藥店追溯管理規(guī)程[文書借鑒]

1、藥品追溯管理規(guī)程起草部門：質(zhì)管部 起草人：修訂部門： 審核部門：1.目的：建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質(zhì)量問題時，及時召回藥品，防控風(fēng)險擴散；便于發(fā)生藥品質(zhì)量問題時的責(zé)任界定；便于藥品經(jīng)營使用單位和消費者確認(rèn)藥品的真實性，以利于消費者權(quán)益受到侵害時索賠。2.依據(jù):藥品管理法及其實施條例、GSP及其附錄結(jié)合公司實際制定本制度。3.適用范圍:本制度適用于藥品追溯體系的管理。4.職責(zé)：質(zhì)量管理部對本制度的實施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1本公司建立以電子追溯系統(tǒng)為基礎(chǔ)，索證索票、進(jìn)貨查驗、銷售復(fù)核、臺賬記錄為核心的藥品追溯管理體系，以實現(xiàn)從藥品生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)來源可溯、流向可追、問題可查。5

2、.2電子追溯系統(tǒng)：電子追溯系統(tǒng)包括企業(yè)資源管理系統(tǒng)(以下簡稱KSOA系統(tǒng))、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)、省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)(山東省食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)和山東省食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng))。5.2.1質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)在KSOA系統(tǒng)建立供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，并將相關(guān)印章(公章、財務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計算機系統(tǒng)，供采購、收貨及驗收人員查對。供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊地址、藥品經(jīng)營許可證編號及有效期、營業(yè)執(zhí)照編號及有效期、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

3、規(guī)范認(rèn)證證書編號及有效期、經(jīng)營范圍、開戶銀行及賬號、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等5.2.2質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照商品基礎(chǔ)資料描述標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在KSOA系統(tǒng)建立藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱、制劑規(guī)格、最小銷售單元包裝規(guī)格、大包裝規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠、批準(zhǔn)文號及批準(zhǔn)文號有效期、所屬藥品經(jīng)營范圍、藥品本位碼、貯存條件及倉庫、養(yǎng)護(hù)周期、近效期預(yù)警周期、批準(zhǔn)文號預(yù)警周期等內(nèi)容，中藥飲片還應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)地。5.2.3KSOA系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、庫存記錄及配送出庫記錄，記錄應(yīng)不可更改，并按日備份。(1)采購記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)

4、廠商、供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、采購員姓名、供貨單位銷售員姓名、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。(2)收貨記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、到貨日期、運輸方式和運輸工具、隨貨同行單及出庫專用章查驗情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等進(jìn)行記錄。(3)驗收記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收日期、驗收員姓名等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。(4

5、)配送出庫記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、門店全稱、配送數(shù)量、單價、金額、配送日期、運輸員姓名、運輸工具等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。5.2.4有電子監(jiān)管碼的藥品，在購進(jìn)入庫、配送出庫時應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行掃碼，并上傳至中國藥品電子監(jiān)管平臺。5.2.5質(zhì)量管理部應(yīng)定期將藥品購進(jìn)、出庫、庫存及不合格藥品數(shù)據(jù)上傳至省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)5.3購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)對藥品和供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行查驗，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。5.3.1查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認(rèn)其是否真實、有效： (1)藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件； (2)營業(yè)執(zhí)照、稅

6、務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；(3)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；(4)相關(guān)印章(公章、財務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；(5)銀行開戶許可證復(fù)印件及開戶戶名、開戶銀行及賬號。5.3.2采購首營品種應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，審核藥品的合法性，審核無誤的方可采購。(1)藥品注冊批件、藥品再注冊批件或者進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復(fù)印件； (2)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；(3)藥品說明書、最小銷售包裝標(biāo)簽原件或復(fù)印件

7、； (4)藥品檢驗報告書復(fù)印件。5.4采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取隨貨同行單和發(fā)票。(1)隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售員姓名等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；(2)發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼；(3)隨貨同行單應(yīng)按照KSOA系統(tǒng)入庫單流水號順序逐月整理裝訂歸檔，并按規(guī)定至少保存五年；(4)發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、

8、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。5.5收貨人員應(yīng)當(dāng)按照藥品收貨管理制度和操作規(guī)程對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，收貨時應(yīng)查對隨貨同行單、出庫專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理部報告。5.6驗收人員應(yīng)當(dāng)按照藥品驗收管理制度和操作規(guī)程對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，驗收時應(yīng)查對隨貨同行單、出庫專用章及藥品檢驗報告收加蓋的質(zhì)量管理專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章、質(zhì)量管理專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理員報告。5.7出庫復(fù)核人員應(yīng)按照藥品出庫復(fù)核管理制度和操作規(guī)程對出庫藥品逐批進(jìn)行復(fù)核，確保配送藥品票、賬、貨相符。5.8門店銷售藥品時，應(yīng)對照KSOA系統(tǒng)核對藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容，并