2020年GCP考試 86分

1、新版藥品GCP單選題題目說明:1.在藥物臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A保障受試者個人權益B保障藥品的有效性C保障試驗的可靠性D保障試驗的科學性2.除SUSAR外，其他SAE不需要報告?zhèn)惱砦瘑T會的理由是：A預期的與試驗干預相關的SAE，倫理初始審查已經確認該風險是可以接受的B其他三項均是C非預期的與試驗干預相關的SAE就是SUSARD與試驗干預無關的SAE，倫理委員會不必關注3.臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的問題，申辦者可能不需要及時通知研究者和臨床試驗機構、藥品監(jiān)督管理部門A嚴重不良事件B可能改變倫理委員會同意意見的問題C可能影響臨床試驗實施的問題D可能影響受試者安全的問題4.以下哪一項不屬于監(jiān)

2、查員的職責A核實試驗用藥品是按照試驗方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者B對研究者未能做到的隨訪、未實施的試驗、未做的檢查等在病例報告表中予以記錄C確認研究者具備足夠的資質和資源來完成試驗D確認在試驗前所有受試者或者其監(jiān)護人均簽署了知情同意書5.臨床試驗的質量管理體系應當涵蓋臨床試驗的全過程，包括：A臨床試驗的實施、監(jiān)查、記錄、評估、結果報告和文件遞交B臨床試驗的設計、實施、監(jiān)查、記錄、結果報告和文件遞交C臨床試驗的實施、監(jiān)查、記錄、評估、結果報告和文件歸檔D臨床試驗的設計、實施、記錄、評估、結果報告和文件歸檔6.臨床試驗完成或提前終止，申辦者應當按照相關法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交一份能

3、全面、完整、準確反映臨床試驗結果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應當與臨床試驗源數(shù)據(jù)一致的文件。A病例報告表B試驗方案C研究者手冊D總結報告7.試驗的記錄和報告應當符合那項要求：A以患者為受試者的臨床試驗，相關的醫(yī)療記錄應當載入門診或者住院病歷系統(tǒng)B相應的計算機化系統(tǒng)應當具有完善的權限管理和稽查軌跡C其他三項均是D研究者和臨床試驗機構應當首選使用具備建立臨床試驗電子病歷的信息化系統(tǒng)8.以下哪一項不是研究者和臨床試驗機構應當具備的資格和要求？A熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關的法律法規(guī)B承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力C具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經歷和能力D具有在臨床試驗機構的執(zhí)業(yè)資格9.與

4、臨床試驗無關，不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，在受試者或者其監(jiān)護人無閱讀能力時，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。A受試者B公正見證人C受試者家屬D法定代理人10.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)B熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關資料信息C是倫理委員會委員D具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗11.下列哪項不是知情同意書必需的內容？A參加該試驗的預計受試者人數(shù)B試驗目的C研究者的專業(yè)資格和經驗D試驗預期的受益和可能發(fā)生的風險12.以下對源數(shù)據(jù)描述錯誤的是：A源數(shù)據(jù)指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息B包

5、括用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關活動記錄C根據(jù)臨床試驗方案采集填寫的病例報告表中數(shù)據(jù)D包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結果13.受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求：A受試者的監(jiān)護人簽署知情同意B公正的見證人見證知情同意過程C研究的監(jiān)查員見證知情同意過程D研究人員見證知情同意過程14.關于研究者和臨床試驗機構應當具有完成臨床試驗所需的必要條件，以下哪一項描寫錯誤？A確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品B不需要采取質量管理的措施C確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準確D監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質量管理。15.申辦者應制定研究者手冊修訂的書面程序，審閱研究者手

6、冊通常頻率是：A1年1次B2年1次C3年1次D1年2次16.為了達到監(jiān)查目的，申辦者應當：A與研究者商量確定監(jiān)查計劃B建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風險評估的方法C對所有臨床試驗的監(jiān)查范圍和性質采用一致的方法D監(jiān)查計劃應當強調對所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查17.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A見證人B監(jiān)護人C研究者D以上三者之一，視情況而定18.II期臨床試驗常采用劑量遞增設計，以初步評價A藥物劑量與效應關系B藥理機制C藥物劑量與藥物濃度D藥物濃度與效應關系19.研究者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，不必通知：A臨床試驗機構B倫理委員會C專業(yè)學會D受試者20.下列哪項不在藥物臨床試驗基

7、本道德原則的規(guī)范之內？A尊重個人B力求使受試者最大程度受益C科學D盡可能避免傷害21.探索性臨床試驗通常對受試者進行嚴格篩選，以保證受試者人群：A安全性B同質性C有效性D倫理性22.下列哪項不包括在試驗方案內？A試驗目的B病例數(shù)C知情同意書D試驗設計23.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。A知情同意書B病例報告表C知情同意D研究者手冊24.源數(shù)據(jù)的修改最重要的是：A應當留痕B應當及時C應當靈活D應當避免25.對于臨床試驗統(tǒng)計學設計，以下說法正確的是：A統(tǒng)計學設計的考慮不需寫在試驗方案中B所有臨床試驗均可采用非劣效設計C根據(jù)對照組的選擇和產品

8、特點確定設計D由申辦方自主選擇采用何種設計判斷題題目說明:26.參加臨床試驗實施的研究人員，應當具有能夠承擔臨床試驗工作相應的教育、培訓和經驗正確錯誤27.符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究的，屬于重要的違背方案，應及時向倫理委員會報告。正確錯誤28.在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應當注意避免信息的非法或者未授權的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。正確錯誤29.申辦者負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者出現(xiàn)試驗相關不良事件時得到妥善的醫(yī)療處理。正確錯誤30.申辦者應當確保研究者能保留已遞交給申辦者的病例報告表數(shù)據(jù)。正確錯誤31.知情同意文件應包含法規(guī)和指南規(guī)定告知受試者的所

9、有基本信息和適當?shù)母郊有畔?。正確錯誤32.可能對受試者的安全或臨床試驗的實施產生不利影響的新信息，研究者應及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。正確錯誤33.在尋求參與研究項目的知情同意時，如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關系，或可能會被迫表示同意，醫(yī)生應特別謹慎。在這些情況下，必須由一個適當?shù)挠匈Y格且完全獨立于這種關系之外的人來尋求知情同意。正確錯誤34.受試者可以無理由退出臨床試驗。正確錯誤35.至少部分臨床試驗的研究者必須經過本規(guī)則培訓。正確錯誤36.對受試者具有潛在個人獲益的研究，風險可以接受的條件之一是：根據(jù)預期的風險和獲益，已獲得的證據(jù)提示研究干預至少與任何有效的替代方法同樣有利。正確錯誤37.臨床試驗只

10、需以道德倫理為標準。正確錯誤38.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。正確錯誤39.病例報告表是按照試驗方案要求設計，記錄試驗期間所有結果和數(shù)據(jù)的紙質或者電子文件。正確錯誤40.數(shù)據(jù)管理各步驟及任務應在臨床試驗方案中明確。正確錯誤41.臨床試驗結束時，臨床試驗的必備文件也不再需要保存，可以就地銷毀。正確錯誤42.給予受試者錯誤治療或劑量（如不按隨機化規(guī)定發(fā)藥的），屬于重要的違背方案，應及時向倫理委員會報告。正確錯誤43.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。正確錯誤44.風險評估應當考慮在現(xiàn)有風險控制下發(fā)生差錯的可能性；該差錯對保護受試者權益和安全，以及數(shù)據(jù)可靠性的影響；該差錯被監(jiān)測到的程度。正確錯誤45.試驗結束后，由統(tǒng)計師確定用于統(tǒng)計分析的受試者數(shù)據(jù)集。正確錯誤46.在臨床試驗和隨訪期間，如受試者發(fā)生試驗相關不良事件，研究者應立即對受試者采取妥善的醫(yī)療處理。正確錯誤47.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥