藥店GSP認(rèn)證申報(bào)資料示范文本

1、.XX市 XX區(qū) XX大藥房GSP 認(rèn)證申請(qǐng)資料二 OOX年 X 月 X 日.GSP 認(rèn)證申報(bào)資料目錄序號(hào)資料名稱(chēng)頁(yè)碼1 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表2 藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3 實(shí)施 GSP自查報(bào)告4 聲明5 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表6 企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表7 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施設(shè)備情況表8 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄9 企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖10 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖11 企業(yè)地理位置圖.受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理 規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表申請(qǐng)單位：XX 市 XX 區(qū) XX 大藥房（公章）申報(bào)日期：200X年X月X日受理日期：年月日XX 省食品藥品監(jiān)督管理

2、局印制.企業(yè)名稱(chēng)東平縣靈芝堂大藥房（全稱(chēng)）詳細(xì)地址東平縣斑鳩店鎮(zhèn)豆山村郵政編碼271512經(jīng)營(yíng)處方藥和非處方藥； 化學(xué)藥制劑、 抗生素制劑、 生化藥經(jīng)營(yíng)方式零售品、中成藥、生物制品（除疫苗）零售。（依法須經(jīng)批范圍準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)個(gè)體開(kāi)辦2017 年 6 月職工人數(shù)上年銷(xiāo)售時(shí)間3額（萬(wàn)元）法定代表人孫翠英職務(wù)經(jīng)理執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱(chēng)企業(yè)質(zhì)量趙秀華職務(wù)企業(yè)負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)人人或技術(shù)職稱(chēng)質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)量負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師藥師李軍職務(wù)負(fù)責(zé)人人或技術(shù)職稱(chēng)聯(lián)系人李軍手店是經(jīng)東平縣藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于2017 年 6

3、 月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人： 孫翠英， 企業(yè)性質(zhì)： 個(gè)體； 注冊(cè)地址： 東平縣斑鳩店鎮(zhèn)豆山村，營(yíng)業(yè)面積 50 平方米，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥和非處方藥；化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、 中成藥、 生物制品。 自開(kāi)業(yè)以來(lái)， 我店一直以 GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、 職責(zé)制度、 過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，目前企經(jīng)營(yíng)約一千品種。 現(xiàn)有員工 3 人，其中藥師2 名，所有人員均具有高中以上70以上，為了保證藥品質(zhì)業(yè)學(xué)歷。從事藥品經(jīng)營(yíng)的專(zhuān)業(yè)人員占總員工數(shù)的量與人民的用藥安全有效， 我店設(shè)置了質(zhì)量管理員。 藥學(xué)技術(shù)人員配置完全基

4、符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。本情況.GSP 認(rèn)證自查報(bào)告一、企業(yè)概況我店是經(jīng) XX省 XX市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于 200X年 X 成立的藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人： XXX，企業(yè)性質(zhì)：；注冊(cè)地址：六安市 XX區(qū) XXX對(duì)面，營(yíng)業(yè)面積 XX平方米，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥和非處方藥；化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、生物制品。自開(kāi)業(yè)以來(lái)，我店一直以GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，目前經(jīng)營(yíng)約一千品種， 年銷(xiāo)售額近五 X 萬(wàn)元?，F(xiàn)有員工 X 人，其中中藥師 X 名，所有人員均具有高中以上學(xué)

5、歷。從事藥品經(jīng)營(yíng)的專(zhuān)業(yè)人員占總員工數(shù)的 XX以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。從事質(zhì)量管理的人員 X 人，占總員工人數(shù)的 XX以上。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。二、管理職責(zé)我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和 GSP要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。同時(shí)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥品購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定、 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理規(guī)定、 藥品驗(yàn)收管理規(guī)定、藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、藥品銷(xiāo)售管理規(guī)定、藥品拆零銷(xiāo)售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)

6、報(bào)告管理規(guī)定、 不合格藥品管理規(guī)定、 處方藥與非處方藥分類(lèi)管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等 XX 項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定。建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品在購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管.理。并計(jì)劃每半年對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量體系的執(zhí)行情況都有檢查和記錄。三、人員與培訓(xùn)本店一直注重員工的繼續(xù)教育， 從事藥品質(zhì)量管理工作的 XXX同志具有 XX資格，從事醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理 X 年，參加了市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)并取得了上崗證， 熟悉我國(guó)藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)， 熟悉門(mén)店管理，具有豐富的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

7、， 具備全面組織協(xié)議各項(xiàng)工作開(kāi)展的能力。 為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識(shí)， 確保GSP的順利實(shí)施，本店還組織驗(yàn)收員、保管員、營(yíng)業(yè)員參加市局有關(guān)部門(mén)的培訓(xùn)，并取得上崗證。同時(shí)，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及藥品管理法 、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 等法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。為了確保藥品質(zhì)量， 防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù) GSP要求，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員，并為所有員工建立了檔案。四、設(shè)施和設(shè)備本店?duì)I業(yè)面積 XX 平方米，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)。

8、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊全，銷(xiāo)售柜組的各類(lèi)標(biāo)志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，避免了對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響，符合 GSP規(guī)定。五、進(jìn)貨與驗(yàn)收本店購(gòu)進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首， 制定了藥品購(gòu)進(jìn)管理程序并能?chē)?yán)格按照藥品的購(gòu)進(jìn)管理程序， 嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷(xiāo)售人員的合法性， 切實(shí)把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核， 認(rèn)真填寫(xiě)了 “首營(yíng)企業(yè)審批表”，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，各原始資料項(xiàng)目齊全、內(nèi)容正確、真實(shí)有效。驗(yàn)收員嚴(yán)格按照規(guī)定驗(yàn)收藥品，根據(jù)藥品管理法等法定標(biāo)準(zhǔn).和合同要求的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、 銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行了逐批號(hào)驗(yàn)收

9、， 同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進(jìn)行了逐一檢查。 驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況， 將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論， 并保留驗(yàn)收記錄。 對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。六、陳列與儲(chǔ)存本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 的要求，做到四分開(kāi)的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺放， 易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放， 并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放， 拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜， 保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量， 藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量

10、檢查，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。 發(fā)現(xiàn)近期藥品及時(shí)填寫(xiě) 商品催銷(xiāo)記錄表并做出標(biāo)記告知全體員工，對(duì)不合格藥品及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。七、銷(xiāo)售與服務(wù)本店為了保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益， 制定了藥品銷(xiāo)售管理制度，規(guī)范門(mén)店員工的藥品銷(xiāo)售行為，銷(xiāo)售藥品時(shí)，以藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為準(zhǔn)，正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項(xiàng)，不夸大藥品療效，銷(xiāo)售處方藥時(shí)，處方經(jīng)過(guò)藥師審核才調(diào)配的銷(xiāo)售并在處方上簽字， 保存兩年備查。 本店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi)都有藥師在崗，并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡， 為顧客提供用藥指導(dǎo)，同時(shí)公布了

11、本店的咨詢(xún)電話(huà)和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)的監(jiān)督電話(huà)，對(duì)顧客的批評(píng)和投訴及時(shí)處理解決。八、存在問(wèn)題及改進(jìn)措施：.我店依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、安徽省藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查操作辦法（試行） 進(jìn)行嚴(yán)格自查，發(fā)現(xiàn)也存在一些不足，如：?jiǎn)T工專(zhuān)業(yè)知識(shí)、管理水平、操作技能有待提高；藥品質(zhì)量檔案建立不齊，藥品質(zhì)量信息收集不夠；存在藥品與非藥品混放現(xiàn)象。針對(duì)以上問(wèn)題，本店決定加強(qiáng)員工培訓(xùn)；重新對(duì)陳列的藥品進(jìn)行了檢查， 做到了藥品與非藥品完全分開(kāi)陳列；同時(shí)要求質(zhì)量管理員在以后的工作中認(rèn)真收集藥品質(zhì)量檔案與藥品質(zhì)量信息。經(jīng)過(guò)對(duì)存在問(wèn)題的及時(shí)整改， 我們認(rèn)為本店基本上符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，特向六安市食品藥品監(jiān)督

12、管理局申請(qǐng)認(rèn)證。XX市 XX區(qū) XX大藥房二 OOX年 X 月 X 日.自我保證聲明XX 市 XX 區(qū) XX 大藥房自開(kāi)業(yè)以來(lái)，始終嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品監(jiān)管法律、法規(guī)，至今無(wú)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。本店所提供的 GSP 認(rèn)證申報(bào)材料真實(shí)無(wú)誤，如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。特此聲明XX 市 XX 區(qū) XX 大藥房二 OOX 年 X 月 X 日.企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表填報(bào)單位： XX 大藥房（蓋章）填報(bào)日期： 200X 年 X 月 X 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專(zhuān)業(yè)是否為執(zhí)技術(shù)職稱(chēng)備注業(yè)藥師1XXX經(jīng)理中專(zhuān)XX否2XXX質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專(zhuān)XX否藥 師注：1、填報(bào)本表時(shí)， 請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或

13、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件附后。2、表中的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)備注欄中注明。.企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)單位：XX 大藥房填報(bào)日期： 200 X 年 X 月 X 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專(zhuān)業(yè)是否為執(zhí)技術(shù)職稱(chēng)備注業(yè)藥師1XXX驗(yàn)收員中專(zhuān)XXXXX2XXX養(yǎng)護(hù)員中專(zhuān)XXXX注：1、填報(bào)本表時(shí)， 請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件附后。.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)單位：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房藥品儲(chǔ)存用 倉(cāng) 庫(kù)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室其他XX大藥房填報(bào)日期： 200 X 年 X 月 X 日營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注XX平方米無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)倉(cāng)庫(kù)面積無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)備注倉(cāng)庫(kù)冷庫(kù)陰涼

14、常溫特殊管理藥總面積面積庫(kù)面積庫(kù)面積品專(zhuān)庫(kù)面積無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)面積儀器、設(shè)備備注無(wú)此項(xiàng)空調(diào)、蚊蠅誘滅器、溫、濕度計(jì)中藥飲片無(wú)此項(xiàng)配送中心配貨場(chǎng)分裝室面積所面積無(wú)此項(xiàng)運(yùn)輸 車(chē)輛符合藥品特性要求的設(shè)備運(yùn)無(wú)此項(xiàng)輸車(chē)空調(diào)、溫、濕度計(jì)輛車(chē)型：數(shù)量：和柜臺(tái)、貨架、拆零專(zhuān)設(shè)柜備車(chē)型：數(shù)量：填寫(xiě)說(shuō)明： 1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫(xiě)，如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。.質(zhì)量管理制度1、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度3、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度4、藥品陳列管理制度5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度6、藥品銷(xiāo)售管制制度7、藥品處方調(diào)配管理制度8、藥品拆零銷(xiāo)售管理制度9、質(zhì)量事故管理制度10、藥品效期管理制度11、不合格藥品管理制度12、有關(guān)記錄和憑證的管理制度13、質(zhì)量信息管理制度14、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度15、衛(wèi)生和人員健康管理制度16、服務(wù)質(zhì)量管理制度.大藥房組織機(jī)構(gòu)圖店經(jīng)理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人（藥師）質(zhì)量驗(yàn)收員： 質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員： （兼營(yíng)業(yè)員）（兼營(yíng)業(yè)員）.大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量負(fù)責(zé)人： （藥師）質(zhì)量驗(yàn)收員： 質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員： （兼營(yíng)業(yè)員）（兼營(yíng)業(yè)員）.大藥房