GSP申報材料之冷鏈及驗證資料.doc

GSP申報資料庫房溫濕度監(jiān)測及冷鏈藥品部分1.我公司建設有冷庫一座，體積 立方米；冷藏車 臺，體積 ；保溫箱 個，容積 升；庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)及冷鏈運輸溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)一套。.根據版及相關附錄要求，已經對以上各項設施設備進行驗證，驗證項目如下：.冷庫驗證的項目至少包括： .1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； .2.溫控設備運行參數及使用狀況測試； .3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數及安裝位置確認； .4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響； .5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢 分析； .6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估； .7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； .8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。.冷藏車驗證的項目至少包括： .1.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； .2.溫控設施運行參數及使用狀況測試； .3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數及安裝位置確認； .4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響； .5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析； .6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估； .7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； .8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。.冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括： .1.箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢； .2.蓄冷劑配備使用的條件測試； .3.溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認； .4.開箱作業(yè)對箱內溫度分布及變化的影響； .5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估； .6.運輸最長時限驗證。.監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括： .1.采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認； .2.監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認； .3.測點終端安裝數量及位置確認； .4. 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認； .5.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認； .6.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。.驗證結論如下：.冷庫： .制冷機在庫內溫度降至2時停機待機；3.1.2制冷機在庫內溫度升至8時啟動正常；3.1.3停機測試，溫度測點單點上升8需要40分鐘，全部測點升至8需要90分鐘左右，符合要求。3.1.4關閉制冷機敞開冷庫門作業(yè)時間在沒有掛隔熱簾時，不要大于3分鐘為宜；在掛隔熱簾后時間不要大于7分鐘。因此正常作業(yè)時間在3-7分鐘間為適宜時間。3.2冷藏車：3.2.1從測點分布來看，開門作業(yè)中只開啟半扇門較好，2）開啟后半扇車門時間控制在3分鐘內為宜，尤其是夏天，春秋季節(jié)開半扇門時間不得超過5分鐘。3.2.2在設備故障或停機狀體下，21分鐘后個別測點溫度上升8以上，35分鐘全部測點上升超過8度；53分鐘后全部測點溫度超過103.3冷藏箱：3.3.1開箱蓋時間建議不要超過3分鐘。在取出藥品時不要直接全部打開蓋子，應采用移動頂蓋的方式取出藥品。對溫度的保持性較好。3.3.2在中途不打開箱蓋運輸時可以持續(xù)很長時間，可以達到9小時以上3.4溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)3.1.采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認； 各項功能確認正常。 3.2.監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認； 符合規(guī)定標準，溫度誤差為正負0.5度，濕度誤差正負5% 3.3.測點終端安裝數量及位置確認； 符合規(guī)定。 3.4. 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認； 獨立運行符合要求。 3.5.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下