新版醫(yī)療器械管理制度(零售單體藥店)

1、新版醫(yī)療器械管理制度(零售單體藥店)精品文檔，僅供參考新版醫(yī)療器械管理制度(零售單體藥店)新版醫(yī)療器械管理制度(零售單體藥店) 目 錄 1 質(zhì)量管理人員崗位職責(zé) 1 1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 1 1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 2 1.3營業(yè)員崗位職責(zé) 3 2 質(zhì)量管理的規(guī)定 ; 4 3 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 6 4 供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核管理制度 9 5 貯存檢查和入庫管理制度 ; 11 6 銷售和售后服務(wù)管理制度 ; 12 7 不合格醫(yī)療器械管理制度 ; 13 8 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 15 9 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度 ; 16 10 醫(yī)療器械召回管理制度 16 1

2、1 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 18 12 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 ;18 13 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 ;19 14 質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 20 一、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé) 為推行全面質(zhì)量管理，確保質(zhì)量體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證購進(jìn)及銷售醫(yī)療器械質(zhì)量，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。本制度適用于各相關(guān)職能崗位，明確各崗位在質(zhì)量工作方面的職責(zé)任務(wù)。 (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 1.領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在合法經(jīng)營、質(zhì)量為本的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對所經(jīng)

3、營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 2.制定公司質(zhì)量方針、目標(biāo)和有關(guān)管理制度。遵紀(jì)守法，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，經(jīng)營中應(yīng)保證消防和安全措施的落實(shí)。 3.做到依法經(jīng)營、規(guī)范管理，積極支持質(zhì)量員開展質(zhì)量管理工作，監(jiān)督、指導(dǎo)質(zhì)量員工作。 4.合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。 5.教育員工樹立質(zhì)量第一思想，強(qiáng)化全員質(zhì)量意識教育，支持員工參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的管理要求，正確處理質(zhì)量與經(jīng)營及企業(yè)信譽(yù)的關(guān)系。 6.認(rèn)真處理質(zhì)量查詢、投訴及事故，熱情、耐心聽取客戶意見。積極配合

4、各級監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。 7.主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。 (二)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 1.在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)商品的質(zhì)量管理工作，堅(jiān)持質(zhì)量第一觀念，嚴(yán)格落實(shí)和執(zhí)行相關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司各項(xiàng)管理制度，在經(jīng)營中實(shí)施否決權(quán)。 2.負(fù)責(zé)做好經(jīng)營過程中的各種原始記錄和統(tǒng)計(jì)，妥善保存好各類醫(yī)療器械銷售的原始憑證，確保原始記錄和憑證的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 3.負(fù)責(zé)每月質(zhì)量臺賬歸檔工作，按時(shí)檢查各類質(zhì)量臺賬，確保臺賬記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。 4.負(fù)責(zé)在庫商品的養(yǎng)護(hù)和催銷并做好相應(yīng)的記錄。 5.監(jiān)督檢查日常店堂與環(huán)境衛(wèi)生工作的開展，力求做到環(huán)境清潔整齊，溫濕

5、度達(dá)到規(guī)定的要求。組織員工定期接受健康檢查。 6.負(fù)責(zé)審核購、銷單位及購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性、購、銷單位的購銷人員的合法資格，并建立檔案。 7.負(fù)責(zé)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立和更新。 8.負(fù)責(zé)開展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。 9.負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。 10.對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄。 11.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的召回、追回管理及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。 12.負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查，處理及報(bào)告。 13.其他由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

6、履行的職責(zé)。 (三)營業(yè)員崗位職責(zé) 1.樹立質(zhì)量第一的觀念，遵守和執(zhí)行各項(xiàng)管理制度和服務(wù)規(guī)范，滿足顧客需求。 2.陳列醫(yī)療器械應(yīng)擺放整齊、美觀大方、標(biāo)價(jià)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。 3.出售商品應(yīng)集中精力，要求唱收唱付，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。 4.及時(shí)掌握銷售過程中的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員或企業(yè)負(fù)責(zé)人。 5.做好商品盤點(diǎn)工作，負(fù)責(zé)完成本崗位的質(zhì)量臺賬。 * * * * * * 二、質(zhì)量管理的規(guī)定 為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)要求，特制訂本制度適用于與經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)的崗位。 1.首營品種指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首

7、次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 2.首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。 3.首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。 4.購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理員審核。 5.質(zhì)量管理員對填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)

8、負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。 6.質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 7.商品質(zhì)量驗(yàn)收由驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。 8.驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)隨貨同行單對到貨商品進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證上簽字，注明驗(yàn)收日期。 9.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，拼箱商品逐一檢查。 10.驗(yàn)收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。 11.驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。 12.營業(yè)員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志

9、模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見，并聯(lián)系供貨企業(yè)處理。 13.對銷后退回的產(chǎn)品，憑本店開具的收銀小票收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。 14.驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。 * * * * * * 三、采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進(jìn)質(zhì)量，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)，制定本制度。本制度適用于公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購、收貨、驗(yàn)收的管理及記錄。 1 醫(yī)療器械采購： 1.1醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格

10、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 1.2堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì) 量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。 1.3企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： (1)營業(yè)執(zhí)照; (2)醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證或者備案憑證; (3)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證; (4)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán) 銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者

11、質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。 1.4企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。 1.5企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 1.6企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。 1.7首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。 1

12、.8 每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。 2 醫(yī)療器械收貨： 2.1企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 2.2隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 2.3收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)

13、區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。 3.醫(yī)療器械的驗(yàn)收： 3.1驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年; 3.2驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)

14、收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 3.3對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 3.4驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。 3.5外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 3.6對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，報(bào)告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理員與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 3.7

15、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后上柜銷售。 3.8入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得銷售。 3.9入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。 3.10經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。 3.11驗(yàn)收合格后方可上柜，對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品區(qū)，并與供貨企業(yè)聯(lián)系作退貨處理。 * * * * * * 四、供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度 為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，確保醫(yī)療器械的購進(jìn)質(zhì)量。依據(jù)醫(yī)

16、療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)，制定本制度。本制度適用于發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的首營企業(yè)、首營品種的的審核與記錄。 1.供貨者資審核 1.1.首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營 企業(yè)。 1.2對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核(查)。審核供方 資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括： 1)索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證或備案憑證; 2)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況; 3)醫(yī)療器械注冊證(備案憑證)等復(fù)印件; 4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的

17、企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件(應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期)和銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性及有效性， 5)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。 6)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。 1.3首營企業(yè)的審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行。采購員填寫首營企業(yè) 審批表，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。 1.4首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 2 首營品種的審核。 2.1首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。 2.2對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括： 2.3索取并審核加蓋供

18、貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(經(jīng)營)許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號 醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性 及有效性。 2.4了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。 2.5審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。 2.6當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。 2.7首營品種審核方式：由采購員填寫首營品種審批表，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)管員審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后方可經(jīng)

19、營。 2.8首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。 2.9驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。 2.10首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主。 2.11首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)首營企業(yè)或首營品種資料錄入電腦建立首營企業(yè)和首營品種。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。 2.12首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。 * * * * * * 五、貯存檢查和入庫管理制度 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核管理，特制訂本制度。 1.驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)上架，驗(yàn)收不合格的應(yīng)注明不合格

20、事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按有關(guān)規(guī)定采取退貨等措施。 2.營業(yè)員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性合理儲存，陳列應(yīng)符合以下要求： 2.1 按分類及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰，放置準(zhǔn)確。 2.2 醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射。 2.3 醫(yī)療器械應(yīng)放置在非藥品區(qū)，并與非醫(yī)療器械分開陳列，有明顯隔離并有醒目標(biāo)識。 3.營業(yè)員應(yīng)定期對陳列醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的應(yīng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理并保留相關(guān)記錄。 4. 每天上、下午不少于2次對店堂溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)

21、應(yīng)及時(shí)采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫溫濕度記錄表。 5. 營業(yè)員應(yīng)定期對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。 * * * * * * 六、銷售和售后服務(wù)的規(guī)定 依法經(jīng)營，對醫(yī)療產(chǎn)品售后做好相關(guān)服務(wù)工作，保證醫(yī)療器械的正常使用。適用于所有的醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)工作。 1.醫(yī)療器械的銷售 1.1、銷售的產(chǎn)品需開具銷售記錄憑證，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、數(shù)量、單價(jià)、金額、批號或者序列號、銷售日期，經(jīng)營地址、電話銷售日期等內(nèi)容，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 1.2 銷售醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律、法規(guī)，營業(yè)員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、禁忌、注意事項(xiàng)、使用方法等，不得夸大和誤導(dǎo)

22、消費(fèi)者。 1.3凡經(jīng)質(zhì)量管理員檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度執(zhí)行。 1.4營業(yè)員認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 2售后服務(wù)： 2.1醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。 2.2應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 2.3對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候采取跟蹤售后服務(wù)。 2.4售后服務(wù)的主要任務(wù)： 2.4.1向顧客咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。 2.4.2接受客戶的意見、反

23、饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。 2.4.3向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。 2.4.4向客戶征求對產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場信息。 2.4.5填寫質(zhì)量信息反饋處理表,反饋給企業(yè)負(fù)責(zé)人，及時(shí)給予處理。 七、不合格醫(yī)療器械管理制度 為嚴(yán)格不合格品的控制管理，防止不合格醫(yī)療器械流入或流出本公司，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全。 1.不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 2.不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： 2.1質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的; 2.2醫(yī)

24、療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認(rèn)的; 2.3在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械; 3.不合格的處理: 3.1產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。 3.2養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫不合格商品的登記表報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。 3.3在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，同時(shí)在店堂張貼不合格品召回公告。 3.4認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 4不

25、合格醫(yī)療器械的報(bào)告： 4.1在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，與供貨企業(yè)聯(lián)系處理事宜。 4.2在陳列檢查中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即撤柜、停止銷售，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格品區(qū)。 4.3藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即撤柜，暫停銷售集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 5不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 5.1凡屬報(bào)損商品，要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。 5.2發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。 5.3、不合格醫(yī)療器械的處

26、理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。 * * * * * * 八、醫(yī)療器械退、換貨管理制度 為加強(qiáng)對售后退回醫(yī)療器械和購進(jìn)醫(yī)療器械退出和退換醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械退、換貨的管理。 1.銷售退回的醫(yī)療器械必須是各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品或顧客因質(zhì)量問題要求退換貨的產(chǎn)品。 2.銷售退回的產(chǎn)品必須是本店所銷售的醫(yī)療器械，并與原銷售出庫單批號相符。不是本店銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨。 3.銷售退回的醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，上柜銷售，不合格的經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后存放于不合格品區(qū)。質(zhì)量狀況判斷不明的，由質(zhì)量管

27、理人員復(fù)核，必要時(shí)送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 4.購進(jìn)的醫(yī)療器械金質(zhì)量驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)其包裝、標(biāo)簽、說明書等不規(guī)范的情況和合同約定可退換貨的情況，與供貨企業(yè)聯(lián)系辦理退換貨手續(xù)。 5.對顧客的意見，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫質(zhì)量信息反饋單。 * * * * * * 九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度 為加強(qiáng)對經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和安全監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告工作。 1.醫(yī)療器械不良事件是獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 2.醫(yī)療器械不良事件的檢測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。 3.驗(yàn)

28、收員在醫(yī)療器械入庫時(shí)嚴(yán)格按照我公司采購、收貨、驗(yàn)收管理制度執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 4.對經(jīng)營的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，應(yīng)暫停銷售。對發(fā)生不良事件的同批號、規(guī)格、型號的庫存產(chǎn)品暫停銷售。 * * * * * * 十、醫(yī)療器械召回管理制度 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械召回管理辦法，保護(hù)消費(fèi)者利益，維護(hù)企業(yè)的良好形象，制定本制度。 1.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、 軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 2.發(fā)現(xiàn)我公司存在安全隱患的，應(yīng)立

29、即停止銷售該醫(yī)療器械，并追回已銷售的醫(yī)療器械，將相關(guān)信息通知供貨企業(yè)，并向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。 3.對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括： (一)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害; (二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因; (三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn); (四)對人體健康造成的傷害程度; (五)傷害發(fā)生的概率; (六)發(fā)生傷害的短期和長期后果; (七)其他可能對人體造成傷害的因素。 4.根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為： (一)一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的; (二)二

30、級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的; (三)三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 5.質(zhì)量管理人員應(yīng)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)有詳細(xì)的記錄。 * * * * * * 十一、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 為加強(qiáng)藥店質(zhì)量控制相關(guān)的設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理，確保設(shè)施設(shè)備的正常使用。 1.本店設(shè)施設(shè)備包括：營業(yè)、貯存、消防、溫濕度監(jiān)測儀器、空調(diào)等設(shè)施設(shè)備。 2.營業(yè)員對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備應(yīng)定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。 3.對溫濕度監(jiān)測設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定并保存相關(guān)記錄。 4.當(dāng)設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)異常情況或故障時(shí)，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員，必要

31、時(shí)聯(lián)系專業(yè)人員進(jìn)行設(shè)、設(shè)備維修。 * * * * * * 十二、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利醫(yī)療器械質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，特制定本制度。 1.營業(yè)場所應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，每日安排人員清掃，陳列貨架應(yīng)做到無灰塵、陳列整齊有序。 2.營業(yè)場所應(yīng)采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，確保醫(yī)療器械衛(wèi)生。 3.接觸醫(yī)療器械的人員每年應(yīng)進(jìn)行一次健康檢查，身體不符合崗位要求的不得從事相關(guān)工作。 4.建立員工的健康檔案;員工健康檔案至少保存三年。 * * * * * * 十三、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 為提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，特制定本制度。本制度適用于員工質(zhì)量