標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0068.3-2008 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第3部分：標(biāo)簽和隨附資料》這一標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了硬性內(nèi)窺鏡及其附件在制造、銷(xiāo)售過(guò)程中所需具備的標(biāo)簽信息及隨附文件內(nèi)容。它旨在確保產(chǎn)品信息透明度，幫助使用者正確理解產(chǎn)品的功能、使用方法以及安全注意事項(xiàng)。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，制造商必須在外包裝上明確標(biāo)識(shí)出產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)或規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（或序列號(hào)）、制造商名稱(chēng)與地址等基本信息。此外，還要求標(biāo)注生產(chǎn)日期或者有效期至、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)等內(nèi)容。對(duì)于特殊用途的內(nèi)窺鏡，如需配合特定光源或其他設(shè)備使用的，則還需注明相關(guān)兼容性信息。

隨附資料方面，除了常規(guī)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)外，還應(yīng)包括但不限于以下幾項(xiàng)：安裝指南、操作手冊(cè)、維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明、清潔消毒指導(dǎo)、故障排除建議等。所有這些文檔都應(yīng)當(dāng)采用易于理解的語(yǔ)言編寫(xiě)，并盡可能地提供圖形輔助說(shuō)明，以便于非專(zhuān)業(yè)人員也能快速掌握要點(diǎn)。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實(shí)施
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