心腦電圖建標(biāo)技術(shù)報(bào)告新.doc

計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告計(jì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 名 稱 心腦電圖機(jī)檢定裝置 計(jì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 負(fù) 責(zé) 人 建標(biāo)單位名稱（公章） 填 寫 日 期 2010.8 目 錄一、建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的 -( 3 )二、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成 -( 3 )三、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備-( 4 )四、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo) -( 5 )五、環(huán)境條件-( 5 )六、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞框圖-( 6 )七、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)性試驗(yàn)- ( 7 )八、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核-( 8 )九、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定-( 9 )十、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證-(16 )十一、結(jié)論-(17 )十二、附加說明-(17 )一、建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的隨著人民生活的日益提高，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)有了飛速發(fā)展。目前*市醫(yī)療衛(wèi)生部門擁有的心腦電圖機(jī)已近百臺(tái)，仍滿足不了要求，還在以每年十余臺(tái)的速度增加，每年受心腦電圖機(jī)檢查的人數(shù)約占總?cè)藬?shù)的15%，心電監(jiān)護(hù)儀也廣泛應(yīng)用于危重病人，可見確保心腦電圖機(jī)及心電監(jiān)護(hù)儀的正常運(yùn)行是至關(guān)重要的。為了實(shí)施計(jì)量法，對(duì)心腦電圖機(jī)及心電監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行強(qiáng)制檢定，要求建立心腦電圖機(jī)檢定裝置是非常必要的。二、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成該標(biāo)準(zhǔn)有作為輸出標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)的心腦電圖檢定儀，作為配套設(shè)備的鋼直尺和秒表組成。由心腦電圖檢定儀輸出不同幅值或不同周期的方波信號(hào)作為標(biāo)準(zhǔn)電壓或標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間信號(hào)，用于檢定心腦電圖機(jī)和心電監(jiān)護(hù)儀心電記錄部分的定標(biāo)電壓、電壓測(cè)量、時(shí)間間隔、耐極化電壓、和心電監(jiān)護(hù)儀顯示部分的顯示靈敏度、掃描速度誤差等技術(shù)指標(biāo)，通過心腦電圖機(jī)記錄下來(lái)，依據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程對(duì)心腦電圖機(jī)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)檢定，比較記錄值與檢定儀輸出標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)，計(jì)算心腦電圖機(jī)的誤差。由心腦電圖檢定儀輸出的正弦波信號(hào)用于檢定心腦電圖機(jī)和心電監(jiān)護(hù)儀幅頻特性等技術(shù)指標(biāo)，由心腦電圖檢定儀輸出的標(biāo)準(zhǔn)心率信號(hào)用于檢定心電監(jiān)護(hù)儀心率方面的技術(shù)指標(biāo)。三、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備計(jì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 器名 稱型 號(hào)測(cè)量范圍不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)或最大允許誤差制造廠及出廠編號(hào)檢定或校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)檢定周期或復(fù)校間隔心腦電圖機(jī)檢定儀EGC-1BV： 5Vp-p 30Vp-pf: 20mHZ 1000HZT：2ms50s HR：(10500)次/分鐘MPE: V:0.5% f:0.1% T:0.1% HR:0.1%內(nèi)蒙古自治區(qū)計(jì)量測(cè)試研究所1年主 要 配 套 設(shè) 備秒表PC802G（0.013600）s0.01sTF 2011年游標(biāo)卡尺15cm015cm0.02mm成量 003821年以下空白2四、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)測(cè)量范圍: VPP:5Vpp30Vpp f：20mHz1000Hz T：2ms50s HR：(10500)次/分鐘不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)或最大允許誤差: MPE:V:0.5% f:0.1% T: 0.1% HR: 0.1%五、環(huán)境條件序號(hào)項(xiàng)目要求實(shí)際情況結(jié)論1溫度（2010）20合格2相對(duì)濕度80%70%合格3以下空白4563六、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞框圖溯源圖名稱心腦電圖機(jī)檢定裝置量值溯源和傳遞框圖上一級(jí) 基、標(biāo)準(zhǔn)器具心腦電圖機(jī)檢定裝置 V：5Vpp30Vpp f：20mHZ1000HZT：2ms50s HR：(10500)次/分鐘MPE：V:0.5% f:0.1% T: 0.1% HR: 0.1%心電圖機(jī)Vpp：（0.035）mV T:（0.0610）sf: （0.175）HZ MPE:5%腦電圖機(jī)Vpp：5V 2000Vf: （160）HZ MPE:5%心電監(jiān)護(hù)儀Vpp：20V3mV HR (30300)次/分鐘 f: (125)HZMPE:5% 直接測(cè)量法 直接測(cè)量法心腦電圖機(jī)檢定儀檢定裝置V：1V1000V f：1mHZ2GHZMPE：V:0.02%f：1X10-7計(jì)量科學(xué)研究院本級(jí)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具下一級(jí)計(jì)量器具 七、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)性試驗(yàn)選取一臺(tái)性能穩(wěn)定的心電圖機(jī)，按要求在較短的時(shí)間內(nèi)，用檢定儀測(cè)定其電壓測(cè)量，檢定時(shí)應(yīng)將心電圖機(jī)的走紙速度置25mm/s、靈敏度10mm/mV，檢定儀輸出峰峰值為1mV、頻率10Hz的方波送至被檢心電圖機(jī)，在被檢心電圖機(jī)描記方波信號(hào)并測(cè)量其幅度值計(jì)算電壓測(cè)量相對(duì)誤差，在重復(fù)性條件對(duì)其測(cè)量十次，得出如下數(shù)據(jù)：1.0% 0% 1% 1% 0% -1% 0% 0% 1% 1%0.7% 測(cè)量重復(fù)性0.7%小于電壓測(cè)量結(jié)果的相對(duì)擴(kuò)展不確定度1.6%，則該標(biāo)準(zhǔn)裝置的測(cè)量重復(fù)性得到驗(yàn)證。八、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核選取一臺(tái)性能穩(wěn)定的心電圖機(jī)作為核查標(biāo)準(zhǔn)，每月用檢定儀進(jìn)行一組十次重復(fù)性測(cè)量測(cè)定其定標(biāo)電壓，檢定時(shí)應(yīng)將心電圖機(jī)的走紙速度置25mm/s、靈敏度10mm/mV，檢定儀輸出峰峰值為1mV、頻率10Hz的方波信號(hào)，記錄被測(cè)心電圖計(jì)的電壓值，取其算術(shù)平均值作為測(cè)量結(jié)果，以相鄰兩年的測(cè)量結(jié)果之差作為該段時(shí)間內(nèi)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性。穩(wěn)定性應(yīng)小于檢定儀的最大允許幅度誤差的絕對(duì)值1%結(jié)果 時(shí)間測(cè)量序號(hào)8月 12日（mV）9月 10日（mV）10月 12日（mV） 11月 10日（mV） 月 日（mV）11.001.000.9920.991.001.0031.001.000.9941.000.991.0051.001.000.9960.990.991.0070.991.000.9980.990.991.0090.991.000.99101.000.990.990.9950.9960.994 月與 月測(cè)量結(jié)果之差為 其相對(duì)值為 于最大允許誤差1%。結(jié)論： 月與 月測(cè)量結(jié)果之差為 其相對(duì)值為 于最大允許誤差1%。 結(jié)論： 月與 月測(cè)量結(jié)果之差為 其相對(duì)值為 于最大允許誤差1%。 結(jié)論： 月與 月測(cè)量結(jié)果之差為 其相對(duì)值為 于最大允許誤差1%。 結(jié)論：九、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定心腦電圖機(jī)檢定裝置測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定(一) 不確定度來(lái)源1.標(biāo)準(zhǔn)器引入的不確定度分量：標(biāo)準(zhǔn)器的主要指標(biāo)是復(fù)讀和時(shí)間的準(zhǔn)確度，規(guī)程提出的復(fù)讀和時(shí)間最大允許誤差1%（實(shí)際情況：目前使用的檢定儀時(shí)間間隔（周期）誤差不會(huì)超過1%，幅度誤差不會(huì)超過0.5%）.可以按接近正態(tài)分布考慮，對(duì)于被檢儀器最大誤差0.5%來(lái)說，該項(xiàng)對(duì)測(cè)量結(jié)果不確定度的貢獻(xiàn)可忽略。 2.被測(cè)心電圖機(jī)不穩(wěn)定引入的不確定度：從電路分析可知，心電圖機(jī)自身在重復(fù)性條件下的分散性很小，至少比測(cè)量長(zhǎng)度引入的不確定度小近一個(gè)量級(jí)。該項(xiàng)對(duì)測(cè)量結(jié)果不確定度的貢獻(xiàn)可忽略。 3.測(cè)量長(zhǎng)度用分規(guī)取樣引入的不確定度分量：心電圖機(jī)檢定中，測(cè)量結(jié)果的不確定度主要來(lái)源于檢定員在被檢心電圖機(jī)記錄紙上測(cè)量描記的標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)長(zhǎng)度不準(zhǔn)所致。測(cè)量師用分規(guī)及5倍放大鏡在記錄紙上取樣，并用鋼直尺及5倍放大鏡測(cè)量。該部分不確定度分量有可分解為：由記錄紙取樣引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uh：波形的線寬約為0.3mm（經(jīng)5倍放大約為1.5mm）（共兩條）。取樣時(shí)按圖示方法，一般采用圖E.1（a）所示方法測(cè)量，對(duì)極少數(shù)兩線寬度有明顯差異者采用圖E.1（b）所示的方法測(cè)量。半段引入的不確定 h h1 h2(a) (b) 圖（E.1）度分量?jī)?yōu)于1/6線寬（0.05mm），按均分布由鋼直尺分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(d)：鋼直尺分辨力最小度為：0.5mm(經(jīng)5倍放大約為2.5mm)，估讀的最小分辨力優(yōu)于1/10，最小分度（0.5mm），按均勻分布。 由鋼直尺最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(b)：鋼直尺的最大允許誤差：0.1mm。按均勻分布（二）測(cè)量結(jié)果不確定度分析在腦電圖機(jī)檢定規(guī)程中規(guī)定的測(cè)量大致可分為3類：1.直接測(cè)量波形長(zhǎng)度：如時(shí)間間隔、電壓測(cè)量直接用鋼直尺測(cè)量。被測(cè)量長(zhǎng)度10mm時(shí)，最大允許誤差10%（即1mm）。此種情況下測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度（k2）(見公式E.1)為0.16mm，比允許誤差小1/3，可滿足需求。 U2uc2 2 20.08mm0.16mm （E.1）2.與長(zhǎng)度調(diào)整到10mm的參考波形進(jìn)行比較測(cè)量：如：靈敏度、幅頻特性、耐極化電壓等，此類指標(biāo)最大允許誤差為0.5%（即0.5mm）。此種情況下，用同一鋼直尺的相同位置測(cè)量，先將參考波形長(zhǎng)度調(diào)整到10mm，再測(cè)量另一波形（相當(dāng)于比例測(cè)量）。這種情況下：取樣增加一次，但鋼直尺的誤差（系統(tǒng)誤差）可抵償，所以鋼直尺的最大允許誤差對(duì)測(cè)量結(jié)果不確定度的貢獻(xiàn)可忽略。測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度（k2）(見公式E.2)為0.14mm,比允許誤差小1/3，可滿足要求。U2uc2 2 20.07mm0.14mm （E.2） 3.將兩波形長(zhǎng)度調(diào)整到一樣大，從標(biāo)準(zhǔn)器上讀數(shù)：由于標(biāo)準(zhǔn)器的讀數(shù)分辨力一般可達(dá)0.1%，分辨力引入的不確定度分量可忽略。測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展額定度（k2）（見公式E.3）為0.12mm,比允許誤差小1/3，可滿足要求。 U2uc2 2 20.07mm0.14mm （E.3）由以上可以算出電壓測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度為：心電圖機(jī)靈敏度為10mm/mV時(shí)電壓測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度為：0.016mV，其相對(duì)值為1.6% Urel=1.6% (k=2)十、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證選取一臺(tái)性能穩(wěn)定的心電圖機(jī)，檢定時(shí)應(yīng)將心電圖機(jī)的走紙速度置25mm/s、靈敏度10mm/mV，檢定儀輸出峰峰值為1mV、頻率10Hz的方波信號(hào)，記錄被測(cè)心電圖計(jì)的電壓值，然后用*市中心和*市中心的標(biāo)準(zhǔn)裝置再進(jìn)行測(cè)量，所