YY0603-2015心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋.pdf

標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官　心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋》相較于《YY 0603-2007 心血管植入物及人工器官　心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新與修訂：

1. 術(shù)語(yǔ)定義：新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)部分專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了重新定義或更加明確的表述，以確保所有相關(guān)方對(duì)于同一概念的理解一致。例如，對(duì)于“心血管植入物”、“心臟手術(shù)硬殼貯血器”等關(guān)鍵名詞給出了更準(zhǔn)確的描述。

2. 技術(shù)要求：根據(jù)近年來(lái)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展以及臨床使用中積累的經(jīng)驗(yàn)，2015版標(biāo)準(zhǔn)提高了某些性能指標(biāo)的要求，并新增了一些必要的測(cè)試項(xiàng)目。比如增加了關(guān)于材料生物相容性的具體規(guī)定，強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品在長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性測(cè)試等。

3. 安全性能：針對(duì)患者安全考慮，加強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品安全性的要求。包括但不限于提高抗壓強(qiáng)度、改善密封性、增強(qiáng)耐腐蝕能力等方面的規(guī)定，同時(shí)對(duì)于可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素提出了更為嚴(yán)格的控制措施。

4. 標(biāo)簽與說(shuō)明書：為了更好地指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員正確使用該類產(chǎn)品，新版本對(duì)包裝上的標(biāo)識(shí)信息及隨附的產(chǎn)品說(shuō)明書內(nèi)容做了詳細(xì)規(guī)范。要求必須清晰標(biāo)明產(chǎn)品的適用范圍、操作方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，并且需提供多語(yǔ)言版本以適應(yīng)不同地區(qū)的需求。

5. 試驗(yàn)方法：為保證檢測(cè)結(jié)果的一致性和可靠性，2015版標(biāo)準(zhǔn)還優(yōu)化了多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)流程和技術(shù)參數(shù)，如調(diào)整了血液相容性評(píng)價(jià)體系、改進(jìn)了物理化學(xué)性質(zhì)測(cè)定方式等。

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