā)生 糾正措施 corrective action 為消除不合格（3.6.9）的原因并防止再發(fā)生所采取的措施 注1：一個(gè)不合格（3.6.9）可以有若干個(gè)

24、原因 注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生而采取預(yù)防措施（3.12.1）是為了防止再發(fā)生,05,術(shù)語(yǔ),System training,41,產(chǎn)品,在組織和顧客（3.2.4）之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織（3.2.1）生產(chǎn)的輸出（3.7.5） 注1：在供方（3.2.5）和顧客（3.2.4）之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)，但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù)（3.7.7）因素。 注2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。 注3：硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)特性（3.10.1）（如：輪胎）。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的我（如：燃料和軟飲料）。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由

25、信息（3.8.2）組成，無(wú)論采用何種介質(zhì)傳遞（如計(jì)算機(jī)、移動(dòng)電話應(yīng)用程序、操作手冊(cè)、字典、音樂(lè)作品出版、駕駛執(zhí)照）。,05,術(shù)語(yǔ),System training,42,服務(wù),至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織（3.2.1）和顧客（3.2.4）之間進(jìn)行的輸出。 注1：通常，服務(wù)的主要特征是無(wú)形的。 注2：通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動(dòng)，以確定顧客的要求（3.6.4）。除提供服務(wù)外，可能還包括建立特殊的關(guān)系 ，例如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如：學(xué)?；蜥t(yī)院。 注3：服務(wù)的提供可能涉及，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動(dòng)。 在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的

26、損益表）上所完成的活動(dòng)。 無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面的信息（3.8.2）提供）。 為顧客創(chuàng)造氛圍（如賓館和飯店） 注4：通常，服務(wù)由顧客體驗(yàn)。,06,質(zhì)量管理體系要求（08版）,System training,43,圖1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,06,質(zhì)量管理體系要求（08版）,System training,44,4 質(zhì)量管理體系,4.1 總要求 4.2 文件要求 4.2.1 總則 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制,06,質(zhì)量管理體系要求（08版）,System training,45,ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件,4.2.3 文件控

27、制 4.2.4 記錄控制 8.2.2 內(nèi)部審核 8.3 不合格品控制 8.5.2 糾正措施 8.5.3 預(yù)防措施,06,質(zhì)量管理體系要求（08版）,System training,46,ISO9001：2008必須的記錄,管理評(píng)審 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄 產(chǎn)品要求評(píng)審記錄 設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸入 設(shè)計(jì)/開發(fā)的評(píng)審 設(shè)計(jì)/開發(fā)的驗(yàn)證 設(shè)計(jì)/開發(fā)的確認(rèn) 設(shè)計(jì)/開發(fā)更改評(píng)審 供方的評(píng)價(jià)記錄 特殊過(guò)程的確認(rèn),產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 顧客財(cái)產(chǎn)方面的記錄 測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)估記錄 測(cè)量校準(zhǔn)記錄 內(nèi)審記錄 產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄 不合格品控制的記錄 糾正措施的記錄 預(yù)防措施的記錄,06,質(zhì)量管理體系要求（08版）,

28、System training,47,5管理職責(zé),5.1管理承諾 5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.3質(zhì)量方針 5.4策劃（5.4.1質(zhì)量目標(biāo)、5.4.2質(zhì)量管理體系策劃） 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通（5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.5.2 管理者代表 5.5.3 內(nèi)部溝通） 5.6管理評(píng)審（5.6.1 總則5.6.2 評(píng)審輸入5.6.3 評(píng)審輸出）,06,質(zhì)量管理體系要求（08版）,System training,48,6資源管理,6.1資源提供,6.4工作環(huán)境,6.3基礎(chǔ)設(shè)施,6.2人力資源,6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí),6.2.1總則,人的因素,物理因素,設(shè)施,設(shè)備,支持性服務(wù),06,質(zhì)量管理體系要求（0

29、8版）,System training,49,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 7.2.3 顧客溝通 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入,06,質(zhì)量管理體系要求（08版）,System training,50,7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 7.4采購(gòu) 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程 7.4.2 采購(gòu)信息 7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7