中國質(zhì)子治療設(shè)備及系統(tǒng)-合作方案

1、中國質(zhì)子治療設(shè)備和系統(tǒng)、質(zhì)子治療機(jī)構(gòu)設(shè)立的綜合解決方案1、 背景資料：（一）我國腫瘤疾病發(fā)病率日趨嚴(yán)重癌癥是奪走人們生命的罪魁禍?zhǔn)字唬S多人談癌色變的，人類與癌癥的斗爭也從未停止過。2017年2月，國家癌癥中心發(fā)布了中國最新癌癥數(shù)據(jù)，匯總了全國347家癌癥登記點(diǎn)的數(shù)據(jù)。中國癌癥統(tǒng)計(jì)一般滯后3年，所以這次最新公布的是2013年的發(fā)病和死亡數(shù)據(jù)。A：2013年，全世界新增癌癥病例1409萬人，其中我國新發(fā)病例368萬例，占全世界的四分之一；B: 我國每天約10000人確診癌癥，平均每分鐘7人；C：發(fā)病率為186/10萬人，死亡率109/10萬人，死亡率極高；D：40歲后發(fā)病率快速提高，80歲達(dá)到

2、高峰（36%）。中國人一生中罹患腫瘤的累積風(fēng)險(xiǎn)為26.15%（男性）和16.82%（女性）。（2） 質(zhì)子治療的國內(nèi)現(xiàn)狀質(zhì)子治療技術(shù)經(jīng)過半個(gè)世紀(jì)的臨床應(yīng)用和研究，已被公認(rèn)為是治療領(lǐng)域先進(jìn)的技術(shù)。面對(duì)投資巨大、回報(bào)周期較長，30萬左右高昂的治療費(fèi)用，曾令我國眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)及企業(yè)家望洋興嘆，阻斷了很多癌癥患者的求醫(yī)之路。雖然建設(shè)資金巨大，質(zhì)子治療中心依然在全球迎來建設(shè)潮，截止到2017年底，全球接受質(zhì)子重離子治療的患者已經(jīng)突破15萬人次，且每年治療人數(shù)增長率超過30%。我們預(yù)計(jì)2020年，全球接受質(zhì)子重離子治療的患者將超過20萬人次。將是一個(gè)超過萬億級(jí)的市場。近年來，中國越來越多的科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)院投入到

3、質(zhì)子治療研發(fā)、建設(shè)和運(yùn)營之中，在建或擬建項(xiàng)目超過70個(gè)。質(zhì)子治療作為腫瘤放射治療升級(jí)技術(shù)已進(jìn)入中國臨床應(yīng)用。截止到2018年6月，國內(nèi)取得國家衛(wèi)健委頒發(fā)的甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的質(zhì)子重離子治療機(jī)構(gòu)僅有兩家：1、上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院(復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院質(zhì)子重離子治療中心)，醫(yī)院由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院作為法人負(fù)責(zé)日常的運(yùn)行和管理。主要以重離子治療為主。醫(yī)院位于南匯區(qū)周浦鎮(zhèn)上海國際醫(yī)學(xué)園西北部的國際醫(yī)院功能區(qū)，已經(jīng)正式開診。2、 北京質(zhì)子醫(yī)療中心位于北京中日友好醫(yī)院，正在建設(shè)中，預(yù)計(jì)2019年底建成。其它國內(nèi)所謂的“質(zhì)子治療機(jī)構(gòu)”均未獲得國家衛(wèi)健委的正式批準(zhǔn)。國家衛(wèi)生健康委

4、員會(huì)（衛(wèi)健委）為了規(guī)范全國質(zhì)子治療機(jī)構(gòu)的設(shè)立、建設(shè)、運(yùn)營及管理，決定首批在全國設(shè)立十家“質(zhì)子治療機(jī)構(gòu)”，經(jīng)檢驗(yàn)合格后頒發(fā)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。（3） 全球質(zhì)子治療系統(tǒng)及設(shè)備供應(yīng)商情況全球質(zhì)子治療系統(tǒng)供應(yīng)商有IBA、瓦瑞安、日立、住友、三菱等企業(yè)。其中IBA 為國際質(zhì)子治療設(shè)備巨頭，累計(jì)超過50000接受治療的病人占據(jù)了全球近一半質(zhì)子治療市場。IBA近期推出了“PROTEUS ONE-緊湊型影像引導(dǎo)調(diào)強(qiáng)質(zhì)子治療解決方案”，使質(zhì)子治療在國內(nèi)的推廣成為可能。中核集團(tuán)通過與IBA質(zhì)子治療技術(shù)團(tuán)隊(duì)合作，已持有質(zhì)子治療系統(tǒng)的核心部件粒子回旋加速器的制造技術(shù)，可最大限度節(jié)省研發(fā)成本及時(shí)間，預(yù)計(jì)一年半至

5、兩年內(nèi)投入生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)子治療產(chǎn)業(yè)的快速布局。并且借助國家有利的政策支持和地方政府的資源優(yōu)勢(shì)，形成集研發(fā)、生產(chǎn)、安裝、維護(hù)、培訓(xùn)為一體的質(zhì)子治療系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)鏈。二、質(zhì)子重離子治療技術(shù)簡介（一）質(zhì)子重離子治療原理：質(zhì)子即氫原子剝?nèi)ル娮雍髱в姓姾傻牧Ｗ?；重離子即碳、氖、硅等原子量較大的原子核或離子。質(zhì)子重離子治療：就是通常所說的“質(zhì)子刀”或“重離子刀”，是運(yùn)用質(zhì)子或重離子射線治療腫瘤的一種手段，也是現(xiàn)今國際最尖端的放射治療技術(shù)。簡單的說：就是在一臺(tái)超過200噸重的設(shè)備中，向著人體的腫瘤細(xì)胞，打出時(shí)速在70%光速（21萬公里/秒）的高能粒子，這就是質(zhì)子治療。國際上公認(rèn)質(zhì)子治療是對(duì)實(shí)體腫瘤最精密和最準(zhǔn)

6、確的治療方法之一，并在臨床腫瘤治療應(yīng)用中顯示出獨(dú)特的優(yōu)越性。（二）質(zhì)子重離子治療的優(yōu)勢(shì)相較于常規(guī)光子治療，質(zhì)子重離子治療因其放射物理和放射生物學(xué)的特征上，都具有較大的優(yōu)勢(shì)。1、精準(zhǔn)殺死癌細(xì)胞：由于質(zhì)子的質(zhì)量大，在物質(zhì)內(nèi)散射少，減少了對(duì)周圍正常組織的照射劑量，從而提供了腫瘤治療的精確度。2、治愈率、生存率高，見效快：普通光子治療平均每療程的照射次數(shù)為30次。目前質(zhì)子治療平均每療程照射次數(shù)為22次，重離子治療平均每療程的照射次數(shù)為12次。質(zhì)子重離子放射治療效果遠(yuǎn)優(yōu)于普通光子治療，極大程度上提高了腫瘤患者的生存幾率及生活質(zhì)量。 根據(jù)國外臨床資料統(tǒng)計(jì)，前列腺癌用于質(zhì)子治療的5年生存率為88%;對(duì)視神經(jīng)

7、膠質(zhì)瘤，用質(zhì)子治療可在保存視力的情況下，直到治療后3年無復(fù)發(fā)。對(duì)肝癌治療，據(jù)報(bào)道，7年生存率達(dá)94%;對(duì)于身體狀況較差的老年腫瘤和兒科腫瘤，經(jīng)臨床檢驗(yàn)，治療效果較好。眼黑色素瘤過去的治療方法是摘除眼球，患者痛苦至極；質(zhì)子治療可以90%以上保存眼球，5年局部控制率為96%以上。質(zhì)子重離子治療對(duì)頭頸部腫瘤、腦惡性腫瘤、前列腺癌、軟組織和骨肉瘤、脊索瘤、肺癌和肝癌等都有較好的療效，甚至在某些腫瘤的治療上已接近采用外科手術(shù)的療效。由于質(zhì)子重離子治療是一種無創(chuàng)傷治療，所以年齡大、心肺功能較差或不能耐受手術(shù)的患者也能獲得根治性腫瘤治療。3、適應(yīng)癥范圍廣泛： 質(zhì)子重離子治療，因其具有能級(jí)高和穿透性強(qiáng)的特點(diǎn)，

8、使得其適應(yīng)癥范圍較之普通光子治療有了極大拓寬。1） 中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤：腦膜瘤、垂體瘤、聽神經(jīng)瘤及星形細(xì)胞瘤等。2） 顱底腫瘤：脊索瘤、軟骨肉瘤。3） 頭頸部腫瘤：鼻咽癌、口腔癌、咽癌、喉癌。4） 胸腹部腫瘤：肺癌、食道癌、肝癌、胰腺癌。5） 盆腔腫瘤：前列腺癌、子宮腫瘤及其他不能切除的盆腔腫瘤。6） 骨腫瘤和軟組織肉瘤。4、輕微副作用：圖一：質(zhì)子射線布拉格峰能量釋放示意圖X射線或射線是以指數(shù)形式衰減，其射程無法控制，所以對(duì)淺層組織和腫瘤周邊正常組織損傷較大;而質(zhì)子治療將質(zhì)子在加速器中被加速到光速的70%左右（21萬公里/秒）時(shí)引出，射入人體。射線在到達(dá)腫瘤病灶前能量釋放不多，一旦達(dá)到病灶則在瞬

9、間釋放大量能量滅殺腫瘤細(xì)胞，隨后能量迅速衰弱。射線在整個(gè)射程中，其能量的變化過程形成被稱為“布拉格峰”的能量釋放軌跡（如圖一），猶如“立體定向爆破”，對(duì)腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生強(qiáng)大的滅殺效應(yīng)，但對(duì)周圍正常組織的損傷微乎其微，避免了損傷淋巴細(xì)胞而降低機(jī)體免疫功能，也使輻射誘發(fā)二次腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)被控制到最低。三、質(zhì)子治療設(shè)備和系統(tǒng)、質(zhì)子治療機(jī)構(gòu)設(shè)立的綜合解決方案國家衛(wèi)生健康委員會(huì)科學(xué)技術(shù)研究所院士專家工作站攜手保利通信有限公司及中核集團(tuán)，共同對(duì)全國范圍內(nèi)質(zhì)子治療機(jī)構(gòu)的設(shè)立實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化、正規(guī)化、透明化管理，規(guī)范現(xiàn)有的質(zhì)子治療市場，以滿足國內(nèi)廣大的腫瘤患者的需求，保障腫瘤患者的利益。（1） 基本要求：1、 主體要求：已

10、向地方申報(bào)立項(xiàng)或是立項(xiàng)中的二級(jí)以上（含二級(jí)）綜合醫(yī)院或腫瘤?？漆t(yī)院；申請(qǐng)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （1）符合甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃； （2）具有執(zhí)業(yè)許可證，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；或具備符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)； （3）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請(qǐng)的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員; （4）醫(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。 2、 地域要求：省會(huì)城市或人口300萬以上的地級(jí)市，且本省內(nèi)無已報(bào)批的同類機(jī)構(gòu)。3、 投資方：具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力及社會(huì)影響力，有當(dāng)?shù)氐恼Y源及醫(yī)療背景資源，賬戶上有不低于人民幣5000

11、萬的項(xiàng)目前期啟動(dòng)資金及后續(xù)完整的投資計(jì)劃。最好有立項(xiàng)報(bào)告或是項(xiàng)目可行性研究報(bào)告（作為項(xiàng)目初審參考），“可行性研究”論述申請(qǐng)配置設(shè)備的必要性和依據(jù)、申請(qǐng)配置設(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景、技術(shù)先進(jìn)性、產(chǎn)品可靠性、質(zhì)量安全性、在臨床和科研工作中的作用、項(xiàng)目投資分析、申請(qǐng)配置設(shè)備需要的主要臨床和技術(shù)人員情況、學(xué)科隊(duì)伍建設(shè)、申請(qǐng)配置設(shè)備預(yù)期使用情況、社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益分析等。可另附頁。（2） 申報(bào)程序1. 簽約對(duì)象資格審查( 簽約單位背景介紹、資信證明、團(tuán)隊(duì)介紹)2. 由保利通信有限公司與申請(qǐng)單位簽署甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證居間服務(wù)合同。合同簽訂后協(xié)同國家衛(wèi)健委指導(dǎo)部門、保利通信有限公司及中核集團(tuán)公司到當(dāng)?shù)剡M(jìn)行

12、聯(lián)合實(shí)地考察；申請(qǐng)單位準(zhǔn)備對(duì)自身及項(xiàng)目背景的介紹（包含立項(xiàng)報(bào)告、可行性研究等資料），報(bào)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)科學(xué)技術(shù)研究所院士專家工作站初審；3. 申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)當(dāng)?shù)氐牧㈨?xiàng)審批、取得土地、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、報(bào)建等手續(xù)；國家衛(wèi)生健康委員會(huì)科學(xué)技術(shù)研究所院士專家工作站指導(dǎo)申報(bào)國家衛(wèi)健委的甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的審批手續(xù)；保利通信有限公司負(fù)責(zé)技術(shù)要求的提出，中核集團(tuán)公司負(fù)責(zé)設(shè)備的進(jìn)口，設(shè)計(jì)必須滿足保利通信有限公司提供的技術(shù)要求；4. 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)委托第三方對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行專家評(píng)審。原則上第三方應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起90日內(nèi)完成專家評(píng)審；5. 專家評(píng)審可采取分散評(píng)審、集中評(píng)審等方式進(jìn)行。專家根據(jù)配置規(guī)劃和配置標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械使用單位的技術(shù)條件、使用能力、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力、配套設(shè)施、專科建設(shè)、臨床服務(wù)需求等情況，依法、客觀、嚴(yán)格、公正地予以審查評(píng)審。按照集中評(píng)審方式實(shí)施的，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向?qū)＜以u(píng)審會(huì)介紹單位具備的相關(guān)資質(zhì)等情況。 專家評(píng)審過程中需要對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，可以進(jìn)行現(xiàn)場核查，也可委托申請(qǐng)單位所在地衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行核查。6. 具體細(xì)節(jié)以簽訂的合同為準(zhǔn)。4、 合作方案甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證申請(qǐng)服務(wù)居間合同,簽署對(duì)象： 申報(bào)單位與保利通信有限公司（國家衛(wèi)健委科學(xué)技術(shù)研究所院士專家工作站指導(dǎo)）5、 結(jié)束語質(zhì)子治療項(xiàng)目采用全球