藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)最新版本

1、.,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上報(bào),貴航三0二醫(yī)院臨床藥學(xué)室 2015年9月,.,我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上報(bào),監(jiān)測(cè)的意義 如何監(jiān)測(cè) 上報(bào)流程,.,反應(yīng)停與海豹肢畸形,.,環(huán)丙沙星致皮下出血,.,藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí),.,正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng),ADR藥品質(zhì)量問(wèn)題(偽劣藥品) ADR醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò) ADR藥物濫用(吸毒) ADR超量誤用,.,藥品不良反應(yīng)的分型,一、按嚴(yán)重程度分級(jí) 分為輕、中、重度三級(jí) 二、按藥理作用分類(lèi) 1. A型（量變型異常） 特點(diǎn)：一般可預(yù)測(cè)，發(fā)生率高，死亡率低 。 2. B型（質(zhì)變型異常） 特點(diǎn)：難預(yù)測(cè)，發(fā)生率低，死亡率高。 3. C型（遲發(fā)型異常） 特點(diǎn)：難預(yù)測(cè)，發(fā)生率高，

2、用藥史復(fù)雜。,.,藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn),.,ADE/ADR發(fā)生 的可能原因,藥物因素,機(jī)體因素,給藥方法,其他因素,.,.,.,12,.,.,緊急搶救,.,15,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè),是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作為控制藥品安全性問(wèn)題提供預(yù)警，因此決定在實(shí)際工作中監(jiān)測(cè)的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身。,.,開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義,一、彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù); 二、促進(jìn)臨床合理用藥; 三、為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持; 四、促進(jìn)新藥的研制開(kāi)發(fā); 五、及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件

3、的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定。,.,藥品上市前研究的局限性,.,由于上市前發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題只是 “冰山一角”,使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn),.,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī),2001年12月1日正式施行的新修訂的中華人民共和國(guó)藥品管理法第71條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng) 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)局和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告,.,2004年3月15日，頒布實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企

4、業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作 第二十八條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分 第三十條：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù),.,藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（國(guó)食藥監(jiān)辦2005329號(hào)） 藥品召回管理辦法 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品注冊(cè)管理辦法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理

5、規(guī)范 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例,.,.,三0二醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)管理組織結(jié)構(gòu),.,三0二醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組,組 長(zhǎng)：陸詠江 副組長(zhǎng)：山 松 唐勇勝 成 員：羅華榮 張開(kāi)萍 黃述春 葉茂 謝民 黃擁軍 黃貴和 洪瑾 楊寬 宋霞,.,藥品不良反應(yīng)/事件和藥害監(jiān)測(cè)辦公室,辦公室主任：唐勇勝 成 員：祁錦秋 陳家秀 許超飛 周鎂 向萬(wàn)麗,.,三0二醫(yī)院ADR報(bào)告流程,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組,臨床監(jiān)測(cè)員,專(zhuān)(兼)職收集員,評(píng)價(jià)專(zhuān)家組,醫(yī)生、護(hù)士,上報(bào),各藥房、臨床 藥學(xué)室收集站,患者、親屬、陪護(hù),.,藥品不良反應(yīng)

6、/事件報(bào)告,.,認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！,1.報(bào)告的原則,可疑即報(bào),.,2.報(bào)告的程序,.,3.報(bào)告的時(shí)限,.,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),.,用藥原因、用法用量、是否有聯(lián)合用藥及用法用量、何時(shí)出現(xiàn)反應(yīng)、出現(xiàn)何種癥狀及體征、 處理措施、何時(shí)好轉(zhuǎn)及好轉(zhuǎn)后體征改變,.,主要是使用非醫(yī)學(xué)用語(yǔ) 甲亢甲狀腺功能亢進(jìn)； 將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱(chēng)：雙黃連過(guò)敏反應(yīng)； 填寫(xiě)不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍口腔潰瘍 胃腸道反應(yīng)惡心、嘔吐； 將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染膽囊炎術(shù)后； 編輯性錯(cuò)誤 錯(cuò)別字；,易錯(cuò)項(xiàng)-原患疾病和不良反應(yīng)名稱(chēng),.,藥品信息,常見(jiàn)錯(cuò)誤： 通用名、商品名混淆或填寫(xiě)混亂，劑型不清； 生產(chǎn)廠(chǎng)家缺項(xiàng)，填寫(xiě)藥廠(chǎng)簡(jiǎn)稱(chēng)； 把產(chǎn)品批號(hào)寫(xiě)成藥品批準(zhǔn)文號(hào)； 用藥原因錯(cuò)誤；,.,需重點(diǎn)關(guān)注的品種,關(guān)注抗菌藥物的不良反應(yīng)； 關(guān)注中藥，尤其中藥注射劑的不良反應(yīng)； 關(guān)注新藥的ADR； 關(guān)注重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的藥品不良反應(yīng)；,.,通 知,根據(jù)關(guān)于進(jìn)一步做好2015年藥品化妝品醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)工作的通知（安食藥監(jiān)發(fā)【2015】75號(hào)）文件的精神，經(jīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組與藥事管理委員會(huì)討論決定：