GSP認(rèn)證實(shí)施情況綜述.doc

*市*大藥房有限公司實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況綜述一、基本情況、藥品質(zhì)量管理體系、上年度藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析*市*大藥房有限公司成立于2009年2月，藥品營業(yè)面積為80平方米，于2009年8月首次取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，并將于2014年8月到期，經(jīng)營方式為藥品零售，經(jīng)營范圍為：處方藥非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗），該店現(xiàn)有職工4人，其中執(zhí)業(yè)中藥師一名，主管中藥師一名。我單位多年來一直確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，由專職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強(qiáng)化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識(shí)，在運(yùn)行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時(shí)，全面保證藥品購進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過多年的體系運(yùn)作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強(qiáng)。通過執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補(bǔ)充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開展。我單位平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿足GSP崗位配置要求的基礎(chǔ)上，不斷提升專業(yè)知識(shí)水平。同時(shí)今年以來全面檢查維護(hù)設(shè)施設(shè)備的狀況，進(jìn)行電腦維護(hù)升級(jí)，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足GSP要求。在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)嚴(yán)格進(jìn)行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類。嚴(yán)格執(zhí)行首營品種和首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅(jiān)持質(zhì)量第一、依法經(jīng)營的原則；藥品質(zhì)量驗(yàn)收方面，驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗(yàn)收程序要求對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的驗(yàn)收管理。藥品陳列時(shí)，嚴(yán)格實(shí)施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項(xiàng)要求，組織好藥品的科學(xué)分類陳列；按GSP要求開展養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查；對(duì)有質(zhì)量疑似問題藥品，及時(shí)向質(zhì)管員反映；起到了積極預(yù)防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷售與售后服務(wù)是生存發(fā)展的根本，首先嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和范圍開展藥品銷售活動(dòng)。其次是嚴(yán)格遵循先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出的原則，做到銷售藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內(nèi)合理安全的用藥服務(wù)咨詢，指導(dǎo)顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。2014年是藥品經(jīng)營企業(yè)的新的起點(diǎn)和轉(zhuǎn)折點(diǎn)，針對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理總局新頒布并實(shí)施的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，我單位及時(shí)組織閱讀并學(xué)習(xí)了新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，在日常藥品經(jīng)營活動(dòng)中，向新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范過渡并實(shí)施，針對(duì)原來的藥品質(zhì)量檔案比較新GSP實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)查漏補(bǔ)缺。二、 組織機(jī)構(gòu)與崗位人員配備整體情況為更好的服務(wù)群眾,確保民眾的用藥安全，我單位特聘用具有豐富經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營9年經(jīng)驗(yàn)的主管中藥師作為駐店藥師，藥品驗(yàn)收人員具有主管中藥師資格，藥品養(yǎng)護(hù)人員具有本科學(xué)歷的中醫(yī)學(xué)專業(yè)。計(jì)算機(jī)維護(hù)人員具有本科學(xué)歷文憑，并于2013年8月組織建立了質(zhì)量管理組、藥品驗(yàn)收組、藥品養(yǎng)護(hù)組、計(jì)算機(jī)維護(hù)組。（1）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 由具有主管中藥師職稱多年藥品經(jīng)營經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)日常經(jīng)營活動(dòng)中的首營企業(yè)和首營品種審批與購進(jìn)，在采購藥品時(shí)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案，審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況,并做好記錄，經(jīng)營過程中監(jiān)督、指揮、檢查、復(fù)核擁有決定性的權(quán)利，并賦予一票否決的權(quán)利。（2）、藥品驗(yàn)收人員 由具有主管中藥師職稱擔(dān)任，對(duì)照隨貨單據(jù)，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。具體職責(zé)如下：、嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度，對(duì)藥品逐批驗(yàn)收。、對(duì)進(jìn)口藥品及特殊管理藥品按規(guī)定驗(yàn)收。、做好驗(yàn)收記錄。、對(duì)質(zhì)量有疑問的藥品，要及時(shí)上報(bào)（3）、藥品養(yǎng)護(hù)人員 由具有中藥飲片及中西成藥相關(guān)專業(yè)的人員擔(dān)任，熟知藥品儲(chǔ)存條件，根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫、濕度管理工作，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全，按時(shí)上報(bào)近效期藥品月報(bào)表，定期對(duì)藥品實(shí)行養(yǎng)護(hù)檢查并做好養(yǎng)護(hù)記錄，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，歸檔保存。（4）、計(jì)算機(jī)維護(hù)人員 由有本科文憑、多年計(jì)算機(jī)維護(hù)經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任，具體維護(hù)職責(zé)：、服務(wù)器和終端機(jī)系統(tǒng)的正常運(yùn)行；網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的安全、穩(wěn)定；部門、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。、各崗位操作員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成。、藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；三、 人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，所有職工均針對(duì)藥品管理法及2013年頒布并實(shí)施的新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)后考試成績存檔計(jì)入日常考評(píng)，質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔；培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年應(yīng)接受市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每季度接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。培訓(xùn)教育、體檢考核結(jié)果，作為有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。四、質(zhì)量管理文件概況（一）、質(zhì)量管理文件的起草和審核：各崗位根據(jù)工作需要，認(rèn)為需要制定標(biāo)準(zhǔn)文件時(shí)，說明需要編制文件的題目、依據(jù)、原因或目的，報(bào)質(zhì)量管理組審核。質(zhì)量管理組根據(jù)現(xiàn)行文件情況，對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查，確定文件題目、編號(hào)、編制要求及進(jìn)度要求，指定負(fù)責(zé)編制小組組織起草。 文件編制人員將起草后的文件交質(zhì)量管理組，對(duì)編制的文件進(jìn)行審核，審核的要點(diǎn)包括：A、 與2013年頒布GSP標(biāo)準(zhǔn)一致性。B、 與本單位內(nèi)其它已生效的標(biāo)準(zhǔn)文件的一致性及協(xié)調(diào)性。C、 文件形式的規(guī)范性和內(nèi)容的可操作性。D、 文件內(nèi)容是否簡練、確切、易懂，是否會(huì)引起理解的困難或誤解。（二）、 文件的批準(zhǔn)和生效：經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質(zhì)量管理組按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)起草人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名后，公司主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。主要負(fù)責(zé)人審批后，應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名、生效日期，該文件自規(guī)定的生效日期起生效。（三）、 文件的頒布與分發(fā)：質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)對(duì)文件進(jìn)行復(fù)制。文件復(fù)制件必須格式一致，內(nèi)容清晰、易識(shí)讀。在文件生效日期前，各有關(guān)崗位應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或相關(guān)要求。自文件生效之日起，各人員應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。（四）、 文件的修訂：文件的修訂是指文件的題目不變，僅對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行修訂。在下列條件下應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂：1、法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時(shí)。2、根據(jù)本單位工作人員、用戶或顧客意見，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。3、 根據(jù)對(duì)文件定期復(fù)審結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂文件時(shí)。文件編制部門對(duì)文件進(jìn)行修訂后，按文件的編制、審核、審定、批準(zhǔn)、生效、頒布、分發(fā)程序進(jìn)行。自修訂后的文件生效之日起，原文件應(yīng)予以廢除。（五）、文件的控制與存檔：在下列情況下，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行廢除與收回處理：1、經(jīng)對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審，認(rèn)為無繼續(xù)執(zhí)行必要時(shí)。2、文件的題目改變。3、新版文件生效后，對(duì)原版文件應(yīng)收回。4、在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤。文件的廢除由有關(guān)人員提出書面意見交質(zhì)量管理組審核，主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。 質(zhì)量管理組對(duì)收回文件登記后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后銷毀。五、企業(yè)內(nèi)審制度及內(nèi)審執(zhí)行情況為規(guī)避經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，提高運(yùn)營效率，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量，結(jié)合本單位實(shí)際情況，特制定了企業(yè)內(nèi)審制度。通過系統(tǒng)、規(guī)范的方法審查和評(píng)價(jià)經(jīng)營活動(dòng)及內(nèi)部控制的適當(dāng)性、合法性和有效性來促進(jìn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范順利進(jìn)行。本單位設(shè)立審計(jì)組，確保半年進(jìn)行一次內(nèi)審，負(fù)責(zé)開展單位的內(nèi)審工作。單位應(yīng)確保內(nèi)審在確定審計(jì)范圍、實(shí)施審計(jì)和報(bào)告審計(jì)結(jié)果時(shí)不受干擾。至少應(yīng)當(dāng)關(guān)注涉及內(nèi)審的下列風(fēng)險(xiǎn)：（一）公司內(nèi)審機(jī)構(gòu)不健全，組織架構(gòu)不科學(xué)、不合理，或職責(zé)分工不清，可能導(dǎo)致內(nèi)審缺乏獨(dú)立性和客觀性。（二）內(nèi)審未經(jīng)適當(dāng)授權(quán)，可能因得不到有效支持而導(dǎo)致內(nèi)審失敗。（三）內(nèi)審人員不具備應(yīng)有的知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，內(nèi)審方法滯后，或內(nèi)審質(zhì)量控制制度不完善，可能會(huì)造成內(nèi)審質(zhì)量和效率低下。（四）內(nèi)審人員不遵守內(nèi)審職業(yè)道德規(guī)范，影響內(nèi)審的客觀公正性，可能導(dǎo)致道德風(fēng)險(xiǎn)。內(nèi) 審 報(bào) 告 審核對(duì)象*大藥房審核時(shí)間2014年2月10-13日審核組長審 核 員審核依據(jù)GSP及實(shí)施細(xì)則 ，公司質(zhì)量管理文件審核過程綜述：公司內(nèi)審小組按照GSP及實(shí)施細(xì)則和公司質(zhì)量管理制度、職責(zé)及程序，質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)審，包括公司質(zhì)量體系的質(zhì)量方針與目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)等通過看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、查詢等方式進(jìn)行檢查，討論分析，找出主客觀原因，對(duì)缺陷項(xiàng)目提出糾正措施和改進(jìn)意見，并進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，以確定公司質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和可靠性。具體內(nèi)容見現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局“藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”，結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)逐一進(jìn)行檢查，不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)：重點(diǎn)缺陷：0項(xiàng) ； 一般缺陷：4項(xiàng)；占一般項(xiàng)目3.4%。1、各別藥品的檔案應(yīng)廠家更新更及時(shí)搜集最新信息進(jìn)行存檔。2、銷售人員對(duì)公司經(jīng)營品種的部分藥品知識(shí)掌握不夠。3、對(duì)本公司經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)信息未及時(shí)上報(bào)。4、公司售后查詢工作相對(duì)滯后。質(zhì)量體系評(píng)價(jià)：1、 公司組織機(jī)構(gòu)完善、職責(zé)明確，各項(xiàng)管理制度齊全；2、 人員基本符合GSP要求；3、 營業(yè)場(chǎng)所布局合理，經(jīng)營設(shè)施和養(yǎng)護(hù)設(shè)備符合規(guī)定要求；4、 藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理較好，質(zhì)量管理控制有效；5、 銷售和售后服務(wù)工作較好；結(jié)論： 內(nèi)審小組認(rèn)為公司質(zhì)量管理體系基本能夠有效運(yùn)行，但需進(jìn)一步完善與改進(jìn)，質(zhì)量管理部應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)公司員工制度的執(zhí)行與指導(dǎo)和督促作用。糾正措施要求：對(duì)缺陷項(xiàng)目限期整改。六、設(shè)施設(shè)備配備情況為適應(yīng)新版GSP標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量，更好的維護(hù)藥品經(jīng)營，我單位配備了如下設(shè)施：1柜臺(tái)、貨架24節(jié)陳列商品2溫濕度計(jì)3個(gè)檢測(cè)溫濕度3滅火器1個(gè)用于消防4冰箱、空調(diào)1臺(tái)儲(chǔ)存低溫保存的藥品，調(diào)節(jié)溫濕度5電腦、掃碼器各1臺(tái)藥品質(zhì)量全程控制及進(jìn)銷存記錄6門鈴1個(gè)用于夜間售藥7拆零工具、拆零柜1套用于拆零藥品8中藥斗櫥、柜臺(tái)、搗桶、中藥粉碎機(jī)各1個(gè)用于中藥調(diào)劑9案秤、戥子稱各1個(gè)用于中藥的計(jì)量稱取七、計(jì)量器具與養(yǎng)護(hù)設(shè)備的檢定及校準(zhǔn)質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)公司的計(jì)量管理工作及計(jì)量器具的統(tǒng)一送檢。嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量法，統(tǒng)一使用法定計(jì)量單位和計(jì)量器具，經(jīng)營所需的計(jì)量器具臺(tái)秤、電子稱、溫濕度計(jì)等，均由質(zhì)管組按程序申報(bào)并負(fù)責(zé)采購。所采購的計(jì)量器具必須有計(jì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)計(jì)量部門檢定合格后方可使用。所有計(jì)量器具都應(yīng)建立檔案與臺(tái)帳。檔案中應(yīng)有使用說明書、廠家出廠合格證及每年計(jì)量檢定部門的檢定證書、維修說明等。計(jì)量器具在使用過程中必須愛護(hù)，不得任意拆卸和擅自修理，遇有故障和失準(zhǔn)的計(jì)量器具，必須及時(shí)送法定檢定機(jī)構(gòu)檢修。無法使用的應(yīng)作報(bào)廢處理。強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，必須按檢定周期送法定計(jì)量檢定所檢定。檢定合格的應(yīng)貼合格標(biāo)志，并做好存檔工作。保持衡器清潔衛(wèi)生，衡器要做到使用前校準(zhǔn)零位，使用后復(fù)原，保證衡器準(zhǔn)確無誤。質(zhì)量管理部應(yīng)經(jīng)常指導(dǎo)、幫助計(jì)量員開展計(jì)量管理活動(dòng)，各部門應(yīng)把收集到的計(jì)量管理有關(guān)信息及時(shí)反饋到質(zhì)量管理部。八、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控概況為保證藥品的質(zhì)量，日常藥品經(jīng)營的數(shù)據(jù)安全性、可追溯性，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)須配置如下：（1）、設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，首營企業(yè)、首營品種審批建立與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。（2）、數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。（3）、依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。（4）、拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。九、藥品采購、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)保告、配合藥企召回等管理情況和程序?yàn)楸Ｕ先粘Ｋ幤方?jīng)營有條不紊，有章可循，建立藥品首營企業(yè)和首營品種審批制度，對(duì)首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性；建立藥品購進(jìn)程序，確保從合法的公司購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品；建立藥品驗(yàn)收工作程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求；建立藥品采購工作程序，明確藥品采購的工作要求，以保證藥品采購工作的規(guī)范性；建立藥品養(yǎng)護(hù)程序，規(guī)范養(yǎng)護(hù)工作，避免造成損失，實(shí)現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量；建立購進(jìn)退出藥品處理程序，