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文檔簡介
1、清潔衛(wèi)生與消毒,1. 為什么需要清潔 2. 如何做到正確清潔 3. 如何消毒 4. 潔凈區(qū)潔凈環(huán)境的保持,清潔:去除物體表面顆粒與微生物的過程。 消毒:是指用化學(xué)性試劑或物理方法殺滅病原微生物的過程。 清潔劑:是指用于移除設(shè)施和設(shè)備表面可能影響消毒劑效力的物質(zhì)或潛在微生物殘留物的介質(zhì)。 消毒劑:是指消毒時所用的化學(xué)試劑。消毒劑能使治病微生物數(shù)量在510分鐘內(nèi)下降99.999%(下降5個對數(shù)單位),但不能殺滅孢子和所有的病毒。,定義,GMP法規(guī)要求: 第二十九條 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn),企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程,最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險 第三十五條 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)
2、的人員不得化妝和佩帶飾物。 第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 第三十七條 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落,避免積塵,便于有效清潔,必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。,為什么需要清潔,第八十四條 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限
3、、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法,使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)行清潔。 如需拆裝設(shè)備,還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法;如需對設(shè)備消毒或滅菌,還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時,還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。 第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。,為什么需要清潔,潔凈區(qū)個人衛(wèi)生,1、隨時注意個人清潔衛(wèi)生,勤洗頭,勤洗澡,不掉頭屑,勤理發(fā)剃須,勤剪指甲。 2、不允許化妝,涂含有粉質(zhì)的護(hù)膚品,不允許戴飾物、手表。 3、禁止攜帶個人物品進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)(包括更衣間),不得在潔凈區(qū)使用手機(jī),不得亂扔垃圾和廢棄物等。接觸或移送
4、廢棄物后應(yīng)立即進(jìn)行手部消毒。 4、隨時注意保證手的清潔,注意消毒,洗手后烘干,手清潔后不再做與工作無關(guān)的動作,不再接觸與工作無關(guān)的物品。,如何做到正確清潔,5、潔凈區(qū)的操作人員在進(jìn)行生產(chǎn)操作時,應(yīng)戴上手套,不得裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面;禁止從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動,潔凈區(qū)禁止跑、跳、快走,大聲說話、唱歌等可能破壞潔凈區(qū)空氣氣流,散發(fā)微粒和微生物的大幅動作、污染風(fēng)險動作。潔凈區(qū)內(nèi)操作時,動作要穩(wěn)、輕、少,不得依靠潔凈區(qū)墻壁,不得坐、臥在潔凈區(qū)地面或設(shè)備上,不得在回風(fēng)口逗留,盡量不要觸摸口鼻,應(yīng)根據(jù)情況及時更換口罩。 6、潔凈區(qū)操作時,工作人員應(yīng)確保頭部和上身離開操作暴露面
5、上方;C+A及 B+A級潔凈區(qū)以及局部層流(如滅菌柜B級出口層流,稱量柜層流等)下的操作人員在進(jìn)行生產(chǎn)操作時,應(yīng)在操作前后,用經(jīng)除菌過濾的消毒液(75%乙醇)對手部及跟關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備接觸的身體部位進(jìn)行消毒;在沒有任何操作動作時,每30min對手部及相應(yīng)的部位用經(jīng)除菌過濾的消毒液(75%乙醇溶液)進(jìn)行消毒。 H0036-04 個人衛(wèi)生管理規(guī)定.doc,合適的清潔工具,如何做到正確清潔,工器具的正確使用,天花板和墻的處理 A/B級地的處理 C/D級地的處理 抹布分色管理(墻面、設(shè)備(B級設(shè)備)、地面),如何做到正確清潔,如何做到正確清潔,天花板.mp4 墻面清潔.mp4 設(shè)備清潔.mp4 地面清潔.
6、mp4,正確的手法,天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設(shè)備、地面; 先上后下、先里后外、由高級別到低級別; 先清除、再清潔、后消毒; 不要在清潔過的地面上走動。,如何做到正確清潔,注意事項,1、總是以重疊的長直線方向擦拭,而不要做來回的刮擦動作; 2、總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔; 3、清潔工具清洗用水注意不要產(chǎn)生交叉污染。,如何做到正確清潔,清潔后效果監(jiān)測和確認(rèn),清潔完成后需要經(jīng)過管理人員(班組長)或現(xiàn)場QA檢查合格后才能進(jìn)行下一步操作; C級每月至少進(jìn)行一次靜態(tài)塵埃粒子監(jiān)測; A/B級每次清潔后均需進(jìn)行靜態(tài)塵埃粒子監(jiān)測。 清潔檢查記錄表(一車間).xlsx,如何做到正確清潔
7、,常用消毒劑,如何消毒,正確濃度的配置,75%乙醇消毒劑 0.2%新潔爾滅消毒液 殺孢子劑 甲醛(30ml/m3) H0026-02 清潔劑與消毒劑配制、使用管理規(guī)定.doc H0031-02 潔凈廠房滅菌管理規(guī)定.doc,(30g/1000ml)/0.2%=15,如何消毒,注意事項,A/B級潔凈區(qū)使用的消毒劑:僅能使用注射用水進(jìn)行配制,配制完畢后再經(jīng)除菌過濾,過濾后供A/B級潔凈區(qū)使用。 A/B級潔凈區(qū)使用清潔消毒用工器具必須通過濕熱滅菌或空間滅菌才能進(jìn)入。 只有在已清潔的區(qū)域表面才能消毒。 清潔消毒完成后地面不得有明顯可見水漬。 清潔消毒完成后潔凈區(qū)需進(jìn)行空間消毒(臭氧)。,如何消毒,在潔凈區(qū)工作時,必須遵守潔凈區(qū)內(nèi)工作規(guī)范; 不允許將任何與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入潔凈區(qū),外部物品進(jìn)入潔凈區(qū)需經(jīng)過處理
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