標準解讀

《YY/T 0068.3-2008 醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡 第3部分：標簽和隨附資料》這一標準詳細規(guī)定了硬性內窺鏡及其附件在制造、銷售過程中所需具備的標簽信息及隨附文件內容。它旨在確保產品信息透明度，幫助使用者正確理解產品的功能、使用方法以及安全注意事項。

根據該標準，制造商必須在外包裝上明確標識出產品名稱、型號或規(guī)格、生產批號（或序列號）、制造商名稱與地址等基本信息。此外，還要求標注生產日期或者有效期至、執(zhí)行的標準編號、醫(yī)療器械注冊證編號等內容。對于特殊用途的內窺鏡，如需配合特定光源或其他設備使用的，則還需注明相關兼容性信息。

隨附資料方面，除了常規(guī)的產品說明書外，還應包括但不限于以下幾項：安裝指南、操作手冊、維護保養(yǎng)說明、清潔消毒指導、故障排除建議等。所有這些文檔都應當采用易于理解的語言編寫，并盡可能地提供圖形輔助說明，以便于非專業(yè)人員也能快速掌握要點。


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  • 現行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實施
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