復混肥料企業(yè)實地核查辦法關注點.ppt

1、2020/10/8,1,復混肥料產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查辦法及關注點,山東質(zhì)量認證中心 王 艷,2020/10/8,2,一、質(zhì)量管理職責,質(zhì)量管 理職責,2020/10/8,3,實地核查辦法條款,企業(yè)應有負責質(zhì)量工作的領導，應設置相應的質(zhì)量管理機構(gòu)或負責質(zhì)量管理工作的人員。,1.1 組織機構(gòu),2020/10/8,4,實地核查關注點,1.負責質(zhì)量工作的應為“領導層中”一人，一般指副總級別，質(zhì)量科長不屬于領導層（可以作為負責質(zhì)量管理工作的人員）。 2.注意：質(zhì)量負責人權(quán)威性與獨立性，生產(chǎn)廠長不能兼管質(zhì)量 。 3.集團公司：集團公司領導層中應有人負責質(zhì)量工作 。,2020/10/8,5,1.2 管

2、理職責,實地核查辦法條款,2020/10/8,6,實地核查關注點,1、管理制度或文件中是否規(guī)定有關管理部門（如主管質(zhì)量、技術(shù)、工藝、生產(chǎn)、供銷、設備等）人員、具體操作人員、驗證檢驗人員的質(zhì)量職責、權(quán)限 2、相關部門之間職責是否清晰，是否存在交叉,2020/10/8,7,實地核查辦法條款,在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應有相應的考核辦法并嚴格實施 。,1.3 有效實施,2020/10/8,8,實地核查關注點,1、考核辦法是否規(guī)定了考核的組織部門、頻次、內(nèi)容、工作程序、考核結(jié)果的評價等 2、考核是否覆蓋所有部門、人員，考核是否按規(guī)定的頻次進行，考核記錄中是否有考核結(jié)果評價及對考核中的問題是否采取相應糾

3、正措施,2020/10/8,9,二、生產(chǎn)資源提供,2020/10/8,10,實地核查辦法條款,企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)和檢驗所需要的工作場所和設施，且維護完好。生產(chǎn)用廠房的地面應硬化不得露天,2.1 生產(chǎn)設施,2020/10/8,11,實地核查關注點,1、“生產(chǎn)和檢驗所需要的工作場所和設施”包括生產(chǎn)場地、化驗室、原料庫、成品庫，還包括水、電、氣等配套設施。 2、具體要求如下：,2020/10/8,12,實地核查關注點,1）廠房、倉庫及化驗室應為固定建筑，不允許是臨時建筑，不得露天； 2）原料庫和成品庫面積：最低要求300m2；復合肥料：原料庫面積500m2成品庫面積1000m2。 說明：申報多個單

4、元的面積按申報單元進行累加;兩個單元共用一條生產(chǎn)線不累加,2020/10/8,13,實地核查關注,3）化驗室不能少于三間，其中必須有獨立的天平室與高溫室。 4）生產(chǎn)和檢驗設施完全獨立，不能與其它企業(yè)共用。 5）生產(chǎn)檢驗設施必須能正常運轉(zhuǎn)（包括水電汽等設施）。 6）廠房、庫房、化驗室場地等生產(chǎn)設施可以租賃，關注租賃期限。,2020/10/8,14,2.2設備工裝,實地核查辦法條款,2.2.1企業(yè)必須具有實施細則5.2中規(guī)定的必備生產(chǎn)設備和工藝裝備，其性能和精度應能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。,2020/10/8,15,1、設備要求：產(chǎn)能、連續(xù)、自有 2、設備能力：生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力不小于萬噸，每小時產(chǎn)

5、量不低于2.8噸。 對一套設備申報兩個單元：產(chǎn)能必須達到4萬噸。 共用生產(chǎn)線情況,實地核查關注點,2020/10/8,16,實地核查關注點,3、連續(xù)：從配料計量到產(chǎn)品包裝形成連續(xù)的機械化生產(chǎn)線 。 復混肥料關注攪拌機與產(chǎn)能是否匹配，摻混肥料自動配料，關注篩分設備（機械篩分）有效性。 4、設備應為自有設備，不能租賃，且必須在線生產(chǎn),2020/10/8,17,實地核查關注點,5、臺秤、溫控儀的數(shù)量和精度是否滿足規(guī)模要求 6、復合肥料應有氨站(貯槽、液氨汽化器、氣氨穩(wěn)壓罐) 、酸貯槽、混合化學反應設備（管式、釜式、槽式等）；生產(chǎn)中涉及的壓力容器（如液氨儲罐）應有壓力容器使用證，有檢測報告，并在有效期

6、內(nèi)使用,2020/10/8,18,實地核查辦法條款,2.2.2：設備的維護保養(yǎng) 企業(yè)的生產(chǎn)設備和工藝裝備應維護保養(yǎng)完好。,2020/10/8,19,實地核查關注點,1、本條考察企業(yè)對生產(chǎn)設備的有效管理。 2、要求維護、保養(yǎng)完好，運行正常。 3、有設備的維修計劃、維修記錄，記錄與計劃對應,2020/10/8,20,2020/10/8,20,實地核查辦法條款,2.3 測量設備 2.3.1企業(yè)必須具有本實施細則5.2中規(guī)定的檢驗、試驗和計量設備，其性能、精度和數(shù)量應能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。,2020/10/8,21,實地核查關注點,1.檢驗和計量設備應齊全，不能為借用（共用）。 檢驗和計量設備包括

7、產(chǎn)品包裝凈含量用的磅秤或皮帶秤、壓力儀表等 2.檢驗設備精度（如天平）、數(shù)量（如臺秤）是否滿足要求 3.藥品試劑是否齊全有效。,2020/10/8,22,2020/10/8,22,2.3.2企業(yè)的檢驗、試驗和計量設備應在檢定或校準的有效期內(nèi)使用。,實地核查辦法條款,2020/10/8,23,核查關注點,1.必檢設備有：分析天平、試驗篩、滴定管、水分測定儀，恒溫干燥箱、真空干燥箱。 配料、包裝用計量設備也列為必檢：包括臺稱、自動配料用的電子稱、傳感器等 2.新購檢測儀器設備，合格證不等于檢定證書 3.標識,2020/10/8,24,三、人力資源要求,人力資源要求,分五部分,2020/10/8,2

8、5,實地核查辦法條款,企業(yè)領導應具有一定的質(zhì)量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識。,3.1 企業(yè)領導,2020/10/8,26,實地核查辦法條款,企業(yè)技術(shù)人員應掌握專業(yè)技術(shù)知識，并具有一定的質(zhì)量管理知識。,3.2 技術(shù)人員,2020/10/8,27,實地核查關注,技術(shù)人員： 1、指企業(yè)技術(shù)工作崗位從事技術(shù) 工作的專業(yè)人員。包括產(chǎn)品設計、工藝、 設備工裝等方面。 2、技術(shù)人員專業(yè)能力的要求要高于領導。,2020/10/8,28,實地核查辦法條款,檢驗人員應熟悉產(chǎn)品檢驗規(guī)定，具有與工作相適應的質(zhì)量管理知識和檢驗技能，檢驗人員不得少于兩人。,3.3 檢驗人員,2020/10/8,29,實地核查關注,

9、1、檢驗人員不得少于兩人 2、資質(zhì)：?？埔陨蠈W歷，所學專業(yè)為化學或相關專業(yè)；獲化驗員證書；或經(jīng)過地（市）級及以上檢驗機構(gòu)培訓合格，操作熟練 3、實際能力、檢驗員借用問題,2020/10/8,30,實地核查辦法條款,工人應能看懂相關技術(shù)文件（配方和工藝文件等），并能熟練地操作設備。,3.4 生產(chǎn)工人,2020/10/8,31,實地核查辦法條款,企業(yè)應對與產(chǎn)品質(zhì)量相關的人員進行必要的培訓和考核。,3.5 人員培訓,2020/10/8,32,實地核查關注,1、人員管理：培訓、考核，有記錄 2、持證上崗：國家有職業(yè)資格要求的必須持證上崗（行車工、高塔生產(chǎn)工藝的電梯工、鍋爐工、壓力容器工、電焊工等）；企

10、業(yè)自產(chǎn)硫酸、液氨、硝銨的檢驗人員要有檢驗資格證書。,2020/10/8,33,四、技術(shù)文件管理,技術(shù)文件管理,分三部分,2020/10/8,34,實地核查辦法條款,企業(yè)應具備和貫徹實施細則5.1中規(guī)定的產(chǎn)品標準和相關標準。,4.1 技術(shù)標準,2020/10/8,35,1.產(chǎn)品標準、相關標準的齊全性 2.關注標準的有效性標準更新情況（GB/T 24890-2010 氯離子測定、GB/T 24891-2010粒度測定 2011.1.1日實施）,實地核查關注點,2020/10/8,36,4.2 技術(shù)文件 技術(shù)文件應具有正確性，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備。,實地核查辦法條款,2020/10/8,37,技

11、術(shù)文件實地核查關注,1.技術(shù)文件的正確性（如：工藝控制指標、配方計算書、包裝標識設計文件等的正確性，如復混肥料產(chǎn)品包裝袋設計） 2.原材料和生產(chǎn)工藝的符合性,2020/10/8,38,實地核查辦法條款,4.2.2技術(shù)文件的完整性： 技術(shù)文件應具有完整性，文件必須齊全配套。,2020/10/8,39,技術(shù)文件包括：,設計文件有:配方計算書、工藝規(guī)程、包裝標識技術(shù)要求、產(chǎn)品使用說明書及合格證。 工藝文件有：工藝流程圖、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、配方投料單、中控檢驗規(guī)程等 檢驗文件有：企業(yè)標準、原材料及產(chǎn)品檢驗標準、檢驗規(guī)程、抽樣規(guī)則、驗證規(guī)程等,2020/10/8,40,關注：,復混肥料新標準對應的包

12、裝設計文件 多單元產(chǎn)品，技術(shù)文件的配套、完整,2020/10/8,41,實地核查辦法條款,4.2.3技術(shù)文件應和實際生產(chǎn)相一致，各車間、部門使用的文件必須完全一致。,2020/10/8,42,實地核查辦法關注,1、與實際生產(chǎn)情況一致性。 2、各車間、部門使用文件的一致性。 3、引用文件的轉(zhuǎn)化、吸收。,2020/10/8,43,企業(yè)應制定技術(shù)文件管理制度，文件的發(fā)布應經(jīng)過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應符合規(guī)定要求。,4.3 文件管理,4.3.1 核查內(nèi)容：,2020/10/8,44,4.3.2 核查內(nèi)容：,企業(yè)應有部門或?qū)Ｂ殻妫┞毴藛T負責技術(shù)文件管理,2020/10/

13、8,45,五、過程質(zhì)量管理,過程質(zhì)量管理,主要是針對由原料到產(chǎn)品所形成的過程進行質(zhì)量控制。,六個部分,2020/10/8,46,5.1 采購控制,企業(yè)應制定采購原、輔材料及外協(xié)加工項目的質(zhì)量控制制度。,5.1.1 核查內(nèi)容,2020/10/8,47,1.采購文件的內(nèi)容采購文件的控制； 對供方的評價及控制； 采購合同的控制； 采購產(chǎn)品的檢驗及驗收。,實地核查辦法關注,2.有委托加工、委托檢驗、委托運輸?shù)惹闆r的關注企業(yè)的控制文件中是否包含相關內(nèi)容,2020/10/8,48,實地核查辦法關注,1.采購文件的內(nèi)容 采購文件的控制； 對供方的評價及控制； 采購合同的控制； 采購產(chǎn)品的檢驗及驗收。 2.有

14、委托加工、委托檢驗、委托運輸?shù)惹闆r的關注企業(yè)的控制文件中是否包含相關內(nèi)容,2020/10/8,49,5.1.2 企業(yè)應制定影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要原、輔材料的供方及外協(xié)單位的評價規(guī)定，并依據(jù)規(guī)定進行評價，保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。,核查內(nèi)容,2020/10/8,50,供方評價應包括兩個方面： 1、制定供方評價：從以下幾個方面考慮 供方的質(zhì)量和產(chǎn)品信譽； 供方的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證能力； 供方生產(chǎn)能力、供貸能力； 供方的供貸歷史業(yè)績。,5.1.2 條例解釋：,2020/10/8,51,2、對供方質(zhì)量控制辦法： a、可以簽訂產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量要求協(xié)議、合同。 b、簽訂或要求建立質(zhì)量管理體系的

15、協(xié)議、合同。 c、可以要求供方的100產(chǎn)品檢驗或抽樣檢驗試驗和協(xié)議、合同。 d、可以派人到供方生產(chǎn)現(xiàn)場進行巡檢和駐廠檢驗的協(xié)議合同。 產(chǎn)品管理檢驗派人,5.1.2 條例解釋：,2020/10/8,52,實地核查關注,關注點： 1、對原材料中屬于生產(chǎn)許可證管理范圍之內(nèi)的產(chǎn)品（如復合肥生產(chǎn)中所用硫酸、液氨、磷酸等），是否從已獲證企業(yè)（或已實地核查合格企業(yè)）采購 。 2、核對清單是否涵蓋了申請書中的原材料供應商。,2020/10/8,53,5.1.3 企業(yè)應根據(jù)正式批準的采購文件或委托加工合同進行采購或外協(xié)加工。,核查內(nèi)容,2020/10/8,54,1、主要外購外協(xié)材料必查 2、采購文件的完整行,現(xiàn)

16、場核查關注,2020/10/8,55,5.1.4 企業(yè)應按規(guī)定對采購的原、輔材料以及外協(xié)件進行質(zhì)量檢驗或者根據(jù)有關規(guī)定進行質(zhì)量驗證，檢驗或驗證的記錄應該齊全。,核查內(nèi)容,2020/10/8,56,實地核查關注,企業(yè)是否對采購的原材料按規(guī)定進行了質(zhì)量檢驗或驗證 企業(yè)采取何種方式驗證要查看企業(yè)的相關文件規(guī)定,2020/10/8,57,5.2 工藝管理,企業(yè)應制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核。,5.2.1核查內(nèi)容,2020/10/8,58,工藝管理制度和考核辦法的制定應考慮以下內(nèi)容： 1、工藝文件的管理、編制、執(zhí)行部門的職責、權(quán)限及相互關系。 2、操作工人按工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝

17、文件進行生產(chǎn)操作的要求。 3、采用新上工藝、技術(shù)、設備時應采取的工藝分析、審查、試驗的要求。 4、工藝管理制度的考核、獎勵辦法。 5、工藝操作記錄及工藝紀律檢查記錄的要求。,5.2.1 條例解釋：,2020/10/8,59,實地核查關注,工藝管理考核辦法與記錄的一致性,2020/10/8,60,原輔材料、半成品、成品、工裝器具等應按規(guī)定放置，并應防止出現(xiàn)損傷或變質(zhì)。,5.2.2 核查內(nèi)容,2020/10/8,61,5.2.2 條例解釋：,這條是企業(yè)的定置管理 1.廠區(qū)、車間應保持清潔、工藝工序布局合理，原輔材料、半成品、成品按規(guī)定擺放有序。 2.企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品的特點規(guī)定原料、成品工裝的搬運存放

18、要求，防止出現(xiàn)損傷現(xiàn)象。 3.企業(yè)應對原輔材料、半成品、成品的貯存作出規(guī)定,2020/10/8,62,1、原輔材料放置是否整潔有序、布局合理、定置管理 2、原料成品混放，車間儲存區(qū)域無標識,實地核查關注,2020/10/8,63,5.2.3 企業(yè)職工應嚴格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件進行生產(chǎn)操作。,核查內(nèi)容,2020/10/8,64,關注： 1、摻混肥料是否有原材料篩分匹配操作規(guī)程 2、現(xiàn)場操作記錄的完整性及與工藝指標的符合情況,5.2.3 核查要點,2020/10/8,65,5.3 質(zhì)量控制,企業(yè)應明確設置關鍵質(zhì)量控制點，對生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關鍵特性進行質(zhì)量控制。,

19、5.3.1 核查內(nèi)容,2020/10/8,66,質(zhì)量控制點關注,1、質(zhì)量控制點必須有，根據(jù)工藝情況自行設置 配料崗位應設置為關鍵質(zhì)量控制點 復合肥料企業(yè)應根據(jù)工藝情況，在化學合成階段設置質(zhì)控點 2、“文件” “工藝流程圖”,2020/10/8,67,5.3.2企業(yè)應制訂關鍵質(zhì)量控制點的操作控制程序，并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。,核查內(nèi)容,2020/10/8,68,關注： 程序內(nèi)容：質(zhì)控程序中應明確控制要求、實施過程、分析影響因素，制定調(diào)整措施和控制方法，應有異常情況的處理要求,關鍵質(zhì)控點操作控制程序,2020/10/8,69,5.4 產(chǎn)品標識,企業(yè)應規(guī)定產(chǎn)品標識方法并進行標識。,5.4.1 核查內(nèi)

20、容,2020/10/8,70,產(chǎn)品標識,標識的目的：避免混淆、防止誤用、便于管理 產(chǎn)品標識分為：類別標識、加工狀態(tài)標識、檢驗狀態(tài)標識和可追溯性標識。一般應標明產(chǎn)品的種類、規(guī)格、批號、批量、檢驗狀態(tài)等 產(chǎn)品標識：針對所有產(chǎn)品，包括原材料，但不包含檢驗用樣品,2020/10/8,71,5.5 不合格產(chǎn)品,企業(yè)應制訂不合格品的控制程序，有效防止不合格品出廠。,5.5.1 核查內(nèi)容,2020/10/8,72,關注,控制目的： 防止不合格品非預期使用、出廠 制定不合格品控制程序 明確規(guī)定：識別、隔離、轉(zhuǎn)移、處置 返工后的產(chǎn)品 按規(guī)定的要求進行重新檢驗,2020/10/8,73,5.6 產(chǎn)品銷售,企業(yè)應制

21、定產(chǎn)品銷售管理制度，建立銷售臺帳。,5.6.1 核查內(nèi)容,2020/10/8,74,1是否制定了產(chǎn)品銷售管理制度。 2. 是否建立了明晰的銷售臺帳。,5.6 核查關注點,2020/10/8,75,2020/10/8,75,六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗,產(chǎn)品質(zhì)量檢驗,分四部分,2020/10/8,76,2020/10/8,76,實地核查辦法條款,6.1.1 企業(yè)應有獨立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員，并制定質(zhì)量檢驗管理制度以及檢驗、試驗、計量設備管理制度。,6.1 檢驗管理,2020/10/8,77,2020/10/8,77,實地核查辦法關注,1.檢驗人員（機構(gòu)）能否獨立行使權(quán)力 2.制定的管理制度（

22、檢驗管理、檢測設備管理制度）內(nèi)容,2020/10/8,78,2020/10/8,78,質(zhì)量檢驗管理制度： 規(guī)定質(zhì)檢部門（人員）的職責權(quán)限、檢驗項目、內(nèi)容、工作程序和檢驗技術(shù)要求等，從原材料進廠檢驗，過程檢驗到最終產(chǎn)品的出廠檢驗，都要按照相應的檢驗管理制度執(zhí)行和實施。,實地核查辦法核查要點,2020/10/8,79,實地核查辦法條款解釋及核查要點,檢驗、計量設備管理制度 規(guī)定計量設備管理部門（人員）、職責、權(quán)限，建立檢測計量設備的采購、驗收、檢定或校準要求等內(nèi)容，建立對檢定狀態(tài)標識、使用維護、保養(yǎng)、檔案管理及操作人員培訓、設備報廢處置等內(nèi)容；并保存有關記錄。,2020/10/8,80,2020/

23、10/8,80,實地核查辦法條款,6.1.2 企業(yè)有完整、準確、真實的檢 驗原始記錄或檢驗報告。,2020/10/8,81,2020/10/8,81,企業(yè)應對原始記錄和檢驗報告的形成、傳遞、歸檔等作出規(guī)定，并保留有完整的檢驗原始記錄和檢驗報告。,實地核查辦法條款解釋,2020/10/8,82,2020/10/8,82,1.原始記錄與檢驗報告記錄的完整性； 2.原始記錄與檢驗報告結(jié)果的一致性； 3.原始記錄與檢驗報告內(nèi)容的真實性。,實地核查辦法關注點,2020/10/8,83,2020/10/8,83,實地核查辦法條款,企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按規(guī)定開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，做好檢驗記錄，并對產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)進

24、行標識。,6.2 過程檢驗,2020/10/8,84,實地核查關注點,過程檢驗點： 1.復合肥料：中和崗位 2.自產(chǎn)有機質(zhì)：有機肥發(fā)酵崗位 按規(guī)定檢驗，并保留檢驗記錄,2020/10/8,85,2020/10/8,85,實地核查辦法條款,企業(yè)應按相關標準的要求，對產(chǎn)品進行出廠檢驗和型式檢驗，出具產(chǎn)品檢驗合格證明書，并按規(guī)定進行包裝和標識。,6.3 出廠檢驗,2020/10/8,86,實地核查關注點,1.是否有出廠檢驗規(guī)定、包裝和標識規(guī)定。 2.檢驗項目是否與產(chǎn)品標準要求相統(tǒng)一，是否有漏項，原始記錄中是否做平行試驗；檢驗頻次是否符合標準要求。,2020/10/8,87,實地核查關注點,3.產(chǎn)品的

25、包裝材質(zhì)、標識是否符合標準及GB18382的要求。 4.換證企業(yè)應關注對生產(chǎn)許可證標識是否規(guī)范使用。 QS標識中“質(zhì)量安全”改為“生產(chǎn)許可”。 5.產(chǎn)品凈重是否合格。,2020/10/8,88,2020/10/8,88,實地核查辦法條款解釋及核查要點,復混肥料、復合肥料應按GB15063-2001中第6.4條；摻混肥料應按產(chǎn)品標準GB21633-2008中第6.1條；有機-無機復混肥料應按GB18877-2002中第6.4條的要求執(zhí)行，而需要進行型式檢驗時，應委托有合法地位的檢驗機構(gòu)進行檢驗。,6.4型式檢驗,2020/10/8,89,實地核查辦法關注點,1. 被委托檢驗機構(gòu)的資質(zhì)； 2. 是否有型式檢驗報告，項目是否符合標準要求。,2020/10/8,90,七、安全防護及行業(yè)特殊要求,2020/10/8,91,實地核查辦法條款,企業(yè)應根據(jù)國家有關法律法規(guī)制定安全生產(chǎn)制度并實施。企業(yè)的生產(chǎn)設施、設備的危險部位應有安全防護裝置，車間、庫房等地應配備消防器材，易燃、易爆等危險品應進行隔離和防護。,7.1 安全生產(chǎn),2020/10/8,92,實地核查關注：,(1) 安全生產(chǎn)制度的完整性。 (2)危險部位（如縫包機、轉(zhuǎn)動軸、烘干錘、護欄等）是否有必要的防護措施。 (3)車間、庫房等是否配備了消防器材，消防器材是否在有效期內(nèi)。數(shù)量是否匹配,2020/10/8,93,復合