最經(jīng)典的ISO9001：2015版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)教.ppt

1、ISO9001:2015版轉(zhuǎn)版升級培訓(xùn),課程注意事項,Module 1,背景介紹,ISO的由來,1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。 ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO于1951年發(fā)布了第一個標(biāo)準(zhǔn)-工業(yè)長度測量用標(biāo)準(zhǔn)參考。 目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn)1.6萬多。,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)簡介,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)簡稱ISO。 “ISO”并不是首字母縮寫，而是一個詞 ，它來源于希臘語，意為“相等”，

2、現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。,ISO該組織自我定義為非政府組織 官方語言是英語、法語、俄語 參加者包括各會員國的國家標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)和主要公司 ISO Logo,改版的背景 ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會）負(fù)責(zé)制定和修訂。 所有ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進行評審，評審其適用性和適宜性 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進行了多次修訂,歷史沿革,ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過程,WD (WORK DR

3、AFT) 工作組草案 CD (COMMITE DRAFT) 委員會草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國際標(biāo)準(zhǔn)草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國際標(biāo)準(zhǔn),2012年6月，在西班牙畢爾包召開的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修訂版的 首次會議上提出了ISO 9001修訂版的新工作項目建議，以及設(shè)計規(guī)范草案和項目計劃：,確利達(dá)顧問有限公司,質(zhì)量管理發(fā)展的歷程,質(zhì)量檢驗 Quality Test,質(zhì)量控制

4、 Quality Control,全面質(zhì)量管理 TQM,邁向6 Marching 6,1900 1930 1950 1990,一.修訂過程 2002年起，TC176相繼提出了 “2008 版ISO 9001的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范” 和 “ISO 9001修訂草案”。 2008 年11 月15日ISO正式發(fā)布ISO 9001:2008 版國際標(biāo)準(zhǔn)。 2014年起，TC176相繼提出了 “2014 版ISO 9001的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范” 和 “ISO 9001修訂草案”。 預(yù)計2015 年9 月ISO正式發(fā)布ISO 9001:2015 版國際標(biāo)準(zhǔn)。,二.修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因 與質(zhì)量管理體系要

5、求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān),*當(dāng)代社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟體系已由工業(yè)經(jīng)濟轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟。 *當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化、競爭激烈化、企業(yè)國際化。 *企業(yè)運行的特點是：運營虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。 *企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化。 *創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟發(fā)展的永恒動力,企業(yè)面臨的市場競爭環(huán)境的變化，增加對組織提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力的信任,(1)經(jīng)濟全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣； (2)市場競爭加劇，競爭的基礎(chǔ)和層面多樣化； (3)顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快； (4)變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。,2.組織發(fā)

6、展的需要 不斷提高顧客的滿意程度，促進組織各項工作的持續(xù)改進，提高組織的整體業(yè)績，加強組織滿足顧客的能力。 3.標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要 ，加強顧客對基于ISO9001的質(zhì)量管理體系的 信任 要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類型和規(guī)模的組織。 4.標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要 定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時更新。,為什么要改版？,為了開發(fā)和維護國際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物，ISO/IEC需遵從ISO/IEC 指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supple

7、ment, 2013該第一部分指令含有一規(guī)范附件SL（Annex SL）：管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議。及其附錄2 （Appendix 2）：高級結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語和核心定義。這個附件SL附錄2 其實是一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)（Management System Standard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個標(biāo)準(zhǔn)的“標(biāo)準(zhǔn)”。 按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來所有的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社會安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時都要按照附件SL的要求重寫。新版國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001:2015已經(jīng)采納了ISO Directive附錄SL這一高級結(jié)構(gòu)。 國際標(biāo)準(zhǔn)組織的附件S

8、L的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板。 目前已經(jīng)頒布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，與ISO9001：2015CD的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容完全一致！,為什么要改版？,附件SL附錄2 “術(shù)語和定義”部分列舉了22個術(shù)語，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語，包括組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進。其中最值得注意的是“風(fēng)險”?！帮L(fēng)險”之所以值得注意，是因為這是歷史上第一次進

9、入ISO9001的通用術(shù)語。由于這些通用術(shù)語是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以“風(fēng)險”進入通用術(shù)語標(biāo)志著對風(fēng)險的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對風(fēng)險的強調(diào)。,管理體系標(biāo)準(zhǔn)“高級結(jié)構(gòu)“采用的通用術(shù)語：,術(shù)語和定義,益相關(guān)方（3.02）：人或組織（3.01）他能影響某個決策或活動，或被其影響，及認(rèn)為自身會被其影響。 風(fēng)險（3.09）：不確定性的影響 注1：影響是期望的偏離正面的或負(fù)面的 注2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài) 注3：風(fēng)險經(jīng)常以參照潛在事件（ISO導(dǎo)則73，3.5.1.3）和結(jié)果（ISO導(dǎo)則73，3.6.1.3），或兩者的結(jié)合為特

10、征 注4：風(fēng)險經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性（ISO導(dǎo)則73，3.6.1.1）的結(jié)合來表示,術(shù)語和定義,文件化信息（3.11）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì) 注1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自如何源頭 注2：文件化信息可以指 管理體系（3.04）含有關(guān)過程（3.12） 為組織運作產(chǎn)生的信息（文件） 取得結(jié)果的證據(jù)（記錄）,術(shù)語和定義,績效（3.13）：可測量的結(jié)果 注1：績效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān) 注2：績效可以與管理活動，過程（3.12），產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（3.01）有關(guān) 外包（3.14）：當(dāng)外部組織（3.01）履行組織的部分職能或過

11、程（3.12）所進行的安排 注1：外部組織是在管理體系（3.04）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。,術(shù)語和定義,監(jiān)視（3.15）：確定體系，過程或活動的狀態(tài) 注1：為了確定狀態(tài)，或需要進行檢查，監(jiān)督或批判地觀察 測量(3.16): 確定數(shù)值的過程,為什么要改版？,附件SL附錄2 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個高級結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)附件SL附錄2 ，一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（Introduction）以外，應(yīng)該包括10章，即：,管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu),ISO9001:2015版主要變化,A.標(biāo)準(zhǔn)更一般化和更容易被服務(wù)業(yè)采用：用“goods and services”替代“produc

12、t”。減少原來自硬件領(lǐng)域的實踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4 監(jiān)視和測量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)。 B.組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。 C.過程方法：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨要求（條款4.4.2),ISO9001:2015版主要變化,D.風(fēng)險和預(yù)防措施：不包含“預(yù)防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風(fēng)險和機會的措施覆蓋了“預(yù)防措施”的理念。 E.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。 F.

13、產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。,PCDA模式圖,質(zhì)量管理體系方法,建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：,需求和期望,方針和目標(biāo),實現(xiàn)目標(biāo),規(guī)定測量過程的方法, 確定過程的有效性和效率；,確定防止不合格 消除產(chǎn)生原因的措施,持續(xù)改進,確利達(dá)顧問有限公司,Module,管理原則,七項質(zhì)量管理原則,以客戶為關(guān)注焦點Customer Focus 領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership 全員參與Engagement of People 過程方

14、法Process Approach 改進Improvement 基于事實的決策方法Evidence-based Decision Making 關(guān)系管理Relationship Management,以客戶為關(guān)注焦點Customer Focus,領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership,全員參與Engagement of People,過程方法Process Approach,改進 Improvement,老鼠和大象,基于事實的決策方法Evidence-based Decision Making,要 執(zhí) 行 ， 更 要 結(jié) 果,基于事實的決策方法 Factual approach to Decision

15、Making,結(jié)果呢?,確利達(dá)顧問有限公司,關(guān)系管理Relationship Management,Module 3,標(biāo)準(zhǔn)理解及 ISO9001:2008與ISO9001:2015 變化情況對照,標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處(新VS舊標(biāo)準(zhǔn)),紅色的文字為2015版加入，而208版內(nèi)沒有的文字 藍(lán)色的文字為2008版有，但在2015版中表達(dá)的方式不同。字眼上有所不同但并沒有加入新的要求。 對2015版標(biāo)準(zhǔn)和2008版標(biāo)準(zhǔn)相比沒有改變的部分或改變后未發(fā)生實質(zhì)上的變化，將不會做重點說明。,質(zhì)量管理體系要求,新舊標(biāo)準(zhǔn)的對照理解,2 .規(guī)范性引用文件,新舊標(biāo)準(zhǔn)的對照理解,3 術(shù)語和定義,4 組織的環(huán)境,新舊標(biāo)準(zhǔn)的對照理解,4 組織的環(huán)境,4 組織的環(huán)境,4 組織的環(huán)境,5 領(lǐng)導(dǎo)作用,5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,5.2 質(zhì)量方針,5.3 組織角色，責(zé)任和授權(quán),6 策劃,6 策劃,6 策劃,7 支持,7 支持,7 支持,7 支持,7 支持,7 支持,7 支持,7 支持,7 支持,7 支持,7 支持,8 運行,8 運行,8 運行,8 運行,8 運行,8 運行,8 運行,8 運行,8 運行,8 運行,8 運行,8 運行,8 運行,8 運行,8 運行,8 運行,8 運行,8 運