藥店GSP認證申報資料示范文本

1、.XX市 XX區(qū) XX大藥房GSP 認證申請資料二 OOX年 X 月 X 日.GSP 認證申報資料目錄序號資料名稱頁碼1 藥品經營質量管理規(guī)范認證申請表2 藥品經營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件3 實施 GSP自查報告4 聲明5 企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表6 企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表7 企業(yè)經營場所、倉儲等設施設備情況表8 企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄9 企業(yè)管理組織、機構設置與職能框圖10 企業(yè)經營場所平面布局圖11 企業(yè)地理位置圖.受理編號：藥品經營質 量管理 規(guī)范認證申請表申請單位：XX 市 XX 區(qū) XX 大藥房（公章）申報日期：200X年X月X日受理日期：年月日XX 省食品藥品監(jiān)督管理

2、局印制.企業(yè)名稱東平縣靈芝堂大藥房（全稱）詳細地址東平縣斑鳩店鎮(zhèn)豆山村郵政編碼271512經營處方藥和非處方藥； 化學藥制劑、 抗生素制劑、 生化藥經營方式零售品、中成藥、生物制品（除疫苗）零售。（依法須經批范圍準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）企業(yè)經濟性質個體開辦2017 年 6 月職工人數上年銷售時間3額（萬元）法定代表人孫翠英職務經理執(zhí)業(yè)藥師或技術職稱企業(yè)質量趙秀華職務企業(yè)負責執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師負責人人或技術職稱質量管理部門質量負責執(zhí)業(yè)藥師藥師李軍職務負責人人或技術職稱聯(lián)系人李軍手店是經東平縣藥品監(jiān)督管理局批準于2017 年 6

3、 月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負責人： 孫翠英， 企業(yè)性質： 個體； 注冊地址： 東平縣斑鳩店鎮(zhèn)豆山村，營業(yè)面積 50 平方米，經營范圍：處方藥和非處方藥；化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、 中成藥、 生物制品。 自開業(yè)以來， 我店一直以 GSP為準則，遵循“管理規(guī)范、品質保證、服務周到、信譽優(yōu)良”的質量方針，建立了包括組織結構、 職責制度、 過程管理和設施設備等方面的質量管理體系，目前企經營約一千品種。 現有員工 3 人，其中藥師2 名，所有人員均具有高中以上70以上，為了保證藥品質業(yè)學歷。從事藥品經營的專業(yè)人員占總員工數的量與人民的用藥安全有效， 我店設置了質量管理員。 藥學技術人員配置完全基

4、符合藥品經營質量管理規(guī)范的要求。本情況.GSP 認證自查報告一、企業(yè)概況我店是經 XX省 XX市藥品監(jiān)督管理局批準于 200X年 X 成立的藥品零售企業(yè)。企業(yè)負責人： XXX，企業(yè)性質：；注冊地址：六安市 XX區(qū) XXX對面，營業(yè)面積 XX平方米，經營范圍：處方藥和非處方藥；化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、生物制品。自開業(yè)以來，我店一直以GSP為準則，遵循“管理規(guī)范、品質保證、服務周到、信譽優(yōu)良”的質量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系，目前經營約一千品種， 年銷售額近五 X 萬元?，F有員工 X 人，其中中藥師 X 名，所有人員均具有高中以上學

5、歷。從事藥品經營的專業(yè)人員占總員工數的 XX以上，為了保證藥品質量與人民的用藥安全有效，我店設置了質量管理員，專門負責藥店的質量管理工作，同時還設置了質量驗收員、養(yǎng)護員。從事質量管理的人員 X 人，占總員工人數的 XX以上。藥學技術人員配置完全符合藥品經營質量管理規(guī)范的要求。二、管理職責我店根據有關法律、法規(guī)和 GSP要求，設置了質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員。同時，結合本企業(yè)實際制定了包括各崗位質量責任、藥品購進管理規(guī)定、 首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定、 藥品驗收管理規(guī)定、藥品儲存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應

6、報告管理規(guī)定、 不合格藥品管理規(guī)定、 處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質量事故管理規(guī)定、質量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務質量管理規(guī)定、設施設備管理規(guī)定等 XX 項質量管理規(guī)定。建立了包括組織機構、職責制度、過程管理、設施設備等方面的完整的質量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質量管.理。并計劃每半年對各項質量體系的執(zhí)行情況都有檢查和記錄。三、人員與培訓本店一直注重員工的繼續(xù)教育， 從事藥品質量管理工作的 XXX同志具有 XX資格，從事醫(yī)藥經營管理 X 年，參加了市藥品監(jiān)督管理部門的培訓并取得了上崗證， 熟悉我國藥品管理相關的法律法規(guī)， 熟悉門店管理，具有豐富的經營質量管理經驗

7、， 具備全面組織協(xié)議各項工作開展的能力。 為了提高員工的綜合素質以及員工的質量意識， 確保GSP的順利實施，本店還組織驗收員、保管員、營業(yè)員參加市局有關部門的培訓，并取得上崗證。同時，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行了培訓，培訓內容涉及藥品管理法 、藥品管理法實施條例、藥品經營質量管理規(guī)范 等法律、法規(guī)和專業(yè)知識等內容，采取相應的方式進行考核，并建立了培訓檔案。為了確保藥品質量， 防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據 GSP要求，本店所有員工都要求進行體檢，沒有發(fā)現身體不合格人員，并為所有員工建立了檔案。四、設施和設備本店營業(yè)面積 XX 平方米，與經營規(guī)模適應。

8、營業(yè)用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，避免了對藥品質量產生的不良影響，符合 GSP規(guī)定。五、進貨與驗收本店購進藥品把質量放在首， 制定了藥品購進管理程序并能嚴格按照藥品的購進管理程序， 嚴格審核供貨企業(yè)的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性， 切實把好藥品購進質量關。 對首營企業(yè)進行了合法資格和質量保證能力的審核， 認真填寫了 “首營企業(yè)審批表”，并建立了購進記錄，做到票、賬、貨相符，各原始資料項目齊全、內容正確、真實有效。驗收員嚴格按照規(guī)定驗收藥品，根據藥品管理法等法定標準.和合同要求的質量條款對購進、 銷后退回藥品進行了逐批號驗收

9、， 同時對藥品的包裝、標簽、說明書及有關藥品質量、藥品合法性的證明文件進行了逐一檢查。 驗收員根據質量驗收實際情況， 將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論， 并保留驗收記錄。 對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。六、陳列與儲存本店對所經營的藥品嚴格按照 藥品經營質量管理規(guī)范 的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放， 易串味的藥品與一般藥品分開存放， 并根據藥品的特性進行存放， 拆零藥品集中存放于拆零專柜， 保留原包裝標簽和說明書。為保證藥品儲存質量， 藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量

10、檢查，發(fā)現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質量信息。 發(fā)現近期藥品及時填寫 商品催銷記錄表并做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質量管理員。七、銷售與服務本店為了保證顧客的用藥安全與合法權益， 制定了藥品銷售管理制度，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方經過藥師審核才調配的銷售并在處方上簽字， 保存兩年備查。 本店營業(yè)時間內都有藥師在崗，并佩戴標有姓名和技術職稱等內容的胸卡， 為顧客提供用藥指導，同時公布了

11、本店的咨詢電話和當地藥監(jiān)部門的監(jiān)督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。八、存在問題及改進措施：.我店依據藥品經營質量管理規(guī)范及其實施細則、安徽省藥品零售企業(yè) GSP認證現場檢查操作辦法（試行） 進行嚴格自查，發(fā)現也存在一些不足，如：員工專業(yè)知識、管理水平、操作技能有待提高；藥品質量檔案建立不齊，藥品質量信息收集不夠；存在藥品與非藥品混放現象。針對以上問題，本店決定加強員工培訓；重新對陳列的藥品進行了檢查， 做到了藥品與非藥品完全分開陳列；同時要求質量管理員在以后的工作中認真收集藥品質量檔案與藥品質量信息。經過對存在問題的及時整改， 我們認為本店基本上符合GSP認證標準，特向六安市食品藥品監(jiān)督

12、管理局申請認證。XX市 XX區(qū) XX大藥房二 OOX年 X 月 X 日.自我保證聲明XX 市 XX 區(qū) XX 大藥房自開業(yè)以來，始終嚴格遵守國家藥品監(jiān)管法律、法規(guī)，至今無違法違規(guī)經營假劣藥品行為。本店所提供的 GSP 認證申報材料真實無誤，如有虛假，愿意承擔相應的法律責任。特此聲明XX 市 XX 區(qū) XX 大藥房二 OOX 年 X 月 X 日.企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表填報單位： XX 大藥房（蓋章）填報日期： 200X 年 X 月 X 日序號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)技術職稱備注業(yè)藥師1XXX經理中專XX否2XXX質量負責人大專XX否藥 師注：1、填報本表時， 請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或

13、專業(yè)技術職稱證書的復印件附后。2、表中的質量負責人應備注欄中注明。.企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表填報單位：XX 大藥房填報日期： 200 X 年 X 月 X 日序號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)技術職稱備注業(yè)藥師1XXX驗收員中專XXXXX2XXX養(yǎng)護員中專XXXX注：1、填報本表時， 請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或專業(yè)技術職稱證書的復印件附后。.企業(yè)經營場所、倉儲、驗收、養(yǎng)護等設施設備情況表填報單位：營業(yè)場所及輔助、辦公用房藥品儲存用 倉 庫驗收養(yǎng)護室其他XX大藥房填報日期： 200 X 年 X 月 X 日營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注XX平方米無此項無此項倉庫面積無此項無此項備注倉庫冷庫陰涼

14、常溫特殊管理藥總面積面積庫面積庫面積品專庫面積無此項無此項無此項無此項無此項面積儀器、設備備注無此項空調、蚊蠅誘滅器、溫、濕度計中藥飲片無此項配送中心配貨場分裝室面積所面積無此項運輸 車輛符合藥品特性要求的設備運無此項輸車空調、溫、濕度計輛車型：數量：和柜臺、貨架、拆零專設柜備車型：數量：填寫說明： 1、根據企業(yè)設施、設備的實際填寫，如無欄目所設項目，應注明“無此項”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房屋。.質量管理制度1、藥品購進管理制度2、藥品質量驗收管理制度3、藥品養(yǎng)護管理制度4、藥品陳列管理制度5、首營企業(yè)和首營品種審核制度6、藥品銷售管制制度7、藥品處方調配管理制度8、藥品拆零銷售管理制度9、質量事故管理制度10、藥品效期管理制度11、不合格藥品管理制度12、有關記錄和憑證的管理制度13、質量信息管理制度14、藥品不良反應報告制度15、衛(wèi)生和人員健康管理制度16、服務質量管理制度.大藥房組織機構圖店經理：質量負責人（藥師）質量驗收員： 質量養(yǎng)護員： （兼營業(yè)員）（兼營業(yè)員）.大藥房質量管理機構圖質量負責人： （藥師）質量驗收員： 質量養(yǎng)護員： （兼營業(yè)員）（兼營業(yè)員）.大藥房