年產(chǎn)500萬支凍干滅活疫苗生產(chǎn)車間工藝設(shè)計計劃書

1 年產(chǎn) 500 萬支凍干滅活疫苗生產(chǎn)車間工藝設(shè)計 計劃書 1 工藝概述 藝特性 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 確指出，藥品的質(zhì)量不是通過檢查或檢驗出來的，藥品作為特殊性質(zhì)的產(chǎn)品，其質(zhì)量、安全性和療效是通過設(shè)計并在生產(chǎn)過程中賦予的。要獲得優(yōu)質(zhì)的藥品，必須控制藥品生產(chǎn)的全過程，以確保成平符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 凍干藥品的無菌特性，要求對產(chǎn)品可能導(dǎo)致的各種污染進(jìn)行嚴(yán)格而且有效的控制。 凍干粉針劑是將藥物的滅菌水溶液無菌灌裝后，進(jìn)行冷凍干燥而制成的注射用粉末。產(chǎn)品的形態(tài)決定了生產(chǎn)工藝條件，工藝設(shè)備的選擇和主要公用 工程設(shè)施設(shè)計方式。同樣，凍干疫苗產(chǎn)品的包裝類型，包括西林瓶或預(yù)填裝注射器等，其中任一種產(chǎn)品的最后包裝形式對廠房、設(shè)備、設(shè)施的設(shè)計都有不同的特殊要求 一個優(yōu)秀的藥品生產(chǎn)工藝流程，總是圍繞如何確保藥品質(zhì)量和較高的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，同時又能夠最大限度的節(jié)約制品成本。通用的生產(chǎn)線實施流程如下圖 設(shè)計 初步設(shè)計施工設(shè)計設(shè)備設(shè)計 材料采購施工安裝試車生產(chǎn)線實施流程 設(shè)計的基本方法是，在設(shè)計中考慮原輔料、人員以及藥品的無菌制造過程之間的有機(jī)聯(lián)系。在設(shè)計過程中，應(yīng)對產(chǎn)品的品種、規(guī)模、藥品的性質(zhì)等加以完整考慮，不僅要考慮設(shè) 備 設(shè)施的初始成本，還應(yīng)該確定設(shè)備 設(shè)施的最經(jīng)濟(jì)壽命周期成本。 2 一個完整的凍干制藥工程設(shè)計包括的內(nèi)容很大，尤其是整個設(shè)計涉及到藥品制造過程的各個支持系統(tǒng)，且專業(yè)性很強(qiáng)，如下圖，主要介紹與工藝密切相關(guān)，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的部分內(nèi)容 2： 藝布局及潔凈區(qū)域劃分說明 藝布局 廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件，在 證檢查中占據(jù)重要的位置。 廠房要求的原則是：廠房選址、設(shè)計、施工、改造和保養(yǎng)適合生產(chǎn)操作。其布局及設(shè)計必須以降低差錯的危險性和能有效地清潔和保養(yǎng)為目標(biāo)，為的是避免交 又污染。 避免對產(chǎn)品質(zhì)量有任何不良影響。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）（以下簡稱九條明確指出： “廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局 ”。這就要求廠房工藝布局按生產(chǎn)過程和操作程序，做到物順其流，人行其暢。既物料按生產(chǎn)流程順 3 序，以最短的路線傳遞，避免往返交叉。工作人員上崗路線盡量短，不穿崗，避免迂回曲折。最大限度地減少差錯和交叉污染。工藝布局不當(dāng)不僅會導(dǎo)致操作不便，人流物流混亂，造成差錯、污染，也不利于設(shè)備的安裝、清洗、維護(hù)、檢修，而巨影響凈化空調(diào)的氣流組織，增加能源消耗 和建設(shè)成本。 凈級別的設(shè)置 凍干粉針劑屬于非最終滅菌的無菌制劑， 錄規(guī)定：非最終滅菌無菌制劑的灌封、壓塞和直接接觸藥品的包裝材料最終清洗后的暴露環(huán)境應(yīng)設(shè)置為 100級或 10000級背景下局部100 級。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求為 100000 級。這里把灌封間設(shè)計為 100 級，洗瓶和洗膠塞間設(shè)計為 100000 級，配制、軋蓋及其他輔助房間設(shè)計為 10000級。把軋蓋間放在 10000 級潔凈區(qū)內(nèi)，主要是基于以下考慮： 所用鋁蓋經(jīng)過專用清洗、烘干、滅菌設(shè)備清洗滅菌后進(jìn)入軋蓋間，不會引 入外來污染； 在凈化通風(fēng)設(shè)計中，保證軋蓋間與潔凈廊和灌封間之間維持相對負(fù)壓，減少對潔凈區(qū)的污染； 可以節(jié)省一套更衣系統(tǒng)，更利于合理利用車間有效面積 2 工藝流程 凍干滅活疫苗的主要生產(chǎn)工序包括：培養(yǎng)基配制分裝及滅菌、接種培養(yǎng)、菌體收集、高壓滅活、瓶膠塞清洗及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、配液、分裝并加半塞、凍干、軋蓋、貼簽、包裝等 工藝流程圖如下 3： 4 3 物料衡算 （ 1） 設(shè)計課題 年產(chǎn) 500 萬支凍干滅活甲肝疫苗生產(chǎn)線 （ 2） 凍干周期的估算 西林瓶容量為 5液量為 林瓶底部直徑為 18液高度 L=2料初始含水率 75%，初始密度 0=1200Kg/結(jié)后厚度 L 為 2燥腔內(nèi)的凍結(jié)相的溫度為 ，干燥室氣體溫度 7 ，干燥層的熱導(dǎo)率 估算干燥至含水率 4%所需時間 5 干燥室氣體與干燥層外表面的換熱熱阻，近似按 3水蒸氣層的導(dǎo)熱熱阻來估算，水蒸氣層熱導(dǎo)率 則干燥室氣體與干燥層外表面的換熱系數(shù) 為 20 . 0 2 3 57 . 8 3 3 / 0 0 3 w m k 物料的初始含水量 5%，干基含水率 00 0 3 wm w 升華干燥到時刻 t，含水 量w=基含水率 0 . 0 4 1 71 wm w ，到某一時刻 t，物料中剩余的水分占原有水分的比例Y=m/燥層的密度 d=o/(1+1200/(1+3)=300Kg/時冰的升華熱為 g 5 422 04 ( ) 4 8 . 9 2 1 0 ( 2 7 2 5 )2 2 . 5 1 02 8 3 8 . 4 0 . 0 0 2 3 . 0 3 0 0dK d T c h T s L m 522 4321 4 1 4 8 . 9 2 1 01 1 1 0 . 0 1 3 9 1 0 . 0 1 3 9 4 6 8 7 9 1 32 2 2 . 5 1 0 7 . 8 3 1 0 0 . 0 0 2 Y s 由于此干燥時間是按照雙側(cè)加熱、雙側(cè)擴(kuò)散的情況進(jìn)行計算的，而我們選用的凍干機(jī)是雙側(cè)加熱、單側(cè)擴(kuò)散的，所以近似認(rèn)為這里的一次干燥時間是 于雙側(cè)擴(kuò)散的兩倍即 26h。 預(yù)凍時間估算為 8h；二次干燥時間估算為 14h，所以凍干周期近似為 48h2。 凍干曲線圖 如下 4 6 （ 3）設(shè)計條件 年工作日： 250 天 生產(chǎn)班制：二班 包裝形式： 5林瓶，分裝量 4）批產(chǎn)量計算 因凍干周期為 48h，加上輔助生產(chǎn)時間，批生產(chǎn)周期應(yīng)為三天，即每三天生產(chǎn)一批產(chǎn)品 5。 7 批產(chǎn)量 =500*3/250=6 萬 /批 （ 5）批物料的計算 待分裝液量 =0000=30000 西林瓶數(shù)量 =63000 支 /批（按損失 5%計算） 膠塞數(shù)量 =63000 支 /批（按損失 5%計算） 鋁蓋數(shù)量 =63000 支 /批（按損失 5%計算） （ 6） 凍干機(jī)隔板面積的確定 6 （瓶裝法） A（面積， =a（每瓶占用面積， *N（總瓶數(shù)） 由于圓瓶之間互相錯開排列整齊，因此實際占用面積可減小，大致上可乘上一個系數(shù) A=a*N*后在看一下真空冷凝器的捕水量是否符合要求。 本次生產(chǎn)工藝設(shè)計中使用直徑為 18量為 5西林瓶作為凍干藥品的容器。每批制品大約為 60000 瓶。經(jīng)計算，大約需要導(dǎo)熱擱板面積為 導(dǎo)熱擱板 正反面都要相當(dāng)平整，板溫應(yīng)均勻，一般板與板之間、板的每個點溫度應(yīng)控制在 1 內(nèi)，這樣才能保證整批產(chǎn)品質(zhì)量均一。 （ 7）發(fā)酵罐及攪拌功率的計算 每支甲肝疫苗分裝 25g/ 25g，每批 500 萬支疫苗，則需 125g 疫苗。設(shè)計的發(fā)酵能力為 50kg/填系數(shù)為 發(fā)酵罐總?cè)莘e 過一個發(fā)酵周期的發(fā)酵，其產(chǎn)量便可滿足一年使用，剩余的可以用冷凍保存的方法備用，不影響后續(xù)生產(chǎn)。 若取 H/D 為 有： /4) 推出 D= 率系數(shù) )取 2,轉(zhuǎn)數(shù) N 取得 120r/酵液密度 取 1100不通氣功率 : 331002=通氣比為 1:0.8 m3/么 Q=2L/000ml/ 8 則通氣攪拌功率為： 00(20選擇電機(jī)時考慮到能量損失，假設(shè)電機(jī)的效率為 50%，則電機(jī)功率 P=們選擇 40W 的電機(jī)。 4 工藝設(shè)備 藝設(shè)備流程圖 藝設(shè)備選型與布置 2 9 超聲波洗瓶機(jī) 配液罐 配料罐結(jié)構(gòu)：立式，上橢圓封頭。下凹底封頭 塞清洗機(jī) 鋁蓋清洗、烘干設(shè)備 生產(chǎn)能干燥度 蒸汽滅菌溫度標(biāo)準(zhǔn)滅注射用水壓力（ 潔凈蒸汽壓力（ 純化水壓力(外型尺寸（ 10 力 （ ） 菌值 1221 5 03 0103 03 320014902000 洗瓶機(jī) 理瓶機(jī) 隧道烘箱 鋁蓋清洗、烘干機(jī) 灌裝機(jī) 膠塞清洗機(jī) 凍干機(jī) 軋蓋機(jī) 貼簽機(jī) 包裝機(jī) 11 四章對設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝作出了原則性規(guī)定，為了保證藥品質(zhì)量，更好地執(zhí)行 設(shè)備選型方面應(yīng)注意以下幾點： (1)所選設(shè)備要符合藥品生產(chǎn)和工藝要求。結(jié)構(gòu)簡單、表面光潔，便于操作和維護(hù)保養(yǎng)。 (2)與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi) 表面應(yīng)選用不與藥品反應(yīng)、不釋出微粒、不吸附物料的材質(zhì)。內(nèi)表面應(yīng)光滑平整、避免死角、易于清洗、消毒和滅菌。 生產(chǎn)無菌藥品的設(shè)備、容器具等宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼，材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格控制。 (3)設(shè)備的傳動部件要密封良好，盡可能與工作室隔離，防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏，造成原料、半成品、成品和包裝材料的污染。 (4)優(yōu)先選擇配有在線清洗 (在線滅菌 (統(tǒng)的設(shè)備。一般清洗滅菌的設(shè)備應(yīng)易拆裝。 (5)注射劑的灌裝設(shè)備除應(yīng)處于相應(yīng)的潔凈室內(nèi)，還應(yīng)按 要求局部采用 100 級層流潔凈空氣保護(hù)裝置。無菌潔凈室內(nèi)的 設(shè)備應(yīng)滿足消毒或滅菌的要求。 (6)應(yīng)能滿足驗證的要求，合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)測試點。 (7)設(shè)備上的儀表、計量裝置應(yīng)計數(shù)準(zhǔn)確，調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠。需要重點控制計數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能故障時，應(yīng)有調(diào)整或顯示功能。 (8)設(shè)備上的藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道應(yīng)避免死角、盲管，內(nèi)表面應(yīng)拋光，易清洗和滅菌，管路的連接采用快卸式連接，終端設(shè)過濾器。 (9)設(shè)備布置時應(yīng)做到便于操作管理，利于安全，不礙清洗和檢修。設(shè)備與墻壁之間的距離，設(shè)備與設(shè)備之間的距離，尤其是機(jī)械運行設(shè)備應(yīng)符合安全距離。室內(nèi)頂棚高度也應(yīng)滿足操作和檢修要 求。同時應(yīng)考慮設(shè)備運入或搬出車間的方法及所經(jīng)通道。 另外， 無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸的部件必須滅菌，除采用一般方法外，最好配置就地清洗 (就地滅菌（ 潔凈滅菌系統(tǒng)等。同時設(shè)備設(shè)計還應(yīng)滿足 制劑設(shè)備在安裝、維修、保養(yǎng)、管理和驗證等方面的一系列要求。 劑設(shè)備設(shè)計應(yīng)實現(xiàn)機(jī)械化、自動化、程序化和智能化 由于制劑工業(yè) 標(biāo)是個復(fù)雜的系統(tǒng)工程，因此我國制劑設(shè)備的設(shè)計與制造應(yīng)該沿著 12 標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化方向發(fā)展，以實現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密閉、自動檢測。 備選型概述 無菌凍干粉針劑的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備為液體罐裝機(jī)和凍干機(jī)，除此之外，還有其他輔助設(shè)備，如膠塞洗瓶機(jī)、滅菌柜、軋蓋機(jī)、貼標(biāo)簽機(jī)等。國外的一些大型公司都可提供成套生產(chǎn)線。目前國內(nèi)已仿制開發(fā)了符合國情的成套生產(chǎn)線及單元設(shè)備，已能為制藥廠提供符合 范的凍干裝備。 酵罐 2列高溶氧機(jī)械攪拌發(fā)酵罐特別適用于對溶氧要求高的高密度、高生物量、對剪切不敏感的培養(yǎng)體系 業(yè)罐系列，規(guī)格有 1200其特點是下部安裝自吸式氣液混合強(qiáng)化器，能將自動吸入或外供的空氣均勻地與發(fā)酵液混合該發(fā) 酵罐同時在上部安裝機(jī)械攪拌槳，槳型與槳數(shù)根據(jù)發(fā)酵對混合傳質(zhì)要求而定具備強(qiáng)大的供氧與混合傳質(zhì)能力，特別適用于一些極端微生物和高密度培養(yǎng)。 13 其參數(shù)如下： 型號 罐體 滅菌方式 溫度控制 轉(zhuǎn)速控制 2100 外源蒸汽實罐原位消毒 T50 ，控制精度： 50600 制精度： 5 合強(qiáng)化器轉(zhuǎn)速控制 自動消泡 制 制 罐體材質(zhì) 1450 敏度 100100000 212 制精度：%100%，控 制精度：1% 不銹鋼 304或 316L 液罐 每瓶裝液量 批配制量 600000L，較投料量器容積過大，可以聯(lián)系廠家定做容積約為 35L 的配液罐兩臺。一臺濃配用，一臺稀配用。選用 的。 配料罐結(jié)構(gòu)：立式，上橢圓封頭。下凹底封頭（優(yōu)點：外形美觀。耐壓、底部排放干凈、無殘留）帶夾套、保溫層，推進(jìn)式攪拌的密封容器。 工作壓力：罐內(nèi) 套內(nèi) 質(zhì)：凡接觸藥液部位均選用優(yōu)質(zhì)材料 鋼材，夾套及保溫筒體選用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)材料 鋼，可調(diào)支腳也采用 鋼。（設(shè)備內(nèi)表面拋光 表面上下橢圓封頭采用機(jī)械拋光 筒體噴砂亞光處理）。 塞清洗 機(jī) 14 塞清洗機(jī)是電腦程序控制，自動進(jìn)料、高強(qiáng)烈噴淋、真空脫泡加氣流沖擊混合、清洗、漂洗、硅化、滅菌、冷卻、自動卸料、等功能。電腦程序可進(jìn)行優(yōu)化、操作過程可選擇、操作時間可設(shè)定，設(shè)備具有自清洗選擇、直接卸料選擇。 每批膠塞用量： 600003000（設(shè)有 5%損耗） 主要技術(shù)參數(shù)如下 : 生產(chǎn)能力 干燥度 蒸汽滅菌溫度（ ） 標(biāo)準(zhǔn)滅菌值 注射用水壓力（ 潔凈蒸汽壓力（ 純化水壓力(外型尺寸（ 1221 5 03 0103 03 320014902000 蓋清洗、烘干設(shè)備 每批耗用鋁蓋量： 600003000（設(shè)有 5%損耗） 可以選用集清洗、干燥和滅菌 于一身的鋁蓋清洗烘干機(jī)。其主要參數(shù)如下： 規(guī)格型號 臺數(shù) 電機(jī)功率 (外形尺寸 (生產(chǎn)能力 重量 ( 電加熱17汽加熱 1330016501900 60000 只 /批 1200 15 瓶機(jī) 超聲波洗瓶機(jī)產(chǎn)品，自動化程度高，適合于 1格的安瓿、 2林瓶、模子瓶、口服液瓶等。 列西林瓶清洗機(jī)，是根據(jù)凍干灌裝機(jī)生產(chǎn)線的配套產(chǎn)品。西林瓶洗瓶機(jī)主要 零 部件采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制造，具有操作方便， 結(jié)構(gòu)簡單、性能穩(wěn)定、維修費用低等優(yōu)點。 主要技術(shù)參數(shù)如下： 生產(chǎn)能力 適用范圍 電源 配用功率 參考外形尺寸 臺數(shù) 175 瓶/380V 50三相四線 主電機(jī) 超聲波 220V) 28009001850 瓶機(jī) 每批處理 60000 個西林瓶，考慮理瓶 機(jī)的處理能力，選定理瓶時間約為 6 小時。則每分鐘處理 60000/360=167 瓶，考慮其效率為 90%，則每分鐘應(yīng)大于 186 瓶，故選 動理瓶機(jī)，其生產(chǎn)能力為 200 瓶 /分鐘，滿足生產(chǎn)要求。主要參數(shù)如下： 16 型號 生產(chǎn)能力 電源 功率 重量 外形尺寸（ 臺數(shù) 00瓶 /分鐘 三相四線380V/50502007001420 道烘箱 隧道烘箱采用長箱體熱風(fēng)循環(huán)以及遠(yuǎn)紅外干燥方式干進(jìn)行干燥，主要是為了針對產(chǎn)量高效率要求高的烘干干燥需求。 隧道烘箱的基本工作原理是在計算機(jī)系統(tǒng)的監(jiān)控下，瓶子隨輸送帶的輸送依次進(jìn)入隧道滅菌烘箱的預(yù)熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)（溫度 5低溫冷卻區(qū)。輸送帶速度無級可調(diào)，溫度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)置無紙或有紙記錄。整個過程始終處于百級層流保護(hù)之下。 主要技術(shù)參數(shù)如下 17 型號 加熱功率(恒溫范圍 ( ) 電機(jī)功率 (工作室尺寸 (外形尺寸(傳動速度(m/0溫到 250 802003000 98012003940 灌裝機(jī) 00 系列無菌液體灌裝機(jī)采用連續(xù)進(jìn)出瓶機(jī)構(gòu)，并有直線式灌裝，真空吸塞，變頻調(diào)速，同步帶傳動，三件套陶瓷計量泵罐裝，故障報警，過載保護(hù)等特點與優(yōu)點。 工作電壓 功率（ 生產(chǎn)能力 灌裝精度 加塞成功率 破損率 外型尺寸（ 380V 00 瓶/ 176012701450 干機(jī) 凍干機(jī)是整個生產(chǎn)設(shè)備體系的核心，凍干機(jī)的選型將直接影響產(chǎn)品凍干的質(zhì)量，決定了工廠效益。因此在凍干機(jī)的選型上，必須將凍干的能耗，產(chǎn)品質(zhì)量等關(guān)鍵問題放在首位。 此次設(shè)計選用 列冷凍干燥機(jī)， 列凍干機(jī)采用先進(jìn)的制冷、真空和計算機(jī)控制技術(shù)，集冷凍、真空、加熱、液壓加塞、滅 菌和自動控制等功能于一體 ,一次投料完成干燥； 18 先進(jìn)的雙工質(zhì)制冷技術(shù)可使物料凍結(jié)溫度達(dá) 、冷阱捕水溫度達(dá) 、最低達(dá) ；可編程智能程序自動控制技術(shù)；工作參數(shù)調(diào)整范圍寬，可干燥要求凍結(jié)溫度較低的各種形態(tài)的物料；物料干燥室設(shè)有透明視窗，可觀察物料的變化；工作部位全部采用 304 不銹鋼材料制做，轉(zhuǎn)角部位采用圓弧過渡，表面粗糙度 5300 8 (4)灌裝精度誤差： 0 5； (5)加塞成功率： 99 5； (6)瓶子破損率： 0 05； (7)無瓶止灌率： 100； (8)觸摸屏操作 3 結(jié)構(gòu)原理 （ 1） 洗瓶機(jī)的結(jié)構(gòu)原理 瓶子平面輸送至 20個進(jìn)瓶通道，每瓶之間中心距 40頂升機(jī)構(gòu)將瓶子頂升至定位夾板工位，定位夾住瓶徑，定位夾板固定在間歇輸送的鏈 條，向前輸送并旋轉(zhuǎn) 1800使瓶口向下到第一工位，針頭插入瓶內(nèi)，用 0 3洗完成后，由輸送鏈將瓶送至第二工位，瓶內(nèi)外用 洗完成，送至第三工位由 0 3四工位再由壓縮空氣噴洗瓶內(nèi)外。再由頂升裝置將瓶送入出瓶盤出機(jī)器。循環(huán)水是第三工位注射用使用過的水經(jīng)循環(huán)泵和過濾器循環(huán)使用。洗瓶機(jī)功率 6化壓縮空氣 射用水 h。 （ 2） 熱風(fēng)循環(huán)烘箱的結(jié)構(gòu)原理 洗凈的瓶子由輸送軌道送至烘 箱，通過 570熱段長度 500速控制在 s。再進(jìn)入由二只熱風(fēng)機(jī)、三只耐高溫過濾器、 81濕風(fēng)機(jī)和新風(fēng)補(bǔ)充裝置所組成高溫滅菌段，滅菌段的溫度控制在 300350 ，滅菌段有效長度為 1140菌段的風(fēng)速控制在 子的水分由去濕風(fēng)機(jī)吸入，進(jìn)入排風(fēng)機(jī)排出。瓶子出滅菌段后進(jìn)入冷卻段，冷卻段 由兩個 冷卻送風(fēng)機(jī)、二個高效過濾器、冷排和排風(fēng)機(jī)組成。冷卻段的有效長度為 1140卻段控制風(fēng)速在 0 過冷卻段控制出瓶子的瓶子溫度在 40 以下，瓶子滅菌去熱原后出烘 48 箱。烘箱的電源裝接容量： 92氣量 (10萬級風(fēng) )4350h；冷卻水耗量 h(8 進(jìn)水 )。烘箱內(nèi)層流百級保護(hù)，烘箱相對洗瓶工作區(qū)的壓力為 20箱的測試控制點為溫度高溫段 3個、冷卻段 1個。壓差三段高效上下壓差，冷一灌、烘一洗各 1個點。以此控制溫度和壓差 （ 3） 灌裝加塞機(jī)的結(jié)構(gòu)原理 瓶子從烘箱出來至 直徑 1000經(jīng)過渡小轉(zhuǎn)盤，以 輸送帶。瓶子由可變頻調(diào)速的變距輸瓶螺桿將瓶子拉出等距，經(jīng)充氮和灌裝工位定位，有 12個灌裝頭進(jìn)行提升跟蹤充氮和灌裝 (注：凍干粉針充氮可 略 )。灌裝 由 高精度硬質(zhì)玻璃活塞泵及 316配有數(shù)碼鍵字分注系統(tǒng)對灌裝量、灌裝精度、灌裝速度進(jìn)行自動操作。灌裝藥液和 (充氮 )的瓶子由螺桿輸瓶至落塞的過渡轉(zhuǎn)盤，再轉(zhuǎn)接給 24個頭的加塞轉(zhuǎn)盤。輸瓶至加塞工位，再由加塞定位上浮機(jī)構(gòu)配合沖壓式加塞將膠塞有效的加壓在瓶口上。加塞轉(zhuǎn)盤連續(xù)以 12 5r 動態(tài)中進(jìn)行加塞、壓塞 (經(jīng)過調(diào)整既可全加塞也可半加塞 )， 加塞完成瓶子由過渡轉(zhuǎn)盤將瓶送入出瓶板狀輸送帶送出機(jī)器。機(jī)器電源 5化壓縮空氣 0 50 1空 6000 5L 4 結(jié) 構(gòu) 的探討 1 “五高 ”的裝備帶來優(yōu)勢 (1)按 00瓶 、灌加塞的全自動聯(lián)動線，否則將配套二條線，這樣可節(jié)約潔凈使用面積約 30 (2)灌裝的精度提高，每瓶節(jié)約原料 1； (3)可節(jié)約操作人員 2 3人，同時由于人員減少相應(yīng)的可減少交錯污染； (4)高控制，確保了工藝條件的嚴(yán)格的執(zhí)行，杜絕了人為的 差錯，也確保了裝置的安全可靠； (5)亮麗的外觀，大方舒適的形體，起到提高企業(yè)的形象，增加了操作者的穩(wěn)定和良好心情； (6)穩(wěn)定、可靠。 總之，不論在穩(wěn)定性上、精度上、自動控制的水平以及外觀、外形上都有較大的突破。 49 根據(jù)藥品生產(chǎn)發(fā)展的形勢及用戶提出的高要求，如對現(xiàn)有的設(shè)備不升級換代，將出現(xiàn)滯銷的危機(jī)。當(dāng)認(rèn)識危機(jī)的同時，也感到是一個難得的機(jī)遇。以新的出路、新的起點、新的標(biāo)準(zhǔn)、新的操作來迎接高產(chǎn)量、高精度、高控制、高形象的挑戰(zhàn)。與外國制藥設(shè)備同行緊密合作，快速 提高產(chǎn)品質(zhì)量是最佳捷徑。我們立足于業(yè) 內(nèi)裝備水平分析定位，出國訪問了西歐和日本，了解國外裝備的特色，選擇了日本鈴木株式會社作為合作伙伴。確定 300瓶 、灌加塞自動生產(chǎn)聯(lián)動線以滿足藥品生產(chǎn)發(fā)展的 “五高 ”的要求。 14 關(guān)于此次設(shè)計的一些心得體會 課程設(shè)計是我們 制藥 專業(yè)課程知識綜合應(yīng)用的實踐訓(xùn)練，是我們邁向社會，從事職業(yè)工作前一個必不少的過程 ”千里之行始于足下 ”，通過這次課程設(shè)計，我深深體會到這句千古名言的真正含義我今天認(rèn)真的進(jìn)行課程設(shè)計，學(xué)會腳踏實地邁開這一步，就是為明天能穩(wěn)健地在社會大潮中奔跑打下堅實的