第三章國家藥物政策與管理制度.ppt

1、醫(yī)學(xué)資料,1,第三章國家藥物政策與管理制度,醫(yī)學(xué)資料,2,第三章 國家藥物政策與管理制度,國家基本藥物政策,1,醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策,2,藥品分類管理制度,3,國家藥品儲(chǔ)備制度,4,醫(yī)學(xué)資料,3,第三章 國家藥物政策與管理制度,國家藥物政策(National Drug Policy，NDP) 是國家衛(wèi)生政策的組成部分，是由政府制定的，在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)。其目標(biāo)是保證藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性等。國家藥物政策由一系列政策目標(biāo)和政策措施構(gòu)成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)供應(yīng)政策、使用政策和經(jīng)濟(jì)政策等內(nèi)容。,醫(yī)學(xué)資料,4,第三章 國家藥物政策

2、與管理制度,藥品管理制度則是為實(shí)現(xiàn)某一特定政策目標(biāo)而建立的一組藥品管理規(guī)則或規(guī)則體系，包括藥品研制管理制度、生產(chǎn)供應(yīng)管理制度、使用管理制度以及經(jīng)濟(jì)管理制度等。這些規(guī)則中的一些內(nèi)容可能已經(jīng)上升為法律法規(guī)，也可能尚未上升為法律法規(guī)，以某種指導(dǎo)性文件的形式存在。,醫(yī)學(xué)資料,5,第三章 國家藥物政策與管理制度,從國家藥物政策、藥品管理制度、藥事管理法律法規(guī)三者的關(guān)系來看，國家藥物政策是一種宏觀性的綱領(lǐng)，對各項(xiàng)藥品管理制度的制定和實(shí)施以及藥事管理立法具有普遍的導(dǎo)向作用。國家藥物政策可以通過這種導(dǎo)向機(jī)制發(fā)揮作用，但更主要的作用機(jī)制是通過具體化為相關(guān)藥品管理制度和藥事管理法律法規(guī)，來保證實(shí)現(xiàn)其政策目標(biāo)。尤其

3、是國家藥物政策上升為法律以后，其內(nèi)容得到具體化和定型化，法律的國家強(qiáng)制性、嚴(yán)格的程序性、切實(shí)的可訴性，使國家藥物政策目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)得到可靠的保障。,醫(yī)學(xué)資料,6,第三章 國家藥物政策與管理制度,國家藥品管理制度的建立和實(shí)施以及國家藥事管理立法都需要國家藥物政策的指導(dǎo)。各項(xiàng)藥品管理制度是國家藥物政策的具體化，同時(shí)對藥事管理立法也具有一定的導(dǎo)向作用，許多藥品管理制度也需要通過法律化，轉(zhuǎn)化為法律制度，借助法律的國家強(qiáng)制力來保障各項(xiàng)管理制度的有效實(shí)施。,醫(yī)學(xué)資料,7,第一節(jié) 國家基本藥物政策,主 要 內(nèi) 容,基本藥物政策概述,我國基本藥物政策,世界衛(wèi)生組織(WHO)及印度基本藥物政策,一,二,三,醫(yī)學(xué)資料

4、,8,第一節(jié) 國家基本藥物政策,（一）基本藥物政策概念 1 國家基本藥物（national essential drugs）是國家為了使本國公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費(fèi)用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥，由國家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評價(jià)而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。,基本藥物政策概述,一,醫(yī)學(xué)資料,9,第一節(jié) 國家基本藥物政策,（一）基本藥物政策概念 基本藥物的特點(diǎn)是療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最好、最適用的藥物，但不能將其誤解為適用于貧窮國家和地區(qū)的二等藥、廉價(jià)藥，它應(yīng)是臨床用藥過程中的首選藥

5、物。,基本藥物政策概述,一,醫(yī)學(xué)資料,10,第一節(jié) 國家基本藥物政策,（一）基本藥物政策概念 2 基本藥物政策是根據(jù)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)制定的有利于促進(jìn)合理用藥推廣基本藥物的有關(guān)法律、條例、策略和措施。其目的是既滿足公眾防病治病的需要，又使國家有限的衛(wèi)生資源得到有效利用，達(dá)到最佳的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。,基本藥物政策概述,一,醫(yī)學(xué)資料,11,第一節(jié) 國家基本藥物政策,基本藥物政策應(yīng)具有的主要或基本功能如下： （1）確保公眾能夠方便、及時(shí)地通過各種渠道獲得適當(dāng)?shù)闹委熕幬铮瑥亩岣吆捅Ｕ纤幤返目色@得性。 （2）確保藥品價(jià)格的適宜與合理，從而提高和保障公眾對藥品的可支付性。 （3

6、）確保研制、生產(chǎn)與供應(yīng)的藥物能針對所有疾病（包括普通病和罕見?。?，實(shí)現(xiàn)安全、有效的治療，從而提高和保障公眾藥物治療的合理性。其中，提高藥品可獲得性和促進(jìn)合理用藥是國家基本藥物政策的核心功能。,基本藥物政策概述,一,醫(yī)學(xué)資料,12,第一節(jié) 國家基本藥物政策,（一）基本藥物政策概念 3.藥品可獲得性（Access to Drugs） 指一國藥品政策的目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是追求所有需要藥品的人能夠以可承受的價(jià)格獲得所需的藥品。,基本藥物政策概述,一,醫(yī)學(xué)資料,13,第一節(jié) 國家基本藥物政策,（二）基本藥物政策發(fā)展歷程 1.世界基本藥物政策發(fā)展歷程 1975年，WHO開始向各國推薦制定基本藥物政策的做法，以使其成

7、員國，尤其是發(fā)展中國家大部分人口獲得基本的藥物供應(yīng)，降低醫(yī)療費(fèi)用，促進(jìn)合理用藥，從而實(shí)現(xiàn)人人享有初級衛(wèi)生保健的目標(biāo)。,基本藥物政策概述,一,醫(yī)學(xué)資料,14,第一節(jié) 國家基本藥物政策,（二）基本藥物政策發(fā)展歷程 1.世界基本藥物政策發(fā)展歷程 1977年，WHO正式提出基本藥物的概念，并積極進(jìn)行推廣。1978年，WHO在阿拉木圖召開了國際初級衛(wèi)生保健大會(huì)，制定并通過了阿拉木圖宣言，確認(rèn)提供基本藥物是初級衛(wèi)生保健的八大要素之一。1981年，WHO成立了基本藥物行動(dòng)委員會(huì)。,基本藥物政策概述,一,醫(yī)學(xué)資料,15,第一節(jié) 國家基本藥物政策,（二）基本藥物政策發(fā)展歷程 1.世界基本藥物政策發(fā)展歷程 198

8、5年，在內(nèi)羅畢會(huì)議上，WHO擴(kuò)展了基本藥物的概念：基本藥物不僅是能夠滿足大多數(shù)人口衛(wèi)生保健需要的藥物，國家應(yīng)保證其生產(chǎn)和供應(yīng)，還應(yīng)高度重視合理用藥。因此，基本藥物必須與合理用藥相結(jié)合。,基本藥物政策概述,一,醫(yī)學(xué)資料,16,第一節(jié) 國家基本藥物政策,（二）基本藥物政策發(fā)展歷程 1.世界基本藥物政策發(fā)展歷程 到目前為止，已有160多個(gè)國家制訂了國家基本藥物目錄，而且，為促進(jìn)和規(guī)范基本藥物在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用，已有100多個(gè)國家制訂了以促進(jìn)和保障基本藥物合理使用為目的的“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”或“治療處方集”。,基本藥物政策概述,一,醫(yī)學(xué)資料,17,第一節(jié) 國家基本藥物政策,（二）基本藥物政策發(fā)展歷程 2.我

9、國基本藥物政策發(fā)展歷程 1981年8月,我國公布了第一個(gè)國家基本藥物目錄，該目錄以原料藥為主，共選出28類278個(gè)品種。1984年,我國首次出版國家基本藥物一書，全書又將基本藥物細(xì)分為52類，共收入280個(gè)品種。,基本藥物政策概述,一,醫(yī)學(xué)資料,18,第一節(jié) 國家基本藥物政策,（二）基本藥物政策發(fā)展歷程 2.我國基本藥物政策發(fā)展歷程 1997年1月15日，中共中央、國務(wù)院下發(fā)了關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定，其中明確指示“國家建立并完善基本藥物制度”，使推行國家基本藥物政策在宏觀策略層面上得到了保障。,基本藥物政策概述,一,醫(yī)學(xué)資料,19,第一節(jié) 國家基本藥物政策,（二）基本藥物政策發(fā)展歷程 2.我

10、國基本藥物政策發(fā)展歷程 隨后在1998年、2000年、2002年和2004年均進(jìn)行了調(diào)整。2002年調(diào)整后的基本藥物目錄中，中藥部分包括11類1242個(gè)品種，西藥部分包括23類759個(gè)品種。2004年調(diào)整后的國家基本藥物制劑品種目錄，中成藥為1260個(gè)品種，化學(xué)藥品、生物制品為773個(gè)品種，總計(jì)2033個(gè)品種。,基本藥物政策概述,一,醫(yī)學(xué)資料,20,第一節(jié) 國家基本藥物政策,（一）WHO基本藥物政策 1.組織機(jī)構(gòu) 在WHO的各個(gè)機(jī)構(gòu)中，基本藥物工作主要由基本藥物行動(dòng)專署和藥品管理和政策處負(fù)責(zé)。 基本藥物行動(dòng)專署主要負(fù)責(zé)各成員國藥品供應(yīng)體系的改進(jìn)，保證公眾能以盡可能低的價(jià)格獲得安全、有效的藥品。

11、 藥品管理和政策處負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用等方面政策的制定、實(shí)施和管理工作。,世界衛(wèi)生組織(WHO)及印度基本藥物政策,二,醫(yī)學(xué)資料,21,第一節(jié) 國家基本藥物政策,（一）WHO基本藥物政策 2.推行方式 （1）基本藥物目錄（Essential Drug List，EDL） （2）“治療處方集” （3）“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”（Standard Treatment Guidelines，STG）,世界衛(wèi)生組織(WHO)及印度基本藥物政策,二,醫(yī)學(xué)資料,22,第一節(jié) 國家基本藥物政策,（一）WHO基本藥物政策 2.推行方式 （3）“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”是對某一疾病或某一類疾病的治療及用藥方案提出的標(biāo)準(zhǔn)性指導(dǎo)。

12、制訂指南不僅要考慮療效、用藥合理性等問題，也要將醫(yī)藥費(fèi)用問題納入了其考慮范圍。WHO已制訂了120多種“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”。內(nèi)容包括：治療目標(biāo)、起始評估、疾病活動(dòng)評估、藥物及非藥物治療、各級醫(yī)師在治療中所承擔(dān)的責(zé)任，以及費(fèi)用考慮等，其主要目的是給予臨床醫(yī)生一些指導(dǎo)，而非必須人人遵守的規(guī)定。,世界衛(wèi)生組織(WHO)及印度基本藥物政策,二,醫(yī)學(xué)資料,23,第一節(jié) 國家基本藥物政策,（一）WHO基本藥物政策 3.基本藥物的遴選原則 （1）應(yīng)考慮地方疾病和本國的具體條件，找出本國或本地區(qū)的常見病、多發(fā)病，盡可能收集能夠得到的流行病學(xué)數(shù)據(jù)，進(jìn)行認(rèn)真分析和統(tǒng)計(jì)，保證所選出的藥物是最有效的藥物，還應(yīng)考慮現(xiàn)有的醫(yī)

13、療設(shè)施，醫(yī)務(wù)人員的素質(zhì)，財(cái)政來源和遺傳、地理、環(huán)境等因素。,世界衛(wèi)生組織(WHO)及印度基本藥物政策,二,醫(yī)學(xué)資料,24,第一節(jié) 國家基本藥物政策,（一）WHO基本藥物政策 3.基本藥物的遴選原則 (2)應(yīng)從安全性、有效性方面考慮，選擇在各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)使用或在臨床研究中較好的藥物。 (3)應(yīng)保證每個(gè)藥物的可獲得性，并保證藥品的安全性和穩(wěn)定性。 (4)如果兩個(gè)或更多的藥物在上述幾個(gè)方面均很相似，應(yīng)對其安全性、有效性、可獲得性等進(jìn)行仔細(xì)評價(jià)，再做出最優(yōu)選擇。,世界衛(wèi)生組織(WHO)及印度基本藥物政策,二,醫(yī)學(xué)資料,25,第一節(jié) 國家基本藥物政策,（一）WHO基本藥物政策 3.基本藥物的遴選原則

14、（5）藥物間的價(jià)格比較應(yīng)考慮整個(gè)療程的費(fèi)用，不應(yīng)僅考慮其單價(jià)。 （6）基本藥物應(yīng)由單一成份組成。如果有證據(jù)表明復(fù)方制劑在安全性、有效性、依從性等方面的確比單組分藥更有優(yōu)越性，也可以考慮選擇復(fù)方制劑。,世界衛(wèi)生組織(WHO)及印度基本藥物政策,二,醫(yī)學(xué)資料,26,第一節(jié) 國家基本藥物政策,（二）印度基本藥物政策 印度德里州在基本藥物政策推行方面取得了巨大成效，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，被稱為“德里模式”，是世界各國學(xué)習(xí)的榜樣。 中國和印度均處于亞太地區(qū)，經(jīng)濟(jì)實(shí)力和人口數(shù)目也基本相當(dāng)，又都屬于世界四大文明古國，歷史、文化背景比較相似。因此，研究、學(xué)習(xí)和借鑒“德里模式”的經(jīng)驗(yàn)，對完善我國基本藥物政策具有重要

15、的借鑒意義。,世界衛(wèi)生組織(WHO)及印度基本藥物政策,二,醫(yī)學(xué)資料,27,第一節(jié) 國家基本藥物政策,（二）印度基本藥物政策 1.基本藥物目錄的遴選與使用 2.基本藥物與合理用藥知識培訓(xùn) 3.“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”的制訂與實(shí)施 4.促進(jìn)基本藥物使用和合理用藥的研究 5.基本藥物與合理用藥的監(jiān)督與評估,世界衛(wèi)生組織(WHO)及印度基本藥物政策,二,醫(yī)學(xué)資料,28,第一節(jié) 國家基本藥物政策,1.組織機(jī)構(gòu)及其任務(wù) 1992年，由衛(wèi)生部牽頭，由衛(wèi)生部、財(cái)政部、總后衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、原國家醫(yī)藥管理局等有關(guān)部門組成了國家基本藥物領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在衛(wèi)生部藥政局，負(fù)責(zé)基本藥物政策的具體事務(wù)。各省、自治區(qū)、

16、直轄市也開始組建相應(yīng)工作小組，按照國家基本藥物領(lǐng)導(dǎo)小組的部署，完成相應(yīng)工作。衛(wèi)生部還委托中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中國藥品生物制品檢定所、原北京醫(yī)科大學(xué)臨床藥理研究中心等單位和中藥品種保護(hù)委員，分別承擔(dān)基本藥物西藥部分和中藥部分的遴選工作。,我國基本藥物政策,三,醫(yī)學(xué)資料,29,第一節(jié) 國家基本藥物政策,1.組織機(jī)構(gòu)及其任務(wù) 1998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，原由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)的基本藥物目錄的制訂工作，已交由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，具體由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)。,我國基本藥物政策,三,醫(yī)學(xué)資料,30,2.遴選范圍及遴選原則 國家基本藥物主要來源于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種以及新藥和進(jìn)口藥

17、品。其范圍應(yīng)包括預(yù)防、診斷、治療各類疾病的藥物，品種數(shù)約占現(xiàn)有品種的4050左右。 基本藥物的遴選原則是“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、應(yīng)用方便、中西藥并重”。,我國基本藥物政策,三,第一節(jié) 國家基本藥物政策,醫(yī)學(xué)資料,31,第一節(jié) 國家基本藥物政策,3.遴選及調(diào)整方法 我國以往的基本藥物遴選和調(diào)整，主要以相關(guān)醫(yī)藥學(xué)專家的意見作為決策依據(jù)。面對信息技術(shù)快速發(fā)展的科技時(shí)代對政府決策水平、管理效能要求的不斷提升，提高技術(shù)決策和行政決策的科學(xué)性，已成為我國基本藥物目錄調(diào)整工作的新課題。因此，我國已開始探索循證評價(jià)在基本藥物遴選和調(diào)整中的應(yīng)用。,我國基本藥物政策,三,醫(yī)學(xué)資料,32,第二節(jié) 醫(yī)療保障與

18、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策,主 要 內(nèi) 容,醫(yī)療保障制度概述,我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策,國外典型醫(yī)療保障模式概述,一,二,三,醫(yī)學(xué)資料,33,一、醫(yī)療保障制度概述,（一）醫(yī)療保障制度及基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥概念 1.醫(yī)療保障制度 是指國家和社會(huì)團(tuán)體對勞動(dòng)者和公民因疾病或其他自然事件如生育、傷殘等造成的損失和發(fā)生的醫(yī)療費(fèi)用給予經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償而實(shí)施的各種制度的統(tǒng)稱。 2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥 是指在國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度指導(dǎo)下，為了保障職工基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費(fèi)用，由國家有關(guān)部門本著臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便的收載原則，調(diào)整和指定可供職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)需要、市場能夠保證供應(yīng)的藥品品種范圍。,

19、醫(yī)學(xué)資料,34,一、醫(yī)療保障制度概述,（二）建立醫(yī)療保障制度的意義 醫(yī)療保障制度的建立是社會(huì)進(jìn)步的表現(xiàn)，而公眾醫(yī)療保障的水平，則在一定程度上反映了一個(gè)國家的經(jīng)濟(jì)實(shí)力。建立醫(yī)療保障制度的意義如下： 1.提高公眾對疾病風(fēng)險(xiǎn)的抵御能力 2.應(yīng)對人口老齡化 3.維持社會(huì)穩(wěn)定,醫(yī)學(xué)資料,35,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述 目前，英國的國家衛(wèi)生服務(wù)模式、德國的社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)模式、美國的商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)模式和新加坡的強(qiáng)制儲(chǔ)蓄賬戶制醫(yī)療保險(xiǎn)模式被認(rèn)為是最為典型的四種醫(yī)療保障模式。 然而，由于社會(huì)發(fā)展的不均衡性，各國的醫(yī)療保障制度往往是多種模式共存的，因?yàn)閮H以單一的一種模式來解決醫(yī)療保障

20、問題，并不能照顧到所有的社會(huì)群體，反而會(huì)造成醫(yī)療保障面狹窄，醫(yī)療保障分配不平衡等問題。,醫(yī)學(xué)資料,36,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述 并且，縱觀這四大模式，尤其是四個(gè)典型國家，從上世紀(jì)70年代以來，也無一不在進(jìn)行如火如荼的醫(yī)療保障制度改革，正如美國著名衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)家費(fèi)爾德斯坦所指出的：“當(dāng)今世界沒有一個(gè)國家的醫(yī)療保險(xiǎn)體制是完美的和可以直接作為榜樣效仿的”。,醫(yī)學(xué)資料,37,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述,（一）英國國家衛(wèi)生服務(wù)模式 英國實(shí)行全民免費(fèi)的國家衛(wèi)生服務(wù)體系，其醫(yī)療保障制度屬于國家衛(wèi)生服務(wù)保障模式，是政府以稅收等方式籌集資金，以國家財(cái)政預(yù)算撥款等形式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)

21、提供資金，向公眾提供免費(fèi)或低收費(fèi)的衛(wèi)生保健服務(wù)的一種醫(yī)療保障模式。它屬于福利性醫(yī)療保障模式，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向全體公眾或特定人群免費(fèi)或低收費(fèi)提供醫(yī)療服務(wù)，不存在“第三方支付”問題。,醫(yī)學(xué)資料,38,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述,（一）英國國家衛(wèi)生服務(wù)模式 國家衛(wèi)生服務(wù)的大多數(shù)內(nèi)容對全體居民是免費(fèi)提供的。所有英國公民及在英國居住時(shí)間滿六個(gè)月且與英國簽訂醫(yī)療照顧互惠協(xié)議國家的居民均可享受國家衛(wèi)生服務(wù)。,醫(yī)學(xué)資料,39,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述,（二）德國社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)模式 德國醫(yī)療保障制度現(xiàn)在采用的主要是社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)模式，它是根據(jù)其1883年實(shí)施的疾病社會(huì)保險(xiǎn)法逐漸演變而來的，是國家以社會(huì)保險(xiǎn)的形式，

22、按照互助的原則，將少數(shù)社會(huì)成員的疾病風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)偨o全體社會(huì)成員，以減少疾病風(fēng)險(xiǎn)個(gè)體負(fù)擔(dān)的一種醫(yī)療保障模式。它強(qiáng)調(diào)繳費(fèi)義務(wù)與待遇享受權(quán)相對等的原則，具有強(qiáng)制性。,醫(yī)學(xué)資料,40,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述,（二）德國社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)模式 社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)模式的最大特點(diǎn)是醫(yī)療費(fèi)用實(shí)行“第三方支付”。參保人接受醫(yī)療服務(wù)后，只需按規(guī)定比例支付一定的費(fèi)用，其余費(fèi)用由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算。 其管理實(shí)行議會(huì)立法、民間實(shí)施、政府監(jiān)督三者相結(jié)合的辦法進(jìn)行。德國全國約有1270個(gè)疾病保險(xiǎn)基金會(huì)，所有這些保險(xiǎn)由 “第三部門”依法實(shí)施，勞資雙方共同參與管理，政府只負(fù)責(zé)監(jiān)督 . 參保人員可分為自愿參保人、義務(wù)參保人和連帶參保人

23、三種,醫(yī)學(xué)資料,41,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述,（三）美國商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)模式 美國是發(fā)達(dá)國家中的“獨(dú)行者”，很多國家實(shí)行全民衛(wèi)生服務(wù)或全民健康保險(xiǎn)體制時(shí)。美國一直保持商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)模式。直到1965年才建立了由政府舉辦的老年醫(yī)療保險(xiǎn)制度和窮人醫(yī)療救濟(jì)制度。,醫(yī)學(xué)資料,42,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述,（三）美國商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)模式 美國醫(yī)療保險(xiǎn)制度主要包括社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)和商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)。前者偏重政府運(yùn)作，由老年人醫(yī)療保險(xiǎn)制度、醫(yī)療困難補(bǔ)助制度、工人補(bǔ)償制度和少數(shù)民族免費(fèi)醫(yī)療組成；后者是偏重個(gè)人、商業(yè)投保，是商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)在對疾病發(fā)生概率進(jìn)行預(yù)測和計(jì)算的基礎(chǔ)上，通過收取投保人繳納的保險(xiǎn)費(fèi)建立醫(yī)療保險(xiǎn)

24、基金，在投保人患某種疾病時(shí)，由其按照雙方合同事先規(guī)定的比例進(jìn)行賠付的醫(yī)療保障模式。,醫(yī)學(xué)資料,43,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述,（三）美國商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)模式 它雖具有互濟(jì)性和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償性，但不具有強(qiáng)制性，可以自由選擇。商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)主要內(nèi)容如下： 1.投保人范圍 商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)具有開放性，只要投保人自愿投保，它不會(huì)因個(gè)人職業(yè)、所在地區(qū)等因素被排斥在外，但由于需要考慮經(jīng)濟(jì)效益，它會(huì)通過各種手段將一些無力繳納高額醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用或重病在身的公眾排斥在外，因此，其投保人范圍有一定的局限性。 2.賠付方式 市場醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)療費(fèi)用的賠付方式一般分為費(fèi)用補(bǔ)償法、服務(wù)津貼法和固定給付法三種。,醫(yī)學(xué)資料,44,二、國外典

25、型醫(yī)療保障模式概述,（四）新加坡強(qiáng)制儲(chǔ)蓄賬戶制醫(yī)療保險(xiǎn)模式 新加坡社會(huì)醫(yī)療保障制度屬于強(qiáng)制儲(chǔ)蓄賬戶制醫(yī)療保險(xiǎn)模式，主要由強(qiáng)制性醫(yī)療保健儲(chǔ)蓄、社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)、社會(huì)醫(yī)療救助三部分組成，各部分均有政府機(jī)構(gòu)管理實(shí)施，每個(gè)新加坡居民都有自己的醫(yī)療保險(xiǎn)帳戶。 社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)包括大病保險(xiǎn)計(jì)劃（又叫健保雙全計(jì)劃）和增值健保雙全計(jì)劃。,醫(yī)學(xué)資料,45,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述,（四）新加坡強(qiáng)制儲(chǔ)蓄賬戶制醫(yī)療保險(xiǎn)模式 社會(huì)醫(yī)療救助部分主要是指其窮人救助計(jì)劃又稱為保健基金計(jì)劃，于1993年實(shí)施。政府根據(jù)財(cái)政收入和國家經(jīng)濟(jì)狀況，每年撥款12億新元，對那些無力支付醫(yī)療費(fèi)的窮人或失業(yè)者給予醫(yī)療補(bǔ)助。 新加坡政府對公立醫(yī)療

26、機(jī)構(gòu)實(shí)行政府津貼制度。根據(jù)病房等級給予不同的津貼，對門診初級衛(wèi)生保健服務(wù)也實(shí)行津貼。65歲以上或18歲以下的新加坡人以及所有在校學(xué)生的醫(yī)療費(fèi)用可以享受75 的政府津貼。其他國民則享受5O 的政府津貼。,醫(yī)學(xué)資料,46,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策,（一）我國醫(yī)療保障制度 建國以來，我國醫(yī)療保障制度實(shí)行的是城鄉(xiāng)分割的雙重體制。農(nóng)村的合作醫(yī)療制度，以集體經(jīng)濟(jì)為依托，由村級集體經(jīng)濟(jì)組織承擔(dān)大部分的醫(yī)療費(fèi)用和“赤腳醫(yī)生”的工資（工分），個(gè)人就醫(yī)少量付費(fèi)，政府提供有限支持。到上個(gè)世紀(jì)70年代末，一度覆蓋大部分農(nóng)村人口的合作醫(yī)療制度，得到了國際社會(huì)的普遍贊譽(yù)。改革開放后合作醫(yī)療制度全面瓦解，

27、自上世紀(jì)80年代后期重建農(nóng)村合作醫(yī)療制度的努力一直沒有間斷，但收效甚微。由于問題的復(fù)雜性，本章著重討論我國城鎮(zhèn)醫(yī)療保障制度問題。我國城鎮(zhèn)醫(yī)療保障制度發(fā)展進(jìn)程可分為三個(gè)發(fā)展階段:,醫(yī)學(xué)資料,47,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策,我國城鎮(zhèn)醫(yī)療保障制度發(fā)展進(jìn)程可分為三個(gè)發(fā)展階段: 1.第一階段：計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下的公費(fèi)、勞保醫(yī)療制度（19491994年） 在這一階段,我國城市基本實(shí)行無償供給的醫(yī)療保障制度。這種醫(yī)療保障制度根據(jù)受保對象可以劃分成兩個(gè)獨(dú)立的醫(yī)療保障體系： 一是根據(jù)1952年國務(wù)院發(fā)布的關(guān)于全國各級人民政府、黨派、團(tuán)體及所屬事業(yè)單位的國家機(jī)關(guān)工作人員實(shí)行公費(fèi)醫(yī)療預(yù)算措施的指示，即

28、公費(fèi)醫(yī)療制度。,醫(yī)學(xué)資料,48,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策,二是根據(jù)1951年國務(wù)院發(fā)布的中華人民共和國勞動(dòng)保險(xiǎn)條例建立的勞保醫(yī)療制度，享受對象是全民所有制企業(yè)的正式職工。公費(fèi)或者勞保醫(yī)療的參保者的家屬可以按照相應(yīng)的政策享受“半勞?；虬虢y(tǒng)籌醫(yī)療”。 1953年1月26日，原勞動(dòng)部又公布了中華人民共和國勞動(dòng)保險(xiǎn)條例實(shí)施細(xì)則修正草案，對可報(bào)銷醫(yī)藥費(fèi)的范圍以及因病、因傷停止工作醫(yī)療期間的基本生活費(fèi)（即發(fā)本人工資的比例數(shù)）和救濟(jì)費(fèi)作了規(guī)定。,醫(yī)學(xué)資料,49,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策,1966年4月15日，原勞動(dòng)部和全國總工會(huì)頒布了改進(jìn)企業(yè)職工勞保醫(yī)療制度幾個(gè)問題的通知

29、，規(guī)定企業(yè)職工就診時(shí)掛號費(fèi)和出診費(fèi)自付；所需貴重藥品費(fèi)用可以報(bào)銷；住院期間（因工負(fù)傷和職業(yè)?。┑纳攀迟M(fèi)自付三分之一；實(shí)行計(jì)劃生育手術(shù)時(shí)（包括其供養(yǎng)親屬手術(shù)時(shí)）的掛號費(fèi)、醫(yī)藥費(fèi)（包括取暖費(fèi)）全部免繳。1989年，國務(wù)院批準(zhǔn)吉林省四平市、遼寧省丹東市、湖北省黃石市、湖南省株州市等4個(gè)城市進(jìn)行醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革試點(diǎn)，并提出要建立個(gè)人賬戶與社會(huì)統(tǒng)籌相結(jié)合的醫(yī)療保險(xiǎn)制度。,醫(yī)學(xué)資料,50,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策,2.第二階段: 醫(yī)療保障制度的改革階段（19941998年） 1994年11月18日，國務(wù)院下達(dá)關(guān)于江蘇省鎮(zhèn)江市、江西省九江市職工醫(yī)療保障制度改革試點(diǎn)方案的批復(fù)，開始運(yùn)行以社會(huì)

30、統(tǒng)籌與個(gè)人賬戶相結(jié)合為模式的新型醫(yī)療保險(xiǎn)制度。改革的主要內(nèi)容是在一個(gè)城市內(nèi)按照屬地原則，將原公費(fèi)醫(yī)療和勞保醫(yī)療的享受對象合并，并進(jìn)一步擴(kuò)大到三資企業(yè)、個(gè)體企業(yè)和私營職業(yè)者，所有參保對象共同享受統(tǒng)一的醫(yī)療保險(xiǎn)政策。1996年5月，原國家體改委等四部委又發(fā)布了關(guān)于職工醫(yī)療保障制度改革擴(kuò)大試點(diǎn)的意見，要求各省、自治區(qū)選定兩個(gè)以上中等城市作為擴(kuò)大試點(diǎn)城市。,醫(yī)學(xué)資料,51,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策,3.第三階段：市場經(jīng)濟(jì)下的醫(yī)療保險(xiǎn)制度（1998年至今） l998年，國務(wù)院出臺了關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定(以下簡稱決定)，計(jì)劃用35年時(shí)間，在我國建立起“社會(huì)統(tǒng)籌與個(gè)人賬戶

31、相結(jié)合” 的城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保障制度。其受益對象為城鎮(zhèn)全體勞動(dòng)者，逐步形成包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、企業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)和商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)等各種形式在內(nèi)的醫(yī)療保障體系。 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度在一定時(shí)期內(nèi)為我國公眾醫(yī)療保障作出了積極貢獻(xiàn)，但是仍存在很多問題。據(jù)2003年第三次國家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查結(jié)果顯示，目前有44.8的城鎮(zhèn)人口和79.1的農(nóng)村人口沒有任何醫(yī)療保障，基本上是自費(fèi)看病。,醫(yī)學(xué)資料,52,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策,（二）我國基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策 根據(jù)1999年5月12日，勞動(dòng)和社會(huì)保障部等部門聯(lián)合下發(fā)的城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法的規(guī)定，基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的范圍通過制訂基

32、本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（以下簡稱藥品目錄）進(jìn)行管理。,醫(yī)學(xué)資料,53,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策,1.藥品目錄的分類 藥品目錄所收載的藥品包括西藥、中成藥（含民族藥，下同）、中藥飲片（含民族藥，下同）。其中西藥和中成藥是在國家基本藥物的基礎(chǔ)上遴選的，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”兩類：“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品，該目錄由國家統(tǒng)一制訂，各地不得調(diào)整；“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，該目錄由國家制訂，各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求及用藥習(xí)慣，可以適當(dāng)調(diào)整，但增加和減少的品

33、種數(shù)之和不得超過國家制訂的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。,醫(yī)學(xué)資料,54,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策,2.藥品目錄的收載和刪除標(biāo)準(zhǔn) 藥品目錄的收載標(biāo)準(zhǔn)是：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)，并且是現(xiàn)版中國藥典或其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的國產(chǎn)藥品或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。 存在以下情況的藥品應(yīng)從基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍或國家和地方的藥品目錄中刪除：藥品監(jiān)督管理部門撤銷批準(zhǔn)文號的或吊銷進(jìn)口藥品注冊證的藥品；藥品監(jiān)督管理部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；經(jīng)主管部門查實(shí)，在生產(chǎn)、銷售過程中有違法行為的或在評審過程中有弄虛作假行為的藥品。,醫(yī)學(xué)資料,55,三

34、、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策,2.藥品目錄的收載和刪除標(biāo)準(zhǔn) 屬于以下范圍的藥品不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍：主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器、干（水）果類；用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；勞動(dòng)和社會(huì)保障部門規(guī)定的基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品等。,醫(yī)學(xué)資料,56,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策,3.藥品目錄的調(diào)整 國家藥品目錄原則上每兩年調(diào)整一次，各省、自治區(qū)、直轄市要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。國家藥品目錄的新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)行新藥增補(bǔ)。增補(bǔ)進(jìn)入

35、國家“乙類目錄” 的藥品，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)實(shí)際情況，確定是否進(jìn)入當(dāng)?shù)氐摹耙翌惸夸洝薄?醫(yī)學(xué)資料,57,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策,4.藥費(fèi)支付原則 （1）使用“甲類目錄”的藥品時(shí)所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。 （2）使用“乙類目錄”的藥品時(shí)所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。個(gè)人自付的具體比例，由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定 ，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市勞動(dòng)保障行政部門備案。,醫(yī)學(xué)資料,58,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策,4.藥費(fèi)支付原則 （3）使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用，除基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付

36、。 （4）急救、搶救期間所需藥品的范圍可適當(dāng)放寬，各統(tǒng)籌地區(qū)要根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際制定具體的管理辦法。,醫(yī)學(xué)資料,59,第三節(jié) 藥品分類管理制度,主 要 內(nèi) 容,藥品分類管理基本概念,藥品分類管理具體規(guī)定,我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程,一,二,三,醫(yī)學(xué)資料,60,一、藥品分類管理基本概念,1.藥品分類管理 藥品分類管理是國際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥,并作出的相應(yīng)的管理規(guī)定。 2.處方藥 處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 處方藥主要有以下兩個(gè)特點(diǎn)： （1）患者難以正確掌

37、握其使用劑量和使用方法。 （2）患者自身難以完成給藥，無法達(dá)到治療目的。,醫(yī)學(xué)資料,61,一、藥品分類管理基本概念,3.非處方藥 非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥英文名稱為 Over The Counter，簡稱OTC。 非處方藥主要有以下幾個(gè)特點(diǎn)： （1）安全性高，正常使用時(shí)無嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用。 （2）療效確切，使用時(shí)患者可以覺察治療效果。 （3）質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下儲(chǔ)存質(zhì)量穩(wěn)定。 （4）使用方便，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。,醫(yī)學(xué)資料,62,一、藥品

38、分類管理基本概念,處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，只是管理上的界定。無論是處方藥還是非處方藥，都是藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的合法藥品。非處方藥比處方藥具有較高的安全性，一般情況下不會(huì)引起藥物依賴性、耐藥性或耐受性，也不會(huì)造成體內(nèi)蓄積中毒，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。但非處方藥也是藥品，具有藥品的各種屬性，雖然安全性較高，但并非絕對的“保險(xiǎn)藥”。,醫(yī)學(xué)資料,63,二、我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程,為保障公眾用藥安全、有效。20世紀(jì)80年代中期，原國家醫(yī)藥管理局從國際交流中開始引入藥品分類管理的概念。90年代中期，在醫(yī)藥管理部門和有關(guān)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)的調(diào)研和推動(dòng)下，藥品分類管理觀念不斷深入，逐漸為各方面所接受，

39、開始從政府方面推動(dòng)這項(xiàng)工作。在1997年1月15日中共中央、國務(wù)院下發(fā)的關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定中，國家作出了建立和完善藥品分類管理制度的重要決策。1999年11月19日，原國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)頒布了非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）。,醫(yī)學(xué)資料,64,二、我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程,1999年6月18日和1999年12月28日，原國家藥品監(jiān)督管理（SDA）局分別頒布了處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）和處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定對處方藥和非處方藥的生產(chǎn)、流通、使用等作出了詳細(xì)要求，我國開始實(shí)行藥品分類管理制度。 2004年3月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)出臺了非

40、處方藥注冊審批補(bǔ)充規(guī)定，對非處方藥的注冊作出了專門規(guī)定。同年4月，又印發(fā)了關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作的通知，決定從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作，并對非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。我國藥品分類管理制度逐步走向完善。,醫(yī)學(xué)資料,65,二、我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程,為進(jìn)一步推動(dòng)藥品分類管理工作，2004年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理2004年2005年工作規(guī)劃的通知，要求各級藥品監(jiān)督管理部門須按照流通領(lǐng)域藥品分類管理工作要求，將其落實(shí)情況與藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證和藥品經(jīng)營許可證發(fā)證工作結(jié)合起來，對零售藥

41、店分類進(jìn)行管理，并計(jì)劃開始進(jìn)行處方藥與非處方藥分類管理?xiàng)l例的立法工作。,醫(yī)學(xué)資料,66,二、我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程,2005年8月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作的通知，對2005和2006年藥品分類管理工作提出具體要求。 自1999年國家對上市藥品進(jìn)行處方藥與非處方藥分類以來，國家遴選出的非處方藥品種已占上市藥品總數(shù)的25%左右。非處方藥遴選工作收效明顯。,醫(yī)學(xué)資料,67,三、藥品分類管理具體規(guī)定,目前，關(guān)于藥品分類管理的系統(tǒng)的規(guī)定主要來自非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）、處方藥與非處方藥流通

42、管理暫行規(guī)定及關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作的通知。此外，1999年頒布的藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）也作了相關(guān)的規(guī)定,醫(yī)學(xué)資料,68,三、藥品分類管理具體規(guī)定,（一）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），于1999年6月18日頒布,并于2000年1月1日開始實(shí)施。該辦法主要對藥品分類管理工作的部門職責(zé)，處方藥、非處方藥的生產(chǎn)、流通、使用等作了原則性的規(guī)定： 1.部門職責(zé) （1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定以及非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。 （2）其他各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品分類管理工作的組織實(shí)施

43、及監(jiān)督管理。,醫(yī)學(xué)資料,69,三、藥品分類管理具體規(guī)定,（一）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 2.生產(chǎn) 處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證，生產(chǎn)品種應(yīng)取得藥品批準(zhǔn)文號。 3.經(jīng)營 （1）經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。 （2）經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)也可以零售乙類非處方藥。,醫(yī)學(xué)資料,70,三、藥品分類管理具體規(guī)定,（一）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） （3）零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的、具有高中以上文化程度、經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授

44、權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的工作人員。 4.使用 （1）處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購買、使用。 （2）非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方即可自行判斷、購買，但要按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。 （3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。,醫(yī)學(xué)資料,71,三、藥品分類管理具體規(guī)定,（一）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 5.標(biāo)識物及廣告 （1）非處方藥除標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合規(guī)定外，用語還應(yīng)科學(xué)、易懂，以便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用；非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 （2）非處方藥的包裝必須印有國家指定的非

45、處方藥專有標(biāo)識（見附錄）；必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用；每個(gè)銷售基本單元包裝須附有標(biāo)簽和說明書 （3）處方藥只允許在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。,醫(yī)學(xué)資料,72,三、藥品分類管理具體規(guī)定,（二）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定（以下簡稱規(guī)定），于1999年12月28日由原國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)頒布，并于2000年1月1日開始正式實(shí)施。規(guī)定對流通領(lǐng)域藥品分類管理較為作了詳細(xì)的規(guī)定：,醫(yī)學(xué)資料,73,三、藥品分類管理具體規(guī)定,1.生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)銷售 處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售及批發(fā)銷售業(yè)務(wù)必須由具

46、有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定，向具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并要按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。 進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥，其相應(yīng)的警示語或忠告語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品說明書上。,醫(yī)學(xué)資料,74,三、藥品分類管理具體規(guī)定,2.藥店零售 銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有藥品經(jīng)營許可證，并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員。藥品經(jīng)營許可證、執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡

47、。 零售藥店必須從具有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)采購處方藥和非處方藥，并按有關(guān)規(guī)定保存采購記錄備查。 處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。,醫(yī)學(xué)資料,75,三、藥品分類管理具體規(guī)定,2.藥店零售 處方藥不得采用開架自選的銷售方式，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷售、購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。處方必須留存2年以上備查。 非處方

48、藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)當(dāng)為患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。,醫(yī)學(xué)資料,76,三、藥品分類管理具體規(guī)定,3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用 處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具處方后，方可調(diào)劑、使用。醫(yī)師處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)據(jù)此建立相應(yīng)的管理制度。 4.普通商業(yè)企業(yè)零售 在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)不足的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的，頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志。,醫(yī)學(xué)資料,77,三、藥品分類管理具體規(guī)定,4.普通商業(yè)企業(yè)零

49、售 普通商業(yè)企業(yè)必須從具有藥品經(jīng)營許可證、藥品生產(chǎn)許可證的藥品批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)采購乙類非處方藥，并按有關(guān)規(guī)定保存采購記錄備查。 連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨(dú)自采購?？偛勘仨毦邆渑c所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件，配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收及日常質(zhì)量管理工作。,醫(yī)學(xué)資料,78,三、藥品分類管理具體規(guī)定,4.普通商業(yè)企業(yè)零售 普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時(shí)，應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９瘢捶煞ㄒ?guī)的規(guī)定擺放藥品，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售乙類非處方藥，暫不允許

50、采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。,醫(yī)學(xué)資料,79,三、藥品分類管理具體規(guī)定,（三）處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià) 按照藥品分類管理工作的整體部署和安排，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了非處方藥的遴選，初步對上市藥品進(jìn)行分類，并發(fā)布了國家非處方藥（西藥、中成藥）目錄。2004年國家又發(fā)布關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作的通知，決定從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作，并對非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。我國藥品分類管理制度得到了進(jìn)一步完善。該通知的主要內(nèi)容如下：,醫(yī)學(xué)資料,80,三、藥品分類管理具體規(guī)定,1.處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥 （1）不得申請轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥的情形 除以

51、下規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥的申請： 監(jiān)測期內(nèi)的藥品； 用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品，如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品； 消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型，如注射劑、埋植劑等劑型；,醫(yī)學(xué)資料,81,三、藥品分類管理具體規(guī)定,1.處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥 （1）不得申請轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥的情形 用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)或指導(dǎo)的藥品； 需要在特殊條件下保存的藥品； 作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）； 含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品； 原

52、料藥、藥用輔料、中藥材及飲片； 國家規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品及其他特殊管理的藥品； 其他不符合非處方藥要求的藥品。,醫(yī)學(xué)資料,82,三、藥品分類管理具體規(guī)定,1.處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥 (2)工作程序 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的藥品，符合申請范圍的，其國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口藥品代理商）可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥的申請，填報(bào)處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請表，并提供相關(guān)資料。,醫(yī)學(xué)資料,83,三、藥品分類管理具體規(guī)定,1.處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥 (2)工作程序 各省級藥品監(jiān)督管理部門接到藥品生產(chǎn)企業(yè)申請資料后，應(yīng)對其申請資格、證明

53、文件、申報(bào)資料的完整性和真實(shí)性進(jìn)行初審，不符合申請條件或文件資料不真實(shí)、不完整應(yīng)予以退審；初審?fù)ㄟ^的品種，在申請表上簽署意見并加蓋公章后，聯(lián)同申請資料一式二份，集中并行文報(bào)至國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門；,醫(yī)學(xué)資料,84,三、藥品分類管理具體規(guī)定,1.處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥 (2)工作程序 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對各省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的品種資料進(jìn)行審查，符合條件的，組織有關(guān)單位和專家，按照“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則，進(jìn)行評價(jià)，并定期公布處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的品種名單及其說明書。,醫(yī)學(xué)資料,85,三、藥品分類管理具體規(guī)定,2.非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為處方藥 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

54、門負(fù)責(zé)組織對已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測和評價(jià)工作，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的藥品，應(yīng)及時(shí)將其轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。 各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)收集并匯總對非處方藥品種的意見，特別是藥品安全性的情況，并及時(shí)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門反饋。,醫(yī)學(xué)資料,86,三、藥品分類管理具體規(guī)定,2.非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為處方藥 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理的非處方藥存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的，可以填寫非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥意見表或向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)換的申請或意見。,醫(yī)學(xué)資料,87,第四節(jié) 國家藥品儲(chǔ)備制度,主 要 內(nèi) 容,國家藥

55、品儲(chǔ)備制度概述,我國現(xiàn)行國家藥品儲(chǔ)備制度,我國國家藥品儲(chǔ)備制度發(fā)展歷程,一,二,三,醫(yī)學(xué)資料,88,一、國家藥品儲(chǔ)備制度概述,一、國家藥品儲(chǔ)備制度概述 藥品管理法第四十三條明確規(guī)定，國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其它突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。 中國人民解放軍實(shí)施辦法第七條也明確規(guī)定，軍隊(duì)實(shí)行戰(zhàn)備藥品儲(chǔ)備制度。軍隊(duì)藥品供應(yīng)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)戰(zhàn)備藥品儲(chǔ)備及更新。遇有突發(fā)事件等緊急情況時(shí)，經(jīng)總后勤部或者軍兵種、軍區(qū)批準(zhǔn)，可以動(dòng)用戰(zhàn)備藥品儲(chǔ)備，必要時(shí)，總后勤部可以商請國務(wù)院有關(guān)部門緊急調(diào)用國家儲(chǔ)備藥品和企業(yè)藥品。,醫(yī)學(xué)資料,89,一、國家藥品儲(chǔ)備制度概述,(一）

56、國家儲(chǔ)備藥品的概念 國家儲(chǔ)備藥品是國家為了維護(hù)公眾的身體健康、保證緊急需要而平時(shí)儲(chǔ)備管理的，在國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。 （二）建立國家藥品儲(chǔ)備制度的意義 藥品儲(chǔ)備屬于政府職能，是國家為保證特殊時(shí)期的藥品可獲得性，保障公眾身體健康的重要措施。而儲(chǔ)備藥品則是發(fā)生各種災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件時(shí)，保護(hù)公眾生命安全的重要物質(zhì)保證。,醫(yī)學(xué)資料,90,一、國家藥品儲(chǔ)備制度概述,（二）建立國家藥品儲(chǔ)備制度的意義 建立國家藥品儲(chǔ)備制度就是要做到未雨綢繆，在指定的企業(yè)，事先儲(chǔ)備足以應(yīng)付各種突發(fā)公共事件的藥品，以便隨時(shí)調(diào)用，防止突發(fā)性公共事件發(fā)生時(shí)，出現(xiàn)藥品供應(yīng)不足或不

57、能及時(shí)供應(yīng)的現(xiàn)象。 我國建立藥品儲(chǔ)備制度的最初是為了戰(zhàn)備需要。隨后，根據(jù)形勢發(fā)展的需要以及藥品儲(chǔ)備工作實(shí)踐的要求，尤其是經(jīng)過多次災(zāi)情、疫情的考驗(yàn)后，我國藥品儲(chǔ)備工作的格局也發(fā)生了變化，藥品的兩級儲(chǔ)備制度已經(jīng)成型?，F(xiàn)在，藥品儲(chǔ)備已由單純的戰(zhàn)備作用，逐步擴(kuò)大到外援、救災(zāi)、防疫和應(yīng)對突發(fā)事故等方面。 此外，藥品儲(chǔ)備也可以作為一種宏觀調(diào)控手段，對調(diào)節(jié)國內(nèi)藥品供需關(guān)系，調(diào)控藥品價(jià)格具有重要作用。,醫(yī)學(xué)資料,91,二、我國國家藥品儲(chǔ)備制度發(fā)展歷程,（一）一級儲(chǔ)備、靜態(tài)管理階段 20世紀(jì)70年代初，我國開始建立藥品儲(chǔ)備。國家撥出兩億多元的?？?，在全國修建了13個(gè)藥品儲(chǔ)備庫。當(dāng)時(shí)的國家藥品儲(chǔ)備制度的主要目的是

58、為了滿足戰(zhàn)備需要。其特點(diǎn)是實(shí)行中央一級儲(chǔ)備、靜態(tài)管理（指品種和規(guī)模）的管理方式。這時(shí)的醫(yī)藥儲(chǔ)備工作由原國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)。 中央一級儲(chǔ)備、靜態(tài)管理的醫(yī)藥儲(chǔ)備體制在滿足災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故對藥品的緊急需要方面，發(fā)揮了重要作用，但是由于種種原因，后來，國家藥品儲(chǔ)備數(shù)量減少、救急水平下降，該體制已很難保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故等的緊急需要。,醫(yī)學(xué)資料,92,二、我國國家藥品儲(chǔ)備制度發(fā)展歷程,（二）兩級儲(chǔ)備、動(dòng)態(tài)管理階段 中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定作出了建立并完善中央與地方兩級醫(yī)藥儲(chǔ)備制度的決定。1997年7月3日，國務(wù)院發(fā)出的關(guān)于改革和加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理工作的通知，并對各地區(qū)醫(yī)藥儲(chǔ)備資金規(guī)模作出了建議。同年12月23日，原國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)等部門聯(lián)合頒布了國家藥品醫(yī)療器械儲(chǔ)備管理暫行辦法對國家藥品儲(chǔ)備的部門職責(zé)、藥品儲(chǔ)備計(jì)劃、儲(chǔ)備藥品的調(diào)用等作了較為詳細(xì)的規(guī)定。1999年6月15日，原國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)印發(fā)的國家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法，對醫(yī)藥儲(chǔ)備作了新規(guī)定。,醫(yī)學(xué)資料,93,三、我國現(xiàn)行國家藥品儲(chǔ)備制度,我國現(xiàn)在的藥品儲(chǔ)備工作，主要是按照國家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法的規(guī)定進(jìn)行，在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一組織實(shí)施的原則下，建立中央與地方兩級醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)