緒論第一節(jié)藥物分析在藥學(xué)領(lǐng)域中的地位和任務(wù) 課件

藥物分析 Pharmaceutical Analysis,緒論,第一節(jié) 藥物分析在藥學(xué)領(lǐng)域中的地位和任務(wù) 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第三節(jié) 藥典概述 第四節(jié) 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序 第五節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理簡介,第一節(jié) 藥物分析在藥學(xué)領(lǐng)域中的 地位和任務(wù),什么是藥物？ 影響中國的幾件涉藥事件,什么是藥物,中華人民共和國藥品管理法 藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，它不同于一般產(chǎn)品，是一種關(guān)系人民生命健康的特殊商品。 包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。,8月底，北京市藥監(jiān)局消息，因在市場監(jiān)督抽檢中， “安睡片” 經(jīng)檢測違禁藥物“馬來酸氯苯那敏”呈陽性，決定在全市范圍立即封存、停售相關(guān)批次產(chǎn)品。 問題：安睡片是否屬于藥物？ 安睡片（國食健字G20040330 ）洛陽康華生物制品有限公司 保健食品,國家食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部6月21日聯(lián)合下發(fā)關(guān)于進(jìn)一步開展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動的通知，決定從2010年6月至10月底，開展集中整治非藥品冒充藥品第二階段專項(xiàng)行動。 通知要求，各地要開展對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，全面檢查基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中存在的以食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒作品、未標(biāo)示文號作品冒充藥品的違法行為。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)上述作品在包裝、標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥也許明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及作品名稱與藥品名稱一樣或相似的，一律予以暫停使用，并按照相關(guān)規(guī)定對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。,國家食品藥品監(jiān)督管理局曝光六種保健食品嚴(yán)重違法廣告 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2010年第2期違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告公告匯總,2006，欣弗不良藥物事件 2006，齊二廠假藥事件 2008，鄭筱萸案件 2009，佰易不良藥物事件白蛋白 2009，雙黃連注射液事件,幾件涉藥事件,藥物的特殊性,治病救人方面的巨大作用！ 對用藥者的危害性！,安徽華源欣弗藥品致使11人死亡,衛(wèi)生部2006年8月3日連夜發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品欣弗。衛(wèi)生部通知說，青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等地 陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又稱欣弗)后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū) 疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。到目前為止，全國已經(jīng)發(fā)現(xiàn)有11人因?yàn)樽⑸淞诵栏ニ劳?，還有數(shù)十人產(chǎn)生不良反應(yīng)。,齊二藥假藥造成10人死亡,2006年4月22日和4月24日，廣東某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性腎功能衰竭癥狀，至4月29日、30日又出現(xiàn)多例相同病癥病人，引起該院高 度重視，及時組織肝腎疾病專家會診，分析原因，懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起。6月3日，廣州市中山三院 一名使用過齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的假藥“亮菌甲素”的陳姓患者因搶救無效于2日死亡。這是假藥事件以來廣州第10位直接死于假藥的病人。,鄭筱萸事件,1994年4月由浙江省總工會黨組書記升為國家醫(yī)藥管理局局長 1998年出任國家藥監(jiān)局第一任局長 2005年被免去國家藥監(jiān)局局長、黨組書記職務(wù) 2007年被依法雙規(guī) ，7月執(zhí)行死刑,2001年至2003年，鄭筱萸先后擔(dān)任國家藥品監(jiān)督管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局局長期間 在全 國范圍統(tǒng)一換發(fā)藥品生產(chǎn)文號專項(xiàng)工作中嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，玩忽職守 致使許多 不應(yīng)換發(fā)文號或應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的藥品獲得了文號，其中6種藥品竟然是假藥。,最高人民法院認(rèn)為 鄭筱萸作為國家藥品監(jiān)管部門的主要領(lǐng)導(dǎo)，利用事關(guān)國家和民生大計(jì)的藥品監(jiān)管權(quán)進(jìn)行權(quán)錢交易，置人民群眾的生命健康于不顧，多次收受制藥企業(yè)的賄賂， 社會影響極其惡劣，受賄數(shù)額特別巨大，犯罪情節(jié)特別嚴(yán)重，社會危害性極大，依法應(yīng)當(dāng)判處死刑。 鄭筱萸的玩忽職守行為，致使國家藥品監(jiān)管嚴(yán)重失序，給公眾用藥安全造成了極為嚴(yán)重的后果和極其惡劣的社會影響，犯罪情節(jié)亦屬特別嚴(yán)重， 應(yīng)依法懲處。,2007年5月16日，北京市第一中級人民法院公開開庭審理鄭筱萸涉嫌犯受賄罪、玩忽職守罪一案，并于5月29日作出一審判決，認(rèn)定鄭筱萸: 犯玩忽職守罪，判處有期徒刑7年。 犯受賄罪，判處死刑，剝奪政治權(quán)利終身，沒收個人全部財(cái)產(chǎn)； 決定執(zhí)行死刑，剝奪政治權(quán)利終身，沒收個人全部財(cái)產(chǎn),2009年全年發(fā)布2條暫停通知： 2009年2月12日發(fā)布的暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液； 2009年9月16日發(fā)布的暫停銷售使用標(biāo)示為多多藥業(yè)有限公司雙黃連注射液。,2009年，月日至日，青海省大通回族土族自治縣發(fā)生三例疑似雙黃連注射液使用不良反應(yīng)事件，并造成一例死亡。截至日下午時，青海省藥監(jiān)局共查出青海省內(nèi)標(biāo)示為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的“雙黃連注射液”（批號：、，規(guī)格毫升支）盒，并緊急召回上述兩個批號的“雙黃連注射液”。 衛(wèi)生部辦公廳、國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于立即暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液的緊急通知,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或藥品標(biāo)準(zhǔn) 2009年1月8日，發(fā)文停止了生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑; 2009年12月11日，發(fā)文撤銷了炎毒清注射液和人參莖葉總皂苷注射液藥品標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)編號分別為WS-10005(ZD-0005)-2005和WS-10281(ZD-0281)-2002)。,“藥品直接影響到患者的生命健康，藥品質(zhì)量上一個小小的疏漏，很可能會給患者帶來致命的傷害?！?全面控制藥品的質(zhì)量，保證人民群眾使用高質(zhì)、安全、穩(wěn)定和有效的藥品，是藥學(xué)工作者義不容辭的責(zé)任。,如何控制質(zhì)量？,研發(fā),流通,生產(chǎn),審批,臨床,國家藥品質(zhì)量公告（2009年第2期，總第78期）,藥品質(zhì)量的全面控制不是某一個單位或某一個部門能夠獨(dú)立完成的工作 在藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營以及臨床使用過程中都應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行科學(xué)管理規(guī)范，是一項(xiàng)涉及多方面、多學(xué)科的綜合性工作 藥物分析就是這些眾多學(xué)科中研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的“方法學(xué)科”，,藥物分析的地位和任務(wù),藥學(xué)各專業(yè)規(guī)定設(shè)置的一門主要專業(yè)課程，也是整個藥學(xué)領(lǐng)域中的一個重要組成部分。,藥物分析定義,藥物分析是運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)