心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范(2017年版)征求意見稿

1、心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范（ 2017 年版）為規(guī)范心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展心血管疾病介入診療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱心血管疾病介入診療技術(shù)是指經(jīng)血管穿刺徑路進(jìn)入心腔內(nèi)或血管內(nèi)實(shí)施診斷或者治療的技術(shù)，不包括以搶救為目的的臨時(shí)起搏術(shù)、床旁血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏術(shù)。兒科專業(yè)心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用參照本規(guī)范執(zhí)行。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心血管疾病介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。（二）有衛(wèi)生計(jì)生行政部門核準(zhǔn)登記的心血管內(nèi)科、心血管外科或心胸外科的診療科目，有與開展心血管疾病

2、介入診療技術(shù)相關(guān)的輔助科室和設(shè)備。（三）心血管內(nèi)科。能規(guī)范開展心血管內(nèi)科臨床診療工作，床位不少于 40 張，其技術(shù)水平達(dá)到心血管內(nèi)科專業(yè)科室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（四）心血管外科或者心胸外科。能規(guī)范開展心血管外科或者心胸外科臨床診療工作，床位不少于20 張，其技術(shù)水平達(dá)到心血管外科或者心胸外科專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（五）心血管造影室。1. 符合放射防護(hù)及無菌操作條件。2. 配備符合心血管介入診療功能要求的心血管造影機(jī)，影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好，具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。3. 有 IABP 設(shè)備。4. 能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。5. 有相應(yīng)的器械耗材和

3、藥品的管理設(shè)施、管理人員、管理制度。6. 開展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療還應(yīng)配備多導(dǎo)電生理記錄儀。（六）重癥監(jiān)護(hù)室1. 設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到 III 級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床不少于6 張，每病床凈使用面積不少于15 平方米，能夠滿足心血管疾病介入診療技術(shù)應(yīng)用專業(yè)需要。2. 符合心血管內(nèi)科、心血管外科或心胸外科危重患者救治要求。3. 有空氣層流設(shè)施、呼吸機(jī)和多功能監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備。4. 能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。5. 有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的專職醫(yī)護(hù)人員。（七）其他輔助科室和設(shè)備1. 能夠利用多普勒超聲心動(dòng)診斷設(shè)備進(jìn)行常規(guī)檢查和無創(chuàng)性心血管成像與血流動(dòng)力學(xué)檢查。2. 有計(jì)算機(jī)

4、X 線斷層攝影（ CT）和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。（八）有至少2 名具備心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師。有經(jīng)過心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開展的心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)的其他專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求（一）開展心血管疾病介入診療技術(shù)的醫(yī)師。1. 開展心血管疾病介入診療技術(shù)的醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：（1）取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科或外科專業(yè)。（2）有 3 年以上心血管內(nèi)科、 心血管外科或心胸外科臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（ 3）經(jīng)過心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具有獨(dú)立開展心血管疾病介入診療技

5、術(shù)的能力。2. 擬獨(dú)立開展按照四級手術(shù)管理的心血管疾病介入診療技術(shù)的醫(yī)師，在滿足上述條件的基礎(chǔ)上，還應(yīng)滿足以下條件：（ 1）從事心血管疾病介入診療工作不少于 5 年。累計(jì)獨(dú)立完成心血管疾病介入診療操作不少于 200 例；其中完成按照三級手術(shù)管理的心血管疾病介入診療操作不少于 50 例。（ 2）經(jīng)過省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定的四級心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)，具有開展四級心血管介入診療技術(shù)的能力。（二）其 他 相 關(guān)衛(wèi) 生 專 業(yè) 技 術(shù) 人 員 。經(jīng) 過 心 血 管 疾 病 介 入 診 療 技 術(shù) 相 關(guān) 專 業(yè) 系 統(tǒng) 培訓(xùn) ， 滿 足 開 展 心 血 管 疾 病 診 療 技 術(shù) 臨

6、 床 應(yīng) 用 所 需 的 相關(guān) 條 件 。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守心血管疾病介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握心血管疾病介入診療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（二）應(yīng)用心血管疾病介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)由本機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師決定，實(shí)施按照三級及以上手術(shù)管理的心血管疾病介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)由具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師決定，術(shù)者由符合本規(guī)范要求的醫(yī)師擔(dān)任。術(shù)前應(yīng)當(dāng)制訂手術(shù)方案和預(yù)防并發(fā)癥的措施，并制訂合理的治療與管理方案。（三）實(shí)施心血管疾病介入診療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（四）加強(qiáng)心血管疾

7、病介入診療技術(shù)質(zhì)量管理，建立健全心血管疾病介入診療術(shù)后隨訪制度，按規(guī)范進(jìn)行隨訪、記錄，并按照衛(wèi)生計(jì)生行政部門的要求報(bào)告相關(guān)病例信息。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受心血管疾病介入診療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（六）其他管理要求1. 使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批的心血管疾病介入診療器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。2. 建立心血管疾病介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在心血管疾病介入診療患者住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他

8、合格證明文件。四、培訓(xùn)管理要求（一）按照四級手術(shù)管理的心血管疾病介入診療技術(shù)醫(yī)師培訓(xùn)要求。1. 應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2. 應(yīng)當(dāng)接受至少 6 個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。 在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，按以下標(biāo)準(zhǔn)參與完成相關(guān)介入診療技術(shù)操作及患者全程管理：（ 1）擬開展冠心病介入治療技術(shù)的醫(yī)師，參與完成不少于 50 例冠狀動(dòng)脈造影操作及25 例以上冠心病介入治療患者的管理，并經(jīng)考核合格。（ 2）擬開展導(dǎo)管消融治療技術(shù)的醫(yī)師，參與完成不少于 20 例導(dǎo)管消融治療病例的操作及管理，并經(jīng)考核合格。（ 3）擬開展起搏器治療技術(shù)的醫(yī)師，參與完成不少于10 例起搏器治療病例的操作及管理，并

9、經(jīng)考核合格。（ 4）擬開展先天性心臟病介入治療技術(shù)的醫(yī)師，參與完成不少于 10 例先天性心臟病介入治療病例的全程管理，并經(jīng)考核合格。3. 在境外接受心血管疾病介入診療技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)6 個(gè)月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明, 并經(jīng)省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后, 可視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。（二）培訓(xùn)基地要求。1. 培訓(xùn)基地條件。省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定四級心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（ 1）三級甲等醫(yī)院，符合心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范要求。（ 2）具備心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)能力。冠心病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地每年應(yīng)夠能完成各類心血管疾病介入診療病例不少

10、于2000 例，其中冠心病介入治療病例不少于600 例。心律失常介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地每年應(yīng)夠能完成各類心血管疾病介入診療病例不少于2000 例，其中導(dǎo)管消融治療病例不少于200 例，永久起搏器植入治療病例不少于100例。先天性心臟病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地每年應(yīng)夠能完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中先天性心臟病介入治療病例不少于100 例。（ 3）心血管內(nèi)科和心血管外科或心胸外科床位總數(shù)不少于 150 張。（ 4）有不少于 4 名具有四級心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少2 名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（ 5）有與開展心血管疾病介入診療培訓(xùn)工作相適應(yīng)的

11、人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。2. 培訓(xùn)工作基本要求。（ 1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)及臨床實(shí)踐。（ 2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。（ 3）培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。（ 4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。附件： 1. 四級心血管疾病介入診療技術(shù)目錄2. 三級心血管疾病介入診療技術(shù)參考目錄附件 1四級心血管疾病介入診療技術(shù)目錄一、擇期復(fù)雜冠狀動(dòng)脈病變成形術(shù)（包括左主干、慢性完全閉塞性病變、分支病變、嚴(yán)重鈣化病變、極度扭曲、成角病變、主支退變、開口病變、三支血管病變等）二、冠狀動(dòng)脈斑塊旋磨術(shù)三、冠狀動(dòng)脈準(zhǔn)分子激光成形術(shù)四、心功能減退（ EF40%）冠狀動(dòng)脈成形術(shù)五、植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器植入術(shù)六、心臟再同步治療起搏器（CRT-P）植入術(shù)七、心臟再同步治療除顫器（CRT-D）植入術(shù)八、心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)、房性心動(dòng)過速導(dǎo)管消融術(shù)九、室性心動(dòng)過速導(dǎo)管消融術(shù)十、左心耳封堵術(shù)十一、起搏導(dǎo)線拔除術(shù)十二、室間隔缺損封堵術(shù)十三、冠狀動(dòng)脈瘺栓塞術(shù)十四、主動(dòng)脈竇瘤破裂封堵術(shù)十五、肺動(dòng)靜脈瘺栓塞術(shù)十六、球囊主動(dòng)脈瓣狹窄擴(kuò)張術(shù)十七、主動(dòng)脈縮窄介入治療十八、心梗后室間隔穿孔封堵術(shù)十九、肺動(dòng)脈狹窄介入治療二十、嬰兒先天性心臟病介入治療附件 2三級心血管疾病介入診療技術(shù)參考目錄一、擇期冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)