UV-756CRT紫外分光光度計驗(yàn)證方案

1、756CRT紫外-可見分光光度計驗(yàn)證方案1. 適用范圍本方案適用于756CRT紫外-可見分光光度計驗(yàn)證。2. 目的通過驗(yàn)證確認(rèn)756CRT紫外-可見分光光度計能夠達(dá)到儀器性能指標(biāo)，符合檢驗(yàn)產(chǎn)品需要3. 職責(zé)設(shè)備動力科：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用精密儀器的安裝確認(rèn)。 質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與組織實(shí)施，并對所測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 QC主管：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織實(shí)施。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助驗(yàn)證方案的起草，協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報告的批準(zhǔn)。4. 內(nèi)容4.1. 概述本儀器為單光束自準(zhǔn)式光路的分光光度計，依靠單色光通

2、過溶液時，溶液的吸收度與溶液的濃度和溶液的厚度（光路長度）成正比，即A=ECL，據(jù)此通過測定溶液的濃度得到被測物質(zhì)的含量。本儀器主要用于樣品含量的測定。驗(yàn)證依據(jù)驗(yàn)證管理程序、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證規(guī)程、儀器使用說明書。4.2. 預(yù)確認(rèn)該儀器主要技術(shù)指標(biāo)：儀器是否為計算機(jī)操作： 儀器是否有全波長掃描： 儀器是否可自動建立標(biāo)準(zhǔn)曲線： 波長范圍：200800nm 波長間隔：0.1nm波長準(zhǔn)確度：1nm 波長重復(fù)性：0.5nm光源：12V30W鹵鎢燈，氘燈 帶寬：2nm雜散光：0.5% 透射比準(zhǔn)確度：0.5%亮電流：0.5% 暗電流：0.2%技術(shù)指標(biāo)是否符合中國藥典2000版要求 復(fù)核者： 預(yù)確認(rèn)者：4.3.

3、安裝確認(rèn)4.3.1. 目的：檢查設(shè)備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合設(shè)計規(guī)范要求。制定儀器的校正、使用SOP并納入文件管理系統(tǒng)。并確認(rèn)對操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)、考核，納入培訓(xùn)檔案。4.3.2. 資料檔案名稱編號存放處使用說明書備件清單合格證設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單設(shè)備卡4.3.3. 安裝確認(rèn)項(xiàng)目要求實(shí)際情況結(jié)果安裝環(huán)境環(huán)境溫度：535環(huán)境濕度：85%避免陽光直射室內(nèi)無腐蝕性氣體安裝平穩(wěn)度桌子無震動，室內(nèi)無強(qiáng)電磁干擾供電電源電壓：22022V頻率：501Hz應(yīng)良好接地?zé)o靜電產(chǎn)生接線線路按說明要求連接4.3.4. 儀器其它方面是否均符合采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.3.5. 儀器的安裝是否符合公司G

4、MP及供貨商提議的要求4.3.6. 編制756CRT紫外-可見分光光度計使用SOP4.3.7. 人員培訓(xùn)：對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。4.4. 校正4.4.1. 波長準(zhǔn)確度：應(yīng)經(jīng)計量校檢合格。4.4.2. 波長重現(xiàn)性：應(yīng)經(jīng)計量校檢合格。4.4.3. 吸收度準(zhǔn)確度稱取基準(zhǔn)重鉻酸鉀約60mg于120下干燥至恒重，精密測定，用硫酸（0.005mol/L）溶解并稀釋至1000ml，測吸收度，并算出吸收系數(shù)，結(jié)果：.4.5.1項(xiàng)。4.5. 運(yùn)行確認(rèn)4.5.1. 目的：在不使用任何樣品的情況下，確認(rèn)儀器達(dá)到設(shè)計要求。測試項(xiàng)目的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)測結(jié)果如下：測試項(xiàng)目認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測結(jié)果T/A的轉(zhuǎn)換調(diào)波

5、長為400nm左右，T為100.0，測吸收度，吸收度值應(yīng)為0.000100%T平直度波長為200800nm，限度為3.0%吸收度的準(zhǔn)確度稱量配制60mg/L的重鉻酸鉀液，在235、257、313、350nm處吸收系數(shù)E1%1cm應(yīng)分別為124.5、144.0、48.62、106.6。結(jié)果如下：在規(guī)定測試波長處E1%1cm相對偏差應(yīng)1%測定波長（nm）規(guī) 定（E）實(shí) 測（E）相對偏差（%）235124.5257144.031348.62350106.6雜散光檢查試 劑測定用波長(nm)透光率(%)1%NaI碘化鈉水溶液220nm應(yīng)0.8%波長切換在282nm393nm范圍內(nèi)可以1nm增量進(jìn)行波長

6、變換結(jié)論： 復(fù)核人： 測試人： 日期： 4.6性能確認(rèn)4.6.1目的：使用供試品，確認(rèn)儀器性能符合使用要求。4.6.2實(shí)驗(yàn)步驟取對乙酰氨基酚膠囊20粒，測得平均裝量M，取其內(nèi)容物研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于對乙酰氨基酚40mg)，置250ml容量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液50ml及水50ml，振搖15分鐘，加水至刻度，搖勻，用干燥濾紙濾過，精密量取續(xù)濾液5ml置100ml容量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，在257nm的波長處按分光光度法測其吸收度。含對乙酰氨基酚為標(biāo)示量的95.0-105.0%。含量（%）= A250M 100% E5m樣M其中：A為樣品溶液吸收度M為平均裝量，g E為對乙酰氨基酚的吸收系數(shù)，715M標(biāo)示量，0.3gm樣樣品質(zhì)量，g重復(fù)測試3次，結(jié)果如下：檢驗(yàn)次數(shù)規(guī)定含量實(shí)測含量結(jié)果第一次第二次第三次結(jié)論： 復(fù)核人： 測試人： 日期： 5再確認(rèn)5.1線路連接：檢查線路、接地